오늘 아침 제약-바이오 주요 소식 20210510

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미국 시간 2021년 5월 10일 월요일 장시작전 제약/바이오 주요 소식입니다.

 

 

제약-바이오 일반

※ 실적 표기는 [실제값 vs 컨센서스]입니다.

 

▼ Biohaven Pharmaceuticals (NYSE:BHVN): Non-GAAP EPS -$2.97 vs -$2.60 GAAP EPS -$4.21 vs -$2.90 매출 $43.8M (+3708.7%) vs $42.86M

 

▼ Intra-Cellular Therapies (NASDAQ:ITCI): GAAP EPS -$0.65 vs -$0.79 매출 $15.9M (+1372.2%) vs $16.88M

 

▼ Intersect ENT (NASDAQ:XENT): Non-GAAP EPS -$0.51 vs -$0.43 GAAP EPS -$0.61 vs -$0.40 매출 $24.3M (+22.5%) vs $23.54M

 

▼ Eagle Pharmaceuticals (NASDAQ:EGRX): Non-GAAP EPS $0.24 vs $0.73 GAAP EPS -$0.03 vs $0.20 매출 $41.25M (-10.4%) vs $45.03M

 

▼ ImmunoGen (NASDAQ:IMGN): GAAP EPS -$0.17 vs -$0.19 매출 $15.7M (+18.1%) vs $13.88m

 

▼ RadNet (NASDAQ:RDNT): Non-GAAP EPS $0.04 vs -$0.04 GAAP EPS $0.18 vs -$0.03 매출 $315.3M (+12.0%) vs $283.07M

 

▼ Amicus Therapeutics (NASDAQ:FOLD): GAAP EPS -$0.25 vs -$0.24 매출 $66.4M (+9.7%) vs $71.75M

 

▼ Viatris (NASDAQ:VTRS): Non-GAAP EPS $0.92 vs $0.80 GAAP EPS -$0.86 vs -$1.59 매출 $4.4B (+69.9%) vs $4.2B

 

▼ BioNTech (NASDAQ:BNTX):

• GAAP EPS €4.39 vs €3.06 REV €2.05B (+7300.7%) vs €1.78B. FY 가이던스 1.4B 도즈 €9.8B 매출에서 1.8B 도즈 €12.4B 매출로 상향.
• 싱가폴에 아시아 지역 헤드쿼터 및 신규 생산시설 건립 계획.
• 상하이 복성 제약과 바이온텍이 각각 $100M을 투자해 중국에 1B 도즈의 코로나-19 백신을 생산할 수 있는 조인트 벤쳐 설립 계획.

 

▼ AbbVie (NYSE:ABBV), Soliton (NASDAQ:SOLY): Allergan Aesthetics가 Soliton을 주당 $22.6, 총 $550M에 인수 합의.

 

▼ Amgen (AMGN), AstraZeneca (AZN): FDA에 중증 천식에 대한 tezepelumab의 승인 신청서 BLA 제출.

 

▼ Liquidia Corporation (NASDAQ: LQDA): FDA가 폐동맥 고혈압 Pulmonary arterial hypertension에 대한 LIQ861의 승인 신청서 재제출. 지난해 11/25에 FDA로부터 추가 데이터 요구.

 

▼ Soligenix, Inc. (NASDAQ:SNGX): 피부T세포림프종 (cutaneous T-cell lymphoma, CTCL)에 대한 SGX301 (synthetic hypericin)의 FDA 승인 신청을 코로나-19로 인한 제조 지연, FDA와 의견 등을 이유로 예정됐던 이번 분기가 아닌 2022년 1분기에 한다고 발표.

 

▼ Royalty Pharma (NASDAQ:RPRX), Ultragenyx Pharmaceutical (NASDAQ:RARE): EMA가 교화 기린의 CRYSVITA (burosumab) 자가 주사 제제를 X 연관 저인산혈증(X-linked hypophosphataemia, XLH)에 대해 승인 찬성 의견. CRYSVITA의 유럽 로열티는 Royalty Pharma가 Ultragenyx로부터 2019년 인수.

