제약-바이오 지난주 종합 20210927

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지난주 제약-바이오 종합입니다. 이번주의 임상시험 결과 발표, 신약 승인, 실적 발표 일정은 참고하는 벤징가의 The Week Ahead in Biotech이 이번주 안올라와서 생략합니다.

 

 

지난주 주요 소식

텔레그램을 통해 주목할만한 뉴스가 있으면 그날 그날 간단하게나마 언급하고 있습니다. 아래는 텔레그램에 지난주 언급한 제약-바이오 소식 시간순 복붙. https://t.me/yakjangsu

 

9/19 일

[주말 ESMO21 주요 결과 발표]

▼ AstraZeneca (NASDAQ:AZN): ENHERTU에 대한 다수의 임상시험 결과 발표. (1) trastuzumab (Herceptin), taxane 치료를 받은 HER2 양성 유방암에 대해 ENHERTU (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki)을 trastuzumab emtansine (KADCYLA, Roch)과 비교하는 임상 3상 DESTINY-Breast03에서 trastuzumab emtansine 대비 72% 감소한 생존율. (2) HER2 양성 유방암에 대한 ENHERTU 3차 이상 치료에 대한 임상 2상 DESTINY-Breast01 업데이트 결과 발표. ORR 62%, mDoR 18.2개월, mPFS 194개월, mOS 29.1개월 (3) HER2 돌연변이 양성 비편평세포 비소세포폐암에 대한 ENHERTU의 임상 2상 DESTINY-Lung01 코호트2 ORR 54.9%, DCR 92.3%, mDoR 9.3개월, mPFS 8.2개월, mOS 17.8개월. #ESMO21

 

▼ Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:REGN), Sanofi (NASDAQ:SNY): PD-L1 발현 유무와 무관한 비소세포폐암에 대한 Libtayo, 화학치료 병용 1차 치료임상 3상 primary 및 주요 secondary endpoints 충족. 화학치료 대비 mOS 22개월 vs 13개월 (HR 0.71, p=0.014), 12개월 생존율 66% vs 56%, mPFS 8개월 vs 5개월 (HR 0.56, p<0.0001), 12개월 PFS 38% vs 16%, ORR 43% vs 23%, mDOR 16개월 vs 7개월. #ESMO21

 

▼ Seagen Inc. (NASDAQ:SGEN), Genmab A/S (NASDAQ:GMAB): 자궁경부암에 대한 tisotumab vedotin의 임상 1b/2상 innovaTV 205의 두개의 확장 코호트 결과 발표. (1) tisotumab vedotin 임상 2상 용량 + 카보플라틴 화학치료 1차 치료 ORR 55%, 4/33 CR, mDOR 8.3개월 (중위 추적기간 7.9개월), mPFS 9.5개월, 치료 유관 3등급 이상 부작용 57.6% (2) 1-2차 전신 치료 환자 대상 tisotumab vedotin 임상 2상 용량 + 키트루다 ORR 38%, CR 2/34, mDOR 13.8개월 (중위 추적기간 13개월), mPFS 5.6개월, 치료 유관 3등급 이상 부작용 45.7% #ESMO21

 

▼ Mirati Therapeutics, Inc. (NASDAQ: MRTX): KRAS G12C 돌연변이 대장암에 대한 adagrasib 600mg BID (하루 2회) 단독 혹은 cetuximab (Erbitux, anti-EGFR, Eli Lilly) 병용 3차 이상 치료 임상 1/2상 KRYSTAL–1 결과 발표. (1) Adagrasib 단독 중위 추적기간 8.9개월차 연구자 평가 반응율 22%, uPR 1/45, DCR 87%, mDOR 4.2개월, mPFS 5.6개월. (2) Cetuximab 병용 중위 추적기간 7개월차 연구자 평가 반응율 43%, uPR 2/28 (두명 중 한명 컷오프일 후 확정), DCR 100%. #ESMO21

 

 

9/20 월

오늘 블랙 먼데이군요. 헝다 얘기가 많던데, 개인적으로는 지난 금요일 이후 헷지펀드들의 포지션 변경 + FOMC라고 봅니다. 미쿡 사람들 미쿡 밖 이슈에 대해 잘 알지도 못하고 신경도 거의 안써요...

