Weekly COVID-19 Review 20200821
미국의 코로나-19 추세는 확진자와 입원환자는 확연히 꺽이는 추세, 사망자도 늘지 않는 추세가 유지되고 있습니다.
이번주 주요 소식은 Gilead 렘데시비어가 중등증 입원 환자에 효과가 있다는 소식, Regeneron과 Roche의 중화항체 협업 소식, 혈장 치료제의 FDA EUA 연기, Pfizer/BNTX의 코로나-19 백신 후보물질 BNT162b2 데이터 첫 공개, 마이너 백신 개발기업들인 CureVac, Arcturus 등의 공급 계약 소식 등입니다.
▶ Weekly Biotech Review 20200821(1) – 제약-바이오 전반, M&A, 라이선싱, IPO 및 기타
▶ Weekly Biotech Review 20200821(2) – 신약 승인 및 임상시험
▶ 약장수 텔레그램
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진단
미국 보건복지국에서 실험실 개발 진단 테스트 (laboratory developed tests)의 시판전 검토 (premarket review) 과정을 없앤다고 발표. 이에 따라 진단 테스트 개발 기업들은 자발적으로 EUA 신청을 할 수 있지만 EUA 없이도 판매 가능. 이미 주요 진단 기업들은 EUA를 대부분 받았기 때문에 별 영향이 없을거고 아직까지 시장에 진입하지 못한 군소 기업들에게는 호재. 하지만 후발 군소기업들이 얼마나 시장의 파이를 가져갈 수 있을지는 의문.
[핵산 진단]
Sorrento Therapeutics (NASDAQ:SRNE): FDA가 예일대학에서 개발한 타액 검사법 SalivaDirect에 대해 EUA 발급. 불편한 비강 스왑을 하지 않아도 되고 가격도 $10 정도로 저렴해서 게임 체인저가 될거란 평가. NBA에서 사용 중. 타액 검사법을 개발중이던 Sorrento는 새됐음.
[항체 진단]
Accelerate Diagnostics (NASDAQ:AXDX): FDA가 비상장기업 BioCheck의 SARS-CoV-2 IgM and IgG Combo Test에 대해 EUA 발급. Accelerate이 미국내 배급을 맡게됨.
항바이러스 치료제
Gilead Sciences (GILD): 중등증 폐렴 증상을 보이는 코로나-19 입원 환자에 대한 Veklury (remdesivir)의 임상 3상에서 5일 치료와 10일 치료코스를 테스트한 결과 5일 치료코스에서 플라시보 대비 임상 개선 효과를 보임 (p=0.02). 그러나 10일 치료코스는 통계적 유의미성 확보 실패 (p=0.18).
CytoDyn (OTCQB:CYDY): 지난주 발표한 코로나-19에 대한 HIV 치료제 후보물질 leronlimab의 임상 2상 결과를 FDA 및 유럽, 영국, 필리핀, 멕시코 보건 당국에 에 EUA 승인 신청을 위해 제출. 지난주 발표된 결과는 성공이라고 우기는 실패였는데 과연 허가를 내줄지.
Cytokine Storm/ARDS 치료제
※ Cytokine Storm: 병원균 등에 의해 촉발된 과도한 면역작용에 의해 면역 시스템이 환자 자신의 기관을 공격하는 증상. 세포치료 항암제 CAR-T에서 주로 발견되는 부작용으로 관심을 받음.
※ ARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome): 급성호흡곤란증후군. COVID-19의 주 사망원인이며 Cytokine Storm과 연관되어 있을 것으로 추정.
CytoSorbents (NASDAQ:CTSO): 지난 4월 FDA의 EUA를 받은 CytoSorb 장치의 미국내 판매를 InvoSurg Inc. 와 Surgical Partners가 지역을 나눠서 하기로 계약. CytoSorb은 혈액에서 염증반응에 관련된 cytokines을 필터링해서 제거하는 장치.
Pluristem Therapeutics (NASDAQ:PSTI): UAE의 Abu Dhabi Stem Cells Center (ADSCC)와 코로나-19에 대한 세포치료 협업 양해 각서 체결.
Vanda Pharmaceuticals (NASDAQ:VNDA): 60명의 코로나-19 폐렴 입원환자에 대한 tradipitant의 임상 3상 ODYSSEY의 잠정 데이터에서 플라시보 대비 14일차 증상 개선 57% vs 50%, 사망율 14.2% vs 16.6%. 14일 치료후 회복 속도에서 플라시보 대비 통계적으로 유의미 HR=2.55, p=0.0375). 그러나 28일차 결과는 통계적 유의미성 확보 실패 (HR=1.55, p=0.2254). Tradipitant는 NK1R 저해제. 결과가 좀 까리하게 나온 것 같음.
