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출처

https://www.loncarblog.com/2021-aug-9-earnings

https://www.marketbeat.com/ipos/lockup-expirations/

https://www.marketbeat.com/ipos/quiet-period-expirations/

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https://www.biopharmcatalyst.com/expert-analysis/daily-updates

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Posted by 약 장 수

제약-바이오 지난주 종합 및 이번주 주요 일정 20210801

Weekly Biotech Review/Biotech 일정 2021. 8. 2. 00:54

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지난주 제약-바이오 종합 및 이번주의 임상시험 결과 발표, 신약 승인, 실적 발표 일정입니다.

지난주 주요 소식

7/26 월

▼ GlaxoSmithKline (NYSE:GSK): FDA 대상포진 백신 Shingrix 골수 이식 및 혈액암 치료 환자에 대해 승인.

▼ Incyte (NASDAQ:INCY), MacroGenics (NASDAQ:MGNX): FDA 항문암에 대해 retifanlimab (anti-PD1) 승인 거부.

▼ Iterum Therapeutics (NASDAQ:ITRM): FDA 단순 요로감염 (uncomplicated urinary tract infections, uUTI)에 대한 경구용 sulopenem 승인 거부. 추가 임상 시험 요구.

7/27 화

▼ Sol-Gel Technologies (SLGL): TWYNEO (tretinoin/benzoyl peroxide) 크림 여드름에 대해 FDA 승인.

▼ 10x Genomics (NASDAQ:TXG), Bio-Rad Laboratories (NYSE:BIO): 양사 모든 소송에 합의 및 상호 특허 라이선싱.

▼ Organon (NYSE:OGN), ObsEva (NASDAQ:OBSV): Organon이 ObsEva의 조산 치료제 후보물질 ebopiprant (OBE022)의 그로벌 개발, 생산, 판매권을 선수금 $500M, 마일스톤 $500M에 라이선싱.

▼ Moderna (NASDAQ:MRNA): 한국 정부에 특정되지 않은 생산 관련 이슈 전달.

▼ Pfizer (PFE), BioNTech (BNTX): 이스라엘이 5-11세 고위험군 어린이에게 코로나-19 백신 접종 허용. 접종량은 도즈당 30ug이 아닌 10ug.

▼ 앰젠(AMGN) 이중/다중 항체 플랫폼 기업 Teneobio (비상장) $900M 선수금 + $1.68B 마일스톤에 인수 합의. 비상장 기업이지만 오랫만에 인수합병이 발표됐음.

7/28 수

▼ GlaxoSmithKline (NYSE:GSK), Vir Biotechnology (NASDAQ:VIR): EC와 코로나-19 중화항체 치료제 sotrovimab 220K 도즈 공급 계약.

▼ Abeona Therapeutics (NASDAQ:ABEO): FDA Type B 미팅에서 현재 진행중인 MPS IIIA에 대한 유전자 치료제 후보물질 ABO-102의 single arm 임상시험이 pivotal study로 인정되고 결과에 따라 BLA 신청을 할 수 있음에 합의. 또한 primary endpoint에도 합의.

▼ AstraZeneca (NASDAQ:AZN): 코로나-19 백신 Vaxzevria 접종후 나타나는 희귀 혈전 증상 TTS가 1차 접종 후 백만명당 8.1명, 2차 접종 후 2.3명으로 2차 접종 후 증가하지 않는다고 의학 전문지 The Lancet에 발표.

▼ Fluidigm Corp. (NASDAQ:FLDM): 기업 매각 상대를 찾고 있다고 불룸버그 보도.

▼ 애플에 이어 구글도 직원들의 오피스 복귀 연기. 9/1 예정일에서 10/18로. 더불어 오피스 복귀에 맞춰 백신 접종 의무화.

7/29 목

▼ Annovis Bio (NYSE:ANVS): AAIC에서 알츠하이머와 파킨슨병에 대한 ANVS401의 결과 발표. 알츠하이머 환자군 25일차 ADAS-Cog11 점수 4.4점 향상 (p<0.05), MMSE 점수 통계적 유의미성 확보 실패, 알츠하이머/파킨슨병 부작용 각각 50%, 30%.

▼ Alector (ALEC): AAIC에서 전두측두엽 치매에 대한 AL001의 임상 2상 결과 발표. 대조군 대비 임상 진행 47% 둔화.

▼ Cassava Sciences (SAVA): AAIC에서 알츠하이머에 대한 simufilam의 임상 2상 결과 발표. 9개월차 ADAS-Cog 점수 3점 향상 (투여전 대비 18% 향상)

▼ Atreca, Inc. (NASDAQ: BCEL): 고형암에 대한 ATRC-101의 임상 1b상 결과 발표. 3등급 이상 부작용 33%

▼ Ardelyx (NASDAQ:ARDX): 신장 투석 만성 신장질환 환자의 혈중 인 조절에 대한 tenapanor FDA 승인 거부.

7/30 금

▼ Gilead Sciences (NASDAQ:GILD): 렘데시비어의 비강 흡입 제제 개발 중단 발표. 약물의 폐 축적이 예상보다 낮게 나옴. 올 1분기와 2분기 렘데시비어 매출 각각 $1.5B, $0.83B로 매출 감소 추세.

▼ 워싱턴 포스트가 입수한 CDC 내부 문서에 따르면 델타 변이는 수두만큼 전염력이 강하며 감염된 백신 접종자의 전염력은 백신 비접종자와 차이가 없다고 함. CDC는 관계 당국이 "전쟁의 양상이 바뀌었다"는 점을 강조해야한다고 주장.

CDC에 의하면 69%의 접종 가능 인구가 백신 접종을 완료한 메사츄세츠 주의 연구 결과 469명의 확진자 중 74%가 백신 접종을 완료한 사람들의 돌파감염이며 유전형 검사 결과 89%가 델타 변이라고 함. 돌파 감염의 79%는 유증상 감염이었음. 5명의 입원 환자중 4명이 백신 접종 완료자. 사망은 없음.

지난주 헬스케어 섹터 주요 실적 발표

헬스케어 업종 내에서도 대형 기업들의 실적 발표는 상당 부분 마무리 됐습니다.

▼ AbbVie (NYSE:ABBV): Non-GAAP EPS $3.11 vs $3.03 GAAP EPS $0.42 vs $1.65 매출 $13.96B (+33.8%) vs $13.64B non-GAAP EPS 가이던스 상향 GAAP EPS 가이던스 하향

▼ Align Technology (NASDAQ:ALGN): Non-GAAP EPS $3.04 vs $2.53 GAAP EPS $2.51 vs $2.18 매출 $1.01B (+186.7%) vs $945.92M

▼ AstraZeneca (NASDAQ:AZN): Non-GAAP EPS $0.90 vs $0.92 GAAP EPS $0.42 vs $0.24 매출 $8.22B (+30.9%) vs $7.53B

▼ Baxter (NYSE:BAX): Non-GAAP EPS $0.80 vs $0.75 GAAP EPS $0.59 vs $0.69 매출 $3.1B (+14.0%) vs $3.11B

▼ BioMarin Pharmaceutical (NASDAQ:BMRN): GAAP EPS $0.07 vs -$0.11 매출 $501.69M (+16.8%) vs $448.52M 가이던스 상향

▼ Boston Scientific (NYSE:BSX): Non-GAAP EPS $0.40 vs $0.37 GAAP EPS $0.12 vs $0.21 매출 $3.07B (+53.5%) vs $2.94M 가이던스 상향

▼ Bristol Myers Squibb (NYSE:BMY): Non-GAAP EPS $1.93 vs $1.90 GAAP EPS $0.47 vs $0.78 매출 $11.7B (+15.5%) vs $11.23B

▼ CONMED (NYSE:CNMD): Non-GAAP EPS $0.71 vs $0.62 GAAP EPS $0.41 vs $0.42 매출 $225.16M (+42.7%) vs $248.5M 가이던스 상향

▼ Corcept Therapeutics (NASDAQ:CORT): Non-GAAP EPS $0.30 vs $0.17 GAAP EPS $0.21 vs $0.16 매출 $91.59M (+3.4%) vs $86.84

▼ DexCom (NASDAQ:DXCM): Non-GAAP EPS $0.76 vs $0.44 GAAP EPS $0.63 vs $0.37 REV $595.1M (+31.7%) vs $551.66M

▼ Edwards Lifesciences (NYSE:EW): Non-GAAP EPS $0.64 vs $0.55 GAAP EPS $0.78 vs $0.50 매출 $1.38B (+49.2%) vs $1.28B 가이던스 상향

▼ Emergent Biosolutions (NYSE:EBS): Non-GAAP EPS $0.33 vs $1.56 GAAP EPS $0.09 vs $1.33 매출 $397.5M (+0.7%) vs $401.17M

▼ Exact Sciences (NASDAQ:EXAS): GAAP EPS -$1.03 vs -$0.72 매출 $434.82M (+61.7%) vs $420.45M 가이던스 상향

▼ Fresenius Medical Care (NYSE:FMS): Non-GAAP EPS €0.76 GAAP EPS of €0.75 매출 €4.32B (-5.3%) vs €4.33B

▼ Gilead Sciences (NASDAQ:GILD): Non-GAAP EPS $1.87 vs $1.75 GAAP EPS $1.21 vs $1.43 REV $6.22B (+21.0%) vs $6.08B 가이던스 상향

▼ GlaxoSmithKline (NYSE:GSK): Non-GAAP EPS £0.28 vs £0.20 GAAP EPS £0.279 매출 £8.09B (+6.2%) vs £7.56b

▼ Hologic (NASDAQ:HOLX): Non-GAAP EPS $1.33 vs $1.12 GAAP EPS $1.04 vs $0.90 매출 $1.17B (+42.2%) vs $1.04B

▼ Humana (NYSE:HUM): Non-GAAP EPS $6.89 vs $6.84 GAAP EPS $4.55 vs $6.77 매출 $20.58B (+7.9%) vs $20.5B

▼ Hutchison China MediTech (NASDAQ:HCM): 상반기 GAAP EPS -$0.70 vs -$1.04 매출 $157.36M (+47.4%) vs $136.26M

▼ IDEXX Laboratories (NASDAQ:IDXX): Non-GAAP EPS $2.22 vs $2.04 GAAP EPS $2.34 vs $2.04 매출 $826.14M (+29.6%) vs $794.64M 가이던스 상향

▼ InMode (NASDAQ:INMD): Non-GAAP EPS $1.02 vs $0.87 GAAP EPS $0.95 vs $0.70 매출 $87.3M (+183.7%) vs $76.95M

▼ Intercept Pharma (NASDAQ:ICPT): GAAP EPS -$0.33 vs -$1.21 매출 $96.58M (+25.0%) vs $82.69M

▼ IQVIA (NYSE:IQV): Non-GAAP EPS $2.13 vs $2.08 GAAP EPS $0.90 vs $0.97 매출 $3.44B (+36.5%) vs $3.27B 가이던스 상향

▼ Laboratory Corporation of America (NYSE:LH): Non-GAAP EPS $6.13 vs $5.63 GAAP EPS $4.76 vs $4.94 매출 $3.84B (+38.6%) vs $3.62B 가이던스 상향

▼ Lantheus (NASDAQ:LNTH): Non-GAAP EPS $0.11 vs $0.05 GAAP EPS -$0.39 vs -$0.04 매출 $101.06M (+53.1%) vs $94.77M

▼ Ligand Pharmaceuticals (NASDAQ:LGND): Non-GAAP EPS $1.63 vs $1.36 GAAP EPS $1.79 vs $0.74 REV $84.7M (+104.5%) vs $71.41M 가이던스 하향

▼ Masimo (NASDAQ:MASI): Non-GAAP EPS $0.94 vs $0.90 GAAP EPS $0.88 vs $0.90 매출 $305.12M (+1.4%) vs $295.6M 가이던스 상향

▼ Merck (NYSE:MRK): Non-GAAP EPS $1.31 vs $1.35 GAAP EPS $0.48 vs $0.82 매출 $11.4B (+21.9%) vs $11.2B EPS 가이던스 하향

▼ Mettler Toledo (NYSE:MTD): Non-GAAP EPS $8.10 vs $7.62 GAAP EPS $7.85 vs $7.44 매출 $924.4M (+33.8%) vs $872.1M

▼ Molina Healthcare (NYSE:MOH): Non-GAAP EPS $3.40 vs $3.40 GAAP EPS $3.16 vs $3.10 매출 $6.8B (+47.2%) vs $6.4B 가이던스 상향

▼ NovoCure (NASDAQ:NVCR): GAAP EPS -$0.14 vs $0.01 매출 $133.5M (+15.2%) vs $141.84M

▼ NuVasive (NASDAQ:NUVA): Non-GAAP EPS $0.60 vs $0.46 GAAP EPS $0.03 vs $0.20 매출 $294.83M (+44.8%) vs $285.54M

▼ OPKO Health (NASDAQ:OPK): GAAP EPS -$0.03 vs $0.02 매출 $442.4M (+46.9%) vs $428.44M

▼ PerkinElmer (NYSE:PKI): Non-GAAP EPS $2.83 vs $2.44 GAAP EPS $2.19 vs $2.00 매출 $1.23B (+51.5%) vs $1.12B 매출, EPS 가이던스 상향, BioLegend $5.25B 인수 합의

▼ Pfizer (NYSE:PFE): Non-GAAP EPS $1.07 vs $0.98 GAAP EPS $0.98 vs $0.76 매출 $19B (+93%) vs $18.73B 가이던스 상향

▼ PPD (NASDAQ:PPD): Non-GAAP EPS $0.39 vs $0.35 GAAP EPS $0.16 vs $0.24 매출 $1.56B (+55.8%) vs $1.33B

▼ PTC Therapeutics (NASDAQ:PTCT): GAAP EPS -$1.68 vs -$1.82 매출 $116.7M (+55.1%) vs $110.28M

▼ Qiagen (NYSE:QGEN): Non-GAAP EPS $0.67 vs $0.66 GAAP EPS $0.52 vs $0.54 매출 $567.3M (+28.0%) vs $567.38M

▼ Repligen (NASDAQ:RGEN): Non-GAAP EPS $0.79 vs $0.41 GAAP EPS $0.64 vs $0.41 매출 $162.96M (+86.3%) vs $144.24M 가이던스 상향

▼ Sanofi (NASDAQ:SNY): Non-GAAP EPS €1.38 vs €1.32 GAAP EPS €0.97 매출 €8.74B (+6.5%) vs €8.38B 가이던스 상향

▼ SeaGen (NASDAQ:SGEN): GAAP EPS -$0.47 vs -$0.58 REV $388.5M vs $357.7M

▼ Stryker (NYSE:SYK): Non-GAAP EPS $2.25 vs $2.12 GAAP EPS $1.55 vs $1.74 매출 $4.29B (+55.4%) vs $4.14B

▼ Takeda Pharmaceutical (NYSE:TAK): non-GAAP EPS ¥113 GAAP EPS of ¥128 매출 $8.6B (¥949.6B) vs $7.73B

▼ Teladoc Health (NYSE:TDOC): GAAP EPS -$0.86 vs -$0.54 매출 $503M (+108.7%) vs $499.85M (+107.4%)

▼ Teva Pharmaceutical (NYSE:TEVA): Non-GAAP EPS $0.59 vs $0.59 GAAP EPS $0.19 vs $0.12 매출 $3.9B (+0.8%) vs $4.03B 가이던스 하향

▼ Thermo Fisher Scientific (NYSE:TMO): Non-GAAP EPS $5.60 vs $5.48 (+40.9%) GAAP EPS $4.61 vs $4.27 매출 $9.27B (+34.0%) vs $8.73B (+26.2%) 가이던스 상향

▼ Vertex Pharmaceuticals (NASDAQ:VRTX): Non-GAAP EPS $3.11 vs $2.36 GAAP EPS $0.26 vs $0.69 REV $1.79B (+17.8%) vs $1.73B

지난주까지 주요 대형 제약-바이오 기업 실적 종합

지난주 섹터/산업군별 수익율

대형주들의 실적 발표와 FOMC가 있었던 일주일, 시장은 등락을 거듭하다가 금요일 아마존이 나스닥을 끌어 내리면서 3대 지수 모두 하락 마감. 3대 성장주 섹터인 기술, 커뮤니케이션, 임의 소비재가 좋지 않았고 경기 민감 업종인 에너지, 소재, 금융과 경기 방어주인 헬스케어, 유틸리티, 필수소비재 등은 상대적으로 선방.

헬스케어 업종은 의료 기기는 크게 상승, 제약은 강보합, 반면 바이오는 중소형주 위주로 크게 하락.

시가총액 가중 비율의 IBB와 동일 가중 XBI가 지난 2주간 다이버전스를 보인 점도 특징. 실적 시즌인 만큼 실적 기대감이 있는 대형주들 위주로 상승한 점, 그리고 시장 상황이 경기 방어주를 선호한다는 점 등이 만들어낸 다이버전스 같음. 실적 시즌이 끝나가고 9월 부터 다시금 주목도가 높은 학회 시즌이 돌아오는 만큼 변곡점이 만들어질지...

지난주 IBB, XBI 수익율 상위/하위 10 종목

바이오 내에서 특징은 알츠하이머 학회 AAIC를 기점으로 상반기 랠리를 펼쳤던 알츠하이머 관련 종목들의 폭락. 전문 분야 특정 대형 학회를 기점으로 그 전에 기대감에 의한 상승, 이후 차익 실현은 흔히 보이는 패턴이고 특별할 것은 없다 싶지만 하락폭이 심하게 큰 점은 이대로 모멘텀이 상실되는 것이 아닌가하는 우려감을 자아냄.

IBB 자금 유출입

자금 순유입 살짝 하락

출처: JP 모건

이하 날자/시간은 모두 미국 동부 시간 기준.

FDA PDUFA (FDA 승인 심사일)

◈ Eton Pharmaceuticals, Inc (NASDAQ: ETON): 8/6 금, topiramate 경구용 용액, 소아 뇌전증

2021년 중반 예정 FDA 승인 심사 신청

◈ Coherus BioSciences, Inc. (CHRS): toripalimab, 비인두암

◈ bluebird bio, Inc. (BLUE): (1) elivaldogene autotemcel (eli-cel), 대뇌 부신백질이영양증 (CALD) (2) betibeglogene autotemcel (beti-cel), 베타 지중해 빈혈

◈ Marinus Pharmaceuticals, Inc. (MRNS): ganaxolone, CDKL5 결핍장애

2021년 중반 발표 예정 임상시험 결과

◈ BeyondSpring Inc. (BYSI): 비소세포폐암에 대한 plinabulin의 임상 3상 DUBLIN-3 Topline overall survival 데이터

◈ Celyad Oncology SA (CYAD): 급성 골수구성 백혈병, 골수 형성 이상 증후군에 대한 용량 증가 임상 1상 CYCLE-1 추가 데이터

◈ F-star Therapeutics, Inc. (FSTX): SB 11285 임상 1상 업데이트

◈ Dynavax Technologies Corporation (DVAX): Dynavax의 CpG 1018을 애쥬반트로 사용하는 Clover의 코로나-19 백신 SCB-2019의 임상 2/3상 중간 결과

◈ Praxis Precision Medicines, Inc. (PRAX): (1) 본태떨림(essential tremor)에 대한 PRAX-944의 임상 2a상 (2) PRAX-562 임상 1상 안전성, 내약성, PK 데이터

◈ MorphoSys AG (MOR): 최근 인수합의한 Constellation Pharma의 (1) 고형암에 대한 CPI-0209의 임상 1상 업데이트 (2) 골수 섬유증(myelofibrosis)에 대한 pelabresib의 임상 2상 MANIFEST 업데이트

◈ Enanta Pharmaceuticals, Inc. (ENTA): 비알코올성 지방간염(NASH)에 대한 EDP-297의 임상 1상

◈ Dicerna Pharmaceuticals, Inc. (DRNA): 원발성 옥살산뇨증 (primary hyperoxaluria)에 대한 nedosiran의 임상 2상 PHYOX2

◈ Kaleido Biosciences, Inc. (KLDO): 궤양성 대장염 (ulcerative colitis)에 대한 KB295의 임상 2상 Topline 결과

◈ INmune Bio, Inc. (INMB): 코로나-19 입원환자에 대한 Quellor의 임상 2상 DSMB 리뷰

실적 발표

8/2 월 장전

◈ Minerva Neurosciences (NERV)

◈ TG Therapeutics (TGTX)

8/2 월 장후

◈ Bruker (BRKR)

◈ DBV Technologies (DBVT)

◈ SeaSpine (SPNE)

◈ Semler (SMLR)

◈ SI-BONE (SIBN)

◈ Tactile Medical (TCMD)

◈ Ultragenyx (RARE)

8/3 화 장전

◈ Tuesday, August 3

◈ ADC Therapeutics (ADCT)

◈ Alnylam (ALNY)

◈ Avanos Medical, Inc. (AVNS)

◈ Bausch Health Companies (BHC)

◈ Esperion (ESPR)

◈ Henry Schein (HSIC)

◈ Heska (HSKA)

◈ Incyte (INCY)

◈ Kiniksa Pharmaceuticals (KNSA)

◈ Lilly (LLY)

◈ Neuronetics (STIM)

◈ Pacira (PCRX)

◈ Rhythm Pharmaceuticals (RYTM)

◈ Sage Therapeutics (SAGE)

◈ Seres Therapeutics (MCRB)

◈ Waters Corporation (WAT)

◈ X4 Pharmaceuticals (XFOR)

◈ Zimmer Biomet (ZBH)

8/3 화 장후

◈ Amgen (AMGN)

◈ Apollo Endosurgery (APEN)

◈ Aptose (APTO)

◈ ATEC (ATEC)

◈ Cerus Corporation (CERS)

◈ CPSI (CPSI)

◈ Curis (CRIS)

◈ CytoSorbents (CTSO)

◈ DaVita Inc. (DVA)

◈ Deciphera Pharmaceuticals (DCPH)

◈ GBT (GBT)

◈ Inspire Medical Systems, Inc. (INSP)

◈ Invitae (NVTA)

◈ Jazz Pharmaceuticals (JAZZ)

◈ Myriad Genetics (MYGN)

◈ Neurocrine Biosciences (NBIX)

◈ OraSure Technologies (OSUR)

◈ Pacific Biosciences (PACB)

◈ Pulmonx (LUNG)

◈ Rigel Pharmaceuticals (RIGL)

◈ Theravance Biopharma (TBPH)

◈ Varex (VREX)

8/4 수 장전

◈ Wednesday, August 4

◈ AmerisourceBergen (ABC)

◈ Aquestive Therapeutics (AQST)

◈ BioDelivery Sciences (BDSI)

◈ Charles River Laboratories (CRL)

◈ Clovis Oncology (CLVS)

◈ CVS Health Corporation (CVS)

◈ Editas Medicine (EDIT)

◈ EyePoint Pharmaceuticals (EYPT)

◈ Horizon Therapeutics plc (HZNP)

◈ Ionis (IONS)

◈ Iveric Bio (ISEE)

◈ MIMEDX (MDXG)

◈ Pieris Pharmaceuticals (PIRS)

◈ Surmodics (SRDX)

◈ TherapeuticsMD (TXMD)

◈ United Therapeutics Corporation (UTHR)

◈ UroGen Pharma (URGN)

◈ Vericel (VCEL)

8/4 수 장후

◈ Acadia Pharmaceuticals (ACAD)

◈ Adaptive Biotechnologies (ADPT)

◈ Aerie Pharmaceuticals (AERI)

◈ Allogene Therapeutics (ALLO)

◈ Ampio (AMPE)

◈ AtriCure (ATRC)

◈ AxoGen (AXGN)

◈ Bionano Genomics (BNGO)

◈ Cardiovascular Systems (CSII)

◈ Conformis (CFMS)

◈ Cutera (CUTR)

◈ CVRx (CVRX)

◈ DermTech (DMTK)

◈ Dynavax (DVAX)

◈ Evolent Health, Inc. (EVH)

◈ Evolus (EOLS)

◈ Fate Therapeutics (FATE)

◈ Flexion Therapeutics (FLXN)

◈ G1 Therapeutics (GTHX)

◈ Globus Medical (GMED)

◈ ICU Medical, Inc. (ICUI)

◈ INmune Bio, Inc. (INMB)

◈ Inogen (INGN)

◈ IntelGenx (IGXT)

◈ McKesson Corporation (MCK)

◈ NanoString (NSTG)

◈ Nevro (NVRO)

◈ Ortho Clinical Diagnostics (OCDX)

◈ Otonomy (OTIC)

◈ Personalis (PSNL)

◈ Profound Medical (PROF)

◈ Sarepta Therapeutics (SRPT)

◈ STAAR Surgical (STAA)

◈ Supernus (SUPN)

◈ Tandem Diabetes Care (TNDM)

◈ Xencor (XNCR)

8/5 목 장전

◈ Thursday, August 5

◈ Abiomed (ABMD)

◈ AdaptHealth Corp. (AHCO)

◈ Akebia (AKBA)

◈ Albireo (ALBO)

◈ Aldeyra Therapeutics (ALDX)

◈ Amarin (AMRN)

◈ Amedisys (AMED)

◈ Amicus Therapeutics (FOLD)

◈ Antares Pharma (ATRS)

◈ Arbutus (ABUS)

◈ Athenex (ATNX)

◈ Autolus Therapeutics (AUTL)

◈ Baudax Bio (BXRX)

◈ Bayer AG (BAYN.DE)

◈ BD (BDX)

◈ BioCryst (BCRX)

◈ Bio-Techne (TECH)

◈ BrainStorm (BCLI)

◈ Cardinal Health (CAH)

◈ Chimerix (CMRX)

◈ Cigna (CI)

◈ Concert Pharmaceuticals (CNCE)

◈ Dentsply Sirona (XRAY)

◈ Galmed Pharmaceuticals (GLMD)

◈ GlycoMimetics (GLYC)

◈ Harvard Bioscience (HBIO)

◈ Insmed (INSM)

◈ Intellia Therapeutics (NTLA)

◈ Invacare Corporation (IVC)

◈ Ironwood Pharmaceuticals (IRWD)

◈ Jounce Therapeutics (JNCE)

◈ Kala Pharmaceuticals (KALA)

◈ Karyopharm (KPTI)

◈ LENSAR (LNSR)

◈ Lumos Pharma (LUMO)

◈ Merck KGaA (MRK.DE)

◈ Moderna (MRNA)

◈ Novo Nordisk (NVO)

◈ OrthoPediatrics Corp. (KIDS)

◈ Passage Bio (PASG)

◈ Prestige Consumer Healthcare (PBH)

◈ Provention Bio (PRVB)

◈ Quotient Limited (QTNT)

◈ Radius Health (RDUS)

◈ Regeneron (REGN)

◈ Salarius Pharmaceuticals (SLRX)

◈ Stealth BioTherapeutics (MITO)

◈ Syros (SYRS)

◈ Verona Pharma (VRNA)

◈ Wave Life Sciences (WVE)

◈ Xeris Pharmaceuticals (XERS)

◈ Xtant Medical (XTNT)

◈ Zoetis (ZTS)

8/5 목 장후

◈ Accelerate Diagnostics (AXDX)

◈ Acceleron (XLRN)

◈ Acorda (ACOR)

◈ Allscripts (MDRX)

◈ Anika (ANIK)

◈ Arcus Biosciences (RCUS)

◈ Arena Pharmaceuticals (ARNA)

◈ Arrowhead Pharmaceuticals (ARWR)

◈ Asensus Surgical (ASXC)

◈ Assertio (ASRT)

◈ Aurinia Pharmaceuticals (AUPH)

◈ AVEO Oncology (AVEO)

◈ Axonics (AXNX)

◈ Caladrius Biosciences (CLBS)

◈ Calithera Biosciences (CALA)

◈ Chembio Diagnostics (CEMI)

◈ Codexis (CDXS)

◈ Coherus BioSciences (CHRS)

◈ Collegium (COLL)

◈ Covetrus (CVET)

◈ Cryoport (CYRX)

◈ CTI BioPharma (CTIC)

◈ Cytokinetics (CYTK)

◈ CytomX Therapeutics (CTMX)

◈ Eiger BioPharmaceuticals (EIGR)

◈ electroCore (ECOR)

◈ Enanta (ENTA)

◈ Exelixis (EXEL)

◈ Fluidigm (FLDM)

◈ Glaukos Corporation (GKOS)

◈ Guardant Health (GH)

◈ iCAD (ICAD)

◈ Illumina (ILMN)

◈ Insulet (PODD)

◈ Iovance Biotherapeutics (IOVA)

◈ iRhythm Technologies (IRTC)

◈ Kura Oncology (KURA)

◈ Mirum Pharmaceuticals (MIRM)

◈ Nabriva Therapeutics (NBRV)

◈ Natera (NTRA)

◈ Nektar (NKTR)

◈ Nephros (NEPH)

◈ Oncternal Therapeutics (ONCT)

◈ Opiant Pharmaceuticals (OPNT)

◈ Outset Medical (OM)

◈ Puma Biotechnology (PBYI)

◈ Quanterix (QTRX)

◈ Quidel (QDEL)

◈ ResMed (RMD)

◈ Revance (RVNC)

◈ Sangamo Therapeutics (SGMO)

◈ Sensus Healthcare (SRTS)

◈ SIGA Technologies (SIGA)

◈ Spero Therapeutics (SPRO)

◈ Synthetic Biologics (SYN)

◈ T2 Biosystems (TTOO)

◈ TransMedics (TMDX)

◈ ViewRay (VRAY)

◈ Zogenix (ZGNX)

8/6 금 장전

◈ Friday, August 6

◈ Amryt (AMYT)

◈ ANI Pharmaceuticals (ANIP)

◈ Cellectis (CLLS)

◈ Endo (ENDP)

◈ Galapagos (GLPG)

◈ Imara (IMRA)

◈ Intersect ENT (XENT)

◈ Meridian Bioscience (VIVO)

◈ Mersana Therapeutics (MRSN)

◈ Natus Medical (NTUS)

◈ NeoGenomics (NEO)

◈ Ocugen (OCGN)

◈ Oncolytics Biotech (ONCY)

◈ Orthofix (OFIX)

◈ PLx Pharma (PLXP)

◈ Select Medical Holdings Corporation (SEM)

◈ Surgalign Holdings, Inc (SRGA)

◈ Twist Bioscience (TWST)

◈ Y-mAbs (YMAB)

IPO Quiet Period 종료 (Benzinga 스케쥴. 틀릴 수 있음)

◈ TransCode Therapeutics, Inc. (RNAZ)

◈ Unicycive Therapeutics, Inc. (UNCY)

기타

https://www.benzinga.com/general/biotech/21/08/22263165/the-week-ahead-in-biotech-aug-1-7-biopharma-earnings-pick-up-pace-eton-awaits-fda-decision-focus-

◈ Cowen 7월 카탈리스트

출처

https://www.loncarblog.com/2021-aug-2-earnings

https://www.marketbeat.com/ipos/lockup-expirations/

https://www.marketbeat.com/ipos/quiet-period-expirations/

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https://www.biopharmcatalyst.com/expert-analysis/daily-updates

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Posted by 약 장 수

이번주 제약-바이오 주요 일정 20210725

Weekly Biotech Review/Biotech 일정 2021. 7. 26. 02:40

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지난주 제약-바이오 종합 및 이번주의 임상시험 결과 발표, 신약 승인, 실적 발표 일정입니다.

