위기의 Biogen(BIIB), 지금이 기회인가?

반응형

작성일 2019-05-17

 

#Biogen(BIIB) #Amgen(AMGN) #Gilead Sciences(GILD) #Celgene(CELG) #Roche(RHHBY) #Novartis(NVS) #Sanofi(SNY) #Merck KGaA(MKKGY) #Teva Pharmaceuticals(TEVA) 

#Ionis Pharmaceuticals(IONS) #PTC Therapeutics(PTCT)

-------------------------------------------------<Key Point>---------------------------------------------

• Biogen의 주력 사업인 다발성 경화증 및 척수성 근위축증 시장에 경쟁사의 신제품 및 복제약 진입 가능성, 알츠하이머 치료제 Aducanumab의 임상3상 실패로 인한 파이프라인 기대감 감소 등의 이유로 최근 주가가 52주 고점 대비 약 40%가량 하락했다.
• Biogen의 근육-신경계통 치료제 선두 자리는 견고하고 매출과 이익은 여전히 증가세이다.
• 알츠하이머 파이프라인에 대한 과도한 기대감 때문에 주목받지 못한 여타 파이프라인들은 견고하고, 근육-신경 계통 포트폴리오 확장 계획도 순조롭게 진행되고 있다.
• Biogen의 주가 가치는 주가수익비율 (Price-earning ratio, P/E) 9.9 정도로 시가총액이 비슷한 동종업체들에 비해 저평가 되어 있다.
• Biogen의 현금 동원 능력은 후기 파이프라인 확충을 위한 인수합병, 라이선스 거래에 나설 여력이 충분하며 $5B 규모의 추가적인 자사주 매입 프로그램이 이사회의 승인을 받아서 주가 하락의 방어선 역할을 할 수 있다.

-------------------------------------------------<본 내용>------------------------------------------------

[근육-신경 계통 치료제 시장의 선두 주자, 바이오젠(BIIB)]

Biogen은 미국을 대표하는 초기 바이오텍 기업 중 하나로, 한국에서는 삼성 바이오로직스 분식회계 사건에 관련된 것으로 더 잘 알려져 있다. Biogen은 1978년에 5명의 미국, 영국, 독일, 스위스 출신 과학자들에 의해 설립되었는데 이들 중 2명이 향후 노벨상 수상자가 되고, 한 명이 영국 기사 작위를 받았을 정도로 탄탄한 과학적 기반을 갖춘 회사이다. 설립 후 지속적인 인수합병을 통해 성장해 왔으며 현재 본사는 미국 메사츄세츠 주 캠브릿지에 위치해 있고 1983년부터 미국 주식 시장에서 거래되고 있다. Biogen은 S&P500과 Nasdaq 100에 속해 있고 biotechnology industry에서 Amgen, Gilead Sciences, Celgene과 함께 Big 4로 꼽히는 기업이다. Biogen은 근육-신경 계통 질환 치료제에 특화되어 있으며, 다발성 경화증(Multiple Sclerosis, 이하 MS) 치료제인 Tecfidera, Interferon, Tysabri와 척수성 근위축증(Spinal Muscular Atrophy, 이하 SMA) 치료제인 Spinraza 등 4종의 블락버스터 치료제를 보유하고 있다. 

 

기준일자	2019.05.17	52주 최저-최고가	$ 216.12 - $388.67
기업명 (심볼)	Biogen (BIIB)	현재주가	$229.29
업종	헬스케어	평균 거래량	2,485,062
거래소	Nasdaq	P/E (TTM)	9.91
시가총액	$44.8B	배당금	없음

 

[바이오젠(BIIB)의 매출 구조]

Biogen의 매출과 순이익은 지난 10년 간 (2008~2019) 꾸준히 증가해서 매출 및 순이익 각각 연평균 13%와 18%의 증가를 기록했다. 회사 측의 2019년 가이던스에 따르면 매출 1~1.5%, Non-GAAP EPS 7~11%의 증가를 제시하고 있다. 2019년 4월 24일에 있었던 1분기 실적보고에서 매출 $3.5B (전년 동기 대비 11.5% 증가), 순이익 $1.4B (전년 동기 대비 16% 증가)로 컨센서스를 상회하는 견고한 실적을 보고하였다.

