오늘 아침 제약-바이오 주요 소식 20210428

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미국 시간 2021년 4월 28일 수요일 장시작전 제약/바이오 주요 소식입니다.

 

 

제약-바이오 일반

[어제 장중 or 아침에 놓친 소식]

 

▼ Ligand Pharmaceuticals (NASDAQ:LGND): CyDex 유닛의 다발성 골수종 치료제 Evomela의 복제약 제조사 Lupin과양사가 합의한 기간 내 복제약을 판매하지 않기로 특허 소송 합의.

 

 

[어제 장마감후/오늘 장전]

 

※ 실적 표기는 [실제값 vs 컨센서스]입니다.

 

▼ Illumina (NASDAQ:ILMN): Non-GAAP EPS $1.89 vs $1.39 GAAP EPS $1.00 vs $1.22 매출 $1.09B (+26.9%) vs $1B FY21 가이던스 매출 +25~+28% GAAP EPS $4.72 - $4.97 vs 이전 가이던스 $4.76 - $5.01 Non-GAAP EPS $5.80 - $6.05 vs 이전 가이던스 $5.10 - $5.35 vs $5.38

 

▼ USANA Health Sciences (NYSE:USNA): GAAP EPS $1.45 vs $1.57 매출 $307.98M (+15.5%) vs $300.4M

 

▼ Universal Health Services (NYSE:UHS): Non-GAAP EPS $2.44 vs $2.24 GAAP EPS $2.43 vs $2.26 매출 $3.01B (+6.4%) vs $2.94B

 

▼ Amgen (NASDAQ:AMGN):

• Non-GAAP EPS $3.70 vs $4.04 GAAP EPS $2.83 vs $2.45 매출 $5.9B (-4.2%) vs $6.26B FY21 가이던스 매출 그대로 EPS 하향.
• FDA의 요구에 따라 LUMAKRAS (Sotorasib, KRAS G12C 저해제) 960 mg과 240 mg의 안전성과 효능을 비교하는 randomized 임상시험 실시하기로. 결과는 2022년 말 예상이고 현재 priority review로 진행중인 승인 심사 스케쥴에는 영향이 없다고. 실적도 안좋은 암젠 주가를 최근 몇년 떠받들고 있는게 이 sotorasib에 대한 기대감인데…

 

▼ Chemed (NYSE:CHE): Non-GAAP EPS $4.44 vs $4.02 GAAP EPS $4.01 vs $3.99 매출 $527.36M (+2.2%) vs $510.26M

 

▼ Stryker (NYSE:SYK): Non-GAAP EPS $1.93 vs $1.98 GAAP EPS $0.79 vs $1.64 매출 $3.95B (+10.0%) vs $3.94B

 

▼ PPD (NASDAQ:PPD): Non-GAAP EPS $0.35 vs $0.31 GAAP EPS $0.21 vs $0.19 매출 $1.38B (+29.0%) vs $1.29B

 

▼ Sanofi (NASDAQ:SNY): Non-GAAP EPS €1.61 vs €1.23 GAAP EPS €1.25 매출 €8.59B (-4.2%) vs €10.14B Dupixent €1.05B (+34.9%) vs €1.03B 가이던스 동일

 

▼ GlaxoSmithKline (NYSE:GSK): Non-GAAP EPS £0.23 vs £0.22 GAAP EPS £0.22 매출 £7.42B (-18.4%) vs £7.88B

 

▼ Teva Pharmaceutical (NYSE:TEVA): Non-GAAP EPS $0.63 vs $0.60 GAAP EPS $0.07 vs $0.35 매출 $4B (-8.3%) vs $4.05B

 

▼ Alkermes (NASDAQ:ALKS): Non-GAAP EPS $0.11 vs -$0.01 GAAP EPS -$0.14 vs -$0.35 매출 $251.4M (+2.1%) vs $235.23M

 

▼ Humana (NYSE:HUM): Non-GAAP EPS $7.67 vs $7.04 GAAP EPS $6.39 vs $7.14 매출 $20.75B (+9.6%) vs $20.42B

 

▼ Boston Scientific (NYSE:BSX): Non-GAAP EPS $0.37 vs $0.31 GAAP EPS $0.23 vs $0.11 매출 $2.75B (+8.3%) vs $2.62B

 

▼ Pfizer (NYSE:PFE): 비상장 기업 Amplyx Pharmaceuticals를 공개되지 않은 조건에 인수 합병. 리드 후보물질은 곰팡이 감염에 대한 임상 2상 후보물질 Fosmanogepix (APX001).

 

▼ Protalix BioTherapeutics (NYSEMKT:PLX): FDA가 파브리병에 대한 pegunigalsidase alfa (PRX‑102)의 BLA에 대해 승인 거부.

 

▼ ADMA Biologics, Inc. (ADMA): FDA가 혈장 치료제 생산 시설 확장에 대해 승인.