 

▼ Exelixis (NASDAQ:EXEL): FDA가 Cabometyx (cabozantinib)를 12세 이상 소아 및 성인의 갑상선암에 대해 승인.

 

▼ Quidel (NASDAQ:QDEL), Abbott (NYSE:ABT), Orasure (NASDAQ:OSUR): 퀴델, 애보트, 오라슈어가 항원 테스트에 대한 국방 수주 계약을 따냄. 각각 약 $710M, $119M, 512M.

 

▼ Pfizer (NYSE:PFE), BioNTech (NASDAQ:BNTX): 6개월~11세 대상 코로나-19 백신 임상 2/3상의 5~11세 결과 발표. 2,268명 대상 10µg 도즈 두번 접종 후 1개월차 중화항체 GMT는 1,197.6으로 30µg 도즈를 접종받은 16~25세의 1,146.5와 유사한 수준. 부작용도 16~25세와 유사한 수준. 결과는 FDA, EMA 등 각국 보건 당국에 제출 예정. 2~5세, 6개월~2세 결과는 4분기 발표 예정.

 

▼ Biogen (NASDAQ:BIIB), Samsung Bioepis: FDA가 로슈 루센티스의 바이오시밀러 Byooviz (ranibizumab-nuna)를 습식 노인성 황반변성, 망막 정맥 폐쇄에 따른 황반 부종, 근시 맥락막 신생혈관에 대해 승인.

 

▼ BeiGene (NASDAQ:BGNE): FTSE Global Equity Index Large Cap, All-World (LM), All-Cap (LMS), Total-Cap (LMSµ), Developed ESG Low Carbon Select Index, Asia ex Japan ESG Low Carbon Select Index에 편입.

 

 

[주요 ESMO21 발표]

▼ Johnson & Johnson (NYSE:JNJ): osimertinib (Tagrisso, EGFR 저해제, 아스트라제네카) 치료 후 진행성 비소세포폐암에 대한 Rybrevant (amivantamab-vmjw, EGFR x MET 이중항체) 단독 혹은 lazertinib (EGFR 저해제) 병용 임상 1상 CHRYSALIS 결과 업데이트. 단독 및 병용 ORR 각각 19%, 36%, mDoR 각각 5.9개월, 9.6개월, CBR 각각 48%, 64%. #ESMO21

 

▼ Mirati Therapeutics (NASDAQ:MRTX): KRAS G12C 저해제 adagrasib의 임상 2상 KRYSTAL-1 KRAS G12C 돌연변이 비소세포폐암 코호트 결과 발표. ORR 43%, DCR 80%. #ESMO21

 

▼ Spectrum Pharmaceuticals (NASDAQ:SPPI): HER2 exon20 상빙 돌연변이 양성 비소세포폐암에 대한 poziotinib 1차 치료 임상 2상 코호트4 ORR 44%, DCR 75%, mDoR 5.4개월, mPFS 5.6개월. #ESMO21

 

▼ Verastem Oncology (NASDAQ:VSTM): 난소암에 대한 VS-6766 (RAF/MEK 저해제), defactinib (FAK 저해제) 병용 임상 1/2상 FRAME 결과업데이트. ORR 46%, KRAS 돌연변이, 정상 각각 64%, 44%, mPFS 23개월. 앰젠의 Lumakras와 VS-6766의 임상시험 협업 발표. #ESMO21

 

▼ BeyondSpring Pharmaceuticals (NASDAQ:BYSI): EGFR 정상 비소세포폐암에 대한 plinabulin, docetaxel 병용 2, 3차 치료 임상 3상 DUBLIN-3 최종 결과 발표. Primary 및 주요 secondary endpoints 모두 충족.

