제약-바이오 지난주 종합 및 이번주 PDUFA 20211003

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그동안 금주 일정을 확인하던 벤징가의 The Week Ahead In Biotech이 지난주부터 안올라오네요. 이제 연재를 끝내는건지 일시적인건지는 좀 더 지켜봐야겠습니다. 꽤 꼼꼼하게 일정 확인을 해줘서 좋았는데, 유사한 다른 아티클을 찾을 때까지는 지난주 소식과 금주 PDUFA 정도만 올리게 될 것 같습니다.

 

지난주 제약-바이오 주요 소식

텔레그램을 통해 주목할만한 뉴스가 있으면 그날 그날 간단하게나마 언급하고 있습니다. 아래는 텔레그램에 지난주 언급한 제약-바이오 소식 시간순 복붙. https://t.me/yakjangsu

 

이번주는 머크로 시작해서 머크로 끝난 일주일이었던 것 같습니다.

 

9/27 월

▼ Pfizer (NYSE:PFE), OPKO Health (NASDAQ:OPK): 성장호르몬 결핍증 어린이에 대한 somatrogon의 승인 심사를 추가 데이터를 요구하며 3개월 후인 2022년 1월로 연장.

 

▼ Syndax Pharmaceuticals (NASDAQ:SNDX), Incyte (NASDAQ:INCY): 인사이트가 신덱스의 axatilimab (anti-CSF-1R 항체)를 선수금 $117M + $35M 지분 투자, $450M 마일스톤에 라이선싱. axatilimab를 중심축으로 이식편대 숙주병 및 추가적인 면역 질환에 대해 개발할 예정.

 

▼ Eli Lilly (NYSE:LLY): 일라이 릴리 캐나다가 글루카곤 특정 랏을 리콜 결정. 분말 형태로 제공되어야하는 제품이 액체로 제공된 것이 발견된 것에 따른 결정.

 

▼ Evelo Biosciences (NASDAQ:EVLO): 경증-중등증 건선에 대한 EDP1815의 임상 2상 결과 발표. 플라시보 대비 16주차 PASI-50 25~32% vs 12%.

 

▼ ASLAN Pharmaceuticals (NASDAQ:ASLN): 아토피성 피부염에 대한 ASLAN004의 임상 1상 효능 endpoint 충족.

 

▼ Intra-Cellular Therapies (NASDAQ:ITCI): 양극성 장애에 대한 lumateperone 단독치료 임상 3상 ITI-007-404에서 primary endpoint 충족.

 

▼ Biohaven Pharmaceutical Holding (NYSE:BHVN): 다통계 위축증 (Multiple System Atrophy)에 대한 verdiperstat의 임상 3상 primary endpoint 충족 실패.

 

▼ Ultragenyx Pharmaceutical (NASDAQ:RARE), GeneTx Biotherapeutics: FDA가 앵겔만 증후군에 대한 GTX-102 유전자 치료 임상 1/2상에 대한 임상 중단 명령 철회.

 

▼ Biogen (NASDAQ:BIIB), Humana (NYSE:HUM): 바이오젠이 의료보험에 가입되지 않은 다발성 경화증 환자들에게 몇달간 의약품을 무상 제공 후 보험에 가입하게 한 후 코페이(환자 부담금)을 불법 제공했다고 의료보험 기업 휴마나가 소송 제기.

 

▼ Merck (NYSE:MRK), Acceleron Pharma (NASDAQ:XLRN): 머크가 이번주에 발표될 수도 있는 액셀레론 인수합병 딜에 근접했다고 WSJ 보도. 지난 주말 불룸버그발 보도가 나간 후 언론에서 브리스톨 마이어 스큅이나 J&J일 가능성을 얘기했는데 WSJ는 그게 좀처럼 대형 인수합병을 하지 않던 머크라고 함. 상반기 내내 잠자던 바이오텍 인수합병이 8월부터 터지기 시작...

불룸버그의 액셀레론 (XLRN) 인수합병 가능성 보도로 동반상승하는 종목들: GOSS, PHAS, KROS

https://www.wsj.com/articles/merck-nears-deal-to-acquire-acceleron-pharma-11632778405

https://t.me/yakjangsu

 

 

9/28 화

▼ Sanofi (NASDAQ:SNY): 코로나-19 mRNA 백신 후보물질 임상 1/2상 결과 발표. 2차 접종 2주 후 중화항체 4배 이상 형성 91~100%. 그러나 빨라야 2022년 4분기나 2023년 1분기 시장 진입이 예상되기 때문에 시장성 문제로 개발 중단 결정. 대신 GSK와 협업으로 진행중인 서브유닛 백신과 화이자, 모더나, J&J 백신의 위탁 생산에 집중하기로. mRNA 백신은 코로나가 아닌 다른 백신 개발에 역량을 쏟기로 함.

