Weekly COVID-19 Review 20200918
이번주에는 Pfizer의 Investor Day, Moderna의 R&D Day에서 백신 임상시험 진행상황에 대한 업데이트가 있었습니다. Lilly의 중화항체 임상시험, Olumiant 임상시험 성공 발표, Roche의 Actemra 임상시험 성공 발표 등을 비롯 소형 바이오텍들의 임상시험 결과 및 시작 소식도 많이 나왔습니다. 이번주 코로나-19 관련 종목들의 주가 상승세가 가팔랐는데 기술주에서 빠져나온 자금들이 갈곳을 찾아 헤메이고 있는 듯 보입니다.
미국은 확진자수, 테스트수, 사망자수의 반등이 나옴. 일시적인지 추세적인지는 좀 더 지켜봐야. 세계적으로는 계속 증가세.
▶ 약장수 텔레그램
▶ Weekly Biotech Review 20200918 (Feat ESMO 초록)
※ 리뷰 내용중 사실관계가 잘못됐거나, 해석의 오류가 있거나, 간단히 제시한 필자 의견에 이견이 있거나, 혹은 잘 이해가 안가거나, 궁금한 내용이나 제안이 있으신 분들은 언제든 댓글로 알려주시기 바랍니다. 포스팅이 도움이 되시면 “공감”을 눌러주시면 포스팅 작성하는데 많은 힘이 됩니다.
항바이러스 치료제
Moleculin Biotech (NASDAQ:MBRX): WP1122의 동물실험을 해줄 CRO와 계약. 결과는 12월로 예상. IND 신청은 내년에.
NanoViricides (NYSEMKT:NNVC): NV-CoV-1-R을 SARS-CoV-2 치료제 후보물질로 선정. NV-CoV-1-R는 바이러스의 껍데기를 공격하는 나노입자 NV-CoV-1 (nanoviricide)와, NV-CoV-1으로 둘러싸인 렘데시비어로 구성.
Hepion Pharmaceuticals (NASDAQ:HEPA): NIAID 연구에서 CRV431가 SARS-CoV-2에 대해 강력한 항바이러스 기능을 보인다고 발표. CRV431은 cyclophilin 저해제로 NASH에 대해 개발 중. Hepion Pharmaceuticals은 ContraVir Pharmaceuticals (CTRV)가 사명 변경한 동일 기업.
Sorrento Therapeutics (NASDAQ:SRNE): 코로나-19 입원 환자에 대한 COVI-GUARD (STI-1499)의 임상 1상의 시작을 FDA가 허가. STI-1499는 ACE2 항체.
AlloVir's (ALVR): FDA가 SARS-CoV-2에 대한 off-the-shelf T세포 치료제 후보물질 ALVR109의 IND를 승인.
Cytokine Storm/ARDS 치료제
※ Cytokine Storm: 병원균 등에 의해 촉발된 과도한 면역작용에 의해 면역 시스템이 환자 자신의 기관을 공격하는 증상. 세포치료 항암제 CAR-T에서 주로 발견되는 부작용으로 관심을 받음.
※ ARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome): 급성호흡곤란증후군. COVID-19의 주 사망원인이며 Cytokine Storm과 연관되어 있을 것으로 추정.
※ Compassionate use: 임상시험에 참여하지 않은 환자들에게 개발중인 미승인 신약 후보물질을 사용하도록 허용하는 조치.
Eli Lilly (NYSE:LLY), Incyte (NASDAQ:INCY): NIAID에서 진행하는 바스켓 임상시험 ACTT-2에서 관절염 치료제 baricitinib (JAK1/JAK2 저해제, 브랜드명 Olumiant), 렘데시비어 병용이 렘데시비어 단독 대비 코로나-19 환자의 회복시간을 줄여주면서 primary endpoint를 충족했다고 발표. 또한 secondary endpoint 중 15일차 환자 상태도 충족. Olumiant은 Lilly가 Incyte로부터 라이선싱, 2018년 관절염에 대해 FDA 승인.
