오늘 아침 제약-바이오 주요 소식 20210524

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미국 시간 2021년 5월 24일 월요일 장시작전 제약/바이오 주요 소식입니다.

 

 

제약-바이오 일반

[어제 장중 or 아침에 놓친 소식]

 

▼ Johnson & Johnson's (NYSE:JNJ), Guardant Health (GH): FDA가 Rybrevant (amivantamab-vmjw)를 EGFR exon 20 삽입 돌연변이 양성 비소세포폐암에 대해 승인. 더불어 Guardant Health의 Guardant360 CDx을 동반 진단법으로 승인.

 

▼ Seres Therapeutics (MCRB): DDW 학회에서 C. difficile 반복 감염에 대한 경구용 마이크로바이옴 치료제 SER-109의 임상 3상 ECOSPOR III 최종 24주차 결과 발표. 플라시보 대비 재발율 21.3% vs 47.3% (p<0.001).

 

 

[어제 장마감후/오늘 장전]

 

▼ Myriad Genetics (NASDAQ:MYGN), IQVIA (IQVA): Myriad RBM 사업부를 IQVIA의 자회사 Q2 Solutions에 매각.

 

▼ Xeris Pharmaceuticals (NASDAQ:XERS), Strongbridge Biopharma (NASDAQ:SBBP): Xeris Pharmaceuticals가 Strongbridge Biopharma를 총 $267M 규모의 주식과 CVR에 인수 합의. SBBP 한 주당 0.7840 XERS 주식 $1.00의 거래 불가능한 CVR 1개 지급.

 

▼ Dicerna Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: DRNA): 보링거 인겔하임이 NASH 치료제 후보물질로 DCR-LIV2 선택.

 

▼ Bristol Myers Squibb (NYSE:BMY):

• EMA CHMP 화학치료를 받은 MMR 결핍 혹은 MSI-H 전이성 대장암에 대한 Opdivo (nivolumab), Yervoy 병용 승인 찬성 의견.
• DDW 학회에서 궤양성 대장염에 대한 Zeposia (ozanimod)의 두가지 임상시험 결과 발표.

 

▼ Regeneron Pharmaceuticals (NASDAQ:REGN), Sanofi (NASDAQ:SNY): EMA CHMP (1) EGFR, ALK, ROS1 돌연변이가 없고 PD-L1 50% 이상인 비소세포폐암에 대한 Libtayo (cemiplimab) 1차 치료 (2) 헷지호그 신호전달 체계 저해제 진행성 기저세포암에 대한 Libtayo (cemiplimab) 1차 치료승인 찬성 의견.

 

▼ Merck (NYSE:MRK): EMA CHMP 식도암 혹은 HER2 음성, PD-L1 양성 위식도 접합부위암에 대한 Keytruda, 화학치료 병용 1차 치료 승인 찬성 의견.

 

▼ BioMarin Pharmaceutical (NASDAQ:BMRN): EMA가 혈우병 A에 대한 유전자 치료제 후보물질 valoctocogene roxaparvovec의 승인 심사에 대해 신속 승인 요청을 승인. 6월에 MAA 제출 예정.

 

▼ AbbVie (ABBV): DDW 학회에서 크론병에 대한 risankizumab의 두개의 임상 3상 ADVANCE와 MOTIVATE co-primary endpoints 충족 발표.

 

▼ Johnson & Johnson (NYSE:JNJ): DDW 학회에서 크론병에 대해 Stelara (ustekinumab)와 adalimumab (Humira)를 비교하는 임상 3b상 SEAVUE 결과 발표. 증상 개선은 보였고 수치적으로는 adalimumab대비 향상됐으나 통계적 우월성을 확보하는데에는 실패.

 

▼ Eli Lilly and Company (LLY): DDW 학회에서 크론병에 대한 mirikizumab의 임상 2상 SERENITY 12주차 결과 발표.

 

▼ Takeda Pharmaceutical (NYSE:TAK): ISTM에서 댕기열 백신 후보물질 TAK-003의 임상 3상 TIDES 결과 발표. 3년차 백신 효능 62%, 혈청 양성 대상자 65%, 혈청 음성 대상장 54.3%, 입원 예방 83.6%.

 

▼ NGM Bio (NASDAQ:NGM): NASH에 대한 aldafermin의 임상 2b상 ALPINE 2/3 primary endpoint 충족 실패. 개발 중단 선언.

 

▼ BeyondSpring (NASDAQ:BYSI): ASCO에서 비소세포 폐암에 대한 plinabulin, nivolumab, ipilimumab 병용 2, 3차 치료 임상 1상 결과 발표. ORR 46%.

 

▼ MorphoSys (NASDAQ:MOR): Morgan Stanley equal-weight에서 overweight로 업그레이드. 목표주가 $27에서 $28로 상향.

 

▼ Aveanna Healthcare (NASDAQ:AVAH):

• Barclays 투자 의견 overweight 목표주가 $20에 커버 시작
• RBC Capital 투자 의견 outperform 목표주가 $16에 커버 시작

 

▼ Privia Health (NASDAQ:PRVA): Truist Securities 투자 의견 buy 목표주가 $40에 커버 시작

 

▼ Omnicell (NASDAQ:OMCL): BTIG 투자 의견 buy 목표주가 $165에 커버 시작

 

▼ Vaccitech (NASDAQ:VACC): H.C. Wainwright 투자 의견 buy 목표주가 $25에 커버 시작

 

▼ GT Biopharma (NASDAQ:GTBP): H.C. Wainwright 투자 의견 buy 목표주가 $25에 커버 시작

 

▼ Protagonist Therapeutics Inc (NASDAQ: PTGX): JPM 투자 의견 outperform 목표주가 $48에 커버 시작

 

 

코로나-19

 

▼ Moderna (NASDAQ:MRNA):

• 삼성 바이오로직스와 코로나-19 백신 위탁 생산 계약.
• Aldevron, LLC와 코로나-19 백신 및 여타 mRNA 후보물질 생산에 필요한 플라스미드 공급 확장 계약.

 

▼ Johnson & Johnson (NYSE:JNJ): 일본에 코로나-19 백신 승인 신청했다고 로이터 보도.

 

▼ Novavax (NASDAQ:NVAX): 한국 정부, SK 바이오사이언스와 NVX-CoV2373의 개발, 생산에 관한 구속력 없는 양해 각서 체결.

 

▼ Pfizer (NYSE:PFE), BioNTech (NASDAQ:BNTX): 코로나-19 부스터 백신과 20가 폐렴 쌍구균 백신 동시 접종에 대한 임상시험 계획.