Weekly Biotech Review 20200724(2) – 신약 승인

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이번주 발표된 주요 신약 승인 관련 발표들을 정리했습니다. 금요일 Gilead의 Tecartus의 FDA 승인이 눈에 띕니다. Gilead로서는 Yescarta에 이은 두번째 CAR-T 승인이고 전체 CART-T로는 Novartis의 Kymriah까지 포함 세번째입니다.

◆ Weekly Biotech Review 20200724(1) – 제약-바이오 전반, 헬스케어 정책 및 기타

◆ Weekly Biotech Review 20200724(3) – 임상시험

◆ Weekly Biotech Review 20200724(4) – M&A, 라이선싱 등

◆ Weekly Biotech Review 20200724(5) – IPO

 

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신약승인 - 신규 승인

 

Jazz Pharmaceuticals (NASDAQ:JAZZ): FDA가 Xywav (calcium, magnesium, potassium, and sodium oxybates, JZP-258)를 7세 이상 기면증 (narcoleps) 환자의 탈력발작 (cataplexy)에 대해 승인. Xywav는 클래스 III 의약품으로 지정됐으며 남용, 오용 위험이 있는 중추신경계 저하제로 박스 경고 (boxed warning) 부착.

 

AstraZeneca (NYSE:AZN): FDA가 Breztri Aerosphere (budesonide/glycopyrrolate/formoterol fumarate)를 만성 폐쇄성 폐질환 (chronic obstructive pulmonary disease, COPD)에 대해 승인.

 

Gilead Sciences (GILD): FDA가 Kite Pharma의 CAR-T 치료제 Tecartus (brexucabtagene autoleucel, KTE-X19)를 외투세포 림프종 (mantle cell lymphoma, MCL)에 대해 승인. 이번 승인은 CAR-T로서 세번째 승인이자 Kite로서는 Yescarta에 이은 두번째 승인. Tecartus는 Yescarta의 제조 공정을 좀 더 효율적으로 바꾼 CAR-T.

 

Dr. Reddy's Laboratories (RDY): FDA가 Xeglyze (abametapir)를 이 (머리에 생기는 이)의 치료에 대해 승인.

 

 

신약승인 - 승인신청, 심사개시, 신속승인지정, CRL etc

 

※ Rolling submission: 신속 승인 지정을 받은 후보물질들에 대해 NDA 완료 이전에라도 각 섹션이 완료될 때마다 섹션별로 승인신청 접수시키는 프로세스

 

AbbVie (NYSE:ABBV), Molecular Partners (OTCPK:MLLCF): Allergan이 Molecular Partners에게 습식 노인성 황반 변성 (neovascular (wet) age-related macular degeneration, nAMD)에 대한 abicipar pegol의 EMA와 일본에 제출한 승인 신청서를 취소한다고 통보. 이는 6/26에 FDA 승인 거부 후 FDA와 재승인 심사에 대한 논의를 거친 후 내린 결정.

 

Karyopharm Therapeutics (NASDAQ:KPTI): FDA가 다발성 골수종에 대한 Xpovio (selinexor) 2차 치료제에 대한 승인 심사 개시. PDUFA는 2021년 1분기. Xpovio는 다발성 골수종 5차 치료제로 FDA 승인을 받았음.

 

Osmotica Pharmaceuticals (OSMT): 다발성 경화증 환자의 경련에 대한 arbaclofen 서방형 태블릿의 재승인심사에 대해 FDA가 승인 심사 개시. PDUFA 12/29.

 

Zai Lab (NASDAQ:ZLAB), Deciphera Pharmaceuticals (NASDAQ:DCPH): 중국 NMPA가 ripretinib (브랜드명 Qinlock)을 진행성 위장관 간질성 종양 (advanced gastrointestinal stromal tumor, GIST) 4차 치료제로 승인 심사 개시. Zai Lab은 2019년 Deciphera로부터 ripretinib의 중화권 권리를 러이선싱.

 

ACADIA Pharmaceuticals (NASDAQ:ACAD): FDA가 치매 관련 정신병에 의한 환각과 과대망상에 대한 Nuplazid (pimavanserin)의 승인 심사 개시. PDUFA 2021/4/3. Nuplazid는 2016년 파킨슨병 연관 정신병에 대해 FDA 승인.

 

Mesoblast Limited (MESO): 스테로이드 불응성 급성 이식편대숙주병 (graft versus host disease, GvHD)에 대한 Ryoncil (remestemcel-L)의 FDA AdCom이 8/13 소집 예정. Priority Review로 PDUFA는 9/30. Ryoncil (remestemcel-L)은 동종이계 중간엽 줄기세포 (allogeneic mesenchymal stem cell, MSC) 치료제 후보물질로 코로나-19 폐렴에 대해서도 임상시험 진행 중.

 

Aurinia Pharmaceuticals (NASDAQ:AUPH): FDA가 홍반성 신장염 (lupus nephritis)에 대한 voclosporin의 승인 심사를 Priority Review로 개시. PDUFA 2021/1/22. AdCom 소집 계획은 없음.

