Weekly Biotech Review 20200717
이번주는 심한 변동성을 보인 일주일이었습니다. 그동안 시장을 주도하던 나스닥 기술주들이 잠시 쉬어가는 동안 산업, 소재, 헬스케어와 중소형주로의 로테이션이 일어났습니다. 헬스케어는 전반적으로 다 좋았는데 의료 서비스와 의료 기기업종의 퍼포먼스가 좋았습니다.
다음주에는 월요일에 AstraZeneca/Oxford의 코로나-19 백신 임상 1상 결과가 의학 전문지 The Lancet에 발표될 예정이고, 이번주에 발표될 것으로 예상됐던 독일에서 진행된 코로나-19 백신 임상 1/2상 결과가 발표될 것으로 보입니다. 이번주 모더나의 코로나-19 임상 1상 NEJM 발표, AstraZeneca의 백신 결과발표 임박 소식이 시장을 견인해줬는데 동일한 효과가 다음주에도 지속될지 지켜봐야겠습니다.
이번주부터 본격적인 실적 시즌이 시작됐습니다. 헬스케어에서는 J&J와 United Health가 스타트를 끊었는데 J&J의 경우 제약 부문 매출은 +2.1%인 반면 의료 기기는 -34%로 대조를 이뤘습니다. 이런 분위기가 바이오-제약 기업들과 의료기기 기업들의 전반적인 2분기 실적을 말해줄지는 좀 더 지켜봐야겠습니다.
이번주에는 GSK의 Belantamab mafodotin에 대한 AdCom의 찬성 표결, 암젠의 베이진 지분 확대, 로슈의 BPMC의 RET 저해제 라이선싱, 사노피의 Principia 인수합병 소문 등의 딜 소식과 네 기업의 IPO 거래 시작 등이 주요 소식입니다. 이번주에 거래를 시작한 종목 중에는 많은 분들이 관심을 가지고 있는 슈뢰딩거가 설립에 참여한 Relay Therapeutics도 있습니다. 이번주 제약-바이오 분야의 주가를 움직인 다양한 소식들을 정리해봤습니다.
※ 리뷰 내용중 사실관계가 잘못됐거나, 해석의 오류가 있거나, 간단히 제시한 필자 의견에 이견이 있거나, 혹은 잘 이해가 안가거나, 건의 사항이나 궁금한 내용이 있으신는 분들은 언제든 댓글로 알려주시기 바랍니다. 질병의 한국명은 네이버 사전 검색을 주로 합니다. 검색에 안나오는 경우에는 임의로 지어내기도 합니다. 실제 사용되는 병명과 다를 수도 있어서 어지간하면 괄호안에 영문 질병명을 넣습니다. 포스팅이 도움이 되시면 “공감”을 눌러주시면 포스팅 작성하는데 많은 힘이 됩니다.
신약승인 - 신규 승인
Alnylam Pharmaceuticals (ALNY): 영국의 MHRA가 lumasiran을 1형 원발성 옥살산뇨증 (primary hyperoxaluria type 1, PH1)에 대해 EC의 승인 결정 전에 승인. 아직 FDA도 승인 심사중. 이젠 브랙시트 결정했다고 EC 결정 전에 먼저 결정도 하는군요. 앞으로 추가해야할 내용이 증가하겠네요 ㅠㅠ
Deciphera Pharmaceuticals (NASDAQ:DCPH): 호주의 TGA가 QINLOCK (ripretinib)을 진행성 위장관 간질성 종양 (gastrointestinal stromal tumor, GIST)의 4차 이상 치료제로 승인.
신약승인 - 확장 승인
Johnson & Johnson (NYSE:JNJ), MorphoSys AG (NASDAQ:MOR): FDA가 Tremfya (guselkumab)를 활성 건선성 관절염 (active psoriatic arthritis)에 대해 승인. IL-23 항체 Tremfya J&J가 MorphoSys로부터 라이선싱.
