FOMC에서 테이퍼링 가속화를 공식화하고 2022년 3번의 금리 인상을 시사하면서 이번주 3대 지수 모두 하락 마감. 섹터별로는 성장주들이 많은 기술, 임의 소비재는 물론 경기 순환주들이 많은 에너지, 산업 섹터가 크게 하락. 반면 경기 방어 성격의 헬스케어, 필수소비재, 유틸리티, 부동산은 주간으로 상승 마감하며 시장의 리스크 오프 모드를 반영.
헬스케어 섹터 내에서는 바이오와 제약이 크게 상승. 특히 바이오는 FOMC 이후 큰 폭으로 반등. 그동안 긴축 우려로 최근 학회들 ASH, SABCA, ESMO-IO 등 조차 반영하지 못하고 눌려있던 주가의 반등이 한꺼번에 터져 나온 듯.
지난주 IBB, XBI 수익율 상위/하위 10 종목
IBB 자금 유출입 (전주 금요일~이번주 목요일)
자금 순유출. 목요일까지 데이터이기 때문에 금요일의 강한 상승분은 반영되지 않음.
출처: JP 모건
지난주 제약-바이오 주요 소식
텔레그램을 통해 주목할만한 뉴스가 있으면 그날 그날 간단하게나마 언급하고 있습니다. 아래는 텔레그램에 지난주 언급한 제약-바이오 소식 시간순 복붙. https://t.me/yakjangsu
이번주 ASH데이터 발표 기업 다수. 따로 정리 못했으니 관심있는 기업은 찾아보시길
12/12 일
▼ Precision Biosciences (DTIL)이 ASH에서 발표하면서 초기 동종이계 기성품 CD19 CAR-T의 공통적인 문제점들이 부각되는 듯. 초기 반응율은 1세대 CAR-T와 유사하고 (50~75%) 부작용도 더 심하지는 않은 듯. 하지만 문제는 이식 거부반응으로 인해 반응이 유지가 안되고 재발되는 것. 이미 기업들이 이 부분 해결을 위해 개발을 시작한 듯한데.. #ASH21
▼ SVB 리어링크에서 만든 재미난 그래프. 바이오테크 기업들을 Y축 현금보유량/시가총액, X축 현금보유량으로 버틸수 있는 분기 숫자로 플랏팅해 4분위로 나눴음. 요즘 바이오가 많이 하락해서 현금 보유량 이하로 시총이 떨어진 기업들 (Y축 100% 이상)도 많이 보임..
12/13월
▼ 나스닥 바이오테크놀로지 인덱스 (The Nasdaq Biotechnology Index, NBI) 12/20자로 연간 정기 종목 변경. 129 종목 편입, 21종목 편출.
편입 종목편입 종목편입 종목편입 종목편입 종목편출 종목
▼ Pfizer (NYSE:PFE), Arena Pharmaceuticals (NASDAQ:ARNA): 화이자가 아레나를 주당 $100, 총 $6.7B에 인수 합의. 아레나는 이름만 봐서는 RNA 관련 기업같지만 그건 아니고 면역질환, 심혈관 질환 등에 대한 저분자 화합물 파이프라인을 다수 보유. 그나저나 티커 심볼에 RNA가 들어간 기업이 최근 두개나 인수됐음. DRNA (사노피), ARNA (화이자). MRNA는??
▼ Eli Lilly (NYSE:LLY), Foghorn Therapeutics (NASDAQ:FHTX): 일라이 릴리와 포그혼이 포그혼의 BRM oncology 프로그램과 세개의 공개되지 않은 항암제 타겟에 대해 라이선스 계약. 선수금 $300M, 지분 투자 $80M (주당 $20), 마일스톤 $1.3B.
▼ Bristol Myers Squibb (NYSE:BMY): 배당금 10.2% 인상 및 $15B 자사주 매입 프로그램 발표.
▼ Bellus Health (NASDAQ:BLU): 만성 기침에 대한 BLU-5937의 임상 2b상 SOOTHE primary endpoint 충족.
▼ Veru (VERU): FDA가 양성 전립선 비대증에 대해 Entadfi (finasteride and tadalafil) 승인.
12/14화
▼ Pfizer (NYSE:PFE): 코로나-19 경구용 치료제 PAXLOVID의 임상 2/3상 결과 업데이트. 이전 고위험군 성인 결과와 달리 일반 위험군 성인에 대한 EPIC-SR 임상시험에서는 플라시보 대비 모든 증상의 4일 연속 지속적인 완화 primary endpoint 충족 실패. Secondary endpoint인 플라시보 대비 입원 및 사망 70% 감소로 충족. 더불어 실험실 실험에서 팩스로비드가 오미크론 변이에 대해 강한 효과가 있음을 확인.
▼ Adagio Therapeutics (NASDAQ:ADGI): 오미크론 첫 등장시 리제너론, 일라이 릴리의 항체 치료제가 오미크론에 의해 무력화되면서 주목받았던 코로나-19 항체 치료제 후보물질 ADG20이 테스트 결과 오미크론의 돌연변이들에 의해 중화활성이 300배 감소한다고 밝혀짐. 오미크론 등장 후 폭등했던 주가 모두 반납하고 지하실로 갔음...
▼ Mesoblast (NASDAQ:MESO), Novartis (NYSE:NVS): 노바티스가 코로나-19 ARDS에 대한 remestemcel-L 줄기세포 치료제 공동개발 합의에 대한 종료 통보.
▼ GlaxoSmithKline (NYSE:GSK), Vir Biotechnology (NASDAQ:VIR), Eli Lilly (NYSE:LLY), Regeneron (NASDAQ:REGN): 독일 베를린과 콜로네 두군데의 독립적 연구 결과 일라이 릴리와 리제너론의 중화항체 치료제는 오미크론에 대해 중화 능력을 대부분 상실하는 반면 GSK/비어의 Xevudy는 유지하는 것으로 실험실 실험에서 밝혀짐. 돌연변이의 위치에 의해 이미 예견됐던 일.
▼ J.P. Morgan Healthcare Conference: 앰젠, 모더나, 사렙타 등이 1월로 예정된 JP 모건 헬스케어 컨퍼런스 참석을 코로나바이러스로 인해 철회. 이번 컨퍼런스는 1/10-13에 샌프란시스코에서 오프라인으로 열릴 예정인데 온라인으로 다시 바뀔지 주목.
▼ Vir Biotechnology (NASDAQ:VIR), GlaxoSmithKline (NYSE:GSK): 코로나-19 중화항체 치료제 sotrovimab이 오미크론 변이 및 델타, 델타 플러스, 뮤 등 여타 변이에 대해 효과적이라는 실험실 실험 결과 BioRxiv에 발표.
▼ J.P. Morgan Healthcare Conference: 어제 앰젠, 모더나, 사렙타가 오프라인 모임 불참을 선언한 후 JP 모건측에서 미팅을 온라인으로 전환하기로 결정.
▼ Eli Lilly (NYSE:LLY): 2021년 및 2022년 가이던스 상향 발표.
▼ Apellis Pharmaceuticals (NASDAQ:APLS), Swedish Orphan Biovitrum (OTCPK:BIOVF): EC가 Aspaveli (pegcetacoplan)를 발작성야간혈색뇨 (paroxysmal nocturnal hemoglobinuria)에 대해 승인.
▼ Medtronic (NYSE:MDT): FDA로부터 캘리포니아주 노스릿지 당뇨 사업부 헤드쿼터 시설의 인슐린 펌프 품질 문제에 관한 경고 서한 수령. 경쟁 인슐린 펌프 기업 $TNDM $PODD 상승.
▼ Calliditas Therapeutics AB (NASDAQ:CALT): FDA가 TARPEYO (budesonide)를 IgA 신증에 대해 승인.
12/16목
▼ Novartis (NVS): $15B 자사주 매입 프로그램 발표. 내년 3월 연례 총회에서 추가적인 $10B 추가적인 자사주 매입 프로그램 투표 예정. 최근 레제너론, 브리스톨 마이어스 스큅 등이 자사주 매입 프로그램을 발표했는데.. 주주들에게는 좋은 일이지만 다른때 같으면 인수합병에 쓰일 자금이 자사주 매입으로 가는 듯해서 좀 씁쓸..
▼ G1 Therapeutics (NASDAQ:GTHX): 보링거 인겔하임과의 COSELA 공동 프로모션을 철회하고 20명의 영업 직원 신규 고용. 초기 론칭 숫자도 실망스럽던 차에 계속 헤매는 모습...
미국 제약 산업 투자에 대해서 조금 큰 틀에서 원론적인 얘기를 해봤습니다. 바이오테크 기업들이 속해있는 산업군에 대해 좀 이해를 하고 투자를 하면, 종목 고르는 일이나, 갑작스럽게 발생한 이벤트 등에 대해서 좀 더 잘 대처할 수 있지 않을까하는 생각으로 이번 영상을 만들어봤습니다.
처음으로 유튭 동영상을 한번 만들어봤습니다. 제 목소리를 듣고있자니 너무 어색하네요. 말을 좀 더듬고 혀도 짧아서 영상은 안하려고 했는데 요샌 유튭이 대세인지라 한번 시험삼아 해봤습니다. 플레이타임 10분 정도로 짧게 해보려고했는데 16분이나 걸렸네요. 1.5배속으로 보시면 되겠습니다... 찍은건 이보다 고화질인데 화질이 360p로 좋지가 않네요. 아직 처음이라 서투르니 너그러이 봐주시면 좋겠습니다.
주간으로 3대 지수, 전 섹터 모두 상승. 하지만 변동성이 심했고 특히 중소형 성장주는 부진. 바이오는 화, 수 상승분을 목, 금 모두 반납하며 주간으로 보합.. 연준 위원들의 블랙아웃 기간을 맞아 전주 하락으로부터 전반적으로 반등하는 기간이었지만 대형주와 중소형중, 성장주 중에서도 숏 듀레이션과 롱 듀레이션 종목들의 분위기는 많이 달랐음. 다음주 FOMC를 앞두고 시장이 여전히 주식을 선호하면서도 방어적인 모습.
지난주 IBB, XBI 수익율 상위/하위 10 종목
IBB 자금 유출입 (전주 금요일~이번주 목요일)
자금 순유입. 목요일까지 데이터이기 때문에 금요일 하락분은 반영되지 않았음.
출처: JP 모건
지난주 제약-바이오 주요 소식
텔레그램을 통해 주목할만한 뉴스가 있으면 그날 그날 간단하게나마 언급하고 있습니다. 아래는 텔레그램에 지난주 언급한 제약-바이오 소식 시간순 복붙. https://t.me/yakjangsu
12/6월
▼ 남아공에서 오미크론에 대한 첫 보고서가 나왔다고 함. 이걸 보고 안토니 파우치 박사는 아직 이르지만 고무적이라고 평가했다고.
CNBC 기사에서 요약한 보고서 내용을 보면 증상은 매우 경미하고 대부분의 입원 환자는 다른 입원 요인이 있어서 입원한 환자들이고 산소호흡 비의존적이라고 함. 기존의 코로나-19와 가장 다른 점은 오미크론 확진자들의 연령대로 입원환자 166명을 분석한 결과 80%가 50대 이하이고 30-39세가 28%로 가장 많고 0-9세가 19%로 젊은 연령대의 감염율이 높다고 함.
▼ Reata Pharmaceuticals (NASDAQ:RETA): 12/8로 예정된 전문가 위원회 미팅 (AdCom)을 앞두고 공개된 알포트 증후군에 의한 만성신장질환 치료제 후보물질 bardoxolone methyl의 briefing doc에서 FDA가 신장 기능을 측정하는 지표이자 primary endpoint인 eGFR이 통계적 유의미성을 확보하지 못한점에 대해 우려를 표명하며 주가 -40% 하락 중.
▼ 바이든 대통령 사회복지 법안 Build Back Better Act가 의료비를 낮출것이라는 연설.
내용은 (1) 인슐린 가격에 캡 (2) 보험이 없는 당뇨 환자들에게 보험 제고 (3) 의약품 가격을 인플레이션 이상으로 올리는 기업에게 소비세 부과.
올해 인플레가 높으니 제약 회사들 약가 올릴 마지막 찬스가 될지도.
12/7화
▼ Ionis Pharmaceuticals (NASDAQ:IONS), AstraZeneca (NASDAQ:AZN): 이오니스의 ATTR 아밀로이드증 치료제 후보물질 eplontersen에 대해 아스트라제네카와 공동개발 협업 합의. 선수금 $200M, 최대 $485M 개발 마일스톤, 최대 $2.9B 매출 마일스톤, 로열티.
▼ Recursion Pharmaceuticals (NASDAQ:RXRX), Roche (OTCQX:RHHBY): 리커션이 로슈와 뇌신경과 항암제 분야의 신약 발굴 협업 계약. 선수금 $150M + 마일스톤 + 로열티. 총 40개의 프로그램을 시작할 수 있으며 각 프로그램 최대 $300M의 마일스톤.
▼ GlaxoSmithKline (NYSE:GSK), Vir Biotechnology (NASDAQ:VIR): 중화항체 치료제 sotrovimab이 오미크론 변이의 스파이크 단백질을 지닌 유사 바이러스 (pseudo-virus)에 대해 배양세포 실험에서 활성을 지닌다는 결과를 bioRxiv에 발표. 지금까지 오미크론 변이의 각각의 개별 돌연변이들에 대한 여러 백신, 치료제들의 테스트 결과는 여럿 있었지만 전체 돌연변이를 지닌 스파이크 단백질을 대상으로한 실험은 이번이 처음인 듯.
▼ Johnson & Johnson (NYSE:JNJ): RSV 백신 후보물질의 임상 2b상 CYPRESS에서 80% 효능을 보이며 모든 primary, secondary endpoints 충족. 현재 승인된 RSV 백신은 없으며 모더나의 코로나-19를 제외한 리드 후보물질 중 하나가 RSV 백신 후보물질임. #IDWeek2021
▼ Acadia Pharmaceuticals (NASDAQ:ACAD): 렛 증후군 (Rett syndrome)에 대한 trofinetide의 임상 3상 Lavender에서 co-primary endpoints 모두 충족.
▼ Novavax (NVAX): EMA 수장 엠마 쿡이 브뤼셀의 미팅에서 EU 보건부 장관에게 노바백스 코로나-19 백신을 이른 시일내에 승인할 것이라고 언급했다고 로이터 보도.
▼ Daré Bioscience (NASDAQ:DARE): FDA가 XACIATO를 세균성 질염에 대해 승인.
▼ Roche (OTCQX:RHHBY): EMA가 Actemra/RoActemra (tocilizumab)를 중증 코로나-19에 대해 승인.
▼ Pfizer (NYSE:PFE), BioNTech (NASDAQ:BNTX): 남아공의 African Health Research Institute에서 화이자/바이온테크 코로나-19 백신이 오미크론 변이에 대해 부분적으로만 보호한다는 연구 결과 발표. 실험은 화이자/바이온테크 백신 접종자의 혈청을 이용해 이뤄졌으며 오리지널 바이러스 대비 오미크론 변이를 중화하는데 필요한 항체가 40배 감소하는 것으로 나타난다고 함. 그러나 완전한 회피는 아니며 부스터샷 접종시 오미크론으로부터 보호할 수 있을 것으로 전망.
12/8수
▼ Pfizer (NYSE:PFE), BioNTech (NASDAQ:BNTX): 어제 남아공에서 나온 오미크론 변이 유사바이러스 실험과 유사한 내용의 실험 결과 발표.
남아공에서 발표한 연구는 2회 접종자의 혈청으로 실험한 반면 화이자/바이온테크의 연구는 2회 접종자 (1달 후)와 부스터샷 접종자 (3주후)의 결과를 비교했음.
2회 접종자의 경우 남아공 연구와 마찬가지로 오미크론에 대한 중화 항체 타이터가 오리지널 바이러스 대비 25배 감소.
그러나 3회 접종시 25배 증가하며 2회 접종자가 오리지널 바이러스에 대해 보이는 수준의 중화항체 타이터를 보임.
크게 낮아지는 중화항체 타이터와 달리 80%의 오미크론 변이 스파이크 단백질 T세포 에피톱은 오미크론 변이가 지닌 돌연변이에 의해 영향을 받지 않음. 따라서 2회 접종자도 초기 감염은 피할 수 없겠지만 중증 진행으로부터는 보호받을 수 있을 것으로 추정.
▼ Biogen (BIIB): 바이오젠이 아두헴 매출의 부진으로 천명의 정리해고를 준비중이라고 스탯뉴스 보도. 최근 사임한 EVP R&D 알 산드록도 밀려난 것이라고. 조금만 더 나락으로 가면 바이오젠에 관심 둬도 괜챦을 때가 올 듯.
▼ Radius Health (NASDAQ:RDUS): 폐경기 여성의 골다공증에 대한 abalo-TDS의 wearABLe 임상 3상 TYMLOS에 대한 비열등성 primary endpoint 충족 실패.
▼ McKesson Corporation (NYSE:MCK): 투자자의 날을 앞두고 2022년 EPS 가이던스를 미국 정부이 코로나-19 백신 보급을 반영해 $21.95~$22.55에서 $22.35~$22.95로 상향.
▼ AstraZeneca (NASDAQ:AZN): FDA가 지속형, 근육 주사 코로나-19 중화항체 칵테일 Evusheld (AZD7442,tixagevimab/ cilgavimab)를 12세 이상의 코로나-19 예방에 대해 긴급사용승인.
12/9목
ESMO-IO, SABCS 데이터 발표 기업 다수. 관심기업 있으면 알아보시길..
▼ Reata Pharmaceuticals (NASDAQ:RETA): 알포트 증후군에 의한 만성신장질환 치료제 후보물질 bardoxolone methyl의 AdCom에서 13-0 승인 반대 표결.
▼ Intercept Pharmaceuticals (NASDAQ:ICPT): 비알코올성 지방간염(NASH)에 대한 obeticholic acid (OCA)의 EMA 승인신청서(MAA)를 철회. 철회 사유는 2022년으로 예상되는 임상3상 REGENERATE 데이터 추가시까지 기존 제출한 MAA가 연장되지 않기 때문.
▼ Aprea Therapeutics (NASDAQ:APRE): 림프종에 대한 eprenetapopt 병용 FDA 임상 중단 명령 철회.
▼ Sesen Bio (NASDAQ:SESN): BCG 무반응 비근육 침습 방광암 치료제 후보물질 Vicineum에 대해 FDA와 가진 Type A 미팅 후 새 임상시험 디자인 공개. 2022년 초 FDA와 Type C 미팅을 통해 임상시험 프로토콜을 논의할 예정.
▼ uniQure N.V. (NASDAQ:QURE): 혈우병 B에 대한 etranacogene dezaparvovec 유전자 치료 임상 3상 HOPE-B primary 와 secondary endpoints 충족.
▼ CVS Health (NYSE:CVS): 투자자의 날을 앞두고 매출, EPS 가이던스 상향.
▼ 레버리지 ETF로 유명한 디렉션(Direxion)에서 mRNA ETF 출시. mRNA를 테마로하는 ETF는 아마도 처음인 듯. 오늘 거래 시작. https://t.me/yakjangsu/4309
▼ Pfizer (NYSE:PFE), BioNTech (NASDAQ:BNTX): FDA가 코로나-19 부스터샷 긴급사용승인을 18세 이상에서 16세 이상으로 하향.
오늘도 ESMO-IO, SABCS 데이터 발표 기업 다수. 관심 기업 있으면 알아보시길..
▼ Roche (OTCQX:RHHBY): PD-1/L1 이후 면역항암제로 가장 주목받고 있는 TIGIT에 대한 업데이트 결과 발표. 1년반전 ASCO 발표에 비해 데이터가 좋아졌음.. 비소세포폐암 (NSCLC)에 대해 tiragolumab, Tecentriq (atezolizumab) 병용과 Tecentriq 단독을 비교하는 임상 2상 CITYSCAPE 2.5년 중위 추적기간 데이터에서 mPFS는 전체로는 5.6개월 vs 3.9개월, ORR 38.8% vs 20.6%. PD-L1 과발현군 (>50%) mPFS 16.6개월 vs 4.1개월, ORR 69% vs 24.1%. #ESMO I-O
▼ Moderna, Inc. (NASDAQ:MRNA): 계절성 독감에 대한 사가 백신 후보물질 mRNA-1010의 임상 1상 결과 발표. 젊은 성인과 노인 모두에서 백신 접종 후 29일 후에 테스트한 모든 용량에서 4가지 균주 모두에 대한 항체 수준 증가. 현재 인플루엔자 백신 시장은 사노피가 선두인데 결과가 실망스러운건지 발표후 모더나 주가는 -10% 이상 하락, 사노피는 상승.
▼ Novartis (NYSE:NVS): 복제약 사업부 산도즈의 인수에 관심을 보이는 기업이 있다고 CEO 바스 나라심한이 독일의 WirtschaftsWoche지와의 인터뷰에서 밝힘. 이와 별개로 노바티스는 $10B 이상의 대형 인수합병에는 관심이 없다고.
▼ 미 하원 감독개혁위원회에서 발간한 의약품 가격 조사 리포트. 제약회사들이 공격적인 가격 인상, 특허제도 남용, PBM과의 계약을 통한 경쟁제품 배제 등을 통해 막대한 이득을 취하고 있다고 고발. 대표로 언급된 12개 의약품은 표 참조.
이번주 시장은 주초반 오미크론 변이, 중후반 이후 연준의 긴축이라는 매크로 변수가 크게 작용하면서 4대 지수 모두 하락. 러셀2000이 -3.86%로 가장 큰 폭으로 하락했고 나스닥 -2.62%가 그 뒤를 이음.
반면 오미크론 소식에 큰 폭으로 하락했던 다우는 시장의 촛점이 긴축으로 바뀌고 오미크론의 치명율이 높지 않을 것이라는 전망이 나오면서 -0.91%로 비교적 선방.
섹터별로는 커뮤니케이션 서비스, 임의 소비재 등 성장 섹터와 장단기 금리차 축소로 금융 섹터가 가장 큰 폭으로 하락했음. 기술섹터는 -0.52%로 비교적 선방했는데 IT 하드웨어 종목들이 잘 버텼고 특히 애플이 주간 3.2% 상승한 한 덕분.
경기 방어 섹터인 유틸리티, 부동산은 상승, 필수소비재는 살짝 하락하는 등 시장 하락 대비 견조한 모습.
헬스케어 섹터 내에서는 경기 방어 성격이 강한 제약 업종이 상대적으로 잘 버틴 반면 성장/투기적 성격이 강한 바이오는 큰 폭으로 하락. 특히 XBI는 주간 무려 -6.21% 하락하면서 52주 최저가를 매일 경신 중. 이번주 XBI와 IBB 주간 상승 종목은 전체 보유 종목의 10%를 살짝 넘는 수준..
지난주 IBB, XBI 수익율 상위/하위 10 종목
IBB 자금 유출입 (전주 금요일~이번주 목요일)
자금 순유입. 목요일까지 데이터이기 때문에 금요일 폭락분은 반영되지 않았음.
출처: JP 모건
대세 상승을 이끌어줄 대장주의 출현을 기다리며...
S&P500, XLV (S&P500 헬스케어) 대비 XBI 하락율 깊이와 기간에서 XBI ETF 출시후 최대. 올해 2월 고점 기준 208일 동안 -37% 하락했고 S&P500 대비 -52%, XLV 대비 -49%.
XBI 부진에는 여러 이유들이 있었겠지만 규제와 관련된 섹터 이슈와 더불어 고위험 주식을 피하고자하는 매크로 환경이 크게 작용했음.
시장이 연준의 긴축에 대비하는 모드로 들어간 만큼 고위험 산업군 회피 현상은 당분간 지속될 듯...
긍정적인 부분은 섹터네 주요 유동성 공급처인 빅파마 현금 보유량 및 현금 동원 능력이 역대 최고인 반면 상당수 바이오테크 기업들의 가격이 싸져있다는 점.
섹터는 돌고 돌게되어 있으니 언젠가는 다시 랠리를 펼치리라 보는데, 다시 상승국면을 맞기위해서는 빅파마화된 전통의 대장주들 - 앰젠, 길리어드, 바이오젠의 자리를 성장을 보여줄 수 있는 혁신 기업들이 바통을 넘겨받아야할 텐데...
코로나-19 이전에는 버텍스, 시젠 등이 역할을 하는 듯 했지만 고비를 넘지 못했고, 코로나-19 기간에는 모더나와 바이온테크가 그 역할을 했지만 언제까지 지속될지는 의문.
아래 그림은 XBI와 IBB내 보유종목 중 시총 상위 20개 기업들 명단.
지난주 제약-바이오 주요 소식
텔레그램을 통해 주목할만한 뉴스가 있으면 그날 그날 간단하게나마 언급하고 있습니다. 아래는 텔레그램에 지난주 언급한 제약-바이오 소식 시간순 복붙. https://t.me/yakjangsu
11/29월
여행 다녀온 사이 오미크론 변이가 휩쓸었네요. 금요일 거래량 적은 반장 폭락이라 (반장 치고는 거래량이 많은 편이었음..) 오늘은 일단 반등으로 출발.
백신 기업들은 오미크론 변이에 대한 백신 개발 계획들을 속속 발표하면서 금요일 급등세를 오늘도 이어갈 기세. 일단 오미크론 변이가 기존 백신을 회피하는지 여부는 2주 내에 실험실 테스트를 통해 결정될 예정.
역시나 mRNA 백신 기업들이 가장 빠르게 대응하면서 변이에 대한 백신 생산 계획을 밝히고 있음. 관련 내용은 일반 보도에도 많이 나왔으므로 생략.
▼ Krystal Biotech (NASDAQ:KRYS): 이영양증 수포성 표피박리증(dystrophic Epidermolysis Bullosa)에 대한 VYJUVEK 유전자 치료 임상 3상 GEM-3 primary endpoint 충족. 2022년 상반기내 FDA BLA 제출 예정.
▼ NRx Pharmaceuticals (NASDAQ:NRXP): 코로나-19 위중증 환자에 대한 Zyesami (aviptadil)의 COVID-AIV 임상시험 렘데시비어 투여 후에도 호흡부전이 지속되는 환자군에서 통계적으로 유의미한 60일차 호흡부전 향상 (P=0.03) 및 생존율 (P=.006) 보이며 primary endpoint 충족.
▼ Adagio Therapeutics (NASDAQ:ADGI): 개발중인 코로나-19 항체 치료제 후보물질 ADG20가 오미크론 변이에 발생한 돌연변이들의 영향을 받지 않는다고 발표. 현재 오미크론에 대한 테스트는 진행 중.
▼ Novavax (NVAX): 인도의 DCGI가 노바백스의 인도 파트너사 Serum Institute of India가 제출한 코로나-19 백신 후보물질 Covovax (NVX-CoV2373)의 승인 신청에 대해 추가 데이터를 요구했다고 Business Standard 보도.
11/30화
모더나 CEO 스테파니 반셀이 파이넌셜 타임즈와의 인터뷰에서 한 기존 백신의 효능이 오미크론 변이에 대해 크게 떨어질 것이다라는 발언, WSJ이 일라이 릴리와 리제너론의 항체 치료제가 오미크론 변이에 대해 듣지 않을 것이라고 한 기사 등 오미크론을 둘러싼 각종 추측들이 오늘 시장을 끌어내리고 있음.
