Pfizer/BioNTech 코로나-19 백신 FAQ

반응형

1. 90% 효능이 무슨 뜻?

• 예를 들어 백신 접종군 감염자 만명중 5명, 플라시보 만명중 20명이라고 하면 각각의 감염율은 0.05%와 0.2%. 이때 백신의 효능은 (0.2-0.05)/0.2=75% 즉 백신을 맞은 경우 75% 덜 감염됨. 
• 신과함께를 들으니 김프로님께서 94명 중 90%가 플라시보 10%가 백신이라 90%라고 하시던데 잘못된 계산.
• 플라시보 감염율을 A, 백신 감염율을 B라고 했을 때 (A-B)/A=90%라는 뜻. A+B=94명이므로 방정식을 풀어보면 대략 A = 85~86, B = 8~9가 나옴.

2. 왜 고작 94명 분석?

• 프로토콜 상 아래 표에서 보듯 명수를 미리 정해놨음. PFE/BNTX 임상 3상의 경우 백신+플라시보 총 감염자수가 32명, 62명, 92명, 120명이 됐을 때 중간 분석을 하고 최종는 162명 감염시까지.

3. 그럼 왜 고작 162명이냐고?

• 현재 전 세계의 코로나-19 감염자수는 51M명. 전세계 인구는 7.8B 이니 약 0.65%가 감염됐음.
• PFE/BNTX 임상 3상의 목표 인원은 43998명. 원래는 3만명이었다가 9월에 4.4만명으로 증원했음.
• 임상시험 시작하던 5월 당시에는 감염율이 0.65%까지 안됐음. 3만명의 162명 감염은 감염율 0.54%로 당시 감염율 생각하면 높은 수치. 

4. 왜 32명, 62명 분석 발표 안하고 바로 92명으로? 혹시 대선전에 발표 일부러 안한거? 어떤분이 일부러 발표 안했다고 트윗 올리셨던데?

• 이부분은 필자도 보도자료 전문을 읽어보기 전까지 오해했던 부분.
• 보도 자료에 보면 "After discussion with the FDA, the companies recently elected to drop the 32-case interim analysis and conduct the first interim analysis at a minimum of 62 cases. Upon the conclusion of those discussions, the evaluable case count reached 94 and the DMC performed its first analysis on all cases."라고 되있음.
• 즉, FDA랑 논의 끝에 첫번째 32명 분석은 안하고 62명을 첫번째 분석으로 하기로 했는데 논의하는 동안에 감염자가 94명이 되버려서 94명을 첫번째 분석으로 했다고함.

5. 공급 계획은 어떻게?

• 올해 50M 도즈, 2021년 1.3B 도즈. 두번 접종해야하니 맞을 수 있는 인원은 절반. 이걸 전 세계에 공급해야함. 세계 인구는 위에 언급했든 7.8B. 세계 인구의 10%도 맞을 수 없는 양임.

6. 백신 가격은 얼마?

• 미국 정부와 계약한 가격은 도즈당 $19.5, 명당 $39. 
• PFE/BNTX 백신이 Operation Warp Speed에 선정되기는 했지만 미국 정부로부터 받은 지원금은 없음. 유통도 OWS를 통하지 않고 자체 유통망 구축.
• Pfizer 사장님 Alber Bourla는 의회 청문회에서 우린 정부돈 받은거 없어서 이윤을 남길거라고 밝힌바 있음.
• 하지만 미국 정부에서 모든 코로나-19 백신은 무료 접종하겠다고 이미 공언한 바 있음.

7. 보관에 문제 있다며?

• 초저온 (-70'C) 보관을 해야한다는 단점이 있어 유통에 문제가 있음. 냉장고 온도 (2-8 °C)에서는 5일간 보관 가능
• Pfizer는 이를 위해 자체 콜드체인 구축중

▼ Pfizer/BioNTech 백신 물류에 관한 단기 투자 아이디어

8. 승인 신청은 언제?

• FDA의 안전성 가이드라인이 2개월간 추적. 이걸 만족하는 시기가 11월 3번째주라고 함. 그때에 맞춰서 EUA 신청 준비중.
• 유럽에서는 이미 10월초 rolling submission 시작했음.