지난주 제약-바이오 종합 20211010

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오늘 일찍 나가봐야해서 다음주 일정은 없습니다. 궁금하신 분들은 벤징가의 The Week Ahead In Biotech을 참조하시기 바랍니다.

 

지난주 섹터/산업군별 수익율

미국의 부채 한도가 12월까지 일시적으로 증가하면서 디폴트를 일단 피했고 푸틴의 천연가스 유럽 공급 확대 발언, 미국의 전략 비축유를 풀 가능성을 내비치고, 미-중 버추얼 정상회담이 합의 되는 등 마켓 센티먼트를 개선시킬 보도들이 나오면서 시장은 지난주 큰 폭의 하락 후 다소 반등 분위기. 하지만 마켓이 완전히 돌아섰다고 보기에는 금요일 비농업 고용 쇼크, OECD 15% 최저 법인세율 합의 등 시장에 부정적인 소식도 있었으니 좀 더 지켜봐야할 듯.

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주간으로 민감주와 대형주 강세, 성장주 약세. 헬스케어 섹터는 제약 업종을 제외하면 모두 -2%대 약세. 바이오는 지난주 머크의 경구용 치료제 임상시험 결과로 인한 백신, 항체 치료제 주들의 약세가 지속됐고, 학회 시즌을 맞아 기업들의 임상시험 결과 발표가 이어지는 가운데 부정적인 발표들이 많아서 약세를 보였음. 특히 알로진의 기성품 CAR-T (동종이계 CAR-T)의 부작용에 의한 FDA 임상 중단 소식은 기성품 CAR-T를 개발 중인 다른 여럼 기업들에게까지 여파가 컸음.

 

 

지난주 IBB, XBI 수익율 상위/하위 10 종목

 

 

IBB 자금 유출입 (전주 금요일~이번주 목요일)

지난주에 이어 2주 연속 IBB 자금 순유출. 다만 규모는 조금 줄었음.

출처: JP 모건

 

 

지난주 제약-바이오 주요 소식

텔레그램을 통해 주목할만한 뉴스가 있으면 그날 그날 간단하게나마 언급하고 있습니다. 아래는 텔레그램에 지난주 언급한 제약-바이오 소식 시간순 복붙. https://t.me/yakjangsu

 

10/4 월

바이오는 오늘도 금요일에 이어 많이 빠지네요.

 

머크 경구용 코로나 치료제의 시장에 대한 효과는 금요일 하루 반짝으로 끝나는건지 모르겠지만 백신, 항체 치료제 회사들에 대한 여진은 오늘도 계속되고 있습니다.

 

학회 시즌이라 임상시험 데이터가 많이 발표되고 있고, 아울러 오늘은 전반적으로 안좋은 시장 분위기에 묻히고 있지만 라이선싱 딜들이 여럿 발표됐습니다. 최근 M&A와 라이선싱 딜이 늘고 있는 점은 고무적입니다.

 

XBI, IBB ETF 기준으로 봤을 때 주가는 여전히 저점 근처에 있지만 펀더멘털은 개선되고 있고 시장의 조정이 끝나면 센티먼트가 좋아질 여지가 보이는 것 같습니다.

 

▼ Xencor (NASDAQ:XNCR), Johnson & Johnson (NYSE:JNJ): 젠코의 plamotamab (CD20 x CD3 이중항체)과 XmAb B세포 타게팅 CD28 이중항체를 J&J에 $25M 지분투자, $100M 선수금, 최대 $1.2B 마일스톤과 단계별 매출 로열티에 라이선스 아웃.

 

▼ Atara Biotherapeutics (NASDAQ:ATRA): tab-cel (tabelecleucel)의 유럽, 중동, 아프리카 판매권을 Pierre Fabre에 선수금 $45M, 최대 $320M 마일스톤, 두자릿수 매출 로열티에 라이선스 아웃.

 

▼ Selecta Biosciences (NASDAQ:SELB), Takeda Pharmaceutical (NYSE:TAK): Selecta Biosciences가 라이소좀 저장 질환에 대한 두개의 유전자 치료제 후보물질을 다케다 제약에 비공개된 선수금, 마일스톤 최대 $1.14B에 라이선스 아웃.

 

▼ Guardant Health (NASDAQ:GH), NeoGenomics (NASDAQ:NEO): 불룸버그가 가든트 헬스가 암 진단 기업 니오지노믹스 인수합병을 포기했다고 보도.

 

▼ Zosano Pharma (NASDAQ:ZSAN): FDA가 요구한 두개의 서로 다른 공정에서 제조된 M207의 PK 실험에서 기준점을 크게 벗어난 수치가 없으면서 FDA가 Qtrypta 재승인 신청을 위한 Type C 미팅 수용.