기존 백신과 치료제들의 효능이 실제로 크게 떨어질 가능성이 높지만 결과는 데이터가 나와봐야 아는 것이고, 오미크론의 증상이 약하다는 보고도 있어서 실제로 오미크론의 치명율이 기존 변이들 대비 어떨지에 대해서도 연구 결과들이 나와봐야 알 수 있지만 그 전까지는 각종 추측에 의한 두려움이 시장을 지배하게 될 듯.
결국 시간이 해결해주겠지만 데이터에 기반한 사실들이 알려지기 전까지는 변동성은 피할 수 없을 듯..
그와중에 긴축 시간표를 앞당길지도 모르는 12월 FOMC, 합의가 불투명한 연방정부 부채한도 협상 등 곳곳이 지뢰밭...
▼ Arcus Biosciences (NYSE:RCUS): Taiho Pharmaceutical이 아커스의 두개의 TIGIT 항체 domvanalimab (AB154), AB308에 대한 중국을 제외한 아시아 지역 개발 판매권에 대한 옵션 행사.
▼ Cumberland Pharmaceuticals (NASDAQ:CPIX): FDA가 Caldolor (아이부프로펜 정맥주사)를 수술전 투여에 대해 확장 승인.
▼ Fennec Pharmaceuticals (NASDAQ:FENC): FDA가 시스플라틴 항암 치료후 이독성에 대한 Pedmark에 대한 승인 거부. 사유는 제조시설 결함.
▼ TG Therapeutics (NASDAQ: TGTX): FDA가 내년 3/25 PDUFA가 예정된 ublituximab, UKONIQ의 만성 림프구성 백혈병, 소림프구 림프종에 대한 승인 심사에 대해 전문가 위원회 (Oncologic Drugs Advisory Committee, ODAC) 개최를 3월이나 4월에 계획중이라고 통보. PDUFA 연기될 듯.
▼ ImmunoGen (NASDAQ:IMGN): 아바스틴 투여전력이 있는 FRα 고발현 플라티넘 저항성 난소암에 대한 mirvetuximab soravtansine (mirvetuximab)의 SORAYA pivotal 임상시험 primary endpoint 충족. ORR 32.4%, mDOR 5.9개월. 2022년 1분기 FDA BLA 제출 예정.
▼ Molecular Partners (NASDAQ:MOLN): 코로나-19 치료제 후보물질 Ensovibep이 오미크론 변이의 각각의 돌연변이에 대해 활성을 유지한다고 발표.
▼ MEI Pharma (NASDAQ:MEIP), Kyowa Kirin (OTCPK:KYKOF): 여포성 림프종에 대한 zandelisib 3차 치료 임상 2상 TIDAL에서 ORR 70.3% CR 35.2%.
▼ Olema Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq:OLMA): 유방암 및 여성암에 대한 OP-1250의 용량증가 임상 1/2상 임상 2상 용량군에서 ORR 17%, CBR 46%. #SABCS
▼ Merck (NYSE:MERK): 머크의 경구용 코로나-19 치료제 후보물질 몰누피라비어에 대한 FDA AdComm (전문가 위원회) 표결 13-10 승인 찬성 의견.
가까스로 과반수를 넘었음. 효능에 50%에서 30%로 낮아지면서 기형아 출산 등 부작용 우려가 강조된 듯.
▼ Biogen (NASDAQ:BIIB): 연방 순회 항소 법원 Tecfidera에 대한 1심 법원의 특허 무효 결정 유지.
▼ Gritstone (NASDAQ:GRTS): DNA 염기서열 분석 결과 개발중인 T 세포 에피톱 (TCE) 중 3개만 오미크론 변이에 영향을 받아서 오미크론의 자사 코로나-19 백신에 대한 영향은 제한적이라고 발표.
12/1수
▼ Sanofi (NASDAQ:SNY): 오스트리아의 비상장기업 Origimm Biotechnology GmbH 인수합의. 리드 후보물질은 올해 3분기 임상시험에 들어간 여드름 치료용 백신 후보물질 ORI-001.
▼ VBI Vaccines (NASDAQ:VBIV): FDA가 PreHevbrio를 18세 이상의 B형 간염 예방에 대해 승인.
▼ BioXcel Therapeutics (NASDAQ:BTAI): FDA가 조현병, 양극성 장애 환자의 격앙(agitation)에 대한 급성 치료제 후보물질 BXCL501의 PDUFA를 2022/1/5에서 2022/4/5로 3개월 연장.
▼ CTI BioPharma (NASDAQ:CTIC): FDA가 골수섬유증에 대한 pacritinib의 PDUFA를 2022/2/28로 3개월 연장.
▼ BeyondSpring Pharmaceuticals (NASDAQ:BYSI): FDA가 화학항암제에 의한 호증구 감소증에 대한 plinabulin, G-CSF 병용 NDA에 대해 승인 거부.
▼ Arbutus Biopharma (ABUS), Roivant Sciences (ROIV), Moderna (MRNA): 연방 항소 법원이 모더나가 제기한 Arbutus Biopharma가 보유한 지질 나노입자 특허 무효소송에서 무효화하지 않는 미국 특허상표청의 판결을 유지. 더불어 법원은 모더나가 항소할 자격이 없다고 판결. 모더나는 특허 침해 소송을 제기할 듯. 판결에 따라 Arbutus는 모더나로부터 코로나-19 백신 매출에 대한 로열티를 받을 수 있을 듯. 로이반트는 Arbutus 지분 29.1% 보유.
▼ SVB Leerink가 전망한 2022년말 미국/유럽 글로벌 빅파마 현금 보유량 + 이슈 가능 부채 총 합이 $1.6T에 이름. 이 돈이 어디로 흘러갈지...
12/2목
▼ GlaxoSmithKline (NYSE:GSK), Vir Biotechnology (NASDAQ:VIR): (1) 코로나-19 항체 치료제 sotrovimab이 sotrovimab의 항체 결합부위에 발생한 돌연변이 포함 오미크론 변이가 지닌 주요 돌연변이들에 대해 활성을 유지한다는 유사바이러스 실험 결과를 bioRxiv에 발표. (2) 영국이 Xevudy (sotrovimab)를 중증 위험이 있는 경증-중등증 코로나-19 환자에 대해 승인.
▼ AstraZeneca (NASDAQ:AZN), Pfizer (NYSE:PFE), BioNTech (NASDAQ:BNTX), Novavax (NASDAQ:NVAX), Johnson & Johnson (NYSE:JNJ), Moderna (NASDAQ:MRNA), Valneva (NASDAQ:VALN), Dynavax (NASDAQ:DVAX), CureVac (NASDAQ:CVAC): 영국에서 실시한 아스트라제네카 혹은 화이자/바이온테크 코로나-19 백신 2회 접종 후 7개의 서로 다른 백신을 부스터로 접종한 COV-Boost 임상시험 결과가 의학전문지 The Lancet에 발표. 부스터로 사용된 백신은 본 접종에 사용된 아스트라제네카, 화이자/바이온테크 외에 모더나, J&J, 노바백스, 발네바, 큐어백. 아스트라제네카가 베이스 백신으로 사용된 경우에는 7개 백신 모두에서 항체 증가. 화이자/바이온테크 백신이 베이스 백신으로 사용된 경우에는 발네바를 제외한 6개 백신에서 항체 증가. 두 베이스 백신 모두에서 모더나 백신의 항체 증가율이 가장 높음.
▼ Novavax, Inc. (NASDAQ:NVAX): 한국 식약처에 코로나-19 백신 NVX-CoV2373의 승인 신청서 BLA 제출.
▼ Iovance Biotherapeutics, Inc. (NASDAQ:IOVA): 면역항암제 투여 전력 없는 고형암에 대한 LN-145, 키트루다 병용 임상 2상 자궁경부암 (C-145-04 코호트3) ORR 57.1%, 흑색종 (IOV-COM-202 코호트 1A) ORR 60%, 두경부암 (IOV-COM-202 코호트 2A) ORR 38.9%. #SITC21
▼ Mesoblast (NASDAQ:MESO): 박출룰 감소 만성 심부전에 대한 rexlemestrocel-L의 임상 3상 심장마비 혹은 뇌졸증 감소 65% (p=0.001), NYHA 2, 3등급 고수준 염증 환자 심장마비 혹은 뇌졸증 감소 79% (p<0.001). #AHA
▼ Moderna, Inc. (NASDAQ:MRNA), AstraZeneca (NASDAQ:AZN): 관상동맥 우회술 (coronary artery bypass grafting, CABG) 환자에 대한 AZD8601 (VEGF-A mRNA)의 임상 2a상 EPICCURE에서 안전성과 내약성에 대한 primary endpoint 충족. 더불어 심부전 효능에 대해 긍정적인 트렌드. #AHA
▼ EyePoint Pharmaceuticals (NASDAQ:EYPT): 습식 노인성 황반변성에 대한 EYP-1901의 임상 1상 DAVIO 6개월차 중간 결과에서 1회 투여 후 치료 부담 감소 79%. 76%와 53%의 환자가 각각 4개월, 6개월간 치료 불필요. #AAO
▼ Novocure (NASDAQ:NVCR): 교모세포종에 대한 TTFields, pembrolizumab, temozolomide 병용 임상 2상 2-THE-TOP 9개월 이상 추적 환자에서 primary endpoint인 mPFS 11.2개월 이상, ORR 24%. #SNO.
▼ Kezar Life Sciences, Inc. (NASDAQ:KZR): 루프스 신염에 대한 KZR-616의 MISSION 임상시험 임상 2상 파트에서 5명중 3명의 환자가 50% 이상의 UPCR 감소를, 4명의 환자가 임상적으로 유의미한 0.8 UPCR 미만의 단백질뇨증 감소를 보임.
▼ Molecular Partners (NASDAQ:MOLN), Novartis (NYSE:NVS): NIH가 주관하는 코로나-19에 대한 치료제 후보물질들을 바스켓으로 테스트하는 ACTIV-3 임상시험의 코로나-19 입원환자에 대한 ensovibep 투여군이 중간 무효성 검사를 충족하지 못하고 환자 모집 중단 결정.
▼ Pfizer (NYSE:PFE): UN이 후원하는 공중보건기구 Medicines Patent Pool (MPP)와 코로나-19 경구용 치료제 후보물질 PF-07321332 라이선스 계약. MPP는 95개 저소득 국가에 PF-07321332를 생산 및 배포하게 되고 화이자는 로열티를 받지 않음. 머크도 유사한 계약을 맺었음.
▼ Theravance Biopharma (NASDAQ:TBPH): 크론병에 대한 izencitinib의 임상 2상 IDMC 중간 분석 후 중단 결정.
▼ Imara (NASDAQ:IMRA): 수혈 의존적 지중해 빈혈에 대한 tovinontrine (IMR-687)의 임상 2b상 사전 지정 중간 분석에서 고용량 투여군에서 수혈 부담 감소 트렌드 확인.
▼ Codiak Biosciences (NASDAQ:CDAK): 고형암에 대한 exoSTING의 임상 1/2상에서 암축소 및 면역 활성화 확인.
▼ Bristol Myers (NYSE:BMY): 브리스톨 마이어스 스큅이 지난해 마이오카디아의 $13B 인수합병과 같은 중소 규모의 인수합병을 고려중이라고 CEO 지오바니 카포리오를 인용 WSJ 보도. 관심 분야는 암, 혈액질환, 면역, 심혈관계라고.
▼ Amarin (NASDAQ:AMRN): 행동주의 투자그룹 Sarissa Capital이 13-F에서 아마린 지분 2.15% 인수 공개.사리사 캐피털은 이전에 The Medicines Co (노바티스 인수), Ironwood Pharmaceuticals, Alkermes에 포지션을 둔 적 있다고 함.
▼ Illumina (ILMN): EU가 일루미나의 그레일 인수에 대한 이의 제기 목록을 이르면 내일 발표할 예정이라고 불룸버그 보도.
▼ Roche (OTCQX:RHHBY), Atea Pharmaceutical (NASDAQ:AVIR): 로슈가 경구용 코로나-19 치료제 후보물질 AT-527를 공동 개발중이던 아티아와의 협업 계약을 종료. AT-527의 권리는 모두 아티아에게 반환. 양사는 한달 전 AT-527의 임상 2상 실패를 발표한 바 있음.
▼ GlaxoSmithKline (NYSE:GSK), Vir Biotechnology (NASDAQ:VIR): 미군과 코로나-19 항체 치료제 Sotrovimab의 $651M 공급 계약 수주. 더불어 미국 정부와 $1B 도즈 공급 계약 체결. 브랜드명은 Xevudy라고 함.
▼ AbbVie (NYSE:ABBV): EC가 SKYRIZI 단독 혹은 MTX 병용을 활동성 건선성 관절염 (active psoriatic arthritis)에 대해 승인.
▼ GlaxoSmithKline (NYSE:GSK): EC가 Nucala (mepolizumab)를 호산구 관련 질병들에 대해 승인.
▼ Biogen (NASDAQ:BIIB): EMA 자문기구 CHMP가 11월 미팅 치매 치료제 아두카누맙 구두 발표 후 승인 반대 트렌드의 표결을 했다고 밝힘. 12월 미팅에서 공식 의견 발표 예정.
▼ Zosano Pharma (NASDAQ:ZSAN): 코로나-19 백신 후보물질에 대한 패치형 제제를 성공적으로 개발했다고 발표. 백신 후보물질은 특정되지 않은 백신 개발사로부터 받았음. 조사노는 약 2천개의 티타늄 미세바늘로 코팅된 패치를 통해 약물을 전달하는 기술 보유. 자사 기술을 사용할 파트너를 구하고 있다고. 실제 백신 개발 목적보다는 언플하기 좋은 소재를 사용해서 자사 기술 홍보 및 파트너십 찾는 목적 같음.
▼ Eloxx Pharmaceuticals (NASDAQ:ELOX): 낭포성 섬유증에 대한 ELX-02의 임상 2상에서 통계적으로 유의미한 땀내 염소 감소. 그러나 FEV1는 불변.
▼ Nano-X Imaging (NASDAQ:NNOX): 연방 증권법 위반 혐의로 SEC 조사중.
▼ Novavax (NASDAQ:NVAX): 필리핀에서 코로나-19 백신 COVOVAX 긴급 사용 승인.
▼ Cassava Sciences (NASDAQ:SAVA): SEC가 카사바가 알츠하이머 치료제 후보물질의 데이터를 조작했는지 여부에 대한 조사를 착수했다고 WSJ 보도.
11/18목
두 건의 RNAi 관련 기업 인수합병 및 인수합병 소문으로 간만에 바이오에 인수합병 소식이 나오면서 최근 하락세에서 반등 시도.
▼ Novo Nordisk (NYSE:NVO), Dicerna Pharmaceuticals (NASDAQ:DRNA): 노보 노디스크가 RNAi 기업 다이서나를 주당 $38.25, 총 $3.3B에 인수 합의. 11/17 종가 대비 80% 프리미엄. 하지만 7월에 임상시험 결과 발표 후 폭락한 주가에 대한 프리미엄이라 7월 최고가 $40에는 못미침..
▼ Alnylam Pharmaceuticals (NASDAQ:ALNY), Novartis (NYSE:NVS): RNAi 기업 얼나이럼이 노바티스의 인수합병 타겟이 될 수 있다고 불룸버그 보도.
▼ Labcorp (NYSE:LH): 위탁연구기관 (CRO) Toxico을 공개되지 않은 조건에 인수.
▼ Sanofi (NASDAQ:SNY): AI 기반 신약 발굴 기업 Owkin에 $180M 지분 투자 및 네가지 항암제 발굴 프로그램에 3년간 $90M + 마일스톤 투자.
▼ AstraZeneca (NASDAQ:AZN): 코로나-19에 대한 지속형 근육주사 항체 치료제 AZD7442의 두개의 임상 3상 결과 발표. 코로나-19 예방에 대한 임상 3상 PROVENT에서 플라시보 대비 유증상 감염 예방 83%. 경증-중등증 외래환자 대상 임상 3상 TACKLE에서 증상 시작 3일이내 투여시 플라시보 대비 중증 발전 및 사망 위험 감소 88%.
▼ Heron Therapeutics (NASDAQ:HRTX): FDA에 수술후 메스꺼움 및 구토에 대한 HTX-019 (aprepitant)의 NDA 접수.
▼ CVS Health (CVS): 기존의 약국 + 슈퍼마켓의 포멧에서 (1) 1차 진료 서비스 (2) 약국 + 간단한 의료 서비스를 제공하는 HealthHUB (3) 기존의 약국 + 슈퍼마켓 포멧 중 하나로 각 지점을 변경하고 2022년 봄부터 향후 3년간 매년 300개의 매장을 축소한다고 발표. 의료 서비스와 관련된 사업을 강화한다는 건데 간단한 문제로 의사의 진료를 받으려해도 2주는 기본으로 기다려야하는 미국 의료 시스템의 문제점을 잘 파고든 결정인 듯.
11/19금
▼ Connect Biopharma (NASDAQ:CNTB): 중등증-중증 아토피성 피부염에 대한 CBP-201의 임상 2상에서 primary endpoint 충족. 자세한 데이터는 내년 1월말 컨퍼런스콜을 열어 공개할 예정.
▼ Moderna (NASDAQ:MRNA) and Pfizer (NYSE:PFE), BioNTech (NASDAQ:BNTX): FDA가 모더나, 화이자/바이온테크의 코로나-19 백신 부스터샷을 모든 성인에 대해 승인. CDC ACIP는 오늘 개최 예정.
▼ Longeveron Inc. (NASDAQ:LGVN): FDA 희귀 소아질환 지정 (rare pediatric disease designation) 받았다고 이틀째 폭등중. 별로 언급할 가치가 없어서 어제 안적었는데 오늘 또 폭등하길래 적어봤음. 오늘 중요한 뉴스도 별로 없고... 풋옵션 있음 사고 싶음…
▼ BioMarin Pharmaceutical (BMRN): FDA가 Voxzogo (vosoritide)를 연골무형성증에 대해 승인.
▼ Merck (MRK): EMA 자문기구 CHAMP 코로나-19 경구용 치료제 몰누피라비어의 중증 질환 위험 환자의 증상 발병 5일 이내 복용에 대해 승인 찬성 의견.
▼ Moderna (NASDAQ:MRNA) and Pfizer (NYSE:PFE), BioNTech (NASDAQ:BNTX): FDA 승인에 이어 CDC 자문위원회 ACIP도 18세 이상 모든 성인의 mRNA 코로나-19 부스터샷에 대해 만장일치 권고 표결.
▼ Aurinia Pharmaceuticals (NASDAQ:AUPH): $250M 유상 증자를 위한 SEC 파일링. 유상 증자 뉴스는 채널에 안올리는데 최근 브리스톨 마이어스 스큅, GSK 등이 인수에 관심을 보인다는 뉴스들이 나왔었고 그 뉴스들로 주가가 꽤 올랐는지라.. 유상 증자를 한다함은 인수합병 가능성은 낮아졌다는 뜻으로도 볼 수 있을 듯.
지난주 헬스케어 섹터 주요 실적 발표
실제값 (%y/y)vs 컨센서스
11/15월
▼ Trevena (NASDAQ:TRVN): GAAP EPS -$0.08 vs -$0.09 매출 $0.18M (-94.0%) vs $0.71M
이번주에도 간학회 (Liver Meeting AASLD), 면역항암제 학회 (SITC) 등 중요한 학회가 지난주에서 이어지고 구겐하임, 스티플, 제프리스에서 주최하는 투자자 미팅이 있음. 투자자 미팅은 학회와 같은 신규 데이터 발표는 거의 하지 않지만 미팅 후 애널리스트 투자 등급 및 목표 주가 변경이 일어나기 때문에 주가에 영향을 줄 수 있음.
컨퍼런스
◈ Society For Immunotherapy of Cancer (SITC): 11/10 수 –11/14 일
◈ American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) The Liver Meeting 2021: 11/12 금 –11/15 월
◈ American Hear Association (AHA) Scientific Sessions: 11/13 토 –11/15 월
3대 지수 모두 주간 연속 상승을 5주에서 마감. 그래도 화, 수 하락 부분을 목, 금 상당 부분 만회하면서 분위기 나쁘지 않게 마감.
섹터별로는 소재, 산업, 금융 등 경기 민감 업종과 헬스케어, 기술 업종이 상승. 반면 테슬라의 하락으로 임의 소비재가 크게 하락했고 유가 하락으로 에너지 섹터 하락. 다음주부터 리테일 주요 기업들의 실적 발표가 있음. 물가, 인건비 상승에 가장 민감한 섹터인 만큼 주요 기업들의 컨퍼런스콜은 섹터를 넘어 시장 전체에 영향을 미칠 수 있음.
바이오는 하락세가 멈추는가 하더니 재차 하락하면서 여전히 박스권 횡보. 지지난주 금요일 화이자의 경구용 치료제 발표의 여파가 주초에는 지속됐고 개별 기업별 실적발표에서의 파이프라인 업데이트, 주 후반 CTAD, CTOS, AASLD, SITC 등 학회가 이어지며 개별 종목별 장세를 보임.
지난주 IBB, XBI 수익율 상위/하위 10 종목
IBB 자금 유출입 (전주 금요일~이번주 목요일)
꽤 큰 규모의 자금 순유출.
출처: JP 모건
지난주 제약-바이오 주요 소식
텔레그램을 통해 주목할만한 뉴스가 있으면 그날 그날 간단하게나마 언급하고 있습니다. 아래는 텔레그램에 지난주 언급한 제약-바이오 소식 시간순 복붙. https://t.me/yakjangsu
11/8월
▼ Eton Pharmaceuticals (NASDAQ:ETON), Azurity Pharmaceuticals: FDA가 EPRONTIA (topiramate) 25mg/mL 경구액을 2세 이상의 부분 발병 혹은 전신 강직 간대 발작 (generalized tonic-clonic seizures)에 대해 승인.
▼ Autolus Therapeutics (NASDAQ:AUTL), Blackstone Life Sciences (NYSE:BX): 블랙스톤 라이프사이언스가 오토러스의 CAR-T 개발에 $100M 지분 투자 포함 $250M 파이넌싱.
▼ Regeneron Pharmaceuticals (NASDAQ:REGN), Roche (OTCQX:RHHBY): NIAID와 공동으로 진행하는 코로나-19 중화항체 칵테일 치료제 REGEN-COV 피하주사제형 임상 3상에서 1회 투여로 사전에 정해진 추적기간 2개월~8개월 기간 동안 코로나-19 감염 예방율 81.6%를 보이며 primary endpoint 충족.
▼ Pfizer (PFE), partner BioNTech (BNTX): 화이자/바이온테크가 FDA에 이르면 이번주 안에 18세 이상 부스터샷에 대해 승인 신청할 준비를 하고 있고 FDA는 승인할 것 같다고 워싱턴 포스트 보도. 현재 FDA는 부스터샷을 65세 이상 노년층과 18~65세의 고위험군 및 고위험 직종 종사자에 대해 승인했음.
▼ Beam Therapeutics (BEAM): FDA가 겸상적혈구증에 대한 유전자 편집 치료제 후보물질 BEAM-101의 IND를 승인. 빔으로서는 첫번째 임상시험 진입이자 겸상적혈구증에서만 크리스퍼 테라퓨틱스, 에디타스 메디슨에 이은 세번째 유전자 편집 후보물질이 진입하며 경쟁 심화.
▼ Alkermes (NASDAQ:ALKS), Johnson & Johnson (NYSE:JNJ): J&J가 앨커미스의 NanoCrystal 기술에 대한 라이선싱 종료를 통보. J&J는 해당 기술을 사용하지 않았다고 주장하고 있는데 앨커미스는 무단으로 사용했다고 보고 모든 방법을 사용할 계획.
▼ General Electric (NYSE:GE): GE가 항공, 헬스케어, 에너지 3사로 분사한다고 발표. 헬스케어가 드디어 독립.
▼ Biohaven Pharmaceuticals (NYSE:BHVN), Pfizer (NYSE:PFE): 화이자에게 Nurtec ODC 미국 이외지역 판권을 선수금 $500M ($150M 현금 + $350M 지분 투자), $740M 마일스톤, 단계별 두자릿수 로열티에 라이선스 아웃. 실적도 비트하고 라이선스 아웃도 굿뉴스인데 주가는 떡락. 이유는 라이선스 아웃으로 인수합병 기대감이 사라졌기 때문이라고..
▼ Karuna Therapeutics (NASDAQ:KRTX), Zai Lab (NASDAQ:ZLAB): 카루나가 조현병, 알츠하이머 치료제 후보물질 KarXT (xanomeline-trospium)의 중화권 개발, 판매권을 자이랩에게 선수금 $35M, 최대 $152M 마일스톤, 단계별 로열티에 라이선스 아웃.
▼ COMPASS Pathways (NASDAQ:CMPS): 치료 저항성 우울증에 대한 COMP360 psilocybin의 임상 2b상 primary endpoint 충족.
▼ ALX Oncology (NASDAQ:ALXO): 고형암에 대한 evorpacept의 임상 1b상 결과 업데이트. 위암, 위장관암 허셉틴, 화학치료 병용 코호트 ORR 72.2%, mDOR 14.8개월, 12개월 OS 79%, mOS 17.1개월. 두경부암 키트루다 병용 코호트 ORR 38.5%, 12개월 OS 87.5%, mOS 미도달.
▼ Regeneron (NASDAQ:REGN), Alnylam (NASDAQ:ALNY), Intellia Therapeutics (NASDAQ:NTLA): 벤치마크가 리제너론의 현금 보유량이 역대 최대임에도 불구하고 지난주유상 증자를 위한 SEC 파일링을 했다며 조만간 대형 인수합병이 있을 것 같고 그 대상으로는 얼나일럼이나 인텔리아가 될 것 같다는 보고서 발행. 리제너론은 인텔리아 지분 5%를 보유하고 있으며 얼나일럼과도 공동으로 신약 개발 중.
▼ Iovance Biotherapeutics, Inc. (IOVA): 고형암에 대한 TIL 치료제, 키트루다 병용 임상시험 결과 업데이트. ORR 자궁 경부암 50%, 흑색종 87.5%, 두경부암 42.9%, 비소세포폐암 21.4%. 자세한 데이터는 11/13 SITC 발표 예정.
▼ AstraZeneca (AZN): 코로나-19 백신과 치료제 관련 독립 부서를 신설한다고 FT 보도. 현재의 비영리에서 판데믹 이후 영리로 전환하기 위한 포석이라고.
▼ Pfizer (NYSE:PFE), BioNTech (NASDAQ:BNTX): FDA에 코로나-19 부스터샷의 18세 이상 일반 성인 대상 확대 긴급 사용 승인 신청서 제출.
▼ Moderna (MRNA): 모더나와 미국 정부가 코로나-19 백신에 대한 특허를 놓고 분쟁하고 있다고 NYT 보도. NIAID는 소속 연구원 3명이 백신 유전자 시퀀스 개발에 참여했다고 주장하는 반면 모더나는 특허 출원시 모더나 소속 직원들 이름만 들어갔다고 맞서고 있다고.
