이번주 미국의 확진자 수 증가세는 조금 주춤하는 모양새입니다. 여기서 유지가될지, 더 올라갈지, 내려갈지는 두고봐야겠습니다만 사망자수는 계속 올라오고 있습니다. 아래 첫번째 그림 패널 2, 3, 4를 비교해 보시면 시차를 두고 확진자 > 입원 > 사망으로 움직이는게 보입니다.

미국내 지역적으로는 플로리다, 조지아, 텍사스, 아리조나, 캘리포니아로 이어지는 남부 지역이 심각하고 전 세계적으로는 유럽을 제외한 모든 지역에서 확산세가 거셉니다.

이번주에는 백신 임상시험 논문 발표가 월요일에 세개가 쏟아져 나왔습니다. BioNTech/Pfizer 의 독일 임상 1/2상, AstraZeneca/옥스포드 대학의 임상 1/2상, 중국 CanSino의 임상 2상인데 각각에 대해서는 따로 포스팅으로 정리했으니 관심있는 분들은 참조 바랍니다.

▶ BioNTech/Pfizer 코로나-19 백신 후보물질 BNT162b1 독일 임상 1/2상 결과 발표

▶ AstraZeneca/옥스포드 대학 코로나-19 백신 임상 1/2상 결과 발표

▶ 중국 CanSino의 Ad5 COVID-19 백신 임상 2상 결과 발표 – 임상 1상과 비교 및 시사점

이번주에는 치료제 소식은 많지 않았고 주로 백신 관련 소식들이 많았습니다. 주초에는 긍정적인 백신 논문 발표로 제약-바이오가 힘을 얻는가 싶더니 주 중반부터는 트럼프의 의약품 가격인하 행정명령 이슈에 시장이 기술주 위주로 조정을 받으면서 힘을 못쓴 일주일이었습니다.

이번주에는 주요 헬스케어 기업들의 실적발표가 많이 있습니다. 뭐, 시장의 방향성은 수요일 FOMC와 목요일 아마존, 구글의 실적이 정하겠죠.

• 화 장전: Pfizer, LabCorp
• 화 장후: Dexcom, Amgen
• 수 장전: Anthem
• 수 장후: Teledoc
• 목 장전: AstraZeneca, Lilly
• 목 장후: Gilead, Vertex
• 금 장전: AbbVie, Merck

◆ Weekly Biotech Review 20200724(1) – 제약-바이오 전반, 헬스케어 정책 및 기타

◆ Weekly Biotech Review 20200724(2) – 신약 승인

◆ Weekly Biotech Review 20200724(3) – 임상시험

◆ Weekly Biotech Review 20200724(4) – M&A, 라이선싱 등

◆ Weekly Biotech Review 20200724(5) – IPO

◆ 약장수 텔레그램

※ 리뷰 내용중 사실관계가 잘못됐거나, 해석의 오류가 있거나, 간단히 제시한 필자 의견에 이견이 있거나, 혹은 잘 이해가 안가거나, 궁금한 내용이나 제안이 있으신 분들은 언제든 댓글로 알려주시기 바랍니다. 포스팅이 도움이 되시면 “공감”을 눌러주시면 포스팅 작성하는데 많은 힘이 됩니다.

진단

[핵산 진단]

Quest Diagnostics (NYSE:DGX): FDA가 Quest의 SARS-CoV-2 RNA에 샘플을 섞은 후 분석하는 방법에 대해 EUA 발행. 안찾아봐서 정확히는 모르겠지만 아마도 각각의 샘플을 바코딩해서 한꺼번에 돌리는 방식인 듯. 미국에서 테스트의 턴어라운드 시간이 너무 오래 걸린다는 비판이 많은데 한꺼번에 돌릴 수 있으면 아무래도 시간이 좀 단축될 듯.

[항체 진단]

Opko Health (NASDAQ:OPK): 자회사 BioReference Laboratories가 CDC와 테스트 서비스 계약. 또한 같은날 NFL 32개팀의 테스트 수주 계약도 발표.

항바이러스 치료제

Synairgen: 영국 주식시장에 상장된 기업이라 미국 기사에는 별로 소개가 안됐지만 이번 주초에 큰 화제가 됐음. 1010명의 코로나-19 입원 환자들을 대상으로 한 임상시험에서 신체에서 항바이러스제 역할을 하는 인터페론 베타를 흡입제제로 만든 SNG001을 흡입한 환자들에서 플라시보 대비 79% 리스크가 낮아졌다고 발표. 이 발표 후 주가는 370% 상승. 그러나 primary endpoint인 플라시보 대비 28일차 증상 개선 점수의 발표없이 secondary endpoints만 발표했고 통계처리에 헛점이 있다는 등의 비판이 나오고 있음. 좀 큰 규모의 임상시험에서 증명할 필요가 있을 듯.

