오늘 아침 제약-바이오 주요 소식 20210518

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미국 시간 2021년 5월 18일 화요일 장시작전 제약/바이오 주요 소식입니다.

 

 

제약-바이오 일반

[어제 장중 or 아침에 놓친 소식]

 

▼ Guardant Health (GH): Foundation Medicine (로슈 자회사)와 디지털 시퀀싱 특허에 관한 모든 소송 합의. Foundation Medicine이 Guardant Health에 $25M과 특허가 남아있는 기간 동안 로열티 지급.

 

▼ Novo Nordisk (NVO): 죽상 경화증 (atherosclerosis)에 대한 ziltivekimab의 임상 2상 primary endpoint 충족. American College of Cardiology 학회 발표.

 

▼ Aerpio Pharmaceuticals (NASDAQ:ARPO): Tie2 저해제 razuprotafib이 코로나-19로 인한 비정상적인 혈액 응고 현상을 되돌려 놓는다는 배양세포 실험 결과 medRxiv에 발표.

 

 

[어제 장마감후/오늘 장전]

 

※ 실적 표기는 [실제값 vs 컨센서스]입니다.

 

▼ Amazon (AMZN): 아마존이 가정용 진단 테스트 판매 및 가정용 진단 기업들을 위한 마켓플레이스 시장 진출을 고려중이라고 비즈니스 인사이더 보도. 아마존은 현재 자사의 코로나-19 진단 테스트 론칭을 준비중이고 호흡기 및 성병 관련 진단 테스트 판매를 계획중이라고 함.

 

▼ Oxford Biomedica (OTCPK:OXBDF), AstraZeneca (NASDAQ:AZN): AstraZeneca/옥스포드 백신의 위탁생산기업 Oxford Biomedica가 AstraZeneca로부터의 2021년 매출 가이던스 £50M에서 £100M 이상으로 상향.

 

▼ Cryoport (NASDAQ:CYRX): 벨기에의 온도 제어 공급망 솔루션 기업 F-Airgate를 공개되지 않은 조건에 인수.

 

▼ Bristol-Myers Squibb (NYSE:BMY), Agenus (AGEN): Agenus가 Bristol-Myers Squibb에게 AGEN1777 (anti-TIGIT)과 공개되지 않은 두번째 후보물질을 선수금 $200M, 최대 $1.36B, 단계별 로열티에 라이선스 아웃. 2분기 IND 신청 예정.

 

▼ Arrowhead Pharmaceuticals Inc. (ARWR), Johnson & Johnson (JNJ): J&J가 만성 B형 간염 치료제 후보물질 ARO-JNJ1에 대한 옵션 행사.

 

▼ Teleflex (NYSE:TFX): 호흡기질환 사업의 상당 부분을 Medline Industries에 $286M에 매각.

 

▼ Abbvie (NYSE:ABBV): 미 하원 감독 위원회의 보고서에서 Abbvie가 타국가의 의약품 가격 하락의 보상으로 미국의 의약품 가격을 인상했고 Humira와 Imbruvica의 가격을 론칭 당시 가격 대비 470%, 82% 인상했다고 비난. 또한 Humira의 복제약 진입을 지연시키기 위한 특허 소송 합의가 미국 보건 시스템에 $19B의 비용을 초래했다고. 민주당 하원은 FTC에 Humira 바이오시킬러 시장진입 지연에 대한 조사를 의뢰. 오늘 CEO 리챠드 곤잘레스 하원 증언 예정.

 

▼ Eli Lilly and Company (NYSE:LLY), Innovent Biologics (OTCPK:IVBIY): FDA가 편평세포 비소세포폐암에 대한 sintilimab (anti-PD1), pemetrexed, platinum 화학 치료 병용 1차 치료의 승인 심사 개시. PDUFA 2022년 3월. AdCom 개최 예정.

 

▼ Novocure (NASDAQ:NVCR): FDA가 비소세포폐암에 대한 Tumor Treating Fields의 임상 3상의 12개월 추적 환자수를 276명으로 감축시키는 Investigational Device Exemption (IDE) supplement를 승인.

 

▼ Sarepta Therapeutics (NASDAQ:SRPT): FDA의 요구로 듀켄 근이영양증 유전자 치료제 후보물질 SRP-9001의 registrational 임상시험 전에 상용화 물질의 potency를 테스트하는 오픈레이블 임상시험 Study 9001-103 ENDEAVOR에서 이전과 강한 유전자 발현과 일관된 안전성 프로파일을 보임.

 

▼ Magenta (NASDAQ:MGTA): B. Riley buy로 업그레이드. 목표주가 $21.

 

▼ Agiliti (NYSE:AGTI): KeyBanc 투자 의견 overweight 목표주가 $21에 커버 시작

 

▼ Agiliti (NYSE:AGTI): BMO 투자 의견 outperform 목표주가 $18에 커버 시작

 

▼ NeuroPharma (NASDAQ:IMPL): Wedbush 투자 의견 buy 목표주가 $21에 커버 시작

 

▼ Treace Medical Concepts (NASDAQ:TMCI): Stifel 투자 의견 buy 목표주가 $35에 커버 시작

 

▼ Surface Oncology Inc (NASDAQ:SURF): BTIG 투자 의견 buy 목표주가 $17에 커버 시작

 

 

코로나-19

[어제 장중 or 아침에 놓친 소식]

 

▼ Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (REGN): 코로나-19 외래 환자에 대한 REGEN–COV (casirivimab, imdevimab)의 임상 3상에서 입원, 사망 감소 70%. ATS 2021 학회 발표.

 

▼ Johnson & Johnson (JNJ): EU 이번주 백신 출하량 절반으로 감축.

 

▼ Pfizer (PFE), BioNTech (BNTX): EMA가 개봉되지 않은 코로나-19 백신의 2-8°C 보관을 현재 5일에서 31일까지 늘리는 레이블 변경 승인 권고 의견.

 

▼ CytoDyn (OTCQB:CYDY): FDA가 코로나-19에 대한 leronlimab의 임상시험 CD10, CD12 임상시험의 디자인 및 통계적 유의미성을 문제삼으며 현재 데이터는 leronlimab의 임상적 효능을 증명하지 못한다고 발표. 실패한 임상시험을 성공했다고 계속 우기더니 결국..

 

 

[어제 장마감후/오늘 장전]

 

▼ Dynavax (NASDAQ:DVAX): Clover Biopharmaceuticals의 2세대 코로나-19 단백질 섭유닛 백신 B.1.351 S-Trimer가 쥐에서 남아공, 브라질, 영국 변이에 대해 광범위한 중화항체 반응을 보인다고 발표. 올해 하반기 임상시험 시작 예정. 기존에 진행중인 SCB-2019 (CpG 1018/Alum)의 임상 2/3상 SPECTRA 결과는 올해 중반 발표 예정.

 

▼ GlaxoSmithKline (NYSE:GSK): Medicago의 식물세포 유래 코로나-19 백신 임상 2/3상의 2상 파트 중간 결과 발표. 18-64세와 65세 이상 그룹 모두 2차 접종 후 코로나-19 회복환자의 10배 수준의 중화항체 타이터 보임.

 

▼ Pfizer (PFE), BioNTech (BNTX), Moderna (MRNA), Novavax (NVAX), CureVac (CVAC): 금요일 에정된 G20 글로벌 헬스 정상회담의 문서 초안에 G20 국가들은 백신 특허 면제 대신 자발적인 특허 라이선싱인 "patent-pooling"을 지지한다고 로이터 보도. patent-pooling은 특허 면제보다는 덜 극단적이지만 제약 산업에 여전히 우호적이지 않은 정책.