11/10수
▼ Ligand Pharmaceuticals (NASDAQ:LGND): 옴니 안티바디 비즈니스 스핀오프 계획 발표.
▼ Gritstone bio (NASDAQ:GRTS): 차세대 코로나-19 백신 CORAL 프로그램의 유인원 실험 결과 발표. 자가복제 mRNA (SAM) 2회 접종, 침팬지 아데노바이러스백터 백신 - SAM 프라임-부스터 접종 모두 높은 중화항체 형성 및 보호 효과 확인. 첫 임상시험 결과는 내년 1분기 중 발표 예정.
▼ Roche (OTCQX:RHHBY), Biogen (NASDAQ:BIIB): 로슈 CEO 빌 앤더슨이 로이터와의 인터뷰에서 현재 임상 3상을 진행중인 치매치료제 후보물질 gantenerumab의 가격이 바이오젠 아두헴보다 최대 30% 낮을 것이라고 밝힘. 아두헴 가격은 연간 $56K. 임상 결과는 내년 하반기 예상.
▼ Yumanity Therapeutics (NASDAQ:YMTX): 파킨슨병에 대한 YTX-7739의 임상 1b상 결과 발표. 바이오마커 FA-DI 20-40% 감소.
▼ Regeneron Pharmaceuticals (NASDAQ:REGN), Viatris (VTRS): PTAB가 리제너론(REGN)의 안과질환 치료제 아일리아의 '338 특허에 대한 Mylan(VTRS)의 IPR 이의 제기 절차를 시작했다고 함. 인용되면 아일리아 바이오시밀러의 도입이 2032년에서 2024년으로 앞당겨진다고 하는데 읽어보니 이의 제기를 받아들여 특허를 무효화할 가능성이 높아보인다고 함. 퍼온 트위터리안은 주로 바이오 관련 특허에 대한 트윗을 올리는 사람으로 전문성이 있어 보임.
참고로 아일리아는 리제너론 매출의 대략 70% 정도를 차지하는 멀티블록버스터. 다만 리제너론은 매출만으로 판단하기는 좀 매출/이익 구조가 복잡한 기업이고 아일리아가 이익에서 차지하는 비중은 매출만큼 높지는 않음.
▼ AC Immune (ACIU), Roche (OTCQX:RHHBY): 알츠하이머에 대한 semorinemab의 임상 2상에서 co-primary endpoint인 ADAS-Cog11는 충족. 그러나 또다른 co-primary endpoint ADCS-ADL는 충족 실패. #CTAD21
▼ Moderna (NASDAQ:MRNA): 코로나-19 백신 특허에 자사 직원들의 이름만 넣으면서 논란이 된 모더나에 대해 NIH 디렉터 프란시스 콜린스 박사는 소송으로 대응할 것 같다고 로이터 보도.
▼ BofA 코로나-19 항바이러스제, 백신, 항체 치료제 매출 추이 및 전망
11/11 목
▼ Compugen (NASDAQ:CGEN), Bristol-Myers Squibb (NYSE:BMY): 브리스톨마이서스스큅 컴퓨젠에 $20M 지분 투자. 약 2.3M주를 주당 $8.57에 매수. 양사는 PVRIG 항체 COM701를 옵디보와 병용으로 고형암에 대해 개발 중.
▼ Gilead Sciences (NASDAQ:GILD): 중국 파트너 Everest Medicines이 중국에서 진행하는 삼중음성 유방암에 대한 sacituzumab govitecan의 임상 2b 상EVER-132-001이 ORR 38.8%를 보이며 primary endpoint 충족.
▼ Adaptimmune Therapeutics plc (ADAP): 확액육종 (synovial sarcoma) 혹은
점액질/원형 세포 지방육종 (myxoid/round cell liposarcoma)에 대한
▼ NRx Pharmaceuticals (NASDAQ:NRXP): FDA가 ZYESAMI (aviptadil)의 GMP 제조시설에 대한 리뷰 완료. 이에 따라 유통 기간이 62일에서 150일로 확대되고 중단 없이 임상시험 진행을 위한 생산 및 배포 가능.
▼ Regeneron (NASDAQ:REGN), Roche (OTCQX:RHHBY): EMA CHMP가 코로나-19 항체 치료제 Ronapreve (미국명 REGEN-COV)의 코로나-19에 감염된 성인 및 청소년에 대해 승인 권고. 기존에는 12세 이상의 중증 질환 고위험군에 대한 승인이었음.
▼ Johnson & Johnson (JNJ): EMA CHMP가 J&J 코로나-19 백신에 희귀 척추 염증인 횡단 척수염 (transverse myelitis) 부작요의 레이블 추가를 권고.
▼ Novo Nordisk (NYSE:NVO): EMA CHMP가 비만 치료제 Wegovy 승인 권고.
▼ Cortexyme (NASDAQ:CRTX): CTAD 학회에서 알츠하이머에 대한 atuzaginstat의 임상 2/3상 GAIN 결과 발표. P. gingivalis 감염 바이오마커로 선택된 환자군에서 플라시보 대비 대부분의 endpoints에서 감소 둔화 확인. 그러나 이전에 발표된대로 전체 환자군에서는 primary endpoint 충족 실패. #CTAD
11/12금
▼ AstraZeneca (NASDAQ:AZN): 코로나-19 백신 신규 주문부터 점진적으로 영리로 전환.
▼ Emergent BioSolutions (NYSE:EBS): $250M 자사주 매입 프로그램 발표.
▼ Johnson & Johnson (NYSE:JNJ): J&J가 소비자 부문을 18-24개월 내에 스핀오프할 계획이라고 WSJ 보도.
▼ LabCorp (NYSE:LH), Syneos Health Inc. (NASDAQ:SYNH): LabCorp의 CRO 사업부 Covance와 Syneos Health의 병합을 논의중이라고 불룸버그 보도. CRO 분야는 지난 2-3년간 인수합병이 활발한 분야로 시장이 빅플레이어 위주로 재편되고 있음...
▼ Novo Nordisk (NYSE:NVO): EMA CHMP가 2형 당뇨병 치료제 Ozempic의 2.0 mg 용량에 대해 확장 승인 권고.
▼ Amgen (NASDAQ:AMGN): EMA CHMP가 Lumykras (sotorasib)를 KRAS G12C 돌연변이 양성 비소세포폐암에 대해 승인 권고.
▼ Vertex Pharmaceuticals (NASDAQ:VRTX): EMA CHMP가 Kaftrio, ivacaftor 병용의 최소 한개의 CFTR 유전자 F508del 돌연변이를 지닌 6-11세 낭포성 섬유증 환자에 대해 확장 승인 권고.
▼ Horizon Therapeutics (NASDAQ:HZNP): EMA CHMP가 UPLIZNA (inebilizumab)를 AQP4 항체 양성 시속척수 스펙트럼 장애 (neuromyelitis optica spectrum disorder, NMSOD) 대해 승인 권고.
▼ GlaxoSmithKline (NYSE:GSK), Vir Biotechnology (NASDAQ:VIR): 코로나-19 중화항체 치료제 sotrovimab의 근육주사 제형 임상 3상 COMET-TAIL에서 정맥주사와 유사한 효능을 보이며 비열등성 확보.
▼ Biogen (NASDAQ:BIIB): CTAD 학회에서 아두헴 투여 환자 천 8백명으로부터 추출한 7천개의 혈장 샘플 분석 결과 혈중 p-tau181 수준이 유의미하게 감소하며 높은 용량의 아두헴 사용시, 장기간 투여시 더 많은 감소가 관찰된다고 발표.
▼ Compugen (NASDAQ:CGEN): 고형암에 대한 COM902 (anti-TIGIT)의 임상 1상 용량 증가 임상시험 초기 결과 발표. 18명 중 2명에서 용량 제한 독성 발생. SD 50% (9/18), 67%는 최소 6개월간 SD 지속.
▼ ChemoCentryx (NASDAQ:CCXI): EMA CHMP가 TAVNEOS (avacopan)를 다발혈관염을 동반한 육아종증 (granulomatosis with polyangiitis, GPA)과 현미경적 다발혈관염 (microscopic polyangiitis, MPA)에 대해 승인 권고.
▼ Catalyst Biosciences (NASDAQ:CBIO): MarzAA 개발 중단. 혈우병 프로그램 매수자 찾는 중.
▼ Oncorus, Inc. (NASDAQ:ONCR): 고형암에 대한 ONCR-177의 임상 1상 결과 발표. 1/8 PR, 1/8 Investigator-reported clinical response, 1/8 SD. #SITC21
▼ Iovance Biotherapeutics, Inc. (IOVA): 면역항암제 투여후 진행성 비소세포폐암에 대한 LN-145의 IOV-COM-202 임상시험 코호트 3 (3차 이상 치료) ORR 21.4%, CR 1/28, PR 5/28. #SITC21
▼ I바이든 대통령 오바마 대통령 2기 시절 11개월간 FDA 커미셔너를 지냈던 Robert Califf를 FDA 커미셔너로 지명.
▼ Regeneron Pharmaceuticals (NASDAQ:REGN): $3B 규모 자사주 매입 프로그램 발표. 기존 $1.5B 자사주 매입 프로그램은 11/12자로 $1.8M만 남았음.
▼ REGENXBIO Inc. (NASDAQ:RGNX): AAO 학회에서 습식 노인성 황반변성에 대한 RGX-314 유전자 치료제 후보물질 맥락막위 전달 요법(suprachoroidal delivery)의 임상 2상 AAVIATE 코호트 2 결과 발표. 투여 후 6개월간 BCVA 및 CRT 변화 안정적. anti-VEGF 치료 감소 71.8%.
지난주 헬스케어 섹터 주요 실적 발표
실적 발표는 대부분 지난주로 마무리.
실제값 (%y/y)vs 컨센서스
11/8월
▼ Radius Health (NASDAQ:RDUS): Non-GAAP EPS -$0.08 vs -$0.32 GAAP EPS -$0.47 vs -$0.24 매출 $56.81M (-27.0%) vs $61.27M
▼ Viatris (NASDAQ:VTRS): GAAP EPS $0.26 vs $0.88 매출 $4.52B (+53.2%) vs $4.39B 가이던스 상향.
▼ Invitae (NYSE:NVTA): Non-GAAP EPS -$0.81 vs -$0.82 GAAP EPS -$0.91 vs -$0.82 REV $114.4M (+66.4%) vs $126.56M 가이던스 컨센서스 하회.
▼ Xencor (NASDAQ:XNCR): GAAP EPS -$0.69 vs -$0.76 REV $19.68M (-44.4%) vs $18.36M
▼ ACADIA Pharma (NASDAQ:ACAD): GAAP EPS -$0.09 vs -$0.26 매출 $131.6M (+9.1%) vs $127.77M
▼ Cara Therapeutics (NASDAQ:CARA): GAAP EPS -$0.02 vs -$0.33 매출 $20.27M (+118.7%) vs $11.21M
▼ Apellis Pharmaceuticals (NASDAQ:APLS): GAAP EPS -$2.28 vs -$1.57 매출 $5.65M (+769.2%) vs $7.23M
▼ Ocular Therapeutix (NASDAQ:OCUL): GAAP EPS -$0.23 vs -$0.27 매출 $12.15M (+106.6%) vs $12.45M
▼ Paratek Pharmaceuticals (NASDAQ:PRTK): GAAP EPS -$0.37 vs -$.45 매출 $24.45M (+79.0%) vs $23.82M
▼ AVEO Pharmaceuticals (NASDAQ:AVEO): GAAP EPS -$0.30 vs -$0.36 매출 $15.17M (+321.4%) vs $13.80M
▼ Castle Biosciences (NASDAQ:CSTL): GAAP EPS -$0.47 vs -$0.37 매출 $23.5M (+54.6%) vs $22.97M
▼ ShockWave Medical (NASDAQ:SWAV): GAAP EPS $0.05 vs -$0.04 매출 $65.16M (+232.6%) vs $61.21M 가이던스 상향.
▼ SmileDirectClub (NASDAQ:SDC): GAAP EPS -$0.23 vs -$0.12 매출 $137.68M (-18.3%) vs $182.51M 매출 가이던스 컨센서스 하회.
▼ Amyris (NASDAQ:AMRS): GAAP EPS $ vs -$0.14 GAAP EPS -$0.11 vs -$0.15 매출 $47.9M (+39.8%) vs $64.21M
▼ Coherus BioSciences (NASDAQ:CHRS): Non-GAAP EPS -$0.34 vs -$0.29 GAAP EPS -$0.49 vs -$0.39 매출 $82.50M (-27.4%) vs $90.69M
▼ Nevro (NYSE:NVRO): GAAP EPS -$1.44 vs -$0.94 매출 $93.21M (-14.1%) vs $91.59M
▼ Fresenius Medical Care (NYSE:FMS): Non-GAAP EPS €0.94 GAAP EPS €0.93 매출 €4.44B (+0.7%)
◈ Immutep Limited (IMMP): PD-L1 선택 안된 두경부암에 대한 eftilagimod alpha, Keytruda 병용 2차 치료 임상 2상; PD-L1 선택 안된 두경부암에 대한 eftilagimod alpha, Keytruda 병용 1차 치료 임상 2상
◈ Genmab A/S (GMAB), BioNTech SE (BNTX): 고형암에 대한 이중항체 GEN1042의 임상 1/2상; 고형암에 대한 이중항체 GEN1046의 임상 1/2상.
◈ Replimune Group, Inc. (REPL): 고형암에 대한 RP2 단독 혹은 옵디보 병용 임상 1상.
◈ Checkmate Pharmaceuticals, Inc. (CMPI): 흑색종에 대한 vidutolimod 단독 혹은 키트루다 병용 임상 1b상 최종 결과.
◈ NextCure, Inc. (NXTC): NC318 전임상 결과
◈ OncoSec Medical Incorporated (ONCS): 흑색종에 대한 TAVO, Keytruda 병용 임상 2b상.
◈ Kadmon Holdings, Inc. (KDMN): 고형암에 대한 KD033의 임상 1상.
마국 데이라이트 세이빙 타임이 해제되면서 이번주부터 미국장 개장이 한국 시간으로 한시간 늦게 시작함.
지난주 섹터/산업군별 수익율
FOMC가 테이퍼링을 공식화하면서 불확실성 해소로 4대 지수 모두 강세. 중소형주 러셀 2000이 가장 강세를 보였고 다우가 상대적으로 약세. 섹터별로는 금융과 헬스케어를 제외하고 모두 강세를 보였고 임의소비재, 기술, 소재 섹터가 강세.
바이오는 수요일까지 좋다가 목, 금 하락하면서 XBI와 IBB가 다이버전스를 보임. 대형주 위주의 약세. 금주 하락 상위 10종목에 백신주가 다수 보이는 것이 특징.
지난주 IBB, XBI 수익율 상위/하위 10 종목
IBB 자금 유출입 (전주 금요일~이번주 목요일)
살짝 순유입.
출처: JP 모건
지난주 제약-바이오 주요 소식
텔레그램을 통해 주목할만한 뉴스가 있으면 그날 그날 간단하게나마 언급하고 있습니다. 아래는 텔레그램에 지난주 언급한 제약-바이오 소식 시간순 복붙. https://t.me/yakjangsu
11/1 월
▼ Moderna (NASDAQ:MRNA): FDA가 모더나 코로나-19 백신의 12-17세에 대한 EUA 심사에 최근 유소년 심근염 연구 결과를 살펴보는데 시간이 더 걸리기 때문에 2022년 1월까지 심사를 마치지 못한다고 통보.
▼ AstraZeneca (NASDAQ:AZN), Inovio Pharmaceuticals (NASDAQ:INO): 아스트라제네카가 2015년 이노비오와 맺은 HPV 종양에 대한 DNA 항암 백신 개발 협업 계약을 종료. 이에 따라 INO-3112의 권리는 이노비오로 반환.
▼ Novavax (NASDAQ:NVAX): 인도네시아에서 코로나-19 백신 COVOVAX 긴급 사용 승인. 캐나다와 EU에 심사를 위한 서류 제출 완료.
▼ Mirati Therapeutics (NASDAQ:MRTX): COO와 CMO 동시 사임.
▼ Orphazyme (NASDAQ:ORPH): FDA와 C형 니만-픽 병에 대한 arimoclomol의 CRL에 대해 가진 타입 A 미팅에서 부족한 부분을 명확히하고 추가 데이터 및 분석 요구.
▼ Sesen Bio (NASDAQ:SESN): FDA와 방광암에 대한 Vicineum의 CRL에 대해 가진 타입 A 미팅에서 FDA가 제기한 CMC 문제에 대한 명확한 이해를 얻음. FDA가 제기한 임상 데이터 분석에 대한 별도의 타입 A 미팅은 올해 말 예정.
▼ ANI Pharmaceuticals (NASDAQ:ANIP): 다발성 경화증, 류마티스성 관절염, 신증후군에 대한 Cortrophin 젤 FDA 확장 승인.
▼ Legend Biotech (NASDAQ:LEGN), Johnson & Johnson (NYSE:JNJ): FDA가 다발성 골수종에 대한 BCMA CAR-T ciltacabtagene autoleucel (cilta-cel)의 PDUFA를 2/28로 3개월 연장.
11/2 화
▼ Moderna (NASDAQ:MRNA): 크리스퍼 유전자 편집 기업 Metagenomi와 in vivo 유전자 편집 치료제 개발에 대한 협업 계약.
▼ Eli Lilly (NYSE:LLY): 미국 정부로부터 내년 1/31까지 공급할 614K 도즈의 코로나-19 항체 치료제 bamlanivimab, etesevimab의 $1.29B 주문 수주.
▼ Clene (NASDAQ:CLNN): 근위축성 측삭 경화증에 대한 CNM-Au8의 임상 2상 RESCUE-ALS에서 primary 와 secondary endpoints 모두 충족 실패.
▼ Eli Lilly (NYSE:LLY): 일라이 릴리가 EU 국가에서의 수요 부족을 이유로 코로나-19 항체 치료제 bamlanivimab, etesevimab의 EMA rolling 리뷰를 철회.
▼ Pfizer (NYSE:PFE), BioNTech (NASDAQ:BNTX): CDC 전문가 패널 ACIP가 코로나-19 백신의 5-11세 접종에 대해 만장일치로 찬성 권고. 근데 최근 카이저 설문 조사에 의하면 본인 접종에 대해 긍정적이던 부모들이 어린 자녀 접종에 대해서는 부정적인 경우가 많아서 실제 접종율이 어떨지는 두고 봐야할 듯.
11/3수
▼ 의약품 가격 인하 법안: 바이든 대통령이 COP26 참석하기 위해 떠나기 직전에 협상 타결을 위해 제시한 프레임웍에서 빠졌던 의약품 가격 인하 법안이 어제 민주당 의원들에 의해 되살아남. 민주당은 고가의 의약품에 대해 메디케어에 가격 협상권을 주고 의약품 가격이 인플레이션보다 높은 가격 상승을 보일 경우 페널티를 부과하고 인슐린 가격을 월 최대 $35로 제한하고 노년층의 자기 부담 비용을 연 최대 $2000로 제한하는 안에 합의. 오늘 빅파마들 주가는 별 영향 없이 약보합을 보이는 마켓 대비 대부분의 종목이 상승 중.
▼ Qiagen (NYSE:QGEN): 프랑스 진단 기업 bioMérieux가 카이아젠 인수에 관심을 보인다고 불룸버그 보도. 양사 합병시 유럽 최대의 진단 기업 두군데의 합병이 됨.
▼ PhaseBio Pharmaceuticals (NASDAQ:PHAS): 혈전 생성 방지 의약품 Brilinta (ticagrelor)에 대한 해독제 후보물질 bentracimab의 임상 2b상 primary endpoint 충족. 2022년 중반 BLA 제출 예정.
▼ Cara Therapeutics (NASDAQ:CARA): 신임 CEO 선임.
▼ Ocugen (NASDAQ:OCGN): 파트너 인도의 Bharat Biotech의 코로나-19 백신 WHO의 긴급 사용 등재.
▼ Cassava Sciences fell (NASDAQ:SAVA): Quintessential Capital Management의 새로운 숏 리포트.
11/4목
▼ Novartis (NYSE:NVS) Roche (OTCQX:RHHBY): 노바티스가 보유한 로슈 지분 53.3M (약 33%)를 주당 $388.99 (CHF 356.93), 총 $20.7B에 로슈에게 매각 합의. 노바티스 조만간 인수합병 큰 거 하나 터뜨리겠네요.
▼ Merck (NYSE:MRK): 영국 MHRA가 머크/릿지백의 경구용 코로나 치료제 몰누피라이버 (molnupiravir, MK-4482, EIDD-2801) 세계 최초로 승인.
▼ Sangamo Therapeutics (SGMO): 파브리병에 대한 isaralgagene civaparvovec (ST-920) 유전자 치료 임상 1/2상에서 첫 두 코호트의 네명의 환자 모두에게서 정상 수준의 α-Gal A 활성 보고. 첫 투여 환자는 1년간 활성 지속.
▼ Seer Inc. (NASDAQ:SEER): The Bear Cave 숏 리포트 발간.
▼ AstraZeneca (AZN): 스위스가 아스트라제네카 코로나-19 백신을 50세 이상에 대해서만 사용하려고 하자 스위스에 제출했던 승인 심사 철회.
▼ Dicerna Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq:DRNA): 원발성 고옥산살뇨증 (primary hyperoxaluria)에 대한 nedosiran의 PHYOX™2 임상시험 primary endpoint 충족. #ASN Kidney Week 2021.
▼ bluebird bio (BLUE): 2seventy bio 스핀오프 완료. 11/5부터 TSVT로 거래 시작.
미국 혈액학 학회 ASH (12/11-14)의 발표 일정 및 초록 공개.
▼ Magenta Therapeutics (NASDAQ:MGTX): 다발성 골수종 환자의 자가 골수이식을 위한 조혈 모세포 가동화 및 채취(hematopoietic stem-cell mobilization and collectio)에 대한 MGTA-145, plerixafor 병용의 임상 2상에서 88%의 환자 (22/25)에서 primary endpoint 충족. #ASH
화이자가 사고쳤음. 오늘 시장 상승에 10월 고용보고서 결과와 함께 중요한 역할을 하는 듯… 코로나-19 관련 종목들은 백신이건 치료제건 심지어 CMO나 공급망에 관련된 종목들까지 죄다 하락하는데 신기하게도 길리어드 사이언스만큼은 초록색과 빨간색을 오가며 보합세를 보이고 있음. 신기신기...
▼ Pfizer (NYSE:PFE): 경구용 코로나-19 치료제 후보물질 Paxlovid의 임상 2/3상 EPIC-HR의 중간 분석에서 입원 및 사망 위험 감소 89% (참고로 머크의 몰누피라비어는 50% 감소). 플라시보 투여군에서는 사망 10명 (1.6%)가 나온 반면 Paxlovid 투여군은 0명. IDMC의 권고와 FDA와의 협의하에 화이자는 추가 환자 모집 중단. 현재 진행중인 rolling submission하에서 조만간 FDA에 데이터 제출 예정. 이 소식에 머크, 코로나-19 백신주, 항체 치료제 주 일제히 폭락. 백신주는 어제 모더나가 백신 판매 전망을 낮추면서 한번 하락했는데 악재가 겹침.
▼ Ocugen (NASDAQ:OCGN): 코로나-19 백신 후보물질 BBV152 (미국 이외지역명 COVAXIN)의 2-18세 접종에 대해 FDA 긴급 사용 승인 신청. 미국에서 임상시험을 안했는데 과연...
▼ Emergent BioSolutions (NYSE:EBS): 미국 연방정부가 전염병 대비 계획의 일환으로 2012년에 맺은 계약을 조기 종료. 이로인한 매출 손실은 $180M에 달함. 이머전트는 올 한해 악재의 연속이군요...
▼ NRx Pharmaceuticals (NASDAQ:NRXP): FDA가 호흡부전을 동반한 중증 코로나-19에 대한 Zyesami (aviptadil)의 긴급 사용 승인을 거부.
▼ Calithera Biosciences (NASDAQ:CALA): 4단계 비편평세포 비소세포폐암에 대한 telaglenastat 1차 치료 임상 2상 KEAPSAKE의 중간 분석 결과 임상적 효능이 없어 개발 중단 결정.
▼ Cassava Sciences (NASDAQ: SAVA): Journal of Neuroscience가 2012년 7월 논문에서 데이터 조작의 흔적을 발견하지 못했다고 발표.
▼ 어제 노바티스가 로슈의 지분을 정리하면서 $20B이라는 거금이 생겼는데요, 미즈호에서 노바티스가 어느 기업을 인수해야하는지를 설문조사한 모양입니다. 순위는 호라이즌-얼나일럼=사이토키네틱스 순이네요.
지난주 헬스케어 섹터 주요 실적 발표
실제값 (%y/y)vs 컨센서스
11/1 월
▼ Neurocrine Biosciences (NASDAQ:NBIX): Non-GAAP EPS $0.64 vs $0.81 GAAP EPS $0.23 vs $0.57 매출 $296M (+14.5%) vs $297.32M
▼ Hologic (NASDAQ:HOLX): Non-GAAP EPS $1.61 vs $1.00 GAAP EPS $1.28 vs $0.71 매출 $1.32B (-2.2%) vs $1.04B
▼ Semler Scientific (NASDAQ:SMLR): GAAP EPS $0.51 vs $0.70 매출 $13.99M (+30.4%) vs $15.06M
▼ McKesson (NYSE:MCK): Non-GAAP EPS $6.15 vs $4.66 GAAP EPS $1.71 vs $4.09 매출 $66.58B (+9.5%) vs $63.22B
11/2 화
▼ Pfizer (NYSE:PFE): Non-GAAP EPS $1.34 vs $1.09 GAAP EPS $1.42 vs $1.03 매출 $24.1B (+134.4%) vs $22.8B 가이던스 상향. 코로나-19 백신 매출 $13.0B, FY21 예상매출 $36B.
▼ Incyte (NASDAQ:INCY): Non-GAAP EPS $1.18 vs $0.75 GAAP EPS $0.82 vs $0.55 매출 $812.98M (+31.0%) vs $744.53M 가이던스 유지
▼ Bausch Health Companies (NYSE:BHC): GAAP EPS $0.52 vs $0.05 매출 $2.11B (-1.4%) vs $2.15B, Solta Medical (SLTM) IPO 12월 혹은 1월. Bausch + Lomb IPO는 그보다 한달 뒤.
