이번주 제약-바이오 주요 일정 20200809
이번주 제약-바이오의 신약 승인, 임상시험 결과 발표, 실적 발표 일정 및 올해 중반으로 예정된 임상시험 결과 발표 및 신약 승인 일정입니다.
지난주 정리는 아래 링크를
▶ Weekly Biotech Review 20200807(1) – 제약-바이오 전반, M&A, 라이선싱, IPO 및 기타
▶ Weekly Biotech Review 20200807(2) – 신약 승인 및 임상시험
▶ Weekly COVID-19 Review 20200807
날자/시간은 모두 미국 현지 시간입니다.
투자자 컨퍼런스
- BTIG Virtual Biotechnology Conference: Aug. 10-11
- Wedbush PacGrow Healthcare Virtual Conference: Aug. 11-12
※ 투자자 컨퍼런스에서 새 임상시험 데이타를 발표되는 경우는 드뭄. 1월 JP Morgan Healthcare를 제외하면 대부분 투자자 컨퍼런스의 경우 크게 신경 안써도 됨.
PDUFA
- Bausch Health Companies Inc (BHC), Eton Pharmaceuticals Inc (ETON): (8/10 월) FDA, EM-100, 알레르기성 결막염 (allergic conjunctivitis)
- Fennec Pharmaceuticals Inc (FENC): (8/10 월) FDA, Pedmark, 화학항암치료로 인한 내이독성 (chemotherapy-induced ototoxicity)
- Roche Holdings AG (RHHBY): (8/11 화) FDA, Xolair, 비용종 (nasal polyps)
AdCom
- Mesoblast limited (MESO): (8/13 목) remestemcel-L, 소아의 스테로이드 저항성 급성 이식편대숙주병 (steroid-refractory acute graft-versus-host disease in pediatric patients)
실적 발표
8/10 월 장전: RUBY RETA MNTA PRTK ICPT TGTX REPH RDUS VYGR CMRX EGRX SAGE NEOS PIRS PLX ITCI BHVN AXSM FOLD APYX AVDL AKBA
8/10 월 장후: ACRX ATHX ADVM ADPT CLSD PLSE CALA CSTL MTNB CATB CASI CELC CRMD IART CARA INO PGEN RMTI SPPI ICUI PSTV LQDA NVAX WVE URGN CBAY CCXI CHMA ORGO HALO ESPR EOLS
8/11 화 장전: BNTX SSKN FULC CPRX AFMD BNR GMDA
8/11 화 장후: TXG ARGX AEMD TTOO CPIX DMAC HTGM SNSS SWAV RMED NARI
8/12 수 장전: RPRX ALT
8/12 수 장후: TELA BBI DARE BIOC ICCC EYEN ETON THMO OPGN KMPH NLTX SLRX
8/13 목 장전: VBLT PDSB ZLAB VERU
8/14 목 장후: LIFE CLBS DYAI MYGN HSTO LUMO VIVE UROV
8/15 금 장전: PLXP OCGN
IPO Quiet Period 종료
- Relay Therapeutics Inc (NASDAQ: RLAY)
- Pandion Therapeutics Inc (NASDAQ: PAND)
- ALX Oncology Holdings Inc (NASDAQ: ALXO)
- Renalytix AI PLC (NASDAQ: RNLX)
※ Quiet Period: 한마디로 엠바고 기간. 이 기간이 해제되기 전까지는 공식적인 애널리스트 의견이 나올 수 없음. IPO를 위한 서류를 SEC에 제출한 이후 40일간.
2020년 중반 발표 예정인 임상시험 결과들
회사명 | 심볼 | 후보물질 | 적응증 | 임상시험 | 예상 발표 |
Akari Therapeutics PLC | AKTX | nomacopan 안약 | 아토피성 결막염 (atopic keratoconjunctivitis) | ||
Akebia Therapeutics Inc | AKBA | vadadustat | 신장투석 비의존적 만성 신부전 환자의 결핵 | Phase 3 | |
Albireo Pharma Inc | ALBO | Odevixibat (A4250) | 진행성 가족성 간내 담즙정체증 1형 Progressive familial intrahepatic cholestasis (PFIC) | Phase 3 PEDFIC- 1 | 2020년 중반 |
Albireo Pharma Inc | ALBO | elobixibat | NASH, NAFLD | Phase 3 | |
Alnylam Pharmaceuticals Inc | ALNY | lumasiran | 1형 원발성 옥살산뇨증 (primary hyperoxaluria type 1, PH1) | Phase 3 ILLUMINATE-B | |
Anavex Life Sciences Corp | AVXL | ANAVEX 2-73 | 파킨슨병 | Phase 2 | |
Arcus Biosciences Inc | RCUS | AB928 | Multiple cancers | Phase 1b | |
BIOLINERX LTD/S ADR | BLRX | BL-8040 + Keytruda | 진행성 췌장암 2차 치료 PFS, OS 데이타 | Phase 2a COMBAT/KEYNOTE-202 | |
BioXcel Therapeutics Inc | BTAI | BXCL501 | 노인성 치매 (geriatric dementia)에 의한 급성 흥분 | Phase 1/2b | |
Corbus Pharmaceuticals Holdings Inc | CRBP | Resunab | Systemic Sclerosis | Phase 3 RESOLVE-1 | 2020년 여름 |
Homology Medicines Inc | FIXX | HMI-102 | 페닐키토뇨증 Phenylketonuria (PKU) | Phase 1/2 | 2020년 중반 |
Intra-Cellular Therapies Inc | ITCI | Lumateperone | 양극성 우울증 Bipolar depression | Phase 3 ITI-007-402 | 2020년 중반 |
Karuna Therapeutics Inc | KRTX | KarXT | 실험적으로 유도된 통증 | Phase 1b | |
Mesoblast Limited | MESO | MPC-150-IM | 진행성 심부전 Heart failure | Phase 3 Class 2/3 | 2020년 중반 |