 

Biogen 2009~2018 매출 및 순이익

 

(출처 : Biogen 연간 보고서, 필자 자체제작)

 

Biogen 2018년 매출의 구성을 보면 MS 프랜차이즈가 2/3 정도를 차지하고 수수료 매출, SMA 매출, Biosimilar 매출이 각각 19%, 13%, 4%로 그 뒤를 잇고 있다. MS 매출 성장은 2015년 이후로 둔화되고 있고, 현재 Biogen의 매출 성장을 주도하는 제품군은 나머지 1/3에 해당하는 수수료 매출, SMA 매출, Biosimilar 매출이다.

Biogen FY 2018 매출 분포

(출처 : Biogen 연간 보고서, 필자 자체제작)

 

1. MS 매출

다발성 경화증(Multiple Sclerosis, MS)은 면역세포의 공격으로 신경세포가 손상을 입어 발생하는 자가 면역 질환으로, 20~40세의 성인, 특히 여성에게 많이 발생하며 실명, 운동장애 등 다양한 증상을 수반한다. 2018년 MS 치료제 시장 규모는 약 $22billion이고 Biogen의 MS 제품군이 약 40%의 점유율로 1위, 단일 품목 역시 Biogen의 Tecfidera가 매출 1위를 차지하고 있다. 제품군 중 출시된 지 오래된 Interferon(Avonex, Plegridy), Tysabri 등은 이미 매출이 조금씩 감소 추세이고 2013년 이후 매출 성장을 주도해온 Tecfidera 역시 연 매출 $4billion을 돌파한 후 성장이 둔화되고 있다. 결과적으로 Biogen의 MS 치료제 시장 점유율은 여전히 1위이지만 2018년 매출은 2017년에 비해 조금 감소했다. MS 치료제 시장의 경쟁 제품에는 Ocrevus(Roche), Gilenya(Novartis), Aubagio(Sanofi), Rebif(Merck KGaA), Copaxon(Teva) 등이 있다. 

 

2009~2018 Multiple Sclerosis 매출

 

(출처 : Biogen 연간 보고서, 필자 자체제작)

 

2. SMA 매출

척수성 근위축증(Spinal Muscular Atrophy, SMA)은 SMN1 유전자의 돌연변이에 의해 생기는 퇴행성 신경질환으로 근육에 연결된 운동신경세포가 제 기능을 하지 못해 발생한다. 유전성 질환이고 미국 인구 약 1만명 당 1명 꼴로 나타나는 희귀질환이기도 하다. 다양한 운동장애와 호흡곤란 등의 증상을 보이며, 출생 후 6개월 이내와 7~18개월에 증상이 나타나는 타입1,2는 각각 2년 이내, 유아기~성인기까지 생존 가능하고, 출생 후 18개월 이후에 증상이 나타나는 타입3, 성인기에 나타나는 타입4는 생존은 가능하지만 여러 운동장애와 합병증을 앓게 된다. 현재 SMA의 치료제는 2016년 모든 SMA 타입에 대해 FDA 승인을 받은 Biogen의 Spinraza가 유일하다. Spinraza는 Ionis Pharmaceuticals와 공동개발한 Antisense Oligo 치료제로 2016년 출시 후 급속한 매출 성장을 이루며 표준치료(standard-of-care)로 자리잡았다. 

 

2016~2018 Spinal Muscular Atrophy 매출

(출처 : Biogen 연간 보고서, 필자 자체제작)

 

3. Biosimilar 매출

Biogen의 biosimilar제품군은 Imraldi(Humira biosimilar), Benepali(Enbrel biosimilar), Flixabi(Remicade biosimilar)로 구성되어 있으며 전체 매출에서 큰 비중을 차지하지는 않지만 지난 3년 빠른 속도로 매출이 증가하고 있다. Biogen의 의약품은 Tecfidera를 제외한 대부분이 Biologics이고 자체 생산시설에서 생산하고 있다. Biologics 생산시설의 가동률을 올리기 위해 동사의 biosimilar 제품군 및 삼성 바이오에피스의 biosimilar 전량을 자체 생산시설에서 생산한다.