▼ ADC Therapeutics (NYSE:ADCT): GAAP EPS -$0.93 vs -$0.92 매출 $13.15M vs $7.39M
▼ Esperion Therapeutics (NASDAQ:ESPR): GAAP EPS -$2.62 vs -$2.80 매출 $14.41M (+276.2%) vs $11.89M
▼ IDEXX Laboratories (NASDAQ:IDXX): Non-GAAP EPS $1.96 vs $1.91 GAAP EPS $2.03 vs $1.88 매출 $810.42M (+12.3%) vs $797.61M 가이던스 상향
▼ Myriad Genetics (NASDAQ:MYGN): Non-GAAP EPS -$0.02 vs -$0.01 GAAP EPS $0.30 vs -$0.30 매출 $167.3M (+15.2%) vs $166.02M
▼ Catalent (NYSE:CTLT): Non-GAAP EPS $0.71 vs $0.66 GAAP EPS $0.49 vs $0.42 매출 $1.03B (+21.8%) vs $1.03
▼ Amgen (NASDAQ:AMGN): Non-GAAP EPS $4.67 vs $4.21 GAAP EPS $3.31 vs $3.18 매출 $6.71B (+4.5%) vs $6.69B
▼ Vertex Pharmaceuticals (NASDAQ:VRTX): Non-GAAP EPS $3.56 vs $3.05 (+15.5%) GAAP EPS $3.28 vs $2.51 매출 $1.98B (+28.6%) vs $1.86B 가이던스 상향
▼ Exact Sciences (NASDAQ:EXAS): GAAP EPS -$0.97 vs -$0.83 매출 $456.3M (+11.7%) vs $430.13M
▼ Rigel Pharmaceuticals (NASDAQ:RIGL): GAAP EPS $0.03 vs -$0.10 매출 $21.5M (+16.8%) vs $23.56M
▼ Regenxbio (NASDAQ:RGNX): GAAP EPS -$1.37 vs -$0.90 매출 $30.77M (-68.9%) vs $33.17M
▼ Inspire Medical Systems (NYSE:INSP): GAAP EPS -$0.38 vs $0.64 (-64.1%) 매출 $61.69M (+72.1%) vs $55.45M 가이던스 상향
▼ Amedisys (NASDAQ:AMED): Non-GAAP EPS $1.53 vs $1.37 GAAP EPS $1.37 vs $1.35 매출 $553.4M (+1.7%) vs $568.27M
▼ Pacific Biosciences of California (NASDAQ:PACB): Non-GAAP EPS -$0.23 vs -$0.24 GAAP EPS $0.08 vs -$0.22 매출 $34.89M (+82.9%) vs $33.6M
▼ PerkinElmer (NYSE:PKI): Non-GAAP EPS $2.31 vs $1.77 GAAP EPS $1.11 vs $0.95 매출 $1.17B (+21.4%) vs $1.05B
▼ Halozyme Therapeutics (NASDAQ:HALO): Non-GAAP EPS $0.55 vs $0.48 GAAP EPS $1.48 vs $0.42 매출 $115.83M vs $105.84M 가이던스 상향
▼ Cerus (NASDAQ:CERS): GAAP EPS -$0.07 vs -$0.10 매출 $42.1M (+44.2%) vs $31.63M 가이던스 상향
▼ Exelixis (NASDAQ:EXEL): Non-GAAP EPS $0.20 vs $0.17 GAAP EPS $0.12 vs $0.18 매출 $328.4M (+42.1%) vs $355.09M
▼ MacroGenics (NASDAQ:MGNX): GAAP EPS -$0.86 vs -$0.71 매출 $15.66M (-14.2%) vs $34.44M
▼ Charles River Laboratories (NYSE:CRL): Non-GAAP EPS $2.70 vs $2.58 GAAP EPS $2.01 vs $1.82 매출 $895.9M (+20.5%) vs $902.03M
▼ Syneos Health (NASDAQ:SYNH): Non-GAAP EPS $1.22 vs $1.17 GAAP EPS $0.75 vs $0.59 매출 $1.35B (+22.7%) vs $1.34B
▼ Humana (NYSE:HUM): Non-GAAP EPS $4.83 vs $4.67 GAAP EPS $11.84 vs $4.55 매출 $20.87B (+10.9%) vs $20.91B
▼ CVS Health (NYSE:CVS): Non-GAAP EPS $1.97 vs $1.79 GAAP EPS $1.20 vs $1.40 매출 $73.79B (+10.0%) vs $70.53B 가이던스 상향
▼ BioDelivery Sciences (NASDAQ:BDSI): GAAP EPS $0.07 vs $0.06 매출 $41.09M (+4.2%) vs $42.04M 가이던스 하향
▼ Outset Medical (NASDAQ:OM): Non-GAAP EPS -$0.59 vs -$0.69 GAAP EPS -$0.65 vs -$0.81 매출 $26.3M (+91.1%) vs $25.27M
▼ Asensus Surgical (NYSE:ASXC): Non-GAAP EPS -$0.06 vs -$0.06 GAAP EPS of -$0.07 vs -$0.06 매출 $2.57M (+217.3%) vs $1.02M
▼ 10x Genomics (NASDAQ:TXG): GAAP EPS -$0.15 vs -$0.20 REV $125.3M (+74.5%) vs $122.56M
▼ Sarepta Therapeutics (NASDAQ:SRPT): Non-GAAP EPS -$0.19 vs -$1.56 GAAP EPS of -$0.60 vs -$1.94 매출 $189.4M (+31.6%) vs $178.92M 가이던스 상향
▼ Supernus Pharmaceuticals (NASDAQ:SUPN): GAAP EPS $0.40 vs $0.23 매출 $148.5M (-4.3%) vs $142.12M 가이던스 상향
▼ Tandem Diabetes Care (NASDAQ:TNDM): GAAP EPS $0.09 vs $0.06 매출 $179.6M (+45.3%) vs $171.37M 가이던스 상향
▼ Adaptive Biotechnologies (NASDAQ:ADPT): GAAP EPS -$0.40 vs -$0.43 매출 $39.5M (+50.2%) vs $36.63M
▼ Heron Therapeutics (NASDAQ:HRTX): GAAP EPS -$0.51 vs -$0.60 매출 $23.23M (+16.3%) vs $25.51M
▼ Zymergen (NASDAQ:ZY):: GAAP EPS -$0.96 vs -$0.65 매출 $4.1M (+28.1%) vs $3.4M
11/4목
▼ Regeneron Pharmaceuticals (NASDAQ:REGN): Non-GAAP EPS $15.37 vs $9.94 GAAP EPS $14.33 vs $10.73 매출 $3.45B (+50.7%) vs $2.8B
▼ Moderna (NASDAQ:MRNA): GAAP EPS $7.70 vs $9.42 매출 $4.97B (+3047.4%) vs $6.29B. FY21 코-19 백신 매출 가이던스 $20B에서 $15B-$18B로 하향. 2년간 $1B의 자사주 매입 발표.
▼ Zoetis (NYSE:ZTS): Non-GAAP EPS $1.25 vs $1.11 GAAP EPS $1.16 vs $0.98 매출 $1.99B (+11.2%) vs $1.93B 가이던스 상향.
▼ TG Therapeutics (NASDAQ:TGTX): GAAP EPS -$0.65 vs -$0.55 REV $2.03M (+4975.0%) vs $2.97M
▼ Akebia (NASDAQ:AKBA): GAAP EPS -$0.34 vs -$0.31 매출 $48.76M (-18.7%) vs $51.37M
▼ Ironwood Pharmaceuticals (NASDAQ:IRWD): Non-GAAP EPS $0.33 vs $0.32 GAAP EPS $0.34 vs $0.31 매출 $103.74M (+0.3%) vs $105.27M
▼ Lantheus (NASDAQ:LNTH): Non-GAAP EPS -$0.08 vs $0.06 GAAP EPS -$0.20 vs -$0.02 REV $102.07M (+15.3%) vs $97.13M
▼ Antares Pharma (NASDAQ:ATRS): GAAP EPS $0.03 vs $0.03 매출 $48.2M vs $47.93M
▼ Dentsply Sirona (NASDAQ:XRAY): Non-GAAP EPS $0.68 vs $0.65 GAAP EPS $0.47 vs $0.36 매출 $1.06B (+18.4%) vs $1.02B
▼ Becton, Dickinson (NYSE:BDX): Non-GAAP EPS $2.59 vs $2.45 GAAP EPS $0.84 vs $1.58 매출 $5.14B (+7.5%) vs $4.91B
▼ Zimmer Biomet (NYSE:ZBH): Non-GAAP EPS $1.81 vs $1.76 GAAP EPS $0.69 vs $1.00 매출 $1.92B (-0.5%) vs $1.94B 가이던스 폭 축소.
▼ 908 Devices (NASDAQ:MASS): GAAP EPS -$0.19 vs -$0.16 매출 $12.5M vs $12.03M
▼ Personalis (NASDAQ:PSNL): GAAP EPS -$0.40 vs -$0.42 매출 $22.3M (+12.6%) vs $22.24M
▼ CIGNA (NYSE:CI): Non-GAAP EPS $5.73 vs $5.21 GAAP EPS $4.80 vs $4.02 매출 $44.3B (+8.6%) vs $42.87B 가이던스 상향.
▼ Emergent Biosolutions (NYSE:EBS): Non-GAAP EPS -$0.36 vs $2.28 GAAP EPS $0.61 vs $1.94 매출 $329M (-14.6%) vs $484.77M 매출 가이던스 상단 하향.
▼ Novavax (NASDAQ:NVAX): GAAP EPS -$4.31 vs -$3.73 REV $178.8M (+13.9%) vs $347.34M. FDA 백신 승인 예정대로 올해말. 생산량은 3분기말 월 100M 도즈에 이르렀고 4분기말에 150M로 증가. 2022년 총 생산량은 2B 도즈를 넘을 것. WHO에 코로나-19 백신 긴급 사용 등재를 위한 rolling submission 완료.
▼ Dynavax (NASDAQ:DVAX): GAAP EPS -$0.24 vs -$0.16 매출 $108.27M (+707.4%) vs $58.22M
▼ Endo (NASDAQ:ENDP): Non-GAAP EPS $0.80 vs $0.49 GAAP EPS -$0.21 vs -$0.02 매출 $772.03M (+21.6%) vs $667.94M 가이던스 상향
▼ Puma Biotechnology (NASDAQ:PBYI): Non-GAAP EPS -$0.99 vs -$0.22 GAAP EPS -$1.09 vs -$0.31 매출 $46.2M (-9.1%) vs $53.44M
▼ Anika Therapeutics (NASDAQ:ANIK): Non-GAAP EPS $0.05 vs -$0.01 GAAP EPS $0.04 vs -$0.21 매출 $39.54M (+24.7%) vs $36.32M
오늘 화이자의 경구용 치료제 결과 발표로 지난 2년간 이어져온 코로나-19 치료제 및 백신 개발 경쟁은 종지부를 찍은 듯. 앞으로 코로나-19가 완전히 사라질지 어떨지, 또다른 변이가 나오고, 이에 대항해서 또다른 백신을 만들고 치료제를 만들고 할지 어떨지는 모르겠지만, 적어도 지난 2년 남짓한 시간과 같은 쏠림과 주가 버블은 다시 만들어지기 어려울 듯. 우연인지 모르겠지만 코로나-19의 대표적인 수혜주 펠로톤 역시 때마침 부진한 실적 가이던스로 떡락하고 있음. 마치 한 시대의 마무리를 보는 느낌.
돌이켜보면 코로나-19를 기회로 그야말로 수많은 듣보잡 나노캡 기업들이 경쟁에 뛰어들어 주가 버블을 만들어냈지만 어느새 소리소문없이 모두 사라져버렸음. 매일같이 들어보지도 못했던 기업들이 치료제 개발한다, 백신 개발한다하고 튀어나오는데 이렇게 못들어본 이름이 많았었나 싶었음...
결과적으로 남아있는 이름들은 모두가 빅네임들 - 화이자, 머크, 길리어드 사이언스, 아스트라제네카, J&J, 리제너론, 일라이 릴리, GSK. 그리고 이분야에 관심이 많았던 사람이 아니라면 생소했을 모더나, 바이온테크, 비어.
뒤 셋도 듣보잡이라고 생각하는 분들도 있겠지만 이분야를 조금이라도 아는 분들이라면 코로나-19 의약품 개발 레이스에 참전했던 진정한 듣보잡들과는 차원이 다른 유니콘들이었던 점은 아실테고. 듣보잡 중 성공한 케이스는 노바백스 정도가 아닐까 싶음.
그리고 최종 승자는 코로나-19로 돈을 탈탈 긁어모은 화이자. 주가 측면에서는 최종 승자라고 말하기 어렵겠지만 이번에 화이자만큼 많은 돈을 번 기업이 있을지. 코로나-19 이전까지 화이자는 주력 의약품들의 성장 둔화, 특허 절벽, 블록버스터 파이프라인 부재 등이 겹치면서 위태로왔었음. 그러나 이젠 코로나-19로 긁어모은 돈을 어디에 투자할지만 잘 결정하면 되는 상황.
코로나-19 의약품 개발 레이스를 보면서 들은 몇가지 감상. 1. 연구개발에 투자한 돈은 반드시는 아닐지라도 나중에 되갚을 수 있다. 길리어드의 렘데시비어는 에볼라 바이러스 치료제로, 머크의 몰누피라비어는 인플루엔자 치료제로, 화이자의 PF-07321332 (이름이 입에 안붙는다는걸 아는지 오늘보니 이름을 팩스로비드라고 지어서 발표했음..)는 오리지널 사스 바이러스 치료제로 개발했던 의약품들을 목적변경한 케이스로 사장될뻔한 후보물질들이 코로나-19로 되살아난 케이스들.
2. 기술력의 우위를 보여준 기업들: 모더나와 바이온테크는 가능성만 존재하던 mRNA를 사용한 의약품이 실제로 가능하고 개발 속도를 얼마나 빨리 줄일 수 있는지를 보여줬음. 리제너론과 앱셀레라 역시 자사 항체 발굴 플랫폼의 우수성을 보여줬음. 향후 주가 거품은 빠지겠지만 얼마든지 다시 치고 올라갈 수 있는 역량을 보여줌.
3. 돈의 힘과 쏠림: 성공한 치료제, 백신은 대부분이 돈지랄을 했던 미국산 제품들. 미국내에서도 성공한 기업들은 막대한 자금이 쏠린 기업들에서 나왔고 애초에 자금 확보가 안된 기업들은 대부분 실패. 근데 애초에 많은 투자금을 받으려면 인지도가 높은 기업이어야했음. 결국은 빈익빈 부익부.
이번주는 막판에 애플과 아마존이 부진하기는 했지만 빅테크 기업들이 실적을 발표하면서 나스닥을 사상 최고치로 올려놓음. 섹터중에는 임의 소비재가 가장 강세를 보였고 그 뒤를 기술과 헬스케어가 이음.
참고로 임의소비재 섹터 ETF인 XLY는 아마존 21%, 테슬라 16%, 홈디포 9%, 맥도날드 4.5%, 나이키 4.2% 순으로 상기 종목들 개별 투자하기 부담되는 사람들에게 좋은 선택지임.
헬스케어 섹터 내에서는 바이든 사회복지 법안에서 의약품 가격인하 법안이 빠지면서 목요일 이후 제약 산업군이 랠리. 논의되던 내용은 연방정부에서 65세 이상에게 제공하는 메디케어에게 제약회사들과 직접 의약품 가격을 협상할 권한을 부여하고 협상된 가격을 민간 의료 보험에도 적용시키는 것, 국제 의약품 가격 인덱스를 만들어 미국 가격을 맞추는 것, 인플레이션 이상 가격을 올리지 못하도록 하는 것 등.
$3.5T 원안을 협상을 위해 $1.75T로 줄이는 과정에서 제외된 것으로 민주당 내에서 조차 100% 동의를 얻어내지 못했기 때문에 이뤄진 조치. 나중에 다시 살아나거나 각각의 안이 별도로 따로 상정되거나 할지 모르겠으나 일단은 8월말 이후 제약회사들의 주가를 짓눌렀던 가장 큰 이슈가 소멸.
빅파마들 주가가 랠리를 하면서 바이오도 나쁘지 않았음. 바이오텍은 대부분 임상단계 기업들이라 큰 상관은 없지만 큰형님들 주머니가 두둑해지면 인수합병/라이선싱 등으로 인한 낙수효과가 있음.
지난주 IBB, XBI 수익율 상위/하위 10 종목
IBB 자금 유출입 (전주 금요일~이번주 목요일)
자금 순유출으로 전환하며 반등세.
출처: JP 모건
지난주 제약-바이오 주요 소식
텔레그램을 통해 주목할만한 뉴스가 있으면 그날 그날 간단하게나마 언급하고 있습니다. 아래는 텔레그램에 지난주 언급한 제약-바이오 소식 시간순 복붙. https://t.me/yakjangsu
10/25월
▼ Xeris Biopharma (NASDAQ:XERS), Merck (NYSE:MRK):머크가 항체와 같은 고분자 화합물을 고농도에 즉시 사용 가능한 포뮬레이션을 해주는 기술인 XeriJect를 공개되지 않은 조건에 라이선싱.
▼ Bausch Health Companies (NYSE:BHC), Clearside Biomedical (NASDAQ:CLSD): FDA가 XIPERE 맥락막위 주사제를 포도막염에 의한 황반부종에 대해 승인.
▼ Eyenovia, Inc. (NASDAQ: EYEN): 안과 치료용 동공 확대에 대한 MydCombi의 NDA에 대해 FDA가 CRL을 발부. 또한 MydCombi를 의약품이 아닌 의약품-의료기기 콤비네이션으로 재분류하고 이에 대한 자료 추가 요구.
▼ Guardant Health (NASDAQ:GH):대장암에 대한 LUNAR-2 액체 생검 테스트에서 전체 민감도 96%, 특이도 94%. 1, 2기 환자 대상으로는 93% 민감도 및 90%의 무증상자를 식별. $EXAS #ACGAS
▼ ERYTECH Pharma (NASDAQ:ERYP):전이성 췌장암에 대한 eryaspase의 2차 치료 임상 3상 TRYbeCA-1가 primary endpoint인 OS 충족 실패.
▼ Moderna (NASDAQ:MRNA): 6-11세 대상 코로나-19 백신의 임상 2/3상 KidCOVE (50 ug 용량 4주 간격 2회 접종) 중간 분석에서 청년층 대비 중화항체 GMR 1.5배, 중화항체 형성율 99.3%로 효능 primary endpoint 충족. 안전성 프로파일은 성인 임상 3상 COVE와 대체로 일치.
▼ Moderna (NASDAQ:MRNA): EMA CHMP가 코로나-19 백신의 18세 이상 부스터샷에 대해 찬성 의견
10/26화
▼ AnaptysBio (NASDAQ:ANAB): GSK에 라이선스아웃해서 지난 4월에 FDA 승인을 받은 항암제 JEMPERLI (anti-PD-1)의 로열티 일부를 Sagard Healthcare Royalty Partners에 $250M에 매각.
▼ Bicycle Therapeutics (NASDAQ:BCYC), Roche Group (OTCQX:RHHBY): 로슈가 2020년에 맺은 계약에서 새 면역항암제 프로그램을 시작하는 옵션 행사.
▼ BioNTech (NASDAQ:BNTX):르완다 정부, Institut Pasteur de Dakar와 아프리카 유니온에 mRNA 제조시설을 설립하는 MOU 체결. 2022년 중반에 건설 시작 계획.
▼I-Mab (NASDAQ:IMAB):중국 Sinopharm Group과 전략적 파트너십 체결, 중국내 유통망으로 사용 계획.
▼ Vertex Pharmaceuticals (NASDAQ:VRTX): Mammoth Biosciences와 기존 크리스퍼의 Cas9보다 사이즈가 작은 Cas14, Casɸ을 이용한 두개의 희귀질환에 대한 in vivo 유전자 편집 치료제 공동개발 협업계약 체결. 선수금 $41M, 지분투자, 마일스톤 $650M, 단계별 매출 로열티.
▼ Ocugen (NASDAQ:OCGN): 파트너사 Bharat Biotech의 Covaxin의 등재에 대해 심사중인 WHO가 최종 리스크-이익 평가에 대한 추가 설명을 요구했다고 인도의 힌두스탄 타임즈 보도. WHO의 최종 결정은 11/3.
▼Pfizer (NYSE:PFE), BioNTech (NASDAQ:BNTX): FDA AdCom이 5-11세에 대한 화이자/바이온테크 백신 접종에 대해 17-0 찬성 의견. FDA 긴급 사용 승인은 이번주 내에 예상되고 CDC ACIP 미팅은 11/2에 예정.
▼ Cortexyme (NASDAQ:CRTX): 경증-중등증 알츠하이머에 대한 atuzaginstat (COR388)의 임상 2/3상 GAIN의 co-primary endpoints인 ADAS-Cog11과 ADCS-ADL 충족 실패. 추가적인 데이터는 11/11 CTAD 학회에서 발표 예정.
▼ Angion Biomedica (NASDAQ:ANGN):신장 이식후 기능 지연 위험이 있는 환자에 대한 ANG-3777의 임상 3상이 primary endpoint 충족 실패.
10/27수
▼ Nurix Therapeutics (NASDAQ:NRIX): B세포 종양에 대한 BTK 표적 분해제 NX-2127의 임상 1A상 용량증가 임상시험 첫 결과 발표. 1명의 PR 환자가 나왔고 모든 환자에서 BTK 분해가 관찰됐으며 100mg, 200mg 투여군에서 각각 80%, 90%의 BTK 감소. 그러나 한명의 환자는 2주 후 질병 진행으로 치료 중단. #Targeted Protein Degradation Summit
▼ Kymera Therapeutics (NASDAQ:KYMR): 아토피성 피부염, 류마티스성 관절염 등 면역질환 치료제 후보물질 KT-474의 일반인 대상 임상 1상에서 48시간 후 세개의 고용량군 평균 IRAK4 감소 93~96% 관찰. KT-474는 IRAK4 표적 분해제. #Targeted Protein Degradation Summit
▼ Novartis (NYSE:NVS):미 법무부가 심장질환 치료제 Entresto의 마케팅과 의사들에 지급한 리베이트에 대해 수사 착수.
▼ Aurinia Pharmaceuticals (NASDAQ:AUPH): GSK, 로슈, 오츠카 제약 등이 Aurinia Pharmaceuticals의 인수를 고려중이라고 Betaville 보도. 최근 불룸버그가 Bristol Myers Squibb의 인수 가능성을 보도하며 주가가 상승했음.
▼ Rafael Holdings (NYSE:RFL): 췌장 선암에 대한 CPI-613 (devimistat)의 임상 3상 primary endpoint 충족 실패.
▼ Inovio Pharmaceuticals (NASDAQ:INO): WHO의 백신 포트폴리오를 다각화하고 2세대 백신을 발굴하기 위한 Solidarity Trial Vaccines 임상시험에 20개의 백신 후보들 중 이노비오의 INO-4800과 대만 Medigen의 서브유닛 백신 선정.
▼ Certara (NASDAQ:CERT): FDA가 DataFit 프로그램에 Certara의 Pinnacle 21 소프트웨어 5년 계약. DataFit 프로그램은 데이터 품질 평가, 임상 및 비임상 시험 연구 전자 제출 데이터의 표준 준수를 검증하는 프로그램. 오늘 처음 본 기업인데 올해 초에 상장했네요. FDA가 사용하면 제약회사들이 모두 사용하겠죠? 공부 좀 해봐야겠습니다.
10/29금
▼ AbbVie (NYSE:ABBV):주요 우울증에 대한 cariprazine (VRAYLAR)의 두개의 임상 3상 Study 3111-301-001과 Study 3111-302-001 결과 발표. Study 3111-301-001는 primary endpoint 충족. Study 3111-302-001는 primary endpoint 충족 실패했지만 수치적으로 긍정적인 트렌드.
▼ AbbVie (NYSE:ABBV): FDA가 Vuity 안약을 노안에 대해 승인
▼ CareDx (CDNA):신장 테스트, 정맥 절개 서비스 관행 관련 법무부가 민사 조사를, SEC가 소환장 발부.
▼ Alkermes (NASDAQ:ALKS): Non-GAAP EPS $0.14 vs $0.10 GAAP EPS $ vs $ 매출 $294.14M (+11.0%) vs $302.93M
▼ Boston Scientific (NYSE:BSX): Non-GAAP EPS $ vs $0.40 GAAP EPS $0.18 vs -$0.20 매출 $) vs $2.97B
▼ Teva Pharmaceutical (NYSE:TEVA): Non-GAAP EPS $0.59 vs $0.65 GAAP EPS $0.26 vs $0.27 매출 $3.9B (-2.5%) vs $4.05B 가이던스 유지
▼ BioMarin Pharmaceutical (NASDAQ:BMRN): GAAP EPS -$0.20 vs -$0.26 매출 $408.7M (-14.3%) vs $435.29M 매출 가이던스 하단 상향
▼ Edwards Lifesciences (NYSE:EW): GAAP EPS $0.54 vs $0.52 매출 $1.31B (+14.9%) vs $1.32B 가이던스 유지
▼ PPD (NASDAQ:PPD): Non-GAAP EPS $0.43 vs $0.38 GAAP EPS $0.43 vs $0.27 매출 $1.56B (+25.8%) vs $1.41B
▼ Align Technology (NASDAQ:ALGN): Non-GAAP EPS $2.87 vs $2.59 GAAP EPS $2.28 vs $2.26 매출 $1.02B (+38.9%) vs $977.81M 매출 가이던스 하단 상향
▼ Teladoc Health (NYSE:TDOC): GAAP EPS -$0.53 vs -$0.62 매출 $521.66M (+80.6%) vs $516.79M
10/28목
▼Abiomed (NASDAQ:ABMD): Non-GAAP EPS $1.03 vs $1.00 GAAP EPS $1.24 vs $1.02 매출 $248.1M (+18.3%) vs $248.06M 가이던스 하향
▼Baxter (NYSE:BAX): Non-GAAP EPS $1.02 vs $0.94 GAAP EPS $0.89 vs $0.89 매출 $3.23B (+8.8%) vs $3.23B
▼ NovoCure (NASDAQ:NVCR): GAAP EPS -$0.13 vs -$0.06 매출 $133.6M (+0.7%) vs $141.22M
▼ Alnylam Pharmaceuticals (NASDAQ:ALNY): Non-GAAP EPS -$1.51 vs -$1.24 (+21.5%) GAAP -$1.72 vs -$1.57 매출 $187.63M (+49.1%) vs $218.69M (+73.8%) 가이던스 유지. 내년부로 현 CEO 사임, COO가 CEO 취임.
▼ Merck (NYSE:MRK): Non-GAAP EPS $1.75 vs $1.55 GAAP EPS $1.80 vs $1.35 매출 $13.15B (+4.8%) vs $12.32B 가이던스 상향
본격적인 실적 시즌의 시작된 후 이어지는 시장의 반등이 이번주에도 지속. 섹터가 하루 하루 다르게 로테이션되면서 특이하게도 3대 지수들 중 S&P 500이 가장 큰 폭으로 상승.
섹터별로는 부동산, 금융, 헬스케어가 강세, 스냅 실적발표의 영향을 받은 커뮤니케이션이 가장 약세. 하지만 이번주에 모든 섹터가 다 상승했음.
헬스케어 내에서도 모든 산업군이 상승했는데 J&J, Anthm의 실적 발표가 제약, 의료 기기, 의료 서비스 분야의 랠리를 이끌었음. 다만 실적 시즌이 되면 늘 약해지는 바이오만 약세를 보였음. 그나마 금요일 장 막판에 강한 매수세를 보여준 점이 위안.
지난주 IBB, XBI 수익율 상위/하위 10 종목
IBB 자금 유출입 (전주 금요일~이번주 목요일)
IBB의 주가는 보합세였지만 자금은 순유출.
