오늘 아침 제약-바이오 주요 소식 20210315

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미국 시간 2021년 3월 15일 월요일 장시작전 제약/바이오 주요 소식입니다.

 

 

제약-바이오 일반

[어제 장중 or 아침에 놓친 소식]

▼ Y-mabs Therapeutics (NASDAQ:YMAB): Mariner Research가 교아종 치료제 Danyelza (naxitamab)의 ORR이 레이블 (45%)과 투자자 자료 (68%~79%)가 다르며 임상시험을 주도한 메모리얼 슬로운 케터링의 Nai-Kong Cheung 박사가 Y-mabs 주식 $100M을 보유하고 있어 임상시험 결과와 관련 이해충돌이 있다면서 숏리포트 발간. Mariner Research는 목표주가를 $16 (-55%)로 제시.

 

 

[어제 장마감후/오늘 장전]

※ 실적 표기는 [실제값 vs 컨센서스]입니다.

 

▼ Roche (OTCQX:RHHBF), GenMark Diagnostics (NASDAQ:GNMK): Roche가 GenMark Diagnostics를 주당 $24.05 (30% 프리미엄), 총 $1.8B에 인수.

 

▼ OPKO Health (NASDAQ:OPK), Quidel (NASDAQ:QDEL), Quest Diagnostics (NYSE:DGX), LabCorp (NYSE:LH): Quidel, Quest, LabCorp 등이 OPKO를 인수합병할 수 있다는 소문.

 

▼ GlaxoSmithKline (NYSE:GSK): GSK 이집트에 대한 요르단 기반 Arab Company for Drug Industries & Medical Appliances (ACDIMA)의 인수 제안 거부.

 

▼ Intec Pharma (NASDAQ:NTEC): 비상장 기업 Decoy Biosystems와의 역병합에 합의.

 

▼ Turning Point Therapeutics (NASDAQ:TPTX): CFO 이직을 위해 사임.

 

▼ Research Alliance Corp I (RACA): 방사선 항암제 개발 기업 POINT Biopharma와 SPAC 합병 합의. 새 심볼 PNT. PIPE RA Capital, Boxer, Perceptive, Surveyor Capital, BVF Partners.

 

▼ Merck (MRK), Gilead Sciences (GILD): Gilead의 HIV capsid 저해제 lenacapavir와 머크의 HIV nucleoside reverse transcriptase translocation 저해제 islatravir의 경구형 지속치료제제 개발 협업 합의. 양사 공동 개발 공동 상용화. 화이자, GSK, 시노기의 조인트 벤처 HIV 치료제 개발 기업 ViiV에 대항하기 위한 조치로 보임.

 

▼ Calliditas Therapeutics AB (NASDAQ: CALT): FDA에 IgA nephropathy (IgAN)에 대한 Nefecon의 승인 신청서 제출.

 

▼ Eli Lilly and Company (LLY): 국제 알츠하이머, 파킨슨병 학회 AD/PD 2021에서 알츠하이머에 대한 donanemab의 임상 2상 TRAILBLAZER-ALZ의 전체 결과 발표. 1월 발표대로 primary endpoint인 투여전 대비 76주차 iADRS 등급 (인지 능력 감소를 측정)에서 플라시보 대비 32% 느리게 감소 (p=0.04). Secondary enpoint는 수치적으로는 차이를 보였지만 대부분이 통계적 유의미성 확보 실패. 플라시보 대비 76주차 아밀로이드 플라크와 타우 축적 감소 확인. Donanemab 투여군에서 플라시보 대비 뇌부종 (ARIA-E) 부작용이 매우 높게 나옴 (26.7% vs 0.8%). Donanemab은 베타 아밀로이드의 변형된 형태인 N3pG를 타게팅하는 항체. 최근 보니 릴리 시총이 화이저와 머크를 제끼고 글로벌 4등, 미국 2등까지 올라왔던데 1월 결과 발표전 주가는 $166 정도였음.

 

▼ Bluebird bio (NASDAQ:BLUE): EBMT 2021에서 부산백질이영양증 소아대뇌형(cerebral adrenoleukodystrophy, CALD)에 대한 eli-cel 프로그램 업데이트. 임상 3상 Starbeam (ALD-102) 24개월 추적조사에서 90% (27/30)의 환자가 primary endpoint 충족했고 생존해 있으면 주요 기능 장애 2년째 없음. 장기 추적 임상시험 LTF-304에서 투여 환자들 최대 82.7개월간 주요 기능 장애 없이 생존. 32명중 31명이 최종 방문시 안정적인 신경기능점수 (NFS)를 보였고 23명이 0점을 유지. 임상 3상 ALD-104에서 19명 중 17명이 호중구 이식을, 19명중 15명이 혈소판 이식에 성공. 세 임상시험 도합 51명에서 이식 거부나 이식편대 숙주병, 렌티바이러스 복제, 렌티바이러스에 의한 암 발생 등 없음.