이번주 주목할 이벤트는 FOMC와 빅5를 비롯한 주요 대형 기업들 실적 발표, 그리고 바이오쪽에서는 알츠하이머 학회 AAIC 입니다.

지난주 주요 소식

▼ BioNTech SE (Nasdaq: BNTX),Gilead Company (Nasdaq: GILD): 바이온테크가 길리어드 사이언스 자회사 카이트 파마의 고형암에 대한 신생항원 T세포 수용체 (neoantigen T cell receptor) R&D 플랫폼과 매릴랜드주 세포 치료제 생산시설을 공개되지 않은 가격에 인수.

개인적으로 현금 부자가된 mRNA 플랫폼 기업 모더나와 바이온테크가 어떤 방향으로 비즈니스 디벨롭먼트를 할지에 대해 관심을 두고 지켜보고 있는데, 일단 바이온테크의 첫삽은 기존에 해오던 고형암 세포치료제/백신 neoantigen TCR-T와 cancer vaccine 역량 강화로 보임.

▼ Arcus Biosciences (RCUS), Gilead Sciences (GILD): 아커스 바이오사이언스의 CMO 빌 그로스만이 길리어드 사이언스의 SVP of Oncology Clinical Research로 자리를 옮긴다고 8-K 파일링을 통해 발표. 그냥 흔한 사임 발표라고도 볼 수 있겠으나 몇가지 특이한 점들이 있는데 (1) 보통 회사에서 누가 다른 회사로 자리를 옮겨서 관두더라도 그냥 관둔다고만 발표하지 옮기는 회사가 어디인지는 통상 발표에 포함 안시킴 (2) 7/26자로 길리어드 직원인데 3개월 컨설팅은 물론 내년 7/1까지 1년씩이나 스톡 옵션을 유예해줌 (3) 아커스의 파이프라인 상당수는 길리어드에게 라이선스 아웃 되어있거나 길리어드가 옵션을 지니고 있음. CMO는 회사내에서 임상시험의 진행 상황을 가장 잘 알고 있는 위치임. (4) 길리어드가 지난 1-2년 상당히 공을 들이고 있는 분야가 항암제 분야임. 뭔가 냄새가 나는 발표라고 생각했는지 보통 CMO가 자리를 뜨면 빠져야하는 주가가 애프터마켓에서 처음 발표시 빠지다가 반등해서 3.41% 상승중.

▼ Pacific Biosciences of California (NASDAQ:PACB): 숏리드 시퀀싱 플랫폼 기업 Omniome을 약 $800M의 현금 + 주식에 인수 합의. 불과 2년전만 해도 일루미나가 인수해주지 않으면 현금이 없어 운영이 쉽지 않던 기업인데, 코로나-19와 캐시 우드가 살려줬음..

▼ UnitedHealth Group (UNH), Peloton (Nasdaq: PTON): UNH가 멤버들에게 펠로톤 무료 제공.

▼ Ardelyx (NASDAQ:ARDX): 만성 신장질환 투석 환자의 혈중 인 조절을 위한 tenapanor의 NDA에 대해 FDA가 NDA의 결함으로 심사 논의 불가 통보.

▼ CDC 디렉터 로셀 왈랜스키가 상원 청문회에서 미국 코로나 감염자의 델타 변이 비율이 83%라고 언급. 7월초에 50%를 넘었는데 엄청나게 빠른 속도로 우점종의 위치가 되고 있음.

▼ 장초반 잘나가던 백신주들이 갑자기 오후장들어 고꾸라지면서 하락 전환. 동부시간으로 오전 10시부터 상원에서 자넷 우드칵 (FDA), 로셸 왈랜스키 (CDC), 안소니 포치 (NIAID)를 모아놓고 청문회를 했는데 거기서 뭔가 말이 나왔다고 짐작. 요즘 모더나가 너무 달린다는 느낌은 좀 있었음. 기술적 고꾸라짐일수도.

▼ NYU의 화이자/바이온테크 (BNT162b2), 모더나 (mRNA-1273), J&J (Ad26.COV2.S) 백신 접종자들의 혈청내 각 변이 바이러스에 대한 중화항체 비교 연구. 화이자는 개인차가 심한데 평균만 보자면 모더나가 제일 좋아 보임. J&J 백신 접종자는 변이 바이러스에 대한 중화항체 타이터가 너무 낮아 2차 접종이 필요할 듯...

▼ JNJ 의료 기기 부문 매출 +63%, ISRG 매출 +18%. 지난해 2분기는 코로나로 생명과 무관한 수술이 모두 중단됐던 시기라 기저효과겠지만 크게 회복된 수치가 나왔음. 의료기기쪽 훈풍이 불듯.

▼ Johnson & Johnson (NYSE:JNJ): Non-GAAP EPS $2.48 vs $2.29 GAAP EPS $2.35 vs $2.04 매출 $23.31B (+27.1%) vs $22.54B 매출, EPS 가이던스 상향 (컨센서스 범위내) FY21 코로나-19 백신 매출 $2.5B 예상. REMICADE $888M (-5.1%) STELARA $2.274B (+34%) DARZALEX $1.433B (+59.2%) IMBRUVICA $1.116B (+17.7%)

▼ Novartis (NYSE:NVS): Non-GAAP EPS $1.66 vs $1.49 GAAP EPS $1.29 vs $1.11 매출 $12.96B (+14.2%) vs $12.41B Cosentyx $1.2B (+21%) Entresto $886M (+46%) Zolgensma $315M (+48%) Mayzent $69M (+96%) Kymriah $147M (+19%)

▼ Anthem (NYSE:ANTM): Non-GAAP EPS $7.03 vs $6.34 GAAP EPS $7.25 vs $6.03 매출 $33.3B (+14.1%) vs $33.22B Medical membership of 44.3M vs 43.8M Benefit expense ratio of 86.8% vs 87.7% FY21 매출 가이던스 상향

▼ bluebird bio (NASDAQ:BLUE): 초기 대뇌 부신백질이영양증 (cerebral adrenoleukodystrophy, CALD)에 대한 유전자 치료제 Skysona (elivaldogene autotemcel, Lenti-D) EC 승인.

▼ Magenta Therapeutics (NASDAQ:MGTA): 급성 골수구성 백혈병 (AML), 골수이형성 증후군 (MDS)에 대한 MGTA-117의 임상 1/2상 시작에 대한 FDA 임상 중단 명령.

▼ 영국의 2차 (2020/8/9~)와 3차 (2021/5/14~) 웨이브 확진자와 사망자 비교. 아직 3차는 진행중이라 향후 사망자가 더 나올수도 있겠지만 차이는 극명해 보임. 백신 효과.

▼ 올해 들어 탄력을 받고 있는 알츠하이머 분야에서 핵심 종목으로 떠오른 Cassava Sciences (SAVA)가 7/29 AAIC 학회에서 데이터 발표 있음. 일주일 정도 뒤인데 아마도 이 기간 알츠하이머 관련 종목들 기대감에 의한 상승이 있을 듯. 일주일도 더 남았는데 +30%는 좀 너무하다 싶지만.. 어쨌든 오늘 SAVA 비롯 알츠하이머 종목들 일제히 상승중.

▼ Icon (NASDAQ:ICLR): Non-GAAP EPS $2.12 vs $2.11 GAAP EPS $1.38 vs $2.07 매출 $871.2M (+40.5%) vs $857.3

▼ Biogen (NASDAQ:BIIB): Non-GAAP EPS $5.68 vs $4.60 GAAP EPS $2.99 vs $4.26 매출 $2.78B (-24.5% Y/Y) vs $2.61B 가이던스 상향. ADUHELM 매출 $2M.

▼ Roche (OTCQX:RHHBY): 상반기 Non-GAAP EPS CHF 10.56 vs CHF 10.18 GAAP EPS CHF 9.05 매출 CHF 30.71B (+4.9%) vs CHF 29.65B 제약 CHB 21.67B (-7%) vs CHF 20.03B 진단 CHB 9.04B (+49%) vs CHF 8.56B

▼ Danaher (NYSE:DHR): Non-GAAP EPS $2.46 vs $2.05 GAAP EPS $2.28 vs $1.62 매출 $7.22B (+36.2%) vs $6.71B 가이던스 상향

▼ Abbott Laboratories (NYSE:ABT): Non-GAAP EPS $1.17 vs $1.02 GAAP EPS $0.66 vs $0.66 매출 $10.22B (+39.4%) vs $9.67B

▼ Quest Diagnostics (NYSE:DGX): Non-GAAP EPS $3.18 vs $2.86 GAAP EPS $4.96 vs $3.34 매출 $2.55B (+39.3%) vs $2.38B 가이던스 상향

▼ Arvinas (NASDAQ:ARVN), Pfizer (NYSE:PFE): Arvinas의 표적 단백질 분해제 유방암 치료제 후보물질 ARV-471을 Pfizer에 선수금 $650M, 마일스톤 $1.4B에 라이선스 아웃. 별도로 화이자는 $350M의 지분 투자 (~7%). 주당 약 $100 (어제 종가 약 $77). ARV-471은 현재 임상 2상 진행중.

▼ 영국 보건 당국에서 의학 전문지 NEJM에 화이자/바이온테크 (BNT162b2)와 아스트라제네카 (ChAdOx1 nCoV-19) 백신의 델타 변이 대상 효능에 대한 연구 논문 발표.

화이자/바이온테크 (BNT162b2): 두번 접종시 델타 88% 알파 93.7% 한번 접종시 36%

아스트라제네카 (ChAdOx1 nCoV-19): 두번 접종시 델타 67% 알파 74.5% 한번 접종시 30%

사족으로 예전에 JNJ 백신이 화이자 백신 한번 맞은것 보다 낮은 효능이 나왔던 점, 그리고 그제 올렸던 타이터 비교 논문 (https://t.me/yakjangsu/2800) 등을 감안하면 JNJ 백신은 부스터샷 필요할 듯...

▼ Moderna (NASDAQ:MRNA): EMA 자문기구 코로나-19 백신 mRNA-1273의 12-17세 사용에 대해 승인 찬성 의견

▼ Adverum Biotechnologies (NASDAQ:ADVM): 안과질환 유전자 치료제 후보물질 ADVM-022의 당뇨병성 황반부종 (diabetic macular edema)에 대한 임상시험 고용량 투여시 부작용으로 인해 개발 중단.

▼ Caribou Biosciences (CRBU): 크리스퍼 유전자 편집 기업 인텔리아 파마의 설립자이자 지난해 노벨 화학상 수상자 제니퍼 다우드나의 두번째 유전자 편집 기업 카리부 바이오사이언스 오늘부터 상장 거래 시작.

▼ 모더나가 이번주 크게 상승하면서 시가 총액 $140B 기록. 바이오 대장주인 앰젠의 $142.3B 턱밑까지 붙었음...

지난주 섹터/산업군별 수익율

월요일 조정이 오나 싶더니만 이내 반등하면서 3대 지수 모두 사상 최고가로 일주일 마무리. 바이오 역시 상승 마감했지만 대형주 강세 현상은 바이오 내에서도 관찰되는데 IBB는 크게 상승, 반면 XBI는 소폭 상승. IBB 상승 종목 134, 하락 종목 130, XBI 상승 종목83, 하락 종목 83으로 상승폭에 비해 상승한 종목수는 많지 않음.

지난주 IBB, XBI 수익율 상위/하위 10 종목

IBB 자금 유출입

지난주에 이어 자금 순유입폭 확대

출처: JP 모건

이하 날자/시간은 모두 미국 동부 시간 기준.

컨퍼런스

◈ Alzheimer's Association International Conference (AAIC): 7/26 월 - 7/30 금

◈ SVB Leerink CybeRx: Big Data, A.I. & Machine Learning in Healthcare Conference: 7/28 수

FDA PDUFA (FDA 승인 심사일)

◈ Iterum Therapeutics PLC (ITRM): 7/25 일, sulopenem etzadroxil/probenecid (oral sulopenem), uncomplicated urinary tract infections (uUTIs)

AAIC

◈ Longeveron Inc. (LGVN): 알츠하이머에 대한 Lomecel-B의 임상 1상

◈ Biogen Inc.(BIIB), Ionis Pharmaceuticals, Inc. (IONS): 7/26 월, 경증 알츠하이머에 대한 BIIB080 (Tau ASO)의 임상 1b상

◈ Athira Pharma, Inc. (ATHA): 7/26 월, 알츠하이머에 대한 ATH-1017의 임상 1a/b상

◈ Alector, Inc. (ALEC): 7/26 월, 초기 알츠하이머에 대한 AL002의 임상 2상; 7/29 목, progranulin 유전자 돌연변이에 이한 전두측두엽 치매에 대한 AL001의 오픈레이블 임상 2상 INFRONT-2 6개월, 12개월 데이터

◈ Cyclerion Therapeutics, Inc. (CYCN): 7/26 월, 심혈관 질환을 지닌 알츠하이머에 대한 CY6463의 임상 2a상 임상시험 디자인

◈ Cortexyme, Inc. (CRTX): 7/26 월, 알츠하이머에 대한 COR388 (atuzaginstat)의 임상 2/3상

◈ Cassava Sciences, Inc. (SAVA): 7/26 월, SavaDx 진단 데이터, Simufilam 작용 기제 데이터

◈ Annovis Bio, Inc. ANVS): 7/26 월, 알츠하이머와 파킨슨병에 대한 ANVS401의 임상 2a상

◈ AC Immune SA (ACIU): 7/28 수, 다운증후군에 대한 anti-Abeta 백신 ACI-24의 임상 1b상

임상시험 결과 발표

◈ Unity Biotechnology, Inc. (UBX): 7/27 화, 당뇨병성 황반부종, 습식 노인성 황반변성에 대한 UBX1325의 임상 1상

◈ Infinity Pharmaceuticals, Inc. (INFI): 7/27 화, eganelisib의 3중 음성 유방암 임상시험 MARIO-3, 궤양성 대장염 임상시험 MARIO-275 데이터

◈ MediWound Ltd. (MDWD): 정맥 다리 궤양 (venous leg ulcers)에 대한 EscharEx의 임상 2상 중간 분석

실적 발표

7/26 월 장전

◈ PetMed Express (PETS)

7/26 월 장후

◈ Agile Therapeutics (AGRX)

◈ Philips (PHG)

7/27 화 장전

◈ Boston Scientific (BSX)

◈ Centene (CNC)

◈ IQVIA (IQV)

◈ Medpace Holdings, Inc. (MEDP)

◈ Repligen (RGEN)

◈ Universal Health Services, Inc. (UHS)

7/27 화 장후

◈ Masimo (MASI)

◈ Stryker (SYK)

◈ Teladoc Health (TDOC)

7/28 수 장전

◈ Alkermes (ALKS)

◈ Bristol Myers Squibb (BMY)

◈ Compugen (CGEN)

◈ Encompass Health (EHC)

◈ GSK (GSK)

◈ Humana (HUM)

◈ HUTCHMED (HCM)

◈ InMode (INMD)

◈ Integra LifeSciences (IART)

◈ Lantheus Holdings (LNTH)

◈ LivaNova (LIVN)

◈ Myovant Sciences (MYOV)

◈ Pfizer (PFE)

◈ Teva (TEVA)

◈ Thermo Fisher Scientific (TMO)

7/28 수 장후

◈ Align Technology (ALGN)

◈ BioMarin (BMRN)

◈ CONMED Corporation (CNMD)

◈ Exact Sciences (EXAS)

◈ Hologic (HOLX)

◈ NuVasive (NUVA)

◈ PerkinElmer (PKI)

◈ Vanda Pharmaceuticals (VNDA)

◈ Viking Therapeutics (VKTX)

7/29 목 장전

◈ Agios (AGIO)

◈ argenx (ARGX)

◈ AstraZeneca (AZN)

◈ Axcella (AXLA)

◈ Baxter (BAX)

◈ Blueprint Medicines (BPMC)

◈ Community Health Systems (CYH)

◈ Establishment Labs (ESTA)

◈ Evelo Biosciences (EVLO)

◈ Genocea (GNCA)

◈ Integer Holdings Corporation (ITGR)

◈ Intercept Pharmaceuticals (ICPT)

◈ Ipsen (IPN.PA)

◈ Labcorp (LH)

◈ Merck (MRK)

◈ Molina Healthcare (MOH)

◈ MorphoSys (MOR)

◈ Novocure (NVCR)

◈ Sanofi (SNY)

◈ Smith & Nephew (SNN)

◈ Teleflex (TFX)

◈ West Pharmaceutical Services (WST)

7/29 목 장후

◈ Bio-Rad (BIO)

◈ CareDx (CDNA)

◈ Corcept Therapeutics (CORT)

◈ CryoLife (CRY)

◈ DexCom (DXCM)

◈ Edwards Lifesciences (EW)

◈ eHealth, Inc. (EHTH)

◈ Ekso Bionics (EKSO)

◈ Emergent BioSolutions (EBS)

◈ Gilead (GILD)

◈ Lantern Pharma (LTRN)

◈ LeMaitre (LMAT)

◈ Ligand Pharmaceuticals (LGND)

◈ MacroGenics (MGNX)

◈ Merit Medical Systems (MMSI)

◈ NextGen Healthcare (NXGN)

◈ OPKO Health (OPK)

◈ PTC Therapeutics (PTCT)

◈ Seagen (SGEN)

◈ Silk Road Medical (SILK)

◈ Travere Therapeutics (TVTX)

◈ Veracyte (VCYT)

◈ Vertex (VRTX)

◈ Zynex (ZYXI)

7/30 금 장전

◈ AbbVie (ABBV)

◈ Cerner (CERN)

◈ Fresenius Medical Care (FMS)

◈ Hillrom (HRC)

◈ IDEXX Laboratories (IDXX)

◈ ImmunoGen (IMGN)

◈ IRADIMED (IRMD)

IPO Quiet Period 종료 (Benzinga 스케쥴. 틀릴 수 있음)

◈ CVRx, Inc. (CVRX)

◈ Aerovate Therapeutics, Inc. (AVTE)

◈ Acumen Pharmaceuticals, Inc. (ABOS)

기타

https://www.benzinga.com/general/biotech/21/07/22137949/the-week-ahead-in-biotech-july-25-31-big-pharma-earnings-iterum-fda-decision-alzheimers-conferenc

◈ Cowen 7월 카탈리스트

출처

https://www.loncarblog.com/2021-july-26-earnings

https://www.marketbeat.com/ipos/lockup-expirations/

https://www.marketbeat.com/ipos/quiet-period-expirations/

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https://www.statnews.com/2021/07/12/powerful-house-democrats-demand-documents-from-biogen-about-coordination-with-fda-on-new-alzheimers-drug/

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Posted by 약 장 수

이번주 제약-바이오 주요 일정 20210718

Weekly Biotech Review/Biotech 일정 2021. 7. 19. 00:35

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지난주 제약-바이오 종합 및 이번주의 임상시험 결과 발표, 신약 승인, 실적 발표 일정입니다.

지난주 주요 소식

▼ Jefferies에서 인수합병 가능성이 높은 21개 기업명과 함께 하반기 바이오테크 M&A가 되살아날 것으로 전망했습니다. https://woojkim71.tistory.com/555

▼ 이번 바이오 조정장은 역대급? 조정폭 면에서 헬스케어 섹터 및 S&P 500 대비 최대. 조정 기간면에서는 세번째. 저점을 높이면서 옆으로 횡보중이니 바닥을 다지고는 있는데, 규제 리스크를 넘어서게 해줄 뭔가의 트리거가 필요함...

▼ 화이자의 코로나-19 백신 부스터 샷 승인 신청 시도는 일단 실패. 월요일 미국 보건 당국과 화이자와의 미팅에서 보건 당국은 화이자의 부스터 샷에 대한 브리핑 이후에도 아직은 부스터 샷이 필요없다는 입장 고수. https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/us-officials-say-fully-vaccinated-dont-need-booster-2021-07-12/

▼ 미 하원 감독위원회에서 바이오젠에게 2018년 이후 아두헴 개발, FDA와의 커뮤니케이션, 가격 책정 및 상용화 계획 등에 관한 자료를 6/26까지 제출할 것을 요구했다고 보도.

한편 CMS는 아두헴의 메디케어 적용에 대한 심사를 시작. 잠정 결론 6개월, 최종 결론 9개월 후.

https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/us-starts-review-national-medicare-coverage-policy-biogens-aduhelm-2021-07-12/

▼ 민주당 상원 리더 척 슈머가 마리화나 연방 정부 합법화 안을 수요일 공개할 예정이라고 마리화나 모멘트 보도

https://www.marijuanamoment.net/schumer-to-unveil-federal-marijuana-legalization-bill-on-wednesday/

▼ Biogen (BIIB): 미국내 최대 민간 의료 보험 중 하나인 불루크로스 불루쉴즈의 플로리다, 뉴욕, 미시건, 노스 캐롤라이나, 펜실베니아 주의 6개 자회사가 바이오젠의 치매 치료제 아두헴을 커버하지 않는기로 했다고 보스톤 글로브 보도. 어제 CMS에서 메디케어 커버 심사를 시작한다고 발표한 가운데 민간 의료 보험 기업들이 어떤 입장을 취할지도 관심사.

▼ Moderna (MRNA): EMA가 모더나의 코로나-19 백신 Spikevax 접종 후 혈소판 감소를 야기하는 자가 면역 질환 면역성 혈소판 감소증 (immune thrombocytopenia) 부작용에 대해 면밀히 관찰하기 시작. 현재까지는 뚜렷한 인과관계는 보이지 않음.

▼ Fibrogen (FGEN)의 roxadustat 애드컴 투표 13-1 승인 반대 의견

▼ 아스트라제네카에 인수되는 알렉시온 파마슈티컬즈를 대신해 7/21자로 모더나(MRNA)가 S&P500에 편입.

▼ 애브비(ABBV)와 일라이릴리(LLY)/인사이트(INCY)가 각각 보도자료를 내서 자사의 JAK 저해제 RINVOQ(upadacitinib), OLUMIANT(baricitinib)의 확장 승인 신청서에 대한 심사 기일 (PDUFA)을 FDA가 지키지 못한다고 발표. 애브비 발표에 의하면 화이자의 Xeljanz(tofacitinib)의 승인후 임상 시험 결과를 리뷰하느라 시간이 필요하다고 함. JAK 저해제는 부작용이 있음에도 불구하고 트럼프 시절에는 박스 경고 달고 승인을 잘 내줬는데 이젠 아예 개개 약물의 부작용 정도에 따른 결정 대신 클래스로 심사를 하려는 듯. 우연인지 모르겠지만 깐깐해졌음.

▼ Kadmon Holdings (KDMN): FDA가 Rezurock를 12세 이상의 만성 이식편대숙주병에 대해 승인

▼ 그림10. XBI 주가 패턴이 최근 소프트웨어 성장주와 다이버전스를 보이기 시작. 대신 아크의 ARKG와 유사한 패턴을 보임.

그림12. 2006년 이후 XBI의 계절성. 월별로 1, 5, 6, 7, 9, 11월에 강세. 대체로 JPM, ASCO, EHA, ESMO, ASH, SITC 등 대형 학회가 열리는 시기와 일치. 반면 2, 3, 4, 8, 10월은 약세.

https://www.biopharmcatalyst.com/expert-analysis/daily-updates

지난주 섹터/산업군별 수익율

주간으로 3대 지수 모두 하락. 러셀2000이 특히 크게 하락하며 중소형주 약세 지속. 바이오에서도 마찬가지 트랜드여서 NBI 대비 XBI 약세 보이며 중소형주 위주 하락.

섹터별로는 에너지가 크게 하락했고 방어주 성격의 유틸리티, 필수소비재, 헬스케어 등이 강세.

지난주 IBB, XBI 수익율 상위/하위 10 종목

지난주에 이어 한자릿수 상승 종목이 상승 10개 종목에 다수 포진하면서 부진.

IBB 자금 유출입

주간으로 바이오가 많이 빠졌지만 자금 흐름은 살짝 순유입으로 전환. 목, 금 시장이 부잔했던 가운데 반등세를 보였는데 자금 흐름은 목요일 (7/15)까지 집계라 목요일에 꽤 많이 들어온 듯. 다음주 반등세가 이어질 것 같은 분위기. 하지만 그냥 지지선 맞고 튕기는 기술적 반등 정도인 듯.

출처: JP 모건

이하 날자/시간은 모두 미국 동부 시간 기준.

컨퍼런스

◈ Mucopolysaccharides 2021, the 16th Annual International Symposium of MPS and Related Diseases: 7/ 23 금 – 7/25 일

FDA PDUFA (FDA 승인 심사일)

◈ Albireo Pharma, Inc (ALBO): 7/20 화, odevixibat 진행성 가족 간내 담즙정체 (progressive familial intrahepatic cholestasis) 환자의 간지럼증

실적 발표

◈ 7/20 화 장후 ISRG

◈ 7/21 수 장전 JNJ

◈ 7/22 목 장전 ABT BIIB DGX NURO

IPO Quiet Period 종료 (Benzinga 스케쥴. 틀릴 수 있음)

◈ Monte Rosa Therapeutics, Inc. (GLUE)

◈ Miromatrix Medical Inc. (MIRO)

◈ LElevation Oncology, Inc. (ELEV)

◈ Acurx Pharmaceuticals, Inc. (ACXP)

◈ Graphite Bio, Inc. (GRPH)

◈ G Medical Innovations Holdings Ltd (GMVD)

기타

https://www.benzinga.com/general/biotech/21/07/22026410/the-week-ahead-in-biotech-earnings-kickstart-with-j-j-and-biogen-albireo-awaits-fda-decisions-mor

◈ Cowen 7월 카탈리스트

출처

https://www.marketbeat.com/ipos/lockup-expirations/

https://www.marketbeat.com/ipos/quiet-period-expirations/

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Posted by 약 장 수

이번주 제약-바이오 주요 일정 20210711

Weekly Biotech Review/Biotech 일정 2021. 7. 12. 11:15

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지난주 제약-바이오 종합 및 이번주의 임상시험 결과 발표, 신약 승인, 실적 발표 일정입니다.

지난주 주요 소식

텔레그램을 통해 주목할만한 뉴스가 있으면 그날 그날 간단하게나마 언급하고 있습니다. 아래는 텔레그램에 지난주 언급한 제약-바이오 소식 시간순 복붙.

▼ Provention Bio (NASDAQ:PRVB): 1형 당뇨병 치료제 후보물질 teplizumab FDA 승인 거부. 사유는 효능, 안전성 문제가 아닌 상용화 약품과 임상시험에 사용된 약품에서 약동학적 동일성 획득에 실패한 점 등 상용화 제품의 품질 문제.

▼ Pfizer (NYSE:PFE), BioNTech (NASDAQ:BNTX): 이스라엘에서 델타 변이가 유행하고 사회적 거리두기가 완화되면서 백신 효능이 93%에서 64%로 급감했다고 로이터 보도. 이스라엘의 1회 이상 접종율은 60%. https://www.reuters.com/world/middle-east/israel-sees-drop-pfizer-vaccine-protection-against-infections-still-strong-2021-07-05/

▼ Ocugen (NASDAQ:OCGN): 파트너 인도의 바랏 바이오텍의 코로나-19 백신 COVAXIN의 임상3상 백신 효능 경증~중증 코로나-19 예방 77.8%, 중증 예방 93.4%. 델타 변이의 근원지인 인도 임상 시험 결과란 점에서 의미.

▼ ChemoCentryx (NASDAQ:CCXI): 5/6 Adcom에서 지적한 사항들에 대한 avacopan NDA 수정안 FDA 제출. PDUFA 3개월 연장한 10/7.

▼ 오늘 발표된 CDC 자료에 의하면 미국에서도 델타 변이(B.1.617.2)가 51.7%로 집계되면서 우점종 위치에 오름. 델타 변이의 점유율 증가 속도가 가파른데, 2주전 자료에서는 30.4%, 한달전에는 10%대. 그림은 2주전 자료로 2주전에는 알파 편이(B.1.1.7)가 44.2%로 우점종이었음. 그림: https://t.me/yakjangsu/2662

▼ Biogen (NASDAQ:BIIB): FDA가 아두헴의 레이블을 경증 알츠하이머로 변경. 승인시 임상시험 대상인 경증이라는 제한을 두지 않아서 논란이 일었다가 이번에 변경.