InflaRx (NASDAQ:IFRX): 중증 코로나-19 폐렴 환자에 대한 IFX-1 임상 2/3상의 3상 파트 네델란드에서 시작. 독일에서도 3상 시작 허가. 6월에 발표한 결과는 primary endpoint인 5일차 산소화지수에서 지지요법 (BSC) 단독과 차이를 보이지 않음. IFX-1은 C5a 항체.
Humanigen (OTCQB:HGEN): 독립 데이터 모니터링 위원회는 중간 분석 결과 lenzilumab의 임상 3상을 변경없이 지속할 것을 권고. 탑라인 데이터는 다음 분기에 발표 예상. 또한 2020년내 EUA를 대비 Lonza와 미국내 생산에 관한 전략적 제휴. lenzilumab은 사이토카인 폭풍에 관여하는 GM-CSF 항체.
Equillium (NASDAQ:EQ): 코로나-19 입원 환자에 대한 치료제 후보물질 itolizumab (EQ001)에 대해 FDA와 pre-IND 미팅을 완료. 임상 3상 IND 제출은 다음 달, 시작은 4분기 예정. Itolizumab은 면역 관문을 조절하는 CD6 저해 항체.
Galera Therapeutics (NASDAQ:GRTX): 위중 코로나-19 입원 환자에 대한 avasopasem manganese (GC4419)의 임상 2상 첫 환자 투여. Avasopasem은 superoxide dismutase (SOD) 유사 기능 저분자 화합물로 과산화물 (superoxide)을 과산화수소와 산소로 빠르게 분해해 방사선 치료로부터 정상 세포의 손상을 막아줌.
AIM ImmunoTech (NYSEMKT:AIM): 경증-중등증 코로나-19 암환자에 대한 rintatolimod (Ampligen), interferon alpha-2b 병용의 임상 1/2a상 환자 모집 시작. Ampligen은 70년대에 개발된 면역 조절 기능과 항바이러스 기능이 있는 이중나선 DNA (double stranded DNA)로 만성피로증후군 (chronic fatigue syndrome, CFS)에 대해 사용되고 있으나 미국에서는 아직 승인받지 못했음.
Rigel Pharmaceuticals (NASDAQ:RIGL): NIH의 심장, 폐, 혈액 지부 NHLBI가 스폰서하는 코로나-19 입원환자에 대한 fostamatinib의 임상 2상 시작. Fostamatinib은 TAVALISSE라는 브랜드명으로 만성 면역 혈소판 감소증 (chronic immune thrombocytopenia)에 대해 FDA 승인을 받은 STK 저해제. 암스테르담 의대와 하버드/MIT의 Broad Institute에서 독립적으로 fostamatinib이 코로나-19로 인한 ARDS에 효과가 있을 가능성을 발견했고 영국의 Imperial College London도 임상 2상을 스폰서할 계획. 이 물질의 경우 회사에서 발표한 연구 결과가 아닌 두개의 아카데미 연구기관에서 승인 의약품들 대상 스크리닝에서 찾아낸 물질이고 임상시험 스폰서도 기업이 아닌 두개의 대학과 국가 연구기관에서 스폰서하는 만큼 가능성이 있지 않을까 생각하는데 주가는 아직 별다른 반응이 없음.
Roche (OTCQX:RHHBY): 코로나-19 입원환자에 대한 Actemra (tocilizumab)의 임상 3상 EMPACTA에서 플라시보 대비 기계호흡기/사망으로의 진행 가능성을 44% 낮추며 (HR 0.56, p= 0.0348) primary endpoint 충족. 28일차 기계호흡기/사망으로 진행한 비율은 Actemra 12.2% vs 플라시보 19.3%. secondary endpoints인 28일차 퇴원까지 걸리는 시간 6일 vs 7.5일 (HR 1.16, p=0.2456), 28일차 임상 단계 향상 6 vs 7 (HR 1.15, p=0.2597), 28일차 임상 실패까지의 시간 HR 0.55 (p=0.0217) 등은 수치적으로는 향상을 보였으나 통계적 유의미성 확보에는 실패. 28일차 사망율 10.4% vs 8.6% (p= 0.5146). 지난 7월 중증 코로나-19 폐렴환자에 대한 임상 3상 COVACTA는 실패했다고 발표한 바 있음.
