Weekly Biotech Review 20200731(2) – 신약 승인 및 임상시험

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지난주에는 Weekly Biotech Review를 다섯개의 포스팅으로 나눴는데, 이번주에는 두개로 나눠봤습니다.

 

두번째 포스팅에서는 이번주 발표된 주요 신약 승인 관련 발표들과 주요 임상시험 결과들을 정리했습니다. 이번주에는 눈에 띌만한 신약 승인은 없었던 것 같고 Spectrum Pharma와 TCR2가 임상시험 결과 발표 후에 크게 상승한 반면 Alector는 크게 하락했습니다.

 

#ABBV #AERI #ALEC #AZN #BGNE #BNTX #GMAB #HCM #JNJ #LLY #MRK #RHHBY #SCPH #SLDB #SNY #SPPI #TCRR #TLTFF

 

첫번째 포스팅은 아래 링크 참조.

◆ Weekly Biotech Review 20200731(1) – 제약-바이오 전반, M&A, 라이선싱, IPO 및 기타

◆ 약장수 텔레그램 채널

 

※ 리뷰 내용중 사실관계가 잘못됐거나, 해석의 오류가 있거나, 간단히 제시한 필자 의견에 이견이 있거나, 혹은 잘 이해가 안가거나, 건의 사항이나 궁금한 내용이 있으신는 분들은 언제든 댓글로 알려주시기 바랍니다. 질병의 한국명은 네이버 사전 검색을 주로 합니다. 검색에 안나오는 경우에는 임의로 지어내기도 합니다. 실제 사용되는 병명과 다를 수도 있어서 어지간하면 괄호안에 영문 질병명을 넣습니다. 포스팅이 도움이 되시면 “공감”을 눌러주시면 포스팅 작성하는데 많은 힘이 됩니다.

 

※ 제가 단톡방 몇군데 들어가있는데 천명이 넘는 단톡방들이라 개인적인 질문있으신 분들은 단톡방에서보다는 블로그에 남겨주시면 좋겠습니다. 

 

 

 

신약승인 - 신규 승인

 

Roche (OTC:RHHBY): EC가 hanghai Henlius Biotech과 Accord Healthcare Limited의 Zercepac (trastuzumab) – Roche Herceptin 바이오시밀러 – 를 승인. 이번 승인은 중국산 바이오시밀러가 서구에서 승인된 첫 케이스.

한편 FDA는 Roche의 Ventana HER2 Dual ISH DNA Probe Cocktail를 Herceptin의 동반진단법으로 승인.

 

 

신약승인 - 확장 승인

 

Roche (OTC:RHHBY): FDA가 Priority Review로 Tecentriq (atezolizumab), Cotellic (cobimetinib), Zelboraf (vemurafenib) 3중 병용을 BRAF V600 돌연변이 양성 진행성 흑색종에 대해 승인. 로슈의 레거시 의약품 life cycle managing은 정말이지..

 

 

신약승인 - 승인신청, 심사개시, 신속승인지정, CRL etc

 

scPharmaceuticals (NASDAQ:SCPH): FDA가 충혈로 인한 심부전에 대한 Furoscix (furosemide)의 승인 신청서의 심사 개시. DPUFA 12/30. 2018년 6월에 CRL을 받은 후 두번째 신청.

 

BeiGene (BGNE): 중국 NMPA가 이중 PARP 저해제 pamiparib의 BRCA 돌연변이 양성 진행성 난소암, 나팔관암, 원발성 복막암 (advanced ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer)의 최소 두차례 화학치료에 이은 3차 치료제에 대해 Priority Review로 승인심사 개시.

 

Hutchison China MediTech (NASDAQ:HCM): 중국 NMPA가 savolitinib의 MET Exon 14 skipping 돌연변이 양성 비소세포폐암에 대해 Priority Review로 승인심사 개시. Savolitinib의 글로벌 라이선스는 AstraZeneca가 보유.

 

Merck (NYSE:MRK): FDA가 Keytruda (pembrolizumab), 화학치료 병용의 PD-L1 발현 양성 국부 재발성 절제불능/전이성 삼중음성 유방암에 대해 Priority Review로 승인심사 개시. PDUFA 11/28. FDA는 또한 Keytruda (pembrolizumab), 화학치료 병용의 고위험 초기 삼중음성 유방암의 Keytruda 단독 치료 보조요법 (adjuvant treatment)에 이은 신보강치료 (neoadjuvant treatment)에 대해서도 승인 심사 개시. PDUFA 2021/3/29

 

 

임상시험

 

TCR2 Therapeutics (NASDAQ:TCRR): mesothelin 발현 고형암에 대한 TC-210의 임상 1/2상 임상 1상 파트 데이타 발표. ORR 40% DCR 100%.

 

Aerie Pharmaceuticals (NASDAQ:AERI): 망막정맥폐색증 연관 황반부종 (macular edema associated with retinal vein occlusion)에 대한 AR-1105 (덱사메타손 유리체 임플랜트, dexamethasone intravitreal implant)에 대한 임상 2상에서 치료효과를 보임. 자세한 데이타는 추후 학회 공개 예정.

 

Solid Biosciences (NASDAQ:SLDB): FDA가 듀켄근이영양증에 대한 SGT-001의 임상 1/2상 IGNITE DMD의 임상 중단 명령 유지. 중단 명령은 지난 2019년 11월에 안전성 문제로 내려졌음.

