Breakthrough Therapy Designation과 주가 : 네이버 블로그 (2019/2/23)

Nature Review Drug Discovery에 재미난 아티클이 나와서 소개드립니다. Breakthrough Therapy Designation (BTD)은 혁신적인 신약의 승인 심사를 단축시켜주는 FDA의 프로그램으로 BTD로 지정되는 경우 FDA가 임상시험의 디자인부터 진행 과정에 밀접하게 관여하여 도움을 줌으로써 임상시험 기간과 심사기간을 단축시키는 혜택이 있습니다. 2012년에 도입된 제도인데 머크의 키트루다가 2년여 시작이 늦었던 브리스톨의 옵디보와의 경쟁에서 불과 몇달 간격으로 FDA 승인을 얻을 수 있었던 데에는 당시 새로 시작된 이 제도를 잘 활용한 효과가 컸습니다. 키트루다의 개발 스토리는 글러벌바이오투자님의 게시물에 잘 설명되어 있습니다.

 

블록버스터제약인 키트루다 (Pembolizumab)의 개발의 스토리에서 배울점 - 바이오 제약 투자

한개의 블록버스터가 성공하는 것은 마치 위대한 사업가의 성공스토리와 비슷하다고 생각합니다. 너무나 앞...

blog.naver.com

네이쳐 리뷰의 논문에서는 2018년 5월까지 지정된 218건의 BTD 케이스들을 찾아서 BTD 지정과 주가의 상관관계를 봤습니다. 회사들 pre-commercial과 commercial로 나눴고, 파트너인 경우는 각각의 회사가 개별적으로 BTD 지정을 받는 것으로 했습니다. 비상장 회사와 미국 회사가 아닌 경우 제외시켰고 BTD 지정 발표가 회사의 다른 뉴스들과 겹치는 경우에도 제외시켜 결과적으로 143개의 BTD가 분석 대상이 됐습니다. 이들을 BTD 지정 후 90일간을 S&P500, XBI와 비교하여 cumulative average abnormal returns (CAARs)을 구했습니다.

​

Pre-commercial 회사들 (N=43)의 경우 BTD 지정 발표후에 바로 오르기 시작해서 3일째 되는 날 +9%로 피크를 찍은 후 8일째 되는날 까지 비슷한 수준으로 남아있다가 하락하기 시작합니다. 반면 commercial 회사들은 BTD 지정 이후에도 주가에 별다른 반응이 없었습니다.

​

결론적으로 BTD 지정은 pre-commercial 회사들의 주가에 아주 짧은 기간 동안에만 긍정적인 영향을 주는 것 같습니다. 혹시나 BTD 지정으로 급상승하는 종목을 가지고 계시다면 일주일 안에 팔고 나오는게 좋을 것 같네요.

Fig. 1 | Stock price effects of breakthrough designation. Cumulative abnormal average returns (CAARs) after breakthrough therapy designation (BTD) announcement for pre-commercial (blue; N = 43) and commercial (grey; N = 100) companies, using a two-factor (S&P 500 plus XBI) model; see Supplementary Box 1 for details. The dotted line indicates BTD announcement (day 0). Red diamonds indicate CAARs that are statistically significantly different from 0% at P < 0.05.

​

원문은 아래 링크를 참조하시면 됩니다.

Stock price effects of breakthrough therapy designation

Discover the world’s best science and medicine | Nature.com

www.nature.com

​