제약-바이오 지난주 종합 및 이번주 주요 일정 20210912
지난주 제약-바이오 종합 및 이번주의 임상시험 결과 발표, 신약 승인, 실적 발표 일정입니다.
S&P500과 다우는 5일 연속, 나스닥은 3일 연속 하락 마감. 개별 종목은 얘기가 다르겠지만 지수는 그래봤자 한 -2% 정도 빠졌음. 임의 소비재와 부동산을 제외하면 모든 섹터가 골고루 빠졌고 헬스케어 섹터 내에서는 제약 업종이 약세. 빠질 때 항상 더 많이 빠지는 바이오는 시장 정도만 빠졌으니 잘 버틴 편.
지난주 주요 소식
텔레그램을 통해 주목할만한 뉴스가 있으면 그날 그날 간단하게나마 언급하고 있습니다. 아래는 텔레그램에 지난주 언급한 제약-바이오 소식 시간순 복붙. https://t.me/yakjangsu
9/6 월
▼ BioMarin Pharmaceutical Inc. (BMRN): FDA가 페닐키톤뇨증 (phenylketonuria, PKU)에 대한 AAV5 유전자 치료제 후보물질 BMN 307의 임상 1/2상 Phearless에 대해 임상 중단 명령. BMN 307의 지속성을 알아보기 위한 생쥐 실험에서 최고 용량을 투여한 7마리의 쥐 중 6마리에서 AAV 벡터가 염색체에 삽입되며 암 발생. 내일 장 시작하면 유전자 치료제 기업들 영향 받을 듯..
9/7 화
▼ Perrigo (NYSE:PRGO), Tandem Diabetes Care (NASDAQ:TNDM), Uniqure (NASDAQ:QURE): S&P 지수 정기 리발란싱에 따라 Perrigo는 S&P500에서 제외되서 MidCap 400으로, Tandem Diabetes Care는 MidCap 400으로 신규 편입, Uniqure는 SmallCap 600으로 신규 편입. 9/20 시행.
▼ Roche Group (OTCQX:RHHBY): 비상장기업 NeuExcell Therapeutics의 헌팅턴병에 대한 유전자 치료제 프로그램 총 $190M 규모 라이선싱.
▼ Adaptimmune Therapeutics (NASDAQ:ADAP), Roche (OTCQX:RHHBY): 양사 기성품 세포 치료제 공동 개발 협업 계약. Adaptimmune은 선수금 $150M과 추가 $150M을 5년간 지급 및 마일스톤 $3B 이상과 로열티를 받음.
▼ Novavax (NASDAQ:NVAX), Takeda Pharmaceutical (NYSE:TAK): 일본이 노바백스의 코로나-19 백신 150M 도즈를 선구매. 다케다 제약이 생산과 공급을 담당하며 2022년 초부터 공급 예정. 아직 일본 승인은 나지 않았음.
▼ Moderna (NASDAQ:MRNA), Pfizer (NYSE:PFE), BioNTech (NASDAQ:BNTX): 앤서니 파우치 박사가 CBS Face the Nation에 출연해 9/20으로 예정된 부스터샷 접종은 화이자/바이온테크 백신만 시작하고 모더나 백신은 조금 지체될 것 같다고 언급
▼ Moderna (NASDAQ:MRNA): 크리글러-나자르(Crigler-Najjar) 증후군 1형에 대한 mRNA 치료제 후보물질 mRNA-3351을 Institute for Life Changing Medicines (ILCM)에게 무상으로 라이선싱.
▼ Invitae (NYSE:NVTA): 소비자 건강 정보 기업 Ciitizen을 $325M에 인수 발표. 현금 $125M과 7.07M 주식 딜. 더불어 신규 직원들에게 $225M 규모의 RSU 발행 예정. 지난 5년간 13번째 인수합병이라고 함.
▼ Exelixis (NASDAQ:EXEL): CMO Gisela M. Schwab 사망. 지난주에는 Senior Vice President of Sales Jon Berndt 사망. 일주일간 두명의 경영진 사망.
▼ Travere Therapeutics, Inc. (NASDAQ: TVTX): FDA와 국소 분절 사구체 경화증 (focal segmental glomerulosclerosis, FSGS)에 대한 sparsentan의 Type A 미팅 후 신송 승인 과정 지속을 위한 eGFR 추가 데이터 2022년 상반기 제출 계획 발표. 2022년 중반 신속 승인 신청서 제출 예정.