 

▼ Checkmate Pharmaceuticals (NASDAQ:CMPI), Regeneron Pharmaceuticals (NASDAQ:REGN): Checkmate Pharmaceuticals가 Regeneron의 임상 공급 계약을 맺고 vidutolimod (CMP-001), Libtayo (cemiplimab) 병용을 흑색종 이외의 암종에 대하 임상시험 확장 계획 발표. Checkmate의 스폰서로 피부 편평 세포암, 머클 세포 암 등에 대해 임상 2상 진행 예정.

 

▼ Auris Medical (NASDAQ:EARS): 알레르기성 비염에 대한 Bentrio 비강 스프레이의 오픈레이블 임상시험 primary endpoint 충족.

 

▼ Cardinal Health (NYSE:CAH): Baird outperform에서 neutral로 다운그레이드. 목표주가 $64.

 

▼ Argenx (NASDAQ:ARGX): H. C. Wainwright neutral에서 buy로 업그레이드. 목표주가 $400.

 

▼ agilon health (NYSE:AGL): Bank of America 투자 의견 buy 목표주가 $41에 커버 시작

 

▼ agilon health (NYSE:AGL): JPMorgan 투자 의견 buy 목표주가 $42에 커버 시작:

 

▼ agilon health (NYSE:AGL): Truist 투자 의견 buy 목표주가 $40에 커버 시작:

 

 

코로나-19

[어제 장중 or 아침에 놓친 소식]

 

▼ Sinopharm: WHO가 중국 백신으로는 처음으로 Sinopharm의 코로나-19 백신 긴급 사용 허가. Sinopharm 백신은 불활성화 백신.

 

 

[어제 장마감후/오늘 장전]

 

▼ AstraZeneca (NASDAQ:AZN): 코로나-19 백신에 대해 긴급 사용 허가를 건너 뛰고 정식 FDA 승인 절차를 밟을 수도 있다고 WSJ 보도.

 

▼ 코로나-19 백신 특허 보호 면제: 포르투갈 포르토에서 이틀간 열린 EU 정상 회담에서 EU 주요국 정상들은 특허 보호 면제에 반대하는 목소리를 밝힘. 이미 반대를 밝힌바 있는 독일 메르켈 총리는 물론 프랑스의 마크롱 대통령 역시 반대 의견. 마크롱은 미국에게 백신 및 백신 원재료 수출 금지나 해제하라고 촉구. 현재 미국은 국방 생산 법 (Defense Production Act)에 의거해 다른 국가 또는 회사의 주문을 이행하기 전에 미국 정부와의 계약을 준수해야함. EC 의장 챨스 미셀은 백신 특허 면제가 가난한 나라들에게 "마법의 총알"이 될 수 없다고 말하면서, EC는 백신 특허 권리 대한 미국의 제안을 논의 할 준비가되어 있다고 언급.

 

▼ INOVIO (NASDAQ:INO): 코로나-19 백신 후보물질 INO-4800의 임상 2/3상의 2상 파트에서 2 mg 접종군에서 1 mg 접종군 대비 통계적으로 유의미한 결합, 중화항체 타이터 및 T세포 반응 관찰. MedRxiv 게재. https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2021.05.07.21256652v1

 

▼ Novavax (NASDAQ:NVAX):

• 북미 임상시험 결과는 5월 말까지 나오기 어렵고 FDA EUA 신청은 최소 6월까지는 어려울 전망이라고 워싱턴 포스트 익명의 관계자를 인용해 보도.
• 4가 독감 백신 NanoFlu와 코로나-19 백신 병용 패럿에서의 전임상 결과에서 인플루엔자 A, B와 코로나-19에 대한 항체를 형성했다고 발표.