CRL 플레이: Verrica Pharmaceuticals (VRCA)

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FDA가 신약 승인을 거부하면서 승인 신청을 한 기업에 보내는 문서를 CRL(complete response letter)이라고 한다. FDA 승인의 가장 중요한 요소는 효능과 안전성. 하지만 효능 부족, 안전성 문제 등 핵심적인 이유 외에도 부수적인 이유로 CRL을 받는 경우도 많다. 제조 시설 점검에서 문제가 발견됐다던가 임상시험이 아닌 비임상 데이터가 부족한 경우 등등. CRL을 받는다고 해당 신약 개발이 끝나는 것은 아니다. 부족한 부분을 보충해서 재신청하면 된다. 

AdCom(승인 심사 결정 전에 열리는 외부 자문 기구 회의)에서 반대 표결이 많았아서 미리 폭락했거나, 임상시험 결과가 안좋았는데 무리한 승인신청을 해서 애초부터 기대감이 없었던 경우를 제외하면 CRL을 받은 기업의 주가는 보통 폭락하는 경우가 많다. 이 폭락은 CRL을 받은 사유가 무엇인지에 따라 좋은 단기 투자 기회를 제공한다. 해당 기업이 FDA에 승인 재신청을 준비해가는 과정에서 주가는 회복되기 때문. 이를 'CRL 플레이'라고 개인적으로 명명해봤다.

판단의 중요한 부분은 FDA가 신규 임상시험을 요구했는지 여부다. 임상시험을 요구했더라도 추가적인 효능에 관한 임상시험인지, 실험실에서 짧은 기간에 데이터를 만들 수 있는 임상시험인지 역시 중요하다. 가장 좋은 케이스는 임상시험과는 무관한 이유로 승인이 거부된 경우.

오늘 CRL 플레이로 지난해 7월 진입했던 Verrica Pharmaceuticals (VRCA)을 익절했다. 최종 수익율은 87.1%, 보유 기간 207일 (약 7개월). 옵션이 없어서 주식으로 했음. 요즘 바이오 분위기가 좋아 조금 더 가져가볼까 했지만 애초에 계획했던 두가지 조건 중 두개 모두를 충족했기 때문에 리스크를 지지 않기로 하고 처분했음. 아래 챠트의 두 화살표가 매수/매도 포인트.

 

그럼 어떤 논리로 진행했던 단기 투자인지 간단히 살펴보자.

우선 Verrica Pharmaceuticals은 평상시 관심을 가지고 지켜보던 기업은 전혀 아니었다. 사마귀 치료제를 개발하는 기업인데 적응증도 그렇고 플랫폼 기업도 아니고 별다른 매력을 느끼지는 못했던 기업이다. 다만 매일 뉴스 정리를 하다보니 이름만 알고 있는 정도.

2019년 10월에 임상 3상에서 좋은 결과를 냈고 11월에 FDA에 승인 신청서 제출.

 

Weekly Biotech Review 20191018 : 네이버 블로그2019.12.28
Verrica Pharmaceuticals (VRCA): 전염성 연속종 및 일반 사마귀 (molluscum contagiosum and common warts)에 대한 VP-102 (cantharidin 0.7% 국부용액)의 임상 3상에서 primary endpoint를 충족했습니다.

 

 

2020년 7월에 FDA로부터 승인 신청서에 결함이 있다는 통보를 받고 2주 후 CRL을 받는다. 주가는 두단계에 걸쳐 $14대에서 $8대로 하락. 

 

Weekly Biotech Review 20200703
Verrica Pharmaceuticals (NASDAQ:VRCA): FDA로부터 VP-102 (cantharidin 0.7% topical solution)의전염성연속종 (molluscum contagiosum)에 대한 승인 신청서에 결함이 있으나 아직 최종 결정은 내리지 않았다는 통보를 받음. PDUFA는 7/13

 

Weekly Biotech Review 20200717
Verrica Pharmaceuticals (NASDAQ:VRCA): FDA가 VP-102 (cantharidin 0.7% topical solution)의전염성연속종 (molluscum contagiosum)에 대한 승인 신청에 대해 CRL 발부. 발부 사유는 제조공정과 사용법에 대한 입증. 추가적인 임상 데이타는 요구하지 않음.

 

 

여기서 중요한 점은 위 마지막 문구 '추가적인 임상 데이타는 요구하지 않음'. 임상시험 결과는 충분히 잘나왔다고 판된되기 때문에 승인에 문제는 없어 보임. 이 시점에서 $8.56에 진입. 이후 추가 하락이 나와 $6대까지 하락한다. 조금 더 기다렸으면 더 좋은 가격에 매수할 수 있었겠지만 어디가 바닥인지는 알 수 없으니..  (분할 매수의 중요성...)