▼ Albireo Pharma (NASDAQ:ALBO): Priority Review Voucher $105M에 매각 합의.
▼ Editas Medicine (NASDAQ:EDIT): 인텔리아에 추월당하는 바람에 첫번째는 놓쳤지만 어쨌든 회사 입장에서는 첫 in vivo 임상시험 결과인 리버 증후군에 대한 EDIT-101 크리스퍼 유전자 편집 임상 1/2상 결과를 9/28 International Symposium on Retinal Degeneration 학회에서 발표 예정. 학회 발표 시간은 9:05AM, 투자자 웹캐스트는 11AM.
9/8 수
오늘 바이오는 사노피의 카드몬 인수합병 발표가 나오면서 장초반 상승 출발했지만 장분위기가 안좋아지면서 하락 전환. 어제 모건 스탠리가 미국 시장 전체를 언데웨이트로 다운그레이드한 여파인 듯...
▼ MacroGenics (NASDAQ:MGNX): 전이성 HER2 양성 유방암에 대한 MARGENZA (margetuximab-cmkb) + 화학치료 임상 3상 SOPHIA가 최종 OS 결과에서 trastuzumab (Herceptin) + 화학치료와 통계적으로 유의미한 차이를 보이는데 실패.
▼ Sanofi (NASDAQ:SNY), Kadmon Holdings (NASDAQ:KDMN): 사노피가 카드몬을 주당 $9.50, 총 $1.9B에 인수. 카드몬은 최근 이식편대 숙주병에 대해 Rezurock (belumosudil)의 승인을 받았음. 사노피는 지난달 Translate Bio의 인수도 발표했음.
▼ Alector (NASDAQ:ALEC): CMO와 COO 올해 연말로 사임. 알츠하이머 치료제 후보물질 AL003 올 하반기 결과 발표 예정인 가운데 CMO 사임은 그닥 좋지 않은 소식..
▼ ProQR Therapeutics (NASDAQ:PRQR), Eli Lilly (NYSE:LLY): 일라이 릴리가 ProQR의 Axiomer RNA 편집 기술을 이용한 간, 신경계 치료제 후보물질 5개를 발굴하는 협업 계약 체결. 선수금 $20M, 지분 투자 $30M, 마일스톤 최대 $1.25B, 로열티.
▼ 중소형 바이오테크 기업, 바이오 투자 펀드, 벤쳐 캐피털 CEO 약 400여명이 바이든 대통령과 보건 복지부 장관, 민주, 공화 양당 상하원 리더에게 공개 서한을 발송하여 의약품 가격 규제가 혁신을 침해할 것이라고 경고.
https://nopatientleftbehind.docsend.com/view/a6bxibzxysaeggm3
▼ Cardiff Oncology (NASDAQ:CRDF): KRAS 돌연변이 전이성 대장암에 대한 onvansertib 2차 치료 임상 1b/2상에서 임상 2상 도즈(RP2D) 투여 환자군 PR 42% (8/19), 전체 환자군 PR 38% (12/38), mPFS 9.4개월. 표준 치료의 기존 데이터는 ORR 5~13%, mPFS 4.5~5.7개월.
9/9 목
오늘 제약-바이오 산업군에서 가장 중요한 이슈는 백악관과 상원의 의약품 가격 규제 움직임에 대한 보도. 대형 제약사들 대부분이 -1% 이상 약세를 보이고 있음. 그밖에도 투자자 미팅, 학회 등이 본격 시작되면서 개별 기업단 각종 보도들이 쏟아짐...
▼ 백악관이 오늘 처방약 가격 규제를 위한 방안을 발표할 예정이라고 WSJ 보도. 백악관 방안에는 연방 정부 메디케어에 의약품 가격 협상을 할 권한을 부여하고 협상된 가격이 민간 보험에도 적용될 수 있도록 하는 안이 포함될 예정. 또한 법제화를 위한 연구에 연방 정부 자금을 지원하는 것도 포함. 한편 상원에서는 메디케어 의약품 가격을 할인율이 높게 적용된 재향 군인회 프로그램에서 협상한 의약품 가격과 연동하는 domestic reference pricing 안에 대해서 고려중이라고 스탯 뉴스 보도.
▼ Sanofi (NASDAQ:SNY): 지난해 8월 $3.68B에 인수한 Principia Biopharma의 리드 후보물질 BTK 저해제 rilzabrutinib의 수포창 (pemphigus)에 대한 임상 3상 PEGASUS가 primary 및 주요 secondary endpoints를 충족하지 못하고 실패.