▼ Philip Morris International (NYSE:PM): 영국의 호흡기 질환 제약회사 Vectura Group을 $1.2B에 인수 합의. Vectura Group은 흡입 제제 기술을 가지고 있음. 필립모리스는 지난주에도 경구용 의약품 기술을 지닌 Fertin Pharma A/S를 $820M에 인수. 담배 접고 제약을 하려는건 아닌 것 같고, 의약품 딜리버리 기술을 가지고 뭔가를 하려는 듯.

▼ Pfizer (NYSE:PFE), BioNTech's (NASDAQ:BNTX), Moderna (NASDAQ:MRNA), Johnson & Johnson's (NYSE:JNJ): EMA가 화이자/바이온텍 Comirnaty 접종후 발생한 145건의 심근영/138건 심낭염, 모더나의 Spikevax 접종후 발생한 19건의 심낭염을 정밀 조사한 결과 부작용이 mRNA와 관련됐음을 발견, 레이블에 부작용 추가를 권고. 또한 J&J 백신 접종후 발생하는 3건의 모세혈관 누출 증후군 조사 결과 병력이 있는 사람들은 접종을 피할 것을 권고. 3명중 두명 사망.

▼ Pfizer (NYSE:PFE), BioNTech's (NASDAQ:BNTX), Moderna (NASDAQ:MRNA), Johnson & Johnson's (NYSE:JNJ): 델타 변이가 미국에서도 50% 이상을 점유하기 시작한 가운데 CDC와 FDA가 공동으로 백신 접종을 종료한 사람은 현시점에서는 부스터 백신이 필요 없다고 발표. 한편 전임 FDA 커미셔너, 현임 화이자 이사인 스콧 고틀립은 CNBC 방송에서 올 가을이나 겨울 노년층 대상으로 부스터 샷이 승인될거란 뇌피셜이 있다고 바람을 잡으심.

▼ Biogen (NASDAQ:BIIB): FDA 커미셔너 대행 자넷 우드콕이 FDA의 바이오젠 치매 치료제 아두헴 승인에 대한 광범위한 조사를 독립 감찰관실에 요청했다고 스탯뉴스 보도.

지난주 섹터/산업군별 수익율

주간으로 바이오는 크게 하락, 시장은 소폭 상승. 바이오 주간 탑10 종목에 한자릿수 상승 종목이 다수일 정도로 골고루 부진.

지난주 IBB, XBI 수익율 상위/하위 10 종목

IBB 자금 유출입

지난주 많이 하락하면서 자금 순유출 전환.

출처: JP 모건

이하 날자/시간은 모두 미국 동부 시간 기준.

컨퍼런스

◈ European Academy of Allergy and Clinical Immunology (EAACI) Annual Congress 2021, to be held virtually: 7/10 토 - 7/16 금

◈ Ladenburg Thalmann Annual Healthcare Conference: 7/13 화 - 7/14 수

◈ William Blair Biotech Focus Conference 2021: 7/14 수 - 7/15 목

FDA PDUFA (FDA 승인 심사일)

◈ FibroGen, Inc. (FGEN), AstraZeneca PLC (AZN): 7/15 목. roxadustat, 만성 신장병으로 인한 빈혈

임상시험 결과 발표

◈ KalVista Pharmaceuticals, Inc. (KALV): 7/12 월 EAACI 발표. 유전성 혈관 부종에 대한 KVD900의 임상 임상 2상

◈ AVEO Oncology (AVEO): 7/16 금. 신장암 치료제 Fotivda에 대한 KOL (key opinion leader) 세미나

실적 발표

◈ 7/13 화 장후 ANGO

IPO Quiet Period 종료 (Benzinga 스케쥴. 틀릴 수 있음)

◈ Molecular Partners AG (MOLN)

◈ Verve Therapeutics, Inc. (VERV)

◈ Lyell Immunopharma, Inc. (LYEL)

◈ Ambrx Biopharma Inc. (AMAM)

◈ Century Therapeutics, Inc. (IPSC)

◈ Codex DNA, Inc. (DNAY)

◈ Cyteir Therapeutics, Inc. (CYT)

◈ Atai Life Sciences N.V. (ATAI)

기타

◈ BoA 커버리지 유니버스 바이오테크 기업들의 하반기 카탈리스트

◈ 3분기, 21년 중반 바이오 카탈리스트

◈ Jefferies 하반기 카탈리스트

◈ Cowen 7월 카탈리스트

출처

https://www.benzinga.com/general/biotech/21/07/21921197/the-week-ahead-in-biotech-adcom-test-awaits-fibrogen-data-readouts-ipos-in-the-mix

https://www.marketbeat.com/ipos/lockup-expirations/

https://www.marketbeat.com/ipos/quiet-period-expirations/

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https://t.me/yakjangsu/2589

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Posted by 약 장 수

이번주 제약-바이오 주요 일정 20210704

Weekly Biotech Review/Biotech 일정 2021. 7. 5. 00:58

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지난주 제약-바이오 종합 및 이번주의 임상시험 결과 발표, 신약 승인, 실적 발표 일정입니다.

이번주 월요일은 독립기념일 휴장입니다.

지난주 주요 소식

텔레그램을 통해 그날 그날 간단하게나마 언급하고 있습니다.

◈ Intellia Therapeutics Inc (NASDAQ: NTLA), Regeneron Pharmaceuticals Inc (NASDAQ: REGN): 최초의 in vivo 임상시험 결과 발표. 지난주 제약-바이오 분야에서 가장 중요한 뉴스였을 뿐만 아니라 올 1년을 종합할 때도 아마 팁10에 들어갈만한 소식으로 과학적으로도 의미가 큰 소식이었고 주변 관련 기업들에게 이런 저런 영향을 많이 미쳤음. 직접적으로는 크리스퍼 관련 기업들과 RNAi 관련 기업들에게 영향을 미침.

https://t.me/yakjangsu/2596

https://t.me/yakjangsu/2612

https://t.me/yakjangsu/2613

◈ Exelixis, Inc. (NASDAQ: EXEL): 간암에서 실망스러운 임상시험 결과 발표 https://t.me/yakjangsu/2597

◈ Biogen Inc (NASDAQ: BIIB): 높게 책정된 아두헴 가격으로 인해 메디케어가 보험 커버를 제한적으로 할 수 있다는 소식 https://t.me/yakjangsu/2597

◈ Altimmune Inc (NASDAQ: ALT): 비강 흡입형 코로나-19 백신 개발 중단. 백신 보급으로 환자수 급감하면서 코로나-19 치료제 임상시험 환자 모집 조기 중단. 지난주 큐어백의 실망 스러운 임상시험 결과에 이어 또다른 백신 후발 주자의 악재. https://t.me/yakjangsu/2603

◈ Owens & Minor (OMI): 7개월간 전기 트럭 파일럿 프로그램 시작 https://t.me/yakjangsu/2611

◈ Arrowhead Pharmaceuticals Inc (ARWR): 낭포성 섬유증 임상 시험 중단. https://t.me/yakjangsu/2638

◈ Alector Inc (NASDAQ: ALEC), GlaxoSmithKline plc (NYSE: GSK): GSK에 알츠하이머 후보물질 라이선스 아웃. 행동주의 투자 그룹의 CEO 사퇴 압력을 받고 있는 GSK는 알츠하이머 사업에 진출로 돌파구 모색. https://t.me/yakjangsu/2638

◈ Goldman Sachs Group Inc (NYSE: GS), AmerisourceBergen Corp. (NYSE: ABC): 골드만 삭스, 사모펀드 EQT AB, 의약품 유통 기업 아메리소스버겐 등이 CRO Parexel International Corp 인수에 관심 https://t.me/yakjangsu/2639

https://woojkim71.tistory.com/552

◈ Novocure Ltd (NASDAQ: NVCR): 실망스러운 간암 임상 2상 결과 발표. ORR 8%.

◈ MediWound Ltd. (NASDAQ:MDWD), Vericel Corporation (NASDAQ: VCEL): FDA 승인 거부

◈ Iterum Therapeutics plc (NASDAQ:ITRM): PDUFA 임박한 상황에서 FDA가 NDA의 결함 발견으로 승인 논의 불가 발표.

https://www.biopharmcatalyst.com/expert-analysis/daily-updates

지난주 섹터/산업군별 수익율

주간으로 XBI는 하락, IBB는 상승하면서 대형주와 중소형주의 명암이 갈린 한 주. 대형주-중소형주의 명암이 갈리기는 바이오가 아닌 성장주에서도 마찬가지. 이번주 mixed 경제 지표들로 마켓은 좋았지만 적자 성장주들이 포트에 많았던 분들은 별로 재미 없는 한주간이었을 듯...

지난주 IBB, XBI 수익율 상위/하위 10 종목

바이오 개별 상승 테마는 유전자 편집과 알츠하이머. 한편 노바백스는 큐어백의 몰락으로 수혜.

IBB 자금 유출입

자금 순유입 증가 추세.

출처: JP 모건

상반기 섹터/산업군별 수익율

상반기 IBB, XBI 수익율 상위/하위 10 종목

상반기 상승 테마는 알츠하이머, 백신, 유전자 편집

이하 날자/시간은 모두 미국 동부 시간 기준.

컨퍼런스

◈ The European Society for Medical Oncology (ESMO), World Congress on Gastrointestinal Cancer: 6/30 수 - 7/3 토

◈ European Crohn's and Colitis Organization (ECCO) 16th Annual Congress: 7/2 금 – 7/3 토, 7/8 목 – 7/10 토

◈ Society for Reproductive Investigation (SRI) 68th Annual Meeting: 7/6 화 – 7/9 금

◈ European Academy of Allergy and Clinical Immunology (EAACI) Annual Congress 2021: 7/10 토 – 7/16 금

FDA PDUFA (FDA 승인 심사일)

◈ Provention Bio, Inc (PRVB): 7/2 금. teplizumab, 1형 당뇨병 (지난주 발표 없었음)

◈ ChemoCentryx Inc (CCXI): 7/7 수. avacopan, 항 호증구 세포질 항체 관련 혈관염

임상시험 결과 발표

◈ ObsEva SA (OBSV): 7/7 수 4-5:30 PM (SRI 학회). 조산에 대한 ebopiprant의 개념 증명 임상시험 결과.

◈ Morphic Holding, Inc. (MORF): 7/9 금 8 AM (ECCO 학회 및 컨퍼런스콜). 염증성 장 질환에 대한 MORF-057 임상 1상.

◈ Pharvaris N.V. (PHVS): 7/10 토 (EAACI 학회). 유전성 혈관 부종에 대한 PHA121의 임상 시험 결과.

IPO Lockup 종료 (MarektBeat 스케쥴. 틀릴 수 있음)

◈ 7/7 수 CGEM GRCL

IPO Quiet Period 종료 (Benzinga 스케쥴. 틀릴 수 있음)

◈ Janux Therapeutics, Inc. (JANX)

◈ Alzamend Neuro, Inc. (ALZN)

기타

◈ BoA 커버리지 유니버스 바이오테크 기업들의 하반기 카탈리스트

◈ 3 분기, 21년 중반 바이오 카탈리스트

◈ Jefferies 하반기 카탈리스트

◈ Cowen 7월 카탈리스트

출처

https://www.benzinga.com/general/biotech/21/07/21832024/the-week-ahead-in-biotech-focus-on-chemocentryx-fda-decision-conference-presentations-in-a-light-

https://www.marketbeat.com/ipos/lockup-expirations/

https://www.marketbeat.com/ipos/quiet-period-expirations/

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https://www.biopharmcatalyst.com/expert-analysis/daily-updates

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Posted by 약 장 수

이번주 제약-바이오 주요 일정 20210627

Weekly Biotech Review/Biotech 일정 2021. 6. 28. 08:02

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지난주 제약-바이오 종합 및 이번주의 임상시험 결과 발표, 신약 승인, 실적 발표 일정입니다.

지난주 주요 소식

텔레그램을 통해 그날 그날 간단하게나마 언급하고 있습니다.

◈ Medtronics (MDT): 휴고 수술용 로봇 첫 수술 https://t.me/yakjangsu/2539

◈ UniQure (QURE): 혈우병 유전자 치료제 결과 발표 및 FDA 미팅 업데이트 https://t.me/yakjangsu/2540

◈ Moderna (MRNA), Pfizer (PFE), BioNTech (BNTX): CDC 패널 미팅에서 mRNA 백신과 심근염 상관관계 추정. 결국 FDA 레이블 변경. https://t.me/yakjangsu/2556

◈ Eli Lilly (LLY): (1) 알츠하이머 치료제 후보물질 올해 내 FDA 승인 신청 https://t.me/yakjangsu/2563 https://t.me/yakjangsu/2582

◈ Arcus (RCUS): TIGIT 타게팅 면역 항암제 후보물질 결과 발표. https://t.me/yakjangsu/2563

◈ Moderna (MRNA), Pfizer (PFE), BioNTech (BNTX), J&J (JNJ), AstraZeneca (AZN): WHO, CDC 코로나-19 백신 부스터샷에 대한 부정적인 전망 https://t.me/yakjangsu/2566

◈ Intellia (NTLA), Regerneron Pharma (REGN): 최초의 전신 투여 크리스퍼 유전자 치료 임상시험 결과 발표. https://t.me/yakjangsu/2589

◈ EASL 학회: 다수의 기업 간염 및 NASH 등 간질환 임상시험 결과 발표

지난주 섹터/산업군별 수익율

시장은 바이든과 공화당 상원의 인프라 투자안 합의, 은행들의 스트레스 테스트 통과로 배당금 인상 및 자사주 매입 가능성 증가, 제롬 파월 연준 의장의 비둘기적 발언, 골디락스 경제 지표 등에 힘입어 경기 민감주가 상승을 이끌며 주간으로 크게 상승.

바이오는 일라이 릴리의 알츠하이머 후보물질 연내 FDA 승인 신청 언급, 아커스의 TIGIT 면역항암제 후보물질 긍정적인 결과 발표, 토요일 발표 예정인 인텔리아의 최초의 in vivo 유전자 편집 후보물질 결과 발표 기대감 등으로 크게 상승. 다만 모더나, 바이온테크 등 mRNA 백신 기업은 규제 기관의 부작용 관련 언급 및 레이블 변경으로 부진.

월요일은 주말에 발표된 인텔리아의 긍정적인 in vivo 유전자 편집 후보물질 결과에 힘입어 바이오 섹터 상승 출발할 것으로 예상.

지난주 IBB, XBI 수익율 상위/하위 10 종목

IBB 자금 유출입

지난주에 이어 자금 순유입 유지.

출처: JP 모건

이하 날자/시간은 모두 미국 동부 시간 기준.

컨퍼런스

◈ The European Society for Medical Oncology (ESMO), World Congress on Gastrointestinal Cancer: 6/30 수 - 7/3 토

FDA PDUFA (FDA 승인 심사일)

◈ MediWound Ltd (MDWD), Vericel Corporation (VCEL): 6/29 화. NexoBrid, 화상 부위 딱지 제거.

◈ Provention Bio, Inc (PRVB): 7/2 금. teplizumab, 1형 당뇨병

◈ 4~6월 PDUFA

ESMO (6/30 수 - 7/3 토)

◈ ALX Oncology Holdings Inc. (ALXO): 7/1 목. HER2 양성 위암, 위장관 접합부위 암에 대한 ALX148, trastuzumab, ramucirumab, paclitaxel 병용 임상 1b상 ASPEN-01 추가 결과

미발표 상반기/2분기/6월 예정 발표

[2분기]

◈ AzurRx BioPharma, Inc. (AZRX): 낭포성 섬유증 환자의 중증 외분비 췌장 기능 부전 (exocrine pancreatic insufficiency)에 대한 MS1819, 표준치료 병용 임상시험 topline 결과

◈ Cerecor Inc. (CERC): 크론병에 대한 CERC-002 초기 결과

◈ Citius Pharmaceuticals, Inc. (CTXR): 카테터에 의한 혈류 감염에 대한 Mino-Lok 임상시험 중간 결과

◈ Dare Bioscience Inc. (DARE): 임상 1상 DARE-HRT1 호르몬 대체 치료

◈ DiaMedica Therapeutics Inc. (DMAC): 만성 신장병에 대한 DM199의 임상 2상 REDUX topline 결과

◈ Evaxion Biotech A/S (EVAX): 흑색종, 비소세포폐암, 방관암에 대한 EVX-01 임상 1/2a상, 흑색종에 대한 EVX-02 애쥬반트 치료

◈ Exelixis, Inc. (EXEL), Takeda Pharmaceutical Company Limited (TAK): 진행성 간세포암에 대한 cabozantinib, atezolizumab 병용 임상 3상 COSMIC-312 topline 결과

◈ Hepion Pharmaceuticals Inc. (HEPA): 비알코올성 지방간염 (NASH)에 대한 CRV431의 임상 2a상 AMBITION

◈ I-Mab (IMAB): 코로나-19에 대한 plonmarlimab 임상 2상 중간 분석

◈ Insmed Incorporated (INSM): 코로나-19 입원환자에 대한 brensocatib의 STOP-COVID19 임상 3상 topline 결과

◈ Kintara Therapeutics, Inc. (KTRA): 비메칠화 재발성 교아종에 대한 VAL-083의 임상 2상 topline 결과

◈ NeuroBo Pharmaceuticals, Inc. (NRBO): 중등, 중증 코로나-19에 대한 ANA001의 임상 1상 DMC 안전성

◈ NovoCure Limited (NVCR): 간암에 대한 HEPANOVA 임상 2상 결과

◈ OptiNose, Inc. (OPTN): 경증, 중등증 코로나-19에 대한 OPN-019 개념 증명 임상시험 topline 결과

◈ PTC Therapeutics, Inc. (PTCT): 건강한 성인 대상 PTC857의 임상 1상 결과

결과

◈ Rocket Pharmaceuticals, Inc. (RCKT): 판코니 빈혈에 대한 RP-L102의 임상 1/2상 업데이트 결과

[상반기]

◈ Angion Biomedica Corp. (ANGN): 코로나-19 폐렴에 의한 급성 폐손상에 대한 ANG-3777의 임상 2상 topline 결과

◈ Krystal Biotech, Inc. (KRYS): 트렌스글루타미네이즈-1 결핍 상염색체 열성 선천성 소양증에 대한 KB105의 임상 2상 업데이트

◈ Longeveron Inc. (LGVN): 좌심형성부전증후군 (hypoplastic left heart syndrome)에 대한 lomecel-B의 임상 1상 HLHS 최종 결과

[6월]

◈ Altimmune, Inc. (ALT): 코로나-19 백신 AdCOVID의 임상 1상

◈ Ocuphire Pharma, Inc. (OCUP): 노안에 대한 Nyxol, 0.4% pilocarpine 병용 임상 2상

실적 발표

◈ 6/29 화 장후 CDMO VPHIF

◈ 7/1 목 장전 AFMD

기타

◈ BoA 커버리지 유니버스 바이오테크 기업들의 하반기 카탈리스트

출처

https://www.benzinga.com/general/biotech/21/06/21728194/the-week-ahead-in-biotech-mediwound-provention-fda-decisions-ipos-pending-clinical-readouts-in-fo

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Posted by 약 장 수

이번주 제약-바이오 주요 일정 20210620

Weekly Biotech Review/Biotech 일정 2021. 6. 21. 02:20

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지난주 제약-바이오 종합 및 이번주의 임상시험 결과 발표, 신약 승인, 실적 발표 일정입니다.

지난주에는 월요일을 제외하고는 해오던 그날 그날 뉴스 정리 포스팅을 못올렸는데요, 여러가지 일도 좀 바빠지고 약간의 건강 문제도 있고, 무엇보다도 개인적으로 바이오 투자 비중이 많이 줄고 있기도 하고, 그냥 쉽게 ETF로 투자하자는 생각이 커지고 있어서 관심이 줄고 있는 영향도 있습니다.

처음 주간으로 제약-바이오 관련 뉴스 정리를 시작하면서 딱 1년만 해보자는 생각으로 첫 포스팅을 올렸던게 2019년 2월이었습니다. 처음에는 주간으로 중요하다고 생각되는 뉴스 너댓개로 시작했는데, 하다보니 포함시키는 기사 수도 많아지고 올해부터는 일간으로 바꿔 올리면서 포스팅하나 작성하기 위해서 매일같이 3~4시간을 보내는 지경이 되버렸네요.

개인적인 데이타베이스를 만든다는 생각도 있었기 때문에 매일 이정도 시간을 투자했었는데, 사실 개별주들 정리하고 ETF로 갈아타자는 생각 역시 같이 가지고 있었습니다. 그래서 지난 2월 이후 조정장에서 ETF를 사모으기 시작했고, 그러다보니 섹터 전반에 영향을 미치는 굵직한 이벤트들 – 예를 들어 바이오젠의 아두카누맙 승인 (저는 바이오젠을 이미 오래전에 정리했고 보유중이지 않습니다만), 미국과 유럽의 백신 원료물질 수출 해제 등 - 이 아닌 개별주에 대한 개인적인 관심이 많이 줄어들었습니다. 그리고 일간 뉴스 정리는 코로나-19로 근무 환경이 바뀌면서 거능했던거라 어차피 시한부였습니다.

그래서 일단 그동안 매일 올리던 “오늘 아침 제약-바이오 주요 소식”은 여기서 중단하려고 합니다. 앞으로는 매일같이 포스팅을 올리지는 못하겠지만 다른 종류의 포스팅으로 블로그 통해 찾아뵐까 합니다. 그동안 “오늘 아침 제약-바이오 주요 소식”을 읽어주신 주신 분들께 감사드립니다. 그리고 “이번주 제약-바이오 주요 일정”은 계속 합니다.

지난주 섹터/산업군별 수익율

FOMC가 있던 지난주 목요일까지 보합세를 유지하다가 금요일 그간 비둘기로 인식되던 세인트 루이스 연준 제임스 불라드 총재의 2022년 금리 인상 발언으로 하락하면서 주간으로 하락 마감. 수요일 FOMC 전후로 경기 민감주에서 성장주로의 로테이션이 나타나며 전반적으로 헬스케어 섹터 및 바이오 산업군 시장 대비 선방.

지난주 IBB, XBI 수익율 상위/하위 10 종목

IBB 자금 유출입

여전히 자금 순유입 유지중. 하지만 지난주에 비해 줄어든 모습

출처: JP 모건

이하 날자/시간은 모두 미국 동부 시간 기준.

컨퍼런스

◈ 16th International Conference on Malignant Lymphoma (ICML): 6/18 금 - 6/22 화

◈ Raymond James Human Health Innovation 2021 Virtual Conference: 6/21 월 - 6/23 수

◈ LifeSci Genetics Medicine Conference: 6/22 화

◈ BMO Biopharma Day: Spotlight on Rare Disease and Ophthalmology: 6/22 화

◈ Prader-Willi Syndrome Association (PWSA) USA National Convention: 6/22 화 - 6/26 토

◈ The Piper Sandler SynBio Day: 6/23 수

◈ Parent Project Muscular Dystrophy (PPMD) Annual Conference: 6/23 수 - 6/26 토

◈ The International Liver Congress 2021 - The Annual Meeting of the European Association for the Study of the Liver(EASL): 6/23 수 - 6/26 토

◈ Facioscapulohumeral Muscular Dystrophy (FSHD) Society's International Research Congress: 6/24 목

◈ Polycystic Kidney Disease, or PKD, Connect Conference: 6/25 금 - 6/26 토

◈ 2021 Peripheral Nerve Society, or PNS, Annual Meeting: 6/25 금 - 6/27 일

FDA PDUFA (FDA 승인 심사일)

◈ Santen Pharmaceutical Co Ltd (SNPHF): 6/21 월, 아토피 결막염 cyclosporine topical ophthalmic emulsion, 0.1%

◈ AbbVie Inc (ABBV): 6/25 금 (추정), RINVOQ (upadacitinib), Active Ankylosing Spondylitis

◈ 4~6월 PDUFA

ICML (6/18 금 - 6/22 화)

◈ Innate Pharma SA (IPHA): 6/22 화. T세포 림프종에 대한 lacutamab (anti-KIR3DL2) 임상 2상 TELLOMAK mycosis fungoides 데이터

PWSA (6/22 화 - 6/26 토)

◈ Radius Health, Inc. (RDUS): 6/23 수. 프래더-윌리 증후군에 대한 RAD011의 임상 2상.

EASL (6/23 수 - 6/26 토)

◈ Alnylam Pharmaceuticals, Inc. (ALNY), Vir Biotechnology, Inc. (VIR): 6/23 수. 만성 B형 간염에 대한 VIR-2218, PEG-인터페론 알파-2a 병용 임상 2상.

◈ Vir Biotechnology, Inc. (VIR): 6/25 금. 만성 B형 간염에 대한 VIR-3434 임상 1상.

Assembly Biosciences Inc. (ASMB): 6/25 금. 만성 B형 간염에 대한 ABI-H2158 임상 2상.

◈ Inventiva ADR (IVA): 6/25 금. NASH에 대한 Lanifibranor의 임상 2b상 F2, F3 섬유질화 단계 하위 그룹 분석.

◈ Akero Therapeutics Inc (AKRO): 6/26 토. 대상성 간경변 (compensated cirrhosis)를 동반한 F4 단계 NASH에 대한 efruxifermin의 임상 2a상 BALANCED 코호트 C 연장 치료군.

◈ Arbutus Biopharma Corp (ABUS): 6/26 토. 만성 B형 간염에 대한 AB-729의 임상 1a/1b상

◈ DURECT Corporation (DRRX): NASH에 대한 DUR-928의 임상 1b상.

PPMD (6/23 수 - 6/26 토)

◈ Capricor Therapeutics, Inc. (CAPR): 6/23 수. 듀켄 근이영양증에 대한 CAP-1002의 임상 2상 HOPE-2

FSHD (6/24 목)

◈ Fulcrum Therapeutics Inc (FULC): 6/24 목. FSH 근이영양증에 대한 Losmapimod의 임상 2b상.

◈ Regulus Therapeutics Inc (RGLS): 6/25 금. 상염색체 우성 다낭성 신장 질환 (autosomal dominant polycystic kidney disease)에 대한 RGLS4326의 임상 1b상

PNS (6/25 금 - 6/27 일)

◈ Intellia Therapeutics, Inc. (NTLA): 6/26 토. 트랜스타이레틴 아밀로이드증 (transthyretin amyloidosis)에 대한 NTLA-2001의 임상 1상 중간 결과.

IPO Lockup 종료 (MarektBeat 스케쥴. 틀릴 수 있음)

◈ 6/21 월 IKT

IPO Quiet Period 종료 (Benzinga 스케쥴. 틀릴 수 있음)

◈ Day One Biopharmaceuticals Inc (DAWN)

◈ Centessa Pharmaceuticals PLC ADR (CNTA)

◈ Singular Genomics Systems Inc (OMIC)

기타

https://www.benzinga.com/general/biotech/21/06/21630014/the-week-ahead-in-biotech-incyte-ascendis-fda-decisions-liver-congress-presentations-and-4-ipos https://www.biopharmcatalyst.com

출처

https://www.marketbeat.com/ipos/lockup-expirations/

https://www.marketbeat.com/ipos/quiet-period-expirations/

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Posted by 약 장 수

오늘 아침 제약-바이오 주요 소식 20210614 feat EHA 2021

Weekly Biotech Review/Daily Review 2021. 6. 15. 00:21

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미국 시간 2021년 6월 14일 월요일 장시작전 제약/바이오 주요 소식입니다.

* 내일은 쉽니다.

제약-바이오 일반

[어제 장중 or 아침에 놓친 소식]

▼ Scholar Rock Holding (SRRK): 비보행 2형, 3형 척수성 근위축증에 대한 바이오젠 스핀라자 치료에 대한 apitegromab 추가 치료 임상 2상 TOPAZ에서 74% 환자에서 12개월차 임상 향상. #SMA Research & Clinical Care Meeting

▼ Aligos Therapeutics (ALGS): 만성 B형 간염에 대한 ALG-000184의 임상 1상 14일차 평균 HBV DNA 감소 2.9 log10 IU/mL. 투여 환자 절반이 최소 검출 농도 이하. #HBV-TAG 2021

▼ Forma Therapeutics (FMTX): 겸상 적혈구증에 대한 etavopivat (FT-4202)의 임상 1상에서 73% (11/15)의 환자가 헤모글로빈 1g/dL 이상 증가. 오픈레이블 연장 임상 코호트에서는 88% (7/8). 그러나 2명의 환자에게서 심각한 부작용 발생. #EHA21

[어제 장마감후/오늘 장전]

▼ Twist Bioscience (NASDAQ:TWST), Regeneron (NASDAQ:REGN): Twist Bioscience가 집단 유전학 유전형 NGS 맞춤혐 분석법을 Regeneron에 공급하는 협업 계약.

▼ iTeos Therapeutics (NASDAQ:ITOS), GlaxoSmithKline (NYSE:GSK): iTeos가 현재 임상 1상을 진행중인 면역 항암제 후보물질 EOS-448 (anti-TIGIT 항체)를 GSK에 선수금 $625M, 마일스톤 약 $1.5B에 라이선스 아웃.

▼ Exelixis (NASDAQ:EXEL), Bristol-Myers Squibb (NYSE:BMY), Nektar Therapeutics (NASDAQ:NKTR): 고형암에 대한 XL092 (Exelixis), nivolumab (OPDIVO), ipilimumab (YERVOY), bempegaldesleukin (Nektar) 병용 임상 1b상 STELLAR-002 임상시험 협업 발표. 스폰서 Exelixis, BMY와 NKTR은 의약품 공급.

▼ Brooklyn ImmunoTherapeutics (NYSE:BTX): $125M에 Novellus Therapeutics를 인수하는 구속력 없는 의향서 제시.

▼ Outlook Therapeutics (NASDAQ:OTLK), Cyclo Therapeutics (NASDAQ:CYTH): 6/25자로 러셀 2000 지수 편입.

