오늘 아침 제약-바이오 주요 소식 20210528

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미국 시간 2021년 5월 28일 금요일 장시작전 제약/바이오 주요 소식입니다.

 

 

제약-바이오 일반

 

▼ GlaxoSmithKline (NYSE:GSK): 지난 4월 GSK 지분을 크게 늘린 행동주의 투자 펀드 Elliott Management가 GSK의 자산 매각을 추진할 계획이 없다고 영국의 더 타임즈 보도.

 

▼ Guardant Health (NASDAQ:GH), Natera, Inc.(NTRA): Guardant Health가 Natera가 의료 서비스 제공자들에게 Guardant Health의 Guardant Reveal가 부정확하고 민감도가 떨어지며 자사 제품 Signatera가 더 우수하다고 허위 광고, 불공정 경쟁 및 불법 거래 관행을 한 것에 대해 Natera를 상대로 소송 제기.

 

▼ Merck (NYSE:MRK), Organon & Co. (OGN), HollyFrontier (NYSE:HFC), Service Properties Trust (NASDAQ:SVC), Lannett Company (NYSE:LCI): 머크에서 분사하는 오가논이 6/3일자로 S&P 500에 편입될 예정. 이에 따라 오가논의 자리를 만들기 위해 연쇄적으로 HollyFrontier는 S&P 500에서 MidCap 400으로, Service Properties Trust는 MidCap 400에서 SmallCap 600으로 이동하고, Lannett Company는 SmallCap 600에서 제외.

 

▼ Cocrystal Pharma, Inc. (Nasdaq: COCP): 공동설립자, CEO, 이사회 의장인 Gary Wilcox 사망.

 

▼ Zymergen (ZY): Lodo Therapeutics 인수.

 

▼ LifeMD (NASDAQ:LFMD): 주주들이 제기한 2 의 집단 소송이 기각.

 

▼ Biohaven Pharmaceutical Holding (NYSE:BHVN): FDA가 편두통 치료제 NURTEC ODT (rimegepant 75 mg)를 편두통 예방적 사용에 대해 확장 승인.

 

▼ Bristol Myers Squibb (NYSE:BMY): FDA가 다발성 경화증 치료제 Zeposia (ozanimod) 0.92mg을 중등증-중증 활성 궤양성 대장염에 대해 확장 승인.

 

▼ AstraZeneca (NASDAQ:AZN): EC가 Tagrisso (osimertinib)를 비소세포폐암 추가 치료로 승인.

 

▼ Eton Pharmaceuticals (NASDAQ:ETON): FDA가 메탄올 중독에 관한 탈수 알콜 주사의 승인 거부. Eton은 승인 거부 사유에 대해 코로나-19로 인한 유럽의 위탁 제조 시설에 대한 점검 불가능일 것이라 짐작.

 

▼ Iterum Therapeutics (NASDAQ:ITRM):

• FDA가 요도 감염 치료제 후보물질 sulopenem의 승인 심사에 대해 advisory committee meeting이 필요 없다고 통보. 지난 4월 FDA가 심사 기간을 3개월 연장했음.
• Gabelli 투자의견 Sell에서 Hold로 업그레이드

 

▼ Verrica Pharmaceuticals (NASDAQ:VRCA): 전염성연속종 (molluscum contagiosum)에 대한 VP-102의 PDUFA를 6/23에서 9/23으로 3개월 연장.

 

▼ Provention Bio, Inc. (NASDAQ:PRVB):

• 1형 당뇨병에 대한 teplizumab의 FDA Advisory Committee에서 10-7 찬성 의견.
• Chardan 목표주가 $35에서 $22.5로 하향.

 

▼ Fennec Pharmaceuticals (NASDAQ:FENC): FDA에 1개월~18세 소아 환자의 cisplatin 화학항암치료 후 내이독성에 대한 Pedmark (sodium thiosulfate)의 재승인신청서 제출. 2020년 8월 제조 공정 시설 문제로 CRL.

 

▼ Calliditas Therapeutics (NASDAQ:CALT): EMA에 IgA 신병증에 대한 Nefecon의 판매 승인 신청서 (MAA) 제출

 

▼ Chiasma (NASDAQ:CHMA): 말단 비대증에 대한 MYCAPSSA의 임상 3상 MPOWERED의 6개월 추가 스터디에서 투여 환자들의 삶의 질 향상 보고.

 

▼ DexCom, Inc. (NASDAQ: DXCM): Wells Fargo underweight에서 equal weight로 업그레이드. 목표주가 $380.

 

▼ Premier Inc. (NASDAQ:PINC): Barclays overweight에서 underweight로 두단계 다운그레이드.