 

▼ REGENXBIO Inc. (NASDAQ:RGNX): ASRS 학회에서 습식 노인성 황반변성에 대한 RGX-314 유전자 치료제 후보물질 맥락막위 전달 요법(suprachoroidal delivery)의 임상 2상 AAVIATE 코호트 1 결과 발표. 투여 후 6개월간 BCVA 및 CRT 변화 안정적. anti-VEGF 치료 감소 75.9%.

 

▼ Gilead Sciences (NASDAQ:GILD): FDA가 CAR-T 치료제 Tecartus® (brexucabtagene autoleucel)를 18세 이상의 B 전구 세포 급성 림프구성 백혈병에 대해 확장 승인.

 

▼ Amgen (NASDAQ:AMGN): EADV 학회에서 교화 기린과 공동 개발하는 AMG 451/KHK4083 (anti-OX40)의 아토피성 피부염에 대한 임상 2상 결과 발표. 16주차 EASI 점수 모든 용량군에서 플라시보 대비 통계적으로 유의미한 차이를 보이며 primary endpoint 충족. 주요 secondary endpoints도 충족.

 

▼ AnaptysBio, Inc. (NASDAQ:ANAB): EADV 학회에서 희귀 피부 건선 generalized pustular psoriasis (GPP)에 대한 imsidolimab (anti-IL-36R)의 임상 2상 GPP GALLOP 16주차 결과 발표. 8명 중 6명 4주차 및 16주차 CGI 스케일 반응 보이며 primary endpoint 충족. 2명은 충족 실패.

 

▼ Incyte (NASDAQ:INCY): EADV 학회에서 비분절성 백반증 (nonsegmental vitiligo)에 대한 1.5% ruxolitinib의 두개의 임상 3상 TRuE-V1, TRuE-V2 결과 발표. 두 임상시험 모두 primary endpoint 및 주요 secondary endpoints 충족.

 

▼ Cara Therapeutics (NASDAQ:CARA): 아토피성 피부염 환자의 가려움증에 대한 경구용 difelikefalin의 임상 2상 primary endpoint 충족 실패. EADV 학회 발표.

 

▼ Xenon Pharmaceuticals (NASDAQ:XENE): 국소 뇌전증에 대한 XEN1101의 임상 2b상 X-TOLE이 플라시보 대비 통계적으로 유의미하고 용량에 비례하는 뇌전증 빈도 감소를 보이며 primary endpoint 충족.

 

▼ Moderna (NASDAQ:MRNA), Pfizer (NYSE:PFE), BioNTech (NASDAQ:BNTX): 캐나다 보건 당국이 모더나 코로나-19 백신의 희귀 심근염 발생 비율이 화이자/바이온테크 백신 보다 높다고 발표.

 

▼ Vir Biotechnology (NASDAQ:VIR): 며칠 지난 소식인데 보도자료가 안나오고 SEC 파일링만 나와서 지금 봤음. 9/27자 소식임. 미국 정부 주문 포함 코로나-19 중화항체 치료제 420K 도즈의 구속력 없는 구매 합의. 더불어 다른 220K 구매 합의. 자세한 내용은 없음.

 

▼ RedHill Biopharma (NASDAQ:RDHL): 중증 코로나-19 폐렴 입원환자에 대한 경구용 opaganib의 임상 2/3상에서 플라시보 대비 사망율 62% 감소 (p = 0.019).

 

▼ Moderna (NASDAQ:MRNA), Pfizer (NYSE:PFE), BioNTech (NASDAQ:BNTX): EMA CHMP가 면역체계가 손상된 사람들에 대해 mRNA 백신 Comirnaty (화이자/바이온테크)와 Spikevax(모더나)의 2차 접종 28일 후 부스터샷 권고 결정. 18세 이상 일반 성인에 대해서 화이자/바이온테크 백신은 2차 접종 6개월 후 부스터샷 권고 '고려중', 모더나 백신은 아직 심사 중.

 

▼ GlaxoSmithKline (NYSE:GSK), Vir Biotechnology (NASDAQ:VIR): 캐나다 정부가 코로나-19 중화항체 치료제 Sotrovimab 1만 도즈 구매 계약.

 

 

10/5 화

오늘은 어제 하락에 대해 시장이 반등세를 보이고 있음. 그런데..