▼ Moderna (NASDAQ:MRNA): R&D day 개최. 코로나-19 백신과 인플루엔자 백신을 합친 mRNA-1073 공개. 34개 후보물질, 37개 프로그램, 22개 임상시험 진행중. 현금 보유량 8월말 현재 $15B으로 지난 분기 발표시 $12.2B에서 증가.
▼ Roche Holding (OTCQX:RHHBY): 독일의 병원균 진단 기업 TIB Molbiol Group을 공개되지 않은 가격에 인수 합의.
▼ Blade Air Mobility (NASDAQ:BLDE): 장기 이식을 위한 병원간 장기 운송 기업 Trinity Air Medical을 $23M에 인수. 에어 택시보다는 이런게 좀더 상용화가 빠를 듯.
▼ Twist Bioscience (TWST): 보링거 인겔하임과 자사의 항체 라이브러리를 이용하여 다수의 타겟에 대한 치료용 항체를 발굴하는 협업 계약 체결. 각 프로그램 진입시 선수금 + 최대 $710M 마일스톤. 트위스트 바이오는 저가에 DNA 합성을 해주는 Synthetic Bio 기업.
▼ Altria (NYSE:MO): 전자 담배 판매에 대한 FDA 승인 마감 기한인 오늘까지 FDA가 Juul에 대한 결정을 내리지 못하고 연기할 것 같다고 WSJ 보도. FDA는 이미 오늘까지 모든 전자 담배에 대한 결정을 내릴 수 없으며 시장 점유율이 높은 제품부터 결정을 하겠다고 밝힌 바 있음. 미국 시장 점유율 1위는 Juul.
▼ Biogen (NASDAQ:BIIB): 모건 스탠리 헬스케어 컨퍼런스에서 CEO가 논란의 알츠하이머 치료제 아두헴의 판매가 예상보다 저조하며 올해 매출 목표를 재검토해야한다고 밝혀 가이던스 하향을 시사.
▼ Eli Lilly (LLY): FDA가 6월 이후 중단했던 릴리의 코로나-19 중화항체 칵테일 bamlanivimab, etesevimab의 배포를 허가.
▼ Humanigen (NASDAQ:HGEN): FDA가 코로나-19 입원환자에 대한 치료제 후보물질 lenzilumab의 긴급 사용 허가 불허.
▼ Quest Diagnostics (NYSE:DGX): 코로나-19 테스트 볼륨 증가로 올해 매출 가이던스 상향.
▼ MeiraGTx (MGTX): EURETINA 2021에서 X 염색체 연관 색소성 망막염(X-Linked Retinitis Pigmentosa)에 대한 유전자 치료제 후보물질 AAV5-RPGR의 임상 1/2상 Study MGT009 결과 발표. 12개월차 결과에서 치료전 48개월 전으로 질병 진행을 되돌리는 것을 관찰.
▼ Centessa Pharmaceuticals (CNTA): 혈우병 A와 B에 대한 SerpinPC의 임상 2a상 AP-0101 고용량 그룹에서 ABR (연간 출혈 빈도) 88% 감소.
▼ 어제 일라이 릴리가 ProQR Therapeutics와 라이선싱 계약을 하면서 RNA 편집에 대한 관심 증폭. 크리스퍼 유전자 편집으로 이미 널리 알려진 DNA 편집이 유전자를 영구히 바꿔놓는다면 RNA 편집은 DNA가 아닌 중간 산물인 RNA를 편집함으로써 일시적으로만 바꿔놓는 기술. 유전자 편집은 아직 그 부작용에 대해서 널리 알려진 바가 없지만 그보다 개발 기간이 오래된 유전자 치료의 경우 최근 외부 유전자의 염색체 삽입으로 인한 부작용들이 간간히 보고 되고 있어서 유전자를 영구히 바꿔놓는 것에 대한 두려움이 있음. RNA 편집 관련 기업들로는 상장 기업은 ProQR Therapeutics (NASDAQ:PRQR) 정도. 그밖에 비상장 기업 Shape Therapeutics는 로슈와 라이선싱 계약을 맺었고 Korro Bio, ADARx Pharmaceuticals의 이름도 기억해 두면 좋을 듯.
▼ 2022년 JP 모건 헬스케어 컨퍼런스는 오프라인으로 열리는 듯..
