오늘 아침 제약-바이오 주요 소식 20210319

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미국 시간 2021년 3월 19일 금요일 장시작전 제약/바이오 주요 소식입니다.

 

 

제약-바이오 일반

▼ Kiniksa Pharmaceuticals (NASDAQ:KNSA): FDA가 Arcalyst (rilonacept)를 심낭염 (pericarditis)에 대해 승인.

 

▼ Johnson & Johnson (NYSE:JNJ): FDA가 다발성 경화증에 대한 경구용 Ponvory (ponesimod) 승인. Ponvory는 2017년 인수한 Actelion의 파이프라인.

 

▼ Bristol Myers Squibb (NYSE:BMY): FDA가 폐쇄비대심장근육병 (obstructive hypertrophic cardiomyopathy)에 대한 mavacamten의 승인 심사 개시. PDUFA 2022-1-28

 

▼ Idera Pharmaceuticals (NASDAQ:IDRA): PD1 항체 저항성 흑색종에 대한 tilsotolimod + Yervoy의 임상 3상 ILLUMINATE-301이 primary endpoint인 ORR에서 Yervoy 단독 대비 8.8% vs 8.6%로 통계적 차이를 보이지지 못하고 실패.

 

▼ Sarepta Therapeutics (NASDAQ:SRPT): MDA 학회에서 지대근이영양증 타입 2E (Limb-girdle muscular dystrophy Type 2E, LGMD2E)에 대한 유전자 치료제 후보물질 SRP-9003의 임상 1/2상 저용량 코호트 1 2년차 결과에서 beta-sarcoglycan 단백질 평균 발현 수준이 54%로 60일차 36% 대비 높게 유지. 투여전 대비 24개월차 NSAD 점수 향상 5.7점, 고용량 코호트 12개월차 4.0점.

 

▼ Merck (NYSE:MRK): SGO 학회에서 자궁내막암에 대한 Keytruda, Lenvima (Eisai) 병용 임상 3상 KEYNOTE-775/Study 309 데이터 발표. co-primary endpoints 인 PFS (7.2개월 vs 3.8개월), OS (18.3개월 vs 11.4개월), secondary endpoints인 ORR (31.9% vs 14.7%) 모두 충족.

 

▼ Clovis Oncology (NASDAQ:CLVS): SGO 학회에서 난소암에 대한 Rubraca의 결과 발표. BRCA 돌연변이를 지닌 최소 두차례 이상 화학치료를 받은 진행성, 재발성 난소암에 대한 Rubraca의 임상 3상 ARIEL4에서 primary endpoints 인 PFS 충족 (HR 0.64, p=0.001).

 

 

코로나-19

▼ AstraZeneca (AZN):

• EMA가 아스크라제네카/옥스포드 대학의 코로나-19 백신 접종 후 혈전으로 인한 사망자가 발생한 이후 시작한 조사에서 백신이 안전하고 효과적이라고 결론. 하지만 백신과 혈전 사이의 상관관계에 대해서 계속 조사하겠다고 덧붙임. 조사 결과에 따라 독일, 프랑스, 이태리, 스페인, 포르투갈 등 유럽 국가 및 인도네시아 백신 접종 재개. 그러나 노르웨이, 스웨덴, 덴마크 등 초기에 접종을 중단한 국가들은 여전히 접종 중단 유지.
• 미국이 코로나-19 백신 1.5M, 2.5M 도즈를 각각 캐나다와 멕시코에 보냈다고 관계자를 인용 로이터 보도.

 

▼ Incyte (NASDAQ:INCY): 코로나-19 ARDS에 대한 Jakafi (ruxolitinib)의 임상 3상 DEVENT가 primary endpoint인 29일차 사망율을 충족하지 못하고 실패.

 

▼ Oramed Pharmaceuticals (NASDAQ:ORMP): Premas Biotech와 공동으로 경구용 코로나-19 백신을 위한 조인트 벤쳐 Oravax Medical 설립.