 

 

9/21 화

▼ Seagen (NASDAQ:SGEN), Genmab (NASDAQ:GMAB): FDA가 Tivdak (tisotumab vedotin-tftv)을 화학치료에 이은 2차 치료제로 승인(accelerated approval).

 

▼ Verrica Pharmaceuticals (NASDAQ:VRCA): FDA가 전염성연속종 (molluscum contagiosum)에 대한 VP-102의 승인 거부. CMO 시설 이슈.

 

▼ Novartis (NYSE:NVS): 안과질환 AAV 유전자 치료제 기업 Arctos Medical 공개되지 않은 조건에 인수.

 

▼ Johnson & Johnson (NYSE:JNJ): 코로나-19 백신 부스터 접종에 대한 결과 발표. 1차 접종 2개월 후 부스터 접종시 94% 효능, 부스터 접종 2개월 후 항체 농도 4~6배 증가. 1차 접종 6개월 후 부스터 접종시 1주일 후 9배, 4주 후 12배의 항체 농도 증가.근데 이건 부스터라기 보단 그냥 2차 접종이라고 보는게 맞을 듯.. 참고로 J&J 백신은 1회만 접종. 미국에서의 리얼월드 데이터 감염 예방 79%, 입원 예방 81%, 조사 기간 동안 효능 감소는 없었음.

 

▼ Mirum Pharmaceuticals (NASDAQ:MIRM), Takeda Pharmaceutical (NYSE:TAK): 알라길 증후군, 진행성 가족성 간내 담즙정체, 담도 폐쇄증에 대해 개발중인 Mirum의 maralixibat의 일본내 개발, 판매권을 다케다 제약에 라이선스 아웃.

 

▼ Aprea Therapeutics (NASDAQ:APRE): 고형암에 대한 eprenetapopt (small molecule mutant p53 reactivator), pembrolizumab (Keytruda) 병용 임상 1/2상 결과 발표. 2상 확장 파트 방광암 환자 3명 중 1명 CR, 비소세포폐암 환자 19명 중 2명에서 암크기 축소 각각 26.7%, 8.2%. #ESMO21

 

▼ Incyte (NASDAQ:INCY): FDA가 Opzelura 크림을 아토피성 피부염에 대해 승인. Opzelura는 JAK 저해제 자카피의 크림제제. 최근 JAK 저해제에 대해 클래스 박스 경고 및 차수 제한을 둔 FDA는 Opzelura 역시 면역체계가 손상되지 않은 환자, 다른 국부 치료요법이 실패하거나 사용할 수 없는 경우의 단기 치료라는 단서를 달았음. 차수 제한이 붙으면서 일단 빨간불.

 

 

9/22 수

▼ 앰젠에서 발간한 바이오시밀러 트렌드 리포트

https://www.amgenbiosimilars.com/commitment/-/media/Themes/Amgen/amgenbiosimilars-com/Amgenbiosimilars-com/pdf/USA-CBU-80962_Amgen-2021-Biosimilar-Trends-Report.pdf?

 

▼ Dynavax (NASDAQ:DVAX): 다이나백스의 CpG 1018 + Alum 애쥬반트를 사용하는 중국 클로버 바이오파마의 코로나-19 서브유닛 백신 SCB-2019의 임상 2/3상 SPECTRA에서 67%의 효능을 보이며 primary endpoint 충족. 입원 예방 100%, 경증-중증 예방 84%. 변이에 대한 효능은 델타 79%, 감마 90%, 뮤 59%, 세 변이 종합 79%.

 

▼ Biogen (NASDAQ:BIIB): 스탯 뉴스가 치매 치료제 아두헴 투여 받은 환자가 현재까지 100여명에 지나지 않으며 예상보다 부진한 사용에 바이오젠이 비용 절감에 나설 수 밖에 없다고 보도.

