오늘 아침 제약-바이오 주요 소식 20210511

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미국 시간 2021년 5월 11일 화요일 장시작전 제약/바이오 주요 소식입니다.

 

 

제약-바이오 일반

 

※ 실적 표기는 [실제값 vs 컨센서스]입니다.

 

▼ Evotec SE (OTCPK:EVTCY): 조정 EBITDA €21.1M 매출 €133.1M (+11.0%)

 

▼ Takeda Pharmaceutical (NYSE:TAK): FY Non-GAAP EPS ¥420.00 GAAP EPS ¥241.00 매출 ¥3,197.8B (-2.8%)

 

▼ Royalty Pharma (NASDAQ:RPRX): 순이익 $159M 매출 $573M (+14.4%) vs $509.7M

 

▼ Schrödinger (NASDAQ:SDGR): GAAP EPS $0.00 vs -$0.21 매출 $32.12M (+22.7%) vs $29.23M

 

▼ Berkeley Lights (NASDAQ:BLI): GAAP EPS -$0.24 vs -$0.22 매출 $18.63M (+35.2%) vs $16.76M

 

▼ Perrigo (NYSE:PRGO): Non-GAAP EPS $0.50 vs $0.57 GAAP EPS $0.02 vs $0.06 매출 $1.01B (-6.5%) vs $1.02B

 

▼ Castle Biosciences (NASDAQ:CSTL): GAAP EPS -$0.17 vs -$0.18 매출 $22.81M (+30.9%) vs $16.74M

 

▼ SmileDirectClub (NASDAQ:SDC): Non-GAAP EPS -$0.12 vs -$0.13 GAAP EPS -$0.25 vs -$0.16 매출 $199M (+1.2%) vs $198.41M

 

▼ Halozyme Therapeutics (NASDAQ:HALO): Non-GAAP EPS $0.37 vs $0.32 GAAP EPS $0.19 vs $0.32 매출 $89M (+251.8%) vs $84.88M

 

▼ ShockWave Medical (NASDAQ:SWAV): GAAP EPS -$0.68 vs -$0.47 매출 $31.9M (+109.9%) vs $31.37M

 

▼ FibroGen (NASDAQ:FGEN): GAAP EPS -$0.78 vs -$0.91 매출 $38.43M (+57.5%) vs $41.84M

 

▼ AVEO Pharmaceuticals (NASDAQ:AVEO): GAAP EPS -$0.81 vs -$0.55 매출 $1.92M (+146.2%) vs $1.01M

 

▼ Catalyst Pharmaceuticals (NASDAQ:CPRX): Non-GAAP EPS $0.11 GAAP EPS $0.07 vs $0.09 매출 $30.21M (+3.7%) vs $31.68M

 

▼ Novavax (NASDAQ:NVAX):

• GAAP EPS -$3.05 vs -$3.60 매출 $447.2M vs $233.9M
• 코로나-19 백신 FDA, EMA 승인 신청서 제출을 2분기에서 3분기로 연기. 현재 미국/멕시코의 임상 3상 자원자 모집은 종료됐으며 최종 결과는 2분기내 발표 예정. 또한 생산 능력에 대해서 이전 2021년 중반까지 전체 용량 가동 가능에서 3분기 월 100M 도즈, 4분기 월 150M 도즈로 수정.

 

▼ Maravai LifeSciences Holdings (NASDAQ:MRVI): Non-GAAP EPS $0.26 vs $0.21 GAAP EPS $0.24 vs $0.19 매출 $148.2M (+190.7%) vs $139.46M FY 가이던스 상향

 

▼ Pacira BioSciences (NASDAQ:PCRX): EXPAREL (bupivacaine liposome injectable suspension)와 iovera의 잠정 매출 각각 $43.1M (+13.2%), $1.5M (+43.5%)로 발표. 4월들어 일일 EXPAREL 매출 증가 449%.