▼ Ascendis Pharma (NASDAQ:ASND): FDA가 소아 성장 호르몬 결핍증에 대한 lonapegsomatropin의 BLA 심사를 9/25로 연기.

▼ Avenue Therapeutics (NASDAQ:ATXI), Fortress Biotech (NASDAQ:FBIO): 급성 통증에 대한 tramadol 정맥주사에 대해 승인 거부.

▼ Anavex Life Sciences (NASDAQ:AVXL): 학술지 Expert Opinion on Therapeutic Targets에 알츠하이머 치료제 후보물질 NAVEX2-73 (blarcamesine)과 ANAVEX3-71 (AF710B)의 작용 메카니즘에 대해 발표. 정상인에게는 나이가 들면서 증가하지만 알츠하이머에서는 감소하는 SIGMAR1의 활성화를 통해 신경세포 항상성 복구.

▼ Terns Pharmaceuticals (NASDAQ:TERN): 비알코올성 지방간염 NASH에 대한 TERN-101 (FXR agonist)의 임상 2a상 결과 발표. 5, 10mg 투여군에서는 LDL 콜레스테롤의 유의미한 변화가 없었으나 15mg 투여군에서는 통계적으로 유의미한 감소 확인.

▼ RAPT Therapeutics (NASDAQ:RAPT): 중등증-중증 아토피성 피부염에 대한 RPT193의 임상 1b상에서 플라시보 대비 EASI 점수 향상 36.3% vs 17.0%.

▼ ALX Oncology Holdings (Nasdaq: ALXO): FDA가 두경부암에 대한 ALX148의 임상 2상 ASPEN-03과 ASPEN-04에 내렸던 부분적 임상 중단 명령을 해제. 환자 모집 재개.

▼ Biogen (NASDAQ:BIIB): Goldman Sachs 목표주가 불 케이스 $639, 베이스 케이스 $436, 베어 케이스 $314 제시.

▼ Novan (NASDAQ:NOVN): H.C. Wainwright 목표주가 $20에서 $28로 상향

▼ CRISPR Therapeutics (CRSP): Citi sell에서 neutral로 업그레이드. 목표주가 $132.

EHA 2021 #EHA21

▼ Gilead (NASDAQ:GILD): 여포성 림프종에 대한 Yescarta (axicabtagene ciloleucel)의 임상 2상 ZUMA-5 18개월 이상 추적기간 결과 ORR 94%, PFS와 OS는 미도달.

▼ AbbVie (NYSE:ABBV), Johnson & Johnson (NYSE:JNJ): 만성 림프구성 림프종 (CLL), 소림프구성 림프종 (SLL)에 대해 Imbruvica (ibrutinib), Venclexta/Venclyxto (venetoclax) 병용과 chlorambucil, obinutuzumab 병용 1차 치료를 비교하는 임상 3상 GLOW primary endpoint인 PFS 충족 (HR 0.216 , p < 0.0001). mPFS 미도달 vs 21개월.

▼ Johnson & Johnson (NYSE:JNJ), Genmab (GMAB): 자가 조혈 모세포 이식이 불가능한 다발성 골수종에 대한 DARZALEX (daratumumab), lenalidomide, 덱사메타손 병용 1차 치료 임상 3상 MAIA에서 중위 추적 기간 56.2개월차 사망율 (OS) 감소 32%. PFS는 47% 사망율 감소.

▼ Omeros Corporation (NASDAQ:OMER): 조혈 모세포 이식후 혈전성 미세 혈관 병증 (HSCT-TMA)에 대한 narsoplimab (OMS721) 임상 3상에서 장기 기능 향상 발표.

코로나-19

[어제 장중 or 아침에 놓친 소식]

▼ Moderna (NASDAQ:MRNA): 심근염, 심낭염과 코로나-19 백신 사이에 인과관계가 없다고 발표.

[어제 장마감후/오늘 장전]

▼ Novavax (NASDAQ:NVAX):

남아공 변이를 타게팅해서 만들어진 rS-B.1.351 부스터 백신에 대한 동물 실험 결과 발표. https://www.biorxiv.org/content/10.1101/2021.06.08.447631v1.full.pdf
코로나-19 백신 NVX-CoV2373의 미국/멕시코 임상 3상 PREVENT-19이 효능 90.4%를 보이며 primary endpoint 충족. 주요 변이가 아닌 바이러스에 대해서는 효능 100%, 주요 변이 (VoC/VoI)에 대해서는 93.2%, 고위험군 91%, 중증 이상에 대해서 100%. VoC/VoI는 전체 감염자 중 65%. 미국, 유럽, 영국 승인 신청은 3분기. 3분기 100M, 4분기 150M 도즈 생산 예정.

▼ Pfizer (NYSE:PFE), BioNTech (NASDAQ:BNTX), Moderna (NASDAQ:MRNA), AstraZeneca (NASDAQ:AZN), Johnson & Johnson (NYSE:JNJ): EMA가 백신 제조사들에게 심근염 (myocarditis)과 심낭염 (pericarditis) 부작용에 대한 추가 자료를 요구. 심근염과 심낭염은 주로 30세 이하의 남성에게서 2차 접종 후 수일 이내에 나타나며 대부분은 경미하고 2-3일 이내에 해결됨. 화이자/바이온테크, 모더나, 아스트라제네카, J&J 백신 각각 160M, 19M, 40M, 2M 도즈 접종 중 심근염 122, 16, 38, 0건, 심낭염 126, 18, 47, 1건 발생. 대충 발생 빈도는 백신에 따른 차이는 크지 않은 듯. 미국과 이스라엘에서는 mRNA 백신 접종 후 발견됐음.

▼ AstraZeneca (NASDAQ:AZN):

EMA가 코로나-19 백신 Vaxzevria의 새 희귀 부작용인 모세혈관 누출 증후군 (capillary leak syndrome)을 발견했다고 발표. 접종 4일 이내에 주로 여성에게서 나타나며 저혈압이 나타난다고. 현재 6명을 조사중이며 3명은 과거 전력이 있고 한명은 사망. EMA는 레이블에 모세혈관 누출 증후군 위험성을 추가할 것을 권고.
EMA 코로나-19 대응팀장 마르코 카발레리가 아스트라제네카의 코로나-19 백신이 60대 이상에서 가장 우호적인 혜택-위험 프로필을 보인다고 로이터 보도.

▼ Moderna (NASDAQ:MRNA): 스위스에 코로나-19 백신 12-18세에 대해 승인 신청.

▼ Humanigen (NASDAQ:HGEN): 영국 MHRA에 코로나-19 치료제 후보물질 lenzilumab의 rolling review 시작.

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▼ 오늘 아침 제약-바이오 주요 소식 20210607 feat ASCO21

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Posted by 약 장 수

이번주 제약-바이오 주요 일정 20210613

Weekly Biotech Review/Biotech 일정 2021. 6. 14. 06:08

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지난주 제약-바이오 종합 및 이번주의 임상시험 결과 발표, 신약 승인, 실적 발표 일정입니다.

지난주 제약-바이오 섹터의 주요 이벤트들은 아래 포스팅에 정리.

▼ 오늘 아침 제약-바이오 주요 소식 20210608 feat ASCO21

▼ 오늘 아침 제약-바이오 주요 소식 20210609

▼ 오늘 아침 제약-바이오 주요 소식 20210610

▼ 오늘 아침 제약-바이오 주요 소식 20210611 feat EHA 2021

지지난주 ASCO, 지난주 EHA 학회와 바이오젠의 치매 치료제 아두헴 승인 등 상승 모멘텀을 제공한 굵직한 이벤트들과 미국과 EU의 코로나-19 백신 수출 제한 해제로 탄력을 받던 백신주들이 주후반 WHO의 특허 일시 해제 논의 시작 발표로 상승세가 꺾인 점, 버텍스 파마의 AAT 임상 중단 발표와 같은 악재들이 혼재했던 일주일. 하지만 주초 바이오젠 효과가 워낙 커서 IBB와 XBI는 주간으로 꽤 큰 폭으로 상승.

이번주는 수요일 FOMC가 예정된 가운데 제약-바이오 산업군 내의 별다른 큰 이벤트는 없는 조용한 일주일.

지난주 섹터/산업군별 수익율

지난주 IBB, XBI 수익율 상위/하위 10 종목

IBB 자금 유출입

간만에 자금 순유입이 꽤 큰 폭으로 증가.

출처: JP 모건

이하 날자/시간은 모두 미국 동부 시간 기준.

컨퍼런스

◈ BIO Digital 2021: 6/14 월 - 6/18 금

◈ The BofA Securities 2021 Napa Biopharma Virtual Conference: 6/14 월 - 6/16 수

◈ Citi European Healthcare Day: 6/15 화 - 6/16 수

◈ The JMP Securities Life Sciences Conference: 6/16 수 - 6/17 목

◈ J.P. Morgan European Healthcare Conference: 6/17 목

◈ Alliance Global Partners Healthcare Symposium Virtual: 6/17 목

◈ H.C. Wainwright Psychedelics in Psychiatry and Beyond Virtual Conference: 6/17 목

FDA PDUFA (FDA 승인 심사일)

◈ Takeda Pharmaceutical Company Limited (TAK): 6/15 화. TAK-721, 호산구성 식도염 (eosinophilic esophagitis)

◈ Blueprint Medicines Corporation (BPMC): 6/16 수. Ayvakit, 진행성 전신 비만세포증 (systemic mastocytosis)

◈ Orphazyme A S ADR (ORPH), CytRx Corporation (CYTR): 6/17 목. Priority Review. Arimoclomol, Niemann-Pick disease Type C (NPC)

◈ Eton Pharmaceuticals, Inc. (ETON): 6/18 금. ephedrine 주사, 저혈압

◈ 4~6월 PDUFA

IPO Lockup 종료 (MarektBeat 스케쥴. 틀릴 수 있음)

◈ 6/14 월 BCAB SCPS

◈ 6/16 수 MASS

IPO Quiet Period 종료 (MarektBeat 스케쥴. 틀릴 수 있음)

◈ VALN ANEB TALS

기타

https://www.benzinga.com/general/biotech/21/06/21533636/the-week-ahead-in-biotech-takeda-blueprint-medicines-orphazyme-eton-on-the-radar-ahead-of-fda-dec

출처

https://www.marketbeat.com/ipos/lockup-expirations/

https://www.marketbeat.com/ipos/quiet-period-expirations/

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Posted by 약 장 수

오늘 아침 제약-바이오 주요 소식 20210611 feat EHA 2021

Weekly Biotech Review/Daily Review 2021. 6. 12. 01:00

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미국 시간 2021년 6월 11일 금요일 장시작전 제약/바이오 주요 소식입니다.

제약-바이오 일반

[어제 장중 or 아침에 놓친 소식]

▼ Adamas Pharmaceuticals (NASDAQ:ADMS): 파킨슨병에 대한 Gocovri (amantidine)의 임상 3상에서 플라시보 대비 운동 능력 향상 확인.

▼ Biogen (NASDAQ:BIIB): UBS가 의사들과의 인터뷰에서 환자들의 바이오젠 알츠하이머 치료제 아두헴에 대한 요구가 높다면서 미국 매출만 $13B을 예상. 2024년부터는 일라이 릴리와 로슈와 잠재적 경쟁 예상. 투자의견 neutral에서 buy로 상향 및 목표주가 $311에서 $463으로 상향.

[어제 장마감후/오늘 장전]

▼ Biogen (NASDAQ:BIIB): 알츠하이머 치료제 아두헴 승인 관련 두명의 AdCom 멤버 David Knopman과 Aaron Kesselheim이 추가 사임. 현재까지 총 3명 사임.

▼ Gilead Sciences (NASDAQ:GILD): FDA가 만성 C형 간염 치료제 Epclusa (sofosbuvir/velpatasvir)를 HCV 유전형, 간염 심각도와 무관하게 3세 이상에 대해 확장 승인.

▼ Incyte Corporation (INCY): FDA가 아토피성 피부염에 대한 ruxolitinib 크림의 PDUFA를 9/21로 3개월 연기.

▼ Vertex Pharmaceuticals (NASDAQ:VRTX): 알파-1 안티트립신 결핍증 (AATD)에 대한 VX-864의 임상 2상에서 플라시보 대비 통계적으로 유의미한 AAT 효소 레벨을 보이며 primary endpoint 충족. 하지만 궁극적으로 임상적인 유효성을 보이기 어렵다고 판단, 개발 중단 결정. #ARWR

▼ Novan (NASDAQ:NOVN), Ligand Pharmaceuticals (LGND): 전염성연속종 (molluscum contagiosum)에 대한 SB206의 임상 3상 B-SIMPLE4 12주차 병변 완치하며 primary endpoint 충족. 주요 secondary endpoint도 충족. 2022년 3분기 NDA 제출 예정.

▼ Precigen, Inc. (PGEN): 자회사 Precigen ActoBio의 최근 발병한 1형 당뇨병에 대한 AG019 ActoBiotics의 임상 1b상 단독, 임상 2a상 teplizumab 병용 모두 primary endpoint 충족.

▼ Equillium (EQ): 급성 이식편대숙주병에 대한 itolizumab의 임상 1b상 EQUATE 29일차 CR 11/20, ORR 70%.

▼ Vertex Pharmaceuticals (NASDAQ:VRTX):

Barclays 목표주가 $302에서 $285로 하향
Guggenheim 목표주가 $285에서 $240로 하향
Evercore ISI 목표주가 $260에서 $245로 하향
JP Morgan 목표주가 $279에서 $245로 하향
Baird 목표주가 $252에서 $240로 하향
RBC Capital 목표주가 $262에서 $242로 하향
Citi 목표주가 $325에서 $285로 하향
Morgan Stanley 목표주가 $254에서 $205로 하향

▼ Biogen (NASDAQ:BIIB): Bernstein market perform에서 outperform로 업그레이드. 목표주가 $500로 상향.

▼ CareCloud (NASDAQ:MTBC): Cantor Fitzgerald 투자 의견 overweight 목표주가 $15에 커버 시작

▼ Ocugen (NASDAQ:OCGN):

Cantor Fitzgerald 투자 의견 neutral 유지 목표주가 $11에서 $4로 하향
Roth Capital Partners buy에서 neutral로 다운그레이드. 목표주가 $6.

▼ Organon (NYSE:OGN): Morgan Stanley투자 의견 Equalweight 목표주가 $33에 커버 시작

EHA 2021 #EHA21

▼ CRISPR Therapeutics (NASDAQ:CRSP), Vertex Pharmaceuticals (NASDAQ:VRTX): 베타 지중해빈혈(TDT), 겸상적혈구증(SCD)에 대한 CRISPR/Cas9을 이용한 유전자 치료제 후보물질 CTX001의 임상 1/2상 CLIMB-111과 CLIMB-121의 투여후 3개월 이상 환자 22명 결과 업데이트 (작년 12월 13명).

15명의 TDT 환자 모두 수혈이 필요없었고 헤모글로빈 수치는 8.9~16.9 g/dL, 태아 헤모글로빈 (fetal hemoglobin) 67.3%~99.6%를 보임.

7명의 투여 환자들 모두 혈관막힘위기 (vaso-occlusive crises, VOC)가 나타나지 않음. 헤모글로빈 수치 11~15.9 g/dL, 태아 헤모글로빈 (fetal hemoglobin) 39.6%~49.6%를 보임.

▼ bluebird bio, Inc. (Nasdaq: BLUE): 지중해빈혈에 대한 betibeglogene autotemcel (beti-cel, 이전명 LentiGlobin)의 임상 1/2상 HGB-204과 HGB-205, 임상 3상 HGB-207과 HGB-212에 참여한 환자 63명 중 장기 추적 임상시험 LTF-303에 참여한 2년 이상 경과한 환자 51명의 결과 업데이트. 중위 추적기간 44.2개월. 수혈 독립율 임상 1/2상 환자 68% (15/22), 3상 환자 86% (25/29), 중위 수혈 독립 기간 각각 57.1개월, 26.3개월. 수혈 독립 환자 평균 헤모글로빈 수치 각각 10.3 g/dL, 11.8 g/dL. 사망자, 심각한 부작용 발생 없음. 임상 3상의 27명의 18세 이하 환자 91% (20/22) 수혈 독립, 중위 헤모글로빈 수치 12세 이하 (n=10) 10.0 g/dL, 12-18세 (n=10) 11.7 g/dL.

▼ Bristol Myers Squibb (NYSE:BMY), Acceleron Pharma (NASDAQ:XLRN): 수혈 비의존적 베타 지중해빈혈에 대한 Reblozyl (luspatercept-aamt) + 최선의 지지요법 (best supportive care, BSC)의 임상 2상 BEYOND 플라시보 대비 헤모글로빈 1 g/dL 이상 증가 77.7% vs 0%로 primary endpoint 충족. 1.5 g/dL 증가 52.1% vs 0%, 1-24주 수혈 해방 89.6% vs 67.3%.

▼ Agios Pharmaceuticals (NASDAQ:AGIO): 수혈 비의존적 알파, 베타 지중해빈혈에 대한 mitapivat의 임상 2상 1.0 g/dL 이상 헤모글로빈 증가 80% (16/20)으로 primary endpoint 충족.

▼ Sanofi (NASDAQ:SNY): 수혈 전력 없는 한랭 응집병 (cold agglutinin disease, CAD)에 대한 sutimlimab의 임상 3상 플라시보 대비 1.5 g/dL 이상 헤모글로빈 증가 73% vs 15%로 primary endpoint 충족.

▼ Novartis (NYSE:NVS): 발작성야간혈색뇨증 (paroxysmal nocturnal hemoglobinuria)에 대한 Iptacopan의 임상 2상 12주차 치료를 마친 모든 환자 60% 이상의 LDH 수준 감소를 보이며 primary endpoint 충족. 1명을 제외한 모든 환자 12주차 수혈 해방.

▼ TG Therapeutics (NASDAQ:TGTX): 비호지킨 림프종, 만성 림프구성 림프종 (CLL)에 대한 TG-1701 단독 혹은 ublituximab, Ukoniq (umbralisib) 3중 병용 임상 1상 결과 업데이트. 단독 투여군 200mg 코호트 ORR CLL 95%, 맨틀세포림프종(MCL) 65%, 발덴스트룀 거대글로불린혈증 (Waldenstrom macroglobulinemia, WM) 95%, 300mg 코호트 CLL 100%. 3중 병용 투여군 WM, CLL, MZL, DLBCL, FL 모든 암종 통털어 ORR 79%, CR 21%.

▼ Curis (NASDAQ:CRIS): 급성 골수구성 백혈병 (AML), 고위험 골수이형성 증후군 (MDS)에 대한 CA-4948 (IRAK4 저해제)의 임상 1/2상 ORR 5/17, CR 1, CRi 1, PR 2, marro CR 2.

▼ Aptose Biosciences Inc. (NASDAQ:APTO): 급성 골수구성 백혈병 (AML)과 B세포 악성 종양에 대한 luxeptinib (FLT3/BTK 저해제)의 두개의 임상 1a/b 업데이트.

▼ Mustang Bio, Inc. (NASDAQ: MBIO): B세포 비호지킨 림프종 (B-NHL), 만성 림프구성 림프종 (CLL)에 대한 MB-106 (CD20 CAR-T)의 임상 1/2상 업데이트. 개선된 세포공정으로 제조된 MB-106 투여 환자에서 ORR 93%, CR 67%.

▼ BeiGene, Ltd. (NASDAQ: BGNE):

만성 림프구성 림프종 (CLL), 소림프구성 림프종 (SLL)에 대해 BRUKINSA (BTK 저해제)와 ibrutinib을 비교하는 임상 3상 ALPINE primary endpoint 충족.
멘틀세포 림프종 (MCL), CLL, SLL에 대한 BRUKINSA, tislelizumab (anti-PD1) 병용 임상 2상 장기 효능 확인.

▼ Autolus Therapeutics (NASDAQ:AUTL): 나태한 B세포 림프종 (IBCL), 급성 림프구성 림프종 (ALL)에 대한 AUTO1 (obecabtagene autoleucel, obe-cel)의 임상 1상 IBCL metabolic CR 9/9, ALL MRD negative CR 17/20, 12개월 및 24개월 event free survival 50.2%

▼ Constellation Pharmaceuticals (CNST): 골수섬유증에 대한 pelabresib (CPI-0610)의 임상 2상 MANIFEST 37% (23/63) 환자가 1단계 이상 골수 섬유질화 향상.

▼ Protagonist Therapeutics (PTGX): 진성다혈구증 (polycythemia vera)에 대한 rusfertide의 임상 2상 대부분의 환자가 45% 이하의 적혈구 용적율 (hematocrit) 조절 유지하며 primary endpoint 충족.

코로나-19

[어제 장중 or 아침에 놓친 소식]

▼ Pfizer (PFE), BioNTech (BNTX), Moderna (MRNA): CDC가 mRNA 2차 접종 후 유소년 및 젊은 성인에서 심근염 혹은 심낭염 부작용이 높게 나타난다는 데이터 공개. 5/31까지 16-24세에서 275건의 심근염/심낭염 발병. 예상치는 10-102건. 30세 이하에서 나타난 475건의 심근염/심낭염에서 대부분의 환자는 입원했고 이중 81%는 완치. 병원에 15명이 남아 있으며 이중 3명은 집중 치료를 요함. 환자 대부분은 남성이며 접종후 3-4일 후 증상 발병. 이달초 이스라엘에서도 유사한 보고를 한 바 있음.

▼ Johnson & Johnson (JNJ): FDA가 J&J 코로나-19 백신 유통 기한을 3개월 냉장 보관에서 4.5개월 냉장 보관로 연장. 미국에서 보관중인 백신의 유통 기한 만료를 앞두고 나온 결정인데 과학적으로 제대로 검토하고 나온 결정인지 의문. CDC는 각 주로 보내는 공급을 재고가 소진될 때까지 일시 중단.

[어제 장마감후/오늘 장전]

▼ Moderna (NASDAQ:MRNA), BioNTech (NASDAQ:BNTX), Pfizer (NYSE:PFE): CDC가 mRNA 백신 2차 접종 후 나타나는 심근염/심낭염 부작용에 대해 논의하기 위해 자문 위원회 6/18 소집.

▼ Moderna (NASDAQ:MRNA): Tabuk Pharmaceutical Manufacturing Company에게 사우디 아라비아에서의 코로나-19 백신 mRNA-1273 및 변이 특이적 부스터 백신의 판매권 라이선스 아웃.

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오늘 아침 제약-바이오 주요 소식 20210610

Weekly Biotech Review/Daily Review 2021. 6. 11. 00:24

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미국 시간 2021년 6월 10일 목요일 장시작전 제약/바이오 주요 소식입니다.

제약-바이오 일반

▼ Biogen (NASDAQ:BIIB):

FDA가 치매 치료제 Aduhelm (aducanumab)을 승인한 후 FDA advisory committee와 논의 없이 승인한 것에 대한 불만으로 패널인 Joel Perlmutter가 사임했다고 STAT지 보도.
임상 2, 3상 새로운 분석에 의하면 척수성 근위축증 치료제 SPINRAZA 고용량이 더 효과적일 수 있다고. 신규 임상 2/3상 준비중.
Leerink 목표주가 $380에서 $475로 상향

▼ Verona Pharma (NASDAQ:VRNA): 중국 Nuance Pharma에게 만성 폐쇄성 폐질환 (COPD)에 대해 임상 3상을 진행중인 ensifentrine의 중화권 개발 판매권 선수금 현금 $25M + $15M 지분 투자, 마일스톤 최대 $179M, 두자릿수 매출 로열티에 라이선스 아웃.

▼ ALX Oncology (NASDAQ:ALXO), Eli Lilly (NYSE:LLY): HER2 양성 위암, 위장관 접합부위암에 대한 ALX148 (CD47 저해제), Cyramza (ramucirumab, VEGFR2 항체) 병용 임상 2/3상에 대한 임상시험 협업 체결. ALXO 스폰서, 일라이 릴리 의약품 제공.

▼ Codexis (NASDAQ:CDXS), Takeda Pharmaceutical (NYSE:TAK): 라이소좀 저장 장애 (lysosomal storage disorder)에 대한 추가 유전자 치료제 후보물질에 대한 R&D 협업 및 라이선싱 기존 3개에서 4개로 확장.

▼ Cardinal Health (NYSE:CAH): FDA가 방사선 진단 물질 LYMPHOSEEK (technetium Tc 99m tilmanocept)의 소아 사용에 대해 승인.

▼ Soligenix (NASDAQ:SNGX): EMA로부터 피부 T세포 림프종 (cutaneous T-cell lymphoma, CTCL) 치료제 후보물질 HyBryte (SGX301 or hypericin)의 소아 연구 계획 (Pediatric Investigation Plan, PIP) 면제 허가. 이에 따라 소아에 대한 임상시험을 진행하지 않아도 됨 (성인에게서 대부분 발생하는 질병에 대해 소아에 대한 임상시험을 면제해주는 조치).

▼ Bristol Myers Squibb (NYSE:BMY): 큰 B세포 림프종에 대한 Breyanzi (lisocabtagene maraleucel) 2차 치료 임상 3상 TRANSFORM primary 및 주요 secondary endpoints 충족. 2월에 3차 치료제로 승인.

▼ ObsEva (NASDAQ:OBSV): 조산에 대한 ebopiprant (OBE022)의 개념 증명 임상 2상 PROLONG에서 임상 2b/3상 진행을 위한 안전성, 내약성, 초기 효능 확인. #RCOG Virtual World Congress 2021

▼ Anthem (NYSE:ANTM): RBC outperform에서 sector perform으로 다운그레이드. 목표주가 $399 유지.

▼ Universal Health Services (NYSE:UHS): RBC outperform에서 sector perform으로 다운그레이드. 그러나 목표주가 $12에서 $21로 상향.

▼ Pennant Group (NASDAQ:PNTG): RBC sector perform에서 outperform으로 업그레이드. 목표주가 $50 유지.

▼ Iovance Biotherapeutics (NASDAQ:IOVA): JMP Securities market perform에서 outperform으로 업그레이드. 목표주가 $32.

▼ Axsome Therapeutics Inc (AXSM): Berenberg 투자 의견 buy 목표주가 $112에 커버 시작

▼ Clover Health Investments Corp (CLVO): BofA underperform으로 다운그레이드. 목표주가 $10.

코로나-19

[어제 장중 or 아침에 놓친 소식]

▼ CureVac (CVAC): 플라시보 그룹에서 감염자가 발생하지 않으면서 코로나-19 백신 임상시험이 늦춰지고 있다고 독일 일간지 Augsburger Allgemeine가 보도. 또한 Evercore ISI에 의하면 111명의 감염자 발생시 수행하는 2차 중간 분석이 아직 이뤄지지 않고 있다고 언급.

[어제 장마감후/오늘 장전]

▼ Pfizer (PFE), BioNTech (BNTX), Moderna (NASDAQ:MRNA): 미국 정부가 해외 저소득 국가에 기부를 위해 화이자/바이온텍의 코로나-19 백신 500M 도즈 (2021년 200M, 2022년 300M)를 비영리 가격에 구매하기로 합의. 기부된 백신은 COVAX Facility를 통해 공급할 계획. CNBC는 역시 같은 목적으로 미국 정부와 모더나와 논의중이라고 보도.

▼ Pfizer (NYSE:PFE), BioNTech (NASDAQ:BNTX), Moderna (NASDAQ:MRNA), Johnson & Johnson (NYSE:JNJ), AstraZeneca (NASDAQ:AZN): WTO가 공식적으로 코로나-19 백신 특허 잠정 해제 포함 개발도상국에 대한 백신 공급 확대에 대해 논의하기로 결정했다고 로이터 보도. 6/17 부터 논의를 시작해서 7/21-22 WTO 총회때 결과를 발표하기로.

▼ Johnson & Johnson (NYSE:JNJ): EU가 J&J 코로나-19 백신 100M 도즈를 기부한다고 발표.

▼ Moderna (NASDAQ:MRNA): FDA에 코로나-19 백신 mRNA-1273의 12-18세 사용에 대해 EUA 신청.

▼ Ocugen (NASDAQ:OCGN): FDA의 피드백에 따라 코로나-19 백신 Covaxin의 긴급 사용 허가 절차 대신 정식 승인 절차를 밟는다고 발표. 또한 정식 승인 절차를 위해 추가 임상시험이 필요할 수도 있다고.

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오늘 아침 제약-바이오 주요 소식 20210609

Weekly Biotech Review/Daily Review 2021. 6. 10. 00:33

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미국 시간 2021년 6월 9일 수요일 장시작전 제약/바이오 주요 소식입니다.

제약-바이오 일반

▼ AbbVie (NYSE:ABBV): Caraway Therapeutics의 파킨슨병 및 여타 퇴행성 신경질환 치료제 후보물질 TMEM175 타게팅 저분자 화합물을 선수금 $17M, 옵션/마일스톤 $267M에 라이선싱.

▼ BeiGene (NASDAQ:BGNE): Shoreline Biosciences의 유도 만능 줄기세포 유래 NK 세포 치료제 선수금 $45M, 연구개발비, 마일스톤, 로열티에 공동 개발 협업 계약.

▼ Elanco Animal Health (ELAN): 영국 Shawnee, Kan.과 Speke의 세군데 사이트를 TriRx Pharmaceuticals에 매각. 조건 미공개.

▼ Pfizer (NYSE:PFE): FDA가 20가 폐렴 쌍구균 백신 Prevnar 20 18세 이상에 대해 승인.

▼ Vertex Pharmaceuticals (VRTX): FDA가 Trikafta를 6-11세 낭포성 섬유증에 대해 승인.

▼ Adamis Pharmaceuticals (NASDAQ:ADMP): FDA가 오피오이드 남용에 대한 Zimhi의 재승인심사 개시. PDUFA 11/12.