 

▼ Pfizer (NYSE:PFE), BioNTech (NASDAQ:BNTX): FDA에 5~12세에 대한 코로나-19 백신의 임상 2/3상 결과 제출.

 

▼ Ocugen (NASDAQ:OCGN): WHO가 코로나-19 백신 Covaxin의 승인을 위한 추가 자료를 파트너사 바라스 바이오텍에 요구했다고 인도의 힌두스탄 타임즈 보도.

 

▼ Pfizer (NYSE:PFE), Valneva (NASDAQ:VALN): 라임병 백신 후보물질 VLA15 임상 2상의 부스터샷 결과 발표.

 

▼ Biogen (NASDAQ:BIIB), Eisai (OTCPK:ESALY): 알츠하이머병에 대한 lecanemab (BAN2401, 아밀로이드 베타 항체)의 FDA rolling subission 시작.

 

▼ Altimmune (NASDAQ:ALT): 체중 감소에 대한 pemvidutide의 임상 1상 12주차 결과 발표. 1.2 mg, 1.8 mg, 2.4 mg 투여군에서 각각 4.9%, 10.3%, 9.0% 체중 감소. 그러나 1.8 mg 투여군 56%가 메스꺼움 증상 호소. 심각한 부작용은 없었으며 임상시험 중단자도 없었음.

 

▼ Eli Lilly (NYSE:LLY): 미국에서의 Insulin Lispro 가격을 2022년 1월 1일자로 40% 인하.

 

▼ Lipocine (NASDAQ:LPCN): FDA가 Tlando의 재승인신청이 클래스1 임을 확인. 클래스1 재신청은 심사기간 2달.

 

 

9/29 수

▼ AbbVie (NYSE:ABBV): FDA가 경구용 QULIPTA (atogepant, CGRP 저해제)를 성인의 간헐적 편두통 예방에 대해 승인.

 

▼ Eli Lilly (NYSE:LLY), Pfizer (NYSE:PFE): FDA가 Erbitux (cetuximab, 릴리), Braftovi (encorafenib, 화이자) 병용을 BRAF V600E 돌연변이 양성 대장암 2차 치료제로 승인.

 

▼ AstraZeneca (NASDAQ:AZN), Fortress Biotech (NASDAQ:FBIO): Caelum Biosciences의 보유하지 않은 나머지 지분을 인수하는 옵션 행사. 옵션 행사비 $150M, 마일스톤 $350M. 리드 후보물질은 면역글로블린 경쇄 아밀로이드증 (light chain amyloidosis)에 대한 항체 치료제 후보물질 CAEL-101. Caelum의 모기업이자 최대주주는 Fortress Biotech.

 

▼ Moderna (NASDAQ:MRNA): FDA가 모더나 코로나-19 백신 부스터샷의 승인을 고려중이라고 불룸버그 보도. 모더나 부스터샷은 1, 2차 접종 용량의 절반 용량 (50 µg) 사용.

 

▼ Amicus Therapeutics (NASDAQ:FOLD), ARYA Sciences Acquisition Corp IV (NASDAQ:ARYD): 아미커스가 Caritas Therapeutics를 ARYA Sciences Acquisition Corp IV와의 스팩 합병으로 론칭.

 

▼ Editas Medicine, Inc. (NASDAQ:EDIT): 리버 증후군 (Leber congenital amaurosis 10, LCA10)으로 인한 실명에 대한 EDIT-101 크리스퍼 유전자 편집 임상 1/2상 BRILLIANCE 첫 두 성인 코호트 결과를 International Symposium on Retinal Degeneration 학회에서 발표. 투여후 최소 3개월이 지난 저용량 (n=2), 중간 용량 (n=3) 총 5명 중 중간 용량 2명에서 BCVA, FST, VNC 향상 확인. 한편 동일 질환에 대해 임상 2/3상을 진행중인 ProQR Therapeutics (PRQR) 는 반사 이익을 받아 이틀째 상승. 결과 발표 후 에디타스 주가 하락은 결과가 안좋게 나왔다는 실망이라기 보다는 2년이나 진행한 임상시험의 첫 결과 발표 치고는 너무 보여준 것이 없는데 대한 실망감인 듯

 

▼ Merck (NYSE:MRK): IDWeek 2021 학회에서 두개의 독립적인 임상 시험과 세포 배양 실험 결과 스파이크 단백질의 돌연변이가 개발중인 경구용 코로나-19 항바이러스제 molnupiravir의 활성에 영향을 미치지 않는 것 같다고 발표.

