오늘 아침 제약-바이오 주요 소식 20210420

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미국 시간 2021년 4월 20일 화요일 장시작전 제약/바이오 주요 소식입니다.

 

 

제약-바이오 일반

[어제 장중 or 아침에 놓친 소식]

 

▼ AstraZeneca (NASDAQ:AZN): Zydus Pharmaceuticals과 Cadila Healthcare의 Tagrisso (osimertinib) 복제약에 대해 특허 침해 소송 제기.

 

▼ Retractable Technologies (RVP): 미국 보건복지부로터 Low dead volume 주사기에 대해 2월에 체결한 7개의 한달짜리 옵션 중 최소한 두개를 행사한다는 잠정 통보 받음. 이는 약 $23.5M 규모.

 

▼ Alnylam Therapeutics (NASDAQ:ALNY): FDA에 유전성 ATTR 아밀로이드증에 대한 vutrisiran의 NDA 제출

 

▼ Humanigen (HGEN): 광범위 큰 B세포 림프종에 대한 사이토카인 폭풍 (CRS) 저해 후보물질 Lenzilumab과 CAR-T 병용 투여 임상 1b상 ZUMA-19에서 ORR 85% (5/6), CR 4명. 임상 2상 도즈 투여군에서 ORR 100% (3/3). 중증 CRS, 신경 독성 없음.

 

▼ Johnson & Johnson (NYSE:JNJ): 전이성 거세 저항성 전립선암에 대한 Erleada (apalutamide), Zytiga (abiraterone acetate), prednisone 병용 임상 3상 ACIS에서 primary endpoint인 mPFS는 충족했으나 주요 secondary endpoints를 충족하는데 실패. J&J는 상기 결과를 바탕으로 승인 신청을 하지 않기로 결정.

 

 

[어제 장마감후/오늘 장전]

 

※ 실적 표기는 [실제값 vs 컨센서스]입니다.

 

▼ Abbott Laboratories (NYSE:ABT): Non-GAAP EPS $1.32 vs $1.27 GAAP EPS $1.00 vs $0.91 매출 $10.5B (+35.8%) vs $10.67B FY21 가이던스 GAAP EPS $3.74 조정 EPS $5.00 vs $5.04

 

▼ Johnson & Johnson (NYSE:JNJ): Non-GAAP EPS $2.59 vs $2.35 GAAP EPS $2.32 vs $2.10 매출 $22.32B (+7.9%) vs $22.04B FY21 가이던스 매출 $90.6B-$91.6 vs 이전 가이던스 $90.5B - $91.7B, 컨센서스 $92.32B, 조정 EPS $9.42-$9.57 vs 이전 가이던스 $9.40-$9.60 컨센서스 $9.51

 

▼ Vertex Pharmaceuticals (NASDAQ:VRTX), CRISPR Therapeutics (NASDAQ:CRSP): 겸상적혈구증에 대한 유전자 편집 치료제 CTX001의 계약 조건을 선수금 $900M + $200M 마일스톤에 Vertex가 60%의 개발 비용을 부담하고 미래 매출의 60%를 가져가는 것으로 변경.

 

▼ Illumina (NASDAQ:ILMN): EC의 directorate-general for competition이 일루미나의 GRAIL 인수에 대한 반독점법 위반 조사 착수.

 

▼ bluebird bio (NASDAQ:BLUE):

• 독일 보건 당국과 수혈 의존적 베타 지중해 빈혈 (transfusion-dependent β-thalassemia, TDT) 유전자 치료제 Zynteglo의 가격 협상에 실패하면서 독일 시장에서 철수 및 인원 감축 결정.
• 겸상 적혈구증에 대한 LentiGlobin의 임상 1/2상에서 발생한 골수 이형성 증후군 (myelodysplastic syndrome) 의심 증상에 대한 조사에서 수혈 의존적 빈혈이라고 결론. 현재 임상 중단 중인 HGB-207, HGB-212 임상시험은 올해 중반 중단 철회될 수 있을 것으로 전망.

▼ GW Pharmaceuticals (NASDAQ:GWPH): EC가 EPIDYOLEX (cannabidiol)를 2세 이상의 결절성 경화증 복합체(TSC) 연관 뇌전증 발작의 추가 치료제로 승인.

 

▼ AstraZeneca (NASDAQ:AZN), Daiichi Sankyo (OTCPK:DSKYF): 영국의 NICE가 HER2 양성 유방암 3차 치료제로 Enhertu (trastuzumab deruxtecan) 승인.

 

▼ Alnylam Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: ALNY): AAN에서 유전성 ATTR 아밀로이드증에 대한 vutrisiran의 임상 3상 HELIOS-A 전체 데이터 발표. Primary와 secondary endpoints 모두 충족.

