Weekly COVID-19 Review 20200814
미국의 코로나-19 확진자는 물론 입원환자, 사망자 모두 꺾이는 모습입니다. 첫번째 피크 대비 사망자가 적다는 점은 긍정적입니다. 다만 테스트 숫자 역시 꺾인다는 점은 조금 우려스럽습니다.
이번주 코로나-19 관련 제약-바이오 업계의 주요 소식은 러시아의 코로나-19 백신 깜짝 승인 발표, 모더나, 노바백스, 아스트라제네카의 백신 공급 계약, 길리어드의 렘디시비어 정식 승인 신청 등입니다. 이밖에도 이번 주 제약-바이오 업계의 COVID-19 관련 다양한 이슈들을 정리해봤습니다.
◆ 약장수 텔레그램
※ 리뷰 내용중 사실관계가 잘못됐거나, 해석의 오류가 있거나, 간단히 제시한 필자 의견에 이견이 있거나, 혹은 잘 이해가 안가거나, 궁금한 내용이나 제안이 있으신 분들은 언제든 댓글로 알려주시기 바랍니다. 포스팅이 도움이 되시면 “공감”을 눌러주시면 포스팅 작성하는데 많은 힘이 됩니다.
항바이러스 치료제
Gilead Sciences (NASDAQ:GILD): 4월에 시작한 코로나-19 치료제 Veklury (Remdesivir)의 rolling submission을 완료. 5월에 EUA를 받았고 아직까지도 유일한 코로나-19 치료제. 이제 정식 승인 심사를 받게 됨.
※ Rolling submission: 신속 승인 지정을 받은 후보물질들에 대해 NDA 완료 이전에라도 각 섹션이 완료될 때마다 섹션별로 승인신청 접수시키는 프로세스
Taiwan Liposome (NASDAQ:TLC): 타이완 FDA에 흡입용 하이드록시클로로퀸 (HCQ)의 임상시험 시작을 위한 IND 제출. 한달전 흡입용 HCQ와 정맥 주사용 HCQ를 쥐에 투여 후 비교 분석한 결과 폐에서의 HCQ 노출도가 30배 증가하고 반감기도 2.5배 증가하지만 혈액과 심장 노출이 적어 부작용 가능성이 줄어든다는 약동학(PK) 연구 결과를 bioRxiv에 개제한 바 있음. Taiwan Liposome은 HCQ를 경구 복용함으로써 약이 작용해야하는 폐보다 다른 기관으로 많이 가서 부작용을 일으킨다고 주장.
CytoDyn (OTCQB:CYDY): 경증-중등증 코로나-19 환자에 대한 leronlimab의 임상 2상 결과를 primary endpoint를 공개하지 않고 secondary endpoint중 하나를 충족했다고 발표하면서 성공했다고 발표. 발표하지 않은 primary endpoint는 플라시보 대비 14일차 임상 증상 점수 (TCSS). 대신 충족했다고 발표한 결과는 3일차 TCSS 4점 이상인 환자군 결과로 플라시보 대비 90% vs 71%이고 통계적 유의미성 확보에는 실패. 충족했다고 발표한 secondary endpoint는 호흡률, 산소포화도 등을 측정하는 NEWS2 점수로 14일차 플라시보 대비 50% vs 20%로 통계적으로 유의미한 차이 확보 (p=0.0223). 그러나 이밖의 다른 11개의 seocondary endpoints 역시 발표되지 않음. 어쨌든 이 결과를 가지고 EUA를 신청했고 임상 3상은 NEWS2를 primary endpoint로 해서 진행할거라고. leronlimab은 CCR5 중화항체로 HIV 치료제 후보물질. 판데믹 초기 여러 항바이러스제 후보물질들을 마구잡이로 투여하던 때 소규모 환자들에서 증상 호전을 보이면서 꽤 주목을 받았던 후보물질. 회사측은 실패를 성공으로 우기는 모양새인데.. 역시 소규모로 플라시보 없이 나온 결과들은 믿을게 못된다는...
Cytokine Storm/ARDS 치료제
※ Cytokine Storm: 병원균 등에 의해 촉발된 과도한 면역작용에 의해 면역 시스템이 환자 자신의 기관을 공격하는 증상. 세포치료 항암제 CAR-T에서 주로 발견되는 부작용으로 관심을 받음.
※ ARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome): 급성호흡곤란증후군. COVID-19의 주 사망원인이며 Cytokine Storm과 연관되어 있을 것으로 추정.
※ Compassionate use: 임상시험에 참여하지 않은 환자들에게 개발중인 미승인 신약 후보물질을 사용하도록 허용하는 조치.
Verona Pharma plc (NASDAQ:VRNA): ensifentrine 흡입기의 코로나-19 입원환자에 대한 임상 시험을 3분기 내 시작한다고 발표. ensifentrine은 현재 만성 폐쇄성 폐질환 (COPD)에 대해 임상 2b상을 종료한Verona의 리드 후보물질로 기관지 확장, 염증 등에 관여하는 PDE3, PDE4의 저해제.
Omeros (NASDAQ:OMER): 기계 호흡기 착용 중증 코로나-19환자의 ARDS에 대한 narsoplimab (OMS721)의 compassionate-use 스터디에서 narsoplimab을 투여한 모든 환자가 회복해서 퇴원. BARDA, NIH와 대량생산을 위한 자금 지원 논의중. narsoplimab은 혈관 세포에서 발현되는 MASP-2에 대한 항체. 바이러스가 혈관 세포의 MASP-2와 결합해 ARDS에 의한 염증을 심화시킨다고 함. narsoplimab은 지난 3월 혈전미세혈관병에 대한 성공적인 임상 3상 결과를 발표했었음.
Enlivex Therapeutics (NASDAQ:ENLV): 패혈증으로 인한 장기부전 치료제 후보물질 Allocetra의 중증 코로나-19 호흐부전 환자들 대상 임상시험의 첫 환자 투여. 임상시험은 Enlivex가 아닌 investigator-initiated 스터디로 멀티센터 스터디. Allocetra는 사이토카인 스톰을 억제하고 면역 발란스를 맞춰주는 세포 치료제 후보물질.
Innate Pharma (NASDAQ:IPHA): 프랑스정부의 PSPC-COVID프로그램으로부터 코로나-19 의약품 개발 지원비 €6.8M을 받음. Innate은 monalizumab과 avdoralimab을 코로나-19 ARDS에 대해 개발 중.
중화 항체 치료제
Vir Biotechnology (NASDAQ:VIR): 2분기 실적보고에서 코로나-19 개발 계획 업데이트. 중화항체 VIR-7831의 임상 2/3상 이번달에 시작, 결과는 연말에. 중화항체 VIR-7832의 임상 2상 올해 내 시작. 흡입용 RNAi 제제 VIR-2703의 전임상시험 올해내 마무리.
Convalescent Plasma
※ Convalescent Plasma: 회복된 환자의 혈액에서 분리한 혈장 혹은 그 혈장 내 항체를 이용한 치료
미네소타 메이요클리닉 (Mayo Clinic – 미국 3대 병원 중 하나)에서 진행한 3만5천명 중증 코로나-19 대상 임상시험에서 회복환자 혈청을 조기 투여할 경우 사망율을 낮춘다는 결과를 medRxiv에 발표. 진단후 3일 이내에 회복환자 혈청을 투여한 경우와 4일 이후에 투여한 경우의 7일차 사망율을 비교한 결과 8.7% vs 11.9%로 통계적으로 유의미한 차이를 보임. 그러나 플라시보 대조군이 없어 어느 정도 효과가 있는지는 의문.
medRxiv 링크 https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2020.08.12.20169359v1.full.pdf
Kamada (NASDAQ:KMDA): 이스라엘에서 진행중인 호흡기 미착용 코로나-19 입원환자 대상 회복환자 혈청 분리 IgG 항체의 임상 1/2상의 첫 환자 투여. 총 12명을 대상으로 하고 첫 10일과 이후 84일간 추적할 계획. 환자수 고려하면 한달 후면 대략 첫 10일 결과가 나올 듯. 또한 IgG 항체를 이용한 예방에 대한 임상시험도 계획 중.