출처: JP 모건
지난주 제약-바이오 주요 소식
텔레그램을 통해 주목할만한 뉴스가 있으면 그날 그날 간단하게나마 언급하고 있습니다. 아래는 텔레그램에 지난주 언급한 제약-바이오 소식 시간순 복붙. https://t.me/yakjangsu
10/18월
▼ Adamis Pharmaceuticals (NASDAQ:ADMP): FDA가 ZIMHI를 오피오이드 중독에 대해 승인.
▼ Oyster Point Pharma (NASDAQ:OYST): FDA가 TYRVAYA (varenicline 용액) 비강 분무제를 안구건조증에 대해 승인.
▼ Omeros Corporation (NASDAQ:OMER): FDA가 조혈 모세포 이식으로 인한 혈전성 미세혈관병증(thrombotic microangiopathy)에 대한 narsoplimab의 승인 거부.
▼ MannKind Corporation (NASDAQ:MNKD), United Therapeutics (NASDAQ:UTHR): FDA가 treprostinil DP 테스트 시설 점검 문제로 Tyvaso DPI의 폐동맥 고혈압 (PAH), 간질성 폐질환과 관련된 폐고혈압 (PH-ILD)에 대해 승인 거부.
▼ Biogen (NASDAQ:BIIB), Ionis Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:IONS): ANA 학회에서 SOD1 근위축성 측삭 경화증 (amyotrophic lateral sclerosis)에 대한 tofersen (BIIB067)의 임상 3상 VALOR의 오픈레이블 연장 임상시험 결과 발표. Primary endpoint인 ALSFRS-R 충족 실패.
▼ Roche (OTCQX:RHHBY): AI 기반 암 진단 기업 Ibex Medical Analytics의 AI 알고리즘을 이용한 병리학 이미지 분석 워크플로우를 공동 개발하는 협업 계약 체결.
▼ Valneva (NASDAQ:VALN), Dynavax Technologies (NASDAQ:DVAX): Dynavax의 CpG 1018 애쥬반트를 사용하는 불활성화 코로나-19 백신 VLA2001의 임상 3상에서 대조군인 아스트라제네카의 AZD1222 대비 높은 중화항체 타이터 형성. 중호항체 혈청전환율은 95%.
▼ Moderna (NASDAQ:MRNA), Pfizer (NYSE:PFE), BioNTech (NASDAQ:BNTX): 건강관리 데이터 분석 기업 Airfinity가 mRNA 백신이 2022년 비중국 코로나-19 백신 시장의 3/4을 차지하면서 $93.2B의 매출을 올릴 것으로 전망한다고 FT 보도. 화이자/바이온테크 $54.5B, 모더나 $38.7B.
▼ Abbvie (NYSE:ABBV): FDA가 보링거 인겔하임의 Cyltezo (adalimumab-adbm)를 승인. Cyltezo는 최초의 교체 가능 휴미라 바이오시밀러로 2023-7-1부터 판매 예정.
▼ Molecular Templates (NASDAQ:MTEM), Vertex Pharmaceuticals (NASDAQ:VRTX): 버텍스 파마가 조혈모세포 이식을 위한 전처치 개발에 대해 Molecular Templates과 맺은 2019년 협업 계약을 종료.
섹터로는 J&J 실적 발표에서 매출은 미스했지만 가이던스를 상향하고, 특히 우려했던 의료기기 부문의 실적이 예상보다 좋게 나오면서 제약, 의료 기기 모두 랠리를 하고 있습니다.
▼ Moderna (NASDAQ:MRNA), Johnson & Johnson (NYSE:JNJ), Pfizer (NYSE:PFE), BioNTech (NASDAQ:BNTX): FDA가 이번주 내에 서로 다른 코로나-19 백신간 1, 2차 교차 접종을 허가할 것이라고 NYT 보도. 더불어 지난주 목, 금에 걸쳐 있었던 AdCom 권고대로 모더나와 J&J 백신의 부스터샷도 승인할 예정. AdCom은 mRNA 백신의 부스터를 65세 이상 및 고위험군에 대해서만 권고한 반면 1회 접종 백신인 J&J 백신에 대해서는 18세 이상에 대해 권고. 이는 실질적으로 J&J 백신에 대한 2차 접종을 mRNA 백신을 사용할 수 있다는 뜻으로 mRNA 백신에 호재.
▼ Atea Pharmaceuticals (NASDAQ:AVIR), Roche (OTCQX:RHHBY): 경증, 중등증 코로나-19 외래 환자에 대한 경구용 AT-527의 임상 2상 MOONSONG이 primary endpoint인 투여전 대비 바이러스 검출양 감소의 충족 실패. 대부분의 환자군이 경증, 저위험군이었는데 고위험군에서는 7일차 0.5 log10 감소 확인. 이에 따라 글로벌 임상 3상 MORNINGSKY의 프로토콜을 변경하여 환자군과 primary endpoint를 변경할 계획이고 결과는 2022년 하반기에나 나올 예정. 경구용 치료제 빅3 중에 아티아/로슈는 아웃. 이제 화이자 남았는데 화이자도 실패하면 머크 독점이 될 수도 있을 듯...
▼ Edesa Biotech (NASDAQ:EDSA):코로나-19 입원 환자에 대한 EB05 (TLR4 저해 항체)의 임상 2/3상의 2상 파트에서 표준 치료 대비 68.5%의 사망율 감소.
▼ Dicerna Pharmaceuticals (NASDAQ:DRNA): 3형 원발성 고옥소산뇨증 (primary hyperoxaluria Type 3, PH3)에 대한 nedosiran의 PHYOX4 임상시험에서 primary endpoint인 안전성은 충족했으나 효능에 대한 secondary enpoint 충족은 실패.
▼ Galera Therapeutics (NASDAQ:GRTX): 두경부암 환자의 방사선 치료에 의한 중증 구강 점막염에 대한 avasopasem 임상 3상 ROMAN이 primary endpoint 충족 실패.
▼ Entasis Therapeutics (NASDAQ:ETTX), Zai Lab (NASDAQ:ZLAB): A. baumannii 감염에 대한 항생제 SUL-DUR의 임상 3상이 primary endpoint 충족.
▼Novavax (NASDAQ:NVAX):폴리티코지가 세명의 관계자를 인용, 노바백스가 백신의 대량 생산에서 안정적인 순도를 유지하는데 어려움을 겪고 있으며 문제를 해결하고 FDA 승인을 받으려면 2022년 말이나 되야할 것 같다고 보도. FDA는 90% 이상의 순도를 요구하는데 반해 노바백스 백신이 순도는 최근 70%대에 머물고 있다고 함. 덕분에 COVAX의 저소득 국가 백신 공급 계획이 차질을 빚고 있다고.
▼ Merck (NYSE:MRK):게이츠 재단이 저소득 국가의 몰누피라비어 지원을 위해 $120M 지원.
▼F-star Therapeutics (NASDAQ:FSTX), Johnson & Johnson (NYSE:JNJ): F-star의 Fcab, mAb2 플랫폼을 이용한 최대 다섯개의 이중항체를 얀센에 선수금 $17.5M, 마일스톤 최대 $1.35B 및 로열티에 라이선싱.
▼ Stealth BioTherapeutics (NASDAQ:MITO):바스 증후군에 대한 elamipretide의 NDA에 대해 FDA가 Refuse to File letter 발부. 서한에 의하면 동사가 효능을 입증하는 충분한 데이터를 제공하지 못했다고.
▼ Rocket Pharmaceuticals (NASDAQ:RCKT):백혈구 유착 결핍증 (Leukocyte Adhesion Deficiency-I, LAD-I)에 대한 렌티바이러스 ex-vivo 유전자 치료제 후보물질 RP-L201의 임상 1/2상 중간 결과 발표. 첫 7명 환자 모두 성인까지 생존을 위한 한계치인 4-10%의 CD18 발현 관찰. #ESGCT
▼ Radius Health (NASDAQ:RDUS): ER+/HER2- 유방암에 대한 elacestrant의 임상 3상 EMERALD에서 두개의 primary endpoints인 전체 PFS와 ESR1 돌연변이 환자군의 PFS 모두 충족. 2022년 FDA와 EMA 승인 신청 예정.
▼ Sesen Bio (NASDAQ:SESN): FDA와 vicineum의 CRL을 논의하기 위한 Type A 미팅 요청 승인.
▼ Moderna (NASDAQ:MRNA), Johnson & Johnson (NYSE:JNJ), Pfizer (NYSE:PFE), BioNTech (NASDAQ:BNTX): FDA가 모더나, J&J 부스터샷 및 백신간 교차 접종에 대해 긴급 사용 승인. 모더나 부스터샷은 2차 접종 후 6개월이 지난 65세 이상 혹은 고위험군 혹은 직업상 코로나-19 노출 빈도가 높은 사람들에 대해, J&J 부스터샷은 1차 접종후 2개월이 지난 18세 이상 사람들에 대해 승인.
10/21목
▼ Pfizer (NYSE:PFE), BioNTech (NASDAQ:BNTX): 1만명 대상 16세 이상의 부스터샷에 대한 임상 3상 결과 공개. 부스터샷 미접종자 (미접종자가 아님..) 대비 백신 효능 95.6%. 이와 별도로 이스라엘에서 12-18세에 대한 접종 데이터 발표. 감염 예방 90%, 유증상 감명 예방 93%. 스터디는 이스라엘에서 델타변이가 주류이던 6-9월 사이 실시.
▼ Novartis (NYSE:NVS), Pfizer (NYSE:PFE), BioNTech (NASDAQ:BNTX): 노바티스가 화이자/바이온테크 코로나 백신의 2022년도 필-피니시 작업 연장 계약. 슬로베니아 제조시설에서 최소 24M 도즈 생산 예정.
▼ Bluebird bio (NASDAQ:BLUE): 유럽에서의 사업 철수 발표에 이어 지난 7월 EC 승인을 받은 대뇌 부신백질이영양증 (cerebral adrenoleukodystrophy)에 대한 유전자 치료제 SKYSONA의 유럽 및 영국 판매 승인을 철회할 계획이라고 발표. 더불어 베타 지중해빈혈에 대한 유전자 치료제 ZYNTEGLO의 유럽 판매 승인 역시 철회할 계획.
▼ Sio Gene Therapies (NASDAQ:SIOX): GM1 갱글리오시드증에 대한 AXO-AAV-GM1 유전자 치료제의 임상 1/2상 중간 결과에서 중간 및 고용량 투여 환자 7명중 6명에서 질병이 더이상 진행하지 않음. #ESGCT
▼ Agenus (NASDAQ:AGEN): FDA가 일주일전 머크의 키트루다를 PDUFA에 4개월 앞서 자궁경부암에 대해 승인하면서 12/16으로 예정되있던 Agenus의 balstilimab에 대한 BLA를 더이상 신속 승인할 이유가 없어졌고 자진 철회할 것을 권고함에 따라 자진 철회 결정. Balstilimab은 Fast Track과 Priority Review로 심사중이었음. 이에 Agenus는 확증 임상 시험 BRAVA도 취소 결정. 그러나 balstilimab의 병용 개발은 계속 진행.
▼ Metacrine (NASDAQ:MTCR): NASH에 대한 MET642 (FXR agonist)의 개발 중단.
▼ Aurinia Pharma (NASDAQ:AUPH), Bristol Myers Squibb (NYSE:BMY): BMY가 오리니아의 인수에 관심있다고 관계자의 말을 인용 불룸버그 보도. BMY는 최근 머크가 인수에 합의한 엑셀레론에대한 보유 지분 12%를 공개매도하기로 결정했음. 엑셀레론의 인수에도 관심을 보였던 것으로 알려진 BMY는 지분 매도로 현금도 생긴 상황.
지난주 헬스케어 섹터 주요 실적 발표
10/19화
▼ Johnson & Johnson (NYSE:JNJ): Q3 Non-GAAP EPS $2.60 vs $2.35 GAAP EPS $1.37 vs $2.17 매출 $23.34B (+10.7%) vs $23.72B. 코로나-19 백신 매출 $502M vs $761.8M. 2021년 매출 및 EPS 가이던스 상향.
10/20수
▼ Intuitive Surgical (NASDAQ:ISRG): Non-GAAP EPS $1.19 vs $1.16 GAAP EPS $1.04 vs $0.88 매출 $1.40B (+30%) vs $1.38B 다빈치 출하 +72%
▼ Anthem (NYSE:ANTM): Non-GAAP EPS $6.79 vs $6.37 GAAP EPS $6.13 vs $6.02 매출 $35.8B (+16.8%) vs $35.35B EPS 가이던스 상향
▼ Abbott Laboratories (NYSE:ABT): Non-GAAP EPS $1.40 vs $0.94 GAAP EPS $1.17 vs $0.67 매출 $10.93B (+22.8%) vs $9.56B EPS 가이던스 상향
▼ Biogen (NASDAQ:BIIB): Non-GAAP EPS $4.77 vs $4.11 GAAP EPS $2.22 vs $3.56 매출 $2.78B (-17.8%) vs $2.67B, 가이던스 상향, 아두헴 매출 $0.2M (2Q는 $2M)...
이번주 시장은 CPI, 실업 수당 청구, PPI, 소매 데이터 등 안정적인 경제 지표와 FOMC 의사록으로 드러난 시장 컨센서스와 일치하는 연준의 긴축 스케쥴, 금융주들의 호실적 등에 힘입어 수요일 이후 강하게 반등.
바이오 역시 반등 대열에 동참. 하지만 IBB, XBI를 구성하는 종목들의 상승과 하락 종목수는 비등비등. 개별 종목으로는 별 재미 못보신 분들도 꽤 있으실 듯.
지난주 IBB, XBI 수익율 상위/하위 10 종목
IBB 자금 유출입 (전주 금요일~이번주 목요일)
시장의 상승과 함께 IBB 자금도 순유입 전환. 하지만 ETF 상승폭에 비해 자금 순유입 규모는 크지 않은 편.
출처: JP 모건
지난주 제약-바이오 주요 소식
텔레그램을 통해 주목할만한 뉴스가 있으면 그날 그날 간단하게나마 언급하고 있습니다. 아래는 텔레그램에 지난주 언급한 제약-바이오 소식 시간순 복붙. https://t.me/yakjangsu
10/12화
▼ GlaxoSmithKline (NYSE:GSK):사모펀드들이 GSK의 소비자 유닛을 40B 파운드 ($54B) 이상의 인수가에 인수를 노리고 있다고 불룸버그 보도. 거론되는 사모펀드들은 Advent International, Blackstone Inc., Carlyle Group Inc., CVC Capital Partners, KKR & Co., Permira 등.
▼ CureVac N.V. (NASDAQ:CVAC), GlaxoSmithKline (NYSE:GSK): GSK와 공동 개발중인 두번째 mRNA 코로나-19 백신 후보물질 개발에 집중하기 위해 첫번째 후보물질 CVnCoV의 EMA 승인 심사를 철회한다고 결정.
▼ EU 의약품 자체 공급망 확장 움직임: EU가 인도, 중국 등 제3국으로부터의 의약품 수입 의존도를 줄이기 위해 의약품 공급에 대한 보다 강한 규제를 도입할 수 있다고 로이터 보도.
▼ Moderna (MRNA): 목요일 코로나-19 백신 부스터샷에 대한 FDA AdCom에 앞서 브리핑닥 공개. 공개된 데이터에 의하면 접종 6-8개월 후 항체 타이너는 6-7배 감소. 돌파 감염 케이스는 접종 7.9개월차 천명당 49명에서 접종 13개월차 천명당 77.1명으로 증가.
▼ Poseida Therapeutics (NASDAQ:PSTX), Takeda Pharmaceutical (NYSE:TAK): 포세이다의 piggyBac, Cas-CLOVER, 생분해성 나노파티클을 이용한 최대 6개 + 옵션 2개의 유전자 치료제 개발에 대해 선수금 $45M, 전임상 마일스톤 $125M, 6개 프로그램에 대한 마일스톤 $2.7B, 2개의 옵션 추가시 $3.6B 마일스톤에 라어선싱 계약.
▼ Inhibrx (NASDAQ:INBX): alpha-1 antitrypsin 결핍증 (AATD)에 대한 INBRX-101의 임상 1상 중간 결과에서 정상적인 AAT 수준을 회복할 가능성을 보임.
▼ Berkeley Lights (NASDAQ:BLI): 3분기 예상 매출 $24M-$24.3M (+33%) vs 컨센서스 $23.14M
▼ Bristol-Myers Squibb (NYSE:BMY): SEC에 보고된 문서 및 관계자의 말에 따르면 머크가 $11.5B에 인수한 액셀레론 파마에 대해 브리스톨 마이어스도 인수 의사가 있었다고 함. SEC 보고서에 따르면 머크는 애초 주당 $160, 이후 $175, 최종 $180 등 두차례에 걸쳐 인수 제안가를 인상했음. 어느 시점에서 브리스톨이 빠져나갔는지는 알 수 없으나 브리스톨이 액셀레론의 지분을 11.5% 보유중이었음을 고려하면 브리스톨이 약 $8B~$9B 정도를 인수합병에 사용할 의사가 있었다고 볼 수 있을 듯.
▼ CRISPR Therapeutics (NASDAQ:CRSP): CD19+ B세포 림프종에 대한 기성품 CAR-T CTX110 3차 이상 치료 임상 1상 CARBON 결과 발표. 큰B세포 림프종 (LBCL) 두번째 용량 투여군 ORR 58%, CR 38%. 6개월 CR 반응 유지율 21%. 3등급 이상 CRS 없음. 3등급 이상 신경 독성 1명. 문제는 기존에 이미 승인 받은 자가 유래 CAR-T는 물론 지난주 FDA 임상 중단 명령을 받아 세포 치료제 기업들 주가를 동반 하락시킨 동종이계 CAR-T의 선두 주자 알로진의 ALLO-501보다도 떨어지는 반응율 (그림 참조). 장마감후 -8% 하락했는데 내일 몇몇 크리스퍼 기업들 같이 끌어 내릴 듯.
▼ Revance Therapeutics (RVNC): FDA의 시설 점검에서 문제점 발견
10/13수
오늘 아침에는 제약-바이오 별다른 큰 뉴스는 없는 듯. #ECTRIMS 데이터 발표가 있었지만 대부분 대형 기업들이라 주가에 미치는 영향은 제한적.
▼ Charles River Laboratories International (NYSE:CRL):일본의 실험 동물 및 서비스 비즈니스를 잭슨랩에 $63M에, 스웨덴의 유전자 치료용 DNA 위탁생산시설을 개인 투자자 그룹에 $52M + $25M 조건부 지급에 매각.
▼ Eli Lilly (NYSE:LLY): FDA가 Verzenio (abemaciclib, CDK4/6 저해제), 호르몬 치료(tamoxifen 혹은 aromatase 저해제) 병용을 HR 양성, HER2 음성, 림프절 양성 초기 유방암에 대해 승인.
▼ Revance Therapeutics (NASDAQ:RVNC): 어제 FDA의 시설 점검에서 문제점 발견으로 폭락했던 주가가 Form 483 공지를 통해 DaxibotulinumtoxinA가 여전히 FDA 심사 중임을 밝히며 일정 부분 회복.
10/14목
▼ UnitedHealth (NYSE:UNH): Non-GAAP EPS $4.52 vs $4.41 GAAP EPS $4.28 vs $4.20 매출 $72.33B (+11.1%) vs $71.24B
▼ Codexis (NASDAQ:CDXS): 이전에 $29M 규모의 주문을 냈던 기업이 화이자이고 경구용 코로나-19 치료제 후보물질 PF-07321332의 제조에 사용된다고 8-K 파일링에서 공개. 경구용 코로나-19 치료제 중간 산물 제조에 사용되는 효소를 판매하는 Codexis는 이미 머크의 몰누피라비어의 생산에도 효소를 공급중임. 경구용 코로나-19 치료제의 사용이 다가옴에 따라 주목해야할 기업.
▼ AstraZeneca (NASDAQ:AZN): EMA가 지속형 코로나-19 중화항체 치료제 후보물질 Evusheld (AZD7442)의 실시간 심사 시작. AZD7442는 1회 근육주사로 지속형 효과를 보이는 중화항체 치료제.
▼ NRx Pharmaceuticals (NASDAQ:NRXP):위중증 코로나-19 환자의 호흡부전에 대한 aviptadil의 오픈 레이블 임상시험 결과를 Journal of Infectious Diseases and Treatment에 발표. 60일 생존율 표준치료 대비 81% vs 21% (p<0.0001).
▼ Merck (NYSE:MRK): FDA가 몰누피라비어의 긴급사용승인을 위한 AdCom을 11/30로 확정.
▼ Ocugen (NASDAQ:OCGN):인도의 더 힌두지가 파트너사 Bharat Biotech의 코로나-19 백신 코백신이 조만간 WHO 승인을 받을 것이라고 보도.
▼ Moderna (NASDAQ:MRNA): FDA AdCom이 모더나 코로나-19 백신의 65세 이상 및 고위험군에 대한 부스터샷 접종을 19-0 만장일치 권고 의견.
10/15금
▼ Johnson & Johnson (NYSE:JNJ):베이비파우더의 석면 함유로 인한 발암 관련 소송에 대응하기 위해 자회사 LTL Management LLC를 설립후 챕터 11 파산 보호 신청.
▼ Thermo Fisher Scientific (NYSE:TMO), PPD (NASDAQ:PPD): 영국 CMA가 서모 피서의 PPD 인수의 반독점법 위반에 대한 조사 시작.
▼ CureVac (NASDAQ:CVAC), Bayer (OTCPK:BAYRY):큐어백이 1세대 코로나-19 백신 개발을 중단함에 따라 베이어와 맺은 백신 생산 파트너십도 종료.
▼ Johnson & Johnson (NYSE:JNJ), Intuitive Surgical (NASDAQ:ISRG): FTC가 인튜이티브 서지컬의 다빈치 재충전에 사용되는 스테이플러 카트릿지가 J&J의 특허를 침해했다고 판단. 그러나 J&J가 아직 특허 무효 소송을 벌이고 있어서 수입 금지 조치는 아직 이뤄지고 있지 않음.
▼ Moderna (NASDAQ:MRNA): WSJ이 FDA가 모더나 백신의 유소년에 대한 승인을 심근염 부작용 위험으로 수주간 늦출 수 있다고 보도. 어제 FDA 자문위원회의 부스터샷 승인 권고로 상승 출발한 주가는 WSJ 보도 이후 하락 반전.
▼ Johnson & Johnson (NYSE:JNJ): FDA AdCom이 J&J 코로나-19 백신의 18세 이상의 부스터샷 접종을 19-0 만장일치 권고 의견. 이건 부스터라기보다는 원래 두번 맞아야하는 백신을 한번만 놓은 셈이라 그냥 2차 접종이라고 봐야할 듯.. 이보다 궁금한 부분은 mRNA 백신을 2차 접종으로 사용 권고할지 여부인데, 기사에 이부분 언급은 없는듯.
▼ CureVac shares (CVAC): 41.9% 지분을 보유한 dievini Hopp BioTech holding이 보유 주식 일부를 매도할 계획이라고 SEC 파일링.
▼ Pfizer (NYSE:PFE), BioNTech (NASDAQ:BNTX): FDA CBER 디렉터 피터 막스가 어제부터 이틀간 모더나와 J&J 부스터샷에 대해 열린 VRBPAC AdCom 미팅 발표에서 FDA가 화이자/바이온테크 백신 부스터샷의 접종 연령을 40세로 낮추는 것을 고려중이라고 언급.
▼ Revance Therapeutics (NASDAQ:RVNC): FDA가 미간주름에 대한 댁시보톨리늄톡신 A (daxibotulinumtoxin A) 주사에 대해 승인 거부. 거부 사유는 제조 시설 결함.
▼ Avadel Pharmaceuticals plc (NASDAQ:AVDL): FDA가 기면증에 대한 FT218의 심사가 여전히 진행중이며 10월 이내에 결정나지 않을 것 같다고 통지.
오늘 일찍 나가봐야해서 다음주 일정은 없습니다. 궁금하신 분들은 벤징가의 The Week Ahead In Biotech을 참조하시기 바랍니다.
지난주 섹터/산업군별 수익율
미국의 부채 한도가 12월까지 일시적으로 증가하면서 디폴트를 일단 피했고 푸틴의 천연가스 유럽 공급 확대 발언, 미국의 전략 비축유를 풀 가능성을 내비치고, 미-중 버추얼 정상회담이 합의 되는 등 마켓 센티먼트를 개선시킬 보도들이 나오면서 시장은 지난주 큰 폭의 하락 후 다소 반등 분위기. 하지만 마켓이 완전히 돌아섰다고 보기에는 금요일 비농업 고용 쇼크, OECD 15% 최저 법인세율 합의 등 시장에 부정적인 소식도 있었으니 좀 더 지켜봐야할 듯.
주간으로 민감주와 대형주 강세, 성장주 약세. 헬스케어 섹터는 제약 업종을 제외하면 모두 -2%대 약세. 바이오는 지난주 머크의 경구용 치료제 임상시험 결과로 인한 백신, 항체 치료제 주들의 약세가 지속됐고, 학회 시즌을 맞아 기업들의 임상시험 결과 발표가 이어지는 가운데 부정적인 발표들이 많아서 약세를 보였음. 특히 알로진의 기성품 CAR-T (동종이계 CAR-T)의 부작용에 의한 FDA 임상 중단 소식은 기성품 CAR-T를 개발 중인 다른 여럼 기업들에게까지 여파가 컸음.
지난주 IBB, XBI 수익율 상위/하위 10 종목
IBB 자금 유출입 (전주 금요일~이번주 목요일)
지난주에 이어 2주 연속 IBB 자금 순유출. 다만 규모는 조금 줄었음.
출처: JP 모건
지난주 제약-바이오 주요 소식
텔레그램을 통해 주목할만한 뉴스가 있으면 그날 그날 간단하게나마 언급하고 있습니다.아래는 텔레그램에 지난주 언급한 제약-바이오 소식 시간순 복붙.https://t.me/yakjangsu
10/4월
바이오는 오늘도 금요일에 이어 많이 빠지네요.
머크 경구용 코로나 치료제의 시장에 대한 효과는 금요일 하루 반짝으로 끝나는건지 모르겠지만 백신,항체 치료제 회사들에 대한 여진은 오늘도 계속되고 있습니다.
학회 시즌이라 임상시험 데이터가 많이 발표되고 있고,아울러 오늘은 전반적으로 안좋은 시장 분위기에 묻히고 있지만 라이선싱 딜들이 여럿 발표됐습니다.최근M&A와 라이선싱 딜이 늘고 있는 점은 고무적입니다.
XBI, IBB ETF기준으로 봤을 때 주가는 여전히 저점 근처에 있지만 펀더멘털은 개선되고 있고 시장의 조정이 끝나면 센티먼트가 좋아질 여지가 보이는 것 같습니다.
▼Xencor (NASDAQ:XNCR), Johnson & Johnson (NYSE:JNJ):젠코의plamotamab (CD20 x CD3이중항체)과XmAb B세포 타게팅CD28이중항체를J&J에$25M지분투자, $100M선수금,최대$1.2B마일스톤과 단계별 매출 로열티에 라이선스 아웃.