Tiziana Life Sciences (NASDAQ:TLSA): 브라질과 CD3 항체 foralumab의 임상시험 협약 발표. 수주내 임상시험 시작하고 올해안에 결과 발표 예정.
중화 항체 치료제
Regeneron Pharmaceuticals (NASDAQ:REGN): 영국 옥스포드대학에서 진행중인 RECOVERY 임상시험에서 Regeneron의 중화항체 칵테일 REGN-COV2를 포함시킨다고 발표. RECOVERY 임상시험은 영국에서 진행하는 대규모 바스켓 임상시험으로 그동안 주로 목적 변경 의약품들의 임상시험을 진행해왔고 덱사메타손이 환자의 치명율을 낮춘다는 것을 처음 밝히는가 하면 하이드록시 클로로퀸이 효능이 없다는 것도 밝힘.
Eli Lilly (NYSE:LLY), Amgen (NASDAQ:AMGN): 경증-중등증 코로나-19 외래 환자에 대한 SARS-CoV-2 중화항체 LY-CoV555의 임상 2상 BLAZE-1 결과 발표. Primary endpoint인 11일차 바이러스 검출양은 2,800 mg 용량에서는 충족했으나 700 mg과 7,000 mg에서는 충족 실패. 플라시보를 포함한 대부분의 환자들이 11일차에 바이러스가 완전히 사라졌다고 함. LY-CoV555 투여는 바이러스 검출양이 초기 (3일차)에 미검출 되는 것과 입원 비율을 줄여줬다고 함. 그러나 보도자료 형태로 배포된 결과에는 통계적 유의미성에 대한 언급은 없음. 이른 시일 내에 학술지에 발표한다고 함. 또한 Lilly는 Amgen과 항체 생산에 관한 협약 체결.
ImmunoPrecise Antibodies (OTCQB:IPATF), Zymeworks (NYSE:ZYME): ImmunoPrecise Antibodies가 Zymeworks의 항체 플랫폼을 이용해서 코로나-19에 대한 중화항체를 개발하는 공동 연구 협약 발표.
Convalescent Plasma
※ Convalescent Plasma: 회복된 환자의 혈액에서 분리한 혈장 혹은 그 혈장 내 항체를 이용한 치료
NYT에서 트럼프가 공화당 전당대회 전에 혈청 치료법에 대해 EUA를 마치라고 NIH 디렉터에게 명령했다고 보도. 당시에 FDA는 아직 EUA를 위한 리뷰를 마치지 않은 상태였으나 결국 EUA 강행.
기타 치료제
OPKO Health (NASDAQ:OPK): 160명의 만성 신장질환을 지닌 코로나-19 유증상자에 대한 Rayaldee의 임상 2상 ResCue 시작.
백신
Pfizer (PFE), BioNTech (BNTX): 다양한 뉴스들이 연일 쏟아져 나오는데 사장님이 언제까지 뭐하겠다 이런 쓸데없는 뉴스들은 뺐음.
- BioNTech 독일 정부로부터 €375M 그랜트 받음
- 월, 화 이틀간 Pfizer의 Investor day 개최. BNT162b2 백신 냉장고 온도 (2-8 °C)에서 5일간 보관 가능. BNT162b2 임상3상 'blinded' 안전성 데이터 공개. https://t.me/yakjangsu/391
- BioNTech이 노바티스의 독일 Marburg GMP 생산시설을 인수. 백신 생산 캐파 연간 750M 도즈 증가.
