오늘 아침 제약-바이오 주요 소식 20210429

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미국 시간 2021년 4월 29일 목요일 장시작전 제약/바이오 주요 소식입니다.

 

 

제약-바이오 일반

[어제 장중 or 아침에 놓친 소식]

 

▼ Acceleron Pharma, Inc. (XLRN): FDA가 완료된 임상시험에 대한 리포트를 ClinicalTrials.gov에 제출하지 않은 것에 대해 경고 편지 발송. 법적으로는 임상시험 결과 업데이트를 임상시험 종료 1년 이내에 ClinicalTrials.gov에 올려야하나 대다수 제약 회사들은 이를 관행적으로 무시해왔고 FDA도 그동안 문제 삼지 않아왔음. 이번이 이에 대한 경고로는 첫 사례. FDA가 바이든 행정부 들어서 이거저거 많이 바뀌고 있음...

 

▼ BeiGene (NASDAQ:BGNE): 만성 림프구성 백혈병 (CLL)과 소림프구성 림프종 (SLL)에 대해 brukinsa (zanubrutinib)와 ibrutinib을 비교하는 임상 3상 ALPINE의 중간 결과 발표. Primary endpoint인 ORR에서 비열등성을 보이며 충족 (p < 0.0001). Secondary endpoint인 PFS는 아직 미성숙.

 

▼ DermTech (NASDAQ:DMTK): Cigna가 흑색종 초기 진단 PLA early detection test를 보험에 포함하지 않기로 결정.

 

 

[어제 장마감후/오늘 장전]

 

※ 실적 표기는 [실제값 vs 컨센서스]입니다.

 

▼ Teladoc Health (NYSE:TDOC): GAAP EPS -$1.31 vs $-$0.57 REV $453.68M (+150.9%) vs $451.92M FY REV 1.97B-2.02B vs $1.99B FY 매출 $1.97B - $2.02B vs $2.0B

 

▼ Amedisys (NASDAQ:AMED): Non-GAAP EPS $1.54 vs $1.43 (+36.2%) GAAP EPS $1.50 vs $1.44 REV $537.14M (+9.2%) vs $544.8M (+10.8%)

 

▼ Align Technology (NASDAQ:ALGN): Non-GAAP EPS $2.49 vs $2.01 GAAP EPS $2.51 vs $1.69 REV $894.8M (+62.4%) vs $817.63M (+48.4%)

 

▼ Molina Healthcare (NYSE:MOH): Non-GAAP EPS $4.44 vs $3.71 GAAP EPS $3.89 vs $3.41 매출 $6.52B (+43.3%) vs $6.08B

 

▼ Hologic (NASDAQ:HOLX): Non-GAAP EPS $2.59 vs $2.62 EPS $2.38 vs $2.44 매출 $1.54B (+103.7%) vs $1.54B FQ3 가이던스 매출 $1B-$1.07B vs $1.29B EPS $0.74-$0.89 Non-GAAP EPS $1.00-$1.15 vs $1.81

 

▼ Avantor (NYSE:AVTR): Non-GAAP EPS $0.35 vs $0.28 GAAP EPS $0.25 vs $0.18 매출 $1.79B (+17.8%) vs $1.7B

 

▼ Community Health Systems (NYSE:CYH): Non-GAAP EPS $0.36 vs -$0.16 GAAP EPS -$0.51 vs -$0.12 매출 $3.01B (-0.7%) vs $2.96B

 

▼ OPKO Health (NASDAQ:OPK): GAAP EPS $0.05 vs $0.05 매출 $545.2M (+157.8%) vs $494.16M

 

▼ Bristol Myers Squibb (NYSE:BMY): Non-GAAP EPS $1.74 vs $1.81 (+5.2%) GAAP EPS $0.89 vs $0.63 매출 $11.07B (+2.7%) vs $11.16B (+3.5%) FY Revlimid $2,944M (+1%) Eliquis $2,866M (+9%) Opdivo $1,780M (-2%) FY 가이던스 Non-GAAP EPS $7.35 - $7.55 (그대로) vs $7.48 GAAP EPS $3.18-$3.38 from $3.12-$3.32

 

▼ Merck (NYSE:MRK): Non-GAAP EPS $1.40 vs $1.62 (+8.0%) GAAP EPS $1.25 vs $1.43 매출 $12.08B (+0.2%) vs $12.65B (+4.9%) Keytruda $3.9B (+19%) vs $3.98B FY 가이던스 매출 $51.8B-$53.8B vs: $52.09B non-GAAP EPS $6.48 - $6.68 vs $6.50 GAAP EPS $5.05-$5.25

 

▼ Thermo Fisher Scientific (NYSE:TMO): Non-GAAP EPS $7.21 vs $6.68 (+127.2%) GAAP EPS $5.88 vs $5.79 매출 $9.91B (+59.1%) vs $9.72B (+56.0%)

 

▼ Alnylam Pharmaceuticals (NASDAQ:ALNY): Non-GAAP EPS -$1.64 vs -$1.37 GAAP EPS -$1.71 vs -$1.77 매출 $177.57M (+78.5%) vs $169.06M

 

▼ NovoCure (NASDAQ:NVCR): GAAP EPS -$0.04 vs $0.02 매출 $134.7M (+32.3%) vs $138.11M (+35.6%)

 

▼ Amarin (NASDAQ:AMRN): Non-GAAP EPS $0.03 vs -$0.04 GAAP EPS $0.00 vs -$0.05 매출 $142.17M (-8.3%) vs $147.1M

