Weekly COVID-19 Review 20200807
어제 최초로 인도가 일일확진자수에서 미국을 제쳤습니다. 미국은 확진자 증가세가 줄어들고 있지만 인도는 계속해서 늘고 있습니다.
미국은 확진자수와 입원 환자수가 감소세로 돌아섰는데 사망자수도 주춤하는 모습입니다.
이번주 코로나-19 관련 제약-바이오 업계에서 가장 중요한 소식은 역시 Novavax의 임상 1상 결과 공개였습니다. 그밖에 Lilly의 중화항체 예방용 임상시험 시작 소식, Regeneron의 중화항체 원숭이 전임상 결과 발표, Moderna의 백신 가격 정책 등 이번 주 제약-바이오 업계의 COVID-19 관련 주요 이슈들을 정리해봤습니다. 이번주 백신 개발 기업들의 주가가 대체로 시장대비 부진했는데 아마도 가격이 구체화되면서 나오는 현상이 아닌가 싶습니다.
◆ 약장수 텔레그램
※ 리뷰 내용중 사실관계가 잘못됐거나, 해석의 오류가 있거나, 간단히 제시한 필자 의견에 이견이 있거나, 혹은 잘 이해가 안가거나, 궁금한 내용이나 제안이 있으신 분들은 언제든 댓글로 알려주시기 바랍니다. 포스팅이 도움이 되시면 “공감”을 눌러주시면 포스팅 작성하는데 많은 힘이 됩니다.
진단
[핵산 진단]
Co-Diagnostics (NASDAQ:CODX): 파트너인 Clinical Reference Laboratory (CRL)이 Co-Diagnostics의 CoPrimer를 통해 샘플을 수집하는 가정용 타액 테스트 CRL Rapid Response가 FDA EUA를 받았다고 발표.
[항체 진단]
Siemens (OTCPK:SIEGY): FDA가 Siemens의 ADVIA Centaur COV2G와 Attelica COV2G에 EUA 발급. 두 테스트는 첫 정량적 항체 분석 테스트.
항바이러스 치료제
[Remdesivir (Veklury)]
Gilead Sciences (NASDAQ:GILD), Pfizer (NYSE:PFE), Merck KgaA (MKKGY), Humanigen (OTCQB:HGEN):
- Veklury (remdesivir)의 생산 네트워크가 북미, 유럽, 아시아의 40개국을 넘었고 공급은 1월 이래 50배를 넘었다고 발표. 올해 말까지 2M 치료코스가 생산되고 내년에는 필요하다면 수 밀리언이 더 생산될 예정. 9개의 복제약 기업들과 127개의 저소들 국가들의 공급을 위한 계약을 체결했고 기술 이전이 종료되 생산에 들어갔음.
- Pfizer와 캔자스주 McPherson에 위치한 Pfizer의 생산시설에서 Veklury (remdesivir)를 5년간 생산하는 위탁생산 서비스 계약을 맺었다고 발표. 계약 조건은 미공개.
- NIH가 remdesivir와 Merck KGaA의 피하주사용 인터페론 베타1a (Interferon beta-1a) 병용을 COVID-19 입원 환자들을 대상으로 임상시험을 진행한다고 발표. Adaptive COVID-19 Treatment Trial 3 (ACTT 3)라고 명명된 임상시험은 1,000명 이상의 환자를 대상으로 하며 올 가을에 첫 결과를 발표할 것으로 예상. 첫 ACTT 임상시험은 remdesivir 단독으로 진행했던 remdesivir 승인에 기반이 된 임상시험이고, ACTT2는 5/8에 시작한 remdesivir와 관절염 치료제 Olumiant (baricitinib, Lilly, Incyte) 병용 임상시험. ACTT2의 환자 모집은 6/30에 종료. 추적기간이 29일이니깐 조만간 결과가 나올 듯.
- Humanigen이 NIAID에서 주관하는 코로나-19 입원환자들 대상 Big Effect Trial (BET)에 자사의 GM-CSF 항체-약물 접합체 lenzilumab이 선정됐다고 발표. BET는 remdesivir, lenzilumab 병용으로 테스트할 예정.
[기타 항바이러스제]
AbbVie (ABBV), Amgen (AMGN), Takeda Pharmaceutical (TAK): AbbVie, Amgen, Takeda 3사가 COVID R&D Alliance를 만들어 중증 입원 코로나-19 환자에 대해 공동으로 임상시험을 시작한다고 발표. 테스트될 후보물질들은 AbbVie의 HIV 치료제 후보물질 cenicriviroc, Amgen의 건선 치료제 Otezla, Takeda의 항염증제 Firazyr 등. 좀 늦은 감이 없지 않지만 진작에 다같이 모아서 하나의 임상시험 포로토콜 내에서 후보물질별로 arm을 나눠서 임상시험을 했었으면 좋았을 뻔.
