Weekly Biotech Review 20200417

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지난주에 이어 이번주도 상승장으로 마감했습니다. 망가진 경제 지표들이 나와도 더이상 시장이 반응을 하지 않는 것이, 이제 시장 참여자들이 리세션의 깊이보다는 리세션의 길이에 더 관심을 두고 있고, 그 기간이 짧을 것이라는 예측에 더 힘을 싣고 있는듯 합니다. 이번주 상승으로 S&P 500은 고점대비 -15%, 저점대비는 +25% 지점에 와있습니다. 이와중에 S&P500 벨류에이션은 FactSet 기준 기업 실적 전망은 크게 하락해서 고점이었던 2/19 무렵 Foward P/E 18.9에 근접한 18.5 까지 상승해 있습니다. 목요일 종가 기준이고 금요일에 더 상승했으니 밸류에이션은 폭락장의 시작이었던 주간과 동일한 정도가 됐을듯 합니다. 코로나바이러스와 함께 당시 높아진 밸류에이션도 폭락의 이유중 하나로 꼽혔었는데, 그때와는 달리 0% 금리로 낮아진 지금 과연  Foward P/E 20을 돌파하고 상승세를 이어갈지도 하나의 관전 포인트입니다.

 

현재 헬스케어 섹터는 시장 주도주로 자리잡았습니다. 지난주 헬스케어 섹터는 전체 섹터중에서 가장 높은 상승을 했고, 바이오텍 역시 지수 대비 크게 아웃퍼폼했습니다. 섹터간 차별화가 눈에 크게 띄는군요. 이번주에도 COVID-19과 관련된 뉴스가 관련 없는 뉴스들보다 훨씬 많았습니다. COVID-19 관련 리뷰는 별도의 게시물로 올라갑니다.

 

※ 리뷰 내용중 사실관계가 잘못됐거나, 해석의 오류가 있거나, 간단히 제시한 필자 의견에 이견이 있거나, 혹은 잘 이해가 안가거나 궁금한 내용이 있으신는 분들은 언제든 댓글로 알려주시기 바랍니다. 질병의 한국명은 네이버 사전 검색을 주로 합니다. 검색에 안나오는 경우에는 임의로 지어내기도 합니다. 실제 사용되는 병명과 다를 수도 있어서 어지간하면 괄호안에 영문 질병명을 넣습니다.

 

신약승인 - 신규 승인

 

AstraZeneca (AZN), Merck (MRK): FDA가 양사가 공동 개발한 Koselugo (selumetinib)를 2세 이상의 신경섬유종증 1형 (neurofibromatosis type 1, NF1) 환자에 대해 승인. NF1은 피부색이 변하고 피부, 뇌 및 다른 기관의 신경을 따라 종양이 발생하는 희귀 유전 질환으로 전문 치료제가 없음. Selumetinib은 작년 Pfizer에 인수된 Array Biopharma로부터 AstraZeneca가 2003년 라이선싱.

 

UroGen Pharma (URGN): FDA가 Jelmyto (mitomycin gel)을 저분화도 상부 요로상피암 (low-grade upper tract urothelial cancer)에 대해 승인. Mitomycin은 화학치료제.

 

Knight Therapeutics (OTC:KHTRF), Ardelyx (ARDX): Health Canada가 변비를 동반한 과민성 대장증상에 대해 IBSRELA (tenapanor) 승인. IBSRELA의 캐나다 판권은 2018년 Ardelyx로부터 라이선싱.

 

Seattle Genetics (SGEN): FDA가 Tukysa (tucatinib)을 HER2 양성 절제불능 유방암 2차 치료제로 Priority Review로 승인.

 

신약승인 - 확장 승인

 

Novartis (NVS): Health Canada가 Kisqali (ribociclib), 호르몬 치료 병용을 폐경기와 무관한 호르몬수용체 양성, HER2 음성 진행성/전이성 유방암 환자에 대해 승인.