 

▼ CytomX Therapeutics (NASDAQ:CTMX): Barclays equal weight에서 underweight로 다운그레이드. 목표주가 $9에서 $7로 하향.

 

▼ Harpoon Therapeutics (NASDAQ:HARP): Cantor Fitzgerald 투자 의견 overweight 목표주가 $40에 커버 시작

 

▼ Signify Health (NYSE:SGFY): Baird 투자 의견 outperform 목표주가 $30에 커버 시작

 

▼ Adaptimmune Therapeutics PLC (ADAP): Barclays 투자 의견 underweight 목표주가 $4에 커버 시작

 

 

코로나-19

 

▼ 미국 백신 접종 상황:

• Kaiser Family Foundation의 5/18~5/25 기간 설문조사에 의하면 62%의 성인이 최소 한차례 백신 접종을 했고 가능한한 빨리 맞겠다는 응답자가 4%라고 NYT 보도. 이에 따라 여름까지 70% 성인 접종율에 도달할 수 있을 것이라고 전망.
• 미국이 해외 여행에 백신 여권을 요구하는 것에 대해 "매우 면밀히 검토"하고 있다고 국토 안보 장관 알레한드로 마요카스가 ABC 뉴스와의 인터뷰에서 언급. 개인적으로 매우 기다리고 있는 것이기는 한데, 연방 정부 차원에서 개인의 백신 접종 여부를 관리하고 있는지도 의문이고 한다고 해도 일도 못하면서 일처리까지 느려터진 미국 공무원들이 지금 당장 신청가능해서 신청한다고 해도 올해 안해 내줄지도 의문. 어젯밤에 잠이 안와서 간만에 한국 포털 보다보니 미국에서 백신 접종한 기업인들이 국내 입국시 역차별 당한다는 기사가 헤드라인에 떴던데, 미국 공무 체계가 얼마나 엉망인지 안다면 그런 기사 쓰면 안되지. 몰랐으면 취재를 더하던가.. 미국에서 연방정부가 발급한 접종 인증서를 핸드폰에 들고다닌다? 꿈도 못꿈.

▼ Eli Lilly (LLY): 미 법무부가 일라이 릴리 (LLY)의 뉴저지 제조 시설 QC 결함 문제에 대해 형사 조사 케이스 오픈. 아직 초동 수사 단계이며 정식 조사로 발전하지 않을 수도 있음. 지난해 10월 FDA에서 코로나-19 중화항체를 제작하는 뉴저지 제조시설에서 심각한 QC 결함이 발견되서 FDA 경고를 받았음. 2019년 11월과 2020년 8월 FDA의 제조시설 감사 결과에 의하면 제조 공정에 관련된 데이터가 삭제되있거나 자체 감사가 부실하게 되어 있음을 발견하고 두차례 Official Action Indicated (OAI) 노티스를 줬음.

 

▼ Pfizer (NYSE:PFE), BioNTech (NASDAQ:BNTX), Moderna (NASDAQ:MRNA), Johnson & Johnson (NYSE:JNJ): 인도가 코로나-19 백신 수입을 촉진하기 위해 해외에서 검증된 백신에 대해 자국내 임상시험을 거쳐야한다는 조건을 면제키로. 이에 따라 화이자/바이온테크, 모더나, J&J 백신의 수입이 빨라질 듯. 이걸 이제야 하다니 인도도 정말 배부른 나라. 화이자와 50M 도즈 수입에 대해 논의 중.

 

▼ Johnson & Johnson (NYSE:JNJ), Emergent BioSolutions (NYSE:EBS): J&J가 FDA와 EBS의 볼티모어 공장에서 제조된 백신을 공급하는 합의에 가까왔다고 WSJ 보도.

 

▼ Gilead Sciences (NASDAQ:GILD): 러시아 대법원이 러시아 정부가 2020년 자국 제약회사 Pharmasyntez에 렘데시비어의 생산, 판매를 길리어드의 동의 없이 이름도 Remdeform라고 바꿔가며 허가한 것에 대해 길리어드가 제기한 소송을 각하. 깡패가 따로 없음..

 

▼ Johnson & Johnson (NYSE:JNJ): 영국에서 J&J 코로나-19 백신 승인. 20M 도즈 주문.

 

▼ Humanigen (NASDAQ:HGEN): FDA에 코로나-19 입원 환자에 대한 lenzilumab의 긴급 사용 허가 신청.

 

▼ Omeros (NASDAQ:OMER): 이태리에서 진행중인 코로나-19 치명 환자에 대한 narsoplimab의 임상시험 두번째 코호트 잠정 결과에서 80%가 회복후 퇴원. 그러나 두명 사망.