 

▼ Teleflex (NYSE:TFX): Non-GAAP EPS $2.87 vs $2.42 GAAP EPS $1.58 vs $1.54 매출 $633.93M (+0.6%) vs $621.06M

 

▼ Blueprint Medicines (NASDAQ:BPMC): GAAP EPS -$1.72 vs -$1.83 매출 $21.58M (+249.8%) vs $17.95M

 

▼ Syneos Health (NASDAQ:SYNH): Non-GAAP EPS $0.79 vs $0.74 GAAP EPS $0.37 vs $0.24 매출 $1.21B (+4.3%) vs $1.19B

 

▼ Laboratory Corporation of America (NYSE:LH): Non-GAAP EPS $8.79 vs $7.49 GAAP EPS $7.82 vs $7.41 매출 $4.16B (+47.5%) vs $3.92B FY 매출 및 EPS 가이던스 상향.

 

▼ Abiomed (NASDAQ:ABMD): Non-GAAP EPS $1.07 vs $1.13 GAAP EPS $1.24 vs $1.08 매출 $241.25M (+16.7%) vs $231.13M FY 매출 가이던스 $990M-$1,030M vs $837.44M

 

▼ Baxter (NYSE:BAX): Non-GAAP EPS $0.76 vs $0.65 GAAP EPS $0.58 vs $0.59 매출 $2.95B (+5.4%) vs $2.9B FY EPS 가이던스 $3.47-$3.55 vs $3.40.

 

▼ Smith+Nephew (NYSE:SNN): 매출 $1,264M (+11.5%)

 

▼ Ocular Therapeutix (OCUL): Dextenza 잠정 판매 1, 2, 3월 각각 4,582, 4,901, 7,151 유닛.

 

▼ Illumina, Inc. (ILMN): EU 일반 법원에 일루미나의 GRAIL 인수 검토에 대한 관할권을 주장하는 EC의 결정을 무효화하는 소송 제기.

 

▼ Selecta Biosciences (NASDAQ:SELB): Asklepios BioPharmaceutical가 MMA-101, ImmTOR 프로그램 반환.

 

▼ Biogen Inc. (Nasdaq: BIIB): FDA가 다발성 경화증 치료제 TYSABRI (natalizumab)의 피하 주사 제제에 대해 승인 거부.

 

▼ Adverum Biotechnologies (NASDAQ:ADVM): 당뇨병성 황반부종에 대한 ADVM-022의 임상 2상 INFINITY에서 의심되는 예상치 못한 심각한 부작용 (SUSAR)인 저안압증 한건 발생으로 환자 실명. Adverum은 즉각 unmask하고 유사한 증상이 있는지 조사하기로 결정.

 

▼ Cara Therapeutics (NASDAQ:CARA): 중등증-중증 아토피성 피부염에 대한 KORSUVA (difelikefalin 태블릿)의 임상 2상에서 primary 및 주요 secondary endpoint 충족 실패.

 

▼ Galera Therapeutics (NASDAQ:GRTX): 국부 진행성 췌장암에 대한 방사선 요법 + GC4419 (avasopasem manganese, dismutase 유사체)의 임상 1/2상에서 방사선 요법 단독 대비 OS 20.1개월 vs 10.9개월, PR 29% vs 11%

 

▼ Pluristem Therapeutics (NASDAQ:PSTI): 조혈 세포 이식 후 불완전 조혈 회복에 대한 PLX-R18의 임상 1상에서 치료전 대비 통계적으로 유의미한 적혈구, 호중구, 혈소판 수 증가 (p<0.05).

 

▼ Aptinyx (NASDAQ:APTX): 외상후 스트레스 장애에 대한 NYX-783의 임상 2상 추가 데이터 발표. 플라시보 대비 50mg 투여군에서 통계적으로 유의미한 Clinically Reliable Change 향상 (p<0.05), CAPS-5 점수 향상 (p<0.05) 등 긍정적인 결과 발표.

 

 

코로나-19

[어제 장중 or 아침에 놓친 소식]

 

▼ Pfizer (NYSE:PFE), BioNTech (NASDAQ:BNTX): 영국과 60M 도즈 추가 공급 계약. 총 100M 도즈.

 

▼ Pfizer (NYSE:PFE), BioNTech (NASDAQ:BNTX), Moderna (MRNA): CDC가 mRNA 백신의 real-world 결과 발표. 65세 이상의 입원율 94% 감소. 1회 접종자는 64% 감소.

 

 

[어제 장마감후/오늘 장전]

 

▼ Moderna (NASDAQ:MRNA): 백신 생산에 2022년까지 3B 도즈로 생산량을 늘릴 수 있도록 신규 투자. 또한 mRNA-1273 백신이 냉장 온도 (2-8°C)에서 3개월간 안정적이라는 데이타 발표. 냉장 보관기간을 늘리기 위한 포뮬레이션 연구도 진행 중.

 

▼ Pfizer (NYSE:PFE), BioNTech (NASDAQ:BNTX): 바이온 테크 CEO 우거 사힌이 독일 슈피겔지와의 인터뷰에서 EU에 12-15세에 대한 코로나-19 백신 승인 신청을 위한 마지막 단계에 있으며 6월에는 접종할 수 있을 것이라고 밝힘.

 

▼ Eli Lilly (LLY), Incyte (INCY): EMA가 10세 이상의 산소 공급을 필요로하는 코로나-19 입원 환자에 대한 Olumiant (baricitinib)의 승인 심사 개시.