Weekly Biotech Review 20191115 : 네이버 블로그

이번주도 개별 종목들의 변동성이 심한 일주일이었습니다. 하지만 몇달전과 달리 바이오텍에 대한 시장 센티먼이 좋아졌다고 느끼는게 실적보고때 향후 일정만 명확히 한 정도인데 큰 상승을 하는 종목들이 종종 눈에 들어옵니다. 대부분의 중소형 바이오텍들이 지난주와 이번주에 걸쳐 실적발표를 했기 때문에 당분간 임상시험 결과 발표, 특히 실패한 임상에 대한 발표는 좀 잦아들겠지만 올해안에 발표하기로 예정된 임상시험 결과들이 아직 많이 있기 때문에 변동성은 계속될 것 같습니다.

​

이번주 헬스케어 섹터는 의료 서비스 업종이 금요일 트럼프 행정부의 병원비 투명성 시행령 발표후 랠리를 펼치면서 전체 섹터에서 가장 좋은 퍼포먼스를 보였습니다. 하지만 제약-바이오는 그다지 좋지 못했네요.

간혹 댓글로 뜬금없이 한국 기업에 대해 질문 주시는 분들 계시는데 제가 보는 매체들에서 다룬 경우라면 모르겠지만 그렇지 않으면 특별히 한국기업들은 잘 보지 않습니다. 일단 제가 미국 거주자라서 한국기업에 투자할 일이 없거든요. 하지만 간혹 제가 보는 매체들에 한국 기업 이야기가 나오면 리뷰에 다룰려고 애는 씁니다.

​

이번주도 쏟아지는 뉴스들에 기사들을 꼼꼼히 보지 못해서 간단히만 요약했습니다.

---

매크로 및 헬스케어 정책 관련

의료비 투명성 시행령 (Transparency rules for hospital pricing): 트럼프 행정부가 의료비 투명성 시행령 (의회를 통과한 법이 아니라 시행령이라고 번역했습니다)을 발표했습니다. 시행령에 의하면 병원은 각 의료행위에 대해 보험 적용시 각 플랜별 비용과 보험이 없는 경우 할인된 비용을 고시해야합니다. 시행령을 따르지 않는 경우 하루당 무려 $300(!!!!!)의 벌금이 부과됩니다. 발표 후 (동네 병원들에게는) 너무 과도한 벌금 탓인지 헬스케어 종목들, 특히 보험사 및 의료서비스 업종이 랠리를 펼쳤습니다.

---

신약승인 – 신규 승인

Lipocine (LPCN): Lipocine이 Tlando의 테스토스테론 효소 보충요법 (ERT)에 대해 FDA로부터 세번째 CRL을 받았습니다. 승인 거부 이유는 세개의 secondary endpoints를 충족하지 못해 효능에 의문이 있다는 이유였습니다. Lipocine은 2016년과 2018년에도 CRL을 받았었습니다. 발표 후 주가는 -71% 하락했습니다.

​

Merck (MRK): EC가 Ervebo (Ebola Zaire vaccine)을 18세 이상 성인에 대해 승인했습니다.

​

Agile Therapeutics (AGRX): FDA가 피임용 패치 Twirla (levonorgestrel/ethinyl estradiol)의 PDFUA를 지난 11/6에서 2020/2/16으로 연기했습니다. 10월말에 있었던 AdCom에서는 14-1로 찬성 표결을 받았었습니다.

​

BeiGene (BGNE): FDA가 BeiGene의 BTK 저해제 zanubrutinib (브랜드명 Brukinsa)을 외투세포림프종 (mantle cell lymphoma)의 2차 치료제로 승인했습니다. 이번 승인은 BeiGene의 미국에서의 첫번째 승인입니다. 요즘 BeiGene이 뉴스에 자주 등장하네요.

​

AstraZeneca (AZN): EC가 Qtrilmet (metformin hydrochloride saxagliptin and dapagliflozin) 서방형 태블릿을 2형 당뇨병 환자들의 혈당 조절에 대해 승인했습니다. 미국에서의 상품명은 Qternment XR입니다.

​

Novartis (NVS):가 Adakveo (crizanlizumab-tmca)를 16세 이상 겸상적혈구증 (sickle cell disease) 환자의 혈관막힘위기 (vaso-occlusive crisis)에 대해 승인했습니다. Crizanlizumab은 혈관벽 및 혈소판에 존재하는 P-selectin 단백질에 대한 항체입니다.