 

BioMarin Pharmaceutical (NASDAQ:BMRN): EMA에 연골형성부전 (Achondroplasia)에 대한 vosoritide의 승인 신청서 제출. 이번 분기 내에 FDA에도 승인신청서 제출 예정.

 

CHMP: 유럽 보건당국의 FDA의 AdCom에 해당하는 CHMP에서 신약승인 관련 의견 종합. 보통 CHMP 의견이 나온 후 EC의 결정이 나오기까지 60일 가량 소요됨.

 

기업명	심볼	신약후보	적응증	의견
Novartis	NVS	Adakveo (crizanlizumab)	16세 이상 겸상적혈구증 환자의 혈관막힘위기 (vaso-occlusive crises, VOC)	찬성
Gilead Sciences, Galapagos NV	GILD, GLPG	Filgotinib (Jyseleca)	중등-중증 류마티스성 관절염 2차 치료제	찬성
Johnson & Johnson, Gilead Sciences	JNJ, GILD	Prezista (darunavir) + cobicistat (Tybost)	12세 이상 HIV 환자로 확장	찬성
Johnson & Johnson, AbbVie, Roche	JNJ, ABBV, RHHBY	Imbruvica (ibrutinib) + rituximab (Rituxan)	만성 림프구성 백혈병 (chronic lymphocytic leukemia, CLL) 1차 치료제	찬성
AstraZeneca	AZN	Calquence (acalabrutinib)	만성 림프구성 백혈병 (chronic lymphocytic leukemia, CLL) 2차 치료제	찬성
AstraZeneca	AZN	Imfinzi (durvalumab) + etoposide + carboplatin or cisplatin	확장기 소세포 폐암 (extensive-stage small cell lung cancer, ES-SCLC) 1차 치료제	찬성
Heron Therapeutics	HRTX	Zynrelef (HTX-011) + bupivacaine/ meloxicam	수술후 통증 (postoperative pain)	찬성
Ultragenyx, Kyowa Kirin Co	RARE, KYKOF	Crysvita (burosumab)	X염색체 연계 저인산혈증 (X-linked hypophosphatemia) 연령 확장	찬성
Blueprint Medicines	BPMC	Ayvakyt	PDGFRA D842V 돌연변이 양성 절제불능/전이성 위장관 간질성 종양	찬성
Insmed	INSM	Arikayce Liposomal 590 mg Nebuliser Dispersion	비결핵성 마이코박테리아 폐감염 (non-tuberculous mycobacterial (NTM) lung infections)	찬성
Swedish Orphan Biovitrum AB	BIOVF	Gamifant (emapalumab)	혈구탐식성림프조직구증식증 (hemophagocytic lymphohistiocytosis, HLH)	반대
Stemline Therapeutics	STML	Elzonris (tagraxofusp)	모세포성 형질세포성 수지상세포종양 (blastic plasmacytoid dendritic cell neoplasm, BPDCN)	반대

 

Symbol	Name	Weekly Gain	시가총액($)
S&P500	S&P 500 Index	-0.28%	#N/A
Dow Jones 30	Dow Jones Industrial Average	-0.76%	#N/A
Nasdaq	Nasdaq Composite	-1.33%	#N/A
Russell2000	Russell 2000 Index	-0.39%	#N/A
바이오텍 (XBI)	SPDR S&P Biotech	-5.48%	5.8B
바이오텍 (NBI)	NASDAQ Biotechnology Index	-5.31%	#N/A
MESO	Mesoblast limited	7.58%	7.3B
JAZZ	Jazz Pharmaceuticals PLC	4.49%	6.2B
KYKOF	Kyowa Kirin Co Ltd	0.00%	1451.0B
JNJ	Johnson & Johnson	-0.82%	390.2B
RDY	Dr.Reddy's Laboratories Ltd	-0.84%	9.1B
INSM	Insmed Incorporated	-1.81%	2.6B
ABBV	AbbVie Inc	-3.69%	171.1B
BPMC	Blueprint Medicines Corp	-3.86%	4.0B
BMRN	BioMarin Pharmaceutical Inc.	-4.10%	22.2B
NVS	Novartis AG	-4.48%	207.8B
GLPG	GALAPAGOS NV/S ADR	-4.86%	11.0B
GILD	Gilead Sciences, Inc.	-4.99%	92.4B
KPTI	Karyopharm Therapeutics Inc	-5.39%	1.3B
RHHBY	Roche Holdings AG Basel ADR Common Stock	-5.56%	295.5B
AUPH	Aurinia Pharmaceuticals Inc	-5.75%	2.1B
MLLCF	Molecular Partners AG	-6.40%	466.4M
HRTX	Heron Therapeutics Inc	-7.77%	1.5B
DCPH	Deciphera Pharmaceuticals Inc	-7.96%	2.7B
AZN	AstraZeneca plc	-8.67%	73.2B
ZLAB	Zai Lab Ltd	-9.13%	5.7B
RARE	Ultragenyx Pharmaceutical Inc	-9.44%	4.6B
OSMT	Osmotica Pharmaceuticals PLC	-14.24%	345.6M
ACAD	ACADIA Pharmaceuticals Inc.	-20.94%	6.8B