신약승인 - 승인신청, 심사개시, 신속승인지정, CRL etc
※ Rolling submission: 신속 승인 지정을 받은 후보물질들에 대해 NDA 완료 이전에라도 각 섹션이 완료될 때마다 섹션별로 승인신청 접수시키는 프로세스
CytoDyn (OTCQB:CYDY): FDA가 HIV 치료를 받은 환자에 대해 HIV 치료제 HAART에 leronlimab을 추가하는 승인신청서에 대해 Refusal to File (RTF) letter 발부. RTF는 승인 신청서가 불완결할 경우 발부하는 서류. 발부 사유는 임상시험 결과에 대한 재분석 요구. Leronlimab은 CCR5 저해제로 현재 COVID-19에 대해서도 임상 시험을 진행중.
Verrica Pharmaceuticals (NASDAQ:VRCA): FDA가 VP-102 (cantharidin 0.7% topical solution)의전염성연속종 (molluscum contagiosum)에 대한 승인 신청에 대해 CRL 발부. 발부 사유는 제조공정과 사용법에 대한 입증. 추가적인 임상 데이타는 요구하지 않음.
GlaxoSmithKline (GSK): 다발성 골수종 (multiple myeloma)에 대한 belantamab mafodotin 최종차수 치료제 관련 승인 신청서에 대한 AdCom이 12-0으로 찬성 표결. 지난주 발표된 briefing doc에서 시력 상실 위험을 언급하면서 치료 효과가 리스크에 앞서는지에 의문이 있다고 언급해서 찬성 표결에 의문이 일었으나 결과는 압도적 찬성. 아마도 박스 경고가 추가되서 승인될 듯. 승인되는 경우 첫 BCMA 타게팅 의약품이 될 전망. J&J/Legend의 JNJ-68284528 승인 신청이 좀 늦어질거란 보도도 나와서 GSK에게는 호재.
Mallinckrodt (MNK): 1형 간신증후군 (hepatorenal syndrome type 1, HRS-1)에 대한 terlipressin의 승인신청서에 대한 AdCom에서 8-7로 찬성 표결.
Tricida (NASDAQ:TCDA): FDA가 만성 신장질환 환자의 대사성 산성 혈액증 (metabolic acidosis)에 대한 veverimer의 레이블과 시판후 임상시험에 결함이 있다고 통보.
Merck (NYSE:MRK): FDA가 박출률 감소를 동반한 만성 심부전 (symptomatic chronic heart failure with reduced ejection fraction, HfrEF) 환자의 심부전 악화에 동반한 심혈관 질환으로 인한 사망 혹은 입원 예방에 대한 vericiguat의 승인 심사를 Priority Review로 개시. PDUFA는 2021/1/20. vericiguat은 경구용 guanylate cyclase 저해제.
Bristol-Myers Squibb (NYSE:BMY): EMA가 CD19 CAR-T 후보물질 lisocabtagene maraleucel의 재발성/불응성 광범위 큰B세포 림프종 (diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL), 원발 종격동 B세포 림프종 (primary mediastinal B-cell lymphoma, PMBCL), 3B 등급 여포성 림프종 (follicular lymphoma grade 3B, FL3B)의 3차 치료제에 대한 심사 개시.
BeiGene (NASDAQ:BGNE): 중국 NMPA가 BRCA 유전자 돌연변이 양성 진행성 난소암, 나팔관암, 원발성 복막암 (advanced epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer)에 대한 PARP 저해제 pamiparib의 3차 이상 치료제에 대해 승인 심사 개시.
임상시험
NextCure (NASDAQ:NXTC): PD-1/L1 항체가 실패한 고형암에 대한 NC318의 임상 1/2상 중 2상 중간 데이타 공개. 비소세포폐암 13명 환자중 CR 1, PR 1, SD 3. NextCure는 비소세포폐암과 난소암 코호트는 진행을 중단하기로. 머리 목 편평 세포암 (head and neck squamous cell carcinoma)과 삼중음성 유방암은 지속.
Roche (OTCQX:RHHBY): 진행성 난소암에 대한 Tecentriq (atezolizumab), Avastin (bevacizumab), paclitaxel, carboplatin 병용 1차 치료의 임상 3상 IMagyn050이 co-primary endpoints인 PFS 충족에 실패. 또다른 co-primary endpoints인 OS는 아직 미성숙.