​

---

신약승인 – 확장 승인

Exelixis (EXEL), Ipsen Biopharmaceuticals Canada (IPSEY): 헬스 캐나다가 Cabometyx를 간세포암 (hepatocellular carcinoma)의 Nexavar에 이은 2차 치료제로 승인했습니다. Cabometyx는 미국과 일본 이외 지역에서는 Ipsen이 판매를 담당합니다.

​

Eli Lilly (LLY), Boehringer Ingelheim, Lexicon Pharmaceuticals (LXRX): 2형 당뇨병 치료제 Jardiance (empagliflozin, SGLT2 저해제)의 인슐린 첨가 치료제로 1형 당뇨병에 대한 사용에 대해 AdCom이 부작용 (DKA)를 이유로 14-2 반대 표결했습니다. FDA는 Lexicon/Sanofi의 sotagliflozin (SGLT1/2 저해제)의 1형 당뇨병 사용에 대해서 올해 초 DKA 부작용을 이유로 승인 거부한바 있습니다.

​

Shionogi & Co. (OTC:SGIOY): FDA가 항생제 Fetroja (cefiderocol)를 그램 음성 박테리아에 의한 합병 비뇨기 감염 질환 (urinary tract infections, cUTI)에 대해 승인했습니다. Fetroja는 Qualified Infectious Disease Product 지정도 획득해 추가적인 5년간의 시장 독점권을 가집니다.

​

Amarin Corporation plc (AMRN), Acasti Pharma Inc. (ACST), Matinas BioPharma Holdings (MTNB): Vascepa의 심혈관질환 예방요법에 대한 AdCom에서 위원회는 16-0으로 찬성표결을 했습니다. 목요일 AdCom 이틀전 화요일에 briefing doc이 공개되면서 AdCom의 찬성은 예견됐었습니다. Vascepa는 생선기름 오메가-3에서 EPA 성분만 추출한 약제로 기존에는 고중성지질혈증에 대해 승인을 받았는데 이번 심혈관질환 예방요법에 대해 확장 승인을 받으면 훨씬 큰 시장이 열리게 됩니다. 이제 관건은 FDA가 얼마나 광범위한 환자군을 레이블에 포함시켜주느냐입니다. REDUCE-IT 임상시험에서 CV 위험 감소가 12%로 통계적 유의미성을 확보하지 못한 primary prevention cohorot (심혈관계 질환 위험인자를 지닌 2형 당뇨병 환자군)에 대한 승인 여부입니다. 이번 AdCom에서는 이들 환자군을 포함시키는데 대해서는 9-7로 의견이 갈렸습니다. 통계적 유의미성을 보인 secondary prevention cohort은 당뇨병여부와 무관하게 확증된 심혈관계질환 보유자이기 때문에 primary cohort이 포함되면 적응증은 훨씬 광범위해집니다. PDUFA는 12/28입니다. 작년 이맘때 임상결과 발표 후 여러 심혈관계 질환 관련 학술단체들에서 Vascepa 사용에 대한 권고를 제시해왔기 때문에 Vascepa의 매출은 급속도로 증가하고 있습니다. 이번 3분기 매출 $112M, YTD $$285M으로 올해 매출 $400M 돌파는 확실시 되고 매출 증가율 역시 가파르게 증가하고 있습니다 (3분기 104%). 오프레이블 사용 증가로 인한 매출 증가이기 때문에 FDA 승인을 받으면 당장 내년이나 후년 블락버스터 등급은 확실해 보입니다. 이번 발표로 유사한 제품을 개발중인 Acasti와 Matinas도 덩달아 상승했습니다. 저도 briefing doc 발표 하루 전에 사놓은 콜옵션으로 용돈 좀 벌었네요ㅋ

​

유럽의약청 (The European Medicine Agency)의 자문기구 CHMP가 다수의 의약품들에 대한 의견을 발표했습니다. 최종 결정은 보통 CHMP 의견 발표 후 60일 후에 결정됩니다.