중화 항체 치료제

Evotec (OTC:EVOTF): 미 국방부 (DoD)가 독일 Evotec의 미국내 유닛 Just - Evotec Biologics에 COVID-19의 치료/예방을 위한 단일 클론 항체 (monoclonal antibodies, mAbs) 개발을 위한 자금 $18.2M 지원. Just - Evotec Biologics는 임상시험을 위한 두개의 항체를 제조, 공급할 예정. 설명은 잘 안나와있지만 아마도 DOD 산하 연구기관에서 발굴해낸 항체들 같음.

Sorrento Therapeutics (SRNE): 비바이러스 유전자 전달 기술을 보유한 비상장 기업 SmartPharm Therapeutics 인수를 위한 가계약 체결. Sorrento는 이 기술을 코로나-19 치료용 항체 유전자 전달을 위해 사용할 예정. 인수 조건은 공개되지 않았음.

백신

지난주에 이어 이번주도 백신에 대한 소식들이 많았습니다.

AstraZeneca (NYSE:AZN), Johnson & Johnson (NYSE:JNJ), Moderna (NASDAQ:MRNA), Merck (NYSE:MRK), Pfizer (NYSE:PFE): OPW에 선정된 다섯개 프로그램 기업들의 CEO가 미 하원 에너지/상업 소위 청문회 출석. 근데 OPW에서 돈 제일 많이 받은 Novavax는 왜 빠진거지??? 국회의원들은 주로 너네 세금으로 개발 비용 받았는데 백신으로 돈벌거니?에 대한 질문. AZN, J&J 사장님들은 실비에 제공하겠다고, Moderna, Merck 사장님들은 실비보다는 조금 더 받을거라고, Pfizer 사장님은 우린 세금 받은거 없이 우리가 개발 비용을 댔고 이윤은 조금 남길거지만 많이는 안남길거라고 답변. 이후 아래 보시면 미 보건복지부와의 계약에서 백신 가격의 대략적인 윤곽이 나옴.

아래 그림은 Evaluate Pharma에서 정리한 OWS에서 각 프로젝트에 지원한 금액. 이미 돈 많이 받은 기업들이 대부분이라 Pfizer보다는 낮은 가격에 책정될 듯.

Pfizer (NYSE:PFE), BioNTech (NASDAQ:BNTX): 이번주 뉴스가 많았음.

(1) 영국과 코로나-19 백신 후보물질 BNT162 30M 도즈 공급 계약 체결. 계약 조건은 비공개.

(2) 독일에서 진행된 코로나-19 백신 후보물질 BNT162b1의 임상 1/2상 결과 발표. 자세한 사항은 아래 링크 참조.

▶ BioNTech/Pfizer 코로나-19 백신 후보물질 BNT162b1 독일 임상 1/2상 결과 발표

(3) 임상 결과 발표 후 BioNTech 오퍼링. 여기서 Pfizer가 $200M의 지분 매수.

(4) 임상 2b/3상은 이달말 시작 예정. 빠르면 10월까지 승인 준비 완료. 임상 2b/3상은 BNT162b1, b2 두 후보물질들 중 하나로 오퍼링이 끝나기 전에 결정할 예정.

(5) 미국 보건복지부에 BNT162의 안전성이 확보될 경우 600M 도즈를 공급하는 계약 체결. 첫 100M 도즈에 대해 $1.95B ($19.50/dose - 두번 접종이니 일인당 $40 정도)에 계약. 이후 추가적으로 500M 도즈를 더 공급할 수 있음. 정부에서는 무상으로 백신 접종을 제공할 예정. 양사는 올 연말까지 100M도즈를 생산하고 내년말까지는 1.3B 도즈를 생산할 계획. 이번 계약은 코로나-19 백신 가격이 어느 정도 선에서 정해질지에 대한 첫 가이드라인이 제공된 셈인데 대체적으로 예상보다 높게 책정됐다는 평. CDC에 의하면 인플루엔자 백신은 도즈당 $16-25 정도라고하니 비슷한 수준. 하지만 접종자 숫자에서는 엄청나게 차이가 날테니.. Pfizer의 경우 정부 보조금을 받은게 없으니 정부 보조금을 받은 기업들의 경우 도즈당 $20/2회 접종 $40 보다 아래에서 가격이 정해지게될 듯.