시장 하락을 주도했던 이슈들 - 미국의 부채 한도 상향과 디폴트, 중국의 헝다와 전력 부족, 에너지 가격 폭등과 인플레이션, 제롬 파월 연임 가능성 하락, 급격한 금리 상승 등등등.. 뭐 하나라도 어제와 오늘 사이 달라진 것이 있나?

오히려 어제 하락하던 금리는 오늘 오르고 있는데..

 

▼ AstraZeneca (NASDAQ:AZN): FDA에 코로나-19 유증상 예방에 대한 AZD7442의 긴급 사용 승인 신청. AZD7442는 근육주사로 1회 투여만 하면 되는 지속형 중화항체 칵테일 치료제.

 

▼ Johnson & Johnson (NYSE:JNJ): FDA에 18세 이상에 대한 코로나-19 백신 부스터샷에 대한 데이터 제출.

 

▼ Pfizer (NYSE:PFE), BioNTech (NASDAQ:BNTX): 의학 전문지 The Lancet에 발표된 카이저 퍼마넨테(자체 의료망과 보험을 함께 보유해 닫힌 의료 시스템으로 운영되는 미국의 대형 의료 기업)의 연구에 의하면 2020.12.14~2021.8.8 기간 동사의 남 캘리포니아 지역의 3백 40만명의 전자 건강기록 분석 결과 화이자/바이온테크 백신 접종자의 백신 효능은 첫 달 88%에서 5개월차 47%로 감소. 델타 변이에 대한 효능은 1개월차 93%에서 4개월차 53%로 감소. 여타 변이에 대해서는 첫달 97%에서 4-5개월차 67%로 감소. 그러나 입원 예방 효과는 델타 변이 포함 6개월차에 90%로 유지.

 

▼ MacroGenics Inc NASDAQ:MGNX), Zai Lab (NASDAQ:ZLAB): HER2 양성 유방암에 대한 margetuximab의 2차 치료 중국 임상 2상 primary endpoint 충족. 올해 말까지 중국 NMPA에 BLA 제출 예정.

 

▼ Intuitive Surgical (NASDAQ:ISRG): 오늘부터 3:1로 주식 분할된 가격으로 거래. 필자의 주식창에는 아직 cost basis가 조정이 안되서 +200%여야할 수익율이 -10%로 뜨고 있음... 비슷한 일을 겪는 분들 있을테니 당황하지 마시길...

 

▼ Biohaven Pharmaceutical (NYSE:BHVN): 3분기 편두통 치료제 NURTEC ODT (rimegepant) 잠정 매출 2분기 대비 46% 증가한 $136M.

 

▼ Annovis Bio (NYSE:ANVS): 파킨슨병에 대한 ANVS401의 임상 2상 결과 발표. 효과는 있어 보이는데.. dose response가 엉망임...

 

▼ Unity Biotechnology (NASDAQ:UBX): 당뇨병성 황반부종, 습식 노인성 황반변성에 대한 UBX1325의 임상 1상 12주차 결과 발표.

 

 

10/6 수

▼ Voyager Therapeutics (NASDAQ:VYGR), Pfizer (NYSE:PFE): 화이자가 보이저 테라퓨틱스의 RNA 기반 세포 유형 특이적 AAV 캡시드 스크리닝 플랫폼 TRACER를 선수금 $30M, 옵션 행사비, 최대 $600M 마일스톤 및 로열티에 라이선싱. 화이자는 공개되지 않은 두개의 유전자 치료제 후보물질에 스크리닝된 캡시드를 적용할 계획. 캡시드는 바이러스의 외벽을 말하며 외벽의 성질에 따라 접촉하여 안으로 진입하는 세포가 달라짐.

 

▼ Merck (NYSE:MRK), Mirati Therapeutics (NASDAQ:MRTX), Arcturus Therapeutics (NASDAQ:ARCT), Biogen (NASDAQ:BIIB): 파이넌셜 타임즈가 2028년 특허가 만료되는 키트루다의 매출 절벽에 대비해 대규모 인수합병이 추가로 있을 수 있다고 보도. 대상으로는 미라티 테라퓨틱스, 악튜러스 테라퓨틱스, 바이오젠, 스트랜드 테라퓨틱스 등 거론. 머크는 최근 신임 CEO 랍 데이비스 취임했으며 엑셀레론 파마를 올해 최대 규모인 $11B에 인수 합의 발표를 한 바 있음. 랍 데이비스는 FT와의 인터뷰에서 발란스시트에 구애받지 않을 것이며 높은 지출로 신용 등급의 한단계 강등도 감수하겠다며 인수합병을 통한 파이프라인 보강에 강력한 의지를 드러냄.