중화 항체 치료제
Regeneron (NASDAQ:REGN), Roche (OTCQX:RHHBY): 코로나-19 중화항체 치료제 REGN-COV2의 생산 및 미국 이외지역 유통을 Roche가 담당하기로 함. Roche가 생산을 해줌으로서 생산 캐파는 3.5배 향상. 첫 결과는 9월 발표 예상.
Convalescent Plasma
※ Convalescent Plasma: 회복된 환자의 혈액에서 분리한 혈장 혹은 그 혈장 내 항체를 이용한 치료
FDA가 혈장치료에 대해 EUA를 내주려 했으나 지난주 미네소타 메이요클리닉에서 발표한 혈장치료 결과에 대해 NIAID 관계자들이 EUA를 내주기에는 부족한 결과이고 심사를 위해서는 더 많은 데이터가 필요하다고 반대에 나서면서 FDA는 EUA 발급을 연기. 지난주 데이터는 플라시보 없는 임상시험 결과라 치료효과에 대해 의문이 제기됐음.
NIAID의 비판과 FDA의 EUA 연기에 대해 트럼프 대통령은 “It could be a political decision because you have a lot of people over there who don’t want to rush things because they want to do it after November 3" 라며 자신을 엿먹이기 위한 정치적 의도가 담겨있다고 주장. 네덜란드에서 진행된 혈장치료 임상시험은 치료효과 부족으로 중단된바 있음. Mayo 결과는 지난주 참조.
▶ Weekly COVID-19 Review 20200814
백신
트럼프 대통령 금요일밤에 갑자기 또 뜸금포 시전. 이번에는 백신에 대해서 deep state (미국을 실제로 지배하는 그림자 정부를 지칭하는 음모론적 용어) 운운하며 자신의 재선을 막기위해 FDA에서 백신 승인을 까다롭게 하고 있다고. 배경은 모르겠지만 백신을 대선전에 승인 내주는 것에 대해 뭔가 삐그덕거리는게 있는 모양.
한편 FDA는 최근 10/2에 백신에 관한 AdCom을 잡아놨음. AdCom 날자에서 한두달 내로 승인심사가 예정된 백신 혹은 관련 의약품으로는 리제너론의 에볼라 항체가 10월말로 잡혀있기는 하지만 주제가 이건 아닐듯.
CureVac (NASDAQ:CVAC): 현재 EU와 백신 공급에 대한 협상을 진행중인 가운데 CFO Pierre Kemula는 백신이 출시되면 ‘윤리적인 (ethical)’ 마진으로 가격을 책정하겠다고 언급. 결국 EU와 공개되지 않은 가격에 225M 도즈를 공급하는데 합의. 지난주 성공적인 IPO를 마치고 미국시장에서 거래중인데 극심한 변동성을 보이고 있음. 독일 정부가 €300M를 투자해 23%의 지분을 가지고 있음. 테슬라의 자회사 Tesla Grohmann Automation와 백신 공급을 위한 RNA printer를 공동으로 개발하고 있기도 함. 지난주 상장일날 공모가로부터 249% 상승했는데 이게 지난 5년간 바이오텍 상장 중 상장 첫날 최고 상승폭이라고 함.
Novavax (NASDAQ:NVAX): 겨울을 맞아 확진자가 증가하고 있는 남아프리카 공화국에서 코로나-19 백신 후보물질 NVX-CoV2373의 임상 2b상을 시작. 이번 임상시험은 게이츠 재단의 $15M이 부분적으로 서포트하고 CEPI가 임상시험을 위한 제조비를 지원. 2665명의 건강한 성인에 더해 240명의 HIV 양성 성인을 포함할 계획.
Oragenics (NYSEMKT:OGEN), Avid Bioservices (NASDAQ:CDMO): Oragenics의 코로나-19 백신 후보물질 Terra CoV-2의 제조 공정 개발 및 생산을 Avid Bioservices가 담당하기로 계약 체결. 임상시험은 2021년 초반 시작 예정. Avid Bioservices 티커가 재미있네.
Pfizer (PFE), BioNTech SE (BNTX): 임상2/3상 후보물질로 결정된 BNT162b2의 임상 1/2상 데이터를 처음 공개. 자세한 내용은 아래 링크 참조. 웃기는건 데이터는 목요일 오전 장중에 발표됐는데 주가는 금요일에 튀었음. 본격적으로 언론이 보도한건 금요일이라 그런것 같은데, 개인이 주도하는 시장이라 정보가 느린건지, 요즘 시장 종잡을 수가 없음. 한편 로이터는 양사가 FDA와 어린이 대상 임상시험을 논의중이라고 보도.
▶ Pfizer/BioNTech 코로나-19 백신 후보물질 BNT162b1과 b2의 비교
Johnson & Johnson (JNJ): 코로나-19 백신 후보물질 Ad26.COV2-S의 임상 3상을 에정대로 9월말에 시작한다고 발표. 모집 인원은 경쟁 기업들의 두배인 6만명. 두배나 인원을 더 모집하는 이유에 대해서는 언급 없음.
