오늘 아침 제약-바이오 주요 소식 20210316

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미국 시간 2021년 3월 16일 화요일 장시작전 제약/바이오 주요 소식입니다.

 

 

제약-바이오 일반

[어제 장중 or 아침에 놓친 소식]

▼ Eli Lilly (NYSE:LLY): 알츠하이머에 대한 donanemab의 임상 2상 TRAILBLAZER-ALZ의 컨퍼런스콜에서 두번째 임상 2상 TRAILBLAZER-ALZ2를 준비중이라고 발표. Primary endpoint는 Secondary endpoint로 사용됐지만 충족하지 못한 CDR-SB 점수 대신 첫번째 임상시험과 동일하게 iADRS 점수 사용 예정. 바이오젠의 aducanumab은 CDR-SB를 사용. 올 하반기까지 1,000명의 환자 모집 완료 계획.

 

 

[어제 장마감후/오늘 장전]

※ 실적 표기는 [실제값 vs 컨센서스]입니다.

 

▼ Catalyst Pharmaceuticals (NASDAQ:CPRX): GAAP EPS $0.11 vs $0.09 매출 $31.01M (+3.0%) vs $30.06M

 

▼ AbbVie (NYSE:ABBV): Allergan 인수로 들여온 여성 건강 분야 포트폴리오를 $5B에 매각하기 위해 모건 스탠리와 논의중이라는 로이터 보도.

 

▼ Global Blood Therapeutics, Inc (NASDAQ: GBT), Sanofi (SNY): 사노피로부터 두개의 겸상 적혈구증 후보물질 라이선싱.

 

▼ Can-Fite BioPharma (NYSEMKT:CANF): 스위스의 Ewopharma에게 건선 치료제 후보물질 Piclidenoson과 NASH 치료제 후보물질 Namodenoson의 중부 동부 유럽 (Piclidenoson, Namodenoson) 및 스위스 (Namodenoson) 판권을 선수금 $2.25M, 마일스톤 $40.45M, 17.5% 로열티에 라이선스 아웃.

 

▼ Biogen (BIIB): Jefferies의 바이오 애널리스트 마이크 이가 아두카투맙의 승인 가능성을 언급하며 목표주가 $450 제시.

 

▼ Merck (NYSE:MRK): FDA가 수술이 필요없는 VHL병 연관 신세포암에 대한 Belzutifan (MK-6482, HIF-2α 저해제)의 승인 심사 priority review로 개시. PDUFA 9/15.

 

▼ Johnson & Johnson (NYSE:JNJ): Innovations in Dermatology 학회에서 건선성 관절염에 대한 Tremfya (guselkumab)의 임상 3상 DISCOVER-2 2년 장기 추적 결과 발표.

 

▼ Eli Lilly (NYSE:LLY): 중증 궤양성 대장염에 대한 mirikizuma의 임상 3상 LUCENT-1이 primary endpoint (p<0.0001) 및 모든 주요 secondary endpoints 충족.

 

▼ Spectrum Pharmaceuticals (SPPI): FDA의 ROLONTIS (eflapegrastim)의 승인전 생산시설 점검을 5월에 한다고 발표. 지난해 10월 FDA가 코로나-19로 인한 여행 금지 조치로 한국에 있는 한미 바이오플랜트의 심사기간내 점검이 불가능한 관계로 승인 심사를 연기한바 있음.

 

▼ Merck KGaA (MKKGY): 담도암에 대한 bintrafusp alfa (TGF-β trap x anti-PD-L1) 2차 치료 임상 2상 INTR@PID BTC 047의 topline 결과 발표. ORR 10.1%를 보이며 사전에 정해진 임계치를 넘는데 실패.

 

▼ Solid Biosciences (NASDAQ:SLDB): MDA Clinical and Scientific Conference에서 듀켄근이영양증에 대한 유전자 치료제 후보물질 SGT-001의 임상 1/2상 IGNITE DMD 데이터 업데이트. 6명의 투여 환자 모두 17-37개월간 새로운 부작용 없음. 임상 중단 명령 철회 후 첫 환자인 7번 환자 투여 완료. NSAA, 6MWT, PFT 데이터 , 바이오마커 데이터 및 환자 보고 데이터에서 긍정적인 트렌드.

 

▼ Roche Group (OTCQX: RHHBY): MDA Clinical and Scientific Conference에서 2형, 3형 척추성 근위축증에 대한 Evrysdi(risdiplam)의 SUNFISH 임상시험 2년차 결과 발표. 복용 환자들 지속적으로 운동 기능 향상 유지.

 

▼ Annovis Bio (NYSEMKT:ANVS): 알츠하이머와 파킨슨병에 대한 ANVS401의 임상 2a상 결과 발표. 25일 투여 후 환자들의 속도 (p=0.04) 및 조정 점수 (p=0.07) 향상.

 

 

코로나-19

[어제 장중 or 아침에 놓친 소식]

 

▼ Thermo Fisher Scientific (TMO): 이태리 브랜치인 Patheon Thermo Fisher가 백신 대량 생산에 들어갈 예정이라고 정부 대변인을 인용해서 로이터 보도. 어느 백신인지에 대한 언급은 없음.

 

▼ AstraZeneca (AZN): 코로나-19 백신의 미국 임상 3상 결과 NIH의 DSMB가 검토중이라고 NIH 디렉터 프란시스 콜린스 박사를 인용 로이터 보도.

 

▼ Eli Lilly (NYSE:LLY): 코로나-19 중화항체 bamlanivimab (LY-CoV555) 700 mg, etesevimab (LY-CoV016) 1400 mg 병용 임상 3상 BLAZE-1의 12세 이상의 경증-중등증 코로나-19 환자 코호트에서 87% 입원 및 사망율 감소 (p<0.0001).

 

▼ Ocugen (OCGN): 인도 Bharat Biotech에서 개발한 코로나-19 불활성화 백신을 라이선싱한 Ocugen이 2분기에 미국 판매를 론칭해서 100M 도즈를 판매할 계획이라고 로이터 보도.

 

 

[어제 장마감후/오늘 장전]

 

▼ AstraZeneca (NASDAQ:AZN):

• 미국 정부가 지속형 코로나-19 중화항체 AZD7442 500K 도즈 추가 구매. 계약된 2021년 공급 규모 700M 도즈, $726M.
• EMA의 코로나-19 백신 안전성에 대한 리뷰가 내일 완료될 예정인 가운데 EMA의 executive director Emer Cooke는 기자회견에서 현재까지 백신이 혈전을 유발했다는 증거는 찾지 못했다고 발표.

▼ Moderna (NASDAQ:MRNA): 6개월-12세에 대한 코로나-19 백신 mRNA-1273의 임상 2/3상 첫 참가자 접종. 총 6750명 대상 용량 증가, 연령에 따른 용량 감소의 파트 1과 observer-blind, placebo-controlled 확장 파트 2의 두개의 파트로 구성.

 

▼ Ampio Pharmaceuticals (NYSEMKT:AMPE): 코로나-19에 의한 호흡곤란에 대한 AP-014의 임상 1상 잠정 결과에서 표준치료 대비 사망율 8% vs 21%, 평균 입원 기간 7일 vs 11일, 5일차 증상 안정/향상 86% vs 75%라는 결과 발표. P값은 없음.