▼ Lyra Therapeutics (NASDAQ:LYRA): FDA와 만성 비부비동염 (rhinosinusitis)에 대한 LYR-210의 EOP2 미팅에서 FDA가 3상 디자인 및 primary endpoint에 동의.

▼ Atossa Therapeutics (NASDAQ:ATOS): 유방암에 대한 Endoxifen의 임상 2상 최종 결과 발표. Primary endpoint인 Ki-67 감소 충족. 그러나 Endoxifen 수준과 Ki-67 발현 수준에는 상관관계가 없음.

▼ AstraZeneca (NASDAQ:AZN): Bank of America 투자 의견 buy 재확인 목표주가 £103.00 (US$69.40)

▼ Checkpoint Therapeutics (NASDAQ:CKPT): B Riley 투자 의견 buy 목표주가 $18에 커버 시작

▼ F-star Therapeutics (NASDAQ:FSTX): B Riley 투자 의견 buy 목표주가 $28에 커버 시작

▼ Taysha Gene Therapies (NASDAQ:TSHA): Wedbush 투자 의견 outperform 목표주가 $31에 커버 시작

ASCO 2021

▼ Karyopharm Therapeutics (KPTI): 저메틸화제 저항성 골수이형성증후군(MDS)에 대한 eltanexor의 임상 1/2상 분석 가능한 15명의 환자에서 mCR (골수 CR) 47%, DCR 80%. 저용량군 (10mg, n=5)에서 60% mCR 100% DCR.

코로나-19

▼ Merck (NYSE:MRK): 코로나-19에 대해 임상 3상을 진행중인 항바이러스제 molnupiravir (MK-4482)에 대해 FDA EUA를 받는 경우 미국 정부에 $1.2B에 1.7M 치료코스를 공급하는 조달 계약 체결. #GILD

▼ Adaptive Biotechnologies (NASDAQ:ADPT): J&J가 Nature 지에 발표한 코로나-19 백신의 여러 변이에 대한 T세포 면역반응에 대한 연구에 자사의 immunoSEQ T-MAP COVID가 사용됐다고 발표.

▼ Pfizer (NYSE:PFE), BioNTech (NASDAQ:BNTX), Moderna (NASDAQ:MRNA), Johnson & Johnson (NYSE:JNJ), AstraZeneca (NASDAQ:AZN): 미국과 EU가 백신 수출 제한을 완화하고 백신과 치료제 생산량을 증가시키는 공동 태스크 포스를 구성할 계획이라고 로이터 보도.

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오늘 아침 제약-바이오 주요 소식 20210608 feat ASCO 2021

Weekly Biotech Review/Daily Review 2021. 6. 8. 23:44

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미국 시간 2021년 6월 8일 화요일 장시작전 제약/바이오 주요 소식입니다.

제약-바이오 일반

[어제 장중 or 아침에 놓친 소식]

▼ Biogen (NASDAQ:BIIB), Eisai (OTCPK:ESALF): FDA가 Aduhelm (aducanumab)을 9년 이내 효능을 입증할 추가 데이터 제출을 전제로 알츠하이머에 대해 신속 승인. 알츠하이머의 진행 속도 감소 의약품으로는 최초. 알츠하이머 치료제로는 2003년 이후 18년만의 첫 승인. 가격은 연간$56K로 책정. 최소 4년간 가격 인상은 없을 것이라고 함.

아두카누맙의 이번 승인은 여러가지 함의를 지닌다고 개인적으로 생각하는데 (1) 바이오젠 기사회생. 주축 의약품들이 모두 매출 감소중이라 이번에 승인 안났으면 아마도 헐가 인수합병 대상이 되거나 행동주의 투자자들의 타겟이 됐을 가능성이 높음. (2) 아두카누맙이 논란이 많고 효능이 그리 크지 않은 의약품인 만큼 이보다 조금이라도 나은 후보물질을 지닌 기업들의 몸값이 높아질 수 있을 듯. (3) 아직 FDA 커미셔너가 정해지지 않은 상태이고 바이든 행정부 들어 FDA 스탠스가 점점 빡빡해지면서 의약품 가격 인하 정치적 압력, 반독점법 관련 인수합병 규제 등과 더불어 제약-바이오 산업 전반에 규제 리스크가 커지고 있었는데 이에 대해 다소간 완화 분위기가 조성되면서 약간이나마 상승 모멘텀 제공할 듯.

▼ Alexion (NASDAQ:ALXN): FDA가 Ultomiris를 발작성 야행성 혈색뇨증(paroxysmal nocturnal hemoglobinuria, PNH) 어린이 및 청소년에 대해 승인.

▼ Citius Pharmaceuticals (CTXR): 러셀 2000에 6/28자로 편입 예정.

[어제 장마감후/오늘 장전]

▼ Merck & Co. (NYSE:MRK): 자회사 MSD Animal Health가 뉴질랜드의 유제품 자동화 기술 기업 LIC Automation 인수.

▼ Amazon (NASDAQ:AMZN): 아마존 파마시가 프라임 멤버 대상 자주 사용되는 만성 질환 처방약에 대해 최소 $6에 6개월 복용치 제공 계획. 일반적으로 약국에서 최대 3개월치만 제공.

▼ Incyte (NASDAQ:INCY): 12세 이상 및 성인에 대한 스테로이드 저항성 만성 이식편대숙주병에 대한 ruxolitinib (Jakafi)의 PDUFA를 9/22로 연기.

▼ BeiGene, Ltd (NASDAQ: BGNE): 중국 NMPA가 MSI-H/dMMR 고형암에 대한 tislelizumab의 승인 심사 개시.

▼ Amicus Therapeutics (NASDAQ:FOLD): 영국 MHRA가 폼페병 치료 후보물질 AT-GAA의 승인전 조기 이용 프로그램 승인.

▼ Aclaris Therapeutics (NASDAQ:ACRS): 중등증-중증 아토피성 피부염에 대한 ATI-1777의 임상 2a상 primary endpoint인 4주차 mEASI 점수에서 통계적으로 유의미한 결과 도출.

▼ ChemoCentryx (NASDAQ:CCXI): ANCA 혈관염에 대한 avacopan의 임상 3상 ADVOCATE와 임상 2상 ACCOLADE 결과 발표. eGFR 향상 확인. #ERA-EDTA

▼ Chinook Therapeutics (KDNY): IgA 신증에 대한 BION-1301의 임상 1/2상 결과 업데이트. 안전성, PK 및 Gd-IgA1, IgA, IgM, IgG 감소 확인. 통계적으로 유의미한 24시간 UPCR 감소 확인. #ERA-EDTA

ASCO 2021

▼ AbbVie (ABBV): 만성 림프구성 림프종 (CLL), 소림프구성 림프종(SLL)에 대한 Imbruvica (ibrutinib), Venclexta (venetoclax) 병용 1차 이료 임상 2상 CAPTIVATE (PCYC-1142) primary endpoint 충족. CR 56%, 24개월 PFS, OS 각각 95%, 98%.

▼ BeyondSpring (BYSI): 화학치료 유도 호중구 감소증에 대한 plinabulin, pegfilgrastim 병용 임상 3상 PROTECTIVE-2 유방암 플라시보 대비 열성 호중구 감소증 위험 50% 감소, 입원 기간 50% 감소, 후기 화학치료 사이클 변경 50% 감소, 호중구 감소증 위험 50% 이상 감소.

▼ Compugen (NASDAQ:CGEN): COM701 (anti-PVRIG mAb) 단독 혹은 Opdivo (nivolumab) 병용 용량 증가 임상 1상 결과 발표. 병용 DCR 66.7%, CR 6.7%, PR 6.7%. 단독 DCR 47.2%, PR 2.7%.

▼ PDS Biotechnology (NASDAQ:PDSB): HPV 연관 종양에 대한 PDS0101 (Versamune-HPV16), bintrafusp alfa (M7824), NHS-IL12 (M9241) 병용 임상 2상 결과 업데이트. 이전 발표했던 6명의 HPV16 양성 환자 ORR 83% (5/6), 추가 12명 환자 42% (5/12), 1 CR.

▼ HOOKIPA Pharma (NASDAQ:HOOK): HPV16 양성 종양에 대한 HB-200의 임상 1/2상의 1상 결과 발표. HB-201 단독 요법 ORR 18%, 두경부암 mPFS 3.45개월.

코로나-19

▼ Inovio (NASDAQ:INO): 진행중인 코로나-19 백신 INO-4800의 임상 2/3상 INNOVATE의 3상 파트에 대해 중화권 파트너 Advaccine Biopharmaceuticals Suzhou Co., Ltd.와 공동 진행하기로 파트너십 확장.

▼ Pfizer (NYSE:PFE), BioNTech (NASDAQ:BNTX): 6개월-11세 어린이에 대해 코로나-19 백신 BNT162b2의 임상 2/3상을 미국, 핀란드, 폴란드, 스페인에서 시작한다고 CNBC 보도.

▼ Kiniksa Pharmaceuticals (NASDAQ:KNSA): 코로나-19 ARDS, 거대세포 동맥염 (giant cell arteritis, GCA), 류마티스성 관절염 (RA) 치료제 후보물질 mavrilimumab의 승인 신청에 필요한 FDA의 피드백 발표. 코로나-19 임상 3상 600명의 비기계호흡 환자 모집 필요. GCA 3상 450명, RA 3상 1,000-1,500명 모집 필요.

▼ CureVac (CVAC): 로이터가 독일의 관계자를 인용 EMA가 큐어백의 코로나-19 백신 승인을 8월 이전에 내리지 않을 것이라고 보도.

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Weekly Biotech Review/Daily Review 2021. 6. 8. 00:03

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미국 시간 2021년 6월 7일 월요일 장시작전 제약/바이오 주요 소식입니다.

제약-바이오 일반

▼ Argenx SE (NASDAQ:ARGX), Johnson & Johnson (NYSE:JNJ): 양사가 2018년 맺은 cusatuzumab (anti-CD70)에 대한 협업 계약을 종료. 이에 따라 현재 급성 골수구성 백혈병에 대해 venetoclax, azacitidine과 병용으로 임상 1b ELEVATE을 진행중인 cusatuzumab의 글로벌 개발 판매권은 Argenx로 회수.

▼ SpringWorks Therapeutics (NASDAQ:SWTX), Seagen (NASDAQ:SGEN): 양사의 nirogacestat (gamma secretase inhibitor), SEA-BCMA 병용을 다발성 골수종에 대해 테스트하는 임상시험 협업 체결. Seagen 스폰서로 임상 1상 진행 예정.

▼ United Therapeutics Corporation (Nasdaq: UTHR), Liquidia Corporation (Nasdaq: LQDA): United Therapeutics가 Liquidia에 대해 영업 비밀 남용 추가 소송 제기.

▼ Novo Nordisk (NYSE:NVO): FDA가 Wegovy (semaglutide)를 만성 체중 관리에 대해 승인.

▼ Liminal BioSciences (LMNL): FDA가 Ryplazim (plasminogen)을 선천성 플라스미노젠 결핍증 (congenital plasminogen deficiency)에 대해 승인.

▼ Chimerix (CMRX): FDA가 TEMBEXA (brincidofovir) 알약과 경구용 용액을 수두 치료에 대해 승인.

▼ AbbVie (NYSE:ABBV): Health Canada가 RINVOQ (upadacitinib, 15 mg)을 활성 건선성 관절염에 대해 승인.

▼ Amneal (NYSE:AMRX): FDA가 편두통, 군발성 두통에 대한 dihydroergotamine 사전 주입 자동 주사기 승인 심사 개시. PDUFA 내년 중반 예상.

▼ bluebird bio (NASDAQ:BLUE): FDA가 겸상 적혈구증, 베타 지중해 빈혈에 대해 내려졌던 LentiGlobin의 임상 중단 명령을 해제.

▼ KalVista Pharmaceuticals (NASDAQ:KALV): 유전성 혈관 부종 (hereditary angioedema, HAE) 1형, 2형에 대한 KVD900의 임상 2상 플라시보 대비 50% HEA 공격에 대한 복합 VAS 50% 감소 6시간 이내 vs 12시간. 24시간 50% 공격 감소 74% vs 38%.

▼ Novartis (NYSE:NVS):

IgA 신증 (IgA nephropathy)에 대한 iptacopan (LNP023)의 임상 2상 primary endpoint 충족.
C3 사구체병증 (C3 glomerulopathy)에 대한 iptacopan (LNP023)의 임상 2상 중간 결과 사구체 여과율 향상 및 신장 기능 안정 확인. #ERA-EDTA Congress

▼ Aurinia Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ: AUPH): 루프스 신염 (lupus nephritis)에 대한 voclosporin, mycophenolate mofetil (MMF), 저용량 스테로이드 병용 임상 3상 AURORA 1 신장 반응율 향상. #ERA-EDTA Congress

▼ Merus (NASDAQ:MRUS): Citi neutral에서 buy로 업그레이드. 목표주가 $31.

ASCO 2021

▼ Illumina (ILMN): 인수 예정인 액체 생검 진단 기업 GRAIL이 암 조기 진단 테스트 Galleri의 임상 시험 PATHFINDER 중간 결과 발표. 증상이 나타나기 전 13종에 걸친 29개의 암 진단. 테스트 진단 양성시 실제 암 발병하는 경우 44.6%.

▼ ADC Therapeutics SA (ADCT): 광범위 큰B세포 림프종에 대한 ZYNLONTA™ (loncastuximab tesirine-lpyl)의 임상 2상 LOTIS-2 ORR 48.3%, CR 24.8%, mDoR 13.4 개월

▼ Vincerx Pharma (NASDAQ:VINC): Double-Hit 림프종에 대한 VIP152 (PTEFb/CDK9 저해제)의 임상 1상에서 2/7 환자 metabolic CR.

▼ Sorrento Therapeutics (NASDAQ:SRNE): HER2 양성 유방암에 대한 파트너사 Kelun-Biotech의 HER2 ADC A166이 DS-8201 (다이이치 산쿄, 아스트라제네카) 보다 높은 안전성과 효능을 보인다는 임상 1상 결과 발표. ORR 6.0mg/kg A166 71.4% vs 5.4mg/kg DS-8201 60.9%.

▼ Iovance Biotherapeutics (NASDAQ:IOVA): 흑색종에 대한 lifileucel의 임상 2상 C-144-01 코호트 2 anti-PD-1 치료후 진행성 환자에서 중위 추적기간 33.1개월차 mDOR 미도달, ORR 36.4% 유지, 한명의 PR 환자 CR로 전환.

▼ Innovent Biologics (OTCPK:IVBIY), Hutchmed (NASDAQ:HCM): 진행성 대장암에 대한 Tyvyt (sintilimab), Elunate (fruquintinib) 병용 옹량 증가 및 확장 임상 1b상 ORR 22.7% (10/44), 중위 추적기간 11.3개월 mPFS 5.6개월

▼ Novartis (NYSE:NVS):

METex14 돌연변이 양성 비소세포폐암에 대한 Tabrecta (capmatinib)의 임상 2상 GEOMETRY mono-1 1차 치료와 2차 이상 치료 코호트 ORR, OS 결과 발표.
식도 편평세포암에 대한 tislelizumab (anti-PD-1)의 임상 3상 RATIONALE 302 화학치료 대비 mOS 8.6개월 vs 6.3개월 (p=0.0001)

▼ Merck (NYSE:MRK), Eisai (OTCPK:ESALF): 신세포암에 대한 Keytruda, Lenvima 병용 혹은 Lenvima, everolimus 병용 1차 치료 임상 3상 CLEAR (Study 307)/KEYNOTE-581 결과 발표.

▼ Veru (NASDAQ:VERU): 호르몬 치료 실패 전이성 거세 저항성 전립선암에 대한 sabizabulin (VERU-111)의 임상 1b/2상 ITT 환자군 ORR 20.7% (5 PR, 1 CR/29), mPFS 10.8개월.

▼ Delcath Systems, Inc. (Nasdaq: DCTH): liver dominant metastatic ocular melanoma (mOM)에 대한 HEPZATO KIT의 임상 3상 FOCUS 최선의 대체 치료 대비 Best Overall Response 44% vs 17%.

코로나-19

▼ Moderna (NASDAQ:MRNA):

EMA에 코로나-19 백신 mRNA-1273의 12-18세 청소년에 대한 조건부 승인 신청서 제출.
Health Canada에 코로나-19 백신 mRNA-1273의 12-18세 청소년에 대한 승인 신청서 제출.
Medison Pharma와 중유럽과 동유럽, 이스라엘에 대한 상용화 계약 체결.

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오늘 아침 제약-바이오 주요 소식 20210604 feat ASCO21

Weekly Biotech Review/Daily Review 2021. 6. 5. 02:28

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미국 시간 2021년 6월 4일 금요일 장시작전 제약/바이오 주요 소식입니다.

제약-바이오 일반

▼ Spectrum Pharmaceuticals (NASDAQ:SPPI), Sanofi (SNY): 사노피 자회사 Bioverativ가 Spectrum의 Rolontis (eflapegrastim)가 자사의 특허 세개를 침해했다며 소송 제기.

▼ Bristol Myers Squibb (BMY): Celgene 인수시 발행된 $9짜리 CVR을 지급하지 않기 위해 고의적으로 Breyanzi (lisocabtagene maraleucel; liso-cel)의 승인 심사를 지연했다고 예전 쎌진 주주들이 $6.4B의 소송 제기.

▼ AstraZeneca (NASDAQ:AZN), Akoya Biosciences (NASDAQ:AKYA): AstraZeneca가 Akoya Biosciences의 Phenoptics 플랫폼을 이용한 공간적 바이오마커 기반 신약 개발 협업 계약.

▼ Ortho Regenerative Technologies (OTCQB:ORTIF): FDA가 어깨 회전 건판 수술 보조 치료에 대한 ORTHO-R의 임상 1/2상에 대해 임상 중단 명령.

▼ Senseonics Holdings (SENS): 180일간 사용하는 Eversense 연속 혈당 측정기 임상시험에서 1차 센서 MARD 9.1%, 2차 센서 MARD 8.5% 유지. 경쟁 제품 덱스콤의 G6 9.0%, 애보트의 FreeStyle Libre 2 9.3%. 덱스콤과 애보트의 사용 기간은 6개월보다 짧음.

▼ Organon (NYSE:OGN): Cowen 투자 의견 market perform 목표주가 $40에 커버 시작

▼ Organon (NYSE:OGN): Goldman Sachs 투자 의견 neutral 목표주가 $35에 커버 시작

▼ Replimune Group (NASDAQ:REPL): Barclays 투자 의견 overweight 목표주가 $50 재확인

▼ Mirati Therapeutics (NASDAQ:MRTX): Citi 투자 의견 buy로 업그레이드. 목표주가 $239.

▼ Penumbra (NYSE:PEN): BTIG neutral에서 buy로 업그레이드. 목표주가 $291.

▼ 9 Meters Biopharma (NASDAQ:NMTR): Citi 투자 의견 buy 목표주가 $3에 커버 시작

▼ Nurix Therapeutics (NASDAQ:NRIX): Baird 투자 의견 outperform 목표주가 $46에 커버 시작

▼ Editas Medicine (NASDAQ:EDIT): Baird 투자 의견 outperform 목표주가 $44에 재확인

ASCO 2021

▼ Novartis (NYSE:NVS):

전립선암에 대한 방사선 치료제 Lutathera (177Lu-PSMA-617)의 임상 3상에서 38% 사망율 감소, 60% 질병 진행 감소.
위장 신경 내분비 종양에 대한 Lutathera (177Lu-PSMA-617)의 임상 3상 NETTER-1 secondary endpoint인 OS 11.7개월 향상을 보였으나 통계적 유의미성 확보 실패.

▼ AstraZeneca (NASDAQ:AZN):

화학치료후 진행하지 않는 절제불능 3기 비소세포폐암에 대한 Imfinzi (durvalumab)의 임상 3상 PACIFIC 화학치료 대비 5년차 OS 42.9% vs 33.4%, mOS 47.5개월 vs 29.1개월.
Merck (NYSE:MRK): 생식세포 BRCA 돌연변이 양성, HER2 음성 고위험 초기 유방암에 대한 Lynparza (olaparib) 애쥬반트 치료 임상 3상에서 플라시보 대비 재발, 혹은 사망 방지 42% (hr 0.58, p<0.0001), 3년차 재발 없는 생존율 85.9% vs 77.1%.

▼ Bristol-Myers Squibb (NYSE:BMY): 절제불능 진행성/전이성 식도 편평세포암에 대한 Opdivo (nivolumab), Yervoy (ipilimumab)의 임상 3상 CheckMate-648 화학치료 대비 Opdivo + 화학치료 mOS 15.4개월 vs 9.1개월, Yervoy 추가시 13.7개월 vs 9.1개월. mPFS 첫번째 그룹 6.9개월 vs 4.4개월, 두번째 그룹 12.8개월 vs 10.7개월. mDOR Opdivo + 화학치료 8.4개월 vs 5.7개월, Yervoy 추가시 11.8개월.

▼ Merck (NYSE:MRK): 신세포암 절제 수술후 Keytruda (pembrolizumab) 치료 임상 3상 KEYNOTE-564 플라시보 대비 사망/재발 감소 46%.

▼ Nanobiotix (NASDAQ:NBTX): anti-PD-1 치료후 진행성 암에 대한 NBTXR3, 방사선 치료 병용 임상 1상에서 종양 크기 감소 76.9% (10/13), anti-PD-1 치료를 받지 않은 경우 80% (4/5), ORR 60% (3/5) CR 1명.

▼ Fate Therapeutics (NASDAQ:FATE): B세포 림프종에 대한 FT516의 임상 1상 업데이트. 코호트 2 (도즈당 90M 세포) 4명, 코호트 3 (도즈당 300M 세포) 7명에서 ORR 73% (8/11), CR 65% (6/11).

▼ Immutep (NASDAQ:IMMP): 비소세포폐암, 두경부암에 대한 IMP321, Keytruda 병용 임상 2상 TACTI-002 결과 업데이트. 비소세포폐암 1차 치료 그룹에서 ORR 약 50%, mPFS 8.2개월.

▼ Coherus BioSciences (NASDAQ:CHRS): 파트너 Shanghai Junshi Biosciences가 재발성/전이성 비인두암 (recurrent or metastatic nasopharyngeal carcinoma)에 대한 toripalimab, 화학치료 병용 1차 치료 JUPITER-02 임상 3상 중간 결과 발표. 화학치료 단독 대비 mPFS 11.7개월 vs 8.0개월 (HR = 0.52, p = 0.0003), 1년차 PFS 49% vs 28%, ORR 77.4% vs 66.4% (p = 0.034)로 각각 primary, secondary endpoints 충족. mDOR 10.0개월 vs 5.7개월, mOS 미도달 (HR = 0.60, p = 0.046).

▼ Surface Oncology (NASDAQ:SURF):

표준치료 불응성 고형암에 대한 SRF388 (anti-IL-27) 단독 임상 1상에서 비소세포폐암 환자 1명 PR. 8주차 SD 33% (6/18), 16주차 28% (5/18).
고형암에 대한 SRF617 (anti-CD39) 단독/병용 임상 1상에서 Abraxane 병용군에서 1명의 미확정 PR. 단독 투여군 8주차 SD 37% (7/19), 16주차 21% (4/19).

▼ Precision BioSciences (NASDAQ:DTIL): 비호지킨 림프종에 대한 기성품 CD19 CAR-T PBCAR0191의 임상 1/2a상 결과 업데이트. 개선된 림프구 고갈요법 (lymphodepletion)을 사용한 12명의 환자군에서 한번의 투여 후 28일차 이상 ORR 75%, CR 50%. PFS 56% (5/9), 이중 4개월 이상 44% (4/9). 이식편대 숙주병 보이지 않고 표준 림프구 고갈요법 사용시와 유사한 수준의 사이토카인 폭풍과 신경 독성 부작용.

▼ Roche (OTCQX:RHHBY):

비호지킨 림프종에 대한 glofitamab (CD20xCD3 T-cell engager)의 임상 1상 NP30179 CR 71.4%.
B세포 비호지킨 림프종에 대한 mosunetuzumab (CD20xCD3 T-cell engager), Polivy 병용 임상 1/2상 GO40516 CR 54.5%

▼ Iovance Biotherapeutics (NASDAQ:IOVA): 고형암에 대한 Lifileucel (LN-144) 단독 혹은 병용 임상 2상 IOV-COM-202의 코호트 1A 결과 업데이트. 면역항암치료 받은적 없는 흑색종에 대한 pembrolizumab 병용 ORR 86%, CR 43%

▼ G1 Therapeutics (NASDAQ:GTHX):

ER 양성 HER2음성 유방암에 대한 rintodestrant (경구용 선택적 에스트로젠 분해제, SERD)의 임상 1상 24개월 이상 DCR 단독 30%, Ibrance 병용 60%
확장기 소세포 폐암 (extensive-stage small cell lung cancer, ES-SCLC)에 대한 trilaciclib의 임상 2상에서 화학치료전 trilaciclib 투여군의 peripheral T-cell clonal expansion이 플라시보 대비 통계적으로 유의미하게 증가 (면역 반응 활성화).

▼ Harpoon Therapeutics (HARP): 거세 저항성 전립선암에 대한 HPN424의 임상 1/2a상 중간 결과 89명 환자중 PR 1명, 24주 이상 치료 유지 20% (15/74).

▼ Gilead Sciences (GILD): 3중 음성 유방암에 대한 Trodelvy (sacituzumab govitecan-hziy) 2차 치료 임상 3상 ASCENT 화학치료 대비 PFS hr=0.41, mPFS 5.7개월 vs 1.5개월, mOS 10.9개월 vs 4.9개월 (hr=0.51), ORR 30% vs 3%.

▼ TG Therapeutics, Inc. (TGTX): 비호지킨 림프종, 만성 림프구성 림프종에 대한 TG-1701 (BTK 저해제) 단독 혹은 ublituximab (anti-CD20), UKONIQ (PI3K-delta, CK1-epsilon 저해제) 병용 임상 1상 결과 업데이트. 200 mg 단독 투여군 중위 추적기간 12.2개월차 ORR 만성 림프구성 림프종 95% (19/20), 맨틀세포 림프종 65% (13/20), Waldenstrom macroglobulinemia 95% (19/20). 300mg 단독 투여군 중위 추적기간 8.6개월차 만성 림프구성 림프종 ORR 100% (19/19). 중위 추적기간 15.6개월차 3중 병용 투여군 ORR 79%, CR 21%.

▼ Spectrum Pharmaceuticals (SPPI): 뇌전이를 동반한 EGFR exon 20 돌연변이 양성 비소세포폐암에 대한 poziotinib의 임상 2상 ZENITH20 코호트 1~3에서 각 코호트당 한명의 CR이 나오며 CR 8% (3/36).

▼ Y-mAbs Therapeutics, Inc. (Nasdaq: YMAB):

고위험 신경모세포종 (neuroblastoma)에 대한 DANYELZA, GM-CSF 병용 1차 치료 compassionate use 세팅에서 73명의 환자중 55명 (75%)가 1차 사이클 후, 18명 (25%)이 2차 이후 사이클 후 CR. 3년 event free survival 1차 CR 745, 2차 이상 CR 19%, 3년 OR 각각 92%, 66%.
확산 내인성 교두 신경 교종 (diffuse intrinsic pontine glioma, DIPG)에 대한 방사선 표지 omburtamab의 용량 증가 임상 1상에서 OS 기대치 대비 3-4개월 증가.

▼ BeiGene, Ltd. (NASDAQ: BGNE):

식도 편평세포암 (esophageal squamous carcinoma)에 대한 tislelizumab의 임상 3상 RATIONALE 302 화학치료 대비 mOS ITT 환자군 8.6개월 vs 6.3개월 (p=0.0001; hr=0.70), PD-L1 양성 환자군 10.3개월 vs 6.8개월 (p=0.0006; hr=0.54)으로 primary, secondary endpoints 충족.
MSI-H/dMMR 양성 고형암에 대한 tislelizumab의 임상 2상 ORR 45.9%, 대장암 39.1%, 이외 암 57.1%, CR 5.4%.
생식세포 BRCA1/2 돌연변이 양성, HER2 음성 유방암에 대한 Pamiparib의 임상 2상 ORR HR 양성 코호트 61.9%, 삼중음성 유방암 코호트 38.2%.
위장암에 대한 Pamiparib의 임상 2상 PARALLEL 303 플라시보 대비 mPFS 3.7개월 vs 2.1개월 (p=0.1428; HR=0.799).

▼ Allogene Therapeutics, Inc. (ALLO):

비호지킨 림프종에 대한 기성품 CD19 CAR-T 임상 1상 ALPHA (ALLO-501) 큰B세포 림프종 ORR 64% CR 46%, 여포성 림프종 ORR 81% CR 52%, 전체 ORR 75% CR 50%.
비호지킨 림프종에 대한 기성품 CD19 CAR-T 임상 1상 ALPHA2 (ALLO-501A) 큰B세포 림프종 도즈 레벨 2 ORR 50% CR 50%, 강화 도즈 (ALLO-647) ORR 60% CR 60%, 전체 ORR 56% CR 56%.

▼ Exelixis, Inc. (NASDAQ: EXEL): 불투명 세포 신장 세포 암 (non-clear cell renal cell carcinoma)에 대한 CABOMETYX, OPDIVO 병용 임상 2상 ORR 47.5%.

▼ Cullinan Oncology (NASDAQ:CGEM): EGFR exon 20 삽입 돌연변이 양성 비소세포폐암에 대한 CLN-081의 임상 1/2a상 중간 결과 ORR 50% (21/42), DCR 76%.

▼ Purple Biotech (NASDAQ:PPBT): 고형암에 대한 NT219, cetuximab 병용 임상 1/2상에서 6명 중 1명의 PR.