회사명 (심볼)	의약품	적응증	의견
Novartis (NVS)	Isturisa (osilodrostat)	쿠싱증후군 (Cushing syndrome)	찬성
Novartis (NVS)	Mayzent (siponimod)	2차 진행성 다발성 경화증, 성인 (adults with secondary progressive multiple sclerosis with active disease)	찬성
Roche (OTC:RHHBY)	Polivy (polatuzumab vedotin), Rituxan (rituximab), 화학치료 (bendamustine.)	재발성/저항성 광범위 큰 B세포 림프종 (relapsed/refractory diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL)	찬성
Roche (OTC:RHHBY)	Kadcyla (trastuzumab emtansine)	HER2 양성 초기 유방암 보조요법 (monotherapy for the adjuvant treatment of adult patients with HER2-positive early breast cancer who have residual disease in the breast and/or lymph nodes after neoadjuvant taxane-based and HER2-targeted therapy)	찬성
Celgene (CELG)	Revlimid (lenalidomide), Rituxan (rituximab)병용	여포성 림프종 (follicular lymphoma) 2차 치료	찬성
Rigel Pharmaceutical(RIGL)	Tavlesse (fostamatinib)	1차 혈소판 감소증 (primary thrombocytopenia), 성인2차 치료	찬성
Jazz Pharmaceutical(JAZZ)	solriamfetol	기면증 (narcolepsy) 혹은 폐쇄수면무호흡증 (obstructive sleep apnea, OSA) 환자의 일과시간 졸리움증 방지	찬성
Sanofi (SNY)	Lemtrada (alemtuzumab)	재발이장성 다발성 경화증 (relapsing-remitting MS) 2차 치료. 응급실이 위치한 병원에서 투여	제한적 찬성
Pfizer (PFE)	Xeljanz (tofacitinib)	류마티스 관절염. 혈전 발생 고위험 주의.	제한적 찬성

---

임상시험

[SITC 11/6~10 @ National Harbor, MD]

Mirati Therapeutics (MRTX): Mirati Therapeutics가 화학요법 및 면역관문 억제제 치료를 받았던 진행성/전이성 요로상피세포암종 (urothelial cancer)에 대한 sitravatinib과 Nivolumab 병용 2차 치료법의 임상 2상 코호트1 데이타를 발표했습니다. 22명의 평가 가능한 환자들에서 27% ORR (6/22, 1 CR, 5 PR)과 95% DCR (21/22)를 보였고 대부분의 부작용은 등급 1과 2였습니다. 또한 절제 가능한 구강에 발생한 편평세포 피부암 (squamous cell carcinoma) 대상 sitravatinib과 Nivolumab 병용의 신보강화학요법 (neoadjuvant thearpy)에 대한 임상 1상 SNOW에서는 ORR 100% (1 CR, 8 PR)을 보였습니다. Sitravatinib은 spectrum-selective kinase inhibitor로 TAM family receptors (TYRO3, Axl, Mer), split family receptors (VEGFR2, KIT), RET 등의 receptor tyrosine kinases (RTKs)을 저해합니다.

​

NextCure (NXTC): 지난주 초록 공개 후 250%의 급등을 했던 NextCure가 실제 데이타 발표후에는 53% 하락했습니다. NextCure는 NC318 단독요법의 PD-1/L1 계열 항암제가 실패한 고형암에 대한 임상 1/2상을 진행중인데 초록에서는 비소세포 폐암 환자군에서 ORR 29% (2/7, 1 CR, 1 PR), DCR 71% (5/7)을 보였습니다. 하지만 실제 발표에서 공개된 다른 종류의 암들 – 흑색종, 난소암, 유방암, 대장암 등에서는 효능이 없는 것으로 나타났습니다. 또한 1명의 비소세포 폐암의 CR은 가장 낮은 용량의 투여에서 나타나 효능에 의문을 가지게 만들었고 바이오마커 데이타 역시 효능과 연관성을 보이지 못했습니다. NC318은 Siglec-15라는 단백질에 대한 monoclonal antibody입니다. 지난 5월에 상장한 NextCure는 예일 대학의 Lieping Chen 교수가 설립한 회사로 주목을 받았습니다. Lieping Chen은 2018년 노벨 생리의학상이 CTLA-4와 PD-1을 발견한 James Allison과 Tasuku Honzo에게 돌아갔을 때 노벨상은 3명 이상 수상할 수 없다는 규정 때문(인지 다른 이유 때문인지)에 배제된 세명의 과학자 (나머지 둘은 Jedd Wolchok와 Stephen Hodi) 중의 한 명이고, 셋 중의 한 명만 선택하라면 선택되었을 과학자입니다. Lieping Chen은 PD-L1을 발견했고 PD-1을 먼저 발견한 Honzo에 앞서 PD-1/PD-L1 결합을 통해 암세포가 면역세포의 공격을 무력화시키고 이 결합을 저해하면 면역세포가 암을 다시 공격한다는 것을 최초로 밝힌 사람입니다. Siglec-15는 최근 Lieping Chen 연구진에서 발견한 면역 조절인자로 TAM (tumor associate macrophage)에서 많이 발현됩니다. 이번 결과는 PD-1/L1 계열과 CTLA4 이후 드물게 면역관문억제제로는 단독으로 효능을 보인 임상시험이라 주목을 받았습니다. CTLA4, PD-1/L1 이후로 수많은 면역관문 단백질에 대한 억제제/증강제들이 임상에서 좋은 결과를 보이지 못했고, 그에 따라 면역항암제의 연구는 PD-1을 중심으로 병용 치료제 개발이 대세를 이뤄왔습니다. 하지만 막상 뚜껑을 따보니 의문스러운 점들이 많아 좀 실망스럽다는 반응이 많은 것 같습니다.