Amarin (AMRN): 미국의 대형 의료 그룹 Kaiser Permanente가 Investigator sponsor로 Amarin의 고지혈증/심혈관질환 예방 의약품 Vascepa를 죽상경화성 심혈관질환 (atherosclerotic cardiovascular disease, ASCVD) 성인 환자의 코로나-19에 대해 임상시험을 시작한다고 발표. MITIGATE이라 명명된 임상시험은 1,500명의 코로나-19 병력이 없는 50세 이상 ASCVD 환자를 대상으로 매일 Vascepa를 6개월간 복용하며 SARS-CoV-2를 포함한 바이러스의 상기도 감염 (upper respiratory infection, URI)을 추적할 예정.
[Convalescent Plasma]
※ Convalescent Plasma: 회복된 환자의 혈액에서 분리한 혈장 혹은 그 혈장 내 항체를 이용한 치료
ADMA Biologics (NASDAQ:ADMA): CoVIg-19 Plasma Alliance에 합류한다고 발표. CoVIg-19 Plasma Alliance는 코로나-19에 대한 혈장 치료제 제조 공급을 위한 국제적 혈장 기업들의 연합으로 Biotest, BPL, CSL Behring, LFB, Octapharma, Takeda 등이 참여하고 최근에 ADMA Biologics, BioPharma Plasma, GC Pharma, Liminal BioSciences, Sanquin이 참여 발표. The Bill & Melinda Gates Foundation이 자문 지원, Microsoft가 웹사이트 제공 및 혈장 공여자 모집을 위한 Plasma Bot 제공. ADMA는 자회사 ADMA BioCenters Georgia를 통해 수집한 convalescent plasma를 CoVIg-19 Plasma Alliance에 보내 고면역 글로뷸린을 생산할 계획.
Cytokine Storm/ARDS 치료제
※ Cytokine Storm: 병원균 등에 의해 촉발된 과도한 면역작용에 의해 면역 시스템이 환자 자신의 기관을 공격하는 증상. 세포치료 항암제 CAR-T에서 주로 발견되는 부작용으로 관심을 받음.
※ ARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome): 급성호흡곤란증후군. COVID-19의 주 사망원인이며 Cytokine Storm과 연관되어 있을 것으로 추정.
Relief Therapeutics (OTCPK:RLFTF): 스위스의 Relief Therapeutics와 미국내 파트너 NeuroRx가 산소호흡기를 착용한 중증 코로나-19 ARDS 환자에 대한RLF-100 (혈관확장제인 Aviptadil의 혼합제제)을 투여한 케이스 스터디에서 대부분의 환자에서 빠른 회복이 관찰됐다고 발표. 또한 독립적인 연구자들이 aviptadil이 SARS-CoV-2의 폐세포와 단핵구 (monocyte)에서의 증식을 억제하는 것을 발견했다고 발표. 지난 6월 플라시보 콘트롤 임상 2b/3상을 시작해서 현재 진행 중. Aviptadil은 혈관확장제로 폐의 2형 폐포 세포 (alveolar type 2 cells)에 결합하여 염증반응을 일으키는 사이토카인의 분비를 막아줌.
CytoDyn (OTCQB:CYDY): 독립적 데이타 모니터링 위원회가 중증 코로나-19 환자에 대한 leronlimab의 임상 3상을 현재 프로토콜로 계속 진행할 것을 권고.
Rigel Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: RIGL): 암스테르담 대학 의대에서 fostamatinib의 대사 산물인 R406이 대식세포가 Spike 단백질에 대한 항체에 반응해서 일으키는 과다 면역반응을 저해한다는 것을 관찰했음을 발표. 3주전에는 하버드/MIT의 Broad Institute가 FDA 승인 의약품들을 대상으로 MUC1을 감소시키는 물질을 스크린한 결과 3,713개의 물질들 중 fostamatinib이 유일하게 MUC1을 감소시켰다고 발표했음. MUC1은 급성 폐 손상 (acute lung injury, ALI)과 ARDS 발병에 대한 바이오마커. 영국의 Imperial College London이 investigator-sponsored trial (IST)로 임상2상을 진행할 예정. 임상시험은 COVID-19 폐렴 환자에 대해 fostamatinib (Tavalisse, Rigel), ruxolitinib (Jakafi/Jakavi, Incyte/Novartis), 표준치료를 비교. Fostamatinib은 면역세포의 신호전달에 관여하는 SYK의 저해제로 Tavalisse 라는 브랜드명으로 만성 면역성 혈소판 감소증 (immune thrombocytopenia, ITP)에 대해 FDA 승인을 받은 의약품.