Arcturus Therapeutics Holdings (NASDAQ:ARCT): CEO Joseph Payne 가 유럽, 라틴아메리카, 동남아 및 미국 정부 등 12개 정도의 국가와 코로나-19 백신 후보물질 ARCT-021의 공급에 관한 논의를 하고 있다고 밝힘. 이미 이스라엘과 1M를 $275M에 공급 계약을 맺었고, 백신 개발에 $10M을 지원한 싱가폴에는 우선 공급권이 있다고 밝힘. 현재 싱가폴에서 임상 1/2상을 진행중. ARCT-021는 자가복제가 가능한 mRNA로 한번의 소량 접종이면 충분하다고 함.
▶ Moderna 백신 후보물질 mRNA-1273 임상 1상 결과 논문 발표
▶ Jefferies의 모더나 코로나-19 백신 발표 시기 및 성공 가능성에 대한 통계 분석
▶ BioNTech/Pfizer 코로나-19 백신 후보물질 임상 1/2상 중간 결과 발표
▶ BioNTech/Pfizer 코로나-19 백신 후보물질 BNT162b1 독일 임상 1/2상 결과 발표
▶ mRNA 백신 G형 변종 바이러스에 보다 효과적 (feat. BNTX, MRNA)
▶ Pfizer/BioNTech 코로나-19 백신 후보물질 BNT162b1과 b2의 비교
▶ Inovio (INO) 코로나-19 백신 후보물질 임상 1상 중간 결과 발표
▶ AstraZeneca/옥스포드 대학 코로나-19 백신 임상 1/2상 결과 발표
▶ Novavax 코로나-19 백신 NVX-CoV2373 임상 1상 논문 초고
▶ 중국 CanSino의 Ad5 COVID-19 백신 임상 2상 결과 발표 – 임상 1상과 비교 및 시사점
▶ 중국 SinoVac 코로나-19 백신 임상 2상 결과
▶ 코로나-19 백신 원숭이 감염 실험 비교 (SinoVac, AstraZeneca, Moderna, J&J, Inovio, Regeneron)
▶ Operation Warp Speed 다섯 백신 프로그램 선정
아래 표는 위에 언급된 종목들의 일주일간 수익율.
| Symbol | Name | Weekly Gain | 시가총액($) |
| S&P500 | S&P 500 Index | 0.72% | #N/A |
| Nasdaq | Dow Jones Industrial Average | 0.00% | #N/A |
| Nasdaq | Nasdaq Composite | 2.65% | #N/A |
| Russell2000 | Russell 2000 Index | -1.61% | #N/A |
| 바이오텍 (XBI) | SPDR S&P Biotech | 1.14% | 5.9B |
| 바이오텍 (NBI) | NASDAQ Biotechnology Index | -0.57% | #N/A |
| ARCT | Arcturus Therapeutics Holdings Inc | 29.93% | #N/A |
| CVAC | CureVac BV | 20.21% | 11.3B |
| PSTI | Pluristem Therapeutics Inc. | 14.79% | 255.2M |
| BNTX | BioNTech SE - ADR | 6.38% | 17.4B |
| RHHBY | Roche Holdings AG Basel ADR Common Stock | 3.13% | 301.9B |
| JNJ | Johnson & Johnson | 3.05% | 402.2B |
| PFE | Pfizer Inc. | 2.15% | 216.1B |
| OGEN | Oragenics Inc | 1.10% | 55.9M |
| REGN | Regeneron Pharmaceuticals Inc | -1.16% | 64.4B |
| CTSO | Cytosorbents Corp | -1.17% | 363.6M |
| CDMO | Avid Bioservices Inc | -1.77% | 471.3M |
| GILD | Gilead Sciences, Inc. | -2.92% | 83.4B |
| NVAX | Novavax, Inc. | -6.07% | 8.4B |
| AXDX | Accelerate Diagnostics Inc | -6.69% | 763.0M |
| VNDA | Vanda Pharmaceuticals Inc. | -8.65% | 582.6M |
| CYDY | CytoDyn Inc | -8.78% | 1.9B |
| SRNE | Sorrento Therapeutics Inc | -19.29% | 2.4B |
▶ 길리어드는 Remdesivir로 돈을 못벌지라도 feat. Ligand Pharmaceuticals (NASDAQ:LGND)
▶ Ligand Pharmaceuticals (LGND)
▶ Moderna Inc (MRNA) - 밸류에이션에 대해
▶ Moderna Inc (MRNA) - 유상증자, 몬세프 슬라위
▶ Moderna Inc (MRNA): STAT news
▶ Moderna CEO가 언론 인터뷰로 주가 올리고 주식 팔았다???
아래는 Jefferies의 코로나-19 관련 카탈리스트
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