​

Nektar Therapeutics (NKTR): Nektar는 bempegaldesleukin (NKTR-214), Opdivo 병용의 Pivot-02 임상시험의 업데이트 결과를 발표했는데, 올해 초 ASCO 2019에서의 발표와 본질적으로 동일했습니다. 달라진 점이라면 한명의 PD-1 음성 환자가 양성 환자로 바뀌었다는 점이었습니다. 하지만 주가는 오히려 NKTR-358의 긍정적인 전임상 데이타가 긍정적으로 나왔다는 소식과함께 4.7% 상승했습니다. 이쯤되면 바닥에 온걸로 보이는군요.

---

[AASLD 11/8~12 @ Boston, MA]

Assembly Biosciences (ASMB): ABI-H0731의 HBV (B형 간염 바이러스) 감염에 대한 임상 2상 Study 201에서 ABI-H0731 투여군은 81% (22/27)의 환자에서 바이러스 DNA 감소가 관찰됐습니다. 또다른 임상시험 Study 202에서 ABI-H0731 + entecavir 병용 요법은 entecavir 단독 대비 더 신속하고 많은 HBV DNA 감소가 관찰됐습니다.

---

[Obesity Week 11/4~8 @ Las Vegas, NV]

Novartis (NVS), MorphoSys (MOR): Bimagrumab (anti-Activin mAb)의 2형 당뇨병 환자들의 비만에 대한 임상 2상48주 결과에서 bimagrumab 투여군은 플라시보 대비 체지방 감소 21% vs 0.5%, 체중 감소 6.5% vs 0.8%, 무지방 신체 질량 (lean body mass) 증가 3.6% vs 0.85%, HbA1c 감소 0.76% vs 0.04%를 보였습니다. 이번 결과는 Las Vegas에서 열린 Obesity Week에서 발표됐습니다. Bimagrumab은 MorphoSys의 HuCAL antibody 기술을 통해 만들어졌습니다.

---

[American College of Rheumatology 11/8~13 @ Atlanta, GA]

Pfizer (PFE): Xeljanz (tofacitinib)의 2~18세 소아 특발성 관절염 (juvenile idiopathic arthritis, JIA)에 대한 임상 3상 A3921104에서 primary endpoint를 충족했습니다. Pfizer는 2020년 sNDA 제출 예정입니다.

​

Eli Lilly (LLY), AbbVie (ABBV): 건선성 관절염 (active psoriatic arthritis, PsA)에 대해 Humira와 Taltz를 비교하는 임상 3b/4상 SPIRIT-Head-to-Head에서 primary와 모든 secondary endpoints를 충족하며 Humira 대비 우월성을 보였습니다.

​

AbbVie (ABBV): 최근 류마티스성 관절염에 대해 FDA 승인을 받은 JAK 저해제 Rinvoq (upadacitinib)의 성인 강직성 척추염 (ankylosing spondylitis, AS)에 대한 임상 2/3상 SELECT-AXIS 1에서 primary endpoint를 충족했습니다.

---

Roche (OTCQX:RHHBY), PTC Therapeutics (NASDAQ:PTCT), Biogen (BIIB), Ionis Pharmaceuticals (IONS): Roche와 파트너 PTCT가 risdiplam의 타입 2, 3 척수성근위축증 (spinal muscular atrophy, SMA)에 대한 임상 2/3상 SUNFISH의 3상 파트에서 primary endpoint를 충족했습니다. 자세한 데이타는 추후 학회에서 발표될 예정이고 NDA는 올해 안에 제출할 예정입니다. Risdiplam은 Biogen/Ionis의 Spinraza와 유사한 기제의 저분자 화합물로 경구용이라 척수주사를 해야하는 Spinraza 대비 투여 방법에 장점이 있습니다.

​

Roche (RHHBY), Biogen (BIIB): 홍반성 신장염 (lupus nephritis)에 대한 Gazyva (obinutuzumab)의 임상 2상 NOBILITY에서 primary endpoint와 주요 secondary endpoints를 충족했습니다. 임상 3상은 2020년 시작할 예정입니다. Biogen에서 라이센싱한 CD20 항체 Gazyva는 현재 혈액암에 대해 승인받았습니다.