 

▼ Regeneron Pharmaceuticals (NASDAQ:REGN), Sanofi (NASDAQ:SNY): 화학치료 후 진행성, 전이성 자궁 경부암에 대해 Libtayo (cemiplimab)와 화학치료를 비교하는 임상 3상의 중간 OS 분석에서 primary endpoint 충족하며 임상시험 조기 종료. 사망율 31% 감소, 중위 생존기간 12개월 vs 8.5개월. 암종별로는 편평세포암 27% 사망율 감소 및 중위 생존 기간 11.1개월 vs 8.8개월, 선암 44%, 13.3개월 vs 7.0개월.

 

▼ Rubius Therapeutics (NASDAQ:RUBY): 고형암에 대한 적혈구 세포 치료제 RTX-240의 임상 1/2상 초기 결과 발표. 15명의 효능 분석 가능한 환자중 PD-L1 치료후 진행성 항문암에서 확정 PR 1명, PD-L1 치료후 진행성 포도막 흑색종(uveal melanoma)에서 미확정 PR 1명, 6명의 SD.

 

▼ Histogen (NASDAQ:HSTO): FDA가 무릅 연골 재생에 대한 HST-003의 임상 1/2상에 내려진 임상 중단 명령 철회.

 

▼ Ocuphire Pharma (NASDAQ:OCUP): 안과 검사를 위한 약물에 의한 동공확장 되돌임에 대한 Nyxol의 registrational 임상 3상 MIRA-2에서 primary endpoint 충족.

 

▼ Equillium (NASDAQ:EQ): 유럽 혈액 및 골수 이식 학회에서 이식편대 숙주병에 대한 itolizumab의 임상 1b/2상 결과 업데이트. 고용량 투여군 (0.8, 1.6 mg/kg)에서 29일차 ORR 100% (n=6).

 

 

코로나-19

[어제 장중 or 아침에 놓친 소식]

 

▼ Johnson & Johnson (NYSE:JNJ): WHO가 J&J 코로나-19 백신을 모든 국가에 대한 안전하고 효과적인 비상 의약품에 등재. 이에 따라 COVAX를 통한 보급 가능.

 

▼ Theravance Biopharma (TBPH): 25명의 중증 코로나-19에 대한 TD-0903 (JAK 저해제 흡입 제제)의 임상 2상 파트1에서 사망율과 입원 기간 감소, 향상된 산소포화도 등 긍정적인 트렌드 확인. 현재 198명의 환자 대상 파트2 임상시험 진행중.

 

 

[어제 장마감후/오늘 장전]

 

▼ AstraZeneca (NASDAQ:AZN):

• 3월말 혹은 4월초에 코로나-19의 미국 긴급 사용 허가 신청을 준비중이라고 로이터 보도. 미국 임상 3상 자원자 모집은 1월에 완료됐고 조만간 결과 발표 예정. 한편 아스트라제네카는 유럽에 목표 공급량이 계속 미달하고 있는데 미국에서 생산된 백신을 쟁여놓고 국경 밖으로 못나가게하는 탓이 큰 것으로 보인다는 보도. 미국에서는 아직 아스트라제니카 백신을 접종하고 있지 않음.
• 노르웨이 보건 당국이 세명의 의료 종사자가 백신 접종 후 출혈, 혈전, 혈소판 감소로 입원했다고 발표. 현재까지 유럽과 영국에서 심부정맥 혈전증 (deep vein thrombosis, DVT) 15건, 폐색전증 (pulmonary embolism) 22건 보고. WHO와 EMA는 아직 백신과 관련된 부작용이라는 증거가 없고 리스크 대비 수혜가 높아 접종을 중단할 이유가 없다는 입장. 천 백만명 이상이 최소한 한차례 접종을 마친 영국에서 사망 및 혈전 증상에 대한 징후가 없었음. 임상시험에서도 관련 증상이 소수로 나왔고 플라시보 그룹에 더 많았음.
• 네덜란드, 독일, 아일랜드, 프랑스, 이태리 등 접종 중단 국가 증가.

 

▼ BioNTech (NASDAQ:BNTX), Pfizer (NYSE:PFE): 올해 2B 도즈의 코로나-19 백신 생산을 위해 13개의 기업과 백신 생산 얼라이언스 형성했다고 NYT 보도. 노바티스, 사노피, 독일 머크 포함 협상 중이며 몇몇 기업은 이미 참여 발표.

 

▼ Takeda Pharmaceutical (NYSE:TAK), Johnson & Johnson (NYSE:JNJ): 다케다가 CMO인 독일의 IDT Biologika의 댕기열 생산 캐파를 3개월간 J&J 백신 생산으로 돌리기로 합의.

 

▼ Moderna (MRNA): 냉장 온도에서 안정적인 코로나-19 백신 후보물질 mRNA-1283의 임상 1상 첫 참가자 접종. mRNA-1273과 비교 예정이고 부스터 샷으로 사용 계획.

 

▼ Aeterna Zentaris (AEZS): 독일의 Julius-Maximilians-University Wuerzburg에서 개발된 코로나-19 백신 후보물질 라이선싱.