오늘 아침 제약-바이오 주요 소식 20210604 feat ASCO21

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미국 시간 2021년 6월 4일 금요일 장시작전 제약/바이오 주요 소식입니다.

 

 

제약-바이오 일반

 

▼ Spectrum Pharmaceuticals (NASDAQ:SPPI), Sanofi (SNY): 사노피 자회사 Bioverativ가 Spectrum의 Rolontis (eflapegrastim)가 자사의 특허 세개를 침해했다며 소송 제기.

 

▼ Bristol Myers Squibb (BMY): Celgene 인수시 발행된 $9짜리 CVR을 지급하지 않기 위해 고의적으로 Breyanzi (lisocabtagene maraleucel; liso-cel)의 승인 심사를 지연했다고 예전 쎌진 주주들이 $6.4B의 소송 제기.

 

▼ AstraZeneca (NASDAQ:AZN), Akoya Biosciences (NASDAQ:AKYA): AstraZeneca가 Akoya Biosciences의 Phenoptics 플랫폼을 이용한 공간적 바이오마커 기반 신약 개발 협업 계약.

 

▼ Ortho Regenerative Technologies (OTCQB:ORTIF): FDA가 어깨 회전 건판 수술 보조 치료에 대한 ORTHO-R의 임상 1/2상에 대해 임상 중단 명령.

 

▼ Senseonics Holdings (SENS): 180일간 사용하는 Eversense 연속 혈당 측정기 임상시험에서 1차 센서 MARD 9.1%, 2차 센서 MARD 8.5% 유지. 경쟁 제품 덱스콤의 G6 9.0%, 애보트의 FreeStyle Libre 2 9.3%. 덱스콤과 애보트의 사용 기간은 6개월보다 짧음.

 

▼ Organon (NYSE:OGN): Cowen 투자 의견 market perform 목표주가 $40에 커버 시작

 

▼ Organon (NYSE:OGN): Goldman Sachs 투자 의견 neutral 목표주가 $35에 커버 시작

 

▼ Replimune Group (NASDAQ:REPL): Barclays 투자 의견 overweight 목표주가 $50 재확인

 

▼ Mirati Therapeutics (NASDAQ:MRTX): Citi 투자 의견 buy로 업그레이드. 목표주가 $239.

 

▼ Penumbra (NYSE:PEN): BTIG neutral에서 buy로 업그레이드. 목표주가 $291.

 

▼ 9 Meters Biopharma (NASDAQ:NMTR): Citi 투자 의견 buy 목표주가 $3에 커버 시작

 

▼ Nurix Therapeutics (NASDAQ:NRIX): Baird 투자 의견 outperform 목표주가 $46에 커버 시작

 

▼ Editas Medicine (NASDAQ:EDIT): Baird 투자 의견 outperform 목표주가 $44에 재확인

 

 

ASCO 2021

 

▼ Novartis (NYSE:NVS):

• 전립선암에 대한 방사선 치료제 Lutathera (177Lu-PSMA-617)의 임상 3상에서 38% 사망율 감소, 60% 질병 진행 감소.
• 위장 신경 내분비 종양에 대한 Lutathera (177Lu-PSMA-617)의 임상 3상 NETTER-1 secondary endpoint인 OS 11.7개월 향상을 보였으나 통계적 유의미성 확보 실패.

 

▼ AstraZeneca (NASDAQ:AZN):

• 화학치료후 진행하지 않는 절제불능 3기 비소세포폐암에 대한 Imfinzi (durvalumab)의 임상 3상 PACIFIC 화학치료 대비 5년차 OS 42.9% vs 33.4%, mOS 47.5개월 vs 29.1개월.
• Merck (NYSE:MRK): 생식세포 BRCA 돌연변이 양성, HER2 음성 고위험 초기 유방암에 대한 Lynparza (olaparib) 애쥬반트 치료 임상 3상에서 플라시보 대비 재발, 혹은 사망 방지 42% (hr 0.58, p<0.0001), 3년차 재발 없는 생존율 85.9% vs 77.1%.

