Weekly Biotech Review 20200807(1) – 제약-바이오 전반, M&A, 라이선싱, IPO 및 기타
이번주 제약-바이오는 2주간의 하락을 마무리하고 시장 대비 아웃퍼폼하면서 반등했습니다. 하지만 IBB는 시장대비 언더퍼폼하면서 대형 바이오텍들은 좋지 못했습니다. 이번주에는 중소형 바이오텍들의 실적발표가 몰려있던 주간이라 파이프라인 업데이트가 많았습니다.
제약-소형바이오와 달리 헬스케어 섹터는 전체 섹터들 중 부동산과 함께 가장 안좋았는데, 의료기기와 대형 바이오가 좋지 못했던 탓이 컸습니다. 일루미나는 오늘 실적발표후에 신나게 하락하면서 기기 제조업체들을 같이 끌어내렸습니다.
이번주도 역시 두개의 포스팅으로 나눠서 정리했습니다.
첫번째 포스팅에서는 이번주 발표된 주요 제약-바이오 딜, 바이오텍 IPO 신청 및 신규 거래 시작, 기타 사항들을 정리했습니다. 이번주에는 다양한 딜들이 많이 있었는데, Teledoc과 Livongo Health의 합병, Biogen의 Denali로부터의 대형 라이선싱 딜 등이 주요 딜이었습니다. 반면 AbbVie는 Voyger, Editas Medicine과 과거 맺었던 유전자 치료에 대한 라이선싱 딜을 정리했습니다. 이번주에도 IPO는 세건이 있었고, Pfizer/Bristol의 Eliquis 특허 침해 소송 승리 등이 주요 소식입니다.
두번째 포스팅에서는 신약 승인과 임상시험 결과들을 정리했습니다. 가장 큰 화제는 역시 Biogen의 알츠하이머 치료제 후보물질 aducanumab에 대해 FDA가 승인 심사를 시작했다는 소식이고, GSK/Seattle Genetics의 첫 BCMA 타게팅 항암제 승인, PTC/Roche의 경구용 척수성근위축증 치료제 승인 등이 주요 소식입니다.
◆ Weekly Biotech Review 20200807(2) – 신약 승인 및 임상시험
※ 리뷰 내용중 사실관계가 잘못됐거나, 해석의 오류가 있거나, 간단히 제시한 필자 의견에 이견이 있거나, 혹은 잘 이해가 안가거나, 건의 사항이나 궁금한 내용이 있으신는 분들은 언제든 댓글로 알려주시기 바랍니다. 질병의 한국명은 네이버 사전 검색을 주로 합니다. 검색에 안나오는 경우에는 임의로 지어내기도 합니다. 실제 사용되는 병명과 다를 수도 있어서 어지간하면 괄호안에 영문 질병명을 넣습니다. 포스팅이 도움이 되시면 “공감”을 눌러주시면 포스팅 작성하는데 많은 힘이 됩니다.
※ 혹시나 단톡방에서 보신 분들은 개인적인 질문은 단톡방에서보다는 블로그에 남겨주시면 좋겠습니다.
매크로 및 헬스케어 정책 관련
트럼프 대통령 – 제약회사 CEO 미팅: 지난주에 큰 뉴스 하나를 빼먹었음. 지지난주 금요일 (7/24) 트럼프 대통령은 미국의 처방약 가격을 국제 의약품 가격 인덱스에 연동시키는 행정명령에 서명은 했지만 발표를 하지 않은채 8/24까지 제약회사들에 의약품 가격 인하 안을 만들라고 최후 통첩을 하고 7/28 제약회사 CEO들과 미팅을 잡아놨었음. 이에 대해 제약사 CEO들은 미팅 보이콧 선언. 결국 미팅은 열리지 않았음. 지난주 제약-바이오의 약세는 이 이유였던 듯.
