CEPI의 지원으로 진행중인 COVID-19 백신 후보물질 INO-4800의 임상 1상 잠정 데이타를 발표했습니다.

임상시험 디자인

• 총 120명의 18-50세의 건강한 성인을 대상. 오픈레이블로 세개의 그룹으로 나눠 진행
• 그룹 1: 1mg 한번 접종 1mg 4주 간격으로 두번 접종
• 그룹 2: 0.5mg 2mg 4주 간격으로 두번 접종. 한번 접종시 1mg 두번에 나눠서 접종.
• 그룹 3: 1mg 0.5mg 4주 간격으로 두번 접종 (나중에 추가된 코호트)
• 자사의 Cellectra 2000 기구를 사용해서 접종 (지난주 미국방부와 수주 계약을 맺은 그 물건)

Primary endpoints 

• 52주차 부작용 비율 Percentage of Participants with Adverse Events (AEs) [ Time Frame: Baseline up to Week 52 ]
• 52주차 접종 부위 반응 비율 Percentage of Participants with Administration (Injection) Site Reactions [ Time Frame: Day 0 up to Week 52 ] 
• 52주차 접종과 관련된 부작용 비율 Percentage of Participants with Adverse Events of Special Interest (AESIs) [ Time Frame: Baseline up to Week 52 ] 
• 52주차 항원 특이적 결합 항체 농도 변화 Change from Baseline in Antigen-Specific Binding Antibody Titers [ Time Frame: Baseline up to Week 52 ] 
• 52주차 항원 특이적 인터페론 감마 변화 (면역 세포 반응) Change from Baseline in Antigen-Specific Interferon-Gamma (IFN-γ) Cellular Immune Response [ Time Frame: Baseline up to Week 52 ]

▶ 임상시험 디자인에 대한 디테일은 이곳 클릭

이중 미국의 두 곳에서 접종을 한 그룹 2와 그룹 3 40명의 6주차 면역원성, 8주차 안전성 중간 데이타 발표 (커멘트: 그룹1에 대한 언급은 없음. 스케쥴 상 그룹1은 한번 접종이기 때문에 먼저 결과가 나와야 함. 아마도 한번 접종은 나가리? 정정: 1번만 접종하는 그룹은 없음. 그룹 3 0.5 mg 두번 접종 80명은 나중에 추가된 그룹임).

 ▶ 보도자료는 이곳 클릭

40명 중 분석은 총 36명만. 3명은 임상시험 초기 COVID-19 항체 양성으로 판별되서 분석에서 제외됐고 1명은 안전성/내약성과 무관한 이유로 중도 포기

결과

• 94% (34/36)에서 항체반응과 T세포 반응 분석에 기반한 포괄적 면역반응을 보임 [Analyses to date have shown that 94% (34 out of 36 total trial participants) demonstrated overall immunological response rates based on preliminary data assessing humoral (binding and neutralizing) and T cell immune responses.]
• 특별한 안전성의 문제는 보이지 않음
• 전체 데이타는 학술지에 발표 예정.

그밖에 보도자료에 포함된 내용

• Operation Warp Speed의 영장류 실험에 포함됨
• 현재 임상 1상을 노년층까지 포함하도록 확장 중. 임상 2/3상은 올 여름 시작 예정.
• 쥐에서 백신의 바이러스 감염에 대한 보호 작용을 확인했음. 현재 ferret (족제비과 동물)에서 실험하고 있음.

몇가지 커멘트

• Inovio의 오늘 보도자료에서 언급한 전반적인 면역반응 (overall immune response) 94% 란 것이 도대체 무슨 뜻인지 너무 모호해서 좀 찾아봤음.
• Stifel에서 INO 경영진에게 물어본 모양인데 (1) 결합항체 (2) 중화항체 (3) T-세포 반응 세가지 중 하나라도 보이는 사람이 94%라는 뜻이라는 것 같음. (출처: https://twitter.com/zbiotech/status/1277948735440531456)
• 세 반응 모두 보이는 비율이나 중화항체 비율에 대한 언급은 없음. 이게 selling point라 잘 나왔으면 언급 안했을리가 없음.
• 결과 섹션 바로 아래 단락에 COVID-19에서 회복된 환자들에서 33-40%의 비율로 중화항체가 발견되지 않고, 최근 연구에 의하면 T 세포 반응이 중요하다고 따로 뽑아 설명해놓은걸 보면 중화항체 비율은 아주 낮은 것이 아닌가 짐작됨.
• 결과를 모호하게 발표한 뿐만 아니라 몇가지 눈에 거슬리는 점들이 있음.
• 보통 중요한 임상시험 결과를 발표할 때는 그와 직접 관련된 사안들만 발표에 포함시킴.
• Operation Warp Speed는 따로 보도자료를 냈을 법한 사안. 이를 포함시켰다는 점은 물타기 용도가 아닌가 생각됨.
• 쥐, 족제비 실험 등 불필요한 사안 역시 언급. 이는 시선 분산용으로 밖에는 안보임.

정확한건 추후 학술지 발표에 나오는 데이타를 봐야할 듯하지만 일단은 개인적으로는 그리 좋아보이지는 않습니다.

※ 매수/매도 추천이 아니며 모든 투자의 책임은 본인에게 있음.

※ 필자는 Inovio 주식을 보유하고 있지 않음.

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