​

ASLAN Pharmaceuticals (ASLN): 리드 후보물질 varlitinib이 담도암 (biliary tract cancer)에 대한 임상 2/3상 TreeTopp의 첫번째 파트에서 primary endpoint인 PFS, ORR을 충족하는데 실패했습니다. Varlitinib은 경구용 범 HER 저해제입니다. 발표후 주가는 -68% 하락했습니다.

​

Kadmon Holdings (KDMN): 리드후보물질 KD025의 만성 이식편대숙주병 (chronic graft-vs-host disease, cGvHD) 3차치료에 대한 임상 2상 ROCKstar의 중간결과에서 primary endpoint인 ORR을 충족했습니다. 200mg 하루 한번 복용 환자군에서는 64%, 200mg 하루 두번 복용 환자군에서는 67%의 ORR을 보였습니다. 이번 결과는 환자모집 종료 2개월만에 나온 결과이고 1차 결과 발표는 다음 분기 학회에서 있을 예정입니다. 또한 FDA와 협의하여 2020년 NDA 제출을 목표로 하고 있습니다. 발표 후 주가는 23% 상승했습니다.

​

AstraZeneca (AZN): 지난 8월 primary endpoint를 충족했다고 발표했던 anifrolumab의 전신 홍반성 루프스 (systemic lupus erythematosus, SLE)에 대한 임상 3상 TULIP2 데이타를 American College of Rheumatology (ACR) / Association for Rheumatology Professionals (ARP)에서 발표했습니다. 365명을 대상으로 한 임상시험 52주 결과에서 anifrolumab 투여 환자군은 플라시보 대비 47.8% 대 31.5%로 증상이 완화됐습니다. Anifrolumab (옛 명칭 MEDI-546)은 타입 1 인터페론 수용체를 저해하는 항체로 AstraZeneca가 미래 성장 동력으로 꼽고 있는 후보물질 가운데 하나입니다. 전신 홍반성 루프스는 2011년 GSK가 Benlysta를 출시한 후 새로운 치료제가 없어왔고 그동안에 Ablynx, Biogen, Xencor 등이 임상에 실패했습니다.

​

GlaxoSmithKline (GSK): Nucala (mepolizumab)의 희귀면역질환 호산구 과다 증후군 (hypereosinophilic syndrome, HES)에 대한 임상 3상에서 primary endpoint를 충족했습니다.

​

Reata Pharmaceuticals (RETA), AbbVie (ABBV): 10월 초에 AbbVie로부터 두개의 후보물질 omaveloxolone과 bardoxolone의 권리를 되돌려 받은 Reata가 한달만에 두번째 임상 시험 성공을 발표했습니다. 지난 10월에는 omaveloxolone의 희귀 유전성 퇴행성 신결질환 Friedreich's ataxia (FA)에 대한 임상 2상의 성공을 발표했었고, 이번에는 bardoxolone의 알포트 신드롬에 의해 촉발된 만성신장질환에 대한 임상 3상 CARDINAL이 primary endpoint를 충족했다고 발표했습니다. 물건 팔았다가 사간 사람이 방치하고 있는 것을 알고는 헐값에 되사고 그걸 다시 보물로 바꾸고 있습니다.

​

BioMarin Pharmaceutical (BMRN): Vosoritide의 연골무형성증 (achondroplasia)에 대한 임상 2상에서 역사적 데이타 대비 54개월에 9cm 성장 vs 2.2cm 성장을 보이며 치료효과를 확인했습니다. 임상 3상의 결과는 올해 말 발표 예정입니다.

​

UCB SA (OTC:UCBJF): Bimekizumab (IL-17A/IL-17F 저해제)의 성인의 중증 판건선 (moderate-to-severe plaque psoriasis)에 대한 임상 3상 BE READY에서 co-primary endpoints를 충족했습니다. 이번 임상은 한달전 성공 발표를 한 BE VIVID에 이은 두번째 임상 3상이고 세번째 임상 3상 결과는 조만간 발표 예정입니다. UCB는 2020년 BLA를 제출할 예정입니다.

​

Y-mAbs Therapeutics (YMAB): Y-mAbs가 동경에서 열린 Connective Tissue Oncology Society Annual Meeting에서 omburtamab (124I conjugated humanized anti-B7-H3 mAb)의 긍정적인 임상 결과를 발표했습니다. 복막 조직결합성 소원형세포종양 (desmoplastic small round cell tumors, DSRCT) 대상 진행중인 임상 2상에서 방사선 치료 (abdominalpelvic intensity-modulated radiotherapy, WA-IMRT)에 더해 omburtamab 방사선치료를 받은 환자들은 WA-IMRT만 받은 환자들 대비 mOS가 56개월 vs 41개월, 5년 mOS는 역사적 수치 대비 20~40% 증가하는 결과를 발표했습니다.

