Weekly Biotech Review 20190503 : 네이버 블로그

Medicare-for-all의 영향에서 조금 벗어나기 시작한 한주간이 아니었나 싶습니다.

 

 

[매크로 및 헬스케어 정책 관련]

FOMC 미팅 및 파월 의장 발언

저의 짧은 주식 시장 경험으로는 매크로에 의해서 주식 시장 전체가 움직일 때 가장 선두에 서는 업종이 바이오 같습니다. 오를 때도 급하게, 내릴 때도 급하게. 수요일에 파월 의장의 다소 매파적인 발언 이후 시장 전체가 하락 전환하고 낙폭을 확대했던 수요일 역시나 지수보다 더 크게 빠지는 쪽은 바이오였습니다. 반면 시장이 연준의 스텐스에 대해 다르게 해석하면서 랠리를 펼친 금요일에는 강한 상승을 보여주기도 했습니다. 대부분의 바이오텍들은 들어오는 돈이 없으니 늘 돈은 궁한데 정크본드 수준의 신용이니 금리에 민감할 수밖에 없는 것 같습니다. 더군다나 바이오 인더스트리는 꿈을 먹고 자라는데, 꿈이란건 어느정도 배가 불러야 꿀 수 있을테니까요.

 

“Medicare-for-All” 법안에 대한 첫 하원 공청회

화요일에 Medicare-for-All법안에 대한 첫 공청회가 하원 House Rules Committee에서 열렸습니다. 미 하원에 제출된 Medicare-for-All 법안은 워싱턴주 민주당 하원의원 Pramila Jayapal이 버니 샌더스가 상원에 제출한 법안과는 별개로 제출한 법안이고 두 법안 내용은 유사합니다. 청문회에는 Medicare-for-All 보다는 오바마케어의 유지/강화에 더 초점을 맞추고 있는 민주당 하원의장 낸시 펠로시도 참석했습니다. 다만 이는 여론을 의식한 참석으로 보이는데 낸시 펠로시의 실제 행보는 같은날 있었던 트럼프와의 $2T 규모의 대규모 인프라 투자에 대한 합의였습니다. $2T라는재정을 (물론 25년에 나눠서 한다지만) 쓰는 정책에 합의해주면서 Medicare-for-All 에 들어갈 재정을 마련한다는건 포퓰리즘이 아니면 불가능하겠죠. Medicare-for-all에는 10년에 걸쳐 약 $25~35T의 재정이 들어갈 것으로 예상되고 있고 이를 부자증세를 통해 마련한다는 입장입니다. 참고로 2018년 미국 GDP는 약 $20T입니다.

 

반면, 화요일 저녁에 발표된 CNN 여론조사에서 조 바이든이 출마 선언 후 지지율이 크게 상승해서 버니 샌더스와의 격차를 벌린 것으로 조사됐습니다. 참고로 민주당 대선 후보 여론조사에서 상위권을 차지하고 인물들은 바이든을 제외하면 모두 진보진영입니다. 급부상 중인 인디아나주 사우스밴드 시장 Pete Buttigieg의 경우 82년생임에도 재선 시장이고 그 자신이 동성애자이기도 합니다. 이걸 언급하는 이유를 모르시는 분들은 지난주 Weekly Biotech Review 를 참고하시길.

 

Gilead Sciences 실적 발표

개별 기업 실적은 그동안 언급 안해왔는데 이번 건은 바이오 인더스트리에 의미가 좀 있어 보여서 언급합니다. 금요일에 Gilead Sciences 실적 발표가 있었는데 2016년 1분기 이후 처음으로 y/y로 향상된 실적이 나왔습니다. 바이오텍 빅4 중에 유일하게 매출 감소 중이었고 한때 바이오텍 시총 1위였다가 지금은 한 3,4번째쯤 되는 기업인데 다음 분기도 지켜봐야겠지만 이제 턴어라운드 하려나 봅니다. 고무적인 것은 아직 매출 비중이 크지는 않지만 CAR-T 치료제 Yescarta의 매출이 $96M을 기록하며 분기매출 $100M을 목전에 두고 있습니다. 매출 성장세가 지난 분기 주춤하다 q/q로 18%, y/y로 240% 상승하며 반등했는데 아마도 올해 매출 $500M을 넘길 수 있지 않을까 싶네요. Gilead의 실적 발표 후 이날 시장의 전반적인 랠리와 함께 바이오텍 주식들 역시 랠리를 했습니다.

 

 

[신약승인, 임상시험]

Nabriva Therapeutics (NBRV): 요도 감염 용 항생제인 Contepo에 대해 생산시설 문제로 FDA에서 CRL 받음.

Heron Therapeutics (HRTX): 수술 후 통증에 대한 non-opioid 진통제인 HTX-011에 대해 FDA에서 CRL 받음. FDA는 추가적인 CMC 데이터와 비임상 정보를 요구했습니다.

Sanofi (SNY): 뎅기열 백신 Dengvaxia가 개발 20년만에 FDA 승인을 받았습니다. 미국에서 최초로 승인 받은 뎅기열 백신인데, 개발 과정에서 뎅기열에 걸렸던 적이 없는 경우 되려 뎅기열을 발생시킨다는 것이 알려지면서 이미 뎅기열에 걸렸던 경험이 있는 9-16세 환자로 사용이 제한된체 승인됐습니다. 필리핀에서 정부 주도로 대규모로 투여된 적이 있어서 사노피는 무려 "살인죄"로 소송이 걸려있는 상태입니다.