GlaxoSmithKline (NYSE:GSK), CureVac (NVAC): GSK가 독일의 CureVac과 최대 다섯개의 mRNA 백신과 항체를 공동 개발하는 계약 체결. 그러나 CureVac이 개발 중인 코로나-19 백신 후보물질은 계약에 포함되지 않음. 계약 조건은 약 10%에 해당하는 £130M (€150M)의 지분 투자, 선수금 £104M (€120M), 생산 예약에 대한 상환금 £26M (€30M), R&D 지원금, 최대 £606M (€700M)의 마일스톤과 매출 로열티. CureVac은 임상 1상까지 책임지게 됨. 여기서 궁금증은 mRNA 코로나-19 백신은 계약에서 빠졌는데, 끝까지 독자 개발/유통/판매를 할지 여부. 독일 정부에서 지분인수까지 하면서 보호를 하고있는 마당이라 아마도 독일 기업들 중에서 (독일 머크?) 나오지 않을까 싶음. 이번주에 미국시장 상장을 위한 SEC filing 했음.

AstraZeneca (NYSE:AZN): 월요일 코로나-19 백신 후보물질 AZD1222의 임상 1/2상 결과 발표. 자세한 내용은 아래 링크 참조. 임상 3상은 브라질과 남아프리카 공화국에서 진행중이고 미국에서는 조만간 시작할 예정.

▶ AstraZeneca/옥스포드 대학 코로나-19 백신 임상 1/2상 결과 발표

Arcturus Therapeutics Holdings (NASDAQ:ARCT): mRNA 백신 개발 기업 Arcturus와 싱가폴의 Duke-NUS 의과대학이 공동개발하는 코로나-19 백신 후보물질 LUNAR-COV19이 108명을 대상으로 하는 임상 1/2상이 싱가폴에서 시작할 예정. LUNAR-COV19는 자가 복제하는 mRNA로 낮은 용량의 한번 접종만으로도 충분하다고 주장. 전임상 데이타에서는 50일이 넘는 기간 동안 중화항체 타이터가 증가했다고 함. 참고로 BNTX의 네가지 후보물질 중 네번째 BNT162c2 역시 한번 접종을 목표로한 자가복제 mRNA였는데 아직 별 소식 없고 2/3상 후보물질에서도 제외된 듯 보임. 한편 LUNAR-COV19가 성공적인 경우 이스라엘 정부가 4M 도즈를 구입하기로 했다는 이스라엘 언론사 Channel 12의 보도가 있었음. 아래는 mRNA 플랫폼으로 코로나-19 백신을 개발중인 기업들.

Altimmune (NASDAQ:ALT): 위탁개발생산기업 (CDMO) Vigene Biosciences와 코로나-19 백신 후보물질 AdCOVID 생산 계약. Altimmune은 내년 최소 100M 도즈 생산을 위해 다른 업체들과도 논의중. 임상1상은 4분기 시작 예정.

Bavarian Nordic (OTC:BVNRY): 덴마크 제약사 Bavarian Nordic이 코로나-19 백신 개발을 위해 AdaptVac의 캡시드 (바이러스 껍질) 바이러스 유사 입자 (capsid virus like particle, cVLP) 기술을 선수금 €4M, 마일스톤, 단계별 로열티에 라이선싱. Bavarian은 4분기에 첫 임상시험을 시작해서 2021년 초에 데이타 발표 예정.

Dynavax (NASDAQ:DVAX): 대만의 Medigen Vaccine Biologics Corp. (MVC)의 애쥬반트 코로나-19 백신 개발에 자사의 애쥬반트 CpG 1018 공급 계약. Medigen은 재조합 Spike 단백질과 CpG 1018의 융합형태를 제조할 계획. 임상 1상은 9월 시작 예정. CpG 1018을 이용한 백신을 개발중인 기업은 중국의 Clover와 Sinovac, 호주의 퀸즈랜드 대학, 프랑스의 Valneva에 이은 다섯번째. 미국 기업이 없어서 정보에 한계가 있는데 이 중 확실히 임상시험을 시작한 기업은 중국의 Clover. Sinovac과 퀸즈랜드 대학은 판데믹 초기에 백신개발을 시작한 기업인데 아직 모르겠음. Sinovac의 경우 Dynavax와 계약 이전부터 개발중이던 백신은 이미 진도가 많이 나갔는데 CpG 1018을 여기에 넣는 것인지 별도로 개발하는 것인지는 모르겠음.

