오늘 아침 제약-바이오 주요 소식 20210521

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미국 시간 2021년 5월 21일 금요일 장시작전 제약/바이오 주요 소식입니다.

 

 

제약-바이오 일반

[어제 장중 or 아침에 놓친 소식]

 

▼ Immunovant Inc (IMVT): SPAC 상장을 앞두고 있는 모회사 Roivant Sciences가 자사로부터 SPAC 상장한 Immunovant를 재인수하는데 70%의 프리미엄을 지불할 의사가 있다고 블룸버그 보도.

 

▼ Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY): FDA가 Opdivo를 니오애쥬반트 화학치료를 받은 식도, 위식도 접합부위 암의 수술후 애쥬반트 치료에 대해 승인.

 

▼ Innoviva (INVA), GlaxoSmithKline (GSK): Innoviva가 GSK가 보유한 자사주 지분 32M 주를 주당 $12.25에 매입.

 

▼ Legend Biotech (LEGN), Johnson & Johnson (JNJ): EMA가 다발성 골수종에 대한 BCMA CAR-T ciltacabtagene autoleucel (cilta-cel)의 승인 심사 개시.

 

 

[어제 장마감후/오늘 장전]

 

▼ Biogen (Nasdaq: BIIB): Ginkgo Bioworks의 포유동물 세포 프로그래밍 플랫폼을 이용 AAV 유전자 치료제 생산 수율 개선을 위한 협업 계약. 선수금 $5M, 마일스톤 $115M.

 

▼ Takeda Pharmaceutical (NYSE:TAK): FDA가 장기 이식, 조혈 모세포 이식시 CMV 감염에 대한 maribavir의 승인 심사 개시.

 

▼ bluebird bio (NASDAQ:BLUE): EMP CHMP 부신백질이영양증 소아대뇌형(cerebral adrenoleukodystrophy, CALD)에 대한 유전자 치료제 Skysona (elivaldogene autotemcel, Lenti-D) 승인 찬성 의견.

 

▼ GlaxoSmithKline (NYSE:GSK), Vir Biotechnology (NASDAQ:VIR): EMP CHMP 산소호흡이 필요 없고 중증 질환으로 발전할 위험이 있는 코로나-19 성인 및 소아 환자에 대한 sotrovimab 승인 찬성 의견.

 

▼ Genmab (NASDAQ:GMAB), Johnson & Johnson (NYSE:JNJ), Halozyme Therapeutics (NASDAQ:HALO): EMP CHMP 전신경쇄 아밀로이드증 (systemic light-chain (AL) amyloidosis)에 대한 Darzalex 피하주사 제제, bortezomib, cyclophosphamide, dexamethasone 병용 승인 찬성 의견. 또한 다발성 골수종에 대한 Darzalex 피하주사 제제, pomalidomide, dexamethasone 병용 승인 찬성 의견.

 

▼ Myovant Sciences (NYSE:MYOV): EMP CHMP 자궁 섬유증 중등증-중증 증상에 대한 RYEQO (relugolix 40 mg, estradiol 1.0 mg, and norethindrone acetate 0.5 mg) 승인 찬성 의견.

 

▼ Albireo Pharma (NASDAQ:ALBO): EMP CHMP 진행성 가족성 간내 담즙정체증(Progressive familial intrahepatic cholestasis, PFIC)에 대한 Bylvay (odevixibat) 승인 찬성 의견.

 

▼ Rhythm Pharmaceuticals (NASDAQ:RYTM): EMP CHMP 비만, 식욕 조절에 대한 setmelanotide 승인 찬성 의견.

 

▼ Athenex (ATNX): EMP CHMP 파트너 Almirall의 안면, 두피의 광선 각화증 (actinic keratosis)에 대한 Klisyri (tirbanibulin) 승인 찬성 의견.

 

▼ BeiGene (NASDAQ:BGNE): 재발성, 전이성 비인두암에 대한 tislelizumab (PD-1), 화학치료 병용 1차 치료 임상 3상 RATIONALE 309이 화학치료 단독 대비 primary endpoint인 PFS 충족.

 

▼ Annovis Bio (NYSE:ANVS): 알츠하이머와 파킨슨병에 대한 ANVS401의 임상 2a상에서 ANVS401 투여 25일차 알츠하이머 환자 인지능력을 측정하는 ADAS-Cog11 투여전 대비 30% (p=0.04), 플라시보 대비 22% (p= 0.13) 향상.

 

▼ 1Life Healthcare (NASDAQ:ONEM): Keybanc 투자 의견 overweight 목표주가 $41에 커버 시작

 

▼ Oak Street Health (NYSE:OSH): Bernstein 투자 의견 outperform 목표주가 $79에 커버 시작

 

 

코로나-19

 

▼ BioNTech (NASDAQ:BNTX), Pfizer (NYSE:PFE): 바이온테크 CEO Ugur Sahin이 자사 코로나-19 백신이 인도 변이에 대해 70-75% 효능을 보인다고 터키 TV 인터뷰에서 밝혔다고 로이터 보도.

 

▼ Moderna (NASDAQ:MRNA):

• 일본에서 코로나-19 백신 생산을 검토중이라고 니케이 보도.
• 한국에서 코로나-19 백신 승인. 40M 도즈 공급 계획.

 

▼ CureVac (NASDAQ:CVAC): 미 연방 정부가 큐어백의 2세대 백신 개발을 위한 기자재 수출 제한을 완화한다고 Devdiscourse 보도.