오늘 아침 제약-바이오 주요 소식 20210423

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미국 시간 2021년 4월 23일 금요일 장시작전 제약/바이오 주요 소식입니다.

 

 

제약-바이오 일반

[어제 장중 or 아침에 놓친 소식]

 

▼ AnaptysBio (ANAB), GlaxoSmithKline (GSK): FDA가 Jemperli (dostarlimab, PD-1 항체)를 dMMR 양성 진행성 자궁 내막암 2차 치료제로 신속 승인. 미국에서 승인된 7번째 PD-1/L1 항암제. 코로나-19로 생산시설 점검이 늦어지면서 4개월 이상 심사 지체후 승인.

 

▼ AbbVie (NYSE:ABBV): Health Canada가 Humira (adalimumab)를 5세 이상 어린이의 중등증-중증 궤양성 대장염에 대해 승인.

 

▼ Amarin (NASDAQ:AMRN): 영국 MHRA가 Vazkepa (icosapent ethyl)를 고중성지방 환자의 심장질환 위험 감소에 대해 승인.

 

 

[어제 장마감후/오늘 장전]

 

※ 실적 표기는 [실제값 vs 컨센서스]입니다.

 

▼ Sinovac Biotech: GAAP EPS $0.96 매출 $327.5M (+303.8%)

 

▼ Quidel (NASDAQ:QDEL): 1분기 잠정 매출을 컨센서스 $468.11M (+167.95%)에 한참 못미치는 $374 - $376M (~114%)로 발표. 실적 발표는 5/6.

 

▼ 의약품 가격 인하 법안: 민주당 하원의원 Frank Pallone, Jr.가 2019년 하원에서 통과됐으나 상원에서 무산된 H.R.3 법안 재입안. 노년층의 의약품 자기 부담 비용을 연 $2000로 제한하고 연방 정부에 제약회사와의 가격 협상권을 부여하고 협상된 가격을 민영 의료보험에 제공하는 등의 내용이 담겼음.

 

▼ Accolade (NASDAQ:ACCD): 가상 1차 진료 및 정신 건강 컨설팅 플랫폼 기업 PlushCare를 $450M에 인수 합의.

 

▼ Galapagos (NASDAQ:GLPG), Gilead Sciences (NASDAQ:GILD): 일본 PMDA에 중등증-중증 활성 궤양성 대장염에 대한 filgotinib의 확장 승인 신청서 제출.

 

▼ Bristol Myers Squibb (NYSE:BMY): EMA 자문기구 CHMP 절제불능 악성 중막 흉피종 (malignant pleural mesothelioma, MPM) 1차 치료제로 Opdivo (nivolumab), Yervoy (ipilimumab) 찬성 의견. Onureg (azacitidine tablets, CC-486)의 급성 골수성 백혈병 유지 치료에 대해서도 찬성 의견.

 

▼ AbbVie (NYSE:ABBV): EMA 자문기구 CHMP 화학치료가 불가능한 신규 급성 골수성 백혈병에 대한 Venclyxto (venetoclax)과 저 메칠화제 병용에 대해 찬성 의견.

 

▼ Merck (NYSE:MRK), Bristol-Myers Squibb (NYSE:BMY), Roche (OTCQX:RHHBY): 다음주 4/27-29 3일간 신속 승인과정으로 승인됐으나 확정 임상시험에서 효능을 입증하지 못한 적응증에 대한 3사의 PD-1/L1 항체 Keytruda (pembrolizumab), Opdivo (nivolumab), Tecentriq (atezolizumab)에 대한 FDA Oncologic Drugs Advisory Committee 개최.

 

▼ Novavax (NASDAQ:NVAX): 노바백스의 Matrix-M 애쥬반트를 사용한 옥스포드 대학의 말라리아 백신 후보물질 R21의 5-17개월 유아에 대한 임상 2b상 결과 의학 전문지 The Lancet에 게재. 고용량과 저용량 애쥬반트 그룹에서 백신 효능 각각 77%, 71%. 3차 접종 28일차 항체 타이터 고용량 애쥬반트에서 두배 가량 높게 나옴. 1년후 4차/부스터 접종에서 1년전 3차 접종 후와 유사한 항체 수준 확인.