▼ Apellis Pharmaceuticals Inc (APLS): 안과 질환인 지리적 위축 (geographic atrophy)에 대한 pegcetacoplan의 두개의 임상 3상 OAKS와 DERBY 중 OAKS는 primary endpoint 충족. 그러나 DERBY 충족 실패. 내년 상반기 FDA에 NDA 제출 예정. 애프터 마켓에서 -30% 하락. 반면 pegcetacoplan과 동일한 C5 저해제를 동일 적응증에 대해 개발중인 IVERIC bio Inc (NASDAQ: ISEE)은 애프터 마켓에서 +50% 상승.
▼ Arburtus Biopharma (NASDAQ:ABUS), Moderna (NASDAQ:MRNA): 오늘 아부터스의 15% 주가 상승에 대해 미국 특허상표청 USPTO 웹사이트에 Arbutus가 9월 2일 핵산 전달을 위한 새로운 지질 제형 특허에 대한 허가 통지를 받은데 따라 아부터스가 특허 소송에 승리했리란 추측성 상승이란 보도. 아부터스와 모더나는 모더나의 코로나-19 백신의 전달체로 사용된 LNP에 대해 특허 소송 진행 중. 지난 소송에서 모더나가 패소했고 10/7 연방 항소 법원에 변론 예정.
9/10 금
▼ 보도가 나간대로 보건복지부에서 의약품 가격 인하안 발표. https://t.me/yakjangsu/3361
▼ 바이든 코로나-19 행동 지침 발표했는데 그중 중화항체 치료제 공급량을 50% 늘리겠다는 내용도 포함됐다고. REGN LLY VIR GSK https://t.me/yakjangsu/3364
▼ Pfizer (NYSE:PFE), BioNTech (NASDAQ:BNTX): 바이온텍 CMO 독일 슈피겔지와의 인터뷰에서 5-11세에 대한 코로나-19 백신 2-3주 내 (9월 이내)에 승인 신청 예정이라고 밝힘. 한편 FDA는 성명서를 발표해 수개월내(in the coming months) 어린이용 백신을 승인하겠다고 밝힘. 미국에서는 8월말 개학 이후 5만5천명의 어린이 입원환자가 발생하며 어린이 코로나 환자가 폭증 중. 캘리포니아주 LA 카운티 교육당국은 12세 이상 학생들에게 의무 백신 접종을 가결. 현재 12-15세에 대해 미국에서 긴급사용승인을 받은 백신은 화이자/바이온텍이 유일. 모더나는 EUA를 신청해서 기다리는 중, JNJ는 임상시험중.
▼ Intuitive Surgical (NASDAQ:ISRG): 웰즈파고 헬스케어 컨퍼런스에서 CEO가 코로나-19와 공급 가격 상승으로 불투명한 전망을 밝히면서 급락.
최근 헬스케어 뿐만 아니라 여러 분야 투자자 미팅이 활발한데 원자재 가격 상승을 언급하면서 암울한 전망을 밝히면 주가 하락, 판매가 상승으로 가격 전가를 밝히면 주가 상승, 대략 이런 분위기. ISRG는 독점인데 가격 못올리는 이유가 있는건지..
▼ Mersana Therapeutics (MRSN): 난소암에 대한 upifitamab rilsodotin (UpRi)의 임상 1상 확장 코호트 중간 결과에서 44%의 환자가 부작용으로 인해 용량 조절을 해야했고 48%가 심각한 부작용을 보임. 주가 -35% 폭락.
▼ Moderna (NASDAQ:MRNA), Pfizer (NYSE:PFE), BioNTech (NASDAQ:BNTX), Johnson & Johnson (NYSE:JNJ): CDC에서 6월~8월간 32,867명의 코로나-19 감염 환자를 대상으로 9개주에서 실시한 조사에서 백신 효율은 각각 모더나 92%, 화이자/바이온텍 77%, J&J 65%로 집계.
보다 자세한 당일의 제약-바이오 주요 소식은 BioPharmaCatalyst를 이용하시기 바랍니다. 이메일 리스트 등록해 두시면 매일 장 마감 서너 시간 후에 이메일로 날라옵니다. 영어가 불편하지 않으신 분이라면 등록해두시면 그날 그냘 주요 뉴스들을 파악할 수 있습니다.
https://www.biopharmcatalyst.com/expert-analysis/daily-updates
지난주 섹터/산업군별 수익율
지난주 IBB, XBI 수익율 상위/하위 10 종목
IBB 자금 유출입
출처: JP 모건
이하 날자/시간은 모두 미국 동부 시간 기준.