 

 

9/30 목

▼ Merck (NYSE:MRK), Acceleron Pharma (NASDAQ:XLRN): 보도가 나갔던 대로 머크가 액셀레론을 주당 $180, 총 $11.5B에 인수 합의

 

▼ Dynavax (NASDAQ:DVAX): CDC ACIP가 모든 성인들에 대해 B형 간염 백신 접종을 권고. 공식 투표는 10/20 예정.

 

▼ Mirum Pharmaceuticals (NASDAQ:MIRM): FDA가 Livmarli 경구용 용액을 1세 이상의 알라질 증후군(Alagille syndrome) 환자의 담즙정체 가려움증(cholestatic pruritus)에 대해 승인.

 

▼ Oxford Nanopore Technologies: 롱 리드 시퀀싱 기기 기업. 영국 시장에 상장. PACB와 라이벌이라 할 수 있음.

 

▼ Pfizer (NYSE:PFE), BioNTech (NASDAQ:BNTX): EMA 부스터샷 결정 10/4 예정이라고 로이터 보도.

 

▼ Regeneron Pharmaceuticals (NASDAQ:REGN): 코로나-19 입원 환자를 대상으로 한 코로나-19 중화항체 칵테일 REGEN-COV (casirivimab + imdevimab)의 임상시험에서 코로나-19 항체가 형성되지 않은 환자군에서 56%, 전체 환자군에서 36%의 사망율 감소를 보이며 primary endpoint 충족.

 

▼ AstraZeneca (NASDAQ:AZN): 코로나-19 백신의 미국 임상시험에서 74%의 유증상 감염 예방. 65세 이상에서는 83.5%.

 

 

10/1 금

머크의 임상시험 결과가 바이오 전체를 끌어 내리는군요...

 

▼ Merck (NYSE:MRK): 머크와 Ridgeback Biotherapeutics가 공동 개발하는 경증-중등증 코로나-19 환자에 대한 경구용 항바이러스제 molnupiravir (MK-4482, EIDD-2801)의 임상 3상 MOVe-OUT에서 29일차 입원/사망율 플라시보 대비 50% 감소 (28/385 vs 53/377, p=0.0012). 몰누피라비어 복용군 29일차 사망자는 0 vs 8. 조만간 EUA 신청 예정. 몰누피라비어 결과 발표 후 무거운 머크 주가가 8% 상승, 코로나-19 백신, 치료제 관련주 일제히 떡락.

 

머크의 먹는 코로나 치료제 개발 성공은 지난해말 화이자/바이온테크의 백신 개발 성공 때 처럼 시장에 여러 영향을 미칠 수 있을 듯.

 

근데 그때처럼 또다시 민감주 랠리를 촉발할 수도 있을 것도 같고..

 

반대로 백신 안맞은 사람들이 겁없이 돌아다니면서 백신 접종율이 떨어지고 오히려 확진자 수 증가로 이어지면서 단기적으로는 경제 지표들이 더 안좋아지는 쪽으로 갈 수도 있을 것도 같고..

 

이게 테이퍼링과 엮여서 어떤 효과를 낼지는 좀 두고 봐야할 듯..

 

▼ GlaxoSmithKline (NYSE:GSK), MERCK KGaA (OTCPK:MKKGY): bintrafusp alfa에 대한 협업 중단. bintrafusp alfa는 PD-L1 항체와 TGFbeta 디코이 리셉터의 이중 항체로 PD-1에 반응하지 않은 암에 대해 효과가 있을 것으로 기대했지만 결과는 좋지 않았음. 기대를 많이 모았던 후보물질인데 TGFbeta는 참 쉽지 않은 듯...

 

▼ 머크 데이터로 다수의 코로나-19 백신, 치료제 종목들이 떡락하면서 IBB, XBI 등 덩치가 큰 ETF를 끌어내리고, 그덕에 다른 바이오 기업들까지 함께 빠지고 있는 것으로 보이는데...

 

오늘 다수의 기업들이 11/10~14에 열리는 면역 항암제 학회 SITC의 발표 스케쥴을 공개했음. 규모가 있는 중요한 학회인지라 조만간 기대감에 의한 상승이 또 나올 수 있음. 관심/보유 종목들 중 면역 항암제를 개발하는 기업이 있다면 기업 IR에 가서 발표 스케쥴이 있는지 살펴 보시길.