 

▼ Charles River Laboratories International (NYSE:CRL): 피인수되는 FLIR Systems을 대신해서 5/14자로 S&P 500에 편입.

 

▼ Alexion Pharmaceuticals (ALXN), AstraZeneca (AZN): Alexion 주주들 AstraZeneca와의 합병에 찬성 표결.

 

▼ Biogen (NASDAQ:BIIB): Capsigen과 중추신경 및 근신경 장애에 대한 AAV 유전자 치료제 공동 연구 협업 계약. 선수금 $15M, 마일스톤 최대 $42M.

 

▼ Eli Lilly (NYSE:LLY): MiNA Therapeutics와 small activating RNA (saRNA) 플랫폼을 이용한 최대 다섯개의 신약 후보물질 발굴 합의. 선수금 $25M, 마일스톤 최대 $245M과 로열티.

 

▼ Hologic (NASDAQ:HOLX): 유방암 테스트에 대해 메디케어 커버리지 확대.

 

▼ Kodiak Sciences (KOD): 습식 노인성 황반변성에 대한 KSI-301의 추가적인 pivotal 임상시험을 진행한다고 발표. 이에 따라 2022년으로 예상되던 승인 신청이 2023년 1분기로 미뤄짐.

 

▼ Fluidigm Corp. (NASDAQ:FLDM): 행동주의 투자 그룹 Caligan Partners가 11% 지분 획득. 일부 사업부 매각에 나서게 될 듯.

 

▼ Orchard Therapeutics (NASDAQ:ORTX): 의학 전문지 NEJM에 아데노신 디아미네이즈 중증 복합 면역 결핍증 (adenosine deaminase severe combined immunodeficiency, ADA-SCID)에 대한 유전자 치료 OTL-101의 임상 1/2상 결과 발표. 2년차 100% 생존 및 3년차 95% 이상 발병 없는 생존.

 

▼ Rocket Pharmaceuticals (NASDAQ:RCKT): FDA가 프로토콜에 추가적인 안전성 완화 방법을 추가하라는 권고에 다논병에 대한 RP-A501의 임상 1상 중단.

 

▼ Voyager Therapeutics (NASDAQ:VYGR): ASGCT에서 TRACER 플랫폼을 이용해 스크리닝한 새로운 AAV 캡시드 TRACER 9P801의 원숭이 실험에서 AAV9 대비 뇌에서 1,000배, 척수에서 100배 높은 수준의 유전자 발현을 보인다고 발표.

 

 

코로나-19

 

▼ 인도 변이: WHO가 인도 변이를 영국, 남아공, 브라질 변이에 이어 네번째로 '우려되는 변이 (variant of concern)'로 분류.

 

▼ Pfizer (NYSE:PFE), BioNTech (NASDAQ:BNTX): FDA가 코로나-19 백신을 12-15세에 대해 긴급 사용 허가 확대. 어제 장중 FDA가 12-15세 코로나-19 백신 접종에 관한 미팅을 6/10에 개최한다는 보도가 나왔음. 특정 백신을 다루지는 않는다고 했지만 PFE/BNTX 백신의 12-15세에 대한 승인이 6월까지 미뤄지는 것 아닌가하는 의구심이 있었음.

 

▼ AstraZeneca (NASDAQ:AZN): EU와의 백신 공급 지연에 대한 첫 법원 미팅에서 EU는 6월말까지 120M 도즈, 원래 6월말까지 공급하기로한 300M 도즈의 나머지 부분을 9월까지 공급하라고 요구. AZN은 지금까지 50M만 공급했음. AZN은 6월말까지 100M 도즈 공급을 희망한다고 응수.

 

▼ Moderna (NASDAQ:MRNA), Takeda Pharmaceutical (NYSE:TAK): 다케다가 모더나 백신 수입량을 100M 도즈로 두배 늘리는 것을 일본 정부와 논의중이라고 로이터 보도.