컨퍼런스
◈ International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC) 2021 World Conference On Lung Cancer: 9/8 수 - 9/14 화
◈ Morgan Stanley 19th Annual Global Healthcare Conference: 9/9 목 - 9/15 수
◈ BofA Global Healthcare Conference 2021: 9/15 수 - 9/16 목
◈ European Society for Medical Oncology 2021 Congress (ESMO): 9/16 목 - 9/21 화
◈ International Workshop On CLL (iwCLL): 9/17 금 - 9/20 월
FDA PDUFA (FDA 승인 심사일)
◈ Calliditas Therapeutics AB (CALT): 9/15 수, Nefecon, IgA 신증
◈ Biogen Inc. (BIIB), 삼성 바이오에피스: 9/17 금, SB11 (로슈 루센티스 바이오시밀러)
AdCom (FDA 자문회의)
◈ Pfizer, Inc. (PFE ), BioNTech SE (BNTX): 9/17 금, 코로나-19 백신 코미어나티 16세 이상에 대한 부스터샷
임상시험 결과 발표
◈ Hepion Pharmaceuticals, Inc. (HEPA): 9/13 월, NASH에 대한 CRV431의 임상 상 AMBITION 추가 결과
IASLC World Lung
◈ Coherus BioSciences, Inc (CHRS): 9/13 월 8:10PM, 비소세포폐암에 대한 toripalimab 임상 3상
ESMO
◈ Merck & Company, Inc. (MRK): 흑색종, 자궁 경부암에 대한 키트루다 임상 3상
◈ AstraZeneca PLC (AZN): MET 돌연변이 양성 Tagrisso 치료후 진행성 비소세포폐암에 대한 Tagrisso, savolitinib 병용 임상 2상 ORCHARD 중간 결과; trastuzumab, taxane 치료후 진행성 HER2 양성 유방암에 대한 Enhertu의 임상 3상 DESTINY-Breast03
◈ MacroGenics, Inc. (MGNX): 위암, 위식도 접합부위암에 대한 margetuximab, retifanlimab 병용 임상 2/3상 MAHOGANY 중간 결과
◈ Gritstone bio, Inc. (GRTS): 고형암에 대한 개인 맞춤형 신생항원 항암 백신 임상 1/2상 GRANITE; KRAS 돌연변이 고형암에 대한 기성품 신생항원 항암 백신의 임상 1/2상 SLATE v1
◈ Aileron Therapeutics, Inc. (ALRN): topotecan 2차 치료를 받은 소세포폐암에 대한 ALRN-6924의 임상 1b상; 건강한 성인에 대한 ALRN-6924의 임상 1상
◈ Coherus BioSciences (CHRS): 식도 편평세포암에 대한 Toripalimab, 화학치료 병용 1차 치료 임상 3상 JUPITER-06 중간 결과
◈ Corcept Therapeutics Incorporated (CORT): 플라티넘 저항성 난소암에 대한 relacorilant, nab-paclitaxel 병용 임상 2상
iwCLL
◈ TG Therapeutics, Inc. (TGTX): 만성 림프구성 백혈병, 리히터 증후군에 대한 umbralisib, ublituximab, Keytruda 병용 임상 1/2상
실적 발표
8/9 월 장후
◈ MaxCyte, Inc. (MXCT)
기타
◈ BoA 커버리지 유니버스 바이오테크 기업들의 하반기 카탈리스트
◈ ESMO 일정을 발표한 기업들. 기간 9/16~21. 리스트는 계속 증가함.
출처
https://www.loncarblog.com/2021-aug-9-earnings
https://www.biopharmcatalyst.com
https://www.nyse.com/ipo-center/filings
https://www.marketbeat.com/ipos/lockup-expirations/
https://www.marketbeat.com/ipos/quiet-period-expirations/
'Weekly Biotech Review > Biotech 일정' 카테고리의 다른 글
| 이번주 제약-바이오 주요 일정 20211003 (0) | 2021.10.04 |
|---|---|
| 제약-바이오 지난주 종합 및 이번주 주요 일정 20210919 (2) | 2021.09.20 |
| 제약-바이오 지난주 종합 및 이번주 주요 일정 20210905 (4) | 2021.09.06 |
| 제약-바이오 지난주 종합 및 이번주 주요 일정 20210829 (0) | 2021.08.30 |
| 제약-바이오 지난주 종합 및 이번주 주요 일정 20210822 (0) | 2021.08.23 |