Roche (OTCQX:RHHBY): A형 혈우병에 대한 유전자 치료제 후보물질 SPK-8011의 임상 1/2상 업데이트 데이타를 International Society of Thrombosis and Hemostasis Congress에서 발표. 총 14명의 환자(저용량 2, 중간용량 3, 고용량 9)에서 2.0~3.3년 추적 기간 동안 연간 출혈 빈도 91% 감소, FVIII 투여 빈도 91% 감소. FVIII 발현량은 안정적으로 유지됨. 임상 3상은 2021년 시작 예정.
Celsion (NASDAQ:CLSN): 독립적 데이타 모니터링 위원회에서 중간 무효성 분석 결과 primary endpoint를 충족할 가능성이 적다며 간세포암 (hepatocellular carcinoma), 원발성 간암 (primary liver cancer)에 대한 ThermoDox, 고주파 절제 (radiofrequency ablation, RFA) 병용 치료에 대한 임상 3상 OPTIMA의 중단을 권고.
INmune Bio (NASDAQ:INMB): 알츠하이머병에 대한 XPro1595의 임상 1b상에서 뇌 염증감소와 뇌 염증 감소의 바이오마커인 백질수 (white matter water) 감소를 발표. 데이타는 XPro1595를 12주간 투여한 6명의 환자와 알츠하이머병 뇌이미지 데이타베이스 ADNI 의 25명 환자의 비교 결과. ADNI 환자들에서는 5.1%의 염증 증가, XPro1595 0.3mg/kg과 1.0mg/kg 투여군에서는 각각 1.7% 증가, 2.3% 감소가 관찰. 언어와 단기 기억을 관장하는 궁상얼기 (Arcuate Fasciculus) 부위의 염증은 ADNI 환자 4.6% 증가한 반면 XPro1595 투여군에서는 40.6% 감소.
AC Immune (NASDAQ:ACIU), Johnson & Johnson (NYSE:JNJ): 초기 알츠하이머병에 대한 Tau 백신 후보물질 ACI-35.030의 임상 1b/2a에서 저용량 투여에서 약물내성과 면역성 확인. 이 결과를 바탕으로 중간 용량 투여 시작. 사실 이건 뉴스거리도 아니고 리뷰에 포함도 안시키는데, 이걸로 주가가 결국 빠지긴 했지만 80~90% 폭등했었기 때문에 포함시킴. 지난 몇달간 코로나-19 임상시험 시작한다는 뉴스로 주가가 폭등하더니 이젠 코로나-19도 아닌데 이런 현상들이 여기저기서 관찰됨. 확실히 버블버블하다는 느낌.
아래 표는 알츠하이머 관련 2020/21년 주요 데이타 발표 일정.
Eli Lilly (NYSE:LLY), Novartis (NYSE:NVS): 중등-중증 판건선 (moderate-to-severe plaque psoriasis)에 대해 노바티스의 Cosentyx (secukinumab)와 mirikizumab을 비교하는 임상 3상 OASIS-2에서 primary와 모든 주요 secondary endpoints를 충족. Co-primary endpoints인 16주차 mirikizumab, Cosentyx, 플라시보의 sPGA 점수 2점 이상 감소 충족 각각 79.7%, 76.3%, 6.3%, PASI 90 충족 각각 74.4%, 72.8%, 6.3%. 52주차 Cosentyx (per labeling), mirikizumab (250 mg 4주 간격 + 125 mg 8주 간격), mirikizumab (250 mg 4주 간격 + 250 mg 8주 간격) 그룹 sPGA 충족 각각 68.5%, 83.1%, 83.3%, PASI 90 충족 각각 69.4%, 81.4%, 82.4%. 자세한 데이타는 추후 학회에서 공개 예정.
Johnson & Johnson (NYSE:JNJ), MeiraGTx Holdings (NASDAQ:MGTX): X연계망막염색소증 (X-linked retinitis pigmentosa)에 대한 유전자 치료제 후보물질 AAV-RPGR의 임상 1/2상 저/중간 용량 투여 6개월차에서 약물 내성과 시력 향상 확인.