LabCorp (NYSE:LH): 회복환자 혈청 확보를 위해 향후 3개월간 코로나-19 항체 검사를 개인, 보험사, 정부에 무상 제공한다고 발표. 항체검사에서 양성이지만 최소 2주간 증상을 보이지 않는 사람들을 대상으로 혈청을 확보한다고 함.
백신
러시아: 러시아 푸틴 대통령이 Sputnik V라 명명된 코로나-19 백신이 세계 최초로 승인됐고 자신의 딸 중 한명도 접종을 받았다고 뜽금없이 발표. 백신에 대한 자세한 정보가 많지 않은 가운데 WHO에 의하면 러시아의 Gamaleya Scientific Research Institute of Epidemiology and Microbiology에서 진행중인 임상 시험이 현재 진행중인 26개의 임상시험들에 포함되어 있고 임상 1상 중이라고 나옴. 미국의 clinicaltrial.gov에는 두개의 임상 1상이 등록되어있는데 등록 날자는 모두 6/18. 이 임상시험의 백신은 rAd26 백신. 러시아 군인 38명을 대상으로한 접종 데이터를 바탕으로 만들어진 것으로 알려진 이번 승인과정에 대해 러시아 보건부의 윤리위원회의 Alexander Chuchalin 교수는 Gamaleya의 Alexander Gintsburg 교수, 러시아 군의 Sergey Borisevich 교수와 의견대립을 보인 끝에 백신의 부실한 승인 과정을 이유로 사임. 필리핀은 러시아 백신의 대규모 임상 3상을 10월 실시하기로 발표.
Moderna (MRNA):
- 2분기 실적보고후 SEC에 제출된 10-Q에 1분기 10-Q에는 담기지 않았던 문구가 보도. 내용은 mRNA-1273의 특허 제출시 Moderna가 첫 발명자인 것이 불분명하다고. "cannot be certain that we were the first to make the inventions claimed in our patents or pending patent applications. mRNA-1273의 초기 개발은 NIH가 주도했는데 Axios와 Public Citizen에 의하면 NIH에서 특허 출원을 했고 NIH와 Moderna가 공동 소유한다고 명기했다함.
- 미국 정부와 100M 도즈를 $1.525B에 공급하는 계약 체결. 미국 정부는 추가로 400M을 더 구매할 수 있는 옵션 보유. 이로서 Moderna가 미국 정부로부터 받은 금액은 BARDA에서 받은 $955M 포함 총 $2.48B이 됨. 현재까지 가격대가 나온 백신들 중 가장 고가인데다 OWS에 포함된 기업들 중 유일하게 미국 정부와 백신 공급 계약이 없었는데 이번 계약은 기존에 제시한 도즈당 $32~$37보다 대폭 할인된 $15.25. BARDA 지원금 $955M을 포함해 계산해도 도즈당 $25 수준.
Novavax (NASDAQ:NVAX):
- 한국SK Bioscience와 코로나-19 백신 후보물질 NVX-CoV2373의 위탁생산계약 체결. 또한 한국 보건복지부와 백신의 한국과 글로벌 공급에 대한 의향서 (letter of intent)에 서명.
- 영국 정부와 60M 공급 계약 체결. 계약 조건은 미공개. 또한 영국에서 임상 3상 실시하기로 함. 9천명의 18~85세 성인을 대상으로 3분기내 시작할 계획.
- Fujifilm Diosynth Biotechnologies와 영국의 Billingham, Stockton-on-Tees의 생산시설에서 추가적인 생산에 대한 계약 확장. 기존에는 미국의 노스케롤라이나와 텍사스에서 생산하는 계약. 영국의 생산시설은 연간 180M 도즈를 생산할 수 있음.
AstraZeneca (AZN):
- 멕시코, 아르헨티나와 라틴아메리카에 150M 도즈와 추가적인 400M 도즈의 백신을 공급하는 계약 체결. 멕시코의 빌리언에어 Carlos Slim이 일부 지원한 펀드로부터 자금을 지원받는데 이 펀드는 브라질을 제외한 모든 라틴아메리칸들에게 접종하도록 하는 펀드. 가격은 확정되지 않았지만 도즈당 $4을 넘지 않는다고 함. 또한 멕시코의 Laboratorios Liomont, 아르헨티나의 INSUD Group에게 백신 생산을 위한 기술 이전을 연말까지 마칠 계획.
