오늘 아침 제약-바이오 주요 소식 20210415
미국 시간 2021년 4월 15일 목요일 장시작전 제약/바이오 주요 소식입니다.
제약-바이오 일반
[어제 장중 or 아침에 놓친 소식]
▼ LifeMD (NASDAQ:LFMD): Culper Research에서 숏 리포트 발간. OTC 의약품(처방전 없이 살 수 있는 의약품) 조제를 위해 무면허 의사를 고용한 듯 하며 경영진이 FTC로부터 사기 혐의로 2018년 기소된 Redwood Scientific에 관련된 사실을 숨겨왔다고.
[어제 장마감후/오늘 장전]
※ 실적 표기는 [실제값 vs 컨센서스]입니다.
▼ UnitedHealth (NYSE:UNH): Non-GAAP EPS $5.31 vs $4.39 GAAP EPS $5.08 vs $4.20 매출 $70.2B (+9.0%) vs $69.14B MCR 80.9% vs 82.8% FY21 가이던스 GAAP EPS $17.15-17.65 Non-GAAP EPS $18.10-18.60 vs $18.21 GAAP 순이익 $16,300M-16,850M Non-GAAP 순이익 $17,200M-17,750M.
▼ Affimed (NASDAQ:AFMD): FY GAAP EPS -€0.50 vs -€0.02 매출 €28.4M (+32.7%) vs €15.6M
▼ Blackstone (NYSE:BX), Anthem (NYSE:ANTM): Blackstone, Anthem, K Health가 K Health의 AI 기술을 이용하여 의료비 절감을 목적으로 하는 조인트 벤쳐 Hydrogen Health 설립.
▼ PPD Inc. (NASDAQ:PPD), Thermo Fisher (NYSE:TMO): Thermo Fisher가 PPD를 $17.4B과 순채무 $3.5B (PPD의 현금 보유량 $0.8B, 채무 $4.3B)에 인수. 주당 $47.50으로 어제 종가 대비 24% 프리미엄. 어제 장후반 WSJ 보도로 이미 12% 상승했음. PPD는 지난해 2월 상장한 위탁 연구 기관 (contract research organization, CRO).
▼ GlaxoSmithKline (NYSE:GSK):
- 행동주의 투자 그룹 엘리엇 매니지먼트가 수빌리언 파운드의 지분을 매수했다고 FT 보도.
- DMC의 권고에 따라 편평세포 두경부암에 대한 feladilimab (ICOS agonist)의 임상 2상 INDUCE-3, INDUCE-4의 개발 중단.
▼ Roche (OTCQX:RHHBY): 1-7개월 신생아의 1형 척수성 근위축증에 대한 Evrysdi (risdiplam)의 임상 2/3상 FIREFISH의 파트2 24개월차 결과 발표. Primary endpoint인 부축 없이 5초간 앉을 수 있는지 여부에서 12개월차 대비 61% vs 29%, 30초의 경우 44% vs 17%로 향상. 93% 신생아가 생존, 83%가 호흡기 없이 생존. 12개월에서 24개월 기간 사망 없음. 치료가 없는 경우 일반적인 생존 기간 중위값 13.5개월.
▼ BioMarin Pharmaceutical (NASDAQ:BMRN): ACMG 학회에서 연골 무형성증에 대한 vosoritide의 임상 2상 장기추적 결과 업데이트. 60개월 평균 성장 속도 1.35 (±1.07) cm/년으로 5년차까지 성장 지속. 평균 신장 z-score 증가 0.78 (±0.70).
▼ Panbela Therapeutics (NASDAQ:PBLA): FDA가 전이성 췌관 선암 (pancreatic ductal adenocarcinoma, PDAC)에 대한 SBP-101 (Polyamine Metabolic 저해제), gemcitabine, nab-paclitaxel 병용 1차 치료 임상 1상에 내렸던 임상 중단 명령 철회.
▼ Teladoc Health (NYSE:TDOC): Needham buy 의견 및 목표주가 $235 (+25%)로 커버 개시.
▼ American Well (NYSE:AMWL): Needham hold 의견으로 커버 개시.
▼ Elanco Animal Health (NYSE:ELAN): Needham buy 의견 및 목표주가 $37 (+25%)로 커버 개시.
▼ ACADIA Pharmaceuticals (NASDAQ:ACAD): Cantor Fitzgerald buy 의견 및 목표주가 $33 재확인.
▼ Moderna (NASDAQ:MRNA): Oppenheimer 목표주가 $206 제시. Piper 목표주가 $208에서 $234로 상향.
코로나-19
[어제 장중 or 아침에 놓친 소식]
▼ AstraZeneca (NASDAQ:AZN): Health Canada가 AZN 백신이 희귀 혈전과 연관성이 있을 수 있지만 혜택이 위험보다 크다고 결론. 하지만 레이블에 부작용에 대해 추가.