​

Marker Therapeutics (MRKR): FDA가 급성 골수성 백혈병 환자의 동종 골수이식후 MultiTAA T세포 치료에 대한 임상 2상 Marker AML에 대해 임상 중단 명령을 내렸습니다. 중단 사유는 MultiTAA 공정에 사용되는 두종의 물질에 대한 QC이슈입니다.

​

RegenxBio Inc. (RGNX): FDA가 습식 노인성 황반변성 유전자 치료제 후보물질 RGX-314에 대해 임상 중단 명령을 내렸습니다. 중단 사유는 RGX-314의 투여도구에 대한 문제입니다. 이에대해 RegenxBio는 FDA가 사전고지 의무와 합당한 설명을 하지 않았다고 주장하며 소송을 제기했습니다.

​

Solid Biosciences (SLDB): 듀켄근이영양증 (Duchenne muscular dystrophy, DMD)에 대한 유전자 치료제 후보물질 SGT-001에 대한 임상 1/2상 IGNITE DMD에 대해 FDA가 부작용을 이유로 임상 중단 명령을 내렸습니다. 임상에 참여중인 6명중 한명의 환자에게서 면역 활성화 반응, 적혈구 감소증, 급성 신부전, 심폐기능부족 등의 부작용이 나타났습니다. 발표 후 주가는 -74% 하락했습니다. SGT-001은 지난해에도 부작용 때문에 임상 중단 명령을 받았다가 재개됐었습니다.

---

M&A, Licensing, Collaboration

Invitae (NVTA): 유전자 검사/분자 진단 기업 Invitae가 유전자 상담 채팅 로봇 개발 기업 Clear Genetics를 $50M에 인수하기로 합의했습니다. Invitae는 $25M 현금과 나머지를 주식으로 지불하기로 했습니다.

​

Agenus (AGEN), UroGen Pharma Ltd. (URGN): Agenus가 Urogen에 Zalifrelimab (AGEN1884, anti-CTLA-4 antibody)을 선수금 $10M, 최고 $200M의 마일스톤과 14-20%의 로얄티에 라이선스 아웃했습니다. UroGen은 자사의 UGN-201 (TLR-7/8 agonist) 과 병용으로 요로암 (urinary tract cancers)에 대해 서방형 방광 투여법으로 개발할 예정입니다.

​

Foamix Pharmaceuticals (FOMX), Menlo Therapeutics (MNLO): Foamix와 Menlo 양사가 합병을 발표했습니다. 합병은 FOMX 주식 한 주당 MNLO 주식 0.5924주의 주식 교환으로 이루어지게 됩니다. 합병된 회사는 승인된 의약품 Amzeeq과 3개의 후기 임상 단계 후보물질로 구성된 피부질환 포트폴리오를 가지게 됩니다.

​

Celgene (CELG), Skyhawk Therapeutics: Celgene인 2018년에 이어 두번째로 Skyhawk Therapeutics와 자가면역질환, 항암제, 면역항암제 후보물질 발굴에 대한 라이선스 계약을 맺었습니다. Skyhawk은 선수근 $80M과 마일스톤, 로얄티를 받게 됩니다. 2018년에 창업한 비상장 기업 Skyhawk Therapeutics는 alternative mRNA splicing을 타게팅하는 small molecule 스크리닝 기술 SkySTAR technology를 보유하고 있습니다. SkySTAR technology는 small molecule로 mRNA 조절을 통해 단백질 발현을 조절할 수 있어서 기존의 방법으로는 타겟팅이 불가능하던 단백질들을 조절할 수 있게 해주는 방법입니다. Skyhawk Therapeutics는 2018년 Celgene과 선수금 $60M 규모, 2019년 초 Biogen과 선수금 $74M 규모, 지난 5월 Takeda와 비공개 규모, 지난7월 Merck, Roche와 각각 $600M, $2B 규모의 라이선스 계약을 맺었습니다.

​

Celgene, (CELG), Bristol-Myers Squibb (BMY): FTC가 Otezla의 자산 매각이 반독점법 위반 혐의 해소를 위한 조건을 충족했다며 양사의 합병을 승인했습니다. BMY/Celgene은 FTC의 요구에 따라 반독점법을 피하기 위해 3개월전 Otezla를 Amgen에 $13.4B에 매각했습니다. 합병은 11/20까지 종료될 예정입니다.

