오늘 아침 제약-바이오 주요 소식 20210416

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미국 시간 2021년 4월 16일 금요일 장시작전 제약/바이오 주요 소식입니다.

 

제약-바이오 일반

 

▼ AstraZeneca (NASDAQ:AZN), Alexion Pharmaceuticals (NASDAQ:ALXN): FTC가 아스트라제네카의 $39B 알렉시온 인수 승인. 신임 FTC 위원장이 국제 워킹 그룹을 만들어 반독점적인 제약회사의 인수합병에 대해 면밀한 조사를 하겠다고 발표한 이후 주목 받던 딜. 일루미나의 그레일 인수에 대해 반대하면서 바이오 센티먼트를 악화시켰는데 이번 건 승인은 센티먼트 개선에 도움이 될 듯.

 

▼ Precision BioSciences Inc. (Nasdaq: DTIL): Servier가 두개의 후보물질 PBCAR0191, PBCAR19B을 포함한 allogeneic CAR-T 프로그램 반환.

 

▼ Biogen Inc. (Nasdaq: BIIB): 중국 NMPA가 Tecfidera를 재발성 다발성 경화증에 대해 승인.

 

▼ IDEAYA Biosciences (NASDAQ:IDYA): 고형암에 대한 darovasertib (IDE196, PKC 저해제)의 단독 혹은 binimetinib (MEK 저해제) 병용 임상 1/2상 결과 발표. 전이성 포도막 흑색종 단독 요법 mOS 13.2개월 vs historical mOS 7개월. 전이성 포도막 흑색종 병용 9명의 평가 가능 환자에서 2명의 PR.

 

▼ TG Therapeutics (NASDAQ:TGTX): American Academy of Neurology (AAN) 발표. 재발성 다발성 경화증에 대해 ublituximab(anti-CD20)과 teriflunomide(Aubagio, Sanofi)을 비교하는 임상 3상 ULTIMATE I과 II 모두 96주차 primary 및 주요 secondary endpoints 충족. Primary endpoint인 ARR ULTIMATE I에서 0.076 vs 0.188 (~60% 감소, p<0.0001), ULTIMATEII에서 0.091 vs 0.178 (~50% 감소, p<0.0022). T1 Gadolinium (Gd) 증진 병변 두 스터디에서 각각 teriflunomide대비 97%, 96% 감소 (p<0.0001). 신규/확장 T2 병변 두 스터디에서 각각 92%, 90% 감소 (p<0.0001). 3분기 BLA 신청 예정.

 

▼ PPD (NASDAQ:PPD): Truist, Deutsche Bank, Baird sell로 다운그레이드. 어제 Thermo Fisher Scientific의 인수합병 발표 있었음.

 

▼ Apellis Pharmaceuticals (NASDAQ:APLS): 골드만 삭스 buy로 커버 개시. 목표주가 $130 (+192%)

 

▼ Iovance Biotherapeutics (NASDAQ:IOVA): 골드만 삭스 buy로 커버 개시. 목표주가 $97 (+197%)

 

▼ Editas Medicine (NASDAQ:EDIT): 골드만 삭스 sell로 커버 개시. 목표주가 $20

 

▼ F-star Therapeutics (NASDAQ:FSTX): Oppenheimer buy로 커버 개시. 목표주가 $30 (+223%)

 

▼ TRACON Pharmaceuticals Inc (NASDAQ: TCON): BTIG buy로 업그레이드. 목표주가 $14

 

 

코로나-19

[어제 장중 or 아침에 놓친 소식]

 

▼ Pfizer (PFE), BioNTech (BNTX), Moderna (MRNA), AstraZeneca (AZN), Johnson & Johnson (NYSE:JNJ): 옥스포드 대학의 연구 결과에 의하면 코로나-19 감염시 희귀 혈전인 대뇌 정맥 혈전증 CVT (cerebral venous thrombosis) 발생 위험이 비감염시보다 100배 증가하고 코로나-19 백신 접종시 보다 8-10배 가량 증가. 코로나-19 감염으로 인한 CVT는 대부분이 30대 이하에서 발생. mRNA 백신과 아스트라제네카 백신의 CVT 발생 비율은 유사. 각각의 경우 CVT 발생 비율은 다음과 같음:

코로나-19 감염: 백만명당 39명 (n = 513,184)
mRNA 백신: 백만명당 4.1명 (n = 489,871)
AZ/옥스포드 백신: 백만명당 5명
인플루엔자 감염: 백만명당 0명 (n = 172,742)

https://www.ox.ac.uk/news/2021-04-15-risk-rare-blood-clotting-higher-covid-19-vaccines

 

 

[어제 장마감후/오늘 장전]

 

▼ Pfizer (PFE), BioNTech (BNTX), Moderna (MRNA), AstraZeneca (AZN), Johnson & Johnson (NYSE:JNJ): J&J가 화이자, 모더나에 혈전에 대해 공동 조사 제안했으나 양사 거부했다고 WSJ 보도. 아스트라제네카는 제안 수용.

 

▼ BioNTech (BNTX): 중국이 10주 이내에 첫 중국외 지역 코로나-19 백신으로 바이온테크 백신을 승인할 예정이라고 WSJ 보도. 이유는 2022년 베이징 올림픽 때문이라고. 중화권에서는 복성 제약이 파트너.

 

▼ Eli Lilly (NYSE:LLY): FDA에 코로나-19 중화항체 bamlanivimab (LY-CoV555) 700 mg 단독의 EUA 승인 철회 요청. 안전성 문제가 아닌 변이 바이러스가 미국에서 우점종이 됐기 때문. 최근 미국 정부와 기존 bamlanivimab의 계약을 etesevimab와의 병용 계약으로 대체했음.