"right to try" 법안 하원 통과 : 네이버 블로그 (2018/5/24)

‘Right to try’ legislation heads to the White House

House passes Senate bill allowing patients to bypass regulators to get unapproved drugs.

www.washingtonpost.com

오늘 미 하원에서 "right to try" 법안이 통과되서 대통령의 승인을 남겨놨습니다. 이 법안의 골자는 생명에 위협이 되는 질병이 있는 환자가 아직 FDA 승인이 나지 않았으나 안전성이 검증된 신약후보 (experimental therapy)를 사용하는 것을 허용하는 내용입니다.

지금까지는 FDA의 관리를 받는 임상실험에 등록된 환자들만 신약후보를 사용할 수 있었습니다. 신약후보는 임상 1기의 안전성 검사를 통과한 약들만 대상이고, 이 약을 사용하기 위해서는 환자가 생명에 위협이 되는 질병을 가지고 있고, 이미 가능한 모든 치료법을 다 사용했으나 효과가 없는 경우에 한정됩니다. 말기암 같은 경우가 해당되겠네요.

이 법안이 통과되면 임상을 진행중인 많은 clinical stage의 biotech/pharma 들, 특히 항암제를 개발 중인 회사들이 혜택을 얻을 수 있을 것으로 예상됩니다. (돈을 받고 팔지는 잘 모르겠습니다만) 신약 승인 전에 한정적이나마 매출을 올릴 수도 있을 것이고, 보통 신약이 승인이 나서 마켓에 나오면 얻을 수 있는 real world data를 좀 더 일찍 얻는 효과 혹은 비공식적으로 진행중인 임상실험의 대상을 확장하는 효과 등도 있으리라 봅니다. 다만 보험 적용이 안 될 가능성이 높아서 접근성은 높지 않을 것으로 예상합니다.