FDA 신약 승인과 주가의 상관 관계

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흔히들 신약이 FDA 승인만 받으면 그 뒤로는 대박이라고 생각하는 경향이 있는 듯함. 과연 그럴지에 대해 전부터 한번 정리해보고 싶었던 주제라 시간 내서 정리를 좀 해봤음. 아무래도 데이터를 보여주는 편이 좋을 듯해서...

 

분석 대상

2016~2019 4년간 FDA 승인을 받은 신약 가운데 ▼중소형 바이오텍의 첫번째 승인 의약품이거나 ▼두번째 승인 의약품이더라도 리드 후보물질이어서 첫 승인보다 기대감이 컸던 경우를 추려 정리해봤음. 후자의 경우 첫번째 승인 의약품은 제외. Paratek의 경우 이틀 간격으로 두 의약품 승인이 나서 둘 모두 포함.

 

분석에 포함된 기업 및 승인 의약품은 아래 표와 같음. 예상 매출은 FierceBiotech을 참조했음.

이름	심볼	의약품명	승인일	예상 최대 매출	시총 ($)
ACADIA Pharmaceuticals Inc.	ACAD	Nuplazid	4/29/2016	$1B	8.4B
Intercept Pharmaceuticals Inc	ICPT	Ocaliva	5/27/2016	$1.6~8.6B	972.0M
Sarepta Therapeutics Inc	SRPT	Exondys 51	9/19/2016	NA	7.8B
Vericel Corp	VCEL	MACI	12/13/2016	NA	1.9B
Clovis Oncology Inc	CLVS	Rubraca	12/19/2016	$0.75~1B	590.0M
Synergy Pharmaceuticals	SGYP	Trulance	1/19/2017	$0.5~1B	2019년 파산. Trulance는 Bausch Health (BHC)가 인수
PTC Therapeutics, Inc.	PTCT	Emflaza	2/9/2017	$100M	4.3B
Neurocrine Biosciences, Inc.	NBIX	Ingrezza	4/11/2017	$1.3B	10.9B
Radius Health Inc	RDUS	TYMLOS	4/28/2017	$450M	1.0B
Puma Biotechnology Inc	PBYI	Nerlynx	7/17/2017	$1.25B	442.9M
Flexion Therapeutics Inc	FLXN	ZILRETTA	10/6/2017	NA	569.1M
Dynavax Technologies Corporation	DVAX	HEPLISAV-B	11/9/2017	NA	575.1M
Ultragenyx Pharmaceutical Inc	RARE	Mepsevii	11/15/2017	$75M	9.3B
Aerie Pharmaceuticals Inc	AERI	Rhopressa	12/18/2017	$443M	787.0M
Spark Therapeutics	ONCE	LUXTURNA	12/19/2017	$381M	Roche에 인수
La Jolla Pharmaceutical Company	LJPC	Giapreza	12/21/2017	$500M	150.9M
Rigel Pharmaceuticals, Inc.	RIGL	Tavalisse	4/17/2018	$300M	633.7M
Ultragenyx Pharmaceutical Inc	RARE	Crysvita	4/17/2018	$1B	9.3B
Portola Therapeutics	PTLA	ANDEXXA	5/3/2018	$0.5~$0.7B	Alexion Pharma (ALXN) 인수. Bevexxa 인수 후 두번째 의약품이지만 기대감이 더 컸으므로 포함
Dova Pharmaceuticals	DOVA	Doptelet	5/21/2018	$648M	Swedish Orphan Biovitrum AB (Sobi) 인수
GW Pharmaceuticals PLC- ADR	GWPH	Epidiolex	6/13/2018	$1B	4.4B
Achaogen	AKAOQ	Zemdri	6/25/2018	$0.5B	638.8K, 2019년 파산. 복제약을 Cipla Therapeutics가 판매
Agios Pharmaceuticals Inc	AGIO	Tibsovo	7/20/2018	$300M	3.3B
Alnylam Pharmaceuticals, Inc.	ALNY	Onpattro	8/10/2018	$1B	20.0B
Tetraphase Pharmaceuticals	TTPH	Xerava	8/27/2018	$340M	파산 신청후 La Jolla Pharmaceutical에 인수
Verastem Inc	VSTM	Copiktra	9/24/2018	$0.5~$0.85B	373.5M
Paratek Pharmaceuticals Inc	PRTK	Seysara	10/1/2018	$150~$200M	304.0M
Paratek Pharmaceuticals Inc	PRTK	Nuzyra	10/3/2018	$0.5B	304.0M
Ionis Pharmaceuticals Inc	IONS	Tegsedi	10/5/2018	N/A	8.6B
Loxo Oncology	LOXO	Vitrakvi	11/26/2018	$0.85B	Eli Lilly(LLY)에 인수
Catalyst Pharmaceuticals Inc	CPRX	Firdapse	11/28/2018	$364M	373.1M
Stemline Therapeutics	STML	Elzonris	12/21/2018	N/A	Menarini Group에 인수
Aerie Pharmaceuticals Inc	AERI	Rocklatan	3/12/2019	NA	787.0M
SAGE Therapeutics Inc	SAGE	Zulresso	3/19/2019	$370M	5.2B
Karyopharm Therapeutics Inc	KPTI	Xpovio	7/3/2019	$584M	1.1B
Nabriva Therapeutics PLC - ADR	NBRV	Xenleta	8/19/2019	NA	66.4M
Xeris Pharmaceuticals	XERS	Gvoke HypoPen	9/10/2020	NA	261.5M
Ardelyx Inc	ARDX	Ibsrela	9/12/2019	NA	651.6M
Global Blood Therapeutics Inc	GBT	Oxbryta	11/25/2019	$2.5B	2.9B
Intra-Cellular Therapies	ITCI	Caplyta	12/20/2019	$400M	2.7B