▶ 트럼프 대통령 의약품 가격인하 행정명령 4개에 서명
필수의약품 미국산 구입 행정명령: 트럼프 대통령이 필수 의약품 및 의료 대책에 대해 미국산을 구입하도록 하는 행정명령 발표. 2017년 미국의 중국으로부터의 API 수입량은 $3B이고 계속 증가 추세.
M&A, Licensing, Collaboration, Spinoff
RedHill Biopharma (NASDAQ:RDHL), Daiichi Sankyo (OTCPK:DSKYF), AstraZeneca (NYSE:AZN): 2015년 Movantik (naloxegol)에 대해 RedHill과 Daiichi Sankyo가 맺은 공동 판매 계약을 RedHill이 판매를 담당하고 Daiichi Sankyo에 로열티를 지급하는 계약으로 변경. 이번 계약은 RedHill이AstraZeneca로부터 올해 4월 Movantik의 유럽, 캐나다, 이스라엘을 제외한 글로벌 판권을 인수하면서 Daiichi Sankyo와의 계약을 변경하게 됨.
Daiichi Sankyo (OTCPK:DSKYF), AstraZeneca (NYSE:AZN): Daiichi Sankyo의 patritumab deruxtecan (U3-1402, HER3 Dxd ADC)와 AstraZeneca의 Tagrisso (osimertinib, EGFR저해제)를 병용으로 EGFR 돌연변이 양성 진행성/전이성 비소세포폐암에 대해 임상시험 공동 진행 협약. Daiichi의 스폰서로 EGFR exon 19 deletion, L858R 돌연변이 양성 비소세포폐암을 1차와 2차치료 세팅으로 임상 1상 진행할 계획.
Dynavax Technologies (Nasdaq: DVAX): 흑색종과 유방암에 대해 개발중인 TLR9 agonist SD-101을 TriSalus Life Sciences에게 선수금 $5M, 연구개발비 변상 $4M, 최대 $250M 마일스톤과 낮은 두자릿수 매출 로열티에 매각.
G1 Therapeutics (GTHX): Simcere Pharmaceutical Group에게 trilaciclib의 중화권 개발/판매권을 선수금 $14M, 최대 $156M 마일스톤, 단계별 낮은 두자릿수 매출 로열티에 라이선스아웃.
AbbVie (NYSE:ABBV), Voyager Therapeutics (NASDAQ:VYGR): AbbVie가 Voyager와 2018년 맺은 tau, 2019년 맺은 alpha-synuclein에 대한 vectorized antibody 협업 계약을 취소하고 모든 권리를 반환.
AbbVie (ABBV), Editas Medicine (EDIT): AbbVie가 Allergan과 Editas가 2017년과 2019년에 맺은 레버 선천성 흑내장 10 (Leber congenital amaurosis 10, LCA10)에 대한 유전자 편집 치료제 후보물질 EDIT-101의 라이선싱을 Editas에 반납.
Oxford Biomedica (OTCPK:OXBDF), Beam Therapeutics (NASDAQ:BEAM): Beam Therapeutics가 Oxford Biomedica로부터 차세대 CAR-T 개발을 위한 LentiVector플랫폼 라이선싱 및 생산에 대해 공개되지 않은 선수금, 마일스톤, 매출 로열티에 계약.
Merck (NYSE:MRK): 한국의 한미약품으로부터 efinopegdutide (HM12525A)를 비알코올성 지방간염 (nonalcoholic steatohepatitis, NASH)에 대한 개발을 위해 선수금 $10M, 최대 $860M 마일스톤, 두자릿수 매출 로열티에 라이선싱. efinopegdutid는 glucagon-like peptide-1/glucagon receptor dual agonist.
Sonnet BioTherapeutics (NASDAQ:SONN): Sonnet BioTherapeutics가 New Life Therapeutics에게 SON-081과 SON-080의 말초신경병증 (diabetic peripheral neuropathy)에 대한 싱가폴, 말레이시아, 인도네시아, 타이, 필리핀, 캄보디아, 브루나이, 베트남, 미얀마, 라오스에서의 개발권을 선수금 $0.5M, 마일스톤 $40M, 30% 매출 로열티에 라이선싱하는 가계약 체결.
