오늘 아침 제약-바이오 주요 소식 20210601

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미국 시간 2021년 6월 1일 화요일 장시작전 제약/바이오 주요 소식입니다.

 

 

제약-바이오 일반

[어제 장중 or 아침에 놓친 소식]

 

▼ Novo Nordisk (NVO): 2형 당뇨병 치료제 Ozempic (semaglutide)의 2.0mg 용량에 대한 FDA 승인 신청서 재 제출.

 

▼ BridgeBio Pharma (BBIO): FDA가 자회사 QED Therapeutics과 Helsinn Group의 TRUSELTIQ (infigratinib)을 담관암에 대해 승인.

 

▼ Amgen (AMGN), Guardant Health, Inc. (Nasdaq: GH): FDA가 Lumakras (sotorasib)를 KRAS G12C 돌연변이 양성 비소세포폐암 2차 치료제로 승인. 또한 Guardant Health의 Guardant360® CDx를 동반 진단법으로 승인. KRAS G12C 돌연변이는 비소세포폐암의 약 13%에서 발생.

 

▼ Ipsen (OTCPK:IPSEY): FDA가 palovarotene의 희귀 유전 질환 진행성 골화성 섬유이형성증 (fibrodysplasia ossificans progressiva, FOP)에 대한 승인 심사 Priority Review로 개시. PDUFA 11/30.

 

▼ Alkuri Global Acquisition (NASDAQ:KURI): 원격 의료 기업 Babylon과 $3.5B 규모 SAPC 상장 논의 중.

 

 

[어제 장마감후/오늘 장전]

 

▼ GlaxoSmithKline (NYSE:GSK): 최근 GSK 지분을 늘린 행동주의 투자 그룹 엘리엇 매니지먼트가 CEO 엠마 웜슬리의 거취에 대해 논의중이라고 데일리 메일 보도. GSK의 20대 주주들에 의하면 엘리옷은 로레알 출신의 웜슬리가 제약 및 백신 비즈니스에 대한 이해도가 떨어진다고 보고 있다고.

 

▼ Johnson & Johnson (JNJ): 대법원이 석면 오염 베이비파우더로 인해 난소암이 발생한 여성들에게 $2.1B의 배상금을 결정한데 대한 J&J의 항소를 기각.

 

▼ Veracyte (NASDAQ:VCYT): 면역 항암 진단기업 HalioDx를 €260M에 인수.

 

▼ Mirati Therapeutics (NASDAQ:MRTX), Zai Lab (NASDAQ:ZLAB): Mirati의 KRAS G12C 저해제의 중화권 개발 판매권 Zai Lab에 선수금 $65M, 마일스톤 최대 $273M, 10%대 후반~20%대 초반 매출 로열티에 라이선스 아웃.

 

▼ Amgen (NASDAQ:AMGN), Kyowa Kirin (OTCPK:KYKOF): Amgen이 아토피성 피부염에 대해 임상 3상을 진행중인 교화 기린의 KHK4083 (OX40 항체)의 일본을 제외한 지역의 글로벌 개발, 판매권을 선수금 $400M, 마일스톤 $850M과 로열티에 라이선싱. 미국에서는 양사 공동 판매, 유럽, 아시아를 포함한 몇몇 지역에서는 교화 기린이 공동 판매 옵션을 지님.

 

▼ AstraZeneca (NASDAQ:AZN), Alexion (NASDAQ:ALXN): EC 반독점 규제 기관에 AstraZeneca의 Alexion의 인수를 위한 서류 제출. 현재 미국, 캐나다, 브라질, 러시아는 승인했고 유럽, 영국, 일본의 결정을 기다리는 중.

 

▼ Paratek Pharmaceuticals (NASDAQ:PRTK): FDA가 NUZYRA를 지역사회 획득 세균성 폐렴에 대해 확장 승인.

 

▼ Alkermes plc (NASDAQ:ALKS): FDA가 Lybalvi (ALKS 3831, olanzapine/samidorphan)를 조현병과 양극성 장애 I에 대해 승인.