 

2016~2018 Biosimilar 매출 

  

(출처 : Biogen 연간 보고서, 필자 자체제작)

 

4. 수수료 (Royalty) 매출

Biogen의 수수료 매출의 대부분은 오랜 협업관계인 Roche의 Rituxan, Gazyva, Ocrevus에서 창출된다. Biogen은 2010년 근육-신경 계통 및 면역 질환으로 회사의 전략적 초점을 재조정하는 과정에서 항암제 관련 파이프라인의 개발을 수수료를 받는 조건으로 Roche에게 넘겼다. 수수료 매출의 대부분을 차지하던 멀티블락버스터 Rituxan의 특허가 2018년에 만료되었지만, 피하주사용 Rituxan(Rituxan Hycela)이 2017년 출시됐고, 2013년 출시한 Gazyva, 2017년 출시한 Ocrevus가 수수료 매출에 추가되면서 전체적으로는 증가세에 있다. 특히 항암제로도 사용되는 Ocrevus는 MS 시장에서 2020년 이후 Tecfidera를 제치고 시장점유율 1위 자리를 차지할 것으로 예상되기 때문에 수수료 매출의 증가 추세는 당분간 지속될 것으로 전망된다. 이 밖에 삼성 바이오에피스의 biosimilar 제품 전량을 생산해주고 받는 수수료 매출도 포함된다.

 

2006~2018 수수료 매출

 

(출처 : Biogen 연간 보고서, 필자 자체제작)

 

[바이오젠(BIIB)의 파이프라인]

Biogen의 파이프라인 포트폴리오에는 FDA 승인심사를 기다리고 있는 제품 후보 하나(BIIB098)와 3개의 임상 3상, 13개의 임상 2상 등의 후기 임상 프로그램이 있다. 임상 2상 프로그램들 중 3개의 제품 후보는 조만간 임상 3상을 진행할 예정이다. 2019년 3월 인수를 결정한 유전자 치료제 개발기업 Nightstar Therapeutics가 보유한 안과 질환 관련 2개의 임상 3상 프로그램을 포함하면 총 5개의 임상 3상 프로그램을 보유하게 된다. Biogen의 파이프라인은 기존의 MS, SMA에 더해 알츠하이머병(Alzheimer’s), 파킨슨씨병(Parkinson’s), 루게릭 병(ALS) 등 근육-신경 계통 퇴행성 질환 프로그램과 뇌졸중(Stroke), 뇌전증(Epilepsy), 정신분열증 관련 인지장애(CIAS), 통증(Pain) 등 뇌신경계 질환, 기타 면역성질환(SLE, CEL), 폐질환(IPF) 등으로 다각화되어 있다. 

 

Biogen의 임상 프로그램

(출처 : Biogen 2019년 1분기 실적보고 발표자료,

http://investors.biogen.com/static-files/1e8f9954-58d4-41cf-a6d7-6626338656c3)

 

Biogen은 이처럼 뇌과학을 바탕으로한 다각화된 포트폴리오를 점차 확대해서 명실상부한 신경질환계 최고의 기업으로 성장하기 위한 준비를 차근차근 진행해 나가고 있다.

 

Biogen의 포트폴리오 다각화 계획

 

(출처 : Biogen 2019년 1분기 실적보고 발표자료, 

http://investors.biogen.com/static-files/1e8f9954-58d4-41cf-a6d7-6626338656c3)

 

2019년 예정된 승인심사 및 임상시험 결과 발표로는 4분기에 예정된 Tecfidera 후속제품 Vumerity의 FDA 승인심사 결과와 2019년 하반기로 예정된 루프스병(lupus) 치료제 BIIB059, 진행성 핵상마비 (Progressive supranuclear palsy, PSP) 치료제 BIIB092의 임상 2상 결과 발표가 있다. 또한 인수합병에 합의한 Nightstar Therapeutics의 유전자 치료제 NSR-REP1의 맥락막결여(choroideremia)에 대한 임상 3상 결과가 2019년 말에 예정되어 있다. 현재 임상 3상을 진행중인 루게릭병(Amyotrophic lateral sclerosis, ALS) 치료제 BIIB067의 임상1/2상 결과를 최근 5월 7일 American Academy of Neurology(AAN) 학회에서 발표했는데 매우 긍정적으로 나와 임상 3상에 대한 기대감을 높였다. 이밖에도 다수의 임상 결과들이 2020년에 발표 예정이다.