※ 애쥬반트 (adjuvant): 항원만으로는 부족할 수 있는 면역반응을 도와 항체 생성이 잘 일어나도록 면역을 증강시킬 목적으로 백신에 첨가되는 물질. 애쥬반트는 면역반응을 증강시킬 뿐 아니라 사용되는 항원의 양도 줄일 수가 있어서 생산 확대에 도움이 됨.

Novavax (NASDAQ:NVAX): 위탁개발생산기업 (CDMO) FUJIFILM Diosynth Biotechnologies와 코로나-19 백신 후보물질 NVX-CoV2373의 생산 계약 체결. 첫 뱃치는 3만명 대상 임상 3상에 사용될 계획. 한편 7월말 발표 예정인 130명 대상 임상 1상 데이터를 이번주 국제 백신 학회에서 발표한다는 기대가 있었지만 원숭이 전임상 데이타만 발표했고, 이후 8월 첫주에 발표한다는 공식적인 보도자료가 나옴. 8월 첫주라 했으니 다다음주.

CanSino Biologics: 중국의 CanSino 코로나-19 백신 임상2상 결과 The Lancet에 발표. 아래 링크 참조.

▶ 중국 CanSino의 Ad5 COVID-19 백신 임상 2상 결과 발표 – 임상 1상과 비교 및 시사점

Moderna (MRNA), Arbutus Biopharma (ABUS): 모더나가 Arbutus의 나노지질입자 (LNP)에 대해 제기했던 특허 무효 소송에서 패소. LNP는 mRNA를 세포내로 전달해주기 위한 껍데기. 자세한 내용은 아래 포스팅 참조. 포스팅 작성 후 모더나는 자신들이 원 LNP 기술을 많이 개조해서 이미 원 특허에서는 거리가 멀어졌기 때문에 코로나 백신 후보물질 mRNA-1273에 사용되는 LNP 기술은 Arbutus의 특허가 적용되지 않고 따라서 상업화하는데 문제가 없다는 보도자료 발표. 과연 그럴까?

▶ Moderna 특허 소송 패소 관련 스토리

아래 그림은 BioCentury에서 작성한 임상시험 결과를 발표한 다섯개 백신에 대한 비교.

아래는 Evaluate Pharma에서 정리한 백신 임상시험 결과 비교.

아래는 STAT News의 Adam Feuerstein이 트위터에서 실시한 설문조사. 총 3277명이 설문에 참여했음. 질문: 지금까지 나온 데이타로 봤을 때 너 어떤 백신 맞을래?

아래는 골드만 삭스에서 정리한 코로나-19 관련 주요 임상시험 일정.

▶ Moderna 백신 후보물질 mRNA-1273 임상 1상 결과 논문 발표

▶ Moderna 백신에서 보이는 몇가지 한계점들

▶ Inovio (INO) 코로나-19 백신 후보물질 임상 1상 중간 결과 발표

▶ BioNTech/Pfizer 코로나-19 백신 후보물질 임상 1/2상 중간 결과 발표

▶ BioNTech/Pfizer 코로나-19 백신 후보물질 BNT162b1 독일 임상 1/2상 결과 발표

▶ AstraZeneca/옥스포드 대학 코로나-19 백신 임상 1/2상 결과 발표

▶ 중국 CanSino의 Ad5 COVID-19 백신 임상 2상 결과 발표 – 임상 1상과 비교 및 시사점

▶ Operation Warp Speed 다섯 백신 프로그램 선정

※ WHO 백신 개발 리스트

아래 표는 위에 언급된 종목들의 일주일간 수익율.

▶ 코로나-19 백신 개발을 통해서 본 백신 플랫폼

▶ 코로나 테마 종목들, 4개월 후

▶ Gilead Sciences (GILD)

▶ 길리어드는 Remdesivir로 돈을 못벌지라도 feat. Ligand Pharmaceuticals (NASDAQ:LGND)

▶ Ligand Pharmaceuticals (LGND)

▶ Moderna IPO

▶ Moderna Inc (MRNA) - 밸류에이션에 대해

▶ Moderna Inc (MRNA) - 유상증자, 몬세프 슬라위

▶ Moderna Inc (MRNA): STAT news

▶ Moderna CEO가 언론 인터뷰로 주가 올리고 주식 팔았다???

▶ Vir Biotechnology (VIR)

▶ Dynavax Technologies (DVAX)

▶ 감염질환 관련 치료 및 테스트 ETF GERM

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