 

간혹 정보를 어디서 얻냐고 묻는 분들이 있던데 대부분의 기업 관련 정보는 장시작 전, 장마감 후 기업 보도 자료로 나옴. 관심/보유 종목 기업의 IR에 가면 이메일 리스트나 rss 피드를 제공함. 등록해 놓으면 찾아다니지 않아도 자동으로 찾아와주니 꼭 해놓으시길.

 

기업 IR과 rss feed에 대해 잘 모르시는 분들은 아래 블로그 글 참조하시길.

https://woojkim71.tistory.com/156

 

▼ Guardant Health (NASDAQ:GH), NeoGenomics (NASDAQ:NEO): 불룸버그가 가든트 헬스가 암 진단 기업 니오지노믹스 인수합병을 고려중이라고 보도. 보도아 가든트는 약세, 니오지노믹스는 강세.

 

▼ Omeros Corporation (NASDAQ:OMER): 조혈 모세포 이식으로 인한 혈전성 미세혈관병증(thrombotic microangiopathy)에 대한 narsoplimab의 BLA에서 결함이 발견되서 PDUFA 날자인 10/17까지 결과 발표가 어려울 것이라고 발표. 어떤 결함인지는 아직 알려지지 않음.

 

▼ Moderna (MRNA), Johnson & Johnson (JNJ): FDA가 양사의 코로나-19 백신 부스터샷에 대한 AdCom을 10/14(모더나), 10/15(J&J) 개최할 예정. 더불어 서로 다른 백신들의 1, 2차 교차 접종에 대한 발표도 들을 계획이라고.

 

▼ Pfizer (PFE), BioNTech (BNTX): 코로나-19 백신 5-11세 접종에 대한 AdCom을 10/26 개최 예정.

 

▼ Adverum Biotechnologies (NASDAQ:ADVM): 습식 노인성 황반변성에 대한 유전자 치료제 후보 ADVM-022의 임상 1상 OPTIC의 2년차 결과 발표. 임상 2상 용량 투여군에서 평균 80%의 연평균 anti-VEGF 안구 주사 빈도 감소. 1.7년 추적 기간내 추가 anti-VEGF 안구 주사 불필요 환자 50%.

 

보다 자세한 당일의 제약-바이오 주요 소식은 BioPharmaCatalyst를 이용하시기 바랍니다. 이메일 리스트 등록해 두시면 매일 장 마감 서너 시간 후에 이메일로 날라옵니다. 영어가 불편하지 않으신 분이라면 등록해두시면 그날 그냘 주요 뉴스들을 파악할 수 있습니다.

https://www.biopharmcatalyst.com/expert-analysis/daily-updates

 

 

지난주 섹터/산업군별 수익율

매파적으로 변한 연준, 폭등하는 에너지 가격, 잦아질 기미가 없는 인플레이션, 중국발 공급망 교란 등이 빠른 금리 상승을 촉발하면서 시장이 전방위로 조정 받음. 조정의 폭과 길이가 어느 정도가 될지는 모르겠지만 트리거가 뭐건 조정 받을 때가 됐으니 받는 조정이라고 봄. 오늘 경구용 코로나 치료재라는 변수가 하나 더해졌으니 어떻게 서로 연관이 될지는 좀 더 지켜봐야. 일단 시장은 긍정적으로 받아 들인 듯 오늘 비교적 큰 폭으로 반등.

 

주간으로 에너지, 금융을 제외하면 모든 업종이 큰 폭으로 하락. 그중에도 금리에 민감한 성장 업종이 더 큰 타격을 받았음. 바이오도 시장 따라 같이 빠짐.

 

 

지난주 IBB, XBI 수익율 상위/하위 10 종목

 

 

IBB 자금 유출입 (전주 금요일~이번주 목요일)

지난주 IBB 자금 순유출이 올해 들어 최대 규모. 목요일까지 데이터라 금요일 빠진 부분은 미포함...

 

출처: JP 모건

 

 

이하 날자/시간은 모두 미국 동부 시간 기준.

 

 

10~12월 주요 학회 일정

 

 

FDA PDUFA (FDA 승인 심사일)

◈ ChemoCentryx Inc (NASDAQ:CCXI): 10/7 목, CCXI Avacopan (CCX168), 항 호증구 세포질 항체 관련 혈관염

 

 

다음주 주요 실적 발표