▼Selecta Biosciences (NASDAQ:SELB), Takeda Pharmaceutical (NYSE:TAK): Selecta Biosciences가 라이소좀 저장 질환에 대한 두개의 유전자 치료제 후보물질을 다케다 제약에 비공개된 선수금,마일스톤 최대$1.14B에 라이선스 아웃.
▼Guardant Health (NASDAQ:GH), NeoGenomics (NASDAQ:NEO):불룸버그가 가든트 헬스가 암 진단 기업 니오지노믹스 인수합병을 포기했다고 보도.
▼Zosano Pharma (NASDAQ:ZSAN):FDA가 요구한 두개의 서로 다른 공정에서 제조된M207의PK실험에서 기준점을 크게 벗어난 수치가 없으면서FDA가Qtrypta재승인 신청을 위한Type C미팅 수용.
▼REGENXBIO Inc. (NASDAQ:RGNX): ASRS학회에서 습식 노인성 황반변성에 대한RGX-314유전자 치료제 후보물질 맥락막위 전달 요법(suprachoroidal delivery)의 임상2상AAVIATE코호트1결과 발표.투여 후6개월간BCVA및CRT변화 안정적. anti-VEGF치료 감소75.9%.
▼Gilead Sciences (NASDAQ:GILD): FDA가CAR-T치료제Tecartus® (brexucabtagene autoleucel)를18세 이상의B전구 세포 급성 림프구성 백혈병에 대해 확장 승인.
▼Amgen (NASDAQ:AMGN):EADV학회에서 교화 기린과 공동 개발하는AMG 451/KHK4083 (anti-OX40)의 아토피성 피부염에 대한 임상2상 결과 발표. 16주차EASI점수 모든 용량군에서 플라시보 대비 통계적으로 유의미한 차이를 보이며primary endpoint충족.주요secondary endpoints도 충족.
▼AnaptysBio, Inc. (NASDAQ:ANAB):EADV학회에서 희귀 피부 건선generalized pustular psoriasis (GPP)에 대한imsidolimab (anti-IL-36R)의 임상2상GPP GALLOP 16주차 결과 발표. 8명 중6명4주차 및16주차CGI스케일 반응 보이며primary endpoint충족. 2명은 충족 실패.
▼Moderna (NASDAQ:MRNA), Pfizer (NYSE:PFE), BioNTech (NASDAQ:BNTX):캐나다 보건 당국이 모더나 코로나-19백신의 희귀 심근염 발생 비율이 화이자/바이온테크 백신 보다 높다고 발표.
▼Vir Biotechnology (NASDAQ:VIR):며칠 지난 소식인데 보도자료가 안나오고SEC파일링만 나와서 지금 봤음. 9/27자 소식임.미국 정부 주문 포함 코로나-19중화항체 치료제420K도즈의 구속력 없는 구매 합의.더불어 다른220K구매 합의.자세한 내용은 없음.
▼RedHill Biopharma (NASDAQ:RDHL):중증 코로나-19폐렴 입원환자에 대한 경구용opaganib의 임상2/3상에서 플라시보 대비 사망율62%감소(p = 0.019).
▼Moderna (NASDAQ:MRNA), Pfizer (NYSE:PFE), BioNTech (NASDAQ:BNTX):EMA CHMP가 면역체계가 손상된 사람들에 대해mRNA백신Comirnaty (화이자/바이온테크)와Spikevax(모더나)의2차 접종28일 후 부스터샷 권고 결정. 18세 이상 일반 성인에 대해서 화이자/바이온테크 백신은2차 접종6개월 후 부스터샷 권고'고려중',모더나 백신은 아직 심사 중.
▼GlaxoSmithKline (NYSE:GSK), Vir Biotechnology (NASDAQ:VIR):캐나다 정부가 코로나-19중화항체 치료제Sotrovimab 1만 도즈 구매 계약.
10/5화
오늘은 어제 하락에 대해 시장이 반등세를 보이고 있음.그런데..
시장 하락을 주도했던 이슈들-미국의 부채 한도 상향과 디폴트,중국의 헝다와 전력 부족,에너지 가격 폭등과 인플레이션,제롬 파월 연임 가능성 하락,급격한 금리 상승 등등등..뭐 하나라도 어제와 오늘 사이 달라진 것이 있나?
오히려 어제 하락하던 금리는 오늘 오르고 있는데..
▼AstraZeneca (NASDAQ:AZN):FDA에 코로나-19유증상 예방에 대한AZD7442의 긴급 사용 승인 신청. AZD7442는 근육주사로1회 투여만 하면 되는 지속형 중화항체 칵테일 치료제.
▼Johnson & Johnson (NYSE:JNJ):FDA에18세 이상에 대한 코로나-19백신 부스터샷에 대한 데이터 제출.
▼Pfizer (NYSE:PFE), BioNTech (NASDAQ:BNTX):의학 전문지The Lancet에 발표된 카이저 퍼마넨테(자체 의료망과 보험을 함께 보유해 닫힌 의료 시스템으로 운영되는 미국의 대형 의료 기업)의 연구에 의하면2020.12.14~2021.8.8기간 동사의 남 캘리포니아 지역의3백40만명의 전자 건강기록 분석 결과 화이자/바이온테크 백신 접종자의 백신 효능은 첫 달88%에서5개월차47%로 감소.델타 변이에 대한 효능은1개월차93%에서4개월차53%로 감소.여타 변이에 대해서는 첫달97%에서4-5개월차67%로 감소.그러나 입원 예방 효과는 델타 변이 포함6개월차에90%로 유지.
▼MacroGenics Inc NASDAQ:MGNX), Zai Lab (NASDAQ:ZLAB):HER2양성 유방암에 대한margetuximab의2차 치료 중국 임상2상primary endpoint충족.올해 말까지 중국NMPA에BLA제출 예정.
▼Intuitive Surgical (NASDAQ:ISRG):오늘부터3:1로 주식 분할된 가격으로 거래.필자의 주식창에는 아직cost basis가 조정이 안되서+200%여야할 수익율이-10%로 뜨고 있음...비슷한 일을 겪는 분들 있을테니 당황하지 마시길...
▼Annovis Bio (NYSE:ANVS):파킨슨병에 대한ANVS401의 임상2상 결과 발표.효과는 있어 보이는데.. dose response가 엉망임...
▼Unity Biotechnology (NASDAQ:UBX):당뇨병성 황반부종,습식 노인성 황반변성에 대한UBX1325의 임상1상12주차 결과 발표.
10/6수
▼Voyager Therapeutics (NASDAQ:VYGR), Pfizer (NYSE:PFE):화이자가 보이저 테라퓨틱스의RNA기반 세포 유형 특이적AAV캡시드 스크리닝 플랫폼TRACER를 선수금$30M,옵션 행사비,최대$600M마일스톤 및 로열티에 라이선싱.화이자는 공개되지 않은 두개의 유전자 치료제 후보물질에 스크리닝된 캡시드를 적용할 계획.캡시드는 바이러스의 외벽을 말하며 외벽의 성질에 따라 접촉하여 안으로 진입하는 세포가 달라짐.
▼Merck (NYSE:MRK), Mirati Therapeutics (NASDAQ:MRTX), Arcturus Therapeutics (NASDAQ:ARCT), Biogen (NASDAQ:BIIB):파이넌셜 타임즈가2028년 특허가 만료되는 키트루다의 매출 절벽에 대비해 대규모 인수합병이 추가로 있을 수 있다고 보도.대상으로는 미라티 테라퓨틱스,악튜러스 테라퓨틱스,바이오젠,스트랜드 테라퓨틱스 등 거론.머크는 최근 신임CEO랍 데이비스 취임했으며 엑셀레론 파마를 올해 최대 규모인$11B에 인수 합의 발표를 한 바 있음.랍 데이비스는FT와의 인터뷰에서 발란스시트에 구애받지 않을 것이며 높은 지출로 신용 등급의 한단계 강등도 감수하겠다며 인수합병을 통한 파이프라인 보강에 강력한 의지를 드러냄.
▼Merck (NYSE:MRK):싱가폴과 몰누피라비어 선구매 계약.임상시험 중간 결과 발표가 지난 금요일이었고 아직EUA신청도 안했는데 선구매 러시.호주와30만 치료코스 계약했고 영국,말레이시아가 선주문 의사를 밝혔으며 한국,태국,대만이 선구매를 논의 중이라는 보도가 나왔음.미국과는 이미 지난6월$1.2B선주문 계약 체결.
▼Novavax (NASDAQ:NVAX):CEO Stanley Erck가Rule 10b5-1플랜에 따라91,829주를$176.15와$175.10에 매도.총 약$16M규모.
▼Pfizer (NYSE:PFE), BioNTech (NASDAQ:BNTX), Moderna (NASDAQ:MRNA):스웨덴이12-15세의 코로나-19백신 접종에 화이자/바이온테크 백신을 사용하고 모더나 백신 접종은 중단한다고 발표.
▼Takeda Pharmaceutical (NYSE:TAK), Jazz Pharmaceuticals (NASDAQ:JAZZ):기면증1형 환자의 과도한 주간 졸림증에 대한TAK-994 (orexin agonist)의 임상2상에서 안전성 문제가 발견되면서 두 개의 임상2상 모두 중단 결정.기면증 치료제Xyrem을 보유한 재즈 파마는 반사 이익.
▼Ginkgo Bioworks (NYSE:DNA):Scorpion Capital이 숏 리포트 발간.스콜피온에 의하면 긴코의 파운더리 매출은 모두 긴코 이사회 멤버들이 지분을 보유한 관련 기업들로부터 나오며 이중 절반은 비현금성 장부상 매출로 지난20년간 가장 뻔뻔한 사기 중 하나라고.
▼Brickell Biotech (NASDAQ:BBI):원발성 겨드랑이 다한증(primary axillary hyperhidrosis)에 대한sofpironium bromide젤의 두개의 임상3상primary와secondary endpoints충족. 2022년 중반FDA에NDA접수 계획.
10/8금
▼Allogene Therapeutics (NASDAQ:ALLO), Cellectis (NASDAQ:CLLS):기성품CAR-T세포 치료제 후보물질ALLO-501A의ALPHA2임상시험 한명의 환자에서 혈액 감소와 염색체 이상이 발견되면서FDA임상 중단 명령.알로진의 기성품 카-T는 셀렉티스의TALEN유전자 편집 기술을 이용해서 제조.동사 뿐 아니라 기성품CAR-T와 관련된 기업들 모두 약세.
▼Merck (NYSE:MRK):인도의Drug Controller General of India관계자가 머크의 몰누피라비어가 중등증 코로나-19환자에게는 효과가 없다고 로이터에 언급.별도의 몰누피라비어 임상시험을 진행중인 인도의 두 기업은 모두 중등증에 대한 임상시험 중단.뭐,입원 환자에 대한 임상시험은 머크도 접었었으니 놀라울 것도 없는..
▼Novavax (NASDAQ:NVAX):폴란드의Mabion SA와 코로나-19백신NVX-CoV2373의 항원의 상업용GMP생산 계약 체결.규모는$372M. 12월부터 생산 예정.
AACR-NCI-EORTC에서 발표하는 기업들의 보도자료 발표가 있었음.발표후 대체로 하락하는 기업들이 많음..
10/7목
▼Turning Point Therapeutics (NASDAQ:TPTX):
- ROS1양성 비소세포폐암에 대한TPX-0022 (repotrectinib and elzovantinib) 2차 치료 임상2상TRIDENT-1와 임상1상을 합친 분석에서TKI치료를 받은 환자ORR 30%~39%, G2032R돌연변이 보유 환자ORR 53%.
- Trametinib (MEK저해제)병용:대장암KRAS G12C저해제 투여 전력 없는 환자군과 있는 환자군의ORR과DCR각각9%, 14%와82%, 86%;비소세포폐암KRAS G12C저해제 투여 전력 없는 환자군과 있는 환자군의ORR과DCR각각20%, 0%와87%, 67%
#AACR-NCI-EORTC
▼ORIC Pharmaceuticals (NASDAQ:ORIC):enzalutamide에 대한 진행성 전립선암에 대한ORIC-101 (GR antagonist), enzalutamide병용 임상1b상 결과 발표.효능 데이터에서 반응율 언급 없이GR발현이 높은 환자군에서 치료가 지속되고 있다고만 언급.
▼Turning Point Therapeutics (NASDAQ:TPTX):NTRK양성 고형암에 대한repotrectinib의 임상1/2상TRIDENT-1결과 발표. TKI치료를 받았던 환자ORR 48%, Solvent Front Mutations을 보유한TKI치료를 받았던 환자ORR 62%, TKI치료를 받은적 없는 환자ORR 41%. #AACR-NCI-EORTC
▼Relay Therapeutics (NASDAQ:RLAY):FGFR2변형 담관암 및 고형암에 대한RLY-4008 (FGFR2저해제)의 임상1상 결과 발표. FGFR2융합 돌연변이 담관암PR 3/6. FGFR2융합 이외의 다른 돌연변이에 대해서는PR 1/8, uPR 1/8, SD 6/8. #AACR-NCI-EORTC
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◈ Forma Therapeutics Holdings, Inc. (FMTX):거세 저항성 전립선암에 대한 FT-7051의 임상 1상.
◈ ORIC Pharmaceuticals, Inc. (ORIC): 10/7 목 9AM, 전립선암에 대한 ORIC-101, Xtandi (화이자) 병용 임상 1b상.
◈ Relay Therapeutics, Inc. (RLAY): 10/8 금 10:25AM, FGFR2 돌연변이 담관암 및 여타 고형암에 대한 RLY-4008의 초기 결과.
◈ Repare Therapeutics Inc. (RPTX): 10/8 금 3:15PM, synthetic lethal 유전적 변형을 지닌 고형암에 대한 RP-3500의 임상 1상 TRESR.
ASRS Meeting Presentations
◈ Adverum Biotechnologies, Inc. (ADVM): 10/9 금 11:28AM, 당뇨병성 황반부종(diabetic macular edema)에 대한 유전자 치료제 후보물질 ADVM-022 유리체내 투여 요법 임상 2상.
◈ REGENXBIO Inc. (RGNX), Clearside Biomedical, Inc. (CLSD): 10/10 토, 습식 노인성 황반변성에 대한 RGX-314 유전자 치료제 후보물질 맥락막위 전달 요법(suprachoroidal delivery)의 임상 2상 AAVIATE.
그동안 금주 일정을 확인하던 벤징가의 The Week Ahead In Biotech이 지난주부터 안올라오네요. 이제 연재를 끝내는건지 일시적인건지는 좀 더 지켜봐야겠습니다. 꽤 꼼꼼하게 일정 확인을 해줘서 좋았는데, 유사한 다른 아티클을 찾을 때까지는 지난주 소식과 금주 PDUFA 정도만 올리게 될 것 같습니다.
지난주 제약-바이오 주요 소식
텔레그램을 통해 주목할만한 뉴스가 있으면 그날 그날 간단하게나마 언급하고 있습니다. 아래는 텔레그램에 지난주 언급한 제약-바이오 소식 시간순 복붙. https://t.me/yakjangsu
이번주는 머크로 시작해서 머크로 끝난 일주일이었던 것 같습니다.
9/27월
▼ Pfizer (NYSE:PFE), OPKO Health (NASDAQ:OPK): 성장호르몬 결핍증 어린이에 대한 somatrogon의 승인 심사를 추가 데이터를 요구하며 3개월 후인 2022년 1월로 연장.
▼ Biohaven Pharmaceutical Holding (NYSE:BHVN): 다통계 위축증 (Multiple System Atrophy)에 대한 verdiperstat의 임상 3상 primary endpoint 충족 실패.
▼ Ultragenyx Pharmaceutical (NASDAQ:RARE), GeneTx Biotherapeutics: FDA가 앵겔만 증후군에 대한 GTX-102 유전자 치료 임상 1/2상에 대한 임상 중단 명령 철회.
▼ Biogen (NASDAQ:BIIB), Humana (NYSE:HUM): 바이오젠이 의료보험에 가입되지 않은 다발성 경화증 환자들에게 몇달간 의약품을 무상 제공 후 보험에 가입하게 한 후 코페이(환자 부담금)을 불법 제공했다고 의료보험 기업 휴마나가 소송 제기.
▼ Merck (NYSE:MRK), Acceleron Pharma (NASDAQ:XLRN):머크가 이번주에 발표될 수도 있는 액셀레론 인수합병 딜에 근접했다고 WSJ 보도. 지난 주말 불룸버그발 보도가 나간 후 언론에서 브리스톨 마이어 스큅이나 J&J일 가능성을 얘기했는데 WSJ는 그게 좀처럼 대형 인수합병을 하지 않던 머크라고 함. 상반기 내내 잠자던 바이오텍 인수합병이 8월부터 터지기 시작...
▼ Sanofi (NASDAQ:SNY):코로나-19 mRNA 백신 후보물질 임상 1/2상 결과 발표. 2차 접종 2주 후 중화항체 4배 이상 형성 91~100%. 그러나 빨라야 2022년 4분기나 2023년 1분기 시장 진입이 예상되기 때문에 시장성 문제로 개발 중단 결정. 대신 GSK와 협업으로 진행중인 서브유닛 백신과 화이자, 모더나, J&J 백신의 위탁 생산에 집중하기로. mRNA 백신은 코로나가 아닌 다른 백신 개발에 역량을 쏟기로 함.
▼ Pfizer (NYSE:PFE), BioNTech (NASDAQ:BNTX): FDA에 5~12세에 대한 코로나-19 백신의 임상 2/3상 결과 제출.
▼ Ocugen (NASDAQ:OCGN): WHO가 코로나-19 백신 Covaxin의 승인을 위한 추가 자료를 파트너사 바라스 바이오텍에 요구했다고 인도의 힌두스탄 타임즈 보도.
▼ Editas Medicine, Inc. (NASDAQ:EDIT): 리버 증후군 (Leber congenital amaurosis 10, LCA10)으로 인한 실명에 대한 EDIT-101 크리스퍼 유전자 편집 임상 1/2상 BRILLIANCE 첫 두 성인 코호트 결과를 International Symposium on Retinal Degeneration 학회에서 발표. 투여후 최소 3개월이 지난 저용량 (n=2), 중간 용량 (n=3) 총 5명 중 중간 용량 2명에서 BCVA, FST, VNC 향상 확인. 한편 동일 질환에 대해 임상 2/3상을 진행중인 ProQR Therapeutics (PRQR) 는 반사 이익을 받아 이틀째 상승. 결과 발표 후 에디타스 주가 하락은 결과가 안좋게 나왔다는 실망이라기 보다는 2년이나 진행한 임상시험의 첫 결과 발표 치고는 너무 보여준 것이 없는데 대한 실망감인 듯
▼ Merck (NYSE:MRK): IDWeek 2021 학회에서 두개의 독립적인 임상 시험과 세포 배양 실험 결과 스파이크 단백질의 돌연변이가 개발중인 경구용 코로나-19 항바이러스제 molnupiravir의 활성에 영향을 미치지 않는 것 같다고 발표.
9/30목
▼ Merck (NYSE:MRK), Acceleron Pharma (NASDAQ:XLRN): 보도가 나갔던 대로 머크가 액셀레론을 주당 $180, 총 $11.5B에 인수 합의
▼ Dynavax (NASDAQ:DVAX): CDC ACIP가 모든 성인들에 대해 B형 간염 백신 접종을 권고. 공식 투표는 10/20 예정.
▼ Mirum Pharmaceuticals (NASDAQ:MIRM): FDA가 Livmarli 경구용 용액을 1세 이상의 알라질 증후군(Alagille syndrome) 환자의 담즙정체 가려움증(cholestatic pruritus)에 대해 승인.
▼ Oxford Nanopore Technologies:롱 리드 시퀀싱 기기 기업. 영국 시장에 상장. PACB와 라이벌이라 할 수 있음.
▼ Pfizer (NYSE:PFE), BioNTech (NASDAQ:BNTX): EMA 부스터샷 결정 10/4 예정이라고 로이터 보도.
▼ Regeneron Pharmaceuticals (NASDAQ:REGN):코로나-19 입원 환자를 대상으로 한 코로나-19 중화항체 칵테일 REGEN-COV (casirivimab + imdevimab)의 임상시험에서 코로나-19 항체가 형성되지 않은 환자군에서 56%, 전체 환자군에서 36%의 사망율 감소를 보이며 primary endpoint 충족.
▼ Merck (NYSE:MRK): 머크와 Ridgeback Biotherapeutics가 공동 개발하는 경증-중등증 코로나-19 환자에 대한 경구용 항바이러스제 molnupiravir (MK-4482, EIDD-2801)의 임상 3상 MOVe-OUT에서 29일차 입원/사망율 플라시보 대비 50% 감소 (28/385 vs 53/377, p=0.0012). 몰누피라비어 복용군 29일차 사망자는 0 vs 8. 조만간 EUA 신청 예정. 몰누피라비어 결과 발표 후 무거운 머크 주가가 8% 상승, 코로나-19 백신, 치료제 관련주 일제히 떡락.
머크의 먹는 코로나 치료제 개발 성공은 지난해말 화이자/바이온테크의 백신 개발 성공 때 처럼 시장에 여러 영향을 미칠 수 있을 듯.
근데 그때처럼 또다시 민감주 랠리를 촉발할 수도 있을 것도 같고..
반대로 백신 안맞은 사람들이 겁없이 돌아다니면서 백신 접종율이 떨어지고 오히려 확진자 수 증가로 이어지면서 단기적으로는 경제 지표들이 더 안좋아지는 쪽으로 갈 수도 있을 것도 같고..
이게 테이퍼링과 엮여서 어떤 효과를 낼지는 좀 두고 봐야할 듯..
▼ GlaxoSmithKline (NYSE:GSK), MERCK KGaA (OTCPK:MKKGY): bintrafusp alfa에 대한 협업 중단. bintrafusp alfa는 PD-L1 항체와 TGFbeta 디코이 리셉터의 이중 항체로 PD-1에 반응하지 않은 암에 대해 효과가 있을 것으로 기대했지만 결과는 좋지 않았음. 기대를 많이 모았던 후보물질인데 TGFbeta는 참 쉽지 않은 듯...
▼ 머크 데이터로 다수의 코로나-19 백신, 치료제 종목들이 떡락하면서 IBB, XBI 등 덩치가 큰 ETF를 끌어내리고, 그덕에 다른 바이오 기업들까지 함께 빠지고 있는 것으로 보이는데...
오늘 다수의 기업들이 11/10~14에 열리는 면역 항암제 학회 SITC의 발표 스케쥴을 공개했음. 규모가 있는 중요한 학회인지라 조만간 기대감에 의한 상승이 또 나올 수 있음. 관심/보유 종목들 중 면역 항암제를 개발하는 기업이 있다면 기업 IR에 가서 발표 스케쥴이 있는지 살펴 보시길.
간혹 정보를 어디서 얻냐고 묻는 분들이 있던데 대부분의 기업 관련 정보는 장시작 전, 장마감 후 기업 보도 자료로 나옴. 관심/보유 종목 기업의 IR에 가면 이메일 리스트나 rss 피드를 제공함. 등록해 놓으면 찾아다니지 않아도 자동으로 찾아와주니 꼭 해놓으시길.
▼ Guardant Health (NASDAQ:GH), NeoGenomics (NASDAQ:NEO): 불룸버그가 가든트 헬스가 암 진단 기업 니오지노믹스 인수합병을 고려중이라고 보도. 보도아 가든트는 약세, 니오지노믹스는 강세.
▼ Omeros Corporation (NASDAQ:OMER): 조혈 모세포 이식으로 인한 혈전성 미세혈관병증(thrombotic microangiopathy)에 대한 narsoplimab의 BLA에서 결함이 발견되서 PDUFA 날자인 10/17까지 결과 발표가 어려울 것이라고 발표. 어떤 결함인지는 아직 알려지지 않음.
▼ Moderna (MRNA), Johnson & Johnson (JNJ): FDA가 양사의 코로나-19 백신 부스터샷에 대한 AdCom을 10/14(모더나), 10/15(J&J) 개최할 예정. 더불어 서로 다른 백신들의 1, 2차 교차 접종에 대한 발표도 들을 계획이라고.
▼ Pfizer (PFE), BioNTech (BNTX):코로나-19 백신 5-11세 접종에 대한 AdCom을 10/26 개최 예정.
▼ Adverum Biotechnologies (NASDAQ:ADVM): 습식 노인성 황반변성에 대한 유전자 치료제 후보 ADVM-022의 임상 1상 OPTIC의 2년차 결과 발표. 임상 2상 용량 투여군에서 평균 80%의 연평균 anti-VEGF 안구 주사 빈도 감소. 1.7년 추적 기간내 추가 anti-VEGF 안구 주사 불필요 환자 50%.
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매파적으로 변한 연준, 폭등하는 에너지 가격, 잦아질 기미가 없는 인플레이션, 중국발 공급망 교란 등이 빠른 금리 상승을 촉발하면서 시장이 전방위로 조정 받음. 조정의 폭과 길이가 어느 정도가 될지는 모르겠지만 트리거가 뭐건 조정 받을 때가 됐으니 받는 조정이라고 봄. 오늘 경구용 코로나 치료재라는 변수가 하나 더해졌으니 어떻게 서로 연관이 될지는 좀 더 지켜봐야. 일단 시장은 긍정적으로 받아 들인 듯 오늘 비교적 큰 폭으로 반등.
주간으로 에너지, 금융을 제외하면 모든 업종이 큰 폭으로 하락. 그중에도 금리에 민감한 성장 업종이 더 큰 타격을 받았음. 바이오도 시장 따라 같이 빠짐.
지난주 IBB, XBI 수익율 상위/하위 10 종목
IBB 자금 유출입 (전주 금요일~이번주 목요일)
지난주 IBB 자금 순유출이 올해 들어 최대 규모. 목요일까지 데이터라 금요일 빠진 부분은 미포함...
지난주 제약-바이오 종합입니다. 이번주의 임상시험 결과 발표, 신약 승인, 실적 발표 일정은 참고하는 벤징가의 The Week Ahead in Biotech이 이번주 안올라와서 생략합니다.