​

Editas Medicine (EDIT), Celgene (CELG): Editas와 Juno가 2015년에 맺은 협업 계약에 대해 Celgene이 계약을 수정했습니다. 암과 자가면역질환에 대한 autologous and allogeneic alpha-beta T cell therapies 개발에 집중하기로 하면서 Editas에 선수금 $70M을 지불했습니다.

​

Illumina (ILMN), Pacific Biosciences of California (PACB): 영국 공정거래위원회 CMA의 반대로 PacBio와 합병 추진에 난항을 겪고 있는 Illumina가 해결책으로 PacBio의 특허를 영국의 Oxford Nanopore 포함 경쟁 업체들에게 무료로 공개하는 방안을 제시했습니다. 영국의 CMA는 두차례의 조사 결과 양사의 합병이 반독점법을 심각하게 훼손한다고 결론지은바 있습니다. 합병이 거의 무산되나 했는데 Illumina가 마지막 불씨를 태우고 있네요.

​

Allergan (AGN), Exicure (XCUR): Allergan이 Exicure와 Exicure의 SNA 기술을 이용한 탈모치료제 공동 개발 계약을 맺었습니다. 계약 조건은 선수금 $25M, 최대 $97.5M 마일스톤과 로얄티입니다.

​

Sarepta Therapeutics (SRPT), StrideBio: Sarepta가 StrideBio와 8개의 중추신경 및 근신경 장애의 AAV 유전자 치료제 공동개발에 대한 계약을 맺었습니다. StrideBio는 $48M 선수금과 Sarepta의 지분, 마일스톤과 로얄티를 받게 됩니다. Sarepta는 우선 4개의 프로그램 (MECP2 for Rett syndrome, Nav1.1 for Dravet syndrome, UBE3A for Angelman syndrome, NPC1 for Niemann-Pick disease)을 라이센싱하고 추후 추가로 4개 프로그램에 대해 옵션을 행사할 수 있습니다. StrideBio는 AAV를 매개로 하는 유전자 치료제가 면역성 때문에 한번 밖에 투여할 수 없다는 단점을 극복할 수 있는 AAV를 개발중인 기업입니다. StrideBio는 이번 딜 이외에도 CRISPR Therapeutics AG (CRSP), Casebia Therapeutics, Takeda Pharmaceutical (TAK)과도 라이센싱 계약을 맺고 있습니다.

​

Merck & Co. Inc. (MRK), Calporta, GlaxoSmithKline plc (GSK): Merck가 비상장 기업 Calporta를 $576M에 인수했습니다. Calporta는 TRPML1을 타게팅하는 후보물질들로 라이소좀 축정병, 퇴행성 신결질환 등을 대상으로 전임상 시험을 진행중입니다. Calporta는 2013년 GSK와 Avalon Ventures가 Build-to-Buy 프로그램으로 설립한 10개의 기업 중 하나인데 GSK는 인수옵션을 행사하지 않았고 Merck가 인수했네요.

​

Roche (OTC:RHHBY), Promedior: Roche가 비상장기업 Promedior를 $1.39B 규모 ($390M 선수금 + $1B 마일스톤)에 인수했습니다. Promedior는 섬유질화 질환 관련 치료제를 개발중이고 리드 후보물질은 특발성 폐 섬유증 (idiopathic pulmonary fibrosis, IPF)에 대한 임상 3상과 골수 섬유증 (myelofibrosis, MF)에 대한 초기 임상을 진행중인 PRM-151입니다. PRM-151은 pentraxin-2 (PTX-2) 단백질의 재조합 단백질입니다.

---

기타

Melinta Therapeutics, Inc. (MLNT): 항생제 개발 기업 Melinta가 3분기 실적발표에서 파산 가능성을 언급했습니다. 항생제 개발 기업들이 매출부진으로 어려움을 겪으면서 파산하는 기업들이 늘고 있는데 Melinta 역시 3개의 승인 의약품이 있지만 매출은 지지부진하고 있습니다.

​

AbbVie (ABBV): AbbVie가 Allergan 인수 자금 마련을 위해 $30B 규모의 회사채를 발행했습니다. 회사채는 18개월에서 30개월까지의 10개의 채권입니다. 이번 채권발행은 올해초 CVS가 Aetna 인수를 위해 발행한 $40B 회사채에 올해 두번째로 큰 회사채입니다.

​

Clovis Oncology (CLVS): 이태리 보건당국이 Rubraca의 보험적용을 승인했습니다. 발표 후 주가는 20% 상승했습니다. 크게 중요한 뉴스는 아닌데 요즘 마켓 센티먼을 잘 보여주는 듯 해서 포함시켜봤습니다. 과연 이게 20% 상승할 뉴스인지...