 

2020년까지 결과 발표가 예정되어 있는 후기 임상 시험

(출처 : Biogen 2019년 1분기 실적보고 발표자료, 

http://investors.biogen.com/static-files/1e8f9954-58d4-41cf-a6d7-6626338656c3)

 

[Biogen(BIIB)의 위기]

Biogen의 매출과 순이익은 지난 10년간 각각 3배, 4.5배 성장하는 등 꾸준히 성장해왔다. 그러나 Biogen의 주가는 2015년 3월 사상 최고가인 $480까지 기록했으나 이후 점차 하락하여 최근 4년간 $250~$350 구간에서 횡보해왔고 최근에는 $220 정도에서 거래되고 있다. 

 

Biogen 주가 (2009~2019 현재)

 

(출처 : 야후 파이넨스, 필자 자체제작)

 

최근 Biogen 주가의 하락은 표면적으로는 알츠하이머 치료제 Aducanumab의 임상 3상 실패에 기인한다. 그러나 그 기저에는 지난 5년간 Biogen의 매출 성장을 책임져온 Tecfidera와 Spinraza의 매출 둔화에 대한 우려가 밑바탕에 있다. 

 

MS 프랜차이즈의 매출 감소 우려

Tecfidera의 경우 타사 제품들과의 경쟁 심화, 특히 2017년 출시된 Roche Ocrevus의 급격한 성장세에 매출 성장이 둔화되고 있다. 또한 복제약 제조사 Mylan이 Tecfidera에 대한 특허 무효 소송을 진행중인데 2020년 초에 판단이 내려질 전망이다. 만일 특허 방어에 성공하지 못하는 경우 당장 2021년부터 복제약의 시장 진입이 예상된다. 반면 성공하는 경우 복제약의 시장 진입은 2029년까지 여유가 있다. 또한 이미 시장 진입이 결정된 타사 오리지널 약들의 복제약과의 경쟁도 만만치 않다. 이와 같은 상황은 2021년을 기점으로 Tecfidera 및 전체 MS 프렌차이즈 매출의 큰 감소가 나타날 수 있다.

 

Spinraza의 매출 감소 우려

2018년까지 3년간 SMA 치료제 시장을 독점했던 Spinraza는 경쟁 제품의 시장진입에 직면해 있다. Novartis의 유전자 치료제 Zolgensma가 SMA 타입1에 대해 2019년 5월초 FDA, 연내 유럽과 일본에서의 승인 결정을 기다리고 있고 Roche/PTC Therapeutics의 경구용 Risdipalm은 SMA 타입1~3에 대해 2019년 하반기 FDA 승인심사를 신청해 빠르면 2020년 하반기 출시 예정이다. 평생 4개월에 한번씩 척수에 주사를 맞아야하는 Spinraza에 비해 Zolgensma는 유전자 치료제로 이론상 단 한번의 정맥 주사로 치료가 가능하고 Risdipalm은 경구용이라는 장점이 있다. 2019년 5월 초 AAN 학회에서 Zolgensma와 Risdipalm 모두 Spinraza와 견줄만한 약효와 안전성 데이터를 발표하여 이들이 출시될 경우, 충분히 시장에서 경쟁력을 가질 수 있을 것으로 예상되며, Spinraza는 2019년을 최고점 매출로, 2019년 이후 매출 감소세로 돌아설 것으로 예상된다. 

이처럼 주력 제품 2종에 대한 매출 감소가 예상되는 가운데 지금껏 열린적 없었던 알츠하이머라는 시장을 열어 새로운 매출을 창출해 줄 것으로 기대했던 Aducanumab의 가치가 완전히 사라졌기 때문에 52주 고점 대비 40% 가량 하락해 있는 현재의 주가는 정당화된다는 주장이다.  

