오늘 아침 제약-바이오 주요 소식 20210419

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미국 시간 2021년 4월 19일 월요일 장시작전 제약/바이오 주요 소식입니다.

 

 

제약-바이오 일반

 

▼ Bristol-Myers Squibb (NYSE:BMY): FDA가 Opdivo를 진행성/전이성 위암 1차 치료제로 승인.

 

▼ Johnson & Johnson (NYSE:JNJ), Teva Pharmaceutical (NYSE:TEVA), Allergan (NYSE:ABBV), Endo International (NASDAQ:ENDP): 캘리포니아에서 오피오이드 남용에 대한 제약 4사의 재판 시작.

 

▼ Sanofi (NASDAQ:SNY): EC가 Sarclisa (isatuximab), carfilzomib (Kyprolis, Amgen), dexamethasone 병용을 다발성 골수종 2차 치료제로 승인.

 

▼ Johnson & Johnson (NYSE:JNJ), Genmab A/S (NASDAQ:GMAB), Halozyme Therapeutics, Inc. (NASDAQ:HALO): Health Canada가 DARZALEX 피하주사 제제, bortezomib, cyclophosphamide, dexamethasone 병용을 경쇄 아밀로이드증 (light chain (AL) amyloidosi) 1차 치료제로 승인.

 

▼ Seagen Inc. (SGEN): FDA가 PADCEV (enfortumab vedotin-ejfv)의 요로상피암에 대한 두개의 sBLA를 Priority Review로 심사 개시. PDUFA 8/17. 또한 Project Orbis 하에서 캐나다와 호주도 동시 심사.

 

▼ Agenus Inc. (AGEN): FDA에 재발성/전이성 자궁 경부암에 대한 balstilimab (anti-PD-1)의 BLA 제출.

 

▼ United Therapeutics (NASDAQ:UTHR): FDA에 폐동맥 고혈압에 대한 Tyvaso DPI (inhaled treprostinil)의 NDA 제출. priority review voucher 사용.

 

▼ Prothena (NASDAQ:PRTA): AAN 학회에서 유전성 ATTR 아밀로이드증에 대한 PRX004의 임상 1상 결과 발표. 신경 장애를 측정하는 NIS 점수 9개월차 플라시보 대비 1.29점 증가 vs 9.2점 증가. 7명중 3명 신경 장애 평균 3.33점 향상. 7명 모두 심장 수축 기능을 측정하는 GLS 9개월차 -1.21%. NIS 점수 향상된 3명의 GSL 점수 -1.51%.

 

▼ Anixa Biosciences (NASDAQ:ANIX): FDA가 CAR-T 임상시험에 대해 추가 정보 요청하며 임상 중단 명령.

 

▼ Ovid Therapeutics (OVID): 앵갤만 증후군에 대한 OV101 (gaboxadol)의 개발 중단. 또한 Fragile X syndrome에 대한 추가적인 임상시험 시작도 포기.

 

▼ Biogen (NASDAQ:BIIB): Jefferies Buy 목표주가 $450

 

▼ TG Therapeutics (NASDAQ:TGTX): Cantor Fitzgerald Overweight 의견 유지, 목표주가 $74로 상향; H.C. Wainwright Buy 의견 유지, 목표주가 $89로 상향.

 

▼ Takeda Pharmaceutical (NYSE:TAK): JP Morgan neutral로 다운그레이드

 

▼ Oncorus (NASDAQ:ONCR): Piper Sandler overweight 유지, 목표주가 $40.00

 

▼ Olink Holding (NASDAQ:OLK): BTIG Buy로 커버 시작, 목표주가 $44.00

 

▼ Outset Medical (NASDAQ:OM): Wells Fargo overweight로 커버 시작, 목표주가 $63.00

 

▼ Lava Therapeutics (NASDAQ:LVTX): SVB Leerink overweight로 커버 시작, 목표주가 $26.00

 

 

코로나-19

[어제 장중 or 아침에 놓친 소식]

 

▼ Johnson & Johnson (NYSE:JNJ): J&J 연구자들이 NEJM에 기고를 통해 J&J 백신 접종자들의 CVST 발생은 백만명당 1명 이하이며 이는 자연 발생 범위인 백만명당 0.2-1.57명 내에 있다며 인과관계를 증명할 증거가 불충분하다고 주장.

 

▼ Sinovac Biotech: 중국 Sinovac Biotech의 코로나-19 백신 CoronaVac의 칠레에서의 실제 세계 데이터 (real-world data)에서 유증상 감염 예방 67%, 입원 예방 80%, 사망 예방 85%. CoronaVac은 불활성화 백신.

 

 

[어제 장마감후/오늘 장전]

 

▼ Eli Lilly (NYSE:LLY), Incyte (NASDAQ:INCY): 코로나-19 입원환자에 대한 관절염 치료제 baricitinib (Olumiant, JAK 저해제)의 임상 3상 COV-BARRIER가 primary endpoint 충족 실패.

 

▼ Pfizer (NYSE:PFE), BioNTech (NASDAQ:BNTX): 일본에서 코로나-19 백신 추가 주문. 유럽과 100M 도즈 추가 공급 계약.

 

▼ AstraZeneca (NASDAQ:AZN): 캐나다 55세 이상에서 40세 이상으로 접종 연령 하향.

 

▼ CureVac (NASDAQ:CVAC): 스위스에서 코로나-19 백신 후보물질 CVnCoV의 rolling submission 시작.

※ rolling review란? https://t.me/yakjangsu/941

 

▼ CytoDyn (OTCQB:CYDY): 캐나다에서 코로나-19 치료제 후보물질 leronlimab의 rolling submission 시작.

 

▼ Regeneron Pharmaceuticals (REGN): 옥스포드 대학이 코로나-19 회복환자들 대상으로 2차 감염시 면역 반응 조사를 위해 재감염 임상시험 시작 예정. 재감염후 증상 발생시 리제너론의 REGEN-COV (casirivimab with imdevimab) 중화항체 칵테일 사용 예정.