​

Johnson & Johnson (JNJ): 오피오이드 관련 오클라호마 소송에서 JNJ가 배상해야할 벌금이 계산착오로 늘어났다면서 $572M에서 $465M으로 경감됐습니다.

​

Amazon (AMZN): 아마존의 PillPack이 PillPack by Amazon Pharmacy으로 사명을 개정했습니다. 아마존이 이제 본격적으로 약국 사업에 뛰어들려고 몸을 푸는 것 같습니다.​

---

아래 표는 위에 언급된 종목들의 일주일간 수익율입니다.

Symbol	Name	Weekly Gain	시가총액
S&P500 (SPY)	SPDR S&P 500 ETF Trust	0.92%	​
Nasdaq100 (QQQ)	PowerShares QQQ Trust, Series 1	0.83%	​
바이오텍 (XBI)	SPDR S&P Biotech	0.99%	​
AMRN	Amarin Corporation plc	37.41%	8.6B
KDMN	Kadmon Holdings Inc	30.23%	508.4M
MTNB	Matinas BioPharma Holdings Inc	14.29%	169.2M
URGN	Urogen Pharma Ltd	12.78%	557.4M
EDIT	Editas Medicine Inc	11.57%	1.2B
NVTA	InVitae Corp	11.56%	1.8B
ARGX	argenx SE - ADR	9.27%	5.3B
CLVS	Clovis Oncology Inc	8.50%	349.7M
JAZZ	Jazz Pharmaceuticals PLC	6.53%	7.8B
PTCT	PTC Therapeutics, Inc.	6.10%	2.7B
ACST	Acasti Pharma Inc	5.70%	232.1M
EXEL	Exelixis, Inc.	4.69%	5.0B
ILMN	Illumina, Inc.	4.29%	45.0B
AGEN	Agenus Inc	4.20%	511.0M
ABBV	AbbVie Inc	4.01%	131.1B
RIGL	Rigel Pharmaceuticals, Inc.	4.00%	392.2M
IONS	Ionis Pharmaceuticals Inc	2.72%	8.2B
NVS	Novartis AG	1.89%	227.6B
MRK	Merck & Co., Inc.	1.57%	216.2B
JNJ	Johnson & Johnson	1.46%	355.1B
AGN	Allergan plc	1.29%	60.3B
SRPT	Sarepta Therapeutics Inc	1.23%	7.3B
BMY	Bristol-Myers Squibb Co	0.98%	95.5B
PFE	Pfizer Inc.	0.62%	206.3B
SNY	Sanofi SA	0.55%	57.8B
CELG	Celgene Corporation	0.44%	78.3B
AZN	AstraZeneca plc	0.38%	62.2B
RHHBY	Roche Holdings AG Basel ADR Common Stock	0.37%	257.2B
LXRX	Lexicon Pharmaceuticals, Inc.	0.28%	375.1M
SGIOY	SHIONOGI & CO L/ADR	0.28%	1992.3B
LLY	Eli Lilly And Co	-0.30%	108.7B
PACB	Pacific Biosciences of California	-0.43%	714.7M
BGNE	Beigene Ltd	-0.60%	155.7B
GSK	GlaxoSmithKline plc	-0.72%	220.0B
YMAB	Y-mAbs Therapeutics, Inc	-0.80%	1.1B
XCUR	Exicure Inc	-0.80%	187.7M
BMRN	BioMarin Pharmaceutical Inc.	-1.13%	13.5B
NKTR	Nektar Therapeutics	-1.95%	3.5B
AMZN	Amazon.com, Inc.	-2.60%	862.4B
MOR	Morphosys Ag	-3.26%	3.0B
BIIB	Biogen Inc	-3.74%	50.9B
RETA	Reata Pharmaceuticals Inc	-6.00%	6.0B
RGNX	Regenxbio Inc	-6.82%	1.4B
MRTX	Mirati Therapeutics Inc	-8.42%	3.8B
MNLO	Menlo Therapeutics Inc	-16.48%	104.6M
FOMX	Foamix Pharmaceuticals Ltd	-21.20%	209.5M
MLNT	Melinta Therapeutics Inc	-23.29%	23.1M
ASMB	Assembly Biosciences Inc	-23.89%	338.6M
MRKR	TapImmune Inc. common stock	-26.10%	130.8M
NXTC	NextCure Inc	-56.51%	820.3M
SLDB	Solid Biosciences Inc	-68.18%	161.4M
ASLN	ASLAN PHARMACEU/ADR	-78.37%	​
LPCN	Lipocine Inc	-85.71%	10.0M

​