Odonate Therapeutics Inc | ODT | Tesetaxel | Metastatic breast cancer (MBC) | Phase 3 CONTESSA | 2020년 3분기 |
Outlook Therapeutics Inc | OTLK | NORSE 1 | Wet age-related macular degeneration (wet AMD) | Phase 3 (ONS-5010-001) | 2020년 8월 |
resTORbio Inc | TORC | RTB101 + sirolimus | 파킨슨병 | Phase 1b/2a | |
Seres Therapeutics Inc | MCRB | SER-109 | 반복적 C. difficile 감염 Recurrent C. Difficile infection | Phase 3 ECOSPOR III | 2020년 8월 |
Spero Therapeutics Inc | SPRO | SPR994 | Complicated urinary tract infections (cUTI) | Phase 3 (ADAPT-PO) | 2020년 3분기 |
Vaxart Inc/Johnson & Johnson | VXRT/JNJ | 범용 인플루엔자 백신 |
8월로 예정된 FDA 승인 심사 일정
첫 승인
회사명 | 심볼 | 프로젝트 | PDUFA | 예상매출 ($M) | 비고 |
Eton Pharmaceuticals | ETON | EM-100 (Ketotifen PF Ophthalmic Solution) | 2020-08-10 | - | CRL 후 재신청 |
Fennec Pharmaceuticals | FENC | Pedmark | 2020-08-10 | 243 | - |
Biomarin | BMRN | Valoctocogene roxaparvovec | 2020-08-21 | 1,283 | |
Tricida | TCDA | Veverimer | 2020-08-22 | - | 7월 FDA 신청서 결함 발견 |
Roche/PTC Therapeutics | RHHBY/PTCT | Risdiplam | 2020-08-24 | 1,437 | |
Innocoll Pharmaceuticals | Xaracoll | 2020-08-26 | - | 2016년 RTF letter 후 재신청 | |
Cassiopea SpA | Winlevi | 2020-08-27 | 406 | 국부 좌창 (topical acne) | |
Lipocine | LPCN | Tlando | 2020-08-28 | - | 3회 CRL 후 재신청 |
Mesoblast | MESO | Ryoncil | 9월 | 274 | Adcom 8/13 |
Novo Nordisk | NVO | Somapacitan/NN8640 | 3분기 | 318 | Once-weekly long-acting recombinant growth hormone in adult-onset growth hormone deficiency |
GSK/Anaptysbio | GSK/ANAB | Dostarlimab | 하반기 | 512 | Anti-PD-1 filed in endometrial cancer |
Gilead/Galapagos | GILD/GLPG | Filgotinib | 하반기 | 1,255 | |
Novartis/Alnylam | NVS/ALNY | Inclisiran | 하반기 | 2,010 | |
Nippon Shinyaku | Viltepso (viltolarsen) | 하반기 | 689 | Exon 53 skipping antisense for DMD, marketed in Japan |
적응증 확장
회사명 | 심볼 | 프로젝트 | PDUFA | 비고 |
BMS/J&J | BMY/JNJ | Stelara | 2020-08-07 | Paediatric patients with moderate to severe plaque psoriasis (Cadmus Jr) |
GSK/Shionogi | GSK | Dovato | 2020-08-17 | HIV-1 in virologically suppressed adults (Tango) |
Johnson & Johnson | JNJ | Spravato | 하반기 | Major depressive disorder with active suicidal ideation with intent (Aspire I and II) |
GSK | GSK | Trelegy Ellipta | 하반기 | Asthma (Captain), 4월 AdCom 연기 |
Novartis | NVS | Xolair | 하반기 | Nasal polyps (Polyp 1 and 2) |
출처
- https://www.benzinga.com/general/biotech/20/08/16993967/the-week-ahead-in-biotech-bausch-health-fennec-pharma-fda-decisions-and-smid-cap-earnings
- https://www.benzinga.com/general/biotech/20/07/16778963/the-week-ahead-in-biotech-spotlight-on-gw-pharma-ultragenyx-fda-decisions-pfizer-earnings
- https://www.evaluate.com/vantage/articles/events/company-events/go-or-no-go-valuable-drugs-set-fda-decisions?utm_campaign=Vantage%20Daily%20LIVE-2020-07-21T13:05:51.000+01:00&utm_medium=email&utm_source=vantagedaily&utm_content=a&mkt_tok=eyJpIjoiTlRKbE5ETmhaamt6TkRNeiIsInQiOiJlYitxaU1uZkI5VUZXV2JOOEtUbytUQVNZS3NXekRPWkFpM0JjSHhPb3N5UzVwemxPZTJ5RVRiOFBPUjh2QUFqcytEaUtFbzBqXC9IMWJrMytNemRWR2VWcXF4N3NOUnBSYWM2akR5WWZnWmFQdDZYOHlUN1hzcDIxNkY3c2o1THoifQ%3D%3D
- https://www.biopharmcatalyst.com/news/2020/biotech-stock-catalysts-to-watch-in-august-biotech-week-in-review
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