 

승인 당일 주가 움직임 및 현재 주가와의 비교

위 기업들 주가의 승인전일 대비 승인일 주가 변화, 승인일 대비 현재 주가 변화를 살펴보면 아래 그림과 같음. 붉은색은 하락, 초록색은 상승.

 

• 승인일 주가가 크게 상승한 종목은 SRPT (73.85%)와 KPTI (36.09%). 두 종목 모두 승인에 대한 기대감이 높지 않다가 서프라이즈가 난 케이스.
• 두 종목을 제외하면 대략 +/- 10% 안팎에서 움직임. 
• 발표일 기준 전일 대비 주가가 상승한 종목 22개, 하락한 종목 18개.
• 현재 주가와 승인일 주가를 비교해보면 (현재 없는 종목의 경우 최종 주가) 승인일 대비 상승한 종목 18개, 하락한 종목 22개로 하락한 종목이 더 많음.
• 분석에 포함된 종목들 중 ONCE, PTLA, DOVA, TTPH, LOXO, STML은 인수합병 됐는데, 이중 PTLA, TTPH는 인수합병 프리미엄이 포함됐음에도 최종 주가가 승인일 주가보다 낮음. 인수합병 프리미엄으로 인한 주가 상승분이 큰 ONCE, DOVA, LOXO, STML을 제외한다면 현재 주가 (최종일 주가)가 승인일 주가보다 높은 종목수는 14개로 줄어듦.

단기 주가 움직임 (전체)

아래 그림은 승인 -/+5일간 주가 움직임. 두 그림중 아래 그림은 승인직후 60%가량 폭등한 ITCI를 제외한 그림. 5일 전후로 간격을 늘리면 주가 변동폭이 대략 -30%~+30% 정도로 늘어남. 중위값은 대략 0% 선에서 움직여서 평균적으로는 큰 움직임이 없다고 봐도 무방.

승인 -/+5일간 승인일 대비 상승 종목과 하락 종목수를 비교해보면 승인일 전에는 승인 전보다 주가가 낮은 종목이 더 많다가 승인 후에는 비슷해지는 경향을 보임.

장기 주가 움직임 (전체)

이번에는 좀 더 기간을 늘려서 승인전 -39 거래일 (2달)부터 승인후 256 거래일 (1년)간의 주가 움직임을 봤음. 그림이 어지러워서 보기 힘든데 중위값으로 보자면 약 -20% 정도로 서서히 하락하는 것을 볼 수 있음. 개별 종목은 케바케.

동일한 범위에서 승인일 대비 하락 종목과 상승 종목수를 보면 점점 하락 종목수가 늘어나는 것을 볼 수 있음. 이 중간에 인수합병 됐거나 파산한 종목들은 빠진 수치인데 최종 25종목 하락, 12종목 상승으로 하락 종목이 두배 가량 많음.