Twist Bioscience (TWST): Seismic Bio에게 면역항암제 타겟에 대한 항체 발굴을 위한 Hyperimmune Libraries 사용권을 공개되지 않은 금액에 라이선싱.
Teladoc Health (NYSE:TDOC), Livongo (NASDAQ:LVGO): 원격의료 서비스의 대표격인 Teledoc (TDOC)과 당뇨병 등 만성 질환에 대한 원격 디지털 건강관리 서비스 기업 Livongo Health (LVGO)가 합병 발표. 합병 조건은 LVGO 한주당 TDOC 0.592주 + $11.33 현금. 합병된 기업명은 Teladoc Health. 그림은 양사 합병시로 계산한 실적.
Blackstone (NYSE:BX): Blackstone이 유전자 검사를 통해 조상을 찾아주는 서비스 제공업체 Ancestry를 Silver Lake, GIC, Spectrum Equity, Permira 등으로부터 $4.7B에 인수. GIC는 Blackstone 인수 후에도 소수 지분을 보유. Ancestry는 30개국 이상에서 서비스를 제공중이고 연매출 $1B 이상.
Verrica Pharmaceuticals (NASDAQ:VRCA): Verrica Pharmaceuticals가 Torii Pharmaceuticals와 일본에서 전염성 연속종 (molluscum contagiosum)에 대한 VP-102의 개발, 판매권 라이선싱에 대한 옵션 계약. 계약 조건은 6개월 이내에 행사될 수 있는 옵션 비용 $0.5M, 옵션 행사시 선수금 $11.5M과 조건에 따라 추가적인 $58M. VP-102은 7월초 FDA로부터 CRL 받음.
Denali Therapeutics (NASDAQ:DNLI), Biogen (NASDAQ:BIIB): Biogen인 Denali로부터 파킨슨병 치료제 후보물질인 두개의 LRRK2 저해제의 공동개발/공동판매권과 추가적인 두개의 후보물질에 대한 우선 협상권을 선수금 $560M와 13.3M 주식에 대한 $465M 지분투자 (주당 $34.94), 최대 $1.125B의 마일스톤과 단계별 미국, 중국 제외 매출 로열티에 라이선싱. 개발 비용은 6:4, 미국에서의 이익/비용은 5:5, 중국에서는 6:4로 바이오젠 부담. 후보물질 중 DNL151은 내년에 임상 3상에 들어갈 계획. Denali는Transport Vehicle (TV) 이라는 기술로 혈액뇌장벽 (blood-brain barrier)을 통과하는 저분자 화합물 의약품을 개발하는 기업.
Biohaven Pharmaceutical Holding Company Ltd. (BHVN), Royalty Pharma (RPRX): Biohaven의 편두통 치료제 후보물질 CGRP 수용체 저해제 zavegepant (vazegepant)의 개발 비용 $150M + 3상 진입시 $100M과 2021-2024 기간 Nurtec ODT (rimegepant)의 상업화 비용 $200M을 Royalty Pharma가 지원. 댓가로 Royalty Pharma는 Nurtec ODT 글로벌 매출의 0.4%와 zavegepant가 승인시 최대 3%의 글로벌 매출 로열티 + zavegepant 개발 지원 금액의 0.6x~2.95x (승인 갯수에 따라 달라짐)에 해당하는 마일스톤을 10년에 걸쳐 받음.
IPO 거래 시작
Freeline Therapeutics (FRLN): $100M에서 업사이징한 $158.8M규모, 공모가 $18/ADS에 금요일 거래 시작. 언더라이터는 J.P. Morgan, Morgan Stanley, Evercore, Wedbush. 시초가 $18.50 종가 $18.00. 영국기업으로 리드 후보물질은 혈우병B에 대한 AAV 유전자 치료제 후보물질 FLT180a로 올 6월에 임상시험 시작. 그밖에 고셰병 (Gaucher disease)과 파브리병 (Fabry disease)에 대한 유전자 치료제도 개발 중. 시리즈C 라운딩 규모는 $120M.
