오늘 아침 제약-바이오 주요 소식 20201110

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미국 시간 2020년 11월 10일 화요일 장시작전 제약/바이오 주요 소식입니다.

 

어제 PFE/BNTX의 백신 결과에 대해 시장이 마치 내일부터 원하는 사람 누구나 백신을 맞을 수 있는 것처럼 반응하던데, 이런 장세가 얼마나 갈지 모르겠네요.

 

 

제약-바이오 일반

 

[어제 장중 or 아침에 놓친 것]

▼ Corbus Pharmaceuticals (CRBP): 전신 경화증 (systemic sclerosis)에 대한 lenabasum의 임상 3상 RESOLVE-1의 긍정적인 추가 데이터 발표

 

 

[어제 장마감후/오늘 장전]

▼ Neurocrine Biosciences (NASDAQ:NBIX): Non-GAAP EPS $0.97 vs $1.25 GAAP EPS -$0.62 vs $0.04 매출 $$258.5M (+16.4%) vs $282.59M

 

▼ Novavax (NASDAQ:NVAX): GAAP EPS -$3.21 vs $1.73 매출 $157.02M vs $230.56M

 

▼ Catalyst Pharmaceuticals (NASDAQ:CPRX): GAAP EPS $0.41 vs $0.10 매출 $29.32M (-5.1%) vs $31.50M

 

▼ NanoString (NASDAQ:NSTG): GAAP EPS -$0.56 vs -$0.66 매출 $31.84M (+4.1%) vs $28.79M

 

▼ Fulgent Genetics (NASDAQ:FLGT): Non-GAAP EPS $2.08 vs $0.55 GAAP EPS $1.98 vs $0.48 매출 $101.7M (+882.6%) vs $48.48M

 

▼ BioNTech (NASDAQ:BNTX): GAAP EPS -€0.88 vs -$038 매출 €67.46M (+135.4%) vs €50.49M

 

▼ Supernus Pharmaceuticals (NASDAQ:SUPN): FDA가 어린이/청소년 주의력 결핍장애 (ADHD)에 대한 SPN-830의 승인 신청서에 대해 최근에 위치를 옮긴 분석 테스트 랩 관련 이슈로 승인 불허 (CRL). 또한 파킨슨병 운동 기복현상 (motor fluctuations)에 대한 SPN-830의 승인 신청서에 대해 추가적인 문서를 요청하며 Refusal to File (RTF) letter 발행. 참고로 CRL과 RTF의 차이는 CRL은 심사를 했는데 이러이러한 문제가 있어서 승인 거부, RTF는 아예 승인 심사를 할 요건이 갖춰지지 않아서 반려하는 것.

 

▼ AbbVie (NYSE:ABBV): 헬스 캐나다가 대상성 간경변증 (compensated cirrhosis)을 지닌 유전형 3 C형 간염바이러스에 대해 Maviret (glecaprevir/pibrentasvir tablets) 확장 승인

 

▼ Bristol Myers Squibb (NYSE:BMY), Merck (NYSE:MRK): PD-L1 ≥ 50%, EGFR, ALK 돌연변이 음성 비소세포폐암 대상 Yervoy (ipilimumab) + Keytruda와 Keytruda 단독 1차 치료를 비교하는 KEYNOTE-598이 독립 데이터 모니터링 위원회의 성공가능성이 높지 않다는 권고에 따라 중단. Yervoy를 추가한 경우 OS와 PFS는 달라지지 않으면서 부작용만 증가. PD-1 항암제의 라이벌 머크와 BMY가 공동으로 임상시험을 하다니 재미있네요. 임상시험이 Keynote 시리즈인걸 보면 머크가 스폰서인데...

 

▼ Arena Pharmaceuticals (NASDAQ:ARNA): 아토피성 피부염 대상 etrasimod (APD334)의 임상 2상 ADVISE이 primary endpoint 충족 실패.

 

▼ Praxis Precision Medicines Inc (NASDAQ: PRAX): 주요 우울증에 대한 PRAX-114의 IND가 특별한 이유를 밝히지 않은채 FDA 임상 중단 명령 받음.

 

▼ Amgen (NASDAQ:AMGN), AstraZeneca (NASDAQ:AZN): 천식에 대한 tezepelumab (anti-TSLP)의 임상 3상 NAVIGATOR에서 primary endpoint 충족

 

▼ Merck (NYSE:MRK), Eisai (OTCPK:ESALF): 신세포암에 대해 Keytruda, Lenvima (anti-VEGF), everolimus (화학치료) 병용 1차 치료와 Sunitinib (Sutent, Pfizer)을 비교하는 임상 3상 KEYNOTE-581/CLEAR trial (Study 307)에서 primary (PFS)와 주요 secondary (OS, ORR) endpoints 충족

 

▼ Revance Therapeutics (NASDAQ:RVNC): 족저근막염에 대한 daxibotulinumtoxinA의 임상 2상이 primary endpoint 충족에 실패.

 

▼ Denali Therapeutics (NASDAQ:DNLI): mucopolysaccharidosis type II (MPSII)에 대한 ETV-IDS (DNL310)의 임상 1/2상에서 긍정적인 바이오마커 데이터 도출

 

▼ Verrica Pharmaceuticals (NASDAQ:VRCA): 외부 생식기 사마귀 (external genital warts, EGW)에 대한 VP-102의 임상 2상 CARE-1 에서 primary와 secondary endpoints 충족. 생식기 사마귀는 HPV 바이러스 감염에 의해 발생.

 

▼ Axovant Gene Therapies (AXGT): Sio Gene Therapies (SIOX)로 사명 변경

 

 

코로나-19

 

[어제 장마감후/오늘 장전]

▼ Eli Lilly (NYSE:LLY), AmerisourceBergen (NYSE:ABC): FDA가 코로나-19 중화항체 치료제 bamlanivimab (LY-CoV555)을 경증-중등증 코로나-19 외래 환자에 대해 긴급 사용 허가. AmerisourceBergen이 정부 공급 프로그램을 통해 병원에 공급. EUA 신청한지 한달만. 중간에 안전성 문제, 중증 환자한테는 안듣는다, 생산 시설에 문제가 발견됐다 등 잡음이 많았는데 결국은 허가가 남.. 리제너론도 조만간 나올듯.

 

▼ Sinovac: 중국에서 진행중인 코로나-19 백신 후보물질 CoronaVac의 임상시험이 안전성 문제로 중단. 중국에서는 이미 일반인 접종이 시작됐음...

 

▼ Altimmune (NASDAQ:ALT): Lonza와 경구용 코로나-19 백신 후보물질 AdCOVID의 생산 계약.

 

▼ CureVac (NASDAQ:CVAC): 코로나-19 백신 후보물질 CVnCoV의 임상 1상 중간 분석 결과를 medRxiv에 게재

https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2020.11.09.20228551v1