오늘 아침 제약-바이오 주요 소식 20210519

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미국 시간 2021년 5월 19일 수요일 장시작전 제약/바이오 주요 소식입니다.

 

 

제약-바이오 일반

 

▼ Bristol-Myers Squibb (NYSE:BMY): Exscientia와 AI를 이용한 항암제, 면역학 분야 small molecule 신약 후보물질 발굴 협업 체결. 선수금 $50M, 근미래 마일스톤 $125M, 총 $1.2B 규모.

 

▼ Exact Sciences (EXAS): 미국 예방 서비스 태스크 포스(U.S. Preventive Services Task Force)가 대장암 진단 스크리닝 연령을 50세에서 45세로 하향하기로 최종 결정. 미국 예방 서비스 태스크 포스는 미국 보건복지부의 지원을 받는 독립 기구이며 제시된 가이던스는 민간 의료보험을 포함한 대부분의 보험사에 해당 연령부터 자기 부담 없이 진단 서비스 제공을 권고하게 됨.

 

▼ Iovance Biotherapeutics (NASDAQ:IOVA): FDA로부터 흑색종에 대한 lifileucel의 potency assays에 대한 피드백 수령. FDA가 추가적인 데이터를 요구하고 FDA와의 미팅이 올해 하반기로 잡힘에 따라 BLA 제출은 2022년 상반기로 미뤄짐.

 

▼ Reata Pharmaceuticals (NASDAQ:RETA): 프리드리히 운동실조에 대한 omaveloxolone의 타입 C 미팅 요청에 대해 FDA가 pre-NDA을 제안.

 

▼ BeiGene (NASDAQ:BGNE): FDA가 최소 한차례 CD20 항체 치료를 받은 변연부 림프종 (marginal zone lymphoma, MZL)에 대한 Brukinsa (zanubrutinib)의 승인 심사를 priority review로 개시. PDUFA 9/19.

 

▼ PolyPid (NASDAQ:PYPD): FDA가 수술부위 감염에 대한 D-PLEX100의 승인을 위해 한차례의 임상 3상으로 충분하다는 답변. 지난해 7월 임상 3상 SHIELD I 시작.

 

▼ BioXcel Therapeutics (NASDAQ:BTAI): FDA가 정신분열증, 양극성 장애 I, II와 연관된 급성 동요 (agitation)에 대한 BXCL501의 승인 심사 개시. PDUFA 2022-1-5. advisory committee 미팅 계획 없음.

 

▼ BioMarin Pharmaceutical (NASDAQ:BMRN): 혈우병 A에 대한 유전자 치료 후보물질 valoctocogene roxaparvovec의 임상 1/2상 장기 추적 결과 업데이트. 이전 업데이트와 일관된 결과.

 

▼ Myovant Sciences (NYSE:MYOV): FDA가 피임에 대한 relugolix의 임상 3상 SERENE (MVT-601-050)에 대해 골밀도 모니터링 및 프로토콜 변경을 요구하며 임상 중단 명령.

 

▼ Idera Pharmaceuticals (NASDAQ:IDRA): anti-PD-1 저항성 흑색종에 대한 tilsotolimod, ipilimumab 병용 임상 3상 ILLUMINATE-301의 primary endpoint 충족 실패 발표 (3월) 후 개발 중단 결정. CMO 사임.

 

▼ Silence Therapeutics (NASDAQ:SLN): 빈혈, 골수형성 이상 증후군 치료제 후보물질 SLN124의 정상인 대상 임상 1상 GEMINI에서 긍정적인 PK, PD, 바이오마커 결과.

 

▼ Acceleron Pharma (NASDAQ:XLRN): 폐동맥 고혈압에 대한 sotatercept의 임상 2상 PULSAR의 OLE 중간 결과 발표.

 

 

코로나-19

 

▼ Emergent BioSolutions (NYSE:EBS): 공동 설립자 Fuad El-Hibri가 지난 10년간 $800K가 넘는 후원을 정가와의 관계 형성을 위해 주로 공화당 의원들에게 지원했다고 NYT 보도.

 

▼ Pfizer (PFE): 아일랜드에 코로나-19 백신 제조 시설 건립 계획.