 

▼ Spectrum Pharmaceuticals (NASDAQ:SPPI): FDA가 ROLONTIS (eflapegrastim)의 승인을 위한 한미 바이오플랜트 제조 시설 점검 시작.

 

▼ Akebia Therapeutics (NASDAQ:AKBA): FDA가 만성 신장질환에 의한 빈혈에 대한 vadadustat의 승인 심사 개시. PDUFA 3/29.

 

▼ CTI BioPharma (NASDAQ:CTIC): FDA가 중증 혈소판 감소증을 동반한 골수 섬유증에 대한 pacritinib의 승인 심사 priority review로 개시. PDUFA 11/30.

 

▼ BeyondSpring (NASDAQ:BYSI): FDA가 화학치료로 인한 호증구 감소증 대한 plinabulin, G-CSF 병용의 승인 심사 priority review로 개시. PDUFA 11/30.

 

▼ Immunovant (NASDAQ:IMVT):

• LDL 콜레스테롤 증가로 임상 중단된 IMVT-1401에 대해 규제 당국의 동의를 전제로 중증 근무력증 (Myasthenia Gravis), 온난항체형 자가면역용혈빈혈 (Warm Autoimmune Hemolytic Anemia)에 대한 임상시험을 2021년 말과 2022년 초에 각각 재개한다고 발표. LDL 콜레스테롤 증가는 알부민 저하로 발생하는 것으로 갑상선 호르몬 수준과는 무관하며 비가역적이고 심혈관계 부작용은 보고되지 않았다고 결론.
• 올해 1월에 선임된 CMO Rita Jain 사임.

 

▼ Novartis (NYSE:NVS): 습식 노인성 황반변성에 대해 Beovu (brolucizumab)와 EYLEA (Regeneron)를 비교하는 임상 3상 MERLIN 1년차 결과에서 primary endpoint를 충족했지만 안내 염증 부작용이 심해 임상시험을 중단한다고 발표.

 

▼ Sanofi (NASDAQ:SNY): 상염색체 우성 다낭성 신종 (autosomal dominant polycystic kidney disease, ADPKD)에 대한 venglustat의 임상 2/3상이 무용성 평가에서 의미있는 효과를 보이지 못하며 임상 중단 결정.

 

▼ Biogen (NASDAQ:BIIB): 류마티스성 관절염 치료제 ACTEMRA/RoACTEMRA (tocilizumab, Roche) 바이오시밀러 BAT1806의 임상 3상 레퍼런스 의약품과 동등성 보이며 primary endpoint 충족. BAT1806은 Bio-Thera Solutions으로부터 라이선싱.

 

▼ Lineage Cell Therapeutics (NYSE:LCTX): 노인성 황반변성에 대한 OpRegen의 임상 1/2a상에서 두명의 환자에게서 추가 망막 조직 회복 보고.

 

 

코로나-19

[어제 장중 or 아침에 놓친 소식]

 

▼ Pfizer (NYSE:PFE), BioNTech (NASDAQ:BNTX): EMA CHMP가 코로나-19 백신 Comirnaty의 12-15세 접종에 대해 승인 찬성 의견.

 

▼ Eli Lilly & Co. (LLY), Regeneron Pharmaceuticals Inc. (REGN): 브라질, 남아공 변이 바이러스가 증가함에 따라 미 정부가 6개주에서 일라이 릴리 중화항체의 보급을 중단하고 대신 리제너론의 중화항체 칵테일 보급 시작.

 

 

[어제 장마감후/오늘 장전]

 

▼ Pfizer Inc. (NYSE: PFE), BioNTech SE (Nasdaq: BNTX): EC가 코로나-19 백신 COMIRNATY의 조건부 판매 허가 (CMA)에 12-15세 포함.

 

▼ Moderna (NASDAQ:MRNA): 18세 이상에 대한 코로나-19 백신 mRNA-1273의 FDA 정식 승인을 위한 rolling submission 시작.

 

▼ NRx Pharmaceuticals (NASDAQ:NRXP), Relief Therapeutics Holding (OTCQB:RLFTF): FDA에 코로나-19 중증 환자에 대한 ZYESAMI (Aviptadil-acetate)의 긴급 사용 허가 신청.