- EC와 400M 도즈 공급 계약.
- 옥스포드대학에서 발표한 임상시험 진행상황: 브라질2/3상 3032명 접종 (타겟 5000명), 남아프리카 공화국1/2상 914명 접종 (타겟 2000), 영국2/3상 7573명 접종 (타겟 10,000명). 총 11,519 접종. 미국에서 임상 3상은 조만간 시작 예정인데 아직 시작했다는 발표 없었음.
Johnson & Johnson (JNJ): EC와 200M 도즈과 추가적인 200M 도즈 공급을 위한 초기 회의 종료.
Sinovac Life Sciences: 임상 2상 결과를 medRxiv에 발표. 아래 링크 참조.
▶ 중국 SinoVac 코로나-19 백신 임상 2상 결과
Arcturus Therapeutics (ARCT): 싱가폴에서 진행하는 코로나 19 백신 후보물질 LUNAR-COV19 (ARCT-021)의 임상 1/2상 접종 시작. LUNAR-COV19는 자가 복제하는 mRNA로 낮은 용량의 한번 접종만으로도 충분하다고 함. 결과는 4분기 발표.
IBio (NYSEMKT:IBIO): 10개의 arm으로 진행된 IBIO-201 (LickM) 항원-애쥬반트 콤보의 쥐실험결과에서 21일차에 항체가 발생하고 42일차까지 증가했고 Th1과 Th2 T세포 반응이 모두 관찰됐다고 발표. 데이타 분석은 계속 진행 중. 근데 임상시험도 아니고 쥐실험인데 궂이 중간 결과 발표를???
Inovio Pharmaceuticals (INO): 계속해서 신비주의 고수중. 2분기 실적발표에서도 자세한 코로나-19 백신 업데이트를 내놓지 않음.
Dynavax (NASDAQ:DVAX): 빌&멜린다 게이츠 재단에서 CpG 1018 애쥬반트 생산 캐파를 연간 750M까지 늘리기 위한 지원금 $3.4M 지원. CpG 1018을 사용해서 코로나-19 백신을 개발중인 곳들은 중국의 Clover와 Sinovac, 프랑스의 Valneva, 대만의 Medigen Vaccine Biologics Corp, 캐나다의 Medicago 등 5군데로 이중 Clover와 Medicago의 임상 1상 결과가 각각 9월, 10월 발표될 예정. 근데 DVAX에서 만든 표를 보면 가장 처음 CpG 1018을 사용한다고 했던 호주의 퀸즈랜드 대학이 빠졌음. 찾아보니 퀸즈랜드 백신은 CSL/Seqirus, Dynavax, GSK 세군데의 애쥬반트를 테스트중이었는데 최근 자료들은 CSL/Seqirus의 MF59만 언급하고 있는 것으로 봐서 이걸로 결정한 듯.
Heat Biologics (NASDAQ:HTBX): 마이애미 주립대 밀러 의과대학에서 실시한 백신 후보물질의 전임상실험에서 CD8+와 CD4+ T 세포 반응을 모두 관찰. 결과는 조만간 학술지 발표 예정.
McKesson (NYSE:MCK): OWS의 일환으로 백신 승인 후 유통을 위해 미국 정부와 파트너십 체결. 백신 승인이 가까와지고 있으므로 그 주변에서 수혜를 받을 종목들을 유심히 보시길. 미국의 3대 의약품 유통업체는 McKesson과 AmerisourceBergen (ABC), Cardinal Health (CAH). 모더나, 비욘텍, 아스트라의 백신 모두 초저온 보관 (-80’C)가 필요하고 주사로 접종함.