 

[투자 포인트]

MS 프랜차이즈의 매출 감소 우려에 대한 반론

리스크로 예상하는 Biogen의 매출 전망이 너무 과도하게 비관적이라는 주장이다. Tecfidera 특허 무효 소송의 경우 Biogen은 과거에도 성공적으로 방어한 경험이 있기 때문에 이번 Mylan과의 특허 소송도 낙관적인 결과를 기대하고 있다. 최악의 경우 2020년초 특허 무효 판결이 나더라도 Tecfidera의 후속 제품인 Vumerity의 FDA 승인 심사 결과가 2019년 4분기에 예정되어 있기 때문에 판매 승인이 나는 경우 Tecfidera 복제약 보다 1년여 일찍 시장에 진입할 수 있다. 따라서 Vumerity의 출시는 여타 MS 제품군의 매출 감소를 충분히 보완해서 Biogen의 MS 매출은 2020년 이후에도 최소한 현행유지는 가능할 것으로 예상한다. 

Tecfidera의 가장 강력한 경쟁 제품인 Roche의 Ocrevus는 2020년 Tecfidera를 제치고 MS 치료제 시장 매출 1위를 차지할 것으로 전망되고 있다. 공교롭게도 Ocrevus는 Roche가 Biogen으로부터 라이선스 계약을 맺어 판매하는 약제이고 매출에 따른 단계별 수수료 13.5~24%를 Biogen에 지급하고 있다. 더군다나 Ocrevus는 MS 치료제 뿐만 아니라 항암제로서도 사용된다. 따라서 Ocrevus의 매출이 증가할 수록 Biogen이 받는 수수료 매출이 증가하게 되고, 이에 따라 MS 매출과 수수료 매출의 합은 일정 수준을 유지할 전망이다. 또한 2013년 출시된 미국에서의 매출 둔화와는 달리 Tecfidera의 타지역 판매는 순차적으로 이루어지고 있어서 미국 이외의 지역에서는 여전히 매출 증가세에 있다. 일례로 2019년 1분기 실적보고에 의하면 Tecfidera의 미국 매출은 전년 동기 대비 -2% 감소했으나 미국 이외의 지역에서는 도리어 9% 증가했다.

 

Spinraza의 매출 감소 우려에 대한 반론

Spinraza의 경우 경쟁 제품 시장 진입에 의한 타격은 불가피할 수밖에 없다. 다만, 최근 유전자 치료제 Zolgensma의 임상시험에서 치료와 관련된 환자의 사망이 보고되었는데, 따라서 타입1에 비해 비교적 증상이 경미한 타입 2,3에 대해서는 Zolgensma의 적응증 확장에 어려움이 있을 것으로 예상된다. 더불어 Zolgensma 치료 환자를 약 4년 정도 추적한 결과 단 한번의 주사로 완치가 가능하다는 가능성을 보여주기는 했으나, 만일 환자가 재발하는 경우 현재의 표준 치료인 Spinraza로 돌아올 수밖에 없다. Spinraza의 경우 경쟁 제품들의 임상시험과는 비교도 안될 정도로 많은 수의 환자 케이스로 그 장기적 효능이 충분히 입증되었고, SMA 질병 특성상 증상이 나타나기 전에 치료가 시작되어야 하므로 Zolgensma는 신규 환자에 대해서만 적용 가능하다. 2019년 1분기 실적보고 컨퍼런스 콜에서 바이오젠 경영진은 아직 SMA 환자들 중 치료를 받고 있는 환자는 30%에 불과하고 특히 안전성 문제로 Zolgensma의 진입이 제한적일 것으로 보이는 타입 3,4 성인환자들의 경우 전체 환자의 65%를 차지하면서도 치료중인 환자는 18%에 불과해 Spinraza의 시장 확대 가능성은 여전히 열려 있다고 밝힌 바 있다.