 

▼ Vertex Pharmaceuticals Incorporated (Nasdaq: VRTX): EC가 KAFTRIO + Ivacaftor 병용을 하나 이상의 CFTR F508del 돌연변이를 지닌 12세 이상의 낭포성 섬유증 환자에 대해 승인.

 

▼ Takeda Pharmaceutical (NYSE:TAK): FDA가 플라티넘 치료를 받은 EGFR exon 20 돌연변이 양성 비소세포폐암에 대한 mobocertinib (TAK-788)의 승인 심사를 priority review로 개시.

 

▼ Calliditas Therapeutics AB (Nasdaq: CALT): FDA가 IgA 신병증 (nephropathy)에 대한 Nefecon의 승인 심사를 priority review로 개시. PDUFA 9/15.

 

▼ Provention Bio (NASDAQ:PRVB): 1형 당뇨병에 대한 teplizumab의 BLA에 대해 FDA가 4월초 추가적인 약동학 (PK) 데이터를 요구한데 대해 승인 심사가 지연될 가능성을 언급. 더불어 임상시험 결과는 질병의 '지연'이 더 정확한 설명이라며 AdCom 브리핑 자료에서 질병의 '예방'이라는 문구를 삭제할 것을 권고. 1형 당뇨병의 첫 질병 조절 치료제로 기대를 모으고 있는 후보물질. 근데 CD3 항체면 면역 세포들을 통째로 날려버리는건데 이게 과연 안전할지..

 

▼ Y-mAbs Therapeutics (NASDAQ:YMAB): EMA에 소아 환자의 신경아세포종(neuroblastoma) 중추신경, 연수막 전이에 대한 omburtamab (B7-H3 항체)의 승인 신청서 제출.

 

▼ Roche (OTCQX:RHHBY): FDA AdCom이 PD-L1 양성 전이성 삼중 음성 유방암에 대한 Tecentriq (atezolizumab), Abraxane (paclitaxel) 병용에 대해 7-2 승인 찬성 표결. Tecentriq은 IMpassion130 임상시험에서 Abraxane 단독 대비 40% 높은 PFS를 보이며으로 신속승인을 받았지만 후속 IMpassion131에서 Abraxane 단독보다 PFS가 낮게 나옴.

현재 제약-바이오 업계 초미의 관심사 중 하나인 머크, BMS, 로슈 3사의 PD-1/L1 항암제에 대한 FDA AdCom이 어제부터 3일간 목요일까지 개최중. 신속 승인을 받았으나 확정 임상시험에서 효능을 입증하지 못한 적응증에 대해 승인 지속 여부를 결정하는 AdCom. 바이든 행정부 취임후 FDA 스탠스 변화에 대한 하나의 잣대로 보고 있음. 일단 첫 표결은 긍정적으로 나왔음.

 

▼ Flexion Therapeutics (NASDAQ:FLXN): 무릎 골관절염에 대한 유전자 치료제 후보물질 FX201의 임상 1상 용량 증가 실험 잠정 결과 발표. 40% (2/5)의 환자가 8, 12, 24주차 무릎 통증 개선. 두명의 환자에게서 2등급 부작용. 국부를 벗어나 전신으로 FX201이 퍼지는 증거 없음.

 

▼ Arrowhead Pharmaceuticals Inc. (ARWR), Takeda Pharmaceutical Company Limited (TAK): alpha-1 antitrypsin deficiency (AATD)에 대한 ARO-AAT의 임상 2상 AROAAT2002의 중간 48주차 간 생검 결과에서 지속적인 돌연변이 Z-AAT 단백질 감소 및 조직학적 증상 향상 관찰.

 

▼ Trillium Therapeutics Inc. (NASDAQ: TRIL): CD47 프로그램 업데이트 발표.

• 림프종에 대한 TTI-622의 임상 1상: ORR 33%
• T, B세포 림프종에 대한 TTI-621의 임상 1상: ORR 18-29%

 

▼ Aldeyra Therapeutics Inc (NASDAQ: ALDX): Citi 목표주가 $25로 상향

 

 

코로나-19

[어제 장중 or 아침에 놓친 소식]

 

▼ Johnson & Johnson (NYSE:JNJ): 지난주 금요일 코로나-19 백신 접종 재개 권고 후 두명의 혈전 환자 추가 발생하면서 CDC 조사에 착수. 두명 모두 50세 이하이며 남녀 각각 한명씩으로 첫 남성 환자 발생. 현재까지 8M 도즈 접종에 총 17건 발생.

 

▼ Novavax (NASDAQ:NVAX): 바이든 대통령이 인도의 코로나 확진자 급증에 대한 질문에 답변하는 과정에서 노바백스를 지칭하며 다른 백신 옵션들도 있다고 언급.