 

▼ Gilead Sciences (NASDAQ:GILD): 질병 진행 위험이 높은 코로나-19 외래환자 대상 Veklury (remdesivir)의 임상 3상에서 플라시보 대비 입원/사망 감소 87%. #IDWeek21

 

▼ Onconova Therapeutics, Inc. (NASDAQ:ONTX): 면역관문억제제 치료가 실패한 KRAS 돌연변이 양성 비소세포폐암에 대한 경구용 rigosertib + 옵디보 병용 3차 이상 치료 임상 1/2a상에서 PR 29% (2/7), DCR 43% (3/7). 3rd Annual RAS Targeted Drug Development Summit 발표.

 

▼ Amarin Corporation (NASDAQ:AMRN): VASCEPA 미국 세일즈팀 300명 감원. 복제약이 진입 못한 미국 이외 지역에 집중하려는 듯.

 

▼ Cassava Sciences (NASDAQ:SAVA): 경증-중등증 알츠하이머에 대한 simufilam의 오픈 레이블 임상시험 중간 분석 12개월 치료를 마친 첫 50명 환자에서 투여전 대비 ADAS-Cog11 점수 3.2점 향상 (p<0.001). 68%가 12개월차 ADAS-Cog11 점수 향상. 이전 발표때도 언급했던 것 같은데 대조군 없는 임상시험 결과는 항상 조심해서 봐야함..

 

▼ Summit Therapeutics (NASDAQ:SMMT): FDA가 C. difficile 감염에 대한 ridinilazole의 임상 3상 primary endpoint 변경을 불허.

 

 

9/23 목

▼ Incyte (NASDAQ:INCY): FDA가 Jakafi (ruxolitinib)를 이식편대 숙주병에 대해 승인.

 

▼ GlaxoSmithKline (NYSE:GSK): 행동주의 투자 펀드 불루벨 캐피탈 파트너스가 GSK 지분을 소량 매수한 후 CEO 교체 등 변화를 촉구. 지난 6월 앨리엇 매니지먼트가 CEO 엠마 웜슬리의 사임을 촉구한 이후 또다른 펀드의 등장.

 

▼ Pfizer (NYSE:PFE), BioNTech (NASDAQ:BNTX): FDA가 65세 이상, 의료 종사자, 고위험군에 대한 코로나-19 부스터샷 긴급 사용 승인. 이는 지난주 금요일 애드컴의 결과를 따른 것. FDA가 무리수를 두지는 않았음. CDC 자문 위원회는 오늘과 내일 회의를 거쳐 FDA EUA 대상자에 대한 부스터샷 권고를 논의할 예정. 한편 EMA의 부스터샷에 대한 결정은 10월초에 내려질 에정이라고 로이터 보도.

 

▼ Novavax (NASDAQ:NVAX): WHO에 코로나-19 백신 후보물질 긴급 사용 등재 신청.

 

▼ Eargo (NASDAQ:EAR): 보청기 제작 기업 이어고가 보험금 청구와 관련 미 법무부 범죄 수사 대상임을 통보받았다고 SEC 파일링을 통해 발표.

 

▼ AstraZeneca (NASDAQ:AZN): 자가복제 RNA(saRNA) 플랫폼 기업 VaxEquity와 협업 계약. 최대 26개 후보물질에 대한 옵션을 지니며 각 후보물질당 선수금, $195M 마일스톤, 한자릿 수 매출 로열티. 사노피, GSK, 아스트라제네카 등 빅파마들의 mRNA에 대한 입질이 들어오는데 주로 중소형 기업들한테로 가는군요.

 

▼ Beam Therapeutics Inc (NASDAQ:BEAM), Verve Therapeutics Inc (NASDAQ:VERV): 두 유전자 가위 기업 각각 전임상 결과 발표. 자세한 내용은 관심있는 분들 각 기업 Press Release 찾아보시길.

 

 

9/24 금

▼ CureVac (CVAC): 코로나-19 백신에 대한 EMA 결정은 연말이 되야 가능할 것 같다고 EMA 관계자 발표.

 

▼ Biogen (NASDAQ:BIIB): 7군데의 브랜치를 가지고 있는 워싱턴 DC를 기반으로 하는 The Neurology Center가 바이오젠의 모든 영업사원의 출입 및 스태프, 의사, 환자들과의 접촉을 금지.