▼ TRACON Pharmaceuticals (NASDAQ:TCON), I-Mab (NASDAQ:IMAB): 진행성 암에 대한 uliledlimab (TJ004309, anti-CD73), Tecentriq (atezolizumab) 병용 용량증가 임상 1상에서 임상적 활성 확인 (1 CR, 2 PR, 3 SD)

▼ Puma Biotechnology (NASDAQ:PBYI):

EGFR exon 18 돌연변이 양성 비소세포폐암에 대한 neratinib의 임상 2상 SUMMIT EGFR TKI 치료 받았던 환자군 10명 중 6명 PR 4명 확정 PR. 4명의 추가 SD, DCR 80%. mDoR 7.5개월, mPFS 9.1개월.
HER2 양성 초기 유방암에 대한 neratinib의 임상 3상 ExteNET 11개월 이상 치료를 마친 ITT 환자군에서 플라시보 대비 OS 92.2% vs 90.2%.

▼ Deciphera Pharmaceuticals (DCPH): 자궁 내막암에 대한 rebastinib, paclitaxel 병용 임상 1b/2상 ORR 24%, SD 33%, mDoR 7.4개월.

▼ Cellectar Biosciences (CLRB): Waldenstrom’s macroglobulinemia (WM)에 대한 CLR 131의 임상 2상 CLOVER-1 ORR 100% (6/6), CR 16.7% (1/6)

▼ Merus (MRUS): NRG1 양성암에 대한 zenocutuzumab (Zeno)의 임상 1/2상 eNRGy PR 췌장암 42% (5/12), 전체적으로 29% (13/45).

코로나-19

[어제 장중 or 아침에 놓친 소식]

▼ Adamis Pharmaceuticals (ADMP): NIH 연구진이 Adamis의 호흡기 질환 및 감염 치료제 Tempol 캡슐이 배양 세포 실험에서 코로나-19에 대해 효과가 있을 것이라고 발표.

[어제 장마감후/오늘 장전]

▼ Johnson & Johnson (NYSE:JNJ), Pfizer (NYSE:PFE), BioNTech (NASDAQ:BNTX), Moderna (NASDAQ:MRNA): 백악관이 6월말까지 80M 도즈의 백신을 국제 사회와 나눌 것이라 발표. 이중 첫 25M 도즈 중 75%를 COVAX에 기부. 19M 도즈 중 6M 중남미, 7M 동남아시아, 5M 아프리카에 배급. 나머지 6M 도즈는 확진자가 증가하는 국가들과 동맹국 - 캐나다, 맥시코, 인도, 한국과 공유할 예정.

▼ AstraZeneca (NASDAQ:AZN), Novavax Inc. (NASDAQ:NVAX), Sanofi (NASDAQ:SNY): 백악관이 아직 미국 승인을 받지 않은 3사에 대해 국방생산법 적용을 면제. 이에 따라 미국 이외의 지역에서 주문이 들어오는 경우 먼저 공급할 수 있게 됨.

▼ Regeneron Pharmaceuticals (NASDAQ:REGN): FDA가 코로나-19 중화항체 REGEN-COV의 EUA 용량을 기존의 절반인 1,200 mg으로 업데이트.

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오늘 아침 제약-바이오 주요 소식 20210603

Weekly Biotech Review/Daily Review 2021. 6. 3. 23:11

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미국 시간 2021년 6월 3일 목요일 장시작전 제약/바이오 주요 소식입니다.

제약-바이오 일반

▼ Abbvie (NYSE:ABBV): 상원 재정위원회 의장 민주당 상원의원 론 와이든이 국가별 소득에 대한 자료 제출을 요구하는 서한 발송. 서한에 의하면 애브비는 미국 매출 비중이 75%임에도 불구하고 미국에서는 $4.5B의 손실을, 해외에서는 $7.9B의 수익을 보고.

▼ IDEXX Laboratories (NASDAQ:IDXX): 클라우드 정보 관리 시스템 기업 ezyVet 인수.

▼ Merck (NYSE:MRK), Organon & Co. (OGN): 머크의 스핀오프 오가논 오늘부터 거래 시작. 머크 주주들은 머크 10주당 1주의 오가논 주식을 받게 되고 소숫점 이하는 현금 지금.

▼ Auris Medical Holding (NASDAQ:EARS): 비상장 기업 Trasir Therapeutics 인수. RNA 치료제로 사업 분야 변경. 심볼 CYTO로 변경. 인수 조건이 안나와서 정확히 모르겠지만 역병합인듯.

▼ Eli Lilly (NYSE:LLY), Innovent Biologics (OTCPK:IVBIY): 중국 NMPA가 TYVYT (sintilimab injection), gemcitabine, 플라티넘 화학치료 병용을 편평세포 비소세포폐암 1차 치료제로 승인.

▼ Amryt (Nasdaq: AMYT): FDA가 수포성 표피박리증(Epidermolysis Bullosa)에 대한 Oleogel-S10의 PDUFAF를 6/12로 발표해서 이상하다고 생각했는데 다시 보도 자료를 냈음. 11/30.

▼ VBL Therapeutics (NASDAQ:VBLT): 플라티넘 저항성 난소암에 대한 VB-111, paclitaxel 화학치료 병용 임상 3상의 primary endpoint를 기존 OS에 PFS를 추가하여 둘 중 하나만 충족해도 되도록 프로토콜 변경.

▼ ORIC Pharmaceuticals (NASDAQ:ORIC): 고형암에 대한 ORIC-101, nab-paclitaxel 화학치료 병용 임상 1b상 초기 데이터 공개. 임상 2상 추천 용량에서 Grade 3 부작용 19명중 3건. 23명의 분석 가능한 환자에서 PR 5명. #ASCO21

▼ Replimune Group (NASDAQ:REPL): anti-PD1 치료 저항성 피부 편평세포 암에 대한 RP1 (vusolimogene oderparepvec), Opdivo (nivolumab) 병용 임상 2상 CERPASS 중간 결과 발표. ORR 60%, CR 46% (n=15).

코로나-19

▼ AstraZeneca (AZN), Catalent (CTLT), Emergent BioSolutions (EBS): 아스트라제네카가 코로나-19 백신 생산을 Emergent의 볼티모어 시설에서 Catalent의 시설로 옮기는 것을 미국 정부와 협상중이라고 NYT 보도.

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오늘 아침 제약-바이오 주요 소식 20210602

Weekly Biotech Review/Daily Review 2021. 6. 3. 00:14

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미국 시간 2021년 6월 2일 수요일 장시작전 제약/바이오 주요 소식입니다.

제약-바이오 일반

▼ Illumina (ILMN): 샌디에고 연방 법원이 FTC가 제출한 GRAIL 인수 반대 청원을 승인. 예비 금지 명령을 내릴지 여부에 대한 법원 절차 8/9 샌디에이고 연방 법원에서 시작될 예정.

▼ Ligand Pharmaceuticals (LGND): 중국 GenScript Biotech와 GenScript Biotech 고객들이 OmniAb 설치류 플랫폼을 이용해 인간 항체를 발굴할 수 있도록 라이선스 계약.

▼ MorphoSys AG (MOR), Constellation Pharmaceuticals Inc (CNST), Royalty Pharma (RPRX): 로열티 파마가 MorphoSys로부터 J&J의 관절염 치료제 Tremfya 및 4개의 개발중인 후보물질의 로열티를 인수하고 $1.425B, $150M 마일스톤, $350M 개발 기금 채권, $100M 지분투자 등 총 $2.025B 규모의 전략적 파트너십 체결. MorphoSys는 이 자금으로 Constellation Pharmaceuticals를 $1.7B, 주당 $34에 현금 인수.

▼ Genmab A/S (Nasdaq: GMAB), Bolt Biotherapeutics, Inc. (BOLT): Genmab의 항체 플랫폼과 Bolt의 immune-stimulating antibody conjugate (ISAC) 플랫폼을 이용한 항암제 개발 협업 계약. 젠맙이 볼트에 후보물질당 선수금 $10M, 지분투자 $15M, 마일스톤 $285M 및 매출 로열티 지급.

▼ AstraZeneca (AZN): Proteros biostructures GmbH와 epigenetics 항암제 small molecule 타겟 발굴 협업 계약. 마일스톤 62M 유로.

▼ SCYNEXIS (NASDAQ:SCYX): FDA가 BREXAFEMME (ibrexafungerp tablets)를 외음질 칸디다증 (vulvovaginal candidiasis)에 대해 승인.

▼ Novartis (NYSE:NVS): FDA가 Cosentyx (secukinumab)를 6세 이상 소아 환자의 판건선에 대해 확장 승인.

▼ Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY): EC가 Opdivo (nivolumab), Yervoy (ipilimumab) 병용을 악성 흉막 중피종 (malignant pleural mesothelioma, MPM) 1차 치료제로 승인.

▼ Karyopharm Therapeutics Inc. (KPTI): 영국 MHRA가 NEXPOVIO (selinexor), dexamethasone 병용을 다발성 골수종 5차 치료제로 조건부 승인.

▼ Bausch Health Companies (NYSE:BHC), Clearside Biomedical (NASDAQ:CLSD): FDA가 황반부종에 대한 XIPERE의 재승인 심사 개시. PDUFA 10/5. 2019년 CRL

▼ Amryt (Nasdaq: AMYT): FDA가 수포성 표피박리증(Epidermolysis Bullosa)에 대한 Oleogel-S10의 승인 심사 priority review로 개시. PDUFA 6/12 (!!!)

▼ Eli Lilly (NYSE:LLY):

축 척추 관절염 (axial spondyloarthritis, axSpA)에 대한 Taltz (ixekizumab)의 임상 3상 2년차 장기 추적 결과에서 지속적인 향상 관찰. #EULAR 2021
Incyte (NASDAQ:INCY): 중등증-중증 류마티스성 관절염에 대한 Olumiant (baricitinib)의 임상 3상 RA-BEAM의 사후 분석 결과 발표. #EULAR 2021

▼ AbbVie (ABBV):

크론병에 대한 risankizumab의 임상 3상 FORTIFY co-primary endpoints 충족.

활성 건선성 관절염에 대한 RINVOQ의 임상 3상 SELECT-PsA 2 56주차 결과에서 지속적인 향상 관찰. #EULAR 2021
류마티스성 관절염에 대한 RINVOQ의 임상 3상 SELECT-COMPARE 3년차 결과에서 HUMIRA 대비 높은 임상 관해 및 낮은 질병 활동 유지. #EULAR 2021

▼ Portage Biotech Inc. (PRTG): 고형암에 대한 INT230-6 (PORT-1) 단독 혹은 pembrolizumab or ipilimumab 병용 임상 2상 IT-01 잠정 결과 발표. 1년차 생존율 단독 62%, pembrolizumab 병용 88%, 육종 (sarcoma) mOS 23.8개월 vs 예상치 4-6개월. #ASCO21

▼ Novartis (NYSE:NVS): 여포성 림프종에 대한 Kymriah (tisagenlecleucel)의 임상 2상 ORR 86%, CR 66% #ASCO21

▼ BriaCell Therapeutics (NASDAQ:BCTX): 유방암에 대한 Bria-IMT의 임상 1/2a상에서 PD-1 병용 투여군 mOS 12개월 vs 최근 보고된 연구 7.2-9.8개월. 1년전 발표랑 달라진거 없는데 150%???

▼ Protalix BioTherapeutics (NYSE:PLX): 파브리병에 대한 pegunigalsidase alfa (PRX–102) 효소 대체 치료 임상 3상 BALANCE top-line 결과 발표. Fabrazyme 대비 비열등성 보였으나 두명의 환자가 부작용으로 치료 중단.

코로나-19

▼ Sinovac Biotech: WHO가 CoronaVac 18세 이상에 대해 긴급 사용 허가. 중국 백신으로는 Sinopharm에 이어 두번째. 그러나 60대 이상에 대해서는 60대 이상 연령층 데이터 부족을 이유로 권고하지 않음.

▼ Moderna (NASDAQ:MRNA):

Thermo Fisher Scientific (NYSE:TMO): 써모 피셔와 코로나-19 백신 생산 마무리 공정 계약 체결.
Lonza의 네덜란드 제조시설에서 승인시 코로나-19 부스터 백신 원료 물질 연간 300M 도즈 생산 추가 계약.
NIAID에서 FDA 승인 백신(PFE/BNTX, MRNA, JNJ)으로 접종 완료된 150명을 대상으로 모더나 부스터 백신을 접종하는 mix-and-match 임상 1/2상 시작.
유니세프와 COVAX에 4분기 34M, 2022년 466M 도즈 공급 계약.

▼ Pfizer (NYSE:PFE), BioNTech (NASDAQ:BNTX):

EMA가 화이저의 벨기에 Puurs 생산시설의 코로나-19 백신 Comirnaty 생산 용량 증가에 대해 승인.
이스라엘에서 화이자/바이온텍 백신 접종자 5백만명 중 275건의 심근염 케이스 보고. 95%는 경증이며 4일 미만 입원. 연구에 의하면 16-30세 남성에서 2차 접종과 연관될 가능성이 있으며 16-19세 남성에게서 연관성이 높아 보인다고 함. 미국에서는 모더나 백신에 대한 유사한 증상을 조사중.

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오늘 아침 제약-바이오 주요 소식 20210601

Weekly Biotech Review/Daily Review 2021. 6. 2. 00:40

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미국 시간 2021년 6월 1일 화요일 장시작전 제약/바이오 주요 소식입니다.

제약-바이오 일반

[어제 장중 or 아침에 놓친 소식]

▼ Novo Nordisk (NVO): 2형 당뇨병 치료제 Ozempic (semaglutide)의 2.0mg 용량에 대한 FDA 승인 신청서 재 제출.

▼ BridgeBio Pharma (BBIO): FDA가 자회사 QED Therapeutics과 Helsinn Group의 TRUSELTIQ (infigratinib)을 담관암에 대해 승인.

▼ Amgen (AMGN), Guardant Health, Inc. (Nasdaq: GH): FDA가 Lumakras (sotorasib)를 KRAS G12C 돌연변이 양성 비소세포폐암 2차 치료제로 승인. 또한 Guardant Health의 Guardant360® CDx를 동반 진단법으로 승인. KRAS G12C 돌연변이는 비소세포폐암의 약 13%에서 발생.

▼ Ipsen (OTCPK:IPSEY): FDA가 palovarotene의 희귀 유전 질환 진행성 골화성 섬유이형성증 (fibrodysplasia ossificans progressiva, FOP)에 대한 승인 심사 Priority Review로 개시. PDUFA 11/30.

▼ Alkuri Global Acquisition (NASDAQ:KURI): 원격 의료 기업 Babylon과 $3.5B 규모 SAPC 상장 논의 중.

[어제 장마감후/오늘 장전]

▼ GlaxoSmithKline (NYSE:GSK): 최근 GSK 지분을 늘린 행동주의 투자 그룹 엘리엇 매니지먼트가 CEO 엠마 웜슬리의 거취에 대해 논의중이라고 데일리 메일 보도. GSK의 20대 주주들에 의하면 엘리옷은 로레알 출신의 웜슬리가 제약 및 백신 비즈니스에 대한 이해도가 떨어진다고 보고 있다고.

▼ Johnson & Johnson (JNJ): 대법원이 석면 오염 베이비파우더로 인해 난소암이 발생한 여성들에게 $2.1B의 배상금을 결정한데 대한 J&J의 항소를 기각.

▼ Veracyte (NASDAQ:VCYT): 면역 항암 진단기업 HalioDx를 €260M에 인수.

▼ Mirati Therapeutics (NASDAQ:MRTX), Zai Lab (NASDAQ:ZLAB): Mirati의 KRAS G12C 저해제의 중화권 개발 판매권 Zai Lab에 선수금 $65M, 마일스톤 최대 $273M, 10%대 후반~20%대 초반 매출 로열티에 라이선스 아웃.

▼ Amgen (NASDAQ:AMGN), Kyowa Kirin (OTCPK:KYKOF): Amgen이 아토피성 피부염에 대해 임상 3상을 진행중인 교화 기린의 KHK4083 (OX40 항체)의 일본을 제외한 지역의 글로벌 개발, 판매권을 선수금 $400M, 마일스톤 $850M과 로열티에 라이선싱. 미국에서는 양사 공동 판매, 유럽, 아시아를 포함한 몇몇 지역에서는 교화 기린이 공동 판매 옵션을 지님.

▼ AstraZeneca (NASDAQ:AZN), Alexion (NASDAQ:ALXN): EC 반독점 규제 기관에 AstraZeneca의 Alexion의 인수를 위한 서류 제출. 현재 미국, 캐나다, 브라질, 러시아는 승인했고 유럽, 영국, 일본의 결정을 기다리는 중.

▼ Paratek Pharmaceuticals (NASDAQ:PRTK): FDA가 NUZYRA를 지역사회 획득 세균성 폐렴에 대해 확장 승인.

▼ Alkermes plc (NASDAQ:ALKS): FDA가 Lybalvi (ALKS 3831, olanzapine/samidorphan)를 조현병과 양극성 장애 I에 대해 승인.

▼ Spectrum Pharmaceuticals (NASDAQ:SPPI): FDA가 ROLONTIS (eflapegrastim)의 승인을 위한 한미 바이오플랜트 제조 시설 점검 시작.

▼ Akebia Therapeutics (NASDAQ:AKBA): FDA가 만성 신장질환에 의한 빈혈에 대한 vadadustat의 승인 심사 개시. PDUFA 3/29.

▼ CTI BioPharma (NASDAQ:CTIC): FDA가 중증 혈소판 감소증을 동반한 골수 섬유증에 대한 pacritinib의 승인 심사 priority review로 개시. PDUFA 11/30.

▼ BeyondSpring (NASDAQ:BYSI): FDA가 화학치료로 인한 호증구 감소증 대한 plinabulin, G-CSF 병용의 승인 심사 priority review로 개시. PDUFA 11/30.

▼ Immunovant (NASDAQ:IMVT):

LDL 콜레스테롤 증가로 임상 중단된 IMVT-1401에 대해 규제 당국의 동의를 전제로 중증 근무력증 (Myasthenia Gravis), 온난항체형 자가면역용혈빈혈 (Warm Autoimmune Hemolytic Anemia)에 대한 임상시험을 2021년 말과 2022년 초에 각각 재개한다고 발표. LDL 콜레스테롤 증가는 알부민 저하로 발생하는 것으로 갑상선 호르몬 수준과는 무관하며 비가역적이고 심혈관계 부작용은 보고되지 않았다고 결론.
올해 1월에 선임된 CMO Rita Jain 사임.

▼ Novartis (NYSE:NVS): 습식 노인성 황반변성에 대해 Beovu (brolucizumab)와 EYLEA (Regeneron)를 비교하는 임상 3상 MERLIN 1년차 결과에서 primary endpoint를 충족했지만 안내 염증 부작용이 심해 임상시험을 중단한다고 발표.

▼ Sanofi (NASDAQ:SNY): 상염색체 우성 다낭성 신종 (autosomal dominant polycystic kidney disease, ADPKD)에 대한 venglustat의 임상 2/3상이 무용성 평가에서 의미있는 효과를 보이지 못하며 임상 중단 결정.

▼ Biogen (NASDAQ:BIIB): 류마티스성 관절염 치료제 ACTEMRA/RoACTEMRA (tocilizumab, Roche) 바이오시밀러 BAT1806의 임상 3상 레퍼런스 의약품과 동등성 보이며 primary endpoint 충족. BAT1806은 Bio-Thera Solutions으로부터 라이선싱.

▼ Lineage Cell Therapeutics (NYSE:LCTX): 노인성 황반변성에 대한 OpRegen의 임상 1/2a상에서 두명의 환자에게서 추가 망막 조직 회복 보고.

코로나-19

[어제 장중 or 아침에 놓친 소식]

▼ Pfizer (NYSE:PFE), BioNTech (NASDAQ:BNTX): EMA CHMP가 코로나-19 백신 Comirnaty의 12-15세 접종에 대해 승인 찬성 의견.

▼ Eli Lilly & Co. (LLY), Regeneron Pharmaceuticals Inc. (REGN): 브라질, 남아공 변이 바이러스가 증가함에 따라 미 정부가 6개주에서 일라이 릴리 중화항체의 보급을 중단하고 대신 리제너론의 중화항체 칵테일 보급 시작.

[어제 장마감후/오늘 장전]

▼ Pfizer Inc. (NYSE: PFE), BioNTech SE (Nasdaq: BNTX): EC가 코로나-19 백신 COMIRNATY의 조건부 판매 허가 (CMA)에 12-15세 포함.

▼ Moderna (NASDAQ:MRNA): 18세 이상에 대한 코로나-19 백신 mRNA-1273의 FDA 정식 승인을 위한 rolling submission 시작.

▼ NRx Pharmaceuticals (NASDAQ:NRXP), Relief Therapeutics Holding (OTCQB:RLFTF): FDA에 코로나-19 중증 환자에 대한 ZYESAMI (Aviptadil-acetate)의 긴급 사용 허가 신청.

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오늘 아침 제약-바이오 주요 소식 20210528

Weekly Biotech Review/Daily Review 2021. 5. 29. 00:08

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미국 시간 2021년 5월 28일 금요일 장시작전 제약/바이오 주요 소식입니다.

제약-바이오 일반

▼ GlaxoSmithKline (NYSE:GSK): 지난 4월 GSK 지분을 크게 늘린 행동주의 투자 펀드 Elliott Management가 GSK의 자산 매각을 추진할 계획이 없다고 영국의 더 타임즈 보도.

▼ Guardant Health (NASDAQ:GH), Natera, Inc.(NTRA): Guardant Health가 Natera가 의료 서비스 제공자들에게 Guardant Health의 Guardant Reveal가 부정확하고 민감도가 떨어지며 자사 제품 Signatera가 더 우수하다고 허위 광고, 불공정 경쟁 및 불법 거래 관행을 한 것에 대해 Natera를 상대로 소송 제기.

▼ Merck (NYSE:MRK), Organon & Co. (OGN), HollyFrontier (NYSE:HFC), Service Properties Trust (NASDAQ:SVC), Lannett Company (NYSE:LCI): 머크에서 분사하는 오가논이 6/3일자로 S&P 500에 편입될 예정. 이에 따라 오가논의 자리를 만들기 위해 연쇄적으로 HollyFrontier는 S&P 500에서 MidCap 400으로, Service Properties Trust는 MidCap 400에서 SmallCap 600으로 이동하고, Lannett Company는 SmallCap 600에서 제외.

▼ Cocrystal Pharma, Inc. (Nasdaq: COCP): 공동설립자, CEO, 이사회 의장인 Gary Wilcox 사망.

▼ Zymergen (ZY): Lodo Therapeutics 인수.

▼ LifeMD (NASDAQ:LFMD): 주주들이 제기한 2 의 집단 소송이 기각.

▼ Biohaven Pharmaceutical Holding (NYSE:BHVN): FDA가 편두통 치료제 NURTEC ODT (rimegepant 75 mg)를 편두통 예방적 사용에 대해 확장 승인.

▼ Bristol Myers Squibb (NYSE:BMY): FDA가 다발성 경화증 치료제 Zeposia (ozanimod) 0.92mg을 중등증-중증 활성 궤양성 대장염에 대해 확장 승인.

▼ AstraZeneca (NASDAQ:AZN): EC가 Tagrisso (osimertinib)를 비소세포폐암 추가 치료로 승인.

▼ Eton Pharmaceuticals (NASDAQ:ETON): FDA가 메탄올 중독에 관한 탈수 알콜 주사의 승인 거부. Eton은 승인 거부 사유에 대해 코로나-19로 인한 유럽의 위탁 제조 시설에 대한 점검 불가능일 것이라 짐작.

▼ Iterum Therapeutics (NASDAQ:ITRM):

FDA가 요도 감염 치료제 후보물질 sulopenem의 승인 심사에 대해 advisory committee meeting이 필요 없다고 통보. 지난 4월 FDA가 심사 기간을 3개월 연장했음.
Gabelli 투자의견 Sell에서 Hold로 업그레이드

▼ Verrica Pharmaceuticals (NASDAQ:VRCA): 전염성연속종 (molluscum contagiosum)에 대한 VP-102의 PDUFA를 6/23에서 9/23으로 3개월 연장.

▼ Provention Bio, Inc. (NASDAQ:PRVB):

1형 당뇨병에 대한 teplizumab의 FDA Advisory Committee에서 10-7 찬성 의견.
Chardan 목표주가 $35에서 $22.5로 하향.

▼ Fennec Pharmaceuticals (NASDAQ:FENC): FDA에 1개월~18세 소아 환자의 cisplatin 화학항암치료 후 내이독성에 대한 Pedmark (sodium thiosulfate)의 재승인신청서 제출. 2020년 8월 제조 공정 시설 문제로 CRL.

▼ Calliditas Therapeutics (NASDAQ:CALT): EMA에 IgA 신병증에 대한 Nefecon의 판매 승인 신청서 (MAA) 제출

▼ Chiasma (NASDAQ:CHMA): 말단 비대증에 대한 MYCAPSSA의 임상 3상 MPOWERED의 6개월 추가 스터디에서 투여 환자들의 삶의 질 향상 보고.

▼ DexCom, Inc. (NASDAQ: DXCM): Wells Fargo underweight에서 equal weight로 업그레이드. 목표주가 $380.

▼ Premier Inc. (NASDAQ:PINC): Barclays overweight에서 underweight로 두단계 다운그레이드.

▼ CytomX Therapeutics (NASDAQ:CTMX): Barclays equal weight에서 underweight로 다운그레이드. 목표주가 $9에서 $7로 하향.

▼ Harpoon Therapeutics (NASDAQ:HARP): Cantor Fitzgerald 투자 의견 overweight 목표주가 $40에 커버 시작

▼ Signify Health (NYSE:SGFY): Baird 투자 의견 outperform 목표주가 $30에 커버 시작

▼ Adaptimmune Therapeutics PLC (ADAP): Barclays 투자 의견 underweight 목표주가 $4에 커버 시작

코로나-19

▼ 미국 백신 접종 상황:

Kaiser Family Foundation의 5/18~5/25 기간 설문조사에 의하면 62%의 성인이 최소 한차례 백신 접종을 했고 가능한한 빨리 맞겠다는 응답자가 4%라고 NYT 보도. 이에 따라 여름까지 70% 성인 접종율에 도달할 수 있을 것이라고 전망.
미국이 해외 여행에 백신 여권을 요구하는 것에 대해 "매우 면밀히 검토"하고 있다고 국토 안보 장관 알레한드로 마요카스가 ABC 뉴스와의 인터뷰에서 언급. 개인적으로 매우 기다리고 있는 것이기는 한데, 연방 정부 차원에서 개인의 백신 접종 여부를 관리하고 있는지도 의문이고 한다고 해도 일도 못하면서 일처리까지 느려터진 미국 공무원들이 지금 당장 신청가능해서 신청한다고 해도 올해 안해 내줄지도 의문. 어젯밤에 잠이 안와서 간만에 한국 포털 보다보니 미국에서 백신 접종한 기업인들이 국내 입국시 역차별 당한다는 기사가 헤드라인에 떴던데, 미국 공무 체계가 얼마나 엉망인지 안다면 그런 기사 쓰면 안되지. 몰랐으면 취재를 더하던가.. 미국에서 연방정부가 발급한 접종 인증서를 핸드폰에 들고다닌다? 꿈도 못꿈.

▼ Eli Lilly (LLY): 미 법무부가 일라이 릴리 (LLY)의 뉴저지 제조 시설 QC 결함 문제에 대해 형사 조사 케이스 오픈. 아직 초동 수사 단계이며 정식 조사로 발전하지 않을 수도 있음. 지난해 10월 FDA에서 코로나-19 중화항체를 제작하는 뉴저지 제조시설에서 심각한 QC 결함이 발견되서 FDA 경고를 받았음. 2019년 11월과 2020년 8월 FDA의 제조시설 감사 결과에 의하면 제조 공정에 관련된 데이터가 삭제되있거나 자체 감사가 부실하게 되어 있음을 발견하고 두차례 Official Action Indicated (OAI) 노티스를 줬음.

▼ Pfizer (NYSE:PFE), BioNTech (NASDAQ:BNTX), Moderna (NASDAQ:MRNA), Johnson & Johnson (NYSE:JNJ): 인도가 코로나-19 백신 수입을 촉진하기 위해 해외에서 검증된 백신에 대해 자국내 임상시험을 거쳐야한다는 조건을 면제키로. 이에 따라 화이자/바이온테크, 모더나, J&J 백신의 수입이 빨라질 듯. 이걸 이제야 하다니 인도도 정말 배부른 나라. 화이자와 50M 도즈 수입에 대해 논의 중.

▼ Johnson & Johnson (NYSE:JNJ), Emergent BioSolutions (NYSE:EBS): J&J가 FDA와 EBS의 볼티모어 공장에서 제조된 백신을 공급하는 합의에 가까왔다고 WSJ 보도.

▼ Gilead Sciences (NASDAQ:GILD): 러시아 대법원이 러시아 정부가 2020년 자국 제약회사 Pharmasyntez에 렘데시비어의 생산, 판매를 길리어드의 동의 없이 이름도 Remdeform라고 바꿔가며 허가한 것에 대해 길리어드가 제기한 소송을 각하. 깡패가 따로 없음..

▼ Johnson & Johnson (NYSE:JNJ): 영국에서 J&J 코로나-19 백신 승인. 20M 도즈 주문.

▼ Humanigen (NASDAQ:HGEN): FDA에 코로나-19 입원 환자에 대한 lenzilumab의 긴급 사용 허가 신청.

▼ Omeros (NASDAQ:OMER): 이태리에서 진행중인 코로나-19 치명 환자에 대한 narsoplimab의 임상시험 두번째 코호트 잠정 결과에서 80%가 회복후 퇴원. 그러나 두명 사망.