Aerpio Pharmaceuticals (NASDAQ:ARPO): 미육군 의학연구 개발사령부(US army medical research & development command)산하 의료기술기업컨소시움 (Medical Technology Enterprise Consortium)이 razuprotafib (AKB-9778)의 중등-중증 코로나-19 ARDS에 대한 임상 2상에 대한 지원금 $5.1M을 지원하기로 했다고 발표. 임상시험은 2021년 1분기 종료 예정. Razuprotafib은 혈관 내피에서 발현되는 VE-PTP의 저해제로 많은 질병들에서 혈관 불안정을 막아줌. Razuprotafib은 Quantum Leap Healthcare Collaborative에서 진행중인 I-SPY 임상시험의 ARDS Arm에 포함되어 있음.
중화 항체 치료제
Eli Lilly (NYSE:LLY):
- 요양원, 노인주거복지시설 등 장기요양시설의 스태프 멤버들을 대상으로 LY-CoV555 코로나-19 중화항체의 예방 가능성을 테스트하는 임상 3상 BLAZE-2를 NIAID, 코로나-19 예방 네트워크 (COVID-19 Prevention Network)와 파트너로 시작. 최근 코로나-19 감염자가 발생한 시설들의 2,400명을 대상으로 진행. Lilly는 임상시험의 수월한 진행을 위해 RV를 개조한 이동식 연구시설을 이용한다고 해서 화제.
- NIH가 220명의 비입원 코로나-19 환자와 1,000명의 경-중등증 코로나-19 입원환자를 대상으로 중화항체 LY-CoV555를 테스트하는 ACTIV-2, ACTIV-3 두개의 임상시험을 시작한다고 발표. LY-CoV555 + 표준치료, 플라시보 + 표준치료 두개의 arm으로 진행되며 표준치료로에는 렘데 포함.
- LY-CoV555는 AbCellera와 NIAID의 Vaccine Research Center가 시애틀에서 발생한 미국 첫 환자의 혈청에서 분리한 중화 항체. Lilly는 LY-CoV555외에 중국의 협업업체 Junshi Biosciences의 중화항체 JS016와 또다른 세번째 중화항체도 개발 중.
Regeneron Pharmaceuticals (NASDAQ:REGN): 중화항체 칵테일 REGN-COV2의 원숭이 대상 전임상 결과 논문 초고를 bioRxiv에 개제. 예방과 치료에서 모두 효능을 확인. 자세한 내용은 아래 링크 참조.
▶ 코로나-19 백신 원숭이 감염 실험 비교 (SinoVac, AstraZeneca, Moderna, J&J, Inovio, Regeneron)
백신
Sanofi (NASDAQ:SNY), GlaxoSmithKline (NYSE:GSK): EU와 300M 도즈의 코로나-19 백신을 공급하는 협상에 진전이 있다고 발표. 백신은 Sanofi의 인플루엔자 백신 플랫폼과 GSK의 애쥬반트를 사용하며 프랑스, 벨기에, 독일, 이태리의 제조시설에서 생산될 예정.
Novavax (NASDAQ:NVAX), Takeda Pharmaceutical Company (NYSE:TAK):
- 코로나-19 백신 후보물질 NVX-CoV2373의 임상 1/2상의 임상 1상 파트 결과 medRxiv에 공개. 자세한 내용은 아래 링크 참조. 결과 발표 후 대부분의 sell side analysts들은 bullish로 바뀜.
- 일본의 Takeda에 일본에서의 NVX-CoV2373 개발, 판매권 라이선싱. 일본 후생성이 기술이전, 생산시설에 대한 자금을 지원하고 Takeda는 연간 250M 캐파의 생산시설을 설립할 계획. Novavax는 공개되지 않은 규모의 마일스톤과 매출 로열티를 받는 조건.
▶ Novavax 코로나-19 백신 NVX-CoV2373 임상 1상 논문 초고
AstraZeneca (AZN):
- 중국의 Shenzhen Kangtai Biological Products와 AZD1222 코로나-19 백신 생산 계약 체결. Shenzhen Kangtai는 연간 100M 도즈를 생산할 예정.