 

▼ Bristol-Myers Squibb (NYSE:BMY): 절제불능 진행성/전이성 식도 편평세포암에 대한 Opdivo (nivolumab), Yervoy (ipilimumab)의 임상 3상 CheckMate-648 화학치료 대비 Opdivo + 화학치료 mOS 15.4개월 vs 9.1개월, Yervoy 추가시 13.7개월 vs 9.1개월. mPFS 첫번째 그룹 6.9개월 vs 4.4개월, 두번째 그룹 12.8개월 vs 10.7개월. mDOR Opdivo + 화학치료 8.4개월 vs 5.7개월, Yervoy 추가시 11.8개월.

 

▼ Merck (NYSE:MRK): 신세포암 절제 수술후 Keytruda (pembrolizumab) 치료 임상 3상 KEYNOTE-564 플라시보 대비 사망/재발 감소 46%.

 

▼ Nanobiotix (NASDAQ:NBTX): anti-PD-1 치료후 진행성 암에 대한 NBTXR3, 방사선 치료 병용 임상 1상에서 종양 크기 감소 76.9% (10/13), anti-PD-1 치료를 받지 않은 경우 80% (4/5), ORR 60% (3/5) CR 1명.

 

▼ Fate Therapeutics (NASDAQ:FATE): B세포 림프종에 대한 FT516의 임상 1상 업데이트. 코호트 2 (도즈당 90M 세포) 4명, 코호트 3 (도즈당 300M 세포) 7명에서 ORR 73% (8/11), CR 65% (6/11).

 

▼ Immutep (NASDAQ:IMMP): 비소세포폐암, 두경부암에 대한 IMP321, Keytruda 병용 임상 2상 TACTI-002 결과 업데이트. 비소세포폐암 1차 치료 그룹에서 ORR 약 50%, mPFS 8.2개월.

 

▼ Coherus BioSciences (NASDAQ:CHRS): 파트너 Shanghai Junshi Biosciences가 재발성/전이성 비인두암 (recurrent or metastatic nasopharyngeal carcinoma)에 대한 toripalimab, 화학치료 병용 1차 치료 JUPITER-02 임상 3상 중간 결과 발표. 화학치료 단독 대비 mPFS 11.7개월 vs 8.0개월 (HR = 0.52, p = 0.0003), 1년차 PFS 49% vs 28%, ORR 77.4% vs 66.4% (p = 0.034)로 각각 primary, secondary endpoints 충족. mDOR 10.0개월 vs 5.7개월, mOS 미도달 (HR = 0.60, p = 0.046).

 

▼ Surface Oncology (NASDAQ:SURF):

• 표준치료 불응성 고형암에 대한 SRF388 (anti-IL-27) 단독 임상 1상에서 비소세포폐암 환자 1명 PR. 8주차 SD 33% (6/18), 16주차 28% (5/18).
• 고형암에 대한 SRF617 (anti-CD39) 단독/병용 임상 1상에서 Abraxane 병용군에서 1명의 미확정 PR. 단독 투여군 8주차 SD 37% (7/19), 16주차 21% (4/19).

 

▼ Precision BioSciences (NASDAQ:DTIL): 비호지킨 림프종에 대한 기성품 CD19 CAR-T PBCAR0191의 임상 1/2a상 결과 업데이트. 개선된 림프구 고갈요법 (lymphodepletion)을 사용한 12명의 환자군에서 한번의 투여 후 28일차 이상 ORR 75%, CR 50%. PFS 56% (5/9), 이중 4개월 이상 44% (4/9). 이식편대 숙주병 보이지 않고 표준 림프구 고갈요법 사용시와 유사한 수준의 사이토카인 폭풍과 신경 독성 부작용.

 

▼ Roche (OTCQX:RHHBY):

• 비호지킨 림프종에 대한 glofitamab (CD20xCD3 T-cell engager)의 임상 1상 NP30179 CR 71.4%.
• B세포 비호지킨 림프종에 대한 mosunetuzumab (CD20xCD3 T-cell engager), Polivy 병용 임상 1/2상 GO40516 CR 54.5%

 

▼ Iovance Biotherapeutics (NASDAQ:IOVA): 고형암에 대한 Lifileucel (LN-144) 단독 혹은 병용 임상 2상 IOV-COM-202의 코호트 1A 결과 업데이트. 면역항암치료 받은적 없는 흑색종에 대한 pembrolizumab 병용 ORR 86%, CR 43%

 

▼ G1 Therapeutics (NASDAQ:GTHX):

• ER 양성 HER2음성 유방암에 대한 rintodestrant (경구용 선택적 에스트로젠 분해제, SERD)의 임상 1상 24개월 이상 DCR 단독 30%, Ibrance 병용 60%
• 확장기 소세포 폐암 (extensive-stage small cell lung cancer, ES-SCLC)에 대한 trilaciclib의 임상 2상에서 화학치료전 trilaciclib 투여군의 peripheral T-cell clonal expansion이 플라시보 대비 통계적으로 유의미하게 증가 (면역 반응 활성화).