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오늘 아침 제약-바이오 주요 소식 20210527

Weekly Biotech Review/Daily Review 2021. 5. 27. 22:23

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미국 시간 2021년 5월 27일 목요일 장시작전 제약/바이오 주요 소식입니다.

제약-바이오 일반

[어제 장중 or 아침에 놓친 소식]

▼ Intercept Pharmaceuticals (ICPT): FDA가 안전성을 이유로 Ocaliva의 진행성 간경변을 동반한 원발성 담즙성 담관염(primary biliary cholangitis (PBC) with advanced cirrhosis of the liver)에 대한 사용을 제한. 그러나 진행성 간경변을 동반하지 않는 PBC에 대해서는 혜택이 리스크를 앞선다고 언급.

▼ Myovant Sciences (MYOV), Pfizer (NYSE:PFE): FDA가 자궁 근종에 의한 과다 월경 출혈에 대해 MYFEMBREE (relugolix; estradiol; norethindrone) 승인.

[어제 장마감후/오늘 장전]

※ 실적 표기는 [실제값 vs 컨센서스]입니다.

▼ Medtronic (NYSE:MDT): Non-GAAP EPS $1.50 vs $1.42 GAAP EPS $1.00 vs $1.04 매출 $8.19B (+37%) vs $8.13B

▼ Change Healthcare (NASDAQ:CHNG): Non-GAAP EPS $0.42 vs $0.36 GAAP EPS -$0.04 vs -$0.03 매출 $855.16M (+1.4%) vs $836.3M

▼ Ironwood Pharmaceuticals (NASDAQ:IRWD), Teva Pharmaceuticals (NYSE:TEVA): 변비 치료제 LINZESS의 복제약에 대해 양사 합의. Teva가 라이선싱을 통해 LINZESS 특허 종료일 2029년 3월 31일 이전에 FDA 승인을 받는 경우 판매 가능.

▼ Dynavax Technologies (NASDAQ:DVAX): Bavarian Nordic과 B형 간염 백신 HEPLISAV B의 독일 판매 협업 계약. 4분기 론칭 예정.

▼ Locust Walk Acquisition Corp (LWAC): eFFECTOR Therapeutics와 $419M 규모 SPAC 합병. 심볼 EFTR.

▼ Lantheus Holdings (NASDAQ:LNTH): FDA가 전립선암에 대한 PET 이미징용 방사선 의약품 PYLARIFY를 승인.

▼ Johnson & Johnson (NYSE:JNJ), Legend Biotech (NASDAQ:LEGN): FDA가 다발성 골수종에 대한 BCMA CAR-T ciltacabtagene autoleucel (cilta-cel)의 승인 심사를 priority review로 개시. PDUFA 11/29.

코로나-19

[어제 장중 or 아침에 놓친 소식]

▼ CureVac (CVAC): EMA에 제출할 코로나-19 백신 임상 2b/3상 데이터를 2-3주 내에 마무리할 수 있다고 독일 일간지 Sueddeutsche Zeitung 보도.

[어제 장마감후/오늘 장전]

▼ GlaxoSmithKline plc (LSE/NYSE: GSK), Vir Biotechnology, Inc. (Nasdaq: VIR), Xencor, Inc. (NASDAQ: XNCR): FDA가 코로나-19 중화항체 Sotrovimab (VIR-7831)을 고위험 코로나-19 양성 경증-중등증 성인 및 12세 이상 최소 40 kg 이상 유소년에 대해 긴급 사용 허가.

▼ Sanofi (NASDAQ:SNY), GlaxoSmithKline (NYSE:GSK): 코로나-19 섭유닛 백신 + 애쥬반트의 임상 3상 시작. 두단계로 나눠서 1단계는 오리지널 바이러스에 대해서, 2단계는 남아공 바이러스에 대해서 테스트.

▼ Novartis (NYSE:NVS), Molecular Partners (OTCPK:MLLCF): 코로나-19 치료제 후보물질 ensovibep (MP0420)의 임상 2상과 3상 EMPATHY 시작. ensovibep은 SARS-CoV2 바이러스 스파이크 단백질 RBD의 서로다른 세 부위에 각각 결합하는 세개의 항원 결합 부위로 구성된 DARPin.

▼ Ocugen (NASDAQ:OCGN): 6월에 Covaxin의 FDA 긴급 사용 허가 신청 계획 재확인. 어제 FDA가 더이상 코로나-19 백신의 긴급 사용 허가 신청을 받지 않는다는 보도가 있었음.

▼ Sinopharm Group: 중국 Sinopharm Group의 두 종류의 비활성화 백신이 각각 72.8%, 78.1%의 효능을 보인다고 로이터 보도.

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오늘 아침 제약-바이오 주요 소식 20210526

Weekly Biotech Review/Daily Review 2021. 5. 27. 00:12

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미국 시간 2021년 5월 26일 수요일 장시작전 제약/바이오 주요 소식입니다.

제약-바이오 일반

※ 실적 표기는 [실제값 vs 컨센서스]입니다.

▼ Agilent Technologies (NYSE:A):

Non-GAAP EPS $0.97 vs $0.83 GAAP EPS $0.70 vs $0.65 매출 $1.53B (+23.4%) vs $1.40B

Evercore ISI (outperform) 목표주가 $148로 약 8% 상향
Stifel (hold) 목표주가 $126에서 $136로 상향

▼ QIAGEN N.V. (NYSE:QGEN), Mirati Therapeutics (NASDAQ:MRTX): Mirati의 KRAS G12C 저해제 adagrasib의 동반 진단법을 QIAGEN이 개발하는 협업 체결.

▼ Carlyle Group (NASDAQ:CG): 투자 그룹 Carlyle Group이 비강 의약품 전달 기술 보유 기업 Vectura Group을 £958M (US$1.4B)에 인수.

▼ Lipocine (NASDAQ:LPCN): 델라웨어 지방 법원이 Clarus Therapeutics와의 특허 분쟁에서 Clarus Therapeutics 손을 들어줌.

▼ Amazon (AMZN): 아마존이 오프라인 약국 운영을 고려중이라고 Business Insider 보도. 미국은 많은 약국들이 슈퍼마켓 체인 내부에 위치하고 있어서 홀푸드를 가지고 있는 아마존 입장에서 어려운 일은 아닐 듯.

▼ Nabriva Therapeutics (NASDAQ:NBRV): 지역사회 획득 세균성 폐렴에 대한 lefamulin의 임상 3상에서 moxifloxacin 대비 반응율 76.8% vs 71.4%로 비열등성을 보이며 primary endpoint 충족.

▼ Travere Therapeutics, Inc. (NASDAQ: TVTX): FDA로부터 국소 분절 사구체 경화증 (focal segmental glomerulosclerosis, FSGS)에 대한 sparsentan의 임상 시험 중간 결과가 신속 승인을 신청하기에 부적합하다는 피드백을 받은 후 신속 승인 신청 계획 철회.

▼ Larimar Therapeutics, Inc. (NASDAQ:LRMR): 원숭이 독성 실험 최고 용량에서 사망 발생하면서 FDA가 CTI-1601 프로그램에 대한 임상 중단 명령.

▼ Emergent BioSolutions (NYSE:EBS): 치쿤군야 바이러스에 대한 VLP 백신 후보물질의 임상 2상 2년차 결과에서 이전 결과와 일관된 안전성, 중화항체 결과 발표. 심각한 부작용 없으며 중화항체 접종전 대비 19배.

▼ Pacira BioSciences (NASDAQ:PCRX): 하지 수술 환자 대상 하지 신경 마취제 후보물질 Exparel의 임상 3상 STRIDE에서 bupivacaine HCl 대비 통증 점수 감소 primary endpoint 충족 실패.

▼ Provention Bio (NASDAQ:PRVB):

SVB Leerink (outperform) 목표주가 $16로 상향
Cantor Fitzgerald (outperform) 목표주가 $19로 상향

▼ Travere Therapeutics (TVTX): Wedbush outperform에서 neutral로 다운그레이드. 목표주가 $37에서 $19로 상향.

▼ Steris (NYSE:STE): Needham hold에서 buy로 업그레이드. 목표주가 $233.

▼ Asensus Surgical (NYSE:ASXC): H.C. Wainwright 투자 의견 buy 목표주가 $4에 커버 시작

코로나-19

[어제 장중 or 아침에 놓친 소식]

▼ Moderna (NASDAQ:MRNA): 2022년에 인도에서 1회 접종 코로나-19 백신을 출시할 수 있다고 인도의 PTI 보도.

[어제 장마감후/오늘 장전]

▼ Vaxart (NASDAQ:VXRT), Inovio Pharmaceuticals (NASDAQ:INO), Ocugen (NASDAQ:OCGN), CureVac (NASDAQ:CVAC): FDA가 이미 논의가 시작된 코로나-19 백신을 제외한 나머지 백신들에 대해 긴급 사용 허가 (EUA)를 거부할 예정이라고 로이터 보도. 현재 FDA의 EUA를 받은 백신은 화이자/바이온테크, 모더나, J&J 세 백신이고 아스트라제네카는 정식 승인 과정을 밟기로 했으며 노바백스는 EUA 논의를 이미 시작했으나 신청은 2분기에서 3분기로 늦춰진 상태. 현재 미국의 18세 이상 성인의 백신 접종율은 50%를 넘어갔으며 주에 따라 70%를 넘어간 주도 있음.

▼ Johnson & Johnson (JNJ): 벨기에에서 한명의 여성이 혈전 증상으로 사망한 뒤 J&J 백신의 41세 이하 사용 중단.

▼ Sinovac Biotech: WHO가 CoronaVac 긴급 사용 허가를 위해 안전성과 제조 공정에 관한 추가 자료를 요구했다고 WSJ 보도. 이에따라 결정은 6월료 지연.

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오늘 아침 제약-바이오 주요 소식 20210525

Weekly Biotech Review/Daily Review 2021. 5. 26. 00:01

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미국 시간 2021년 5월 25일 화요일 장시작전 제약/바이오 주요 소식입니다.

제약-바이오 일반

▼ Turning Point Therapeutics, Inc. (TPTX): 전임 Celgene CEO Mark Alles를 이사회 의장으로 선임.

▼ Pieris Pharmaceuticals (NASDAQ:PIRS), Roche Holding (OTCQX:RHHBY): Pieris Pharmaceuticals가 Genentech과 호흡기, 안과 질환 분야 신약 후보물질 발굴 협업 계약. 선수금 $20M, 마일스톤 최대 $1.4B.

▼ AstraZeneca (NASDAQ:AZN), Alexion Pharmaceuticals (NASDAQ:ALXN): 영국의 The Competition and Markets Authority (CMA)가 AstraZeneca의 Alexion Pharmaceuticals 인수의 반독점법 위반 여부 조사를 시작했다고 Proactiveinvestors지가 보도.

▼ Silence Therapeutics (NASDAQ:SLN), AstraZeneca (NASDAQ:AZN): Silence Therapeutics가 AstraZeneca로부터 2020년말 siRNA 의약품 개발 협업 계약에 의해 지급받기로 한 $80M 중 나머지 $40M을 지급 받음. 양사는 공개되지 않은 다섯개의 siRNA 의약품 공동 개발 계약 체결.

▼ Novocure (NASDAQ:NVCR): 뇌종양에 대한 GT Medical Technologies의 FDA 승인 GammaTile Surgically Targeted Radiation Therapy (STaRT)와 Tumor Treating Fields (TTFields) 병용 임상시험 협업 계약 체결.

▼ Xencor (NASDAQ:XNCR), Bristol-Myers Squibb (NYSE:BMY): Bristol-Myers Squibb이 임상 1상 개발중인 코로나-19 항체의 반감기 연장을 위해 Xencor의 Xtend Fc 기술 라이선싱.

▼ AbbVie (NYSE:ABBV): EC가 Venclyxto (venetoclax), azacitidine 혹은 decitabine 병용을 화학치료를 받을 수 없는 신규 급성 골수성 백혈병 성인 환자에 대해 승인.

▼ TG Therapeutics' (NASDAQ:TGTX): FDA가 만성 림프구성 림프종 (chronic lymphocytic leukemia, CLL)과 작은 림프구성 림프종 (small lymphocytic lymphoma, SLL)에 대한 ublituximab (anti-CD20 monoclonal antibody), Ukoniq (umbralisib) 병용의 승인 심사 개시. PDUFA 2022/3/25. advisory committee 계획 없음.

▼ TherapeuticsMD (NASDAQ:TXMD): FDA에 저용량 BIJUVA (estradiol & progesterone)의 확장 승인 신청서 sNDA 제출.

▼ Provention Bio (NASDAQ:PRVB): 1형 당뇨병에 대한 teplizumab의 5/27 FDA AdCom에 앞서 briefing doc 공개. “The totality of the efficacy and safety data strongly supports the positive benefit/risk of teplizumab for the delay of progression to Stage 3 clinical T1D in at-risk patients with pre-symptomatic Stage 2 T1D”

▼ Exelixis (NASDAQ:EXEL): 고형암에 대한 cabozantinib, atezolizumab 병용 임상 1b상 COSMIC-021의 코호트 6 전이성 거세 저항성 전립선암 결과 발표. ORR 연구자 판단 27%, 위원회 판단 18%

▼ Apellis Pharmaceuticals (NASDAQ:APLS), Swedish Orphan Biovitrum AB (OTCPK:BIOVF): 발작성 야행성 혈색뇨증(paroxysmal nocturnal hemoglobinuria, PNH)에 대한 Empaveli (pegcetacoplan)의 임상 3상 PRINCE co-primary 및 secondary endpoints 충족.

▼ Eyenovia (NASDAQ:EYEN): 노안의 일시적 향상에 대한 MicroLine의 임상 3상 VISION-1 primary endpoint 충족. 두번째 임상 3상 VISION-2 준비중.

코로나-19

▼ Moderna (NASDAQ:MRNA): 12-17세 청소년 대상 코로나-19 백신 mRNA-1273의 임상 2/3상 TeenCOVE가 100% 효능을 보이며 primary endpoint 충족. 6월 초 승인 신청 예정.

▼ Pfizer (NYSE:PFE), BioNTech (BNTX), AstraZeneca (NASDAQ:AZN): 인도 변이 B.1.617.2에 대해 화이자/바이온테크 백신 88%, 아스트라제네카 백신 60%의 효능을 보인다는 영국 보건당국의 real world study 결과 BBC 보도.

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오늘 아침 제약-바이오 주요 소식 20210524

Weekly Biotech Review/Daily Review 2021. 5. 24. 23:10

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미국 시간 2021년 5월 24일 월요일 장시작전 제약/바이오 주요 소식입니다.

제약-바이오 일반

[어제 장중 or 아침에 놓친 소식]

▼ Johnson & Johnson's (NYSE:JNJ), Guardant Health (GH): FDA가 Rybrevant (amivantamab-vmjw)를 EGFR exon 20 삽입 돌연변이 양성 비소세포폐암에 대해 승인. 더불어 Guardant Health의 Guardant360 CDx을 동반 진단법으로 승인.

▼ Seres Therapeutics (MCRB): DDW 학회에서 C. difficile 반복 감염에 대한 경구용 마이크로바이옴 치료제 SER-109의 임상 3상 ECOSPOR III 최종 24주차 결과 발표. 플라시보 대비 재발율 21.3% vs 47.3% (p<0.001).

[어제 장마감후/오늘 장전]

▼ Myriad Genetics (NASDAQ:MYGN), IQVIA (IQVA): Myriad RBM 사업부를 IQVIA의 자회사 Q2 Solutions에 매각.

▼ Xeris Pharmaceuticals (NASDAQ:XERS), Strongbridge Biopharma (NASDAQ:SBBP): Xeris Pharmaceuticals가 Strongbridge Biopharma를 총 $267M 규모의 주식과 CVR에 인수 합의. SBBP 한 주당 0.7840 XERS 주식 $1.00의 거래 불가능한 CVR 1개 지급.

▼ Dicerna Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: DRNA): 보링거 인겔하임이 NASH 치료제 후보물질로 DCR-LIV2 선택.

▼ Bristol Myers Squibb (NYSE:BMY):

EMA CHMP 화학치료를 받은 MMR 결핍 혹은 MSI-H 전이성 대장암에 대한 Opdivo (nivolumab), Yervoy 병용 승인 찬성 의견.
DDW 학회에서 궤양성 대장염에 대한 Zeposia (ozanimod)의 두가지 임상시험 결과 발표.

▼ Regeneron Pharmaceuticals (NASDAQ:REGN), Sanofi (NASDAQ:SNY): EMA CHMP (1) EGFR, ALK, ROS1 돌연변이가 없고 PD-L1 50% 이상인 비소세포폐암에 대한 Libtayo (cemiplimab) 1차 치료 (2) 헷지호그 신호전달 체계 저해제 진행성 기저세포암에 대한 Libtayo (cemiplimab) 1차 치료승인 찬성 의견.

▼ Merck (NYSE:MRK): EMA CHMP 식도암 혹은 HER2 음성, PD-L1 양성 위식도 접합부위암에 대한 Keytruda, 화학치료 병용 1차 치료 승인 찬성 의견.

▼ BioMarin Pharmaceutical (NASDAQ:BMRN): EMA가 혈우병 A에 대한 유전자 치료제 후보물질 valoctocogene roxaparvovec의 승인 심사에 대해 신속 승인 요청을 승인. 6월에 MAA 제출 예정.

▼ AbbVie (ABBV): DDW 학회에서 크론병에 대한 risankizumab의 두개의 임상 3상 ADVANCE와 MOTIVATE co-primary endpoints 충족 발표.

▼ Johnson & Johnson (NYSE:JNJ): DDW 학회에서 크론병에 대해 Stelara (ustekinumab)와 adalimumab (Humira)를 비교하는 임상 3b상 SEAVUE 결과 발표. 증상 개선은 보였고 수치적으로는 adalimumab대비 향상됐으나 통계적 우월성을 확보하는데에는 실패.

▼ Eli Lilly and Company (LLY): DDW 학회에서 크론병에 대한 mirikizumab의 임상 2상 SERENITY 12주차 결과 발표.

▼ Takeda Pharmaceutical (NYSE:TAK): ISTM에서 댕기열 백신 후보물질 TAK-003의 임상 3상 TIDES 결과 발표. 3년차 백신 효능 62%, 혈청 양성 대상자 65%, 혈청 음성 대상장 54.3%, 입원 예방 83.6%.

▼ NGM Bio (NASDAQ:NGM): NASH에 대한 aldafermin의 임상 2b상 ALPINE 2/3 primary endpoint 충족 실패. 개발 중단 선언.

▼ BeyondSpring (NASDAQ:BYSI): ASCO에서 비소세포 폐암에 대한 plinabulin, nivolumab, ipilimumab 병용 2, 3차 치료 임상 1상 결과 발표. ORR 46%.

▼ MorphoSys (NASDAQ:MOR): Morgan Stanley equal-weight에서 overweight로 업그레이드. 목표주가 $27에서 $28로 상향.

▼ Aveanna Healthcare (NASDAQ:AVAH):

Barclays 투자 의견 overweight 목표주가 $20에 커버 시작
RBC Capital 투자 의견 outperform 목표주가 $16에 커버 시작

▼ Privia Health (NASDAQ:PRVA): Truist Securities 투자 의견 buy 목표주가 $40에 커버 시작

▼ Omnicell (NASDAQ:OMCL): BTIG 투자 의견 buy 목표주가 $165에 커버 시작

▼ Vaccitech (NASDAQ:VACC): H.C. Wainwright 투자 의견 buy 목표주가 $25에 커버 시작

▼ GT Biopharma (NASDAQ:GTBP): H.C. Wainwright 투자 의견 buy 목표주가 $25에 커버 시작

▼ Protagonist Therapeutics Inc (NASDAQ: PTGX): JPM 투자 의견 outperform 목표주가 $48에 커버 시작

코로나-19

▼ Moderna (NASDAQ:MRNA):

삼성 바이오로직스와 코로나-19 백신 위탁 생산 계약.
Aldevron, LLC와 코로나-19 백신 및 여타 mRNA 후보물질 생산에 필요한 플라스미드 공급 확장 계약.

▼ Johnson & Johnson (NYSE:JNJ): 일본에 코로나-19 백신 승인 신청했다고 로이터 보도.

▼ Novavax (NASDAQ:NVAX): 한국 정부, SK 바이오사이언스와 NVX-CoV2373의 개발, 생산에 관한 구속력 없는 양해 각서 체결.

▼ Pfizer (NYSE:PFE), BioNTech (NASDAQ:BNTX): 코로나-19 부스터 백신과 20가 폐렴 쌍구균 백신 동시 접종에 대한 임상시험 계획.

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▼ 오늘 아침 제약-바이오 주요 소식 20210517

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이번주 제약-바이오 주요 일정 20210523

Weekly Biotech Review/Biotech 일정 2021. 5. 24. 02:58

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지난주 제약-바이오 종합 및 이번주의 임상시험 결과 발표, 신약 승인, 실적 발표 일정입니다.

지난주 제약-바이오 섹터의 주요 이벤트들은 아래 포스팅에 정리.

▼ 오늘 아침 제약-바이오 주요 소식 20210518

▼ 오늘 아침 제약-바이오 주요 소식 20210519

▼ 오늘 아침 제약-바이오 주요 소식 20210520

▼ 오늘 아침 제약-바이오 주요 소식 20210521

변동성이 컸던 일주일이만 ASCO 초록 발표도 있었고 동력이 뭐였든 어쨋건 바이오 업종 주간으로 반등. 여전히 중소형 바이오 대비 대형 바이오와 빅파마의 강세는 지속. 2월부터 이어진 성장주의 하락세와 동반해 부진하던 바이오가 반등 기미를 보이고 있지만 6월 FOMC, 8월 잭슨홀 미팅을 거치면서 연준 통화정책에 대한 방향성이 나오기 전까지는 박스권 장세가 지속되리란 전망이 많은 듯.

지난주 섹터/산업군별 수익율

지난주 IBB, XBI 수익율 상위/하위 10 종목

IBB 자금 유출입

출처: JP 모건

주요 미국 대형 제약사 2020-2025 성장 및 2020-2030 독점 종료 (LOE: loss of exclusivity)

이하 날자/시간은 모두 미국 동부 시간 기준.

컨퍼런스

◈ The UBS Global Healthcare Virtual Conference: 5/24 월 – 5/26 수

◈ The SynBioBeta Synthetic Biology Biopharma Conference: 5/26 수

◈ The Benchmark Company Healthcare House Call Conference: 5/26 수

◈ American Association of Clinical Endocrinology, AACE, 2021 Annual Meeting: 5/26 수 – 5/29 토

FDA PDUFA (FDA 승인 심사일)

◈ Eton Pharmaceuticals, Inc. (ETON): (1) 5/27 목. 탈수 알콜 주사 , 메탄올 중독 (2) 5/29 토. Zonisamide 경구용 용액, 뇌전증 (epilepsy)

◈ Lantheus Holdings, Inc (LNTH): PyL, 전립선암 PSMA PET 이미징.

◈ 4~6월 PDUFA

AdCom (FDA 자문회의)

◈ Provention Bio Inc (PRVB): 5/27 목. Teplizumab, 1형 당뇨병

AACE 학회

◈ ASCO 초록 공개: 5/19 수 5:00 PM

◈ Chiasma, Inc (CHMA): 5/26 수. 말단 비대증에 대한 Mycapssa의 임상 3상 MPOWERED

실적 발표

◈ 5/25 화 장전 BNR TRIB

◈ 5/26 수 장전 MDT

◈ 5/26 수 장후 ASND

IPO Lockup 종료

◈ 5/24 월 LIXT

IPO Quiet Period 종료

◈ VACC HOWL

기타

https://www.benzinga.com/general/biotech/21/05/21247402/the-week-ahead-in-biotech-may-23-29-eton-lantheus-fda-decisions-adcom-test-for-provention-chiasma

출처

https://www.marketbeat.com/ipos/lockup-expirations/

https://www.marketbeat.com/ipos/quiet-period-expirations/

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오늘 아침 제약-바이오 주요 소식 20210521

Weekly Biotech Review/Daily Review 2021. 5. 22. 00:55

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미국 시간 2021년 5월 21일 금요일 장시작전 제약/바이오 주요 소식입니다.

제약-바이오 일반

[어제 장중 or 아침에 놓친 소식]

▼ Immunovant Inc (IMVT): SPAC 상장을 앞두고 있는 모회사 Roivant Sciences가 자사로부터 SPAC 상장한 Immunovant를 재인수하는데 70%의 프리미엄을 지불할 의사가 있다고 블룸버그 보도.

▼ Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY): FDA가 Opdivo를 니오애쥬반트 화학치료를 받은 식도, 위식도 접합부위 암의 수술후 애쥬반트 치료에 대해 승인.

▼ Innoviva (INVA), GlaxoSmithKline (GSK): Innoviva가 GSK가 보유한 자사주 지분 32M 주를 주당 $12.25에 매입.

▼ Legend Biotech (LEGN), Johnson & Johnson (JNJ): EMA가 다발성 골수종에 대한 BCMA CAR-T ciltacabtagene autoleucel (cilta-cel)의 승인 심사 개시.

[어제 장마감후/오늘 장전]

▼ Biogen (Nasdaq: BIIB): Ginkgo Bioworks의 포유동물 세포 프로그래밍 플랫폼을 이용 AAV 유전자 치료제 생산 수율 개선을 위한 협업 계약. 선수금 $5M, 마일스톤 $115M.

▼ Takeda Pharmaceutical (NYSE:TAK): FDA가 장기 이식, 조혈 모세포 이식시 CMV 감염에 대한 maribavir의 승인 심사 개시.

▼ bluebird bio (NASDAQ:BLUE): EMP CHMP 부신백질이영양증 소아대뇌형(cerebral adrenoleukodystrophy, CALD)에 대한 유전자 치료제 Skysona (elivaldogene autotemcel, Lenti-D) 승인 찬성 의견.

▼ GlaxoSmithKline (NYSE:GSK), Vir Biotechnology (NASDAQ:VIR): EMP CHMP 산소호흡이 필요 없고 중증 질환으로 발전할 위험이 있는 코로나-19 성인 및 소아 환자에 대한 sotrovimab 승인 찬성 의견.

▼ Genmab (NASDAQ:GMAB), Johnson & Johnson (NYSE:JNJ), Halozyme Therapeutics (NASDAQ:HALO): EMP CHMP 전신경쇄 아밀로이드증 (systemic light-chain (AL) amyloidosis)에 대한 Darzalex 피하주사 제제, bortezomib, cyclophosphamide, dexamethasone 병용 승인 찬성 의견. 또한 다발성 골수종에 대한 Darzalex 피하주사 제제, pomalidomide, dexamethasone 병용 승인 찬성 의견.

▼ Myovant Sciences (NYSE:MYOV): EMP CHMP 자궁 섬유증 중등증-중증 증상에 대한 RYEQO (relugolix 40 mg, estradiol 1.0 mg, and norethindrone acetate 0.5 mg) 승인 찬성 의견.

▼ Albireo Pharma (NASDAQ:ALBO): EMP CHMP 진행성 가족성 간내 담즙정체증(Progressive familial intrahepatic cholestasis, PFIC)에 대한 Bylvay (odevixibat) 승인 찬성 의견.

▼ Rhythm Pharmaceuticals (NASDAQ:RYTM): EMP CHMP 비만, 식욕 조절에 대한 setmelanotide 승인 찬성 의견.

▼ Athenex (ATNX): EMP CHMP 파트너 Almirall의 안면, 두피의 광선 각화증 (actinic keratosis)에 대한 Klisyri (tirbanibulin) 승인 찬성 의견.

▼ BeiGene (NASDAQ:BGNE): 재발성, 전이성 비인두암에 대한 tislelizumab (PD-1), 화학치료 병용 1차 치료 임상 3상 RATIONALE 309이 화학치료 단독 대비 primary endpoint인 PFS 충족.

▼ Annovis Bio (NYSE:ANVS): 알츠하이머와 파킨슨병에 대한 ANVS401의 임상 2a상에서 ANVS401 투여 25일차 알츠하이머 환자 인지능력을 측정하는 ADAS-Cog11 투여전 대비 30% (p=0.04), 플라시보 대비 22% (p= 0.13) 향상.

▼ 1Life Healthcare (NASDAQ:ONEM): Keybanc 투자 의견 overweight 목표주가 $41에 커버 시작

▼ Oak Street Health (NYSE:OSH): Bernstein 투자 의견 outperform 목표주가 $79에 커버 시작

코로나-19

▼ BioNTech (NASDAQ:BNTX), Pfizer (NYSE:PFE): 바이온테크 CEO Ugur Sahin이 자사 코로나-19 백신이 인도 변이에 대해 70-75% 효능을 보인다고 터키 TV 인터뷰에서 밝혔다고 로이터 보도.

▼ Moderna (NASDAQ:MRNA):

일본에서 코로나-19 백신 생산을 검토중이라고 니케이 보도.
한국에서 코로나-19 백신 승인. 40M 도즈 공급 계획.

▼ CureVac (NASDAQ:CVAC): 미 연방 정부가 큐어백의 2세대 백신 개발을 위한 기자재 수출 제한을 완화한다고 Devdiscourse 보도.

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Weekly Biotech Review/Daily Review 2021. 5. 20. 23:04

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미국 시간 2021년 5월 20일 목요일 장시작전 제약/바이오 주요 소식입니다.