M&A, Licensing, Collaboration, Spinoff
Amgen (NASDAQ:AMGN), BeiGene (NASDAQ:BGNE): Amgen이 Beigene의 direct offering을 통해 ~$421M의 지분 추가 투자. 이로써 Amgen의 BeiGene 지분 보유는 약 20.3%에 이름. 더불어 현금이 생긴 BeiGene이 현금을 어디에 사용할지도 관심사.
Ovid Therapeutics (NASDAQ:OVID): 이태리의 Angelini Pharma S.p.A.에게 앵갤만 증후근 치료제 후보물질 OV101 (gaboxadol)의 EU, 스위스, 터기, 영국, 러시아에서의 개발, 생산, 판매권을 선수금 $20M, 최대 $212.5M 마일스톤과 두자리수 매출 로열티에 라이선싱 아웃.
Roche (OTCQX:RHHBY), Blueprint Medicines (NASDAQ:BPMC): 양사의 2016년 다섯개의 kinase 저해제 개발 협업 계약에 이어 RET저해제 pralsetinib에 대해 신규 계약 체결. 양사는 미국에서는 공동 계약, 공동 판매, 중화권을 제외한 미국 이외지역에서는 Roche가 판매권을 가짐. 중화권 권리는 CStone Pharmaceuticals (OTCPK:CSPHF)이 그대로 유지. Roche는 차세대 RET 저해제에 대한 옵션도 가짐. 계약 조건은 선수금 $775M ($675M 현금 + 주당 $96.7에 $100M 지분투자), 최대 $927M의 마일스톤과 단계별 10% 후반~20% 중반 매출 로열티. 이번 계약으로 Roche는 RET 저해제 선두주자 Eli Lilly에 도전장을 내밀게 되고, 홀로 남은 Turning Point Therapeutics가 최대 피해자.
Orchard Therapeutics (NASDAQ:ORTX), GlaxoSmithKline (NYSE:GSK): 위스콧 알드리히 증후군 (Wiskott Aldrich syndrome)에 대한 유전자 치료제 후보물질 OTL-103, 수혈 의존적 지중해 빈혈 (transfusion-dependent beta thalassemia, TDT) 에 대한 유전자 치료제 후보물질 OTL-300에 사용된 랜티바이러스 stable 세포주 기술 LV-SCLT를 GSK에 라이선싱. 계약 조건은 미공개.
Nabriva Therapeutics (NASDAQ:NBRV), Merck (NYSE:MRK): Nabriva의 항생제 Sivextro (tedizolid phosphate)의 유통을 Merck가 담당하기로 계약 체결.
Thermo Fisher Scientific (NYSE:TMO), Qiagen (NYSE:QGEN): 지난 3월 Qiagen을 총 €10.4B, 주당 €39에 인수하기로 했던 계약 조건을 Qiagen 주주들의 압박 끝에 인상하기로 결정. 인상된 인수액은 주당 €43. 당시 코로나-19로 시장 분위기 안좋을 때 계약을 체결했는데 Qiagen이 진단키트 개발하고 주가가 뛰면서 주주들의 압박이 가해짐. Qiagen 이사회는 수정된 계약에 대해 승인.
Mallinckrodt (NYSE:MNK): Silence Therapeutics의 complement를 타게팅하는 두개의 RNAi 후보물질에 대한 옵션 행사. 2019년 맺은 계약에 따라 Silence는 $2M의 마일스톤을 수령. Silence가 전임상과 임상 1상을 진행, 이후는 Mallinckrodt 가 진행. Silence는 후보물질당 $10M의 연구비와 최대 $703M의 마일스톤, 단계별 10% 초~후반 매출 로열티를 받게 됨.
Sanofi (SNY), Principia Biopharma (PRNB): 블룸버그에서 사노피가 Principia Biopharma의 인수합병을 추진중이라는 보도. 양사는 이미 다발성 경화증 등 면역질환에 대한 BTK 저해제 SAR442168/PRN1008를 공동 개발 중. BTK 저해제는 보통 혈액암에 사용되는데 SAR442168/PRN1008의 경우 만성질환에 적합하도록 개발한 후보물질. 사노피는 Regneron의 지분을 처분한 대량의 현금을 보유하고 있어 이 현금이 어디로 갈지가 바이오 업계 초미의 관심사.