지난주 주요 소식
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9/19 일
[주말 ESMO21 주요 결과 발표]
▼ AstraZeneca (NASDAQ:AZN): ENHERTU에 대한 다수의 임상시험 결과 발표. (1) trastuzumab (Herceptin), taxane 치료를 받은 HER2 양성 유방암에 대해 ENHERTU (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki)을 trastuzumab emtansine (KADCYLA, Roch)과 비교하는 임상 3상 DESTINY-Breast03에서 trastuzumab emtansine 대비 72% 감소한 생존율. (2) HER2 양성 유방암에 대한 ENHERTU 3차 이상 치료에 대한 임상 2상 DESTINY-Breast01 업데이트 결과 발표. ORR 62%, mDoR 18.2개월, mPFS 194개월, mOS 29.1개월 (3) HER2 돌연변이 양성 비편평세포 비소세포폐암에 대한 ENHERTU의 임상 2상 DESTINY-Lung01 코호트2 ORR 54.9%, DCR 92.3%, mDoR 9.3개월, mPFS 8.2개월, mOS 17.8개월. #ESMO21
▼ Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:REGN), Sanofi (NASDAQ:SNY): PD-L1 발현 유무와 무관한 비소세포폐암에 대한 Libtayo, 화학치료 병용 1차 치료임상 3상 primary 및 주요 secondary endpoints 충족. 화학치료 대비 mOS 22개월 vs 13개월 (HR 0.71, p=0.014), 12개월 생존율 66% vs 56%, mPFS 8개월 vs 5개월 (HR 0.56, p<0.0001), 12개월 PFS 38% vs 16%, ORR 43% vs 23%, mDOR 16개월 vs 7개월. #ESMO21
▼ Seagen Inc. (NASDAQ:SGEN), Genmab A/S (NASDAQ:GMAB): 자궁경부암에 대한 tisotumab vedotin의 임상 1b/2상 innovaTV 205의 두개의 확장 코호트 결과 발표. (1) tisotumab vedotin 임상 2상 용량 + 카보플라틴 화학치료 1차 치료 ORR 55%, 4/33 CR, mDOR 8.3개월 (중위 추적기간 7.9개월), mPFS 9.5개월, 치료 유관 3등급 이상 부작용 57.6% (2) 1-2차 전신 치료 환자 대상 tisotumab vedotin 임상 2상 용량 + 키트루다 ORR 38%, CR 2/34, mDOR 13.8개월 (중위 추적기간 13개월), mPFS 5.6개월, 치료 유관 3등급 이상 부작용 45.7% #ESMO21
▼ Mirati Therapeutics, Inc. (NASDAQ: MRTX): KRAS G12C 돌연변이 대장암에 대한 adagrasib 600mg BID (하루 2회) 단독 혹은 cetuximab (Erbitux, anti-EGFR, Eli Lilly) 병용 3차 이상 치료 임상 1/2상 KRYSTAL–1 결과 발표. (1) Adagrasib 단독 중위 추적기간 8.9개월차 연구자 평가 반응율 22%, uPR 1/45, DCR 87%, mDOR 4.2개월, mPFS 5.6개월. (2) Cetuximab 병용 중위 추적기간 7개월차 연구자 평가 반응율 43%, uPR 2/28 (두명 중 한명 컷오프일 후 확정), DCR 100%. #ESMO21
9/20 월
오늘 블랙 먼데이군요. 헝다 얘기가 많던데, 개인적으로는 지난 금요일 이후 헷지펀드들의 포지션 변경 + FOMC라고 봅니다. 미쿡 사람들 미쿡 밖 이슈에 대해 잘 알지도 못하고 신경도 거의 안써요...
▼ Exelixis (NASDAQ:EXEL): FDA가 Cabometyx (cabozantinib)를 12세 이상 소아 및 성인의 갑상선암에 대해 승인.
▼ Quidel (NASDAQ:QDEL), Abbott (NYSE:ABT), Orasure (NASDAQ:OSUR):퀴델, 애보트, 오라슈어가 항원 테스트에 대한 국방 수주 계약을 따냄. 각각 약 $710M, $119M, 512M.
▼ Pfizer (NYSE:PFE), BioNTech (NASDAQ:BNTX): 6개월~11세 대상 코로나-19 백신 임상 2/3상의 5~11세 결과 발표. 2,268명 대상 10µg 도즈 두번 접종 후 1개월차 중화항체 GMT는 1,197.6으로 30µg 도즈를 접종받은 16~25세의 1,146.5와 유사한 수준. 부작용도 16~25세와 유사한 수준. 결과는 FDA, EMA 등 각국 보건 당국에 제출 예정. 2~5세, 6개월~2세 결과는 4분기 발표 예정.
▼ BeiGene (NASDAQ:BGNE): FTSE Global Equity Index Large Cap, All-World (LM), All-Cap (LMS), Total-Cap (LMSµ), Developed ESG Low Carbon Select Index, Asia ex Japan ESG Low Carbon Select Index에 편입.
[주요 ESMO21 발표]
▼Johnson & Johnson (NYSE:JNJ): osimertinib (Tagrisso, EGFR 저해제, 아스트라제네카) 치료 후 진행성 비소세포폐암에 대한 Rybrevant (amivantamab-vmjw, EGFR x MET 이중항체) 단독 혹은 lazertinib (EGFR 저해제) 병용 임상 1상 CHRYSALIS 결과 업데이트. 단독 및 병용 ORR 각각 19%, 36%, mDoR 각각 5.9개월, 9.6개월, CBR 각각 48%, 64%. #ESMO21
▼ BeyondSpring Pharmaceuticals (NASDAQ:BYSI): EGFR 정상 비소세포폐암에 대한 plinabulin, docetaxel 병용 2, 3차 치료 임상 3상 DUBLIN-3 최종 결과 발표. Primary 및 주요 secondary endpoints 모두 충족.
9/21 화
▼ Seagen (NASDAQ:SGEN), Genmab (NASDAQ:GMAB): FDA가 Tivdak (tisotumab vedotin-tftv)을 화학치료에 이은 2차 치료제로 승인(accelerated approval).
▼ Verrica Pharmaceuticals (NASDAQ:VRCA): FDA가 전염성연속종 (molluscum contagiosum)에 대한 VP-102의 승인 거부. CMO 시설 이슈.
▼ Novartis (NYSE:NVS): 안과질환 AAV 유전자 치료제 기업 Arctos Medical 공개되지 않은 조건에 인수.
▼ Johnson & Johnson (NYSE:JNJ):코로나-19 백신 부스터 접종에 대한 결과 발표. 1차 접종 2개월 후 부스터 접종시 94% 효능, 부스터 접종 2개월 후 항체 농도 4~6배 증가. 1차 접종 6개월 후 부스터 접종시 1주일 후 9배, 4주 후 12배의 항체 농도 증가.근데 이건 부스터라기 보단 그냥 2차 접종이라고 보는게 맞을 듯.. 참고로 J&J 백신은 1회만 접종. 미국에서의 리얼월드 데이터 감염 예방 79%, 입원 예방 81%, 조사 기간 동안 효능 감소는 없었음.
▼ Mirum Pharmaceuticals (NASDAQ:MIRM), Takeda Pharmaceutical (NYSE:TAK): 알라길 증후군, 진행성 가족성 간내 담즙정체, 담도 폐쇄증에 대해 개발중인 Mirum의 maralixibat의 일본내 개발, 판매권을 다케다 제약에 라이선스 아웃.
▼ Aprea Therapeutics (NASDAQ:APRE):고형암에 대한 eprenetapopt (small molecule mutant p53 reactivator), pembrolizumab (Keytruda) 병용 임상 1/2상 결과 발표. 2상 확장 파트 방광암 환자 3명 중 1명 CR, 비소세포폐암 환자 19명 중 2명에서 암크기 축소 각각 26.7%, 8.2%. #ESMO21
▼Incyte (NASDAQ:INCY): FDA가 Opzelura 크림을 아토피성 피부염에 대해 승인. Opzelura는 JAK 저해제 자카피의 크림제제. 최근 JAK 저해제에 대해 클래스 박스 경고 및 차수 제한을 둔 FDA는 Opzelura 역시 면역체계가 손상되지 않은 환자, 다른 국부 치료요법이 실패하거나 사용할 수 없는 경우의 단기 치료라는 단서를 달았음. 차수 제한이 붙으면서 일단 빨간불.
▼ Dynavax (NASDAQ:DVAX):다이나백스의 CpG 1018 + Alum 애쥬반트를 사용하는 중국 클로버 바이오파마의 코로나-19 서브유닛 백신 SCB-2019의 임상 2/3상 SPECTRA에서 67%의 효능을 보이며 primary endpoint 충족. 입원 예방 100%, 경증-중증 예방 84%. 변이에 대한 효능은 델타 79%, 감마 90%, 뮤 59%, 세 변이 종합 79%.
▼Biogen (NASDAQ:BIIB): 스탯 뉴스가 치매 치료제 아두헴 투여 받은 환자가 현재까지 100여명에 지나지 않으며 예상보다 부진한 사용에 바이오젠이 비용 절감에 나설 수 밖에 없다고 보도.
▼Gilead Sciences (NASDAQ:GILD): 질병 진행 위험이 높은 코로나-19 외래환자 대상 Veklury (remdesivir)의 임상 3상에서 플라시보 대비 입원/사망 감소 87%. #IDWeek21
▼ Onconova Therapeutics, Inc. (NASDAQ:ONTX): 면역관문억제제 치료가 실패한 KRAS 돌연변이 양성 비소세포폐암에 대한 경구용 rigosertib + 옵디보 병용 3차 이상 치료 임상 1/2a상에서 PR 29% (2/7), DCR 43% (3/7). 3rd Annual RAS Targeted Drug Development Summit 발표.
▼ Amarin Corporation (NASDAQ:AMRN): VASCEPA 미국 세일즈팀 300명 감원. 복제약이 진입 못한 미국 이외 지역에 집중하려는 듯.
▼ Cassava Sciences (NASDAQ:SAVA):경증-중등증 알츠하이머에 대한 simufilam의 오픈 레이블 임상시험 중간 분석 12개월 치료를 마친 첫 50명 환자에서 투여전 대비 ADAS-Cog11 점수 3.2점 향상 (p<0.001). 68%가 12개월차 ADAS-Cog11 점수 향상. 이전 발표때도 언급했던 것 같은데 대조군 없는 임상시험 결과는 항상 조심해서 봐야함..
▼ Summit Therapeutics (NASDAQ:SMMT): FDA가 C. difficile 감염에 대한 ridinilazole의 임상 3상 primary endpoint 변경을 불허.
9/23목
▼ Incyte (NASDAQ:INCY): FDA가 Jakafi (ruxolitinib)를 이식편대 숙주병에 대해 승인.
▼ GlaxoSmithKline (NYSE:GSK):행동주의 투자 펀드 불루벨 캐피탈 파트너스가 GSK 지분을 소량 매수한 후 CEO 교체 등 변화를 촉구. 지난 6월 앨리엇 매니지먼트가 CEO 엠마 웜슬리의 사임을 촉구한 이후 또다른 펀드의 등장.
▼ Pfizer (NYSE:PFE), BioNTech (NASDAQ:BNTX): FDA가 65세 이상, 의료 종사자, 고위험군에 대한 코로나-19 부스터샷 긴급 사용 승인. 이는 지난주 금요일 애드컴의 결과를 따른 것. FDA가 무리수를 두지는 않았음. CDC 자문 위원회는 오늘과 내일 회의를 거쳐 FDA EUA 대상자에 대한 부스터샷 권고를 논의할 예정. 한편 EMA의 부스터샷에 대한 결정은 10월초에 내려질 에정이라고 로이터 보도.
▼Novavax (NASDAQ:NVAX): WHO에 코로나-19 백신 후보물질 긴급 사용 등재 신청.
▼ Eargo (NASDAQ:EAR):보청기 제작 기업 이어고가 보험금 청구와 관련 미 법무부 범죄 수사 대상임을 통보받았다고 SEC 파일링을 통해 발표.
▼ AstraZeneca (NASDAQ:AZN):자가복제 RNA(saRNA) 플랫폼 기업 VaxEquity와 협업 계약. 최대 26개 후보물질에 대한 옵션을 지니며 각 후보물질당 선수금, $195M 마일스톤, 한자릿 수 매출 로열티. 사노피, GSK, 아스트라제네카 등 빅파마들의 mRNA에 대한 입질이 들어오는데 주로 중소형 기업들한테로 가는군요.
▼Beam Therapeutics Inc (NASDAQ:BEAM), Verve Therapeutics Inc (NASDAQ:VERV):두 유전자 가위 기업 각각 전임상 결과 발표. 자세한 내용은 관심있는 분들 각 기업 Press Release 찾아보시길.
9/24금
▼ CureVac (CVAC): 코로나-19 백신에 대한 EMA 결정은 연말이 되야 가능할 것 같다고 EMA 관계자 발표.
▼Biogen (NASDAQ:BIIB): 7군데의 브랜치를 가지고 있는 워싱턴 DC를 기반으로 하는 The Neurology Center가 바이오젠의 모든 영업사원의 출입 및 스태프, 의사, 환자들과의 접촉을 금지.
▼ AstraZeneca (AZN), Eli Lilly (LLY), Novartis (NVS), Novo Nordisk (NVO), Sanofi (SNY), United Therapeutics (UTHR):미 보건 복지부가 상기 8개 제약회사에 대해 연방정부의 340B 의약품 할인 프로그램을 준수하지 않아 벌금을 부과할 수 있다는 서한 발송.
▼Pfizer (NYSE:PFE), BioNTech (NASDAQ:BNTX): CDC 자문위원회 ACIP가 코로나-19 백신 부스터샷의 65세 이상 및 50세 이상의 고위험군에 대해 사용 권고. 그러나 CDC는 최종적으로 ACIP가 배제시킨 직업상 코로나-19 감염 위험이 높은 사람들까지 포함시킴.
▼ AstraZeneca (NASDAQ:AZN), Merck (NYSE:MRK): 전이성 거세 저항성 전립선암에 대한 Lynparza (olaparib), abiraterone 병용 1차 치료 임상 3상 PROPel의 예정된 중간 분석에서 표준치료 대비 통계적으로 유의미한 rPFS 향상을 보이며 primary endpoint 충족. 임상시험은 secondary endpoint인 OS 결과를 보기 위해 지속. 요즘 아스트라제네카 잘나가네요. 이런 빅빠마가 임상시험 결과 나왔다고 일주일 새 두번이나 주가가 큰 폭으로 튀는군요. 엔허투와 린파자의 공통점은 둘 모두 표준 1차 치료 대체 가능성. 대부분의 빅빠마들이 백악관과 의회의 의약품 규제 이슈 이후 줄줄 흘러내린 와중에 아스트라제네카는 52주 신고가를 치고 있음.
▼ Regeneron Pharmaceuticals (NASDAQ:REGN), Roche (OTCQX:RHHBY) (OTCQX:RHHBF): WHO 전문가 패널이 코로나-19 중화항체 치료제 REGEN-COV2의 조건부 사용 권고.
▼ Moderna (NASDAQ:MRNA):독일의 백신 위원회가 면역체계 손상된 사람들에게 모더나 코로나-19 백신 부스터샷 권고.
9/25 토
▼ Acceleron (XLRN) $11B에 인수합병 논의중이라고 불룸버그 보도. 브리스톨이 일부 지분 가지고 있음.
보다 자세한 당일의 제약-바이오 주요 소식은 BioPharmaCatalyst를 이용하시기 바랍니다. 이메일 리스트 등록해 두시면 매일 장 마감 서너 시간 후에 이메일로 날라옵니다. 영어가 불편하지 않으신 분이라면 등록해두시면 그날 그냘 주요 뉴스들을 파악할 수 있습니다.
버브 테라퓨틱스 (심볼 VERV)가 TIDES USA Oligonucleotide & Peptide Therapeutics Conference에서 발표할 리드 후보물질 VERV-101의 영장류 전임상 결과 공개. 발표는 오늘 (9/23) 오전 9:30.
보통 전임상 결과는 별로 중요하지 않은데, 버브의 경우 크리스퍼 유전자 편집 기업인데다가 VERV-101은 기존 크리스퍼 유전자 가위와는 다른 메카니즘의 크리스퍼 염기 편집기라는 차별성이 있어 주목할 필요가 있음. 어제 어떤 분이 이메일로 질문을 주시기도 했는데 우연챦게 바로 전임상 결과가 나오기도 했고..
필자가 버브에 대해서 왓머니에 기고한 글이 있으니 관심있는 분들은 이것 먼저 보고 오시길. 로그인 필요. 무료.
우선 클리니컬 포뮬레이션, 즉 임상시험에 사용할 물질을 테스트 했음. 포뮬레이션이란 것은 의약품의 기본 성분, 이 경우는 염기 편집기 효소의 mRNA와 타겟 DNA 염기 서열을 특정해주는 가이드 RNA가 되겠음, 에 이거저거 섞는데 이를 포뮬레이션이라고 함. 포뮬레이션의 주목적은 체내에서의 원하는 반감기를 갖도록 하는 것과 원하는 체내 기관까지 전달되도록 하는 것. VERV-101의 경우 간에 전달되는 것이 목적이기 때문에 나노 지질입자와 섞어주는데 버브는 여러가지 비율로 테스트를 하고 있음.
1.5 mg/kg을 투여했을 때 간 조직검사를 해보니 평균 70%의 유전자 편집이 일어났고 그결과 혈중 PCSK9 단백질과 LDL-C가 각각 86%, 62% 감소했음, 이 주 골자.
그럼 이게 어떤 의미를 지니는지를 알기 위해서는 첫째, 이전 포뮬레이션에서는 어떤 결과를 보였는지, 둘째, 경쟁 의약품/후보물질들이 어느 정도의 효능을 보이는지 두가지를 비교해봐야함.
우선 이전 포뮬레이션. 상장을 위해 SEC에 보고한 S-1 자료에 의하면 건강한 영장류 (질병 모델이 아님, 추후 설명)에서 3mg/kg 용량 투여시 67%의 유전자 편집율, PCSK9, LDL-C 감소 각각 89%, 59%를 보였음. 오늘 나온 결과와 비교했을 때 포뮬레이션을 바꿔 투여 용량을 2배 줄였는데 효능은 이전 결과와 비슷함. 용량을 줄이면 제조 원가가 싸질 뿐만 아니라 더욱 중요한 안전성 문제가 줄어듦.
그럼 경쟁 의약품/후보물질들과의 비교는..
PCSK9을 타게팅하는 FDA 승인 의약품은 엠젠의 Repatha (evolocumab)과 리제너론 파마슈티컬즈/사노피의 Praluent (alirocumab)가 있음. 둘다 단일 클론 항체. 아래 그림은 두 의약품의 분기 매출. 출시 하자마자 두 회사간에 특허 분쟁이 붙어서 아직 진행중인데 가장 최근 판결은 앰젠이 이겼던 걸로 기억하고 있음.. 여튼 개싸움이 벌어지면서 애초에 예상했던 매출은 나오지 않고 있는 상황. 원래는 둘다 블록버스터를 예상했음.
후보물질로는 노바티스의 siRNA 핵산 치료제 Leqvio (inclisiran)이 있음. Leqvio는 지난해 고코레스테롤혈증, 혼합형 이상지질혈증에 대해 EMA의 승인을 받았고 현재 FDA 승인심사중에 있음.
Repatha와 Praluent는 후기 임상시험에서 약 60%의 LDL-C 감소를 보였고 Leqvio는 이보다 다소 떨어지는 40%의 LDL-C 감소를 보였음. 따라서 버브의 원숭이 실험과 임상시험을 단순 비교해보자면 버브의 수치가 높은 것은 사실.
하지만 동물실험 결과가 사람을 대상으로 하는 임상시험에서 반복된다는 보장이 없고, 특히 버브의 원숭이 실험은 질병 모델이 아닌 건강한 원숭이를 대상으로 했음. 타겟 질병군들 중에는 LNP의 세포내 주 전달 통로인 LDL 수용체의 발현양이 떨어지는 질병도 있어 버브는 이를 극복하기 위한 포뮬레이션도 개발중. 따라서 실제 환자에서 건강한 원숭이와 동일한 수준의 유전자 편집율이 나올지는 장담 못함.
어쨌든, 단순 수치 비교로는 좋은 수치가 나왔고, 그정도로 높지 않더라도 기존 경쟁 제품들과 유사한 수준, 미니멀한 부작용만 담보 된다면 1회 투여 치료라는 장점이 있는 만큼 경쟁력은 클 것임.
1. "google translate chrome extension"로 구글 검색. 그럼 아래와 같은 화면이 나온다. 여기서 박스친 크롬 웹스토어를 클릭.
2. 크롬 웹스토어에 들어가서 add to chrome을 클릭하면 간단하게 설치 됨.
3. 설치되고 나면 주소창 오른쪽에 동그라미 친 구글 번역기 아이콘이 생김.
4. 아이콘이 옆에 안생기는 경우 오른쪽 끝에 있는 퍼즐 모양 아이콘을 클릭하면 엑스텐션 메뉴가 뜸. 거기서 구글 번역기를 찾아 압정을 클릭해서 고정하면 됨.
이제 설치가 완료됐으면 사용법에 대해 간단히.
디폴트 설정은 페이지를 전체 번역하거나 원하는 문장을 복-붙해서 번역하도록 하는 것. 영문으로 된 웹페이지에 들어가 구글 번역기 아이콘을 클릭하면 아래처럼 뜸. 원하는 문장을 Translate이라고 되어있는 공란에 복-붙해서 사용하거나 "TRANSLATE THIS PAGE"를 클릭하면 페이지 전체가 원하는 언어로 번역됨.
"TRANSLATE THIS PAGE"를 클릭하면 원하는 언어를 선택할 수 있고 Korean을 선택하면 아래 처럼 페이지가 한국어로 번역되어 나오는 것을 볼 수 있음.
여기까지는 아마도 아는 분들 많으실 것 같고..
번역기 설정을 조금 바꾸면 조금 더 편하게 사용할 수 있음.
아직은 구글 번역기의 한국어 번역 기능이 그다지 좋지 못해서 페이지 전체 번역을 시켜놓으면 문맥이 이상해지는 경우가 많음. 그래서 필자는 원문으로 보다가 모르는 단어나 모르는 문장이 나올 때 변역하는 정도로 더 많이 사용하는데, 이때 매번 복-붙을 하면 불편함. 이에 대한 해결책이 있는데..
5. 번역기 아이콘에 마우스를 두고 오른쪽 버튼을 클릭하면 메뉴가 뜸. 거기서 옵션 선택.
6. 옵션을 선택하면 아래와 같은 화면이 뜨는데, 여기서 프라이머리 랭기지를 영어에서 한국어로 변경.
7. 변경하고 저장.
변경 후 외국어로 된 페이지에 들어가 알고 싶은 문장이나 단어를 마우스로 드래그해서 선택하면 아래 동그라미 처럼 문장 끝에 구글 번역기 아이콘이 생김. 만약에 안생기면 페이지를 리프레시(F5)하거나 새창 페이지를 열면 됨.
동그라미 친 번역기 아이콘을 클릭하면 좀전에 프라이머리 랭기지로 설정한 언어로 번역되서 나옴.
이것도 귀찮으면 그냥 드래그만 해도 번역이 뜨도록 바꿀 수도 있음.
8. 다시 위의 6번 메뉴로 돌아가서 Immediately display popup을 선택하고 저장.
이번엔 드래그해서 원하는 문장/단어를 선택하면 구글 아이콘이 안뜨고 번역된 내용이 바로 뜸.
지난주 제약-바이오 종합 및 이번주의 임상시험 결과 발표, 신약 승인, 실적 발표 일정입니다.
시장은 FOMC를 앞두고 눈치보기 장세에 돌입하며 2주 연속 하락. 그래봤자 S&P500, 나스닥, 다우30, 러셀2000 사상최고가 대비 각각 -2.5%, -1.4%, -2.5%, -5.2% 하락으로 조정이라고 말하기도 민망한 수준. 금요일 네 마녀의 날이 지났고 헷지펀드들의 포지션 조정이 있었을테니 다음주부터 어떻게 될지가 관건. 다음주에는 FOMC가 있어 연내 테이퍼링 실시에 대한 뭔가의 언급이 있을 것으로 예상.
섹터별로는 에너지가 크게 상승했고 소폭 상승한 임의 소비재를 제외한 나머지 모든 섹터가 하락. 특히 소재와 유틸리티의 하락 폭이 컸음.
헬스케어 섹터는 전체적으로 약보합. 그러나 제약 업종은 크게 상승, 반면 의료기기, 바이오는 상승. 바이오는 IBB, XBI ETF 보유 종목들의 2/3 정도가 상승할 정도로 분위기 나쁘지 않았음. 올해 중반까지 알츠하이머, 크리스퍼 유전자 가위, 코로나-19 백신 등 몇몇 테마만 상승하던 것과는 사뭇 달라진 분위기. 오히러 상반기 강세를 보이던 이 세 테마는 최근 약세를 보이고 있음.
지난주 주요 소식
텔레그램을 통해 주목할만한 뉴스가 있으면 그날 그날 간단하게나마 언급하고 있습니다. 아래는 텔레그램에 지난주 언급한 제약-바이오 소식 시간순 복붙. https://t.me/yakjangsu
9/13 월
오늘 ESMO 포스터 초록 발표가 있음. 해당 기업들 보도 자료로 초록 공개했으니 관심있는 기업 있으면 각 기업 홈페이지 가보시길.. 이건 너무 많아서 생략..
▼ Valneva SE ADR (NASDAQ:VALN), Dynavax Technologies (NASDAQ:DVAX):영국 정부가 선구매 계약을 했던 Valneva의 코로나-19 백신 후보물질 VLA2001의 계약을 의무 위반을 사유로 취소. 영국에서의 임상 3상과 승인 신청은 계속 진행.
▼ Illumina (NASDAQ:ILMN): 영국의 NHS가 그레일의 갤러리를 사용한 역대 최대 규모인 14만명 대상 암 조기 진단 임상시험 시작.
▼ REGENXBIO (NASDAQ:RGNX), AbbVie (NYSE:ABBV):애브비가 리젠엑스바이오의 안과질환 유전자 치료제 후보물질 RGX-314를 선수금 $370, 마일스톤 최대 $1.4B, 단계별 로열티에 라이선싱. 애브비가 앨러간 인수하면서 에디타스의 EDIT-101을 되돌려보냈었는데 다시 안과질환 유전자 치료제에 재진입한다니 재밌음.. EDIT-101 첫 결과는 이달말에 나옴.
▼Bausch Health Companies Inc (NYSE:BHC):안과 사업부 Bausch & Lomb과 미용 의료 사업부 Global Solta의 IPO 신청. 글로벌 솔타는 미용 의료 분야에서 인모드와 경쟁중인 서마지 보유. 오늘 인모드 특별한 기업 이슈는 없는듯 한데 많이 하락중. 글로벌 솔타 때문인지 그냥 많이 올라서 떨어지는건지 잘 모르겠음..
▼ 금요일 인튜이티브 서지컬, 오늘은 실크로드 메디컬이 코로나-19 델타 변이로 인해 병원 수술 볼륨이 줄어 3분기 실적에 영향을 미칠 수 있다고해서 의료 기기 업종 전체가 하락 중. IHI ETF는 약 -1.5~-2% 정도에서 움직이고 있고 지난주 수요일 이후 3일 연속 하락. 글로벌로 코로나 확진자 및 사망자는 벌써 꺾였고, 최대 시장인 미국도 확진자는 꺾이는 그래프를 보여주고 있으니 효과가 오래 가지는 않을 듯. IHI 1년 차트로 봤을 때 살짝 꺾인 정도라 아직은 이르지만 더 내려가주면 좋은 매수 기회가 될 듯.
9/14 화
▼ Pfizer (NYSE:PFE), BioNTech (NASDAQ:BNTX), Moderna (NASDAQ:MRNA):영국 예방접종 공동위원회가 화이자/바이온텍 백신, 모더나 백신 1/2 도즈를 2차 접종 후 6개월이 지난 고위험군 및 모든 50세 이상 성인에 대해 부스터샷 권고. 미국은 부스터샷에 대한 CDC ACIP 미팅이 이번주 금요일 개최.