 

▼ Eisai Co., Ltd (ESALY), Biogen Inc (BIIB): 알츠하이머병에 대한 lecanemab (BAN2401)의 임상 2b상 Study 201의 사전 지정된 18개월차 분석 결과 학술지 Alzheimer's Research and Therapy에 게재. 12개월차 primary endpoint 충족에 실패. 그러나 사전 정해진 18개월차 분석에서 아밀로이드 베타의 지속적인 감소와 여러 임상적 감퇴의 감소 확인.

 

▼ Y-mAbs Therapeutics (NASDAQ:YMAB): FDA와의 항암 치료제 후보물질 omburtamab의 type B 미팅 후 FDA가 세분화된 추가 데이터 요구. Y-mAbs은 FDA가 요구한 데이터를 4월말 제출 예정이고 2분기나 3분기에 BLA 제출 예정.

 

▼ Eli Lilly (NYSE:LLY), Incyte (NASDAQ:INCY): 중증 원형 탈모증 (alopecia areata, AA)에 대한 baricitinib의 두번째 임상 3상 BRAVE-AA1에서 첫번째 임상 3상 BRAVE-AA2와 일치하는 결과 발표. 36주차 80% 이상 모발 재생 4 mg/1일 35% (p≤0.001), 2 mg/1일 22% (p≤0.001), 플라시보 5%로 primary endpoint 충족. 사망, 정맥혈전 색전증 부작용 없음. 하반기 FDA NDA 제출 예정.

 

▼ KalVista Pharmaceuticals (NASDAQ:KALV): FDA가 유전성 혈관 부종 공격 (hereditary angioedema (HAE) attacks)에 대해 제출된 KVD824의 IND에 대해 추가적인 전임상 결과를 요구하며 임상시험 시작 보류 명령.

 

▼ Jazz Pharmaceuticals (NASDAQ:JAZZ): AAN에서 격발성 수면과다에 대한 Xywav의 임상 3상 결과 발표. 향상된 ESS, IHSS 점수 보고.

 

▼ Syndax Pharmaceuticals (NASDAQ:SNDX): MLLr, NPM1c 돌연변이 급성 백혈병에 대한 SNDX-5613(menin-MLL binding interaction 저해제)의 임상 1/2상 AUGMENT-101의 1상 용량 증가 파트 결과 발표. 31명의 평가 가능한 환자중 ORR 48% (N=15), MRD 음성 67%. MLLr 돌연변이 환자 ORR 54% (13/24), NPM1c 돌연변이 환자 ORR 29% (2/7). 3등급 QT prolongation 부작용 5%, 2상 용량에서 9%.

 

▼ Ovid Therapeutics (NASDAQ:OVID): Cantor Fitzgerald 투자의견 Buy에서 Neutral로 목표주가 $8에서 $4로 하향. Oppenheimer 투자의견 overweight에서 neutral로, 목표주가 $8에서 $4로 하향.

 

▼ Ikena Oncology (NASDAQ:IKNA): Credit Suisse 투자 의견 overweight 목표주가 $30로 커버 시작.

 

▼ Oak Street Health (NYSE:OSH): Oppenheimer 투자 의견 overweight 목표주가 $75로 커버 시작.

 

▼ Pliant Therapeutics (NASDAQ:PLRX): BTIG 투자 의견 buy 목표주가 $51로 커버 시작.

 

▼ TG Therapeutics (TGTX): Goldman Sachs 투자 의견 neutral 목표주가 $50로 커버 시작.

 

 

코로나-19

[어제 장중 or 아침에 놓친 소식]

 

▼ Emergent BioSolutions (NYSE:EBS): FDA가 메릴랜드주 볼티모어의 Bayview 생산시설의 점검을 실시하면서 점검이 완료될 때까지 Bayview 생산시설의 J&J 코로나-19 백신 생산 중단 요구. 4/12 월요일에 점검이 시작됐음.

 

 

[어제 장마감후/오늘 장전]

 

▼ Johnson & Johnson (NYSE:JNJ): EMA가 코로나-19 백신과 혈전 발생에 대한 조사 결과를 오늘 늦게 발표할 예정.

 

▼ Emergent BioSolutions (EBS): 미 하원 감독위원회와 코로나 바이러스 위기에 대한 선별 소위원회가 CEO와 이사회 의장에게 5 월 19 일 청문회 증언 요청. 하원은 EBS가 지속적으로 QC에 문제를 드러내온 전력에도 불구하고 코로나-19 백신 생산 수주를 받은 것에 대해 트럼프 행정부와의 유착 관계에 대한 조사 시작.

 

▼ Sorrento Therapeutics (NASDAQ:SRNE): 코로나-19 ARDS에 대한 동종이계 지방 유래 중간엽 줄기세포 COVI-MSC의 임상 1b상에서 투여 환자 10명 모두 투여 3일 이내 퇴원. 안전성 primary endpoint 충족.