- 임상 3상 프로토콜 공개. 표는 프로토콜 상 성공으로 간주하는 기준. 32명 감염시 플라시보 26명, 백신 6명이면 성공으로 간주한다는 뜻. https://pfe-pfizercom-d8-prod.s3.amazonaws.com/2020-09/C4591001_Clinical_Protocol.pdf
Moderna (NASDAQ:MRNA):
- 9/18 기준 모집인원 25,976명/30,000명
- 9/16 기준 2차 접종 완료 10,025명
- 인종 다양성 28% 확보
- R&D Day 개최. 올해 백신 생산량 ~20M, 내년 500M – 1,000M 도즈.
- 임상 3상 프로토콜 공개. https://www.modernatx.com/sites/default/files/mRNA-1273-P301-Protocol.pdf
AstraZeneca (NYSE:AZN): 영국과 브라질에서 임상시험 재개. 미국은 아직 홀드 중, 남아공은 모르겠음. 참고로, AZN/Oxford 백신의 임상시험은 하나의 글로벌 임상시험이 여러 국가에서 진행되는 것이 아니라 각각의 임상시험이 별도임. 블룸버그에 의하면 최근 임상 중단을 야기한 부작용은 백신과는 무관한 것 같다고.
Novavax (NASDAQ:NVAX): 세계 최대의 백신 제조 시설을 보유한 Serum Institute of India와 백신 생산 계약 체결. 연간 생산 캐파 2B 도즈로 증가.
Inovio Pharmaceuticals (NASDAQ:INO): CEO Joseph Kim이 H.C. Wainwright Global Investment Conference 투자자 컨퍼런스에서 발표. 주목할만한 내용은 냉장시설에서 유통기간 5년, 임상 1상 40명 전원에게서 중화항체와 T세포 반응 관찰 (데이터는 언제 공개???), 미국 2/3상 이번달 시작, 중국 정부 임상시험 허가, 외부 펀딩 충분함 등등.
Sanofi (NASDAQ:SNY), GlaxoSmithKline (NYSE:GSK): EC와 300M 도즈 공급 계약 마무리. 생산은 벨기에, 이태리, 독일, 프랑스의 제조시설에서 담당.
Vaxart (NASDAQ:VXRT): FDA가 경구용 코로나-19 백신 임상 1상 IND 승인. 10월 시작 예정. 10월중 햄스터에서 바이러스 감염 실험 결과 발표 예정. 원숭이 결과는 기다리고 있음.
Dynavax Technologies (NASDAQ:DVAX): 프랑스의 백신 개발 기업 Valneva와 2021년까지 CpG 1018 애쥬반트 100M 도즈 공급 계약. Valneva는 2025년까지 추가로 90M 도즈를 공급받을 수 있는 옵션을 가짐. Valneva의 코로나-19 백신 후보물질 VLA2001은 2020년 말에 임상시험을 시작할 것으로 예상되고 영국 정부와 같은날 5년간 190M 도즈의 공급 계약을 맺었음.
Tonix Pharmaceuticals (TNXP): 코로나-19 백신 후보물질 COV-LOGIC의 observational study 첫 환자 접종.
Dr. Reddy’s Laboratories (NYSE:RDY): 러시아 Sputnik V 백신의 인도 임상시험 및 유통을 담당하기로.
▶ Moderna 백신 후보물질 mRNA-1273 임상 1상 결과 논문 발표
▶ Jefferies의 모더나 코로나-19 백신 발표 시기 및 성공 가능성에 대한 통계 분석
▶ BioNTech/Pfizer 코로나-19 백신 후보물질 임상 1/2상 중간 결과 발표
▶ BioNTech/Pfizer 코로나-19 백신 후보물질 BNT162b1 독일 임상 1/2상 결과 발표
▶ mRNA 백신 G형 변종 바이러스에 보다 효과적 (feat. BNTX, MRNA)
▶ Pfizer/BioNTech 코로나-19 백신 후보물질 BNT162b1과 b2의 비교
▶ Inovio (INO) 코로나-19 백신 후보물질 임상 1상 중간 결과 발표
▶ AstraZeneca/옥스포드 대학 코로나-19 백신 임상 1/2상 결과 발표
▶ Novavax 코로나-19 백신 NVX-CoV2373 임상 1상 논문 초고
▶ 중국 CanSino의 Ad5 COVID-19 백신 임상 2상 결과 발표 – 임상 1상과 비교 및 시사점
▶ 중국 SinoVac 코로나-19 백신 임상 2상 결과
▶ 코로나-19 백신 원숭이 감염 실험 비교 (SinoVac, AstraZeneca, Moderna, J&J, Inovio, Regeneron)
▶ Operation Warp Speed 다섯 백신 프로그램 선정
아래 표는 위에 언급된 종목들의 일주일간 수익율.