 

신약승인 - 승인신청, 심사개시, 신속승인지정, CRL etc

 

Fennec Pharmaceuticals (FENC): FDA가 PEDMARK의 1개월~18세 고형암 환자의 cisplatin 화학치료에 의해 발생한 내이독성 (ototoxicity) 예방에 대해 Priority Review로 심사 개시. PDUFA 8/10

 

ANI Pharmaceuticals (ANIP), Mallinckrodt (MNK), Merck (MRK): FDA가 정제된 Cortrophin Gel의 재사용 승인에 대해 심사 개시. PDUFA 7/23. 정제된 Cortrophin Geldms 1954년 승인된 후 1980년대에 마지막으로 사용됐음. 승인될 경우 Acthar Gel (Mallinckrodt)과 경쟁하게 됨. ANI Pharma는 NDA를 2016년 Merck로부터 인수.

 

Provention Bio (PRVB): 1형 당뇨병에 대한 teplizumab (PRV-031) BLA의 rolling submission 을 개시. 전임상 부분을 제출했으며 임상 부분은 3분기, 제조공정 부분은 4분기에 제출 예정. Teplizumab은 CD3에 대한 항체.

 

Kadmon Holdings (KDMN): FDA와의 미팅 결과 만성 이식편대 숙주병 (chronic graft-versus-host-disease, GVHD)에 대한 KD025의 임상 2상 ROCKstar가 NDA 승인에 충분하다고 판단, 4분기 NDA 신청 예정이라고 밝힘. KD025는 T세포의 IL-21, IL-17 분비를 조절하는 ROCK2에 대한 저해제

 

Regeneron Pharmaceuticals (NASDAQ:REGN): 에볼라 치료제 후보물질 REGN-EB3을 Priority Review로 승인심사 개시. PDUFA 10/25. REGN-EB3은 최근 화제가 되고 있는 remdesivir를 포함 네개의 후보물질을 에볼라 바이러스에 대해 비교한 임상시험에서 가장 효능이 좋았던 물질. 이건 왜 코로나-19에 대해 개발을 안하나 모르겠네요.

 

※ Rolling submission: 신속 승인 지정을 받은 후보물질들에 대해 NDA 완료 이전에라도 각 섹션이 완료될 때마다 섹션별로 승인신청 접수시키는 프로세스

 

임상시험

 

BeiGene (BGNE), Eli Lilly (LLY): 진행성/전이성 비편평 비소세포폐암 (advanced/metastatic non-squamous non-small cell lung cancer, NSCLC)에 대한 tislelizumab (PD-1 항체), Alimta, platinum 화학치료 병용 1차 치료에 대한 임상 3상에서 Alimta, platinum 화학치료 병용 대비 primary endpoint인 PFS를 충족.

 

Moderna (MRNA): Zika 바이러스 백신 후보물질 mRNA-1893의 임상 1상 잠정 결과에서 10 ug과 30 ug 용량에서 각각 94%와 100%의 혈청전환 (seroconversion, 백신에 반응해 항체가 생기는 것)을 보임.

 

Moderna에 대해서는 예전 IPO 당시 작성한 게시글 참조.

 

Moderna IPO : 네이버 블로그 (2018/12/9)

 

AstraZeneca PLC (AZN): Tagrisso의 스테이지 1b, 2, 3a EGFR 양성 비소세포폐암의 애쥬반트 치료제에 대한 임상 3상 ADURA가 뛰어난 효능 (overwhelming efficacy)을 보이며 1년 이상 앞당겨 임상시험 종료.

 

Vir Biotechnology (VIR), Alnylam Pharmaceuticals (ALNY): 만성 B형 간염 바이러스 (HBV) 감염에 대한 VIR-2218의 임상 2상 24주차 잠정 결과에서 바이러스 양을 측정하는 HbsAg 수치가 투여용량에 비례하면서 감소. VIR-2218은 Alnylam에서 라이선싱한 siRNA로 이번 결과는 J&J/Arrowhead의 JNJ-3989 결과와 대등한 결과. 요즘 Vir 잘나가네요. 참고로 Vir 발음은 ‘비르’가 아니고 ‘비어’ 혹은 ‘비얼’ 입니다.