- AstraZeneca, Novavax와 생산 파트너쉽을 맺고 있는 인도의 Serum Institute of India (SII)가 AZ/옥스포드 백신을 저소득, 중소득 국가에 225루피, 약 $3에 공급하겠다고 발표. SII는 세계 최대의 백신 생산업체이고 Gavi, Bill & Melinda Gates Foundation과 백신 공급에 대한 파트너쉽을 맺고 있음.
BioNTech (NASDAQ:BNTX), Pfizer (NYSE:PFE):
- 중국에서의 백신개발 파트너 Fosun Pharmaceutical가 진행중인 코로나-19 백신 후보물질 BNT162b1의 임상 1상에서 첫 72명의 접종이 완료됐다고 발표. 144명 대상 BNT162b1 10µg, 30µg, 플라시보 세개의 arm으로 진행. 근데 미국에서 임상 3상은 b2로 선정해놓고 중국에서는 b1으로 임상시험?
- 캐나다 정부와 2021년까지 공개되지 않은 양의 백신을 공급하는 계약 체결.
- 참고로 BioNTech의 발음에 대해서.. 팟캐스트 등 한국 언론 포함 많은 분들이 ‘바이오엔테크’라고 하시던데, 회사 관계자들은 ‘비욘
세텍’ 이라고 발음 함.
Johnson & Johnson (NYSE:JNJ): 미국 정부와 코로나-19 백신 후보물질 Ad26.COV2.S 100M 도즈를 $1B에 공급하는 계약 체결. 미국 정부는 추가적인 200M 도즈를 구매하는 옵션을 가짐. J&J의 백신 가격은 대략 $10/도즈. 임상시험 결과 나와봐야 알겠지만 일단은 한 번 접종이 목표라고 하니 도즈당 $2~4이 (두번 접종) 예상되는 AZN과 더불어 가장 저렴.
Moderna (MRNA):
- 모더나의 실적발표에서 코로나-19 백신 가격 및 가격 정책을 제시. 판데믹 기간동안은 소규모 구입시 도즈당 $32-37에 판매하고 대규모는 여기서 더 싸진다고. 여기서 소규모는 백만 단위. 계절성 풍토병 (endemic)으로 전환된 이후에는 가격 인상. 영향력 있는 독립적 의약품 가격 감시기구 ICER의 산정 가격인 코스당 $300~$725에서 대폭 할인된 가격이라고 강변.
- Pfizer/BioNTech이 미국 정부와 계약한 금액은 도즈당 $19.5, AstraZeneca는 a few dollars의 생산비가 들고 실비에 판매 약속, J&J는 도즈당 $10로 Moderna에 비해 대폭 저렴. 자금력이 풍부한 대형 제약사들의 가격 후려치기일 수도 있겠지만 경영진들의 자사주 매도도 그렇고, Moderna의 기업 이미지가 점점 'greedy'로 굳어지는 상황에서 상대적 고가의 가격 정책은 그리 좋아보이지 않음.
- 스위스 정부와 4.5M 공급 계약 체결. ‘소규모’에 해당될 것 같은데 계약 규모는 공개되지 않음.
VBI Vaccines (NASDAQ:VBIV): 캐나다의 전략적 혁신 기금 (Strategic Innovation Fund)으로부터 캐다다 달러 $56M을 코로나-19 백신 후보물질 VBI-2900의 임상 2상까지 진행하는 자금 지원받음. 현재 캐나다의 캐나다 국립 연구 위원회 (National Research Council of Canada, NRCC)와 공동으로 최종 후보 선택을 위한 전임상실험 진행중.
IMV (NASDAQ:IMV): 캐나다 정부로부터 코로나-19 백신 후보물질 DPX-COVID-19의 생산 확대와 임상 1상을 위한 자금 캐나다 달라 $4.75M을 지원 받음. 또한 캐나다 국립 연구 위원회로부터 C$600K 지원 받음. 임상 1상은 조만간 시작되고 임상 2상은 올해 말 시작 예정. DPX-COVID-19는 네개의 Spike 단백질의 펩타이드로 구성된 백신.