이후 두건의 라이선싱 딜을 성사시키고, 다른 적응증에 대한 임상시험에서 좋은 결과를 내면서 잠시 탄력을 받는듯 했지만 이내 다시 하락. 이때 잠시 매수가 위로 올라갔지만 애초에 계획했던 이벤트가 아니므로 그냥 내버려 둠.

 

Weekly Biotech Review 20200807(1) – 제약-바이오 전반, M&A, 라이선싱, IPO 및 기타
Verrica Pharmaceuticals (NASDAQ:VRCA): Verrica Pharmaceuticals가 Torii Pharmaceuticals와 일본에서 전염성 연속종 (molluscum contagiosum)에 대한 VP-102의 개발, 판매권 라이선싱에 대한 옵션 계약. 계약 조건은 6개월 이내에 행사될 수 있는 옵션 비용 $0.5M, 옵션 행사시 선수금 $11.5M과 조건에 따라 추가적인 $58M. VP-102은 7월초 FDA로부터 CRL 받음.

 

Weekly Biotech Review 20200814(1) – 제약-바이오 전반, M&A, 라이선싱, IPO 및 기타
Verrica Pharmaceuticals (NASDAQ:VRCA): Lytix Biopharma의 종양용해 펩타이드 (oncolytic peptide) LTX-315를 선수금과 마일스톤 최대 $113.5M과 단계별 로열티에 라이선싱.

 

오늘 아침 제약-바이오 주요 소식 20201110(2)
Verrica Pharmaceuticals (NASDAQ:VRCA): 외부 생식기 사마귀 (external genital warts, EGW)에 대한 VP-102의 임상 2상 CARE-1 에서 primary와 secondary endpoints 충족. 생식기 사마귀는 HPV 바이러스 감염에 의해 발생.

 

 

11월 들어 드디어 기다리던 뉴스가 나옴. 재신청을 위한 FDA와의 미팅 결과 발표. 결과는 긍정적. 이때부터 주가는 탄력받고 오르기 시작한다.

 

오늘 아침 제약-바이오 주요 소식 20201117
Verrica Pharmaceuticals (NASDAQ:VRCA): FDA와 Type A 미팅 최종 회의록 수령. 7월에 molluscum contagiosum에 대한 VP-102의 NDA가 제조 공정 (CMC) 및 인적 요소 (Human Factors) 문제로 승인 거부됨. FDA가 새로 제출한 인적 요소 스터디 프로토콜을 리뷰했고 올해 말까지 스터디를 마친 후 내년 1분기 NDA 재 신청 예정.

 

 

그리고 FDA에 재신청 서류 접수. 지난해 크리스마스 즈음.

 

오늘 아침 제약-바이오 주요 소식 20201224
Verrica Pharmaceuticals (NASDAQ:VRCA): FDA에 전염성 연속종 (molluscum contagiosum)에 대한 VP-102 (cantharidin 0.7% topical solution)의 승인 재신청. 에 대해 CRL 발부. 올해 7월 제조 공정 (CMC) 및 인적 요소 (Human Factors) 문제로 승인 거부됨.

 

주가는 기대대로 상승무드를 탔다. 지난해 대선 이후 바이오 분위기가 좋았던 탓도 있고, 재신청에 대한 기대감도 있고. 이제 출구 전략을 짜야한다. 통상 FDA에 승인신청서를 제출하면 두달 이후 FDA가 심사를 진행할지 여부를 알려준다. 대략 2월 24일경. 

그러나 이때까지 기다리는 것은 다시금 서류상 하자가 발견될 가능성도 배제할 수 없기 때문에 리스키하다. 물론 긍정적인 답변을 받고 승인 심사일이 통상적인 10개월 후보다 짧게 잡히면 주가는 더 크게 오를 수 있다. 하지만 단기 투자로 애초에 진행했던 만큼 리스크 테이킹은 하지 않기로. 

또다른 엑싯 포인트는 악재가 나오기 전 주가인 $16 돌파. 이 두가지를 엑싯 포인트로 잡았다. 만일 2월 24일 전에 $16까지 못가도 매도는 진행. 

근데 결국 오늘 두가지 포인트를 모두 충족시켰다. 그래서 $16.02에 매도. 

시장이 좋아 90% 가까운 수익율을 올리는 운도 따라줬지만 일반적으로 이정도는 아니고 보통 30~40% 수익율 정도는 높은 확율로 가능한 단기 투자 전략이다.