오늘 아침 제약-바이오 주요 소식 20210525

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미국 시간 2021년 5월 25일 화요일 장시작전 제약/바이오 주요 소식입니다.

 

 

제약-바이오 일반

 

▼ Turning Point Therapeutics, Inc. (TPTX): 전임 Celgene CEO Mark Alles를 이사회 의장으로 선임.

 

▼ Pieris Pharmaceuticals (NASDAQ:PIRS), Roche Holding (OTCQX:RHHBY): Pieris Pharmaceuticals가 Genentech과 호흡기, 안과 질환 분야 신약 후보물질 발굴 협업 계약. 선수금 $20M, 마일스톤 최대 $1.4B.

 

▼ AstraZeneca (NASDAQ:AZN), Alexion Pharmaceuticals (NASDAQ:ALXN): 영국의 The Competition and Markets Authority (CMA)가 AstraZeneca의 Alexion Pharmaceuticals 인수의 반독점법 위반 여부 조사를 시작했다고 Proactiveinvestors지가 보도.

 

▼ Silence Therapeutics (NASDAQ:SLN), AstraZeneca (NASDAQ:AZN): Silence Therapeutics가 AstraZeneca로부터 2020년말 siRNA 의약품 개발 협업 계약에 의해 지급받기로 한 $80M 중 나머지 $40M을 지급 받음. 양사는 공개되지 않은 다섯개의 siRNA 의약품 공동 개발 계약 체결.

 

▼ Novocure (NASDAQ:NVCR): 뇌종양에 대한 GT Medical Technologies의 FDA 승인 GammaTile Surgically Targeted Radiation Therapy (STaRT)와 Tumor Treating Fields (TTFields) 병용 임상시험 협업 계약 체결.

 

▼ Xencor (NASDAQ:XNCR), Bristol-Myers Squibb (NYSE:BMY): Bristol-Myers Squibb이 임상 1상 개발중인 코로나-19 항체의 반감기 연장을 위해 Xencor의 Xtend Fc 기술 라이선싱.

 

▼ AbbVie (NYSE:ABBV): EC가 Venclyxto (venetoclax), azacitidine 혹은 decitabine 병용을 화학치료를 받을 수 없는 신규 급성 골수성 백혈병 성인 환자에 대해 승인.

 

▼ TG Therapeutics' (NASDAQ:TGTX): FDA가 만성 림프구성 림프종 (chronic lymphocytic leukemia, CLL)과 작은 림프구성 림프종 (small lymphocytic lymphoma, SLL)에 대한 ublituximab (anti-CD20 monoclonal antibody), Ukoniq (umbralisib) 병용의 승인 심사 개시. PDUFA 2022/3/25. advisory committee 계획 없음.

 

▼ TherapeuticsMD (NASDAQ:TXMD): FDA에 저용량 BIJUVA (estradiol & progesterone)의 확장 승인 신청서 sNDA 제출.

 

▼ Provention Bio (NASDAQ:PRVB): 1형 당뇨병에 대한 teplizumab의 5/27 FDA AdCom에 앞서 briefing doc 공개. “The totality of the efficacy and safety data strongly supports the positive benefit/risk of teplizumab for the delay of progression to Stage 3 clinical T1D in at-risk patients with pre-symptomatic Stage 2 T1D”

 

▼ Exelixis (NASDAQ:EXEL): 고형암에 대한 cabozantinib, atezolizumab 병용 임상 1b상 COSMIC-021의 코호트 6 전이성 거세 저항성 전립선암 결과 발표. ORR 연구자 판단 27%, 위원회 판단 18%

 

▼ Apellis Pharmaceuticals (NASDAQ:APLS), Swedish Orphan Biovitrum AB (OTCPK:BIOVF): 발작성 야행성 혈색뇨증(paroxysmal nocturnal hemoglobinuria, PNH)에 대한 Empaveli (pegcetacoplan)의 임상 3상 PRINCE co-primary 및 secondary endpoints 충족.

 

▼ Eyenovia (NASDAQ:EYEN): 노안의 일시적 향상에 대한 MicroLine의 임상 3상 VISION-1 primary endpoint 충족. 두번째 임상 3상 VISION-2 준비중.

 

 

코로나-19

 

▼ Moderna (NASDAQ:MRNA): 12-17세 청소년 대상 코로나-19 백신 mRNA-1273의 임상 2/3상 TeenCOVE가 100% 효능을 보이며 primary endpoint 충족. 6월 초 승인 신청 예정.

 

▼ Pfizer (NYSE:PFE), BioNTech (BNTX), AstraZeneca (NASDAQ:AZN): 인도 변이 B.1.617.2에 대해 화이자/바이온테크 백신 88%, 아스트라제네카 백신 60%의 효능을 보인다는 영국 보건당국의 real world study 결과 BBC 보도.