오늘 아침 제약-바이오 주요 소식 20210513

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미국 시간 2021년 5월 13일 목요일 장시작전 제약/바이오 주요 소식입니다.

 

 

제약-바이오 일반

[어제 장중 or 아침에 놓친 소식]

 

▼ BioCryst Pharmaceuticals (BCRX): 영국 MHRA가 유전성 혈관 부종 치료제 ORLADEYO 승인.

 

▼ Regeneron Pharmaceuticals (REGN), Sanofi (SNY): 재발성, 전이성 자궁 경부암에 대한 Libtayo (cemiplimab) 2차 치료 임상 3상 결과 업데이트. 화학치료 대비 OS hr=0.69 (p=0.00011), PFS hr=0.75 (p=0.00048), ORR 16% vs 6% (p=0.00004).

 

▼ Curis (CRIS), Rigel Pharmaceuticals (RIGL): 급성 골수구성 백혈병, 고위험 골수 이형성 증후군에 대한 CA-4948 (IRAK4 저해제)의 임상 1/2상에서 ORR 4/15. 1 CR, 1 CRi, 2 골수 CR. IRAK4 저해제를 개발중인 RIGL도 동반 상승.

 

 

[어제 장마감후/오늘 장전]

 

※ 실적 표기는 [실제값 vs 컨센서스]입니다.

 

▼ Butterfly Network (NYSE:BFLY): GAAP EPS -$0.01 매출 $12.4M (+42.5%)

 

▼ Xeris Pharmaceuticals (NASDAQ:XERS): GAAP EPS -$0.30 vs -$0.36 매출 $8.05M (+379.2%) vs $7.49M

 

▼ Sotera Health (NASDAQ:SHC): Non-GAAP EPS $0.18 vs $0.16 GAAP EPS $0.04 vs $0.08 매출 $212.15M (+12.7%) vs $207.38M

 

▼ 908 Devices (NASDAQ:MASS): GAAP EPS -$0.22 vs -$0.25 매출 $5.54M (+38.5%) vs $4.21M

 

▼ MannKind (NASDAQ:MNKD): GAAP EPS -$0.05 vs -$0.05 매출 $17.44M (+7.4%) vs $15.52M

 

▼ ADMA Biologics (NASDAQ:ADMA): GAAP EPS -$0.16 vs -$0.17 매출 $16.01M (+57.0%) vs $14.58M

 

▼ GoHealth (NASDAQ:GOCO): GAAP EPS -$0.02 vs -$0.02 매출 $204.18M (+44.8%) vs $175.37M

 

▼ 1Life Healthcare (NASDAQ:ONEM): GAAP EPS -$0.29 vs -$0.14 매출 $121.35M (+54.1%) vs $116.24M

 

▼ American Well (NYSE:AMWL): GAAP EPS -$0.16 vs -$0.18 매출 $57.6M (+7.3%) vs $58.76

 

▼ Flexion Therapeutics (NASDAQ:FLXN): GAAP EPS -$0.57 vs -$0.51 매출 $24.59M (+22.2%) vs $24.80M

 

▼ PerkinElmer (NYSE:PKI): Nexcelom Bioscience와 $260M 인수에 합의

 

▼ Heron Therapeutics (NASDAQ:HRTX): FDA가 ZYNRELEF (bupivacaine and meloxicam)를 수술후 통증에 대해 승인. 박스 경고 부착.

 

▼ Karyopharm Therapeutics (NASDAQ:KPTI): 중국 NMPA가 selinexor (Xpovio)를 자궁 내막암에 대해 승인했다고 중국 파트너 Antengene 발표.

 

▼ Strongbridge Biopharma (SBBP): FDA가 내인성 쿠싱 증후군 (endogenouse Cushing Syndrome)에 대한 RECORLEV (levoketoconazole)의 승인 심사 개시. PDUFA 2022/1/1.

 

▼ Sio Gene Therapies (NASDAQ:SIOX): GM1 gangliosidosis에 대한 AXO-AAV-GM1 유전자 치료의 바이오마커 결과 발표. #AAGCT

 

▼ UniQure (NASDAQ:QURE): AAV5 중화항체를 지닌 혈우병 B환자에 대한 유전자 치료제 후보물질 etranacogene dezaparvovec의 임상 3상 HOPE-B 26주차 결과 발표. AAV5 중화항체 유무와 FIX 활성은 일반 인구의 95% 범위 내의 중화항체 타이터 내에서는 무관. #AAGCT

 

▼ Rocket Pharmaceuticals (NASDAQ:RCKT): 판코니 빈혈, 백혈구 유착 결핍증 I, 파이루베이트 카이네이즈 결핍증 3가지 희귀 유전질환에 대한 유전자 치료 임상시험 결과 업데이트. #AAGCT

 

▼ Merck (NYSE:MRK): 3중 음성 유방암에 대한 Keytruda, 화학치료 병용의 수술전 니오애쥬반트 및 수술 후 단독 애쥬반트 요법 임상 3상 KEYNOTE-522가 dual primary endpoint인 event-free survival (EFS) 충족. 또다른 dual primary endpoint인 pathological complete response (pCR)는 이전에 충족 발표.

 

▼ Celyad Oncology (NASDAQ:CYAD): EHA 미팅에 다발성 골수종에 대한 CART-T 후보물질 CYAD-211의 임상 1상 포스터 발표 예정. 초기 결과 저용량에서 1명의 확정된 PR 케이스 보고.

 

 

코로나-19

[어제 장중 or 아침에 놓친 소식]

 

▼ Emergent BioSolutions (NYSE:EBS): 하원 코로나바이러스 선정소위(House Select Subcommittee on the Coronavirus)에서 5/11에 CEO 증언 예정.

 

 

[어제 장마감후/오늘 장전]

 

▼ Pfizer (PFE), BioNTech (BNTX): CDC 자문 위원회가 코로나-19 백신의 12-15세 사용에 대해 찬성 표결.

 

▼ Moderna (NASDAQ:MRNA): 호주가 자국내 mRNA 백신 생산을 위해 모더나와 논의중이라고 로이터 보도. 자국내 생산 시설 확충을 위한 온쇼어 정책의 일환.

 

▼ CureVac (NASDAQ:CVAC), GlaxoSmithKline (NYSE:GSK): 2세대 코로나-19 mRNA 백신 CV2CoV의 쥐 실험에서 덴마크 (B.1.1.298), 영국 (B.1.1.7), 남아공 (B.1.351) 변이에 대한 중화 반응 확인. 올 3분기 임상시험 시작 예정.