 

▼ Harpoon Therapeutics (HARP): 거세 저항성 전립선암에 대한 HPN424의 임상 1/2a상 중간 결과 89명 환자중 PR 1명, 24주 이상 치료 유지 20% (15/74).

 

▼ Gilead Sciences (GILD): 3중 음성 유방암에 대한 Trodelvy (sacituzumab govitecan-hziy) 2차 치료 임상 3상 ASCENT 화학치료 대비 PFS hr=0.41, mPFS 5.7개월 vs 1.5개월, mOS 10.9개월 vs 4.9개월 (hr=0.51), ORR 30% vs 3%.

 

▼ TG Therapeutics, Inc. (TGTX): 비호지킨 림프종, 만성 림프구성 림프종에 대한 TG-1701 (BTK 저해제) 단독 혹은 ublituximab (anti-CD20), UKONIQ (PI3K-delta, CK1-epsilon 저해제) 병용 임상 1상 결과 업데이트. 200 mg 단독 투여군 중위 추적기간 12.2개월차 ORR 만성 림프구성 림프종 95% (19/20), 맨틀세포 림프종 65% (13/20), Waldenstrom macroglobulinemia 95% (19/20). 300mg 단독 투여군 중위 추적기간 8.6개월차 만성 림프구성 림프종 ORR 100% (19/19). 중위 추적기간 15.6개월차 3중 병용 투여군 ORR 79%, CR 21%.

 

▼ Spectrum Pharmaceuticals (SPPI): 뇌전이를 동반한 EGFR exon 20 돌연변이 양성 비소세포폐암에 대한 poziotinib의 임상 2상 ZENITH20 코호트 1~3에서 각 코호트당 한명의 CR이 나오며 CR 8% (3/36).

 

▼ Y-mAbs Therapeutics, Inc. (Nasdaq: YMAB):

• 고위험 신경모세포종 (neuroblastoma)에 대한 DANYELZA, GM-CSF 병용 1차 치료 compassionate use 세팅에서 73명의 환자중 55명 (75%)가 1차 사이클 후, 18명 (25%)이 2차 이후 사이클 후 CR. 3년 event free survival 1차 CR 745, 2차 이상 CR 19%, 3년 OR 각각 92%, 66%.
• 확산 내인성 ​​교두 신경 교종 (diffuse intrinsic pontine glioma, DIPG)에 대한 방사선 표지 omburtamab의 용량 증가 임상 1상에서 OS 기대치 대비 3-4개월 증가.

 

▼ BeiGene, Ltd. (NASDAQ: BGNE):

• 식도 편평세포암 (esophageal squamous carcinoma)에 대한 tislelizumab의 임상 3상 RATIONALE 302 화학치료 대비 mOS ITT 환자군 8.6개월 vs 6.3개월 (p=0.0001; hr=0.70), PD-L1 양성 환자군 10.3개월 vs 6.8개월 (p=0.0006; hr=0.54)으로 primary, secondary endpoints 충족.
• MSI-H/dMMR 양성 고형암에 대한 tislelizumab의 임상 2상 ORR 45.9%, 대장암 39.1%, 이외 암 57.1%, CR 5.4%.
• 생식세포 BRCA1/2 돌연변이 양성, HER2 음성 유방암에 대한 Pamiparib의 임상 2상 ORR HR 양성 코호트 61.9%, 삼중음성 유방암 코호트 38.2%.
• 위장암에 대한 Pamiparib의 임상 2상 PARALLEL 303 플라시보 대비 mPFS 3.7개월 vs 2.1개월 (p=0.1428; HR=0.799).