Symbol | Name | Weekly Gain | 시가총액($) |
S&P500 | S&P 500 Index | -3.14% | |
Nasdaq | Dow Jones Industrial Average | -1.69% | |
Nasdaq | Nasdaq Composite | -4.60% | |
Russell2000 | Russell 2000 Index | 0.10% | |
바이오텍 (XBI) | SPDR S&P Biotech ETF | 10.40% | |
바이오텍 (NBI) | NASDAQ Biotechnology Index | 5.30% | |
INO | Inovio Pharmaceuticals Inc | 77.64% | 2.8B |
VXRT | Vaxart Inc | 66.73% | 897.6M |
SRNE | Sorrento Therapeutics Inc | 43.53% | 2.4B |
ZYME | Zymeworks Inc | 43.03% | 2.1B |
IPATF | Immunoprecise Antibodies Ltd | 31.34% | 173.2M |
IFRX | Inflarx NV | 30.54% | 126.1M |
EQ | Equillium Inc | 26.68% | 155.5M |
RDY | Dr.Reddy's Laboratories Ltd | 23.15% | 12.0B |
TLSA | Tiziana Life Sciences ADR Representing 5 Ord Shs | 22.05% | 269.5M |
ALVR | Allovir Inc | 19.42% | 1.9B |
AIM | AIM ImmunoTech Inc | 18.08% | 83.0M |
NVAX | Novavax, Inc. | 16.60% | 6.6B |
MBRX | Moleculin Biotech Inc | 15.58% | 54.9M |
BNTX | BioNTech SE - ADR | 14.39% | 16.0B |
MRNA | Moderna Inc | 11.61% | 27.6B |
DVAX | Dynavax Technologies Corporation | 11.27% | 594.6M |
GRTX | Galera Therapeutics Inc | 11.25% | 204.3M |
TNXP | Tonix Pharmaceuticals Holding Corp | 10.84% | 120.3M |
RIGL | Rigel Pharmaceuticals, Inc. | 9.96% | 429.1M |
HEPA | Hepion Pharmaceuticals Inc | 8.63% | 30.7M |
RHHBY | Roche Holdings AG Basel ADR Common Stock | 6.99% | 322.2B |
SNY | Sanofi SA | 6.00% | 66.0B |
AZN | AstraZeneca plc | 5.36% | 74.1B |
OPK | Opko Health Inc. | 4.28% | 2.1B |
LLY | Eli Lilly And Co | 2.16% | 147.5B |
GSK | GlaxoSmithKline plc | 2.05% | 197.0B |
PFE | Pfizer Inc. | 0.74% | 203.5B |
NNVC | NanoViricides Inc | 0.47% | 45.9M |
AMGN | Amgen, Inc. | -0.27% | 145.1B |
INCY | Incyte Corporation | -4.09% | 19.0B |
REGN | Regeneron Pharmaceuticals Inc | -4.33% | 59.1B |
▶ 길리어드는 Remdesivir로 돈을 못벌지라도 feat. Ligand Pharmaceuticals (NASDAQ:LGND)
▶ Ligand Pharmaceuticals (LGND)
▶ Moderna Inc (MRNA) - 밸류에이션에 대해
▶ Moderna Inc (MRNA) - 유상증자, 몬세프 슬라위
▶ Moderna Inc (MRNA): STAT news
▶ Moderna CEO가 언론 인터뷰로 주가 올리고 주식 팔았다???
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