 

Vir Biotechnology에 대해서는 아래 링크에서 IPO란 참조

 

Weekly Biotech Review 20190906 : 네이버 블로그

 

Oragenics, Inc. (OGEN): 화학방사선 치료를 받은 두경부암 환자의 구강 점막염에 대한 AG013의 임상 2상이 primary endpoint를 충족하는데 실패.

 

M&A, Licensing, Collaboration, Spinoff

 

Alnylam Pharmaceuticals (ALNY), Blackstone Group (BX), Novartis (NVS): Blackstone이 $2B 투자. 이는 Novartis에 인수된 The Medicines Company로부터 받을 평균 17%의 Inclisiran 로얄티 중 절반 이상인 10%를 $1B에 인수하는 금액과 최대 두개의 신약에 대한 $150M 투자금, $750M 대출금, $100M 지분 인수 포함. Novartis가 The Medicines Company를 $9.7B에 인수했으니 17% 로얄티는 약 $1.6B에 해당되고 10%는 약 $0.9~1B 정도가 됨. 거의 에누리 없이 제값주고 Blackstone이 $1B에 매수했다는건 이보다 Inclisiran이 더 많이 팔릴거라고 예상한다는 뜻이기도 하고, Novartis가 The Medicines Company를 싸게 들여왔다는 뜻. 이번 딜의 숨은 승자는 Novartis. 근데 Amgen, Sanofi/Regeneron의 PCSK9 저해제가 수년간 보여준 매출 부진을 보면 좀 고개가 갸우뚱하기도 하고...

 

Orgenesis (ORGS): 항바이러스제 ranpirnase를 포함 Tamir Biotechnology의 자산을 $19M의 주식과 현금으로 인수.

 

ImmunoPrecise Antibodies (OTC:IPATF), Johnson & Johnson (JNJ): ImmunoPrecise Antibodies의 자회사 Talem Therapeutics가 J&J의 Janssen과 단일클론 항체 개발에 대한 독점 계약을 체결. 구체적인 계약 내용은 비공개.

 

MEI Pharma (MEIP), Kyowa Kirin Co LTD (OTC:KYKOF): MEI Pharma의 임상 2상에 있는 B세포 종양에 대한 치료제 후보물질 ME-401의 개발/판매에 대해 Kyowa Kirin과 협업 계약. 미국내 개발/판매는 양사가 공동 진행하고 동일하게 비용과 수익을 나누고, 미국 이외지역에 대해서는 Kyowa Kirin이 권리를 가지는 조건으로 선수금 $100M, 최대 $582.5M의 마일스톤과 미국외 지역 매출에 대한 단계별 로얄티를 MEI Pharma에게 지급. ME-401는 PI3Kδ 저해제.

 

Axovant Gene Therapies (AXGT), Invitae (NVTA): Axovant의 라이소좀 축적 질환 (lysosomal storage disorders, LSDs)에 대한 유전자 치료 후보물질 AXO-AAV-GM1를 위한 진단 서비스를 Invitae가 맡기로. Invitae는 유전자 검사와 상담을 잠재적 환자들에게 무료로 제공할 계획.

 

Arcus Biosciences (RCUS), Gilead Sciences (GILD), Mereo BioPharma Group plc (MREO): 블룸버그에서 Gilead가 Arcus Biosciences의 인수 혹은 지분확보를 고려중이라는 기사가 수요일에 뜸. 보통 이런 기사 나오면 다음날 바로 딜이 발표되는데, 본 글을 올리는 금요일까지 아직 소식 없음. Arcus Biosciences는 면역항암제를 개발하는 기업으로 리드 후보물질은 TIGIT 항체 AB154, PD-1 항체 zimberelimab, A2a/A2b adenosine receptor 이중 저해제 AB928. 한편 TIGIT 항체 etigilimab를 개발중인 Mereo BioPharma 주가도 동반 상승. 지난번 Forty Seven 인수도 그렇고, 로슈 출신으로 경영진을 꽉꽉 채운 현금 풍부한 Gilead 행보의 키워드는 여전히 항암제-항체인듯.