Liminal BioSciences (LMNL): 캐나다 퀘백의 Liminal BioSciences가 Fairhaven Pharmaceuticals를 C$8M, 클로징시 C$3.6M에 주식 인수. Fairhaven Pharmaceuticals는 면역질환에 관여하는 호산구 (eosinophils) 활성제에 대한 저해제 개발 중.
IPO
이번주에는 ($100M 이상 규모 기준) 한개의 IPO 신청과 다섯개 기업의 거래 시작이 있었음. 주목할 기업은 Relay Therapeutics.
Deerfield Healthcare Technology Acquisitions Corp. (DFHT): 백지수표 기업 (Blank check company, SPAC). $125M 규모의 IPO (12.5M 유닛, 주당 $10)를 위한 수정된 잠정 사업계획서 제출. 애초 $144M 규모에서 다운사이징.
Pandion Therapeutics (PAND): 애초 $75M 규모에서 $135M으로 크게 업사이징한 공모가 $18에 금요일 거래 시작. 첫 거래일 시초가 $27, 종가 $18.10 (+0.56%). 메사츄세츠 주 워터타운 소재 바이오 제약 회사로 TALON 단백질 공학 플랫폼을 이용 자가면역질환에 대한 치료제를 개발 중. 리드 후보물질은 IL-2 mutein Fc 융합 단백질인 PT101으로 자가면역질환을 위해 Treg세포를 선택적으로 증폭시키는 기제. 건강한 성인 대상 임상 1a 상의 데이타는 2021년 상반기 발표 예정. Ligand Pharmaceuticals의 OmniAb 항체발굴 플랫폼을 사용중.
ALX Oncology (ALXO): $100M에서 업사이징한 $161.5M규모, 주당 $19에 금요일 거래 시작. 첫 거래일 시초가 $36.50, 종가 $30 (+57.89%). 캘리포니아 벌링게임 소재 바이오 제약 회사로 CD47 저해제를 개발 중. 리드 후보물질 ALX148은 기존 CD47 저해 항체의 Fc 부위를 비활성화 시켜 혈액학적 부작용을 줄인 후보물질로 골수형성 이상 증후군 (myelodysplastic syndromes), 급성 골수성 백혈병, 고형암에 대해 개발할 계획. 임상 1상 용량 증가 시험이 진행중. CD47 저해제를 개발중인 기업은 최근에 Gilead Sciences에 인수된 Forty Seven과 Trilliun Therapeutics 등이 있음.
Relay Therapeutics (RLAY), Schrodinger (SDGR): $200M에서 두배 업사이징한 $400 규모, 공모가 주당 $20에 목요일 거래 시작. 거래 첫날 시가 $35, 종가 $35.05 (+75.25%). 매사츄세츠 캠브릿지 소재 바이오텍으로 기존에는 타게팅이 불가능했던 타겟에 대해 small molecule 의약품을 개발하는 기업. 리드 후보물질은 SHP2를 타게팅하는 RLY-1971와 FGFR2를 타게팅하는 RLY-4008로 고형암을 대상으로 한 임상 1상을 RLY-1971은 지난 분기에, RLY-4008는 올해 하반기에 론칭할 예정. Schrodinger (SDGR)가 설립에 참여한 기업들 중 하나.
Berkeley Lights (BLI): 업사이징한 $178.2M 규모, 주당 $22에 금요일 거래 시작. 첫 거래일 시초가 $51.05, 종가 $65.45 (+197.50%). 캘리포니아 에머리빌 소재 바이오텍 기업으로 단일 세포 단위로 형질, 기능, 유전형을 분석해서 항체, 세포 치료제 개발에 최상의 세포를 공급해주는 디지털 세포 생물학 기업. 진단 기업 아님. 2019년 매출 $57M, 20년 1분기 매출 $13.8M. 아직 적자 기업. 생각보다 매출 규모도 크고 재미난 기업이네요.
Renalytix AI (RNLX): 총 $74.3M 규모, ADS 당 $13.50에 금요일 거래 시작. 첫 거래일 시초가 $13.90, 종가 $13.50 (0%). 런던 시장에서는 7/22부터 거래 시작. AI를 이용한 신장병 진단 기업.