 

▼ Coherus BioSciences (NASDAQ:CHRS): 파트너사 Junshi Biosciences가 진행하는 식도 편평세포 암에 대한 toripalimab (PD-1 항체)의 1차 치료 임상 3상의 IDMC 중간 분석에서 primary endpoint인 PFS와 OS를 충족했다고 발표. 결과는 올해말 발표 예정.

 

▼ Revance Therapeutics Inc (RVNC): Mizuho 목표주가 $37로 상향.

 

▼ Chimerix Inc (CMRX): Cowen 투자 의견 Market Perform에서 Outperform으로 상향. 목표주가 $18.

 

▼ Biogen (BIIB): CFRA 목표주가 $223에서 $225로 상향. Piper Sandler 목표주가 $250에서 $260으로 상향.

 

 

코로나-19

[어제 장중 or 아침에 놓친 소식]

 

▼ Johnson & Johnson (NYSE:JNJ): 의학 전문지 NEJM에 J&J 코로나-19 백신이 접종 28일 후 남아공 변이에 대해 중등증-중증 질환 예방 64%, 중증-위급 질환 예방 82%, 브라질 변이에 대해 각각 68%, 88% 효능을 보인다는 결과 발표.

 

▼ Dynavax Technologies Corporation (NASDAQ: DVAX): 코로나-19 백신을 개발중인 프랑스 파트너 Valneva가 EU와의 공급계약 협상에 실패하고 각 국가별 협상에 들어갔다고 로이터 보도.

 

▼ Pfizer (PFE), BioNTech (BNTX): EC가 2022년, 23년에 공급될 Pfizer/BioNTech 코로나-19 백신 1.8B 도즈의 신규 계약을 추진중이라고 로이터 보도.

 

 

[어제 장마감후/오늘 장전]

 

▼ Inovio (NASDAQ:INO): 미 국방부가 코로나-19 백신 후보물질 INO-4800의 임상 3상 지원금을 중단하기로 결정. 이는 다른 백신들의 보급이 빠르게 진행되고 있기 때문이라고. 2상까지의 지원금은 지금. 이에 따라 이노비오는 임상 3상의 대부분을 미국 이외지역에서 진행하기로 결정.

 

▼ Pfizer (NYSE:PFE), BioNTech (NASDAQ:BNTX): 어제 보도대로 EU가 양사의 코로나-19 백신 1.8도즈 계약 체결했다고 로이터 보도. 이번이 세번째 계약으로 이전 두 계약으로 확보한 도즈 총량은 600M 도즈.

 

▼ Moderna (NASDAQ:MRNA): EMA가 스페인의 코로나-19 백신 신규 생산 시설 승인. 조만간 EU와 모더나의 백신 공급 딜 뉴스도 나오지 않을까 싶음.

 

▼ AstraZeneca (NASDAQ:AZN): 영국의 백신 접종 후 희귀 혈전 증상이 지난주 100건에서 168건으로 크게 증가하여 집계. 100만명당 발생 건수는 4.9건에서 7.9건으로 증가. 그러나 사망율은 22%에서 19%로 감소.

 

▼ Johnson & Johnson (NYSE:JNJ): 코로나-19 백신 혈전 부작용에 대한 CDC, FDA 공동 주관 백신 자문 기구 2차 회의 개최.

 

▼ Ocugen (NASDAQ:OCGN): CEO Shankar Musunuri가 Covaxin의 FDA EUA 신청을 준비중이라고 Linkedin에 언급.

 

▼ Novavax (NASDAQ:NVAX), Sanofi (NASDAQ:SNY), GlaxoSmithKline (NYSE:GSK): EU 집행위원회 위원장 우르줄라 폰 데어 라이엔이 뉴스 브리핑에서 단백질 백신을 언급하며 EC의 백신 포트폴리오에 추가 가능성 언급. 현재 단백질 백신은 노바백스가 가장 앞서있고 사노피/GSK가 공동으로 개발중.