Checkmate Pharmaceuticals (CMPI): $75M 규모, 공모가 $15에 금요일 거래 시작. 최근 IPO로는 드물게 업사이징을 안했음. 시초가 $14.90 종가 $14.00. 언더라이터는 BofA Securities, Jefferies, BMO Capital Markets, BTIG. 메사츄세츠 캠브릿지 소재 기업으로 리드 후보물질은 TLR-9를 통해 선천성 면역계 (innate immune system)를 활성화시키는 항암백신 후보물질 CMP-001. CMP-001는 CpG-A 올리고 핵산을 지닌 바이러스 유사 입자 (virus-like particle, VLP). Dynavax에서 이번주에 매각한 SD-101과 유사한 듯. 임상 1b상은 단독 및 Keytruda 병용으로 anti-PD1 저항성 흑색종에 대해 진행중. 시리즈 C 규모는 $85.
ARYA Sciences Acquisition III (NASDAQ:ARYA): $130M 규모, 공모가 $10에 금요일 거래 시작. 시초가 $10.50 종가 $10.44. 언더라이터는 Jefferies와 Goldman Sachs. Perceptive Advisors 출신들이 만든 헬스케어 기업 인수를 목표로 하는 SPAC. $300M-$500M 규모의 북미, 유럽 생명과학, 의료기기 기업의 인수를 목표로 하고 있음.
기타
Gilead Sciences (GILD), GlaxoSmithKline (GSK), Pfizer (PFE) and Shionogi (OTCPK:SGIOY): 델라웨어 지방 법원이 Gilead의 HIV 치료제 Biktarvy (bictegravir, emtricitabine, tenofovir alafenamide)가 ViiV Healthcare의 HIV 치료제 Tivicay (dolutegravir)의 특허를 침해하지 않았다는 신청을 거부. 재판은 9/21에 재개될 예정. ViiV는 2018년 Biktarvy의 구성원인 bictegravir (integrase 저해제)가 dolutegravir의 특허를 침해했다며 특허침해 소송을 제기. ViiV는 GSK, Pfizer, Shionogi가 공동 설립한 HIV 조인트 벤쳐.
10x Genomics (TXG), Bio-Rad Laboratories (BIO): 미국 연방 순회 항소 법원은 10x Genomics가 Bio-Rad가 시카고 대학에서 독점적으로 라이센스를 취득한 미국 특허 번호 8,889,083에 대해 고의로 침해했다고 판결 한 하급 법원 판결을 인용. 항소법원은 금전적 손해 $23.9M, 과거 및 미래 매출에 대한 15% 로열티 및 Single Cell ATAC-seq, Single Cell V(D)J 제품들에 대한 영구적 판매금지 판결 역시 인용. 그러나 항소법원은 Linked-Read와 CNV 제품들에 대한 특허침해 인정 및 판매금지를 명령한 하급 법원의 판결은 인정하지 않음.
Mallinckrodt (MNK): 2분기 실적 발표에서 Acthar Gel의 메디케이드 이슈, 진행중인 오피오이드 오남용 소송, 부채 등의 문제로 챕터 11 파산 보호 신청을 포함한 다양한 옵션을 고려중이라고 언급.
Purdue Pharma: 미 법무부가 OxyContin 제조사 Purdue Pharma의 파산 구조조정의 일환으로 벌금 $18.1B 정도를 고려하고 있다고 WSJ 보도.
Bristol Myers Squibb (NYSE:BMY), Pfizer (NYSE:PFE): Sigmapharm, Sunshine Lake, Unichem의 복제약의 혈전용해제 Eliquis에 대한 특허 침해 소송에서 승소. Eliquis (apixaban)의 물질 특허는 2026년, 제형 특허는 2031년 만료. Eliquis는 올해 $10B 매출이 예상되는 매가블록버스터로 BMY와 PFE가 4:6으로 수익/비용을 나누고 있음에도 양사 각각에서 top 3안에 드는 의약품.