 

알츠하이머에 가려진 여타 파이프라인들

그동안 Biogen의 신규 제품 후보군 중 알츠하이머 파이프라인에 대한 과도한 기대감으로 인해 다른 제품 후보군이 주목받지 못하는 경향이 있었다. 앞서 언급했듯 MS, SMA 이외의 다른 근육-신경 계통의 질병들로 포트폴리오 다각화가 순조롭게 이루어지고 있고 이들 대부분은 미충족 의료 수요 (unmet medical needs)가 있는 분야들이다. 알츠하이머는 (비록 잠재적 거대 시장을 가지고 있지만) 이중 일부분일 뿐이라는 점을 기억해야한다. 비교적 저렴한 비용($877million)을 들여 Nightstar Therapeutics 인수합병을 했고 이를 통해 안과 질환으로의 포트폴리오 확대와 유전자 치료라는 플랫폼을 얻었다는 점 역시 긍정적이다. 

 

저평가된 주가와 풍부한 현금 동원 능력

현재 Biogen의 주식 가치는 5월 초 기준 P/E 9.9 정도로 시가총액이 비슷한 동종업체들(AMGN 12.62, GILD 15.61, CELG 14.6, VRTX 83.52, REGN 16.6)에 비해 저평가 되어 있는데, 이는 역대 최저 수준이다.

 

Biogen의 1998년 이후 Trailing P/E

 

(출처 : Koyfin.com)

 

Biogen은 충분한 현금 보유량을 지니고 있어 필요한 경우 후기 파이프라인 확충을 위한 인수합병이나 라이선스 거래에 나설 여력이 충분하다. 2019년 초 컨퍼런스 콜에서 향후 5년간 $42billion의 현금 동원능력이 있다고 밝힌 바 있고 Aducanumab 실패 후 첫 실적발표였던 2019년 1분기 실적보고 컨퍼런스 콜에서 풍부한 현금을 자사주 매입과 후기 파이프라인 인수를 위해 사용할 것임을 재차 확인한 바 있다. 이미 2019년 유전자 치료제 업체 Nightstar Therapeutics 인수에 나선 바 있는데 2019~2020년에 걸쳐 어떤 인수합병, 라이선스 거래를 맺는지 주목할 필요가 있다. 자사주 매입 프로그램은 그동안 진행되어 온 프로그램의 남아있는 자금 $1billion에 더해 2019년 3월 $5billion 규모의 추가적인 프로그램이 이사회의 승인을 받았다. 따라서 총 $6billion의 자사주 매입 프로그램은 추가적인 주가 하락이 있을 경우 지지선 역할을 해줄 수 있으리라 기대된다. 아울러 Bristol-Myers에 피인수된 Celgene처럼 현재의 저평가 상태로 인해 대형 인수합병의 대상이 될 가능성이 열려 있음도 간과해서는 안된다.

 

[투자의견]

Tiprank에 따르면 월가의 투자의견은 매수의견 6, 보유의견 17, 매도의견 1개로 보유의견이 다수를 이루고 있다. 목표주가는 최고 $330, 최저 $210, 평균 $259.57이고 Morningstar의 적정 주가는 $327이다. 현재 주가가 52주 최저가 부근인 $210~240에서 움직이고 있고 최근 미-중 무역갈등에 의한 하락장에서도 크게 하락하지 않은 점을 감안하면 많은 악재들이 이미 주가에 반영되어 있고 주가의 하방 압력은 그리 크지 않다고 볼 수 있다. 

그러나 2019년 5월로 예정되어 있는 Novartis의 Zolgensma에 대한 FDA 승인 심사결과에서 FDA가 Zolgensma의 안전성에 대해 어떤 입장을 보일지, 즉 SMA 타입 2~4로의 확장 가능성이 있는지 여부와 2019년 4분기에 예정된 Tecfidera 후속제품 Vumerity의 FDA 승인심사 결과와 Nightstar Therapeutics의 유전자 치료제 NSR-REP1의 맥락막결여에 대한 임상 3상 결과 등에 따라 변동성이 확대될 수 있다.