Acacia Pharma: 수술후 메스꺼움/구토 치료제 Barhemsys가 치료제의 성분을 제조하는 하청제조업체(CMO)에서 발견된 문제가 충분히 해소되지 않았다는 이유로 FDA로부터 두번째 CRL을 받았습니다. 첫번째 CRL도 같은 이유였습니다. Acacia Pharma는 영국에 상장되어 있습니다. 종종 CMC나 제조시설 문제로 CRL을 받는 경우 두번째 신청은 거의 승인 되는 걸로 생각하시는 분들이 계셔서 영국 상장기업임에도 포함시켰습니다.

 

 

[M&A, Licensing]

Astrazeneca Transgene과 Oncolytic virues deal

아스트라제네카가 프랑스의 Transgene과 oncolytic virus (OV) 라이선스딜을 맺었습니다. 선수금 $10M, 마일스톤 $3M로 규모는 상당히 작은 편이고, Transgene은 OV 디자인과 in vitro 개발 까지만 맡게 되고 이후 동물실험 부터는 아스트라제네카가 진행합니다.

 

 

[IPO]

Codiak Biosciences (CDAK)

Codiak Biosciences가 $86M 규모의 IPO를 준비중입니다. Exosome을 payload를 실어 나르는 vehicle로 사용하기 때문에 합성물질인 lipid particle을 이용하는 다른 치료제들에 비해 안전성에서 뛰어나다는 평가입니다. Exosome은 세포에서 분비하는 microvesicle의 일종입니다. Payload로는 타겟세포 독성 물질 이외에도 siRNA, AS Oligo 등을 달 수 있다고 합니다. 리드 신약 후보는 STING agonist인 exoSTING으로 cold tumor를 대상으로 2020년 하반기 임상시험 시작 예정입니다. CEO Doug Williams는 바이오젠 출신입니다. JAZZ와 선수금 $56M 규모의 협업 계약을 맺었습니다. 참고로 Alnylam과 Ionis는 각각 siRNA와 AS Oligo를 lipid particle을 vehicle로 사용하는 치료제를 개발하는 대표적인 회사들입니다.

 

 

[기타]

Charles River Lab 해킹사건

누군가 챨스리버랩을 해킹해서 고객들의 임상시험 정보를 빼가는 사건이 일어났습니다. 약 1% 정도의 데이터를 복사해 갔다고 합니다. 챨스리버랩은 CRO (Contract Research Organization, 제약-바이오회사들의 신약개발에 필요한 다양한 리서치를 대신해주는 회사) 중에 아마도 가장 큰 규모의 회사가 아닐까 싶구요, 특히 다양한 질병의 쥐 모델을 독점으로 가지고 있습니다. 챨스리버 측의 자료에 의하면 2017년 FDA 승인받은 신약의 약 80%가 챨스리버의 손을 거쳐 갔다고 할 정도로 CRO 중에는 손에 꼽히는 회사입니다 (제약 산업의 뒷면에서 동반 성장할 회사니 주식에 관심 있으신 분들은 한번 살펴 보시길. Symbol: CRL). 어떤 회사의 어떤 자료를 해킹해 갔는지는 발표하지 않았지만 대부분의 클라이언트가 미국 회사들이니 아마도 미국 이외의 국가에서 해킹하지 않았을까 하는 뇌피셜입니다. 어느 회사 어떤 자료가 털렸는지 몹시 궁금하네요.

 

CMS 초기 암에 대한 NGS 보험 커버 고려

Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS, 메디케어를 관장하는 기관)에서 초기 암환자의 NGS (Next Generation Sequencing) 유전자 검사에 대한 보험 적용 결정 (NCD, National Coverage Determination)을 재고한다고 밝혔습니다. 2018년 NCD에서는 말기/재발 암환자 들의 유전성 돌연변이 (germline mutation)에 한해 NGS 테스트 비용을 커버하는 것으로 결정된 바 있습니다. 최종 결정은 올 10월에 내린다고 합니다. 개인적으로 암환자 시퀀싱에 대해 메디케어 적용 범위가 이정도로 작다는 데에 좀 놀랐습니다. 결정되면 수혜를 입을 회사들은 누가 있을까요?

 

중국 병원에서 조만간 승인받지 않은 experimental cell therapy 시술 허용

미국 소식은 아니지만 중요한 뉴스 같아서 올립니다. 조만간 중국의 선택된 상위 의료기관에서 아직 보건당국의 판매 승인이 나지 않은 세포 치료제들을 이용할 수 있을 것 같습니다. 환자 본인에게서 추출한 세포를 이용한 치료라고 하는걸 보니 CAR-T를 뜻하는 것 같습니다. 현재 중국에서 승인받은 CAR-T 치료제는 없다고 합니다. 요즘 중국 바이오텍들이 복제약을 넘어 신약개발에서도 괄목할 만한 성장세를 이루고 있는데 속도가 더 빨라지지 않을까 싶네요.