아래 표는 위에 언급된 종목들의 일주일간 수익율입니다.
| Symbol | Name | Weekly Gain | 시가총액($) |
| S&P500 | S&P 500 Index | 1.25% | #N/A |
| Dow Jones 30 | Dow Jones Industrial Average | 2.29% | #N/A |
| Nasdaq | Nasdaq Composite | -1.08% | #N/A |
| Russell2000 | Russell 2000 Index | 3.56% | #N/A |
| 바이오텍 (XBI) | SPDR S&P Biotech | 3.32% | 6.2B |
| 바이오텍 (NBI) | NASDAQ Biotechnology Index | 3.47% | #N/A |
| BLI | Berkeley Lights Inc | 197.50% | #N/A |
| RLAY | Relay Therapeutics Inc | 119.90% | #N/A |
| INMB | INmune Bio Inc | 59.29% | 121.8M |
| ALXO | ALX Oncology Holdings Inc | 57.89% | #N/A |
| PRNB | Principia Biopharma Inc | 32.70% | 2.8B |
| NBRV | Nabriva Therapeutics PLC - ADR | 31.88% | 130.4M |
| BGNE | Beigene Ltd | 26.85% | 288.9B |
| ACIU | AC Immune SA | 16.78% | 595.0M |
| MGTX | MeiraGTx Holdings PLC | 15.70% | 528.7M |
| CYDY | CytoDyn Inc | 15.22% | 2.8B |
| MNK | Mallinckrodt PLC | 13.04% | 241.5M |
| MOR | Morphosys Ag | 7.28% | 3.9B |
| QGEN | Qiagen NV | 6.22% | 11.0B |
| SNY | Sanofi SA | 5.93% | 66.9B |
| BMY | Bristol-Myers Squibb Co | 5.15% | 136.6B |
| JNJ | Johnson & Johnson | 4.90% | 393.5B |
| GSK | GlaxoSmithKline plc | 4.79% | 209.8B |
| MRK | Merck & Co., Inc. | 4.09% | 201.6B |
| AMGN | Amgen, Inc. | 3.78% | 152.0B |
| TMO | Thermo Fisher Scientific Inc. | 3.35% | 156.2B |
| ORTX | Orchard Therapeutics PLC - ADR | 3.20% | 533.0M |
| RHHBY | Roche Holdings AG Basel ADR Common Stock | 2.83% | 312.9B |
| LLY | Eli Lilly And Co | 1.59% | 158.8B |
| NVS | Novartis AG | 1.33% | 217.5B |
| PAND | PANDION THERAPEUTICS HOLDCO ORD | 0.56% | #N/A |
| LMNL | Liminal BioSciences Inc | 0.24% | 398.4M |
| RNLX | RENALYTIX AI ADR | 0.00% | 352.3M |
| BPMC | Blueprint Medicines Corp | -1.65% | 4.2B |
| ALNY | Alnylam Pharmaceuticals, Inc. | -2.40% | 18.2B |
| OVID | Ovid Therapeutics Inc | -2.68% | 398.1M |
| DCPH | Deciphera Pharmaceuticals Inc | -4.35% | 2.9B |
| SDGR | Schrodinger Inc | -8.37% | 5.4B |
| VRCA | Verrica Pharmaceuticals Inc | -10.17% | 221.2M |
| TCDA | Tricida Inc | -36.54% | 824.2M |
| NXTC | NextCure Inc | -48.32% | 254.3M |
| CLSN | Celsion Corporation | -68.99% | 35.4M |
▶ 1분기에 아마존보다 높은 매출 증가율을 보인 S&P500 기업들 (feat. Vertex Pharma)
▶ 나스닥 바이오텍 인덱스 NBI 포함 종목 상반기 퍼포먼스 & 러셀 지수 리발란싱
▶ 대선결과와 무관할 헬스케어 종목 6개 – Market Watch
▶ 월스트릿 최고의 애널리스트들이 하반기에 배팅한 종목들 – CNBC
▶ Bank of America 3분기 투자 아이디어 10 종목
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