오늘 아침 제약-바이오 주요 소식 20210413 feat. AACR 2021

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미국 시간 2021년 4월 13일 화요일 장시작전 제약/바이오 주요 소식입니다.

 

 

제약-바이오 일반

 

▼ Amarin (NASDAQ:AMRN): CEO John Thero 8/1자로 사임. 후임에 유럽지역의 Sr. VP Karim Mikhail 내정. 발표 후 주가가 하락중인데 근미래에 M&A가 없다는 뜻으로 받아들여지는 듯.

 

▼ Pulmatrix (NASDAQ:PULM), Johnson & Johnson (NYSE:JNJ): J&J가 만성폐쇄성폐질환의 급성 악화 (acute exacerbations in chronic obstructive pulmonary disease)에 대한 후보물질 PUR1800의 라이선싱 종료 통보.

 

▼ Roche Group (OTCQX:RHHBY):

• FDA가 천식 치료제 Xolair (omalizumab) 사전 주입 주사 제제를 Xolair의 모든 적응증에 대해 승인.
• 로슈의 유전자 치료제 유닛 Spark Therapeutics가 Senti Biosciences의 gene circuit 기술을 라이선싱. gene circuit은 바이오마커를 이용, 특정 세포, 질병 타입에서만 발현되는 유전자 합성 프로모터 개발 기술. Spark는 이를 이용 중추신경계, 눈, 간에서 발현되는 유전자 치료제를 개발할 계획.

▼ Avenue Therapeutics, Inc. (ATXI), Fortress Biotech, Inc. (FBIO): 어제 4/12가 건막류 절제술 후 수술후 통증에 대한 tramadol 정맥주사 제제의 PDUFA인 가운데 FDA가 여전히 심사중이고 아직 결정된 것이 없다는 통보 받음.

 

▼ VBI Vaccines (VBIV): 만성 B형 간염 바이러스 감염에 대한 VBI-2601 (BRII-179)의 임상 1b/2a상 고용량 코호트에서 50% 이상의 환자에서 T세포 반응 생성. BRII-835 (VIR-2218)와의 병용 임상 2상 용량으로 고용량 선택.

 

▼ Novocure (NASDAQ:NVCR), Zai Lab Limited (ZLAB): DMC가 플라티넘 치료에 실패한 4기 비소세포폐암에 대한 TTFields (Tumor Trial Fields)의 임상 3상 LUNAR의 210명 중간 분석 결과 기간과 규모를 축소하라고 권고. 534명으로 예정된 환자를 모두 모집하는 것은 플라시보를 받을 환자들에게 비윤리적이고 모집 환자수를 276명으로 줄이고 18개월 추적 기간을 12개월로 줄여도 효능 입증에 충분하다고 규모와 기간 축소 권고. Primary endpoint인 면역관문 억제제 혹은 docetaxel 대비 TTFields + 면역관문 억제제 혹은 docetaxel의 OS가 우월하다고 밝힘.

 

▼ Longeveron (NASDAQ:LGVN): 알츠하이머병에 대한 Lomecel-B의 임상 1상 최종 결과 발표. 인지 능력을 측정하는 MMSE 점수 플라시보 대비 느리게 감소. 26주차 삶의 질 점수 플라시보 대비 점수차 3.85 ± 1.943 (p=0.0444). 26주차 AD Cooperative Study Activities of Daily Living 점수 플라시보 대비 점수차 6.95 ± 3.46 (p=0.0118).

 

 

AACR 2021

 

▼ Immunocore (NASDAQ:IMCR): 전이성 포도막 흑색종 (uveal melanoma)에 대한 tebentafusp (IMCgp100) 1차 치료 임상 3상 OS HR 0.51 p< 0.0001.

 

▼ BeiGene (NASDAQ:BGNE): 비소세포폐암에 대한 tislelizumab 2차, 3차 치료 임상 3상 RATIONALE 303에서 docetaxel 대비 OS 17.2개월 vs 11.9개월 (HR 0.64, p <0.0001), 고 PD-L1 환자군 OS 19.1개월 vs 11.9개월 (HR 0.52, p <0.0001)을 보이며 primary endpoint 충족.

 

▼ Eli Lilly (NYSE:LLY), Innovent Biologics (OTCPK:IVBIY): 진행성/전이성 편평세포 비소세포폐암에 대한 Tyvyt (sintilimab, anti-PD-1) 2차 치료 임상 3상 ORIENT-3에서 화학 치료제 docetaxel 대비 OS 11.79개월 vs 8.25개월 (HR 0.74, p=0.02489)로 primary endpoint 충족. mPFS 4.3개월 vs 2.79개월 (HR 0.52, p<0.00001), ORR 25.5% vs 2.2% (p<0.00001)

 

 

코로나-19

 

▼ Gilead (NASDAQ:GILD): 코로나-19 고위험 비입원 환자에 대한 Veklury (remdesivir)의 임상 3상 중단 결정. 중단 이유는 안전성이나 효능과는 무관. 비입원 환자에 대해 정맥주사 제제를 며칠간 투여해야하는 투여 방식의 부적절성과 이로인한 환자 모집 어려움이 사유. 임상시험은 여전히 블라인드 상태고 이미 모집된 환자는 계속 추적 예정. 길리어드는 비강 흡입 제제 개발에 중점을 두기로.

 

▼ Johnson & Johnson (NYSE:JNJ): 6명의 8-48세 여성에게서 희귀 혈전 환자가 발생하면서 CDC가 J&J 백신 사용 중단 권고하고 조사에 들어감. 6명 모두 접종 2주내에 발병했고 6명중 한명 사망, 한명은 위중. 유럽에서의 백신 출시 역시 지연. 아스트라제네카처럼 아데노바이러스 벡터 백신인데 혈전이 이쪽에서 문제가 되는 듯. 덕분에 mRNA, 섭유닛 백신 개발 기업들 모더나, 바이온테크, 큐어벡, 노바백스 상승. J&J가 XBI를 살려주는 듯.

 

▼ Rigel Pharmaceuticals (NASDAQ:RIGL): 코로나-19 입원 환자에 대한 fostamatinib (경구용 SYK 저해제)의 임상 2상 결과 발표. 29일차 플라시보 대비 사망 환자 전체 환자군 0/30 vs 3/29 (p=0.07), 중증 환자 0/19 vs 3/17 (p=0.049), 기계호흡 환자 2/2 7일 이내 회복 vs 2/2 사망, 15일차 향상 -3.6 vs -2.6 (p=0.035), 29일차 -4.2 vs -3.3 (p=0.12), 중환자실 입원 기간 3일 vs 7일 (p=0.07). 이상의 결과를 바탕으로 FDA와 EUA 논의 예정. 예상대로 잘나오기는 했는데 환자수가 너무 적어보이네요.

 

▼ Dr. Reddy’s Laboratories (NYSE:RDY): 인도에서 러시아의 Sputnik 백신 긴급 사용 허가.

 

▼ Auris Medical (NASDAQ:EARS): 바이러스와 알러젠에 대한 AM-301 비강 스프레이 프로그램 업데이트. 알레르기성 비염에 대한 임상시험 primary endpoint 충족. 또한 SARS-CoV-2 감염에 대한 전임상 시험에서 바이러스 증식 예방 효과 보임.