▼ Moderna (NASDAQ:MRNA): WHO가 아프리카에 코로나-19 백신 허브를 설립하려는 계획에 모더나의 mRNA 백신이 선택되서 협의중이라고 로이터 보도.
▼ 민주당 중도파 의원들 독자적인 의약품 가격 인하 법안 공개. 기존 백악관과 민주당이 공개한 법안과는 달리 메디케어 가입자들의 개인 부담금은 각 개인의 연방정부 빈곤수준에 맞춰 조절하고, 경쟁이 없는 의약품들에 대해서만 연방정부가 25%~35% 할인 범위에서 협의 가능.
한편 미 하원 세입위원회는 보건복지부가 의약품 가격 협상을 가능하도록 한 법안이 포함된 민주당의 $3.5T 부양책 24-19로 통과.
▼ Takeda Pharmaceutical Company (NYSE:TAK), Thermo Fisher Scientific (NYSE:TMO): FDA가 EGFR exon 20 양성 비소세포폐암 2차 치료제로 EXKIVITY (mobocertinib) 승인. 써모 피셔의 Oncomine Dx Target Test 동반 진단법으로 승인.
▼ Instil Bio (NASDAQ:TIL), Iovance (NASDAQ:IOVA): TIL 세포 치료제 기업 Instil Bio의 흑색종에 대한 임상 2상 IND를 FDA 승인. IND에는 potency assay도 포함되어 있어 FDA가 potency assay에 대한 계획을 요구하면서 주가가 하락했던 TIL 세포 치료제 기업 Iovance 주가 상승.
▼ Zymeworks (NYSE:ZYME): 위식도 선암에 대한 zanidatamab과 세가지 서로 다른 화학치료요법 병용 임상 2상에서 전체 환자군 및 3상에 사용될 병용 요법 확정 ORR 각각 75%, 93%, DCR은 각각 89%, 100%. mDOR 16.4개월, mPFS 12개월. #ESMO21
▼ MacroGenics (NASDAQ:MGNX):
- HER2 양성 PD-L1 양성 식도암에 대한 margetuximab, retifanlimab 병용 임상2/3상 MAHOGANY 코호트 A 파트 1 ORR 53% (4 CR, 17 PR), DCR 73%, mDOR 10.3개월, mPFS 6.4개월
- 고형암에 대한 MGC018의 임상 1상 확장 코호트 임상 2상 도즈에서 거세 저항성 전립선암 54%가 50% 이상 PSA 감소, PR 25%; 비소세포폐암 미확정 PR 25%
#ESMO21
▼ Silverback Therapeutics (NASDAQ:SBTX): HER2 양성 고형암에 대한 SBT6050 단독 혹은 키트루다 병용 임상 1/1b상 PR 1/18 (비소세포폐암), DCR 7/18. #ESMO21
▼ Eli Lilly (LLY), AbCellera Biologics (NASDAQ:ABCL): FDA가 코로나-19 중화항체 치료제 bamlanivimab과 etesevimab 감염 후 예방용으로 EUA 레이블 추가.
▼ Gritstone bio (NASDAQ:GRTS), Gilead Sciences (NASDAQ:GILD): 5M 공모주를 $55M에 사모 자금 조달. 투자자에 길리어드 사이언스 포함.
9/17금
▼ InMode (NASDAQ:INMD): 9/27까지 주식 보유자 대상 9/30자로 2:1 주식 분할 발표.
▼Pfizer (NYSE:PFE), BioNTech (NASDAQ:BNTX):금일 진행중인 화이자/바이온테크 백신의 부스터샷에 대한 FDA AdCom 투표시 이스라엘의 리얼 월드 데이터 포함 화이자가 제출한 데이타 중 화이자가 실시한 임상시험이 아닌 데이터는 포함하지 않기로 함.
▼ Ginkgo Bioworks (NASDAQ:DNA), Soaring Eagle Acquisition (NASDAQ:SRNG):합성 생물학 기업 Ginkgo Bioworks가 Soaring Eagle Acquisition과 스팩 합병 후 심볼을 DNA로 바꿔 거래 시작. PIPE에는 아크 인베스트먼트 참여. 심볼인 DNA는 최초의 바이오테크 기업 제넨텍이 사용하던 심볼로 제넨텍이 2009년 로슈에 인수합병 된 후 일종의 영구결번 처럼 취급되던 심볼. Ginkgo Bioworks가 DNA 심볼을 사용하기로 함에 따라 업계에서는 자격이 있는지에 대한 논란이 있음...
▼Verve Therapeutics (NASDAQ:VERV), Caribou Biosciences (NASDAQ:CRBU), Graphite Bio (NASDAQ:GRPH), Singular Genomics Systems (NASDAQ:OMIC):러셀 인덱스가 연간 정기 리발란싱 외에 분기별로 신규 상장 종목들을 편입한다고 발표. 이에 따라 9/20자로 바이오텍 중에는 Verve Therapeutics, Caribou Biosciences가 러셀 3000과 2000에, Graphite Bio, Singular Genomics Systems가 러셀 마이크로캡 인덱스에 편입.
▼Humana (HUM), Centene (CNC): 휴마나가 센틴 인수에 관심있다는 소문이 있다고 StreetInsider 보도. 소문의 근원지는 휴마나의 개인 경비행기가 센틴 본사가 있는 세인트루이스에서 목격됐기 때문이라고.
▼ Grifols (NASDAQ:GRFS): 독일의 Biotest AG을 €1.1B 인수에 합의하면서 혈장 유래 제품 시장 확장.
▼Protagonist Therapeutics (NASDAQ:PTGX): FDA가 희귀 혈액 질환에 대해 임상 2상을 진행중인 rusfertide (PTG-300)에 대해 임상 중단 명령. 이는 최근 동물 실험에서 암이 발생한데 따른 조치.
▼ Agenus (NASDAQ:AGEN): 자궁 경부암에 대한 Balstilimab (anti-PD-1), zalifrelimab (anti-CTLA-4) 병용 임상 2상 최종 결과 ORR 26%, CR 9%, mDOR 미도달 (중위 추적기간 19.4개월) #ESMO21
▼ Innate Pharma (NASDAQ:IPHA), AstraZeneca (NASDAQ:AZN): 화학방사선 치료후 진행하지 않는 절제불능 3기 비소세포폐암에 대한 Imfinzi (durvalumab) 단독 대비, Imfinzi, oleclumab (anti-CD73) 병용 혹은 Imfinzi, monalizumab (NKG2AR 저해제, Innate Pharma) 병용 임상 2상 COAST 결과 발표. 중위 추적기간 11.5개월차 PFS Imfinzi, oleclumab 병용 HR 0.44, Imfinzi, monalizumab 병용 HR 0.65; 10개월 PFS 병용 각각 64.8%, 72.7%, Imfinzi 단독 355; ORR 병용 각각 30%, 36% vs 단독 18%. 한편 anti-CD73 후보물질을 개발중인 Corvus Pharmaceuticals (NASDAQ:CRVS), Arcus Biosciences (NASDAQ:RCUS)도 동반 상승. #ESMO21
▼TCR Therapeutics (NASDAQ:TCRR): mesothelin 양성 고형암에 대한 gavo-cel 임상 1/2상의 안전성 점검 및 2상 용량을 결정하는 임상 1상 파트에서 두 건의 용량 제한 부작용 보고. 효능은 DCR 81%, ORR 31%, mOS 11.2개월, mPFS 5.9개월. #ESMO21
▼Pfizer (PFE), BioNTech (BNTX): 바이든 행정부가 국제 기부를 위해 화이자/바이온테크 코로나-19 백신 수백만 도즈를 구매할 계획이라고 워싱턴 포스트 보도. 공지낸 내주에 날 예정이고 가격은 아직 정해지지 않았다고 함.
▼ Pfizer (PFE), BioNTech (BNTX): 코로나-19 백신 코미어나티 16세 이상에 대한 부스터샷 애드컴 표결 2:16 반대. FDA가 애드컴 표결을 따를지, 아두카누맙처럼 반기를 들지. 바이든 대통령은 9/20부터 전국민 부스터샷 얘기를 해놓은 상태고.. 두번째 표결에서 65세 이상 및 고위험군에 대한 부스터샷은 18:0으로 찬성 표결.
모더나 백신이 화이자/바이온테크 백신보다 접종 후 시간이 경과될 수록 더 효능이 높다는 결과들이 속속 나오고 있고 특히나 오늘 CDC도 그런 결과 발표를 했고.. 이게 오히려 부스터샷 승인 결정에는 독이 될 듯. 화이자/바이온테크가 FDA 빠꾸를 먹으면 모더나는 자동 빠꾸. 화이자/바이온테크가 FDA 승인 되도 모더나 승인 장담 못함.
보다 자세한 당일의 제약-바이오 주요 소식은 BioPharmaCatalyst를 이용하시기 바랍니다. 이메일 리스트 등록해 두시면 매일 장 마감 서너 시간 후에 이메일로 날라옵니다. 영어가 불편하지 않으신 분이라면 등록해두시면 그날 그냘 주요 뉴스들을 파악할 수 있습니다.
◈ Novartis AG (NVS): 9/19 일 8:10AM, HR 양성, EGFR2 음성 유방암에 대한 호르몬 요법 ± ribociclib의 임상 3상 MONALEESA-2
◈ Mirati Therapeutics, Inc. (MRTX), Zai Lab Limited (ZLAB): 9/19 일 9:47AM, KRASG12C 돌연변이 대장암에 대한 adagrasib (MRTX849) ± cetuximab의 임상 1/2상 CRYSTAL-1
◈ Mirati Therapeutics, Inc. (MRTX), Bristol-Myers Squibb Company (BMY): 9/20 월 8:20AM, 비편평세포 비소세포폐암에 대한 sitravatinib + Opdivo 임상 2상
◈ Verastem, Inc. (VSTM): 9/19 일 11:15AM, 난소암에 대한 VS-6766 + defactinib의 임상 1상
◈ Veru, Inc. (VERU): 9/19 일 11:30AM, 전이성 거세저항성 전립선암에 대한 sabizabulin (VERU-111) 2차 치료 임상 1b/2상.
◈ Johnson & Johnson (JNJ): 전이성 거세저항성 전립선암에 대한 Erleada + Zytiga (abiraterone acetate) + prednisone의 임상 3상 ACIS
◈ Aprea Therapeutics, Inc. (APRE): 9/20 월 11:35AM, 고형암에 대한 eprenetapopt (APR-246) + pembrolizumab의 임상 1/2상
iwCLL
◈ TG Therapeutics, Inc. (TGTX): 9/19 일 10:50AM, 만성 림프구성 백혈병에 대한 Umbralisib, Ublituximab, Venetoclax의 임상 1/2상; 9/19 일 2PM, 만성 림프구성 백혈병에 대한 G-1701 ± Ublituximab, Umbralisib의 임상 1상
WMS Congress
◈ Sarepta Therapeutics, Inc. (SRPT): 9/20 월, 지대근이영양증 타입 2E/R4 (Limb-girdle muscular dystrophy Type 2E/R4, LGMD2E/R4)에 대한 유전자 치료제 rAAVrh74.MHCK7.SGCB의 임상시험; 듀켄근이영양증 엑손 45 결실에 대한 casimersen의 임상 3상; 듀켄근이영양증에 대한 SRP-9001 유전자 치료제의 임상 2상
◈ Capricor Therapeutics, Inc. (CAPR): 9/24 11:15AM, 후기 듀켄근이영양증에 대한 CAP-1002의 HOPE-2 임상시험 최종 결과
지난주 제약-바이오 종합 및 이번주의 임상시험 결과 발표, 신약 승인, 실적 발표 일정입니다.
S&P500과 다우는 5일 연속, 나스닥은 3일 연속 하락 마감. 개별 종목은 얘기가 다르겠지만 지수는 그래봤자 한 -2% 정도 빠졌음. 임의 소비재와 부동산을 제외하면 모든 섹터가 골고루 빠졌고 헬스케어 섹터 내에서는 제약 업종이 약세. 빠질 때 항상 더 많이 빠지는 바이오는 시장 정도만 빠졌으니 잘 버틴 편.
지난주 주요 소식
텔레그램을 통해 주목할만한 뉴스가 있으면 그날 그날 간단하게나마 언급하고 있습니다. 아래는 텔레그램에 지난주 언급한 제약-바이오 소식 시간순 복붙. https://t.me/yakjangsu
9/6 월
▼ BioMarin Pharmaceutical Inc. (BMRN): FDA가 페닐키톤뇨증 (phenylketonuria, PKU)에 대한 AAV5 유전자 치료제 후보물질 BMN 307의 임상 1/2상 Phearless에 대해 임상 중단 명령. BMN 307의 지속성을 알아보기 위한 생쥐 실험에서 최고 용량을 투여한 7마리의 쥐 중 6마리에서 AAV 벡터가 염색체에 삽입되며 암 발생. 내일 장 시작하면 유전자 치료제 기업들 영향 받을 듯..
9/7화
▼ Perrigo (NYSE:PRGO), Tandem Diabetes Care (NASDAQ:TNDM), Uniqure (NASDAQ:QURE): S&P 지수 정기 리발란싱에 따라 Perrigo는 S&P500에서 제외되서 MidCap 400으로, Tandem Diabetes Care는 MidCap 400으로 신규 편입, Uniqure는 SmallCap 600으로 신규 편입. 9/20 시행.
▼ Roche Group (OTCQX:RHHBY): 비상장기업 NeuExcell Therapeutics의 헌팅턴병에 대한 유전자 치료제 프로그램 총 $190M 규모 라이선싱.
▼ Adaptimmune Therapeutics (NASDAQ:ADAP), Roche (OTCQX:RHHBY): 양사 기성품 세포 치료제 공동 개발 협업 계약. Adaptimmune은 선수금 $150M과 추가 $150M을 5년간 지급 및 마일스톤 $3B 이상과 로열티를 받음.
▼ Novavax (NASDAQ:NVAX), Takeda Pharmaceutical (NYSE:TAK):일본이 노바백스의 코로나-19 백신 150M 도즈를 선구매. 다케다 제약이 생산과 공급을 담당하며 2022년 초부터 공급 예정. 아직 일본 승인은 나지 않았음.
▼ Moderna (NASDAQ:MRNA), Pfizer (NYSE:PFE), BioNTech (NASDAQ:BNTX): 앤서니 파우치 박사가 CBS Face the Nation에 출연해 9/20으로 예정된 부스터샷 접종은 화이자/바이온테크 백신만 시작하고 모더나 백신은 조금 지체될 것 같다고 언급
▼ Moderna (NASDAQ:MRNA): 크리글러-나자르(Crigler-Najjar) 증후군 1형에 대한 mRNA 치료제 후보물질 mRNA-3351을 Institute for Life Changing Medicines (ILCM)에게 무상으로 라이선싱.
▼Invitae (NYSE:NVTA):소비자 건강 정보 기업 Ciitizen을 $325M에 인수 발표. 현금 $125M과 7.07M 주식 딜. 더불어 신규 직원들에게 $225M 규모의 RSU 발행 예정. 지난 5년간 13번째 인수합병이라고 함.
▼ Exelixis (NASDAQ:EXEL): CMO Gisela M. Schwab 사망. 지난주에는 Senior Vice President of Sales Jon Berndt 사망. 일주일간 두명의 경영진 사망.
▼ Travere Therapeutics, Inc. (NASDAQ: TVTX): FDA와 국소 분절 사구체 경화증 (focal segmental glomerulosclerosis, FSGS)에 대한 sparsentan의 Type A 미팅 후 신송 승인 과정 지속을 위한 eGFR 추가 데이터 2022년 상반기 제출 계획 발표. 2022년 중반 신속 승인 신청서 제출 예정.
▼ Editas Medicine (NASDAQ:EDIT):인텔리아에 추월당하는 바람에 첫번째는 놓쳤지만 어쨌든 회사 입장에서는 첫 in vivo 임상시험 결과인 리버 증후군에 대한 EDIT-101 크리스퍼 유전자 편집 임상 1/2상 결과를 9/28 International Symposium on Retinal Degeneration 학회에서 발표 예정. 학회 발표 시간은 9:05AM, 투자자 웹캐스트는 11AM.
9/8수
오늘 바이오는 사노피의 카드몬 인수합병 발표가 나오면서 장초반 상승 출발했지만 장분위기가 안좋아지면서 하락 전환. 어제 모건 스탠리가 미국 시장 전체를 언데웨이트로 다운그레이드한 여파인 듯...
▼MacroGenics (NASDAQ:MGNX): 전이성 HER2 양성 유방암에 대한 MARGENZA (margetuximab-cmkb) + 화학치료 임상 3상 SOPHIA가 최종 OS 결과에서 trastuzumab (Herceptin) + 화학치료와 통계적으로 유의미한 차이를 보이는데 실패.
▼ Sanofi (NASDAQ:SNY), Kadmon Holdings (NASDAQ:KDMN):사노피가 카드몬을 주당 $9.50, 총 $1.9B에 인수. 카드몬은 최근 이식편대 숙주병에 대해 Rezurock (belumosudil)의 승인을 받았음. 사노피는 지난달 Translate Bio의 인수도 발표했음.
▼ Alector (NASDAQ:ALEC): CMO와 COO 올해 연말로 사임. 알츠하이머 치료제 후보물질 AL003 올 하반기 결과 발표 예정인 가운데 CMO 사임은 그닥 좋지 않은 소식..
▼ ProQR Therapeutics (NASDAQ:PRQR), Eli Lilly (NYSE:LLY): 일라이 릴리가 ProQR의 Axiomer RNA 편집 기술을 이용한 간, 신경계 치료제 후보물질 5개를 발굴하는 협업 계약 체결. 선수금 $20M, 지분 투자 $30M, 마일스톤 최대 $1.25B, 로열티.
▼ 중소형 바이오테크 기업, 바이오 투자 펀드, 벤쳐 캐피털 CEO 약 400여명이 바이든 대통령과 보건 복지부 장관, 민주, 공화 양당 상하원 리더에게 공개 서한을 발송하여 의약품 가격 규제가혁신을 침해할 것이라고 경고.
▼ Cardiff Oncology (NASDAQ:CRDF): KRAS 돌연변이 전이성 대장암에 대한 onvansertib 2차 치료 임상 1b/2상에서 임상 2상 도즈(RP2D) 투여 환자군 PR 42% (8/19), 전체 환자군 PR 38% (12/38), mPFS 9.4개월. 표준 치료의 기존 데이터는 ORR 5~13%, mPFS 4.5~5.7개월.
9/9목
오늘 제약-바이오 산업군에서 가장 중요한 이슈는 백악관과 상원의 의약품 가격 규제 움직임에 대한 보도. 대형 제약사들 대부분이 -1% 이상 약세를 보이고 있음. 그밖에도 투자자 미팅, 학회 등이 본격 시작되면서 개별 기업단 각종 보도들이 쏟아짐...
▼ 백악관이 오늘 처방약 가격 규제를 위한 방안을 발표할 예정이라고 WSJ 보도. 백악관 방안에는 연방 정부 메디케어에 의약품 가격 협상을 할 권한을 부여하고 협상된 가격이 민간 보험에도 적용될 수 있도록 하는 안이 포함될 예정. 또한 법제화를 위한 연구에 연방 정부 자금을 지원하는 것도 포함. 한편 상원에서는 메디케어 의약품 가격을 할인율이 높게 적용된 재향 군인회 프로그램에서 협상한 의약품 가격과 연동하는 domestic reference pricing 안에 대해서 고려중이라고 스탯 뉴스 보도.
▼ Sanofi (NASDAQ:SNY): 지난해 8월 $3.68B에 인수한 Principia Biopharma의 리드 후보물질 BTK 저해제 rilzabrutinib의 수포창 (pemphigus)에 대한 임상 3상 PEGASUS가 primary 및 주요 secondary endpoints를 충족하지 못하고 실패.
▼ Moderna (NASDAQ:MRNA): R&D day 개최. 코로나-19 백신과 인플루엔자 백신을 합친 mRNA-1073 공개. 34개 후보물질, 37개 프로그램, 22개 임상시험 진행중. 현금 보유량 8월말 현재 $15B으로 지난 분기 발표시 $12.2B에서 증가.
▼ Roche Holding (OTCQX:RHHBY):독일의 병원균 진단 기업 TIB Molbiol Group을 공개되지 않은 가격에 인수 합의.
▼ Blade Air Mobility (NASDAQ:BLDE):장기 이식을 위한 병원간 장기 운송 기업 Trinity Air Medical을 $23M에 인수. 에어 택시보다는 이런게 좀더 상용화가 빠를 듯.
▼ Twist Bioscience (TWST): 보링거 인겔하임과 자사의 항체 라이브러리를 이용하여 다수의 타겟에 대한 치료용 항체를 발굴하는 협업 계약 체결. 각 프로그램 진입시 선수금 + 최대 $710M 마일스톤. 트위스트 바이오는 저가에 DNA 합성을 해주는 Synthetic Bio 기업.
▼ Altria (NYSE:MO):전자 담배 판매에 대한 FDA 승인 마감 기한인 오늘까지 FDA가 Juul에 대한 결정을 내리지 못하고 연기할 것 같다고 WSJ 보도. FDA는 이미 오늘까지 모든 전자 담배에 대한 결정을 내릴 수 없으며 시장 점유율이 높은 제품부터 결정을 하겠다고 밝힌 바 있음. 미국 시장 점유율 1위는 Juul.
▼ Biogen (NASDAQ:BIIB): 모건 스탠리 헬스케어 컨퍼런스에서 CEO가 논란의 알츠하이머 치료제 아두헴의 판매가 예상보다 저조하며 올해 매출 목표를 재검토해야한다고 밝혀 가이던스 하향을 시사.
▼Eli Lilly (LLY): FDA가 6월 이후 중단했던 릴리의 코로나-19 중화항체 칵테일 bamlanivimab, etesevimab의 배포를 허가.
▼ Humanigen (NASDAQ:HGEN): FDA가 코로나-19 입원환자에 대한 치료제 후보물질 lenzilumab의 긴급 사용 허가 불허.
▼ MeiraGTx (MGTX): EURETINA 2021에서 X 염색체 연관 색소성 망막염(X-Linked Retinitis Pigmentosa)에 대한 유전자 치료제 후보물질 AAV5-RPGR의 임상 1/2상 Study MGT009 결과 발표. 12개월차 결과에서 치료전 48개월 전으로 질병 진행을 되돌리는 것을 관찰.
▼ Centessa Pharmaceuticals (CNTA): 혈우병 A와 B에 대한 SerpinPC의 임상 2a상 AP-0101 고용량 그룹에서 ABR (연간 출혈 빈도) 88% 감소.
▼ 어제 일라이 릴리가 ProQR Therapeutics와 라이선싱 계약을 하면서 RNA 편집에 대한 관심 증폭. 크리스퍼 유전자 편집으로 이미 널리 알려진 DNA 편집이 유전자를 영구히 바꿔놓는다면 RNA 편집은 DNA가 아닌 중간 산물인 RNA를 편집함으로써 일시적으로만 바꿔놓는 기술. 유전자 편집은 아직 그 부작용에 대해서 널리 알려진 바가 없지만 그보다 개발 기간이 오래된 유전자 치료의 경우 최근 외부 유전자의 염색체 삽입으로 인한 부작용들이 간간히 보고 되고 있어서 유전자를 영구히 바꿔놓는 것에 대한 두려움이 있음. RNA 편집 관련 기업들로는 상장 기업은 ProQR Therapeutics (NASDAQ:PRQR)정도. 그밖에 비상장 기업 Shape Therapeutics는 로슈와 라이선싱 계약을 맺었고 Korro Bio, ADARx Pharmaceuticals의 이름도 기억해 두면 좋을 듯.
▼ 2022년 JP 모건 헬스케어 컨퍼런스는 오프라인으로 열리는 듯..
▼ Apellis Pharmaceuticals Inc (APLS):안과 질환인 지리적 위축 (geographic atrophy)에 대한 pegcetacoplan의 두개의 임상 3상 OAKS와 DERBY 중 OAKS는 primary endpoint 충족. 그러나 DERBY 충족 실패. 내년 상반기 FDA에 NDA 제출 예정. 애프터 마켓에서 -30% 하락. 반면 pegcetacoplan과 동일한 C5 저해제를 동일 적응증에 대해 개발중인 IVERIC bio Inc (NASDAQ: ISEE)은 애프터 마켓에서 +50% 상승.
▼ Arburtus Biopharma (NASDAQ:ABUS), Moderna (NASDAQ:MRNA): 오늘 아부터스의 15% 주가 상승에 대해 미국 특허상표청 USPTO 웹사이트에 Arbutus가 9월 2일 핵산 전달을 위한 새로운 지질 제형 특허에 대한 허가 통지를 받은데 따라 아부터스가 특허 소송에 승리했리란 추측성 상승이란 보도. 아부터스와 모더나는 모더나의 코로나-19 백신의 전달체로 사용된 LNP에 대해 특허 소송 진행 중. 지난 소송에서 모더나가 패소했고 10/7 연방 항소 법원에 변론 예정.
▼ Pfizer (NYSE:PFE), BioNTech (NASDAQ:BNTX): 바이온텍 CMO 독일 슈피겔지와의 인터뷰에서 5-11세에 대한 코로나-19 백신 2-3주 내 (9월 이내)에 승인 신청 예정이라고 밝힘. 한편 FDA는 성명서를 발표해 수개월내(in the coming months) 어린이용 백신을 승인하겠다고 밝힘. 미국에서는 8월말 개학 이후 5만5천명의 어린이 입원환자가 발생하며 어린이 코로나 환자가 폭증 중. 캘리포니아주 LA 카운티 교육당국은 12세 이상 학생들에게 의무 백신 접종을 가결. 현재 12-15세에 대해 미국에서 긴급사용승인을 받은 백신은 화이자/바이온텍이 유일. 모더나는 EUA를 신청해서 기다리는 중, JNJ는 임상시험중.
▼ Intuitive Surgical (NASDAQ:ISRG): 웰즈파고 헬스케어 컨퍼런스에서 CEO가 코로나-19와 공급 가격 상승으로 불투명한 전망을 밝히면서 급락.
최근 헬스케어 뿐만 아니라 여러 분야 투자자 미팅이 활발한데 원자재 가격 상승을 언급하면서 암울한 전망을 밝히면 주가 하락, 판매가 상승으로 가격 전가를 밝히면 주가 상승, 대략 이런 분위기. ISRG는 독점인데 가격 못올리는 이유가 있는건지..
▼ Mersana Therapeutics (MRSN):난소암에 대한 upifitamab rilsodotin (UpRi)의 임상 1상 확장 코호트 중간 결과에서 44%의 환자가 부작용으로 인해 용량 조절을 해야했고 48%가 심각한 부작용을 보임. 주가 -35% 폭락.
▼ Moderna (NASDAQ:MRNA), Pfizer (NYSE:PFE), BioNTech (NASDAQ:BNTX), Johnson & Johnson (NYSE:JNJ): CDC에서 6월~8월간 32,867명의 코로나-19 감염 환자를 대상으로 9개주에서 실시한 조사에서 백신 효율은 각각 모더나 92%, 화이자/바이온텍 77%, J&J 65%로 집계.
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