제약-바이오 일반

[어제 장중 or 아침에 놓친 소식]

▼ Iovance Biotherapeutics (NASDAQ:IOVA): FDA의 추가 데이터 요구라 흑색종에 대한 lifileucel의 BLA 제출이 미뤄지는 악재 속에 CEO 사임. 특히 CEO 사임을 보도자료 공지 없이 SEC에 제출하는 Form 8-K로만 장전/후도 아닌 장중에 발표. CEO 사임 사유는 “to pursue other opportunities”. 경영진 사임 사유에 흔히 쓰이는 관용 문구이긴 하지만 궂이 안적어도 되는 문구. 흔히 쓰이는 또다른 관용 문구 “XX’s resignation was not the result of any disagreement regarding any matter related to the Company’s operations, policies, or practices”는 보이지 않음. 아마도 회사와 원만한 과정을 거쳐 이뤄진 사임이 아님을 짐작할 수 있음. BLA 제출 지연은 -10% 정도로 막을 수 있었던 악재인데 CEO 사임이 보태지면서 -39% 폭락… 지금은 지워지고 없는 Evaluate Pharma의 제이콥 플라이어스의 트윗 에 의하면 FDA 추가 데이터 요구 발표 하루전 CEO와 인터뷰를 했다고. 인터뷰에서 그녀는 세포 치료, 유전자 치료의 가장 큰 리스크는 현재로서는 임상시험결과가 아닌 규제 이슈라고 밝혔다고.

▼ Google (GOOGL): Google IO 컨퍼런스에서 세장의 사진과 질문지 답변으로 피부, 머리카락, 손톱의 컨디션을 판별할 수 있는 웹기반 AI 툴 공개. EU에서는 CE 마크 획득했으며 FDA 승인은 아직 받지 못했음. 올해말 론칭 예정.

[어제 장마감후/오늘 장전]

▼ Taro Pharmaceutical (NYSE:TARO): Non-GAAP EPS $0.81 vs $0.92 GAAP EPS -$0.78 vs $0.92 매출 $148.35M (-15.2%) vs $147.33M

▼ Voyager Therapeutics (NASDAQ:VYGR): CEO 사임. TRACER 플랫폼으로 파이프라인 리포커싱.

▼ Med Tech Acquisition Corp. (NASDAQ:MTAC): 수술용 로봇 기업 Memic Innovative Surgery와 합병 논의중.

▼ Omeros (NASDAQ:OMER): FDA가 조혈 모세포 이식 연관 혈전성 미세혈관병증 (thrombotic microangiopathy)에 대한 narsoplimab의 승인 심사일을 10/17로 3개월 연장.

▼ Annovis Bio (NYSE:ANVS): 알츠하이머병, 파킨슨병에 대한 ANVS401의 임상 2상에서 통계적으로 유의미한 염증 바이오마커 감소. 40명의 파킨슨병에 대한 전체 데이터는 7/8월 중 발표 예정.

▼ Eli Lilly (NYSE:LLY): 2형 당뇨병에 대한 tirzepatide (GIP, GLP-1R agonist)의 SURPASS-4 오픈레이블 임상시험에서 primary와 주요 secondary endpoints 충족. 자세한 데이터는 EASD에서 발표 예정. 이전 두개의 임상 3상에서 primary와 모든 secondary endpoints 충족을 발표한 바 있음.

▼ Merck (NYSE:MRK): 7개월-17세 유소년 대상 15가 폐렴쌍구군 백신 후보물질 V114의 두개의 임상 3상 PNEU-DIRECTION (V114-027)과 PNEU-PLAN (V114-024)에서 안전성과 면역원성에 대한 primary endpoints 충족.

▼ ObsEva SA (OBSV): 자궁 섬유종 환자의 심한 월경 출혈에 대한 Yselty(linzagolix)의 임상 3상 PRIMROSE 1 최종 76주 결과 발표. 이전 발표한 PRIMROSE 2 임상 3상 결과와 일치.

ASCO 2021

어제 장마감 후 ASCO 2021 초록 공개. 더불어 각 기업 보도자료로 발표 요약 및 스케쥴 공지. 아래는 보도자료로 임상 결과를 요약해 공지한 기업들. 제목과 스케쥴만 공지한 기업들은 포함 안됐음.

초록 링크 https://meetinglibrary.asco.org/browse-meetings/2021%20ASCO%20Annual%20Meeting
제목 정리 https://biotechradar.eu/wp-content/uploads/misc/ASCO21_abstracts_for_Twitter-28-04-2021.pdf

▼ Allogene Therapeutics, Inc. (ALLO): Virtual CD19 Forum에서 비호지킨 림프종에 대한 기성품 CD19 CAR-T 임상 1상 ALPHA (ALLO-501)과 ALPHA2 (ALLO-501A) 결과 발표. 동일한 데이터 ASCO에서도 발표 예정. ALLO-501 ALPHA 임상시험 큰B세포 림프종 ORR 64% CR 46%, 여포성 림프종 ORR 81% CR 52%, 전체 ORR 75% CR 50%. ALLO-501A ALPHA2 임상시험 큰B세포 림프종 도즈 레벨 2 ORR 50% CR 50%, 강화 도즈 (ALLO-647) ORR 60% CR 60%, 전체 ORR 56% CR 56%.

▼ Precision BioSciences, Inc. (DTIL): CD19 양성 비호지킨 림프종에 대한 기성품 CD19 CAR-T PBCAR0191의 임상 1/2상 결과 발표. 이식편대 숙주병, 3등급 이상 사이토카인 폭풍, 신경독성 없음.

▼ Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY), bluebird bio, Inc. (Nasdaq: BLUE): 재발성/불응성 다발성 골수종에 대한 BMCA CAR-T Abecma (ide-cel, bb2121)의 임상 3상 KarMMa-3 업데이트. 중위 추적기간 24.8 개월차 ORR 73% (94/128), CR 33% (42/128), mDOR 10.9개월 (CR 환자 21.5개월), mPFS 8.5개월, 18개월, 24개월 event-free OS 각각 65%, 51%, mOS 24.8개월.

▼ Iovance Biotherapeutics, Inc. (NASDAQ: IOVA): PD-1 치료 전력이 없는 흑색종에 대한 lifileucel, Opdivo (pembrolizumab) 병용 IOV-COM-202 임상시험 코호트 1A에서 ORR 86% (6/7, 1 CR). 유사한 환자군 Opdivo 단독시 기대 ORR 33%. 흑색종에 대한 lifileucel 단독 C-144-01 임상시험 코호트 2 중위 추적 기간 28.1개월차 mDOR 미도달, ORR 36.4% 유지.

▼ Adaptimmune Therapeutics plc (Nasdaq:ADAP): 활액 육종 (synovial sarcoma), 점액질/원형세포 지방 육종 (myxoid/round cell liposarcoma, MRCLS)에 대한 afamitresgene autoleucel (afami-cel, ADP-A2M4)의 임상 2상 SPEARHEAD-1 ORR 39.3%, 활액 육종, MRCLS 각각 41.4% (CR 2/33), 25.0%. 활액 육종 DCR 86.2%.

▼ Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN): 진행성 흑색종에 대한 Libtayo, fianlimab (REGN3767, anti-LAG3) 병용 임상 1상에서 PD-1 저해제 치료 전력 없는 환자군 ORR 64% (21/33, 3 PR) mPFS, mDOR 미도달. 3등급 이상 부작용 35%, 심각한 부작용 23%, 부작용으로 인한 치료 중단 8%.

▼ Bristol-Myers Squibb (NYSE:BMY): 흑색종에 대한 Opdivo, relatlimab (anti-LAG3) 병용 임상 2/3상에서 Opdivo 단독 대비 mPFS 10.12개월 vs 4.63개월.

▼ Seagen Inc.(Nasdaq:SGEN): 요로상피암에 대한 항체-약물 접합체 PADCEV (enfortumab vedotin-ejfv)의 두개의 임상시험 결과 발표. (1) cisplatin 화학치료가 불가능한 환자에 대한 EV-201 임상 2상 코호트 2에서 중위 추적기간 16개월차 ORR 51%, CR 22%, mDOR 13.8개월, mPFS 6.7개월, mOS 16.1개월. 현재 priority review로 FDA 승인 심사중. (2) Keytruda와의 병용 1차 치료 임상 1b/2상 EV-103의 코호트 A 중위 추적기간 24.9개월차 ORR 73.3%, CR 15.6%, mPFS 12.3개월, 좀더 긴 추적기간에서 mDoR 25.6개월, mOS 26.1개월.

▼ Karyopharm Therapeutics Inc. (Nasdaq:KPTI): (1) 다발성 골수종에 대한 XPOVIO (selinexor), Pomalyst (pomalidomide), dexamethasone 병용 후차 치료 임상 1b/2상에서 Pomalyst (pomalidomide), dexamethasone 병용 기대 ORR 30% 이하 대비 2상 용량 투여군 65% ORR. (2) Carfilzomib 불응성 다발성 골수종 대상 XPOVIO (selinexor), Carfilzomib, Dexamethasone 병용 임상 1/2b상 ORR 78%, PFS 15개월. (3) 난소암에 대한 XPOVIO, paclitaxel 병용 후차 치료 임상 1b상 ORR 17%, DCR 58%. taxane 화학치료를 받은 경우와 받지 않은 경우 ORR 각각 10%, 23%.

▼ Roche Group (OTCQX: RHHBY): 2-3A기 비소세포 폐암 수술전 Tecentriq 애쥬반트 치료 임상 3상 IMpower010에서 best supportive care 대비 DFS 34% 감소.

▼ Takeda Pharmaceutical Company Limited (NYSE:TAK): EGFR exon20 삽입 돌연변이 양성 비소세포폐암에 대한 mobocertinib (TAK-788)의 임상 1/2상 결과 업데이트. 중위 추적기간 14개월차 mOS 24개월, ORR 28%, DCR 78%, mDOR 17.5개월.

▼ Takeda Pharmaceutical Company Limited (NYSE:TAK), Incyte (INCY): 만성기 만성 골수성 백혈병 (chronic-phase chronic myeloid leukemia)에 대한 ICLUSIG (ponatinib)의 임상 2상 OPTIC primary endpoint 충족.

▼ Clovis Oncology, Inc. (CLVS): (1) 고형암에 대한 Rubraca (rucaparib), Lucitanib 병용 임상 1b/2상 DCR 23.5%. (2) 고형암에 대한 Lucitanib , Optivo (nivolumab) 병용 임상 1b상 LIO-1 DCR 47.1%. 임상 2상 난소암 코호트 DCR 31.8%.

▼ Advaxis, Inc. (Nasdaq: ADXS): 비소세포폐암에 대한 신생항원 (neoantigen) 벡터 ADXS-503, Keytruda 병용 임상 1상 DCR 44%.

▼ Merus N.V. (Nasdaq: MRUS): NRG1 양성암에 대한 HER2/HER3 이중항체 zenocutuzumab의 임상 1/2상 eNRGY ORR 27% (9/33). 췌장암 환자에서 40% (4/10).

▼ Arcus Biosciences, Inc. (NYSE:RCUS): taxane 화학치료, 면역관문억제제 치료 전력 없는 호르몬 치료 진행성 전립선암에 대한 etrumadenant (dual adenosine A2a/A2b receptor antagonist), zimberelimab (anti-PD1 antibody), docetaxel 병용 임상 1b/2상 ORR 41%, PSA 반응 35%.

▼ Agenus (NASDAQ:AGEN): (1) 자궁경부암에 대한 balstilimab (anti-PD-1)의 임상 2상에서 PD-L1 양성 암에서만 반응을 보이던 기존 PD-1 항체와 달리 PD-L1 양성, 음성 암 모두에서 반응을 보임. (2) 고형암에 대한 AGEN2373 (CD137 agonist antibody)의 임상 1상 첫 결과에서 SD 5/19. 이중 평활근 육종 환자 한명은 이전 면역관문 억제제 치료 실패 환자.

▼ Sanofi (NASDAQ:SNY): ER 양성, HER2 음성 유방암에 대한 amcenestrant (선택적 에스트로젠 분해제, SERD), palbociclib (Ibrance) 병용 임상 1상 AMEERA-1 ORR 34%, DCR 74%.

▼ VBI Vaccines Inc. (VBIV): 재발성 교아종 (glioblastoma)에 대한 항암 백신 VBI-1901의 임상 1/2a상의 2a상 파트 VBI-1901 + GM-CSF 투여군 12개월 OS 60%, VBI-1901 + AS01B (GSK 애쥬반트) 투여군 미도달. 기존 기대치 30%. 6개월 OS는 두 투여군 모두 80% 이상. 기존 기대치 60%. DCR 각각 40%, 50%.

▼ Black Diamond Therapeutics (NASDAQ:BDTX): HER2, HER3 돌연변이 고형암에 대한 BDTX-189의 용량증가 임상1상 MasterKey-01의 파트 A 결과 발표. HER2 증폭 환자군 PR 1/6, 미확정 PR 1/6, SD 2/6. EGFR Exon 20 돌연변이 비소세포폐암 PR 1/3, SD 1/3.

▼ Oncolytics Biotech (ONCY): 췌장암에 대한 pelareorep, KEYTRUDA 병용 2차 치료 임상 2상 DCR 42% (5/12), 1 PR.

▼ Oncternal Therapeutics (NASDAQ:ONCT): (1) 유잉 육종에 대한 TK216 (ETS 융합 단백질 저해제)의 임상 1/2상 TK216-01 단독 혹은 vincristine 병용 중간 결과 임상 2상 도즈 투여군 ORR 9.7% (3/31), DCR 45.2% (14/31). (2) 맨틀세포 림프종 (MCL), 만성 림프구성 백혈병 (CLL)에 대한 cirmtuzumab (anti-ROR1), ibrutinib 병용 임상 1/2상 CIRLL MCL 환자군 ORR 83% (15/18) vs ibrutinib 단독 기대값 66%. CR 39% vs 20%, mPFS, mOS 미도달. CLL 환자군 ORR 94% (32/34, 이전 발표 91%), CR 15%, mPFS, mOS 미도달.

▼ Immutep (NASDAQ:IMMP): 비소세포폐암에 대한 eftilagimod alpha (efti), Keytruda 병용 1, 2차 치료 임상 2상 TACTI-002 ORR PD-L1 1% 미만 27%, 1-49% 39%, 50% 이상 54%. mPFS 8.2개월, mOS 미도달.

▼ Guardant Health, Inc. (Nasdaq: GH): LUNAR-2 액체 생검 초기 대장암 진단 민감도 91% 특이도 94% (n=705).

코로나-19

▼ Pfizer (NYSE:PFE), BioNTech (NASDAQ:BNTX):

EU와 코로나-19 백신 2021년 12월부터 2023년까지 900M 도즈 추가 공급 합의. 헝가리는 거부. 기존 계약은 2021년 600M 도즈. EC는 추가 900M 도즈에 대한 옵션 지님. 모든 도즈는 EU내 생산.
터키와 코로나-19 백신 60M 도즈 추가 공급 합의. 터키는 30M 추가 옵션 지님. 기존 계약은 30M. 모든 도즈는 올해안에 공급.

▼ AstraZeneca (NASDAQ:AZN), Moderna (NASDAQ:MRNA): 일본 자문 위원회가 아스트라제네카와 모더나의 코로나-19 백신 승인 권고.

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Posted by 약 장 수

오늘 아침 제약-바이오 주요 소식 20210519

Weekly Biotech Review/Daily Review 2021. 5. 20. 00:15

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미국 시간 2021년 5월 19일 수요일 장시작전 제약/바이오 주요 소식입니다.

제약-바이오 일반

▼ Bristol-Myers Squibb (NYSE:BMY): Exscientia와 AI를 이용한 항암제, 면역학 분야 small molecule 신약 후보물질 발굴 협업 체결. 선수금 $50M, 근미래 마일스톤 $125M, 총 $1.2B 규모.

▼ Exact Sciences (EXAS): 미국 예방 서비스 태스크 포스(U.S. Preventive Services Task Force)가 대장암 진단 스크리닝 연령을 50세에서 45세로 하향하기로 최종 결정. 미국 예방 서비스 태스크 포스는 미국 보건복지부의 지원을 받는 독립 기구이며 제시된 가이던스는 민간 의료보험을 포함한 대부분의 보험사에 해당 연령부터 자기 부담 없이 진단 서비스 제공을 권고하게 됨.

▼ Iovance Biotherapeutics (NASDAQ:IOVA): FDA로부터 흑색종에 대한 lifileucel의 potency assays에 대한 피드백 수령. FDA가 추가적인 데이터를 요구하고 FDA와의 미팅이 올해 하반기로 잡힘에 따라 BLA 제출은 2022년 상반기로 미뤄짐.

▼ Reata Pharmaceuticals (NASDAQ:RETA): 프리드리히 운동실조에 대한 omaveloxolone의 타입 C 미팅 요청에 대해 FDA가 pre-NDA을 제안.

▼ BeiGene (NASDAQ:BGNE): FDA가 최소 한차례 CD20 항체 치료를 받은 변연부 림프종 (marginal zone lymphoma, MZL)에 대한 Brukinsa (zanubrutinib)의 승인 심사를 priority review로 개시. PDUFA 9/19.

▼ PolyPid (NASDAQ:PYPD): FDA가 수술부위 감염에 대한 D-PLEX100의 승인을 위해 한차례의 임상 3상으로 충분하다는 답변. 지난해 7월 임상 3상 SHIELD I 시작.

▼ BioXcel Therapeutics (NASDAQ:BTAI): FDA가 정신분열증, 양극성 장애 I, II와 연관된 급성 동요 (agitation)에 대한 BXCL501의 승인 심사 개시. PDUFA 2022-1-5. advisory committee 미팅 계획 없음.

▼ BioMarin Pharmaceutical (NASDAQ:BMRN): 혈우병 A에 대한 유전자 치료 후보물질 valoctocogene roxaparvovec의 임상 1/2상 장기 추적 결과 업데이트. 이전 업데이트와 일관된 결과.

▼ Myovant Sciences (NYSE:MYOV): FDA가 피임에 대한 relugolix의 임상 3상 SERENE (MVT-601-050)에 대해 골밀도 모니터링 및 프로토콜 변경을 요구하며 임상 중단 명령.

▼ Idera Pharmaceuticals (NASDAQ:IDRA): anti-PD-1 저항성 흑색종에 대한 tilsotolimod, ipilimumab 병용 임상 3상 ILLUMINATE-301의 primary endpoint 충족 실패 발표 (3월) 후 개발 중단 결정. CMO 사임.

▼ Silence Therapeutics (NASDAQ:SLN): 빈혈, 골수형성 이상 증후군 치료제 후보물질 SLN124의 정상인 대상 임상 1상 GEMINI에서 긍정적인 PK, PD, 바이오마커 결과.

▼ Acceleron Pharma (NASDAQ:XLRN): 폐동맥 고혈압에 대한 sotatercept의 임상 2상 PULSAR의 OLE 중간 결과 발표.

코로나-19

▼ Emergent BioSolutions (NYSE:EBS): 공동 설립자 Fuad El-Hibri가 지난 10년간 $800K가 넘는 후원을 정가와의 관계 형성을 위해 주로 공화당 의원들에게 지원했다고 NYT 보도.

▼ Pfizer (PFE): 아일랜드에 코로나-19 백신 제조 시설 건립 계획.

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오늘 아침 제약-바이오 주요 소식 20210518

Weekly Biotech Review/Daily Review 2021. 5. 19. 01:00

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미국 시간 2021년 5월 18일 화요일 장시작전 제약/바이오 주요 소식입니다.

제약-바이오 일반

[어제 장중 or 아침에 놓친 소식]

▼ Guardant Health (GH): Foundation Medicine (로슈 자회사)와 디지털 시퀀싱 특허에 관한 모든 소송 합의. Foundation Medicine이 Guardant Health에 $25M과 특허가 남아있는 기간 동안 로열티 지급.

▼ Novo Nordisk (NVO): 죽상 경화증 (atherosclerosis)에 대한 ziltivekimab의 임상 2상 primary endpoint 충족. American College of Cardiology 학회 발표.

▼ Aerpio Pharmaceuticals (NASDAQ:ARPO): Tie2 저해제 razuprotafib이 코로나-19로 인한 비정상적인 혈액 응고 현상을 되돌려 놓는다는 배양세포 실험 결과 medRxiv에 발표.

[어제 장마감후/오늘 장전]

※ 실적 표기는 [실제값 vs 컨센서스]입니다.

▼ Amazon (AMZN): 아마존이 가정용 진단 테스트 판매 및 가정용 진단 기업들을 위한 마켓플레이스 시장 진출을 고려중이라고 비즈니스 인사이더 보도. 아마존은 현재 자사의 코로나-19 진단 테스트 론칭을 준비중이고 호흡기 및 성병 관련 진단 테스트 판매를 계획중이라고 함.

▼ Oxford Biomedica (OTCPK:OXBDF), AstraZeneca (NASDAQ:AZN): AstraZeneca/옥스포드 백신의 위탁생산기업 Oxford Biomedica가 AstraZeneca로부터의 2021년 매출 가이던스 £50M에서 £100M 이상으로 상향.

▼ Cryoport (NASDAQ:CYRX): 벨기에의 온도 제어 공급망 솔루션 기업 F-Airgate를 공개되지 않은 조건에 인수.

▼ Bristol-Myers Squibb (NYSE:BMY), Agenus (AGEN): Agenus가 Bristol-Myers Squibb에게 AGEN1777 (anti-TIGIT)과 공개되지 않은 두번째 후보물질을 선수금 $200M, 최대 $1.36B, 단계별 로열티에 라이선스 아웃. 2분기 IND 신청 예정.

▼ Arrowhead Pharmaceuticals Inc. (ARWR), Johnson & Johnson (JNJ): J&J가 만성 B형 간염 치료제 후보물질 ARO-JNJ1에 대한 옵션 행사.

▼ Teleflex (NYSE:TFX): 호흡기질환 사업의 상당 부분을 Medline Industries에 $286M에 매각.

▼ Abbvie (NYSE:ABBV): 미 하원 감독 위원회의 보고서에서 Abbvie가 타국가의 의약품 가격 하락의 보상으로 미국의 의약품 가격을 인상했고 Humira와 Imbruvica의 가격을 론칭 당시 가격 대비 470%, 82% 인상했다고 비난. 또한 Humira의 복제약 진입을 지연시키기 위한 특허 소송 합의가 미국 보건 시스템에 $19B의 비용을 초래했다고. 민주당 하원은 FTC에 Humira 바이오시킬러 시장진입 지연에 대한 조사를 의뢰. 오늘 CEO 리챠드 곤잘레스 하원 증언 예정.

▼ Eli Lilly and Company (NYSE:LLY), Innovent Biologics (OTCPK:IVBIY): FDA가 편평세포 비소세포폐암에 대한 sintilimab (anti-PD1), pemetrexed, platinum 화학 치료 병용 1차 치료의 승인 심사 개시. PDUFA 2022년 3월. AdCom 개최 예정.

▼ Novocure (NASDAQ:NVCR): FDA가 비소세포폐암에 대한 Tumor Treating Fields의 임상 3상의 12개월 추적 환자수를 276명으로 감축시키는 Investigational Device Exemption (IDE) supplement를 승인.

▼ Sarepta Therapeutics (NASDAQ:SRPT): FDA의 요구로 듀켄 근이영양증 유전자 치료제 후보물질 SRP-9001의 registrational 임상시험 전에 상용화 물질의 potency를 테스트하는 오픈레이블 임상시험 Study 9001-103 ENDEAVOR에서 이전과 강한 유전자 발현과 일관된 안전성 프로파일을 보임.

▼ Magenta (NASDAQ:MGTA): B. Riley buy로 업그레이드. 목표주가 $21.

▼ Agiliti (NYSE:AGTI): KeyBanc 투자 의견 overweight 목표주가 $21에 커버 시작

▼ Agiliti (NYSE:AGTI): BMO 투자 의견 outperform 목표주가 $18에 커버 시작

▼ NeuroPharma (NASDAQ:IMPL): Wedbush 투자 의견 buy 목표주가 $21에 커버 시작

▼ Treace Medical Concepts (NASDAQ:TMCI): Stifel 투자 의견 buy 목표주가 $35에 커버 시작

▼ Surface Oncology Inc (NASDAQ:SURF): BTIG 투자 의견 buy 목표주가 $17에 커버 시작

코로나-19

[어제 장중 or 아침에 놓친 소식]

▼ Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (REGN): 코로나-19 외래 환자에 대한 REGEN–COV (casirivimab, imdevimab)의 임상 3상에서 입원, 사망 감소 70%. ATS 2021 학회 발표.

▼ Johnson & Johnson (JNJ): EU 이번주 백신 출하량 절반으로 감축.

▼ Pfizer (PFE), BioNTech (BNTX): EMA가 개봉되지 않은 코로나-19 백신의 2-8°C 보관을 현재 5일에서 31일까지 늘리는 레이블 변경 승인 권고 의견.

▼ CytoDyn (OTCQB:CYDY): FDA가 코로나-19에 대한 leronlimab의 임상시험 CD10, CD12 임상시험의 디자인 및 통계적 유의미성을 문제삼으며 현재 데이터는 leronlimab의 임상적 효능을 증명하지 못한다고 발표. 실패한 임상시험을 성공했다고 계속 우기더니 결국..

[어제 장마감후/오늘 장전]

▼ Dynavax (NASDAQ:DVAX): Clover Biopharmaceuticals의 2세대 코로나-19 단백질 섭유닛 백신 B.1.351 S-Trimer가 쥐에서 남아공, 브라질, 영국 변이에 대해 광범위한 중화항체 반응을 보인다고 발표. 올해 하반기 임상시험 시작 예정. 기존에 진행중인 SCB-2019 (CpG 1018/Alum)의 임상 2/3상 SPECTRA 결과는 올해 중반 발표 예정.

▼ GlaxoSmithKline (NYSE:GSK): Medicago의 식물세포 유래 코로나-19 백신 임상 2/3상의 2상 파트 중간 결과 발표. 18-64세와 65세 이상 그룹 모두 2차 접종 후 코로나-19 회복환자의 10배 수준의 중화항체 타이터 보임.

▼ Pfizer (PFE), BioNTech (BNTX), Moderna (MRNA), Novavax (NVAX), CureVac (CVAC): 금요일 에정된 G20 글로벌 헬스 정상회담의 문서 초안에 G20 국가들은 백신 특허 면제 대신 자발적인 특허 라이선싱인 "patent-pooling"을 지지한다고 로이터 보도. patent-pooling은 특허 면제보다는 덜 극단적이지만 제약 산업에 여전히 우호적이지 않은 정책.

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오늘 아침 제약-바이오 주요 소식 20210513 (0)	2021.05.13

Posted by 약 장 수

오늘 아침 제약-바이오 주요 소식 20210517

Weekly Biotech Review/Daily Review 2021. 5. 17. 23:01

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미국 시간 2021년 5월 17일 월요일 장시작전 제약/바이오 주요 소식입니다.

제약-바이오 일반

[어제 장중 or 아침에 놓친 소식]

▼ Solid Biosciences (SLDB): 듀켄근이영양증에 대한 유전자 치료 SGT-001의 임상 1/2상 IGNITE DMD에서 또다시 심각한 부작용 발생. 부작용으로 두차례 임상 중단 명령을 받았었음.

[어제 장마감후/오늘 장전]

▼ Charles River Laboratories (NYSE:CRL): 유전자 치료 위탁 개발 생산 기업 Vigene Biosciences와 $292.5M에 인수 합의.

▼ PerkinElmer (NYSE:PKI): 영국의 진단 기업 Immunodiagnostic Systems Holdings와 약 $155M (£110M)에 인수 합의

▼ Assertio Holdings (NASDAQ:ASRT): 1-4 주식 분할 발표.

▼ Apellis Pharmaceuticals (NASDAQ:APLS): FDA가 Empaveli (pegcetacoplan)를 paroxysmal nocturnal hemoglobinuria에 대해 승인.

▼ Adamis Pharmaceuticals (NASDAQ:ADMP): FDA에 오피오이드 남용에 대한 ZIMHI의 NDA 재 제출.

▼ Incyte (NASDAQ:INCY): 12세 이상의 백반증 (vitiligo)에 대한 ruxolitinib 크림의 임상 3상 TRuE-V1와 TRuE-V2 primary 및 주요 secondary endpoints 충족.

▼ Seelos Therapeutics (NASDAQ:SEEL): 주요 우울증에 대한 SLS-002 (intranasal racemic ketamine)의 임상 2상에서 주요 secondary endpoints 충족.

▼ Johnson & Johnson (NYSE:JNJ): American College of Cardiology 학회에서 말초 동맥 질환에 대한 Xarelto (rivaroxaban), aspirin (100 mg once daily) 병용 임상 3상 VOYAGER PAD 긍정적인 결과 발표.

▼ Milestone Pharmaceuticals (NASDAQ:MIST): American College of Cardiology 학회에서 발작심실상성빈맥(paroxysmal supraventricular tachycardia, PSVT)에 대한 etripamil 비강 스프레이의 임상 3상 NODE-301의 주요 secondary endpoint 충족 발표.

▼ Aerpio Pharmaceuticals (NASDAQ:ARPO): Aadi Bioscience와 역병합. 역병합 및 PIPE 파이낸싱 후 Aerpio 주주들의 주식 비중은 14.7%.

▼ Elanco Animal Health (NYSE:ELAN): Citi 목표주가 $39에서 $42로 상향 (buy).

▼ Mirati Therapeutics (NASDAQ:MRTX): Oppenheimer outperform에서 perform로 다운그레이드. 목표주가 $160.

▼ Zymergen (NASDAQ:ZY): Bank of America 투자 의견 buy 목표주가 $43에 커버 시작

▼ NeuroPace (NASDAQ:NPCE): Wells Fargo Securities 투자 의견 overweight 목표주가 $25에 커버 시작

코로나-19

▼ Sanofi (NASDAQ:SNY), GlaxoSmithKline (NYSE:GSK): 양사가 공동 개발하는 애쥬반트 단백질 섭유닛 코로나-19 백신 후보물질의 임상 2상에서 18-95세의 모든 연령군에서 코로나-19 회복환자와 비교될만한 수준의 중화항체 형성 확인.

▼ Humanigen (NASDAQ:HGEN): Chime Biologics와 lenzilumab 생산 계약.

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