 

한가지 주목해야할 외부요인으로는 2020년 11월에 치러지는 미국 대선이다. 미국의 과도한 의료비 지출에 대한 정치적 쟁점화는 대선 때마다 있어왔는데, 특히 2016년 대선 이후로 바이오-제약 업체의 고가 의약품에 대한 정치적 압력이 더욱 강해지고 있다. Biogen 역시 정치적인 압력에서 예외일 수 없는데, 특히 Spinraza의 경우 정치적으로 자주 언급되는 고가의약품 중 하나이다. 이번 2020년 대선 캠페인은 다수의 민주당 후보들의 출마선언으로, 이미 2019년 초 시작되었으며 최근 민주당 주요 대선 후보 중 하나인 버니 샌더스의 Medicare-for-all 법안 제출에 기인한 헬스케어 섹터 전반의 하락 압력이 존재하는 상황이다. 

 

미국의 대선이라는 정치적인 스케쥴, Biogen의 신규 제품 시장 진입 스케쥴과 기존 제품들의 매출 추이, 경쟁 제품들의 시장 진입 스케쥴 등을 고려했을 때 2019년에서 2020년 정도까지는 Biogen 주가의 흐름이 좋지 않을 개연성이 있다. 따라서 Biogen을 포함한 헬스케어 섹터의 투자는 시계열을 길게 보고 2020년 말까지 분할매수하는 장기투자 전략이 바람직하다고 여겨진다. 구체적으로는 위에서 언급한 Biogen과 경쟁사들의 신약 승인 스케쥴과 실적 추이를 참고하여 $200~$220 구간에서 $200에 접근할 때마다 분할 매수를, $200 이하로 내려가는 경우에는 적극적인 매수를 검토해보면 좋을 듯 하다. 더불어 Biogen에 직접 관련된 이유가 아닌 정치적인 이유로 헬스케어 섹터 전체가 조정을 받는다면 적극적인 매수 기회로 생각해도 좋을 것이다. Biogen의 P/E가 10 정도이고 유사한 기업들의 P/E가 12~16 정도인 점을 고려하면 향후 약 20~60%의 상승 여력이 있다고 생각해도 무방할 것이다. 

 

+ 추가 업데이트 정보(2019.05.24)

FDA가 Novartis의 Zolgensma의 정맥주사 용법을  2살 이하의 SMA 환자에 대해 승인했다. Novartis 측의 보도자료에 따르면 원래 BLA에 포함됐던 임상 1상 START뿐만 아니라 5월 초에 AAN 학회에서 발표한 임상 3상 STR1VE의 데이타까지 포함해서 허가가 난 듯하다. 이 이유로 승인 날짜가 5월 초에서 5월 말로 지연된 것으로 보인다. 덕분에 본래 타입1 SMA에 대해서 승인이 날 것이라는 예상과 달리 2살 이하의 증상 유무와 상관없는 환자로 다소 광범위하게 허가가 났다. 타입 1의 경우 출생 후 6개월, 타입 2의 경우 출생 후 7~18개월에 증상이 나타나므로 대략 타입 1, 2와 타입 3 환자의 일부에 대한 승인으로 봐야할 것 같다. 다만 Novartis는 타입 2 환자들에 대해 척수주사 용법으로 임상시험을 진행중이기 때문에 이 결과에 따라 타입 2 이상 환자들의 선택은 달라질 수 있을 것으로 보인다. 안전성의 경우 급성 간손상에 대한 박스 경고문을 달고 나왔으나 심각한 수준은 아닌 것으로 보인다. Novartis는 당초 치료비가 $5million에 이를 것이란 예상을 깨고 Spinraza의 5년 치료비 $2.25million에 맞춘 $2.125million으로 치료비를 책정했고 보험사와 협의 하에 5년에 걸쳐 치료비를 낼 수 있도록 할 예정이라고 밝혔다. 

Biogen에게는 좋지 않은 소식임이 분명하다. 전체 SMA 환자 중 2살 이하 환자에 대한 승인이기 때문에 당장 Spinraza의 매출에 어떤 영향을 줄지는 좀 더 지켜봐야할 것이다. Zolgensma가 가격 경쟁력을 갖추고 출시할 예정이고 추후 2살 이상으로 적응증이 확장될 수 있기 때문에 Zolgensma의 시장 진입 속도 추이, 환자 집단의 반응 및 Spinraza의 미국 내 매출 추이를 잘 지켜봐야할 것이다.