 

단기 주가 움직임 (선택 종목)

아래는 대상을 조금 줄여서 승인전 주목도가 높았던 (블록버스터 후보거나 여타 다른 이유로 관심이 높았던) 의약품 17개만 추려봤음.

 

우선 승인 -/+ 5일간 주가 움직임. 중위값이 대체로 상승.

종목수로 봐도 상승 종목수가 많음. 대략 상승 11, 하락 6 종목.

장기 주가 움직임 (선택 종목)

하지만 범위를 -39거래일~256 거래일로 늘려보면 중위값이 -12%로 하락함. 전체 40종목 보다는 덜하지만 여전히 하락 추세.  

종목수로 봐도 상승 6종목, 하락 10종목. 이 기간 LOXO는 이미 인수합병됐으니 실제 상승 종목은 5개로 하락 종목이 두배가량 많음.

• 가장 많이 상승한 종목은 KPTI (111.80%), NBIX  (92.53%), CLVS (60.50%) 순.
• 가장 많이 하락한 종목은 VSTM (-86.91%), SAGE (-81.19%), AGIO (-50.05%) 순.
• 열거된 종목들에 익숙한 분들은 아시겠지만 이중 상업화에 비교적 크게 성공한 기업은 NBIX, SRPT, GWPH, ALNY 정도. 총 39종목이었으니 10% 남짓. 나머지는 기대만큼의 매출을 못올리거나 아직은 좀 더 지켜봐야하는 상태.
• SRPT, ALNY는 첫 1년간 주가가 승인일 주가보다 아래에서 놀았음. 승인일 윗쪽에서 첫 1년 주가가 형성된 종목들 상당수도 이후 결국에는 아래로 내려간 종목들이 많음. 상업화 성공이라는 것이 블로그에 여러 번 적었지만 임상시험 성공하는 것 보다 더 어려움.

 

결론

좀 더 제대로 조사하려면 임상 3상 발표일, AdCom 표결일이 포함되서 이때 주가 변동폭이 어땠는지를 봐야하고 (즉 승인일에 이미 상당부분 승인이 기정사실화되서 주가에 반영되어 있는지, 아니면 서프라이즈인지), 라이선싱 딜이 있었는지 여부도 알아야하며 (ONCE의 Luxturna를 제외하면 대체로 독자 출시였던 것 같지만 기억에 의존하는거라 부정확함), 당시 재무 상태가 마케팅비를 감당할만큼 충분했는지 여부 역시 알아야함. 따라서 이번 분석은 상당히 불완전한 수박 겉핥기식 조사였음을 인정.

대부분의 경우 임상 3상 결과가 발표되면 승인이 가능한지 아닌지에 대한 판가름이 남. 3상 결과로 좀 불투명한 경우 AdCom을 거치면서 좀 더 확실해짐. 대략 주가는 3상 발표일 혹은 AdCom 개최일에 호재가 전부 반영된다고 보면 될 듯.

주가 움직임만으로 봤을 때 FDA 승인이 단기적으로는 상승요인이 될 수도 있겠지만 그 폭은 서프라이즈가 아닌 경우 상당히 제한되고, 장기적으로 보자면 재료 소멸로 인한 주가 하락 요인이 되는 경우가 더 많은 듯.

승인 후 1년 간은 신약이 처음 출시되고 매출이 잡히기 시작하는 기간. 블록버스터 후보물질도 첫 1년간은 분기당 $10M~$20M 정도 매출밖에 올리지 못함. 보험 적용을 받기 위해 메디케어 및 민간 보험사들과 딜을 해야하고 포뮬러리에 포함되기 위한 로비를 해야 하며, 관련 학회로부터 치료제 사용에 대한 레커멘데이션도 받아야함. 마케팅 비용은 천문학적으로 들고 적자폭이 증가하게 됨. 유상증자가 당연한 수순으로 따라오는데 주가가 눌려있는 상태에서의 유상증자는 악재중의 악재. 실적 발표 때 실망스러운 숫자가 나오면 주가 하락폭은 더 커지는 등 악순환하는 경우가 많음. 개인적으로 FDA 승인후 첫 1년간은 투자를 피하고 있음.