 

▼ Merck (NYSE:MRK): 싱가폴과 몰누피라비어 선구매 계약. 임상시험 중간 결과 발표가 지난 금요일이었고 아직 EUA 신청도 안했는데 선구매 러시. 호주와 30만 치료코스 계약했고 영국, 말레이시아가 선주문 의사를 밝혔으며 한국, 태국, 대만이 선구매를 논의 중이라는 보도가 나왔음. 미국과는 이미 지난 6월 $1.2B 선주문 계약 체결.

 

▼ Novavax (NASDAQ:NVAX): CEO Stanley Erck가 Rule 10b5-1 플랜에 따라 91,829주를 $176.15와 $175.10에 매도. 총 약 $16M 규모.

 

▼ Pfizer (NYSE:PFE), BioNTech (NASDAQ:BNTX), Moderna (NASDAQ:MRNA): 스웨덴이 12-15세의 코로나-19 백신 접종에 화이자/바이온테크 백신을 사용하고 모더나 백신 접종은 중단한다고 발표.

 

▼ Takeda Pharmaceutical (NYSE:TAK), Jazz Pharmaceuticals (NASDAQ:JAZZ): 기면증 1형 환자의 과도한 주간 졸림증에 대한 TAK-994 (orexin agonist)의 임상 2상에서 안전성 문제가 발견되면서 두 개의 임상 2상 모두 중단 결정. 기면증 치료제 Xyrem을 보유한 재즈 파마는 반사 이익.

 

▼ Ginkgo Bioworks (NYSE:DNA): Scorpion Capital이 숏 리포트 발간. 스콜피온에 의하면 긴코의 파운더리 매출은 모두 긴코 이사회 멤버들이 지분을 보유한 관련 기업들로부터 나오며 이중 절반은 비현금성 장부상 매출로 지난 20년간 가장 뻔뻔한 사기 중 하나라고.

 

 

10/7 목

▼ Bristol-Myers Squibb (NYSE:BMY): 블록버스터 후보물질 deucravacitinib (Tyk2 저해제)의 궤양성 대장염에 대한 임상 2상 primary와 secondary endpoints 충족 실패.

 

▼ Moderna (NASDAQ:MRNA): 아프리카에 50 µg 용량의 mRNA 백신을 연간 500M 도즈 생산할 수 있는 생산 시설 설립 계획 발표.

 

▼ Pfizer (NYSE:PFE), BioNTech (NASDAQ:BNTX): FDA에 5-11세에 대한 코로나-19 백신의 긴급 사용 승인 공식 신청. FDA AdCom은 10/26 예정.

 

▼ AbbVie (ABBV): 척추 관절염, 강직성 척추염에 대한 upadacitinib (RINVOQ)의 임상 3상 SELECT-AXIS 2 primary와 주요 secondary endpoints 충족.

 

▼ Brickell Biotech (NASDAQ:BBI): 원발성 겨드랑이 다한증 (primary axillary hyperhidrosis)에 대한 sofpironium bromide 젤의 두개의 임상 3상 primary와 secondary endpoints 충족. 2022년 중반 FDA에 NDA 접수 계획.

 

 

10/8 금

▼ Allogene Therapeutics (NASDAQ:ALLO), Cellectis (NASDAQ:CLLS): 기성품 CAR-T 세포 치료제 후보물질 ALLO-501A의 ALPHA2 임상시험 한명의 환자에서 혈액 감소와 염색체 이상이 발견되면서 FDA 임상 중단 명령. 알로진의 기성품 카-T는 셀렉티스의 TALEN 유전자 편집 기술을 이용해서 제조. 동사 뿐 아니라 기성품 CAR-T와 관련된 기업들 모두 약세.

 

▼ Quidel (NASDAQ:QDEL): Q3 잠정 매출 발표. $505 ~ $510M vs 애널리스트 컨센서스 $176.53M !!!

 

▼ ChemoCentryx (NASDAQ:CCXI): FDA가 항 호증구 세포질 항체 (ANCA) 관련 혈관염에 대해 TAVNEOS (avacopan, C5a 저해제) 승인.

 

▼ Fortress Biotech (NASDAQ:FBIO): 맨키스 병(Menkes disease)에 대한 CUTX-101의 두개의 pivotal 임상시험 모두 primary와 secondary endpoints 충족.

 

▼ Merck (NYSE:MRK): 인도의 Drug Controller General of India 관계자가 머크의 몰누피라비어가 중등증 코로나-19 환자에게는 효과가 없다고 로이터에 언급. 별도의 몰누피라비어 임상시험을 진행중인 인도의 두 기업은 모두 중등증에 대한 임상시험 중단. 뭐, 입원 환자에 대한 임상시험은 머크도 접었었으니 놀라울 것도 없는..