▶ Moderna 백신 후보물질 mRNA-1273 임상 1상 결과 논문 발표
▶ Jefferies의 모더나 코로나-19 백신 발표 시기 및 성공 가능성에 대한 통계 분석
▶ BioNTech/Pfizer 코로나-19 백신 후보물질 임상 1/2상 중간 결과 발표
▶ BioNTech/Pfizer 코로나-19 백신 후보물질 BNT162b1 독일 임상 1/2상 결과 발표
▶ mRNA 백신 G형 변종 바이러스에 보다 효과적 (feat. BNTX, MRNA)
▶ Inovio (INO) 코로나-19 백신 후보물질 임상 1상 중간 결과 발표
▶ AstraZeneca/옥스포드 대학 코로나-19 백신 임상 1/2상 결과 발표
▶ 중국 CanSino의 Ad5 COVID-19 백신 임상 2상 결과 발표 – 임상 1상과 비교 및 시사점
▶ Novavax 코로나-19 백신 NVX-CoV2373 임상 1상 논문 초고
▶ 코로나-19 백신 원숭이 감염 실험 비교 (SinoVac, AstraZeneca, Moderna, J&J, Inovio, Regeneron)
▶ Operation Warp Speed 다섯 백신 프로그램 선정
기타
United Parcel Service (NYSE:UPS): 백신 개발을 대비해 두개의 대규모 냉동보관시설을 건립한다고 발표. 현재 공사중인 냉동시설은 네덜란드와 미국 캔터키 루이빌에 위치해있고 총 600개의 초저온 냉동고 (deep freezers, -80’C. 일반 냉동고는 보통 -20’C)를 갖출 예정. FedEx와 DHL도 냉동시설 확충에 나섰다고 함.
아래 표는 위에 언급된 종목들의 일주일간 수익율.
| Symbol | Name | Weekly Gain | 시가총액($) |
| S&P500 | S&P 500 Index | 2.45% | #N/A |
| Nasdaq | Dow Jones Industrial Average | 3.80% | #N/A |
| Nasdaq | Nasdaq Composite | 2.47% | #N/A |
| Russell2000 | Russell 2000 Index | 5.99% | #N/A |
| 바이오텍 (XBI) | SPDR S&P Biotech | 4.20% | 6.1B |
| 바이오텍 (NBI) | NASDAQ Biotechnology Index | 1.34% | #N/A |
| RLFTF | RELIEF THERAPEUTICS Holding SA | 1450.00% | 1.3B |
| ARPO | Aerpio Pharmaceuticals Inc | 27.20% | 64.5M |
| NVAX | Novavax, Inc. | 19.00% | 10.1B |
| RIGL | Rigel Pharmaceuticals, Inc. | 12.17% | 435.8M |
| AMRN | Amarin Corporation plc | 8.02% | 2.7B |
| SIEGY | Siemens AG | 7.75% | 58.2B |
| CODX | Co-Diagnostics Inc | 7.21% | 706.5M |
| MKKGY | MERCK KGAA/S ADR | 5.70% | 14.7B |
| VBIV | VBI Vaccines Inc | 4.42% | 981.4M |
| HGEN | Humanigen Inc | 4.18% | 1.0B |
| JNJ | Johnson & Johnson | 1.95% | 391.2B |
| LLY | Eli Lilly And Co | 1.76% | 146.3B |
| GSK | GlaxoSmithKline plc | 1.17% | 204.7B |
| MRNA | Moderna Inc | 0.00% | 28.8B |
| PFE | Pfizer Inc. | -0.08% | 213.6B |
| GILD | Gilead Sciences, Inc. | -0.26% | 87.0B |
| TAK | Takeda Pharmaceutical Co Ltd | -0.27% | 6001.3B |
| AZN | AstraZeneca plc | -0.66% | 72.7B |
| IMV | Imv Inc | -1.16% | 420.8M |
| AMGN | Amgen, Inc. | -1.63% | 141.0B |
| SNY | Sanofi SA | -1.79% | 64.8B |
| REGN | Regeneron Pharmaceuticals Inc | -1.88% | 63.5B |
| ABBV | AbbVie Inc | -2.10% | 164.0B |
| CYDY | CytoDyn Inc | -3.62% | 2.5B |
| BNTX | BioNTech SE - ADR | -6.22% | 18.3B |
| ADMA | ADMA Biologics Inc | -18.77% | 250.0M |
▶ 길리어드는 Remdesivir로 돈을 못벌지라도 feat. Ligand Pharmaceuticals (NASDAQ:LGND)
▶ Ligand Pharmaceuticals (LGND)
▶ Moderna Inc (MRNA) - 밸류에이션에 대해
▶ Moderna Inc (MRNA) - 유상증자, 몬세프 슬라위
▶ Moderna Inc (MRNA): STAT news
▶ Moderna CEO가 언론 인터뷰로 주가 올리고 주식 팔았다???
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