Anavex Life Sciences (NASDAQ:AVXL): 알츠하이머, 파킨슨병, 레트 증후군 (Rett syndrome) 등 퇴행성 신경질환에 대해 개발중인 Anavex 2-73 (blarcamesine)에 대해 호주 정부가 현재 진행중인 임상시험 기간 종료 후 참여자들이 지속적으로 Anavex 2-73을 사용할 수 있도록 compassionate use를 허가.
※ Compassionate use: 임상시험에 참여하지 않은 환자들에게 개발중인 미승인 신약 후보물질을 사용하도록 허용하는 조치.
아래 표는 위에 언급된 종목들의 일주일간 수익율입니다.
| Symbol | Name | Weekly Gain | 시가총액($) |
| S&P500 | S&P 500 Index | 2.45% | #N/A |
| Dow Jones 30 | Dow Jones Industrial Average | 3.80% | #N/A |
| Nasdaq | Nasdaq Composite | 2.47% | #N/A |
| Russell2000 | Russell 2000 Index | 5.99% | #N/A |
| 바이오텍 (XBI) | SPDR S&P Biotech | 4.20% | 6.1B |
| 바이오텍 (NBI) | NASDAQ Biotechnology Index | 1.34% | #N/A |
| DNLI | Denali Therapeutics Inc | 34.97% | 3.3B |
| BEAM | Beam Therapeutics Inc | 21.35% | 1.2B |
| EDIT | Editas Medicine Inc | 18.22% | 2.1B |
| BIIB | Biogen Inc | 11.29% | 48.4B |
| RDHL | RedHill Biopharma Ltd | 10.34% | 3.1B |
| TWST | Twist Bioscience Corp | 10.03% | 2.7B |
| GTHX | G1 Therapeutics Inc | 6.68% | 594.9M |
| BHVN | Biohaven Pharmaceutical Holding Co Ltd | 5.64% | 4.0B |
| OXBDF | Oxford BioMedica plc | 4.19% | 698.0M |
| BMY | Bristol-Myers Squibb Co | 4.02% | 138.1B |
| RPRX | Royalty Pharma plc | 1.65% | 26.7B |
| VRCA | Verrica Pharmaceuticals Inc | 1.52% | 171.9M |
| GSK | GlaxoSmithKline plc | 1.17% | 204.7B |
| VYGR | Voyager Therapeutics Inc | 1.08% | 416.2M |
| MRK | Merck & Co., Inc. | 0.97% | 204.9B |
| DSKYF | DAIICHI SANKYO COMPANY, LIMITED | 0.46% | 6610.8B |
| PFE | Pfizer Inc. | -0.08% | 213.6B |
| BIO | Bio-Rad Laboratories, Inc. Class A Common Stock | -0.14% | 15.6B |
| GILD | Gilead Sciences, Inc. | -0.26% | 87.0B |
| AVXL | Anavex Life Sciences Corp | -0.47% | 252.3M |
| AZN | AstraZeneca plc | -0.66% | 72.7B |
| BX | Blackstone Group Inc | -1.43% | 63.2B |
| ABBV | AbbVie Inc | -2.10% | 164.0B |
| TXG | 10X Genomics Inc | -2.28% | 9.5B |
| SGIOY | SHIONOGI & CO L/ADR | -3.25% | 1882.9B |
| DVAX | Dynavax Technologies Corporation | -4.07% | 790.4M |
| LVGO | Livongo Health Inc | -5.01% | 11.8B |
| TDOC | Teladoc Health Inc | -18.48% | 15.7B |
| SONN | Chanticleer Holdings Common Stock | -21.17% | 37.0M |
| MNK | Mallinckrodt PLC | -35.43% | 121.8M |
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