 

▼ AstraZeneca (AZN), Eli Lilly (LLY), Novartis (NVS), Novo Nordisk (NVO), Sanofi (SNY), United Therapeutics (UTHR): 미 보건 복지부가 상기 8개 제약회사에 대해 연방정부의 340B 의약품 할인 프로그램을 준수하지 않아 벌금을 부과할 수 있다는 서한 발송.

 

▼ Thermo Fisher Scientific (NYSE:TMO): $3B 자사주 매입 소각 프로그램 발표.

 

▼ Pfizer (NYSE:PFE), BioNTech (NASDAQ:BNTX): CDC 자문위원회 ACIP가 코로나-19 백신 부스터샷의 65세 이상 및 50세 이상의 고위험군에 대해 사용 권고. 그러나 CDC는 최종적으로 ACIP가 배제시킨 직업상 코로나-19 감염 위험이 높은 사람들까지 포함시킴.

 

▼ AstraZeneca (NASDAQ:AZN), Merck (NYSE:MRK): 전이성 거세 저항성 전립선암에 대한 Lynparza (olaparib), abiraterone 병용 1차 치료 임상 3상 PROPel의 예정된 중간 분석에서 표준치료 대비 통계적으로 유의미한 rPFS 향상을 보이며 primary endpoint 충족. 임상시험은 secondary endpoint인 OS 결과를 보기 위해 지속. 요즘 아스트라제네카 잘나가네요. 이런 빅빠마가 임상시험 결과 나왔다고 일주일 새 두번이나 주가가 큰 폭으로 튀는군요. 엔허투와 린파자의 공통점은 둘 모두 표준 1차 치료 대체 가능성. 대부분의 빅빠마들이 백악관과 의회의 의약품 규제 이슈 이후 줄줄 흘러내린 와중에 아스트라제네카는 52주 신고가를 치고 있음.

 

▼ Regeneron Pharmaceuticals (NASDAQ:REGN), Roche (OTCQX:RHHBY) (OTCQX:RHHBF): WHO 전문가 패널이 코로나-19 중화항체 치료제 REGEN-COV2의 조건부 사용 권고.

 

▼ Moderna (NASDAQ:MRNA): 독일의 백신 위원회가 면역체계 손상된 사람들에게 모더나 코로나-19 백신 부스터샷 권고.

 

 

9/25 토

▼ Acceleron (XLRN) $11B에 인수합병 논의중이라고 불룸버그 보도. 브리스톨이 일부 지분 가지고 있음.

 

보다 자세한 당일의 제약-바이오 주요 소식은 BioPharmaCatalyst를 이용하시기 바랍니다. 이메일 리스트 등록해 두시면 매일 장 마감 서너 시간 후에 이메일로 날라옵니다. 영어가 불편하지 않으신 분이라면 등록해두시면 그날 그냘 주요 뉴스들을 파악할 수 있습니다.

https://www.biopharmcatalyst.com/expert-analysis/daily-updates

 

 

지난주 섹터/산업군별 수익율

변동성 심했던 일주일 시장은 결국 상승 마감. 섹터별로는 경기 민감 업종인 에너지와 금융 강세, 경기 방어 업종인 유틸리티, 부동산, 헬스케어, 필수소비재 약세, 나머지는 보합권.

 

바이오는 이번주 꽤 빠졌음. 시장과 오르는 날 같이 오르고, 내리는 날 같이 내리기는 했는데 내릴 때 폭이 좀 더 컸던 듯. 특히 오늘. 섹터 이슈보다는 매크로 이슈와 개별 종목 이슈가 강했음.

이번주 특징은 하향 안정화되던 10년물 금리가 FOMC 이후로 1.3%대 초반에서 1.45%까지 이틀만에 급등하면서 상승할 조짐을 보이는 점. 덕분에 나스닥이 다우20에 비해 약세를 보였음.

 

지난주 IBB, XBI 수익율 상위/하위 10 종목

 

 

IBB 자금 유출입 (전주 금요일~이번주 목요일)

자금 순유입

출처: JP 모건