▼ Johnson & Johnson (JNJ): 남아공에서 진행중인 모든 코로나-19 백신 임상시험이 임시 중단된 가운데 임산부를 추가하려던 계획 취소.
[어제 장마감후/오늘 장전]
▼ Moderna (NASDAQ:MRNA): 30M도즈/월의 생산 능력을 갖춘 Nexus Pharmaceuticals의 위스콘신 공장을 사용하기 위해 논의중이라고 로이터 보도.
▼ Johnson & Johnson (NYSE:JNJ),d AstraZeneca (NASDAQ:AZN):
- EU가 J&J, AstraZeneca의 아데노바이러스 기반 백신 계약을 연장하지 않기로 결정했다고 로이터 보도.
- 수요일 오후 소집된 CDC 자문 위원회에서 혈전에 대한 조사가 진행되는 동안 J&J 백신에 대한 결정을 유보하기로 결정. 일주일 후 다시 소집될 예정. 접종 중단은 이 기간 지속됨.
▼ GlaxoSmithKline plc (GSK), Vir Biotechnology, Inc. (VIR): EMA가 12세, 40kg 이상의 산소호흡이 필요없고 중증으로 발전할 고위험군 코로나-19 환자에 대한 중화항체 VIR-7831 (GSK4182136)의 승인 심사 개시.
▼ Merck (NYSE:MRK):
- 지난해 11월 OncoImmune의 $425M 인수합병을 통해 편입한 MK-7110 (CD24Fc)의 개발 중단. MK-7110는 코로나-19 ARDS에 대해 개발중이었고 3월 FDA가 EUA를 위해 추가 데이터를 요구했음. 머크는 추가 임상시험, 생산 등을 고려했을 때 2022년 상반기에나 출시 가능할 것으로 판단, 개발을 중단하고 코로나-19 항바이러스제 molnupiravir의 개발과 J&J 백신 생산에 자원을 집중하기로. 5달만에 $425M을 날림..
- 코로나-19 외래환자에 대한 경구용 항바이러스제 molnupiravir (MK-4482/ EIDD-2801)의 임상 3상 MOVe-OUT을 진행하기로 결정. DMC의 권고에 따라 환자 모집 증상 시작 기간을 5일 이내로 단축하고 중증으로 발전할 1개 이상의 위험 요소를 ㅣ닌 환자로 제한하기로 결정. 환자 모집은 4월말/5월초 시작, 결과는 9월/10월 예상.
▼ Roche (OTCQX:RHHBY), Novartis (NYSE:NVS): 로슈의 관절염 치료제 Actemra/RoActemra (tocilizumab)의 API 생산을 노바티스가 돕기로 합의. Actemra는 코로나-19에 대해 개발중.
▼ Inovio (NASDAQ:INO): 코로나-19 DNA 백신 후보물질 INO-4800의 임상 1상 면역 반응 결과 bioRxiv에 게재. 오리지널, 영국, 남아공, 브라질 변이에 대한 중화항체 및 T세포 반응 확인. 영국과 남아공 변이에 대해서는 mRNA 백신과 유사한 수준의 중화 반응을 보였고 브라질 변이에 대해서는 오리지널 바이러스와 유사한 수준의 높은 반응을 보임. 2상 결과는 2분기 발표 예정.
https://www.biorxiv.org/content/10.1101/2021.04.14.439719v1
▼ CureVac (NASDAQ:CVAC): 4분기 실적 발표에서 코로나-19 백신 후보물질 CVnCoV 진행상황 업데이트. 페루와 파나마에서 진행중인 임상 2a상 프로토콜을 변경해서 40여명의 12-17세 자원자 모집 4월말 시작. 추가적인 고위험군 성인에 대한 임상 3상 조만간 시작 예정. 유럽과 남미에서 진행중인 임상 2b/3상 4만명 자원자 모집 종료. 백신 효능에 대한 중간 결과는 2분기 예상. Bayer와 공동으로 5월에 60세 이상 성인에 대해 인플루엔자 4가 백신과 CVnCoV을 함께 투여하는 임상 3상 시작. 올해 말까지 300M 도즈, 2022년 600M-1B 도즈 생산 예정.
'Weekly Biotech Review > Daily Review' 카테고리의 다른 글
오늘 아침 제약-바이오 주요 소식 20210419 (2) | 2021.04.19 |
---|---|
오늘 아침 제약-바이오 주요 소식 20210416 (0) | 2021.04.16 |
오늘 아침 제약-바이오 주요 소식 20210414 (0) | 2021.04.15 |
오늘 아침 제약-바이오 주요 소식 20210413 feat. AACR 2021 (2) | 2021.04.13 |
오늘 아침 제약-바이오 주요 소식 20210412 feat. AACR 2021 (0) | 2021.04.12 |