 

Spectrum Pharmaceuticals (NASDAQ:SPPI): HER2 exon 20 insertion 돌연변이 양성 비소세포폐암에 대한 poziotinib의 임상 2상에서 primary endpoint 충족. ORR 27.8% mDoR 5.1개월, DCR 70%, mPFS 5.5개월. 주가가 폭등했지만 다케다의 TAK-788보다 효능이 낮다는 점은 함정. TAK-788 ORR 43%, mPFS 7.3개월.

 

AstraZeneca (NYSE:AZN): 만성신부전에 대한 Farxiga (dapagliflozin)의 임상 3상 DAPA-CKD에서 primary endpoint 충족. 모든 주요 secondary endpoints 도 충족.

 

AstraZeneca (NYSE:AZN), Sanofi (NASDAQ:SNY): 호흡기세포융합바이러스 (respiratory syncytial virus, RSV) 감염 예방에 대한 nirsevimab의 임상 2상에서 primary endpoint 충족. 플라시보 대비 70% 감소. NEJM에 발표.

 

AbbVie (NYSE:ABBV): 중등-중증 아토피성 피부염에 대한 Rinvoq (upadacitinib), 국부용 코르티코스테로이드 병용의 임상 3상 AD Up에서 primary endpoints와 모든 secondary endpoints 충족.

 

AbbVie (ABBV): 편두통 예방에 대한 atogepant (CGRP receptor antagonist)의 임상 3상 ADVANCE에서 primary endpoint 충족.

 

Alector (NASDAQ:ALEC): 전측두엽 치매 (frontotemporal dementia)에 대한 AL001의 임상 2상 데이타를Alzheimer's Association International Conference에서 발표. 바이오마커 데이타였는데 투자자들은 효능 데이타를 기대했는지 발표후 주가는 떡락.

 

Eli Lilly (NYSE:LLY), Boehringer Ingelheim: 박출률 감소를 동반한 심부전 (heart failure with reduced ejection fraction)에 대한 2형 당뇨병 치료제 Jardiance의 임상 3상 EMPEROR-Reduced에서 primary endpoint 충족. 자세한 데이타는 8월 European Society of Cardiology Congress에서 발표 예정.

 

BioNTech SE (BNTX): 흑색종에 대한 mRNA 항암 백신 BNT111의 임상 1상 Lipo-MERIT의 결과를 Nature지에 발표. 단독치료의 경우 PR 3/25, CR 1/25, DCR 44% (11/25). PD-1 병용의 경우 PR 35% (6/17).

 

Theralase Technologies (OTCQX:TLTFF): 비 근육 침습성 방광암 (non-muscle invasive bladder cancer, NMIBC)에 대한 TLD-1433를 이용한 광역학요법 (photodynamic therapy, PDT)의 임상 2상에서 58%의 반응율을 보임. 그러나 90일차에 4명의 고위험군 환자를 임상시험에서 배제해서 논란.

 

Johnson & Johnson (NYSE:JNJ), Genmab A/S (NASDAQ:GMAB): 재발성/불응성 다발성 골수종에 대한Darzalex (daratumumab) 피하주사 제형과 pomalidomide, dexamethasone (Pd) 병용의 임상 3상 APOLLO에서 primary endpoint인 Pd 대비 PFS 충족. 안전성과 효능에서 Darzalex정맥주사 제형과 동일함을 입증.

 

아래는 8월로 예정된 FDA 승인 심사 일정입니다.

Symbol	Name	Weekly Gain	시가총액($)
S&P500	S&P 500 Index	1.73%
Dow Jones 30	Dow Jones Industrial Average	-0.16%
Nasdaq	Nasdaq Composite	3.69%
Russell2000	Russell 2000 Index	0.88%
바이오텍 (XBI)	SPDR S&P Biotech	-2.58%
바이오텍 (NBI)	NASDAQ Biotechnology Index	-1.41%
TCRR	Tcr2 Therapeutics Inc	27.86%	537.3M
HCM	HUTCHISON CHINA/S ADR	5.12%	2.8B
MRK	Merck & Co., Inc.	4.07%	202.5B
SCPH	Scpharmaceuticals Inc	2.60%	200.9M
SNY	Sanofi SA	2.54%	66.0B
RHHBY	Roche Holdings AG Basel ADR Common Stock	0.35%	296.5B
AZN	AstraZeneca plc	-0.04%	73.2B
JNJ	Johnson & Johnson	-1.59%	383.8B
ABBV	AbbVie Inc	-2.27%	167.3B
BNTX	BioNTech SE - ADR	-2.45%	19.6B
GMAB	GENMAB A/S/S ADR	-2.59%	142.5B
SPPI	Spectrum Pharmaceuticals, Inc.	-4.47%	348.2M
AERI	Aerie Pharmaceuticals Inc	-5.09%	537.2M
LLY	Eli Lilly And Co	-5.80%	143.8B
BGNE	Beigene Ltd	-6.88%	242.8B
SLDB	Solid Biosciences Inc	-7.72%	121.2M
TLTFF	Theralase Technologies Inc.	-25.00%	33.7M
ALEC	Alector Inc	-29.35%	1.2B

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