오늘 아침 제약-바이오 주요 소식 20201117
미국 시간 2020년 11월 17일 화요일 장시작전 제약/바이오 주요 소식입니다.
제약-바이오 일반
[어제 장마감후/오늘 장전]
▼ Bristol-Myers Squibb (NYSE:BMY): FDA가 lisocabtagene maraleucel (liso-cel)의 BLA를 또다시 연기. CAR-T 치료제인 liso-cel의 텍사스 제조시설을 코로나-19로 방문 점검하지 못한 것이 이유. 12/31까지 FDA 승인이 나야 Celgene 인수시 Celgene 주주들이 받은 CVR의 조건중 하나가 충족됨.
▼ Sanofi (SNY): cold agglutinin disease의 용혈에 대한 Sutimlimab의 BLA가 FDA로부터 승인 거부.
▼ Sanofi (NASDAQ:SNY), Regeneron (NASDAQ:REGN): Health Canada가 DUPIXENT (dupilumab injection)를 12세 이상의 천식에 대해 승인.
▼ Verrica Pharmaceuticals (NASDAQ:VRCA): FDA와 Type A 미팅 최종 회의록 수령. 7월에 molluscum contagiosum에 대한 VP-102의 NDA가 제조 공정 (CMC) 및 인적 요소 (Human Factors) 문제로 승인 거부됨. FDA가 새로 제출한 인적 요소 스터디 프로토콜을 리뷰했고 올해 말까지 스터디를 마친 후 내년 1분기 NDA 재 신청 예정.
▼ Alkermes (NASDAQ:ALKS): FDA가 AdCom의 찬성 표결에도 불구하고 정신분열증 & 양극성 장애 치료제 후보물질 ALKS-3831의 승인 거부. 거부 사유는 제조 공정 기록 문제.
▼ Dicerna Pharmaceuticals (DRNA), Roch (RHHBY): AASLD에서 HBV 감염에 대한 RG6346의 임상 1상 긍정적인 결과 발표.
▼ Adverum Biotechnologies (ADVM): 습식 노인성 황반변성 (wet AMD)에 대한 유전자 치료제 후보물질 ADVM-022의 임상 1상 OPTIC의 코호트 1~4의 중간 결과 발표. 투여 환자들은 최대 92주까지 치료 효과를 보였으나 안구 염증으로 스테로이드 투여가 필요한 환자들이 발생.
▼ MeiraGTx (MGTX): AAO 학회에서 X-linked retinitis pigmentosa (XLRP)에 대한 유전자 치료제 후보물질 AAV-RPGR의 임상 1/2상 12개월 데이터 발표. 통계적으로 유의미한 향상 보임.
▼ Lexicon Pharmaceuticals (NASDAQ:LXRX): AHA 학회에서 sotagliflozin의 두개의 임상 3상 SOLOIST와 SCORED가 primary endpoint인 심혈관 질환 사망, 심부전으로 인한 입원 및 응급실 방문 횟수가 통계적으로 유의미하게 감소하며 충족했다고 발표.
▼ Avrobio (NASDAQ:AVRO): R&D Day 개최. 고쉐병, 패브리병 등 진행중인 유전자 치료제 프로그램들에 대해 업데이트.
▼ BrainStorm Cell (NASDAQ:BCLI): 근위축성 측삭 경화증 (Amyotrophic Lateral Sclerosis, ALS)에 대한 NurOwn의 임상 3상이 플라시보 효과가 강하게 나오면서 primary endpoint 충족 실패.
▼ Praxis Precision Medicines (NASDAQ:PRAX): 주요 우울증에 대한 PRAX-114의 임상 시험에 대해 FDA 완전 중단 명령.
▼ BeiGene (BGNE): 비소세포폐암에 대한 Tislelizumab의 임상 3상 RATIONALE 303 중간 분석에서 primary endpoint인 OS 충족.
▼ UroGen Pharma Ltd. (Nasdaq: URGN): 방광암에 대한 UGN-102의 임상 2b상 OPTIMA II의 최종 결과 발표. 3개월 CR 65%, 9개월 추정 DoR 72.5%, mDOR 미도달. 임상 3상 올해말 시작.
▼ Boston Scientific (NYSE:BSX): LOTUS Edge Aortic Valve System에 대해 글로벌 리콜 및 제품 판매 중단.
▼ Amazon (NASDAQ:AMZN): 프라임 멤버들에게 무료 배송을 포함 처방약 배송 서비스 시작. 미국 45개 주에서 실행되며 하와이, 일리노이, 켄터키, 루이지아나, 미네소타 주는 제외. CVS 등의 일반 약국 처럼 의사가 아마존에 처방전을 보내면 처방약을 집으로 배송해주는 방식. 프라임 멤버는 이틀 배송, 프라임 비멤버는 5일 배송 무료. 그보다 빠른 배송은 유료.
▼ AbbVie (NYSE:ABBV), Merck (NYSE:MRK), Bristol-Myers Squibb (NYSE:BMY), Pfizer (NYSE:PFE): 워런 버펫의 버크셔 해더웨이가 AbbVie, Merck, Bristol-Myers, Pfizer의 주식을 3분기 신규 매수. Teva처럼 이들 네 기업도 망하려나요.
코로나-19
[어제 장중 or 아침에 놓친 것]
▼ BioNTech (BNTX): 중국의 파트너인 Fosun Pharma (복성제약)이 코로나-19 백신 후보물질 BNT162b2의 임상 시험 시작에 대해 중국 정부의 허가를 받음. 그동안에는 BNT162b1의 임상시험을 진행해옴.
▼ Johnson & Johnson (JNJ): 코로나-19 백신 후보물질 JNJ-78436735의 두번 접종 임상 3상 ENSEMBLE 2를 시작. 기존 한번 접종 임상 3상 ENSEMBLE은 계속 진행 중.
▼ Moderna (MRNA): EMA가 코로나-19 백신 후보물질 mRNA-1273의 rolling review 시작.
rolling review란?
▼ CureVac (CVAC): EC와 코로나-19 백신 후보물질 CVnCoV의 최대 405M 도즈 공급 계약.
[어제 장마감후/오늘 장전]
▼ Pfizer (NYSE:PFE): 로드 아일랜드, 텍사스, 뉴멕시코, 테네시 네개의 주를 대상으로 백신 운송을 테스트하는 파일럿 프로그램 시작. 그렇다고 이 네개 주에서 먼저 접종을 시작하지는 않는다고.
▼ Moderna (NASDAQ:MRNA): 영국이 500M 도즈의 코로나-19 백신 확보 발표. 미국 이외에는 이렇다할 공급계약이 없던 모더나에게 이제 주문이 쏟아질 듯.
▼ CureVac (NASDAQ:CVAC): 파트너들과의 협력으로 코로나-19 백신 후보물질 CVnCoV을 2021년 300M, 2022년 600M 도즈 생산 가능하도록 생산 캐퍼 확대. 두 선두 mRNA 기업들의 코로나-19 백신 성공으로 뒤에서 웃고 있는 기업.
▼ Co-Diagnostics (NASDAQ:CODX): Logix Smart ABC (Influenza A/B, SARS-CoV-2)와 Logix Smart SARS-CoV-2 (genes RdRp/E)가 CE 마크 획득
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