 

▼ Allogene Therapeutics, Inc. (ALLO):

• 비호지킨 림프종에 대한 기성품 CD19 CAR-T 임상 1상 ALPHA (ALLO-501) 큰B세포 림프종 ORR 64% CR 46%, 여포성 림프종 ORR 81% CR 52%, 전체 ORR 75% CR 50%.
• 비호지킨 림프종에 대한 기성품 CD19 CAR-T 임상 1상 ALPHA2 (ALLO-501A) 큰B세포 림프종 도즈 레벨 2 ORR 50% CR 50%, 강화 도즈 (ALLO-647) ORR 60% CR 60%, 전체 ORR 56% CR 56%.

 

▼ Exelixis, Inc. (NASDAQ: EXEL): 불투명 세포 신장 세포 암 (non-clear cell renal cell carcinoma)에 대한 CABOMETYX, OPDIVO 병용 임상 2상 ORR 47.5%.

 

▼ Cullinan Oncology (NASDAQ:CGEM): EGFR exon 20 삽입 돌연변이 양성 비소세포폐암에 대한 CLN-081의 임상 1/2a상 중간 결과 ORR 50% (21/42), DCR 76%.

 

▼ Purple Biotech (NASDAQ:PPBT): 고형암에 대한 NT219, cetuximab 병용 임상 1/2상에서 6명 중 1명의 PR.

 

▼ TRACON Pharmaceuticals (NASDAQ:TCON), I-Mab (NASDAQ:IMAB): 진행성 암에 대한 uliledlimab (TJ004309, anti-CD73), Tecentriq (atezolizumab) 병용 용량증가 임상 1상에서 임상적 활성 확인 (1 CR, 2 PR, 3 SD)

 

▼ Puma Biotechnology (NASDAQ:PBYI):

• EGFR exon 18 돌연변이 양성 비소세포폐암에 대한 neratinib의 임상 2상 SUMMIT EGFR TKI 치료 받았던 환자군 10명 중 6명 PR 4명 확정 PR. 4명의 추가 SD, DCR 80%. mDoR 7.5개월, mPFS 9.1개월.
• HER2 양성 초기 유방암에 대한 neratinib의 임상 3상 ExteNET 11개월 이상 치료를 마친 ITT 환자군에서 플라시보 대비 OS 92.2% vs 90.2%.

 

▼ Deciphera Pharmaceuticals (DCPH): 자궁 내막암에 대한 rebastinib, paclitaxel 병용 임상 1b/2상 ORR 24%, SD 33%, mDoR 7.4개월.

 

▼ Cellectar Biosciences (CLRB): Waldenstrom’s macroglobulinemia (WM)에 대한 CLR 131의 임상 2상 CLOVER-1 ORR 100% (6/6), CR 16.7% (1/6)

 

▼ Merus (MRUS): NRG1 양성암에 대한 zenocutuzumab (Zeno)의 임상 1/2상 eNRGy PR 췌장암 42% (5/12), 전체적으로 29% (13/45).

 

 

코로나-19

[어제 장중 or 아침에 놓친 소식]

 

▼ Adamis Pharmaceuticals (ADMP): NIH 연구진이 Adamis의 호흡기 질환 및 감염 치료제 Tempol 캡슐이 배양 세포 실험에서 코로나-19에 대해 효과가 있을 것이라고 발표.

 

 

[어제 장마감후/오늘 장전]

 

▼ Johnson & Johnson (NYSE:JNJ), Pfizer (NYSE:PFE), BioNTech (NASDAQ:BNTX), Moderna (NASDAQ:MRNA): 백악관이 6월말까지 80M 도즈의 백신을 국제 사회와 나눌 것이라 발표. 이중 첫 25M 도즈 중 75%를 COVAX에 기부. 19M 도즈 중 6M 중남미, 7M 동남아시아, 5M 아프리카에 배급. 나머지 6M 도즈는 확진자가 증가하는 국가들과 동맹국 - 캐나다, 맥시코, 인도, 한국과 공유할 예정.

 

▼ AstraZeneca (NASDAQ:AZN), Novavax Inc. (NASDAQ:NVAX), Sanofi (NASDAQ:SNY): 백악관이 아직 미국 승인을 받지 않은 3사에 대해 국방생산법 적용을 면제. 이에 따라 미국 이외의 지역에서 주문이 들어오는 경우 먼저 공급할 수 있게 됨.

 

▼ Regeneron Pharmaceuticals (NASDAQ:REGN): FDA가 코로나-19 중화항체 REGEN-COV의 EUA 용량을 기존의 절반인 1,200 mg으로 업데이트.