▶ Moderna 백신 후보물질 mRNA-1273 임상 1상 결과 논문 발표
▶ Jefferies의 모더나 코로나-19 백신 발표 시기 및 성공 가능성에 대한 통계 분석
▶ BioNTech/Pfizer 코로나-19 백신 후보물질 임상 1/2상 중간 결과 발표
▶ BioNTech/Pfizer 코로나-19 백신 후보물질 BNT162b1 독일 임상 1/2상 결과 발표
▶ mRNA 백신 G형 변종 바이러스에 보다 효과적 (feat. BNTX, MRNA)
▶ Inovio (INO) 코로나-19 백신 후보물질 임상 1상 중간 결과 발표
▶ AstraZeneca/옥스포드 대학 코로나-19 백신 임상 1/2상 결과 발표
▶ Novavax 코로나-19 백신 NVX-CoV2373 임상 1상 논문 초고
▶ 중국 CanSino의 Ad5 COVID-19 백신 임상 2상 결과 발표 – 임상 1상과 비교 및 시사점
▶ 중국 SinoVac 코로나-19 백신 임상 2상 결과
▶ 코로나-19 백신 원숭이 감염 실험 비교 (SinoVac, AstraZeneca, Moderna, J&J, Inovio, Regeneron)
▶ Operation Warp Speed 다섯 백신 프로그램 선정
아래 표는 글로벌(Jefferies, 위) 및 미국 (JPM, 아래) 백신 계약 내역
기타
Baxter (NYSE:BAX): 신부전의 신대체요법으로 사용하는 Regiocit에 대해 FDA가 코로나-19에 대해 EUA 발급. 많은 코로나-19 환자들이 신부전 증상을 겪음.
아래 표는 위에 언급된 종목들의 일주일간 수익율.
| Symbol | Name | Weekly Gain | 시가총액($) |
| S&P500 | S&P 500 Index | 0.64% | #N/A |
| Nasdaq | Dow Jones Industrial Average | 1.81% | #N/A |
| Nasdaq | Nasdaq Composite | 0.08% | #N/A |
| Russell2000 | Russell 2000 Index | 0.55% | #N/A |
| 바이오텍 (XBI) | SPDR S&P Biotech | -3.27% | 5.7B |
| 바이오텍 (NBI) | NASDAQ Biotechnology Index | -2.21% | #N/A |
| KMDA | Kamada Ltd. | 14.37% | 1.3B |
| IPHA | Innate Pharma SA | 6.50% | 418.2M |
| VRNA | VERONA PHARMA P/S ADR | 5.36% | 321.3M |
| MCK | McKesson Corporation | 4.39% | 25.7B |
| BAX | Baxter International Inc | 3.43% | 42.3B |
| CAH | Cardinal Health Inc | 2.09% | 15.7B |
| ABC | AmerisourceBergen Corp. | 1.62% | 21.2B |
| ENLV | Enlivex Therapeutics Ltd | 1.52% | 71.6M |
| VIR | Vir Biotechnology Inc | 1.36% | 6.7B |
| JNJ | Johnson & Johnson | -0.24% | 390.3B |
| AZN | AstraZeneca plc | -0.40% | 72.4B |
| GILD | Gilead Sciences, Inc. | -1.23% | 85.9B |
| LH | Laboratory Corp. of America Holdings | -1.69% | 18.5B |
| TLT | iShares Barclays 20+ Yr Treas.Bond | -3.94% | 18.7B |
| OMER | Omeros Corporation | -4.03% | 739.0M |
| MRNA | Moderna Inc | -6.68% | 27.3B |
| DVAX | Dynavax Technologies Corporation | -13.62% | 735.9M |
| NVAX | Novavax, Inc. | -13.96% | 9.0B |
| ARCT | Arcturus Therapeutics Holdings Inc | -16.15% | #N/A |
| CYDY | CytoDyn Inc | -21.50% | 2.0B |
| HTBX | Heat Biologics Inc | -23.04% | 248.1M |
| INO | Inovio Pharmaceuticals Inc | -26.85% | 2.5B |
| IBIO | Ibio Inc | -31.58% | 364.3M |
▶ 길리어드는 Remdesivir로 돈을 못벌지라도 feat. Ligand Pharmaceuticals (NASDAQ:LGND)
▶ Ligand Pharmaceuticals (LGND)
▶ Moderna Inc (MRNA) - 밸류에이션에 대해
▶ Moderna Inc (MRNA) - 유상증자, 몬세프 슬라위
▶ Moderna Inc (MRNA): STAT news
▶ Moderna CEO가 언론 인터뷰로 주가 올리고 주식 팔았다???
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