 

▼ Novavax (NASDAQ:NVAX): 폴란드의 Mabion SA와 코로나-19 백신 NVX-CoV2373의 항원의 상업용 GMP 생산 계약 체결. 규모는 $372M. 12월부터 생산 예정.

 

 

AACR-NCI-EORTC에서 발표하는 기업들의 보도자료 발표가 있었음. 발표후 대체로 하락하는 기업들이 많음..

 

10/7 목

▼ Turning Point Therapeutics (NASDAQ:TPTX):

- ROS1 양성 비소세포폐암에 대한 TPX-0022 (repotrectinib and elzovantinib) 2차 치료 임상 2상 TRIDENT-1와 임상 1상을 합친 분석에서 TKI 치료를 받은 환자 ORR 30%~39%, G2032R 돌연변이 보유 환자 ORR 53%.

- TKI 치료를 받은적 없는 MET 돌연변이 양성 비소세포폐암과 위암/위식도 접합부위 암에 대한 Elzovantinib (TPX-0022)의 임상 1상 SHIELD-1에서 ORR 각각 36%, 33%.

#AACR-NCI-EORTC

 

▼ Amgen (AMGN): KRAS G12C 돌연변이 고형암에 대한 LUMAKRAS (sotorasib)의 10개 이상의 병용 요법에 대한 임상 1b상 CodeBreaK 101의 두개 코호트 결과 발표.

- Afatinib (EGFR, HER2, HER4 저해제) 병용: 비소세포폐암에 대해 20 mg afatinib/960 mg sotorasib를 투여한 코호트와 30 mg afatinib/960 mg sotorasib를 투여한 코호트의 ORR 각각 20%, 35%, DCR 70%, 74%.

- Trametinib (MEK 저해제) 병용: 대장암 KRAS G12C 저해제 투여 전력 없는 환자군과 있는 환자군의 ORR과 DCR 각각 9%, 14%와 82%, 86%; 비소세포폐암 KRAS G12C 저해제 투여 전력 없는 환자군과 있는 환자군의 ORR과 DCR 각각 20%, 0%와 87%, 67%

#AACR-NCI-EORTC

 

▼ ORIC Pharmaceuticals (NASDAQ:ORIC): enzalutamide에 대한 진행성 전립선암에 대한 ORIC-101 (GR antagonist), enzalutamide 병용 임상 1b상 결과 발표. 효능 데이터에서 반응율 언급 없이 GR 발현이 높은 환자군에서 치료가 지속되고 있다고만 언급.

#AACR-NCI-EORTC

 

▼ Merus N.V. (MRUS): 두경부 편평세포암에 대한 MCLA-158(petosemtamab, LGR5, EGFR bioclonic antibody)의 임상 1상에서 ORR 3/7, 1 CR.

#AACR-NCI-EORTC

 

▼ Prelude Therapeutics Inc. (Nasdaq:PRLD): 고형암과 림프종에 대한 두개의 PRMT5 저해제 PRT543과 PRT811의 임상 1상 결과 발표.

- PRT543 (n=49): 1 CR, 5 SD

- PRT811 (n=45): 1 PR, 2 uPR, 1 SD

#AACR-NCI-EORTC

 

 

10/8 금

▼ Bicycle Therapeutics plc (BCYC): BT5528 (EphA2-toxin)의 임상 1상에서 요로 상피암 환자 PR 2/2, EphA2 양성 난소암 환자 PR 1/5, DCR 4/5. #AACR-NCI-EORTC

 

▼ Turning Point Therapeutics (NASDAQ:TPTX): NTRK 양성 고형암에 대한 repotrectinib의 임상 1/2상 TRIDENT-1 결과 발표. TKI 치료를 받았던 환자 ORR 48%, Solvent Front Mutations을 보유한 TKI 치료를 받았던 환자 ORR 62%, TKI 치료를 받은적 없는 환자 ORR 41%. #AACR-NCI-EORTC

 

▼ Relay Therapeutics (NASDAQ:RLAY): FGFR2 변형 담관암 및 고형암에 대한 RLY-4008 (FGFR2 저해제)의 임상 1상 결과 발표. FGFR2 융합 돌연변이 담관암 PR 3/6. FGFR2 융합 이외의 다른 돌연변이에 대해서는 PR 1/8, uPR 1/8, SD 6/8. #AACR-NCI-EORTC

 

 

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10~12월 주요 학회 일정

 

 

확정된 주요 실적 발표 및 이번주 주요 실적 발표 일정