 

Galapagos NV (GLPG): Galapagos가 Ryvu Therapeutics와 염증질환에 대한 small molecule 후보물질 발굴에 대한 협업 계약을 공개되지 않은 조건에 체결. Ryvu Therapeutics가 후보물질을 발굴하고 Galapagos가 개발에 대한 옵션을 지님. 먹이사슬이 Gilead – Galapagos – Ryvu로 이어지는군요.

 

Biohaven Pharmaceutical Holding (BHVN): 편두통 치료제 NURTEC ODT (rimegepant)의 이스라엘 배급에 대해 Medison Pharma와 계약.

 

기타

 

Amgen (AMGN), Jazz Pharmaceuticals (JAZZ), UCB SA (OTC:UCBJF): Bernstein의 애널리스트 Ronny Gal 과 Wimal Kapadia이 리세션에 가장 취약한 제약-바이오텍으로 Amgen, Jazz, UCB를 지목. 이유는 실업자가 증가하면서 민간의료보험에서 Medicaid와 같은 공보험으로 옮겨가는 사람들이 많아지는데, 이 세 기업은 Medicaid로부터 낮은 수가를 받는 출시된지 오래된 의약품들의 매출 비중이 높기 때문.

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아래 표는 위에 언급된 종목들의 일주일간 수익율입니다.

 

Symbol	Name	Weekly Gain	시가총액
S&P500 (SPY)	SPDR S&P 500 ETF Trust	3.98%
Nasdaq100 (QQQ)	PowerShares QQQ Trust, Series 1	6.04%
바이오텍 (XBI)	SPDR S&P Biotech	9.90%
RCUS	Arcus Biosciences Inc	67.62%	1.3B
URGN	Urogen Pharma Ltd	48.56%	502.9M
MEIP	MEI Pharma Inc	44.91%	256.5M
MRNA	Moderna Inc	42.40%	15.4B
PRVB	Provention Bio Inc	20.67%	565.4M
ALNY	Alnylam Pharmaceuticals, Inc.	16.36%	15.7B
AXGT	Axovant Gene Therapies Ltd	15.34%	138.8M
SGEN	Seattle Genetics, Inc.	13.93%	23.6B
NVTA	InVitae Corp	13.44%	1.8B
BHVN	Biohaven Pharmaceutical Holding Co Ltd	12.97%	2.2B
ARDX	Ardelyx Inc	12.64%	626.1M
MREO	MEREO BIOPHARMA/ADR	11.67%	31.1M
GILD	Gilead Sciences, Inc.	11.57%	105.7B
ORGS	Orgenesis Inc	11.21%	89.2M
LLY	Eli Lilly And Co	8.91%	150.5B
JNJ	Johnson & Johnson	8.76%	400.8B
AMGN	Amgen, Inc.	7.65%	138.1B
NVS	Novartis AG	6.05%	225.7B
BGNE	Beigene Ltd	6.01%	158.3B
AZN	AstraZeneca plc	5.64%	65.7B
BX	Blackstone Group Inc	5.11%	57.2B
KDMN	Kadmon Holdings Inc	4.51%	703.3M
MRK	Merck & Co., Inc.	3.63%	210.7B
MRK	Merck & Co., Inc.	3.63%	210.7B
GLPG	GALAPAGOS NV/S ADR	3.03%	12.4B
JAZZ	Jazz Pharmaceuticals PLC	2.09%	6.2B
IPATF	Immunoprecise Antibodies Ltd	1.69%	58.5M
FENC	Fennec Pharmaceuticals Inc	-3.87%	138.3M
MNK	Mallinckrodt PLC	-8.58%	287.1M
ANIP	ANI Pharmaceuticals Inc Common Stock	